Modulo 2.3 Señales en Farmacovigilancia

Señales en Farmacovigilancia.
Diplomado General de Farmacovigilancia.

UNSSA.
Señales en • Una “señal”, en términos de • La información que surge de
farmacovigilancia, se refiere a una o varias fuentes
Farmacovigilancia la información comunicada de (incluyendo observaciones y
una posible relación causal experimentos), que sugiere
entre un acontecimiento una potencial asociación
adverso y un fármaco, cuando causal nueva, o un nuevo
previamente esta relación era aspecto de una asociación ya
desconocida o estaba conocida previamente, entre
documentada de forma
una intervención y un evento
incompleta. Una señal es una
hipótesis junto con datos y
o conjunto de eventos
argumentos, y es importante relacionados, tanto adversos
tener en cuenta que una señal como beneficiosos, y que se
no sólo es algo incierto, sino juzga como suficientemente
también de naturaleza probable como para
preliminar. OMS justificar una acción
verificadora. WGVIII, CIOMS.
¿Que son las señales?
• Hipótesis de trabajo
• No son en si mismas la prueba de asociación
causal
• Requieren siempre estudios adicionales
• Pueden indicar la presencia de RAM para:
Medicamentos nuevos o ya comercializados.
Interacción medicamentosa. Segmentos o la
totalidad de la población.
• No siempre conducen a una acción
reglamentaria.
Descubrimiento de una RAM
Ref. Identificación de señales como punto crítico del sistema nacional de Farmacovigilancia. Gestión, detección, métodos, investigación. DrC Giset Jiménez López. 20-Nov-2019
• Autoridades Reguladoras Nacionales
realizan el análisis y gestión de las señales
en farmacovigilancia
• Tarea compartida de las Autoridades
Reguladoras con los laboratorios titulares
de autorizaciones de comercialización
• Identificación de señales / Base de datos
NE / EPA / FV activa
Premisas de trabajo • Revisión cuidadosa, rutinaria,
estandarizada
• Fortalecimiento y validación de las señales
• Comunicación
• Sistema de priorización de señales
• Colaboración internacional / información y
gestión
¿Cuáles son los indicadores que dan pie a una señal
(Disparadores)?
RAMs inesperadas o desconocidos.
RAMs que atentan contra la vida o con desenlace fatal.
RAMs peligrosas.
Grupo vulnerables o especiales.
Consideraciones especiales de RAMs esperadas.

Discusión y selección de señales Algoritmo
SNIP (UK/MCA) (Strength / New / Importance
/ Potential)
• Solidez: Cantidad y calidad de la información
• Novedad: Literatura, guías terapéuticas, etc.
• Importancia: Salud Pública
• Prevención: Disminución del riesgo
A tener en cuenta durante la
evaluación de la señal
• ¿Qué conocemos actualmente del medicamento?
• ¿Qué conocemos sobre sus indicaciones terapéuticas?
• ¿Qué conocemos sobre medicamentos de la misma familia
terapéutica?
• ¿Hay una relación de causalidad?
Proceso en la gestión de señales.
Acciones de
salud pública.
Señal
confirmada.
Serie de
casos.
Notificaciones
individuales
de caso.
Fuentes para la detección
de señales
Se pueden identificar señales a partir de:
• notificaciones espontáneas por el seguimiento de
estas notificaciones individuales de casos (ICSR,
del inglés, individual case safety reports), de las
bases de datos de RAM,
• Artículos de publicaciones científicas
• Revisión de la información que proporcionan los
laboratorios farmacéuticos titulares de los
medicamentos en el entorno de los
procedimientos reguladores, por ej., variaciones,
renovaciones, acuerdos en la post autorización,
informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR),
actualizaciones de los planes de gestión de riesgo
(PGR/RMP) o de otras actividades relacionadas
con el seguimiento continuo del balance
beneficio-riesgo de los medicamentos.
• Comunicaciones de agencias reguladoras.
Métodos de estudios para la evaluación de
señales.
Cualitativos. Cuantitativos.
• Evaluación clínica de eventos individuales. • Existen métodos diferentes cuyo objetivo es la
La evaluación clínica cuidadosa, rutinaria y identificación de posibles señales, en base a
normalizada de notificaciones individuales con detectar la desproporción de un tipo de evento
atención a la posibilidad de una señal, ofrece el asociado a un medicamento, respecto al conjunto
método más rápido para identificar señales. de todos los datos acumulados en una base de
datos de farmacovigilancia. data mining.
• Revisión clínica de grupos de eventos:
Revisión regular, Presentación clínica, Recopilar • Red de Propagación Neuronal Bayesiana
eventos. (Bayesian Confidence Propagation Neural
Network, BCPNN)
• Enlace de registros (record linkage). El enlace
de registros depende de la disponibilidad de un • Razón de Notificación Proporcional
identificador único para pacientes en el sistema (Proportional Reporting Ratio, PRR)
de salud, o en los registros hospitalarios.
• Odds Ratio de Notificación (Reporting Odds
Ratio, ROR)
Métodos de estudios para la evaluación de
señales.
Combinación de métodos estadísticos y revisión de Visión general sobre identificación de
casos de RAM. señales.
• Independientemente del método estadístico • Algunas iniciativas se pueden aplicar para
utilizado, cuando estos informes estadísticos se detectar nuevas señales, como la exigencia de la
utilicen para automatizar la selección notificación de toda sospecha de RAM asociada a
(screening) de una base de datos, la detección de un nuevo medicamento durante el periodo de 5
señales debe implicar siempre un juicio clínico y años desde su autorización.
deben revisarse todos los casos de RAM (ICSR)
• los laboratorios TAC al marcado con un
de manera individualizada, considerando su
triángulo invertido negro () a la izquierda
relevancia clínica. Se debe recordar que se
delante del nombre de medicamento en todos los
denominan5 “señales de notificación
materiales informativos (prospecto inserto, ficha
desproporcionada” (o SDRs, del inglés Signals of
técnica, folletos divulgativos) con una leyenda
disproportionate reporting) estas señales que se
indicando que toda sospecha de RAM de estos
detectan como asociaciones estadísticas entre
medicamentos deben notificarse a los sistemas
medicamentos y eventos adversos.
nacionales de farmacovigilancia.
Una señal se puede clasificar en los siguientes tipos:
‘Fuerte’: se puede valorar si la señal es ‘intensa’ si las respuestas a las siguientes preguntas son afirmativas:
• ¿Hay muchos casos?
• ¿Hay buenas descripciones de los casos?
• ¿Hay buenas pruebas de causalidad?
‘Nueva’: se puede definir una señal como ‘nueva’ si se refiere a ‘algo nuevo’, si las respuestas a estas cuestiones
son afirmativas:
• ¿Las RAM son inesperadas o no referenciadas en la ficha técnica?
• ¿Son cambios de frecuencia de RAM?
• ¿Representan cambios de intensidad o severidad de las RAM?
• ¿Incluyen nuevos factores de riesgo?
Una señal se puede clasificar en los siguientes tipos:
‘Importante’: puede ser un problema de Salud Pública, cuando las siguientes preguntas se respondan de manera afirmativa:
• ¿Son las RAM graves, severas o prolongadas?
• ¿Cuántos pacientes pueden resultar afectados?
• ¿Es un fármaco o una indicación importante?
‘Potencialmente prevenible’: si valoramos la posibilidad de reducir el riesgo, debemos tener en cuenta las siguientes opciones:
• ¿Revisando las indicaciones o las dosis?
• ¿Añadiendo contraindicaciones?
• ¿Reforzando o publicando advertencias (warnings)?
• ¿Suspensión o revocación de la autorización de comercialización?
• ¿Información a los profesionales sanitarios y al público?
Recomendaciones.
Si el riesgo es aceptable en las condiciones autorizadas de uso: se deberá incluir la información correspondiente
en la ficha técnica y/o prospecto para prevenir el riesgo detectado.
Si el riesgo solo es aceptable en determinadas condiciones: se deberán aplicar restricciones como:
• Control y seguimiento de la dispensación/prescripción
• Modificaciones relevantes en ficha técnica, como contraindicaciones (p.ej. codeína en lactantes/niños),
controles analíticos (p.ej., de serie blanca sanguínea con clozapina), solo en ciertas indicaciones (p.ej.
metoclopramida), etc.
Si el riesgo es inaceptable en cualquier condición de uso o indicaciones, se debe proceder a la retirada del
mercado:
• De manera inmediata, si hay alternativas terapéuticas de sustitución instantánea, p.ej., con AINE.
• De manera progresiva, si hay posibilidad de efectos ‘rebote’, y se requiere una retirada paulatina (p.ej., con
ISRS), o se necesita tiempo para lograr que el médico identifique sustitutos terapéuticos (p.ej., con nefazodona
y con veraliprida se avisó la retirada con 2-3 meses de antelación para permitir a los prescriptores lograr
terapias sustitutivas.

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RAMs que atentan contra la vida o con desenlace fatal.

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