Prospecto: información para el usuario

Enantyum 25 mg granulado para solución oral

dexketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enantyum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no

esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual
(dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum

No tome Enantyum
- Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación
de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o
dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros
antiinflamatorios no esteroideos;
- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de
quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no
esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);
- Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado
hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;
- Si tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);

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 - Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo
de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática
grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o
consumo insuficiente de líquidos;
- Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enantyum:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o
retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido
debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de
sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la presión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los
medicamentos como Enantyum se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir
ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es
más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la
dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren,
consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede disminuir su fertilidad por lo que no
debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de
fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del
sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por
ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido
acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos,
consulte a su médico antes de tomar Enantyum: podría ser que su médico le recetase un
medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácido gástrico).
- Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales ya que tiene mayor
riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La
administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo,
particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

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Enantyum puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que
Enantyum retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones
bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y
los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Durante la varicela es recomendable evitar el uso de este medicamento.

Niños y adolescentes
Enantyum no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Toma de Enantyum con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben
tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman
conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Enantyum, está utilizando o se le está
administrando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la
formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de
15mg/semana;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la
presión arterial elevada y trastornos cardíacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
- Sulfonilureas (p.ej. clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;
- Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15mg/semana.

Asociaciones a tener en cuenta:

- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

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 - Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos;
- Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos.
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum, consulte a su médico o
farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de
las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Enantyum durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia. Puede provocar
problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y
retrasar o alargar el parto más de lo esperado.

No debe tomar Enantyum durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario
y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse
embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.A partir de la semana 20 de
embarazo, Enantyum puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo
que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o
estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento
durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

No se recomienda el uso de Enantyum mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando
un problema de infertilidad.
Con respecto a los efectos potenciales en la fertilidad femenina, ver también sección 2, “Advertencias y
precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

Enantyum puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede
provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos,
no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Enantyum contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Contiene 2,418 g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

3. Cómo tomar Enantyum

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o
empeoran (ver sección 2).

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Adultos mayores de 18 años
La dosis de Enantyum que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su
médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con
un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la
dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Enantyum ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 15
minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Enantyum con alimentos
y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones para un uso adecuado

Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar/remover para ayudar a disolver. La
solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

Si toma más Enantyum del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y
el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Enantyum

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de
acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista
está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de Enantyum comprimidos, y que
Enantyum granulado se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los
efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con Enantyum granulado.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos
digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

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Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,
palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o
deposiciones negras), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e
hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia),
sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente
de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales
(análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel,
boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o
hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento
de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación de
páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor,
problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número
de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos
efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es
anciano.

Deje de tomar inmediatamente Enantyum si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión
dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de

líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia
cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico
o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar
fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad
avanzada.
Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia,
dolor abdominal, malena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).

Al igual que con otros AINEs pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y
hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enantyum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enantyum

- El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25

mg de dexketoprofeno.

- Los demás componentes son: glicirrizato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de

quinoleína (E-104), aroma de limón y sacarosa (ver sección 2, Enantyum contiene sacarosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón.
Enantyum 25 mg está disponible en envases de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Hungría, Italia, España: Enantyum

Estonia, Letonia, Lituania: Ketesse
Grecia: Viaxal
Polonia: Ketesse SL

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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