La sostenibilidad del sistema de salud y el mercado farmacéutico: Una

interacción permanente entre el costo de los medicamentos, el sistema de

patentes y la atención a las enfermedades

Introducción.

Ante la amenaza latente de futuras pandemias, este estudio tiene como objetivo analizar desde el
eje de los medicamentos la sostenibilidad del sistema sanitario, la cobertura, la eficiencia del
gasto y su vinculación al sistema de patentes farmacéuticas. En este marco, el sistema de
patentes farmacéuticas adquiere un papel determinante, dado que fomentar su existencia
estimula la producción de investigación pero, a su vez, su existencia no suscita un rápido
avance, debido al desarrollo legislativo protector que han tenido las patentes y que ha dado
lugar a un acomodamiento de la industria. Como la industria farmacéutica ha conseguido
extender la duración de patentes y evitar la incorporación de genéricos, se analiza la influencia
de las patentes farmacéuticas que ha dado lugar a reflexionar acerca de la posibilidad de
consorcial esfuerzos realizando alianzas entre varias empresas y el sector público para afrontar
los retos que plantean nuevas enfermedades producidas por virus que dan lugar a epidemias y
pandemias.

La industria farmacéutica se construye sobre la base de las patentes. La investigación y la

innovación se promueven mediante la protección de la propiedad intelectual y las patentes, pero
el sistema no garantiza ni nuevos principios activos que reduzcan los costos de asistencia
sanitaria, ni que los costos de los nuevos medicamentos eleven de manera insostenible el gasto
en salud. La salud no depende exclusivamente del sistema sanitario.

En definitiva, a mayor renta per cápita, mayor es la esperanza de vida de una sociedad.

Los trabajos de Whitehead, Dalhgren y Gilson demostraron que no solo la renta per cápita es
un parámetro que interviene en el nivel de salud de una sociedad, la desigualdad social también
es un determinante de la salud. Los sistemas de salud financiados por el Estado con impuestos
directos tienen más incidencia en el efecto re- distributivo y en el impacto sobre la desigualdad
vertical en favor de los más pobres.

El impacto de la industria farmacéutica es vital para la racionalización del gasto. El sistema de

patentes de medicamentos se encuentra en el centro de la comercialización, dado que el costo de
los fármacos está relacionado con los costos de investigación. Estos retornan a la empresa
farmacéutica a través de la comercialización en exclusiva y un sistema de precios que le
permita, además de recuperar la inversión, obtener el beneficio empresarial correspondiente.

Desde esta perspectiva, esta investigación tiene como objetivo analizar desde el eje de los
medicamentos la sostenibilidad del sistema sanitario, la cobertura, la eficiencia del gasto y su
vinculación al sistema de patentes farmacéuticas.

El paradigma de la sostenibilidad antes del covid-19: no solo es una cuestión de gasto.

La idea de la sostenibilidad consiste en proteger y satisfacer las necesidades del futuro,
aprovechando los recursos del pasado. La sostenibilidad requiere que se definan las estrategias y
las posibilidades económicas a través de la interacción del análisis económico, social y
sanitario. En los últimos treinta años, el debate ha estado atravesado por la sostenibilidad
financiera del sistema sanitario. Se han distribuido evidencias que incidían en la tendencia al
alza sin límite del gasto.

En los países de la OCDE, el gasto en salud ha experimentado un crecimiento desde el último

tercio del siglo XX. En 1970 representaba, como media, alrededor del 5% de su producto
interno bruto (PIB) y en el año 2018 ha llegado prácticamente al 9%. Sin embargo, un
crecimiento ilimitado del gasto público no es sinónimo de un aumento de la esperanza de vida
sin techo alguno. El hallazgo de Fuchs es que, aumentar el gasto sanitario es eficaz en los países
en vías de desarrollo, pero no para los países ricos. El mundo rico ha debatido cómo frenar el
crecimiento del gasto sanitario.

La ausencia de una estrategia basada en la identificación de las necesidades sanitarias y, por

tanto, de una cartera de servicios diri- gida a satisfacerlas, genera disfunciones en el modelo. Si
se compara el gasto farmacéutico per cápita con el gasto total sanitario per cá- pita (Figura 2),
ambos gastos crecen durante el periodo expuesto de manera constante. Pero lo alarmante es que
la previsión del gasto en salud superará el crecimiento del PIB en los próximos 15 años en casi
todos los países de la OCDE. El gasto sanitario per cápita aumentará a un promedio del 2,7% y
alcanzará el 10,2% del PIB en 2030, frente al 8,8% en 2018.

El problema, por tanto, es doble: por una parte, dada la evidencia, no parece existir un techo al
crecimiento del gasto y, por otra, si el objetivo del sistema es mejorar la salud de las personas,
cómo establecer criterios para controlar el gasto y, al mismo tiempo, mejorar la producción de
salud. Pero ¿por qué se ha gastado cada vez más en salud, si se obtienen rendimientos
marginales decrecientes? Existen dos teorías explicativas de la correlación entre la renta per
cápita y el gasto sanitario. La primera se basa en el capital salud, es decir, los incrementos en la
salud del trabajador aumentan su productividad y, por tanto, el costo de oportunidad de
enfermar.

La segunda es más sencilla: a mayor renta - país, mejores niveles educativos y sanitarios.
El problema de la sostenibilidad ha tenido hasta la fecha una doble vertiente. Por un lado, la
mejora de la sostenibilidad externa, que consiste no solo en encontrar la manera de frenar el
crecimiento, sino en cómo hacerlo sin ocasionar efectos negativos en la salud de las personas
Determinar cuán- tos recursos debe dedicar la sociedad como máximo a su sistema sanitario, o
expresado, en otros términos, cuál es el punto en que la productividad marginal del incremento del
gasto en salud iguala la utilidad marginal en términos de salud de una sociedad. Requiere establecer
una cartera básica de servicios y la decisión de fondo de decidir qué tipo de protección requiere cada
necesidad sanitaria. Por otro lado, la sostenibilidad interna, que requiere mejoras en la gobernanza del
sistema sanitario, la adecuada gestión de los recursos disponibles, el análisis costo-beneficio de las
innovaciones tecnológicas y de los incrementos del gasto y la superación de los fallos de eficiencia
inherentes al mercado sanitario.

En definitiva, existe una relación entre el costo de la salud y su sostenibilidad

Mercado farmacéutico.

Los mercados sanitarios presentan un fallo relacionado con las relaciones de agencia, producido por la
enorme asimetría de información entre el paciente y el médico que de- termina la demanda concreta de
servicios e intervenciones. Los roles quedan disociados creando un complejo sistema de intereses
desalineados: el que paga, que es el contribuyente a través del Estado, no decide; el consumidor
(paciente) no hace frente al costo del servicio; y el que decide (médico) ni paga ni consume.

La falta de alineamiento tiene como consecuencia la presión del paciente para que sea atendida la
“necesidad sentida” que no siempre coincide con la “necesidad normativa” que viene definida por el
facultativo. junto a los beneficios del médico al facturar por acto o sencillamente al intentar que la
necesidad sentida sea atendida y mejorar su prestigio ante el paciente, generan una alianza frente al
asegurador-pagador que es el Estado, para el cual es muy difícil controlar el volumen de gasto
procedente de millones de micro decisiones diagnósticas y terapéuticas. La consecuencia es la
conocida alianza contra el pagador, es decir, el médico de- sea más tecnología aunque sea posible que
los medicamentos o las intervenciones sean enormemente costosos– y el paciente busca transformar la
necesidad sentida en “necesidad atendida”, produciéndose lo que se ha denominado la medicalización
del malestar e incluso el disease mongering o promoción de enfermedades, que refiere a cuando los
profesionales y la industria hacen que crezca la demanda de fármacos, aparatos o suplementos
nutricionales contra enfermedades inofensivas y las campañas de publicidad intentan medicalizar
cualquier malestar. Las enfermedades poco prevalentes y ra- ras pueden provocar la muerte
prematura o una gran morbilidad, pero generar fármacos no ha tenido grandes incentivos para la
industria, precisamente por su baja incidencia. La producción de medicamentos requiere el apoyo de
la administración, hasta la fecha se han materializado, sobre todo, en ayudas a la investigación,
simplificación de los procesos de aprobación o exclusividad en el mercado.

La industria farmacéutica, como oferta en el mercado de inputs, está más regulada que otros
sectores productivos porque se trata de un mercado estratégico con diversas especialidades.

El mercado de productos farmacéuticos tiene repercusiones directas en la sostenibilidad por tres

vías: la del volumen de compras que realiza el sistema, la de los precios a que se realizan y la de
la mejora de la salud con los nuevos principios activos, que mejoran la salud y alivian la
necesidad de infraestructuras sanitarias.

Desde el punto de vista de la demanda, las ineficiencias vienen dadas por: a) el comprador, el
pagador y el consumidor, que son personas diferentes, lo que provoca la desalineación de
intereses, como ya se ha indicado anteriormente. b) La información, que es asimétrica, lo que
genera relaciones de agencia. El consumidor no tiene conocimiento como para determinar si la
prescripción del facultativo es adecuada. Es una debilidad de los copagos a los fármacos, el
consumidor no es dueño de la decisión, por tanto, su demanda es rígida respecto al precio dada
una prescripción médica. La consecuencia es que los copagos solo tienen efectos en determina-
dos niveles de renta, de manera que determinados enfermos con necesidad normativa podrían
quedarse sin acceso al medicamento.

Patentes farmacéuticas.

La patente es un instrumento que le permite al laboratorio que encuentra un medicamento ser el

único en explotarlo económica- mente. Los competidores no pueden elaborar un fármaco
patentado durante 20 años. Las patentes se aplican, en términos jurídicos, como protección de
los derechos patrimoniales de las empresas e individuos por el desarrollo de nuevas tecnologías
y, desde el punto de vista económico, para solucionar las externalidades que suponen falencias
del mercado en cuanto estén deficientemente definidos los derechos de propiedad.

En el ámbito farmacéutico, a la problemática de la regulación para solucionar la correcta

asignación de costos y de beneficios se añaden razones de equidad, dado que la aplicación de
patentes y licencias genera, en ocasiones –especialmente en los países en vías de desarrollo,
pero también en los países ricos– precios inalcanzables para unos e inasumibles en términos de
sostenibilidad del sistema para otros.

Parra Cervantes establece una clasificación de las patentes de un principio activo en seis
tipologías:
a. Patente de molécula: Es la más importante y se encarga de proteger un compuesto
químico.

b. Patente de síntesis: Incluye, en la protec- ción, las temperaturas y condiciones de

elaboración.

c. Patente de proceso: Protege modificacio- nes físico-químicas.

d. Patente de composición: Protege de otras combinaciones con excipientes aceptables en

la práctica farmacéutica.

e. Patente de asociación fármaco-fármaco: da como resultado efectos combinados de va-

rios medicamentos.

f. Patente de uso: Cuando se descubre un uso terapéutico diferente para un mismo

medicamento.

El 8 de julio de 2009 la Comisión Europea publicó el Resumen analítico del Informe de

investigación sectorial sobre el sector farmacéutico alertando sobre los excesos en materia de
competencia en la industria farmacéutica. En concreto, ponía la lupa sobre el abuso en las
patentes para evitar competidores y mantener los precios correspondientes a una situación
monopolística. El informe redunda en la concentración empresarial que se está produciendo en
el sector y la paradoja de más patentes con menos innovación, como reacción a la entrada de
medicamentos genéricos, es decir, las farmacéuticas aumentan el número de patentes basadas en
pequeñas modificaciones del mismo producto para evitar la entrada de genéricos. El
pensamiento económico europeo está construido sobre la idea de que la competencia es
beneficiosa para la sociedad, por lo que se recela y se mantiene vigilancia activa sobre las
empresas que llegan a alcanzar poder de mercado.

En este sentido, hay dos prácticas que están en la zona sensible del derecho antitrust europeo en
el sector farmacéutico. Por una parte, se entenderá prohibida una práctica cuando se den tres
presupuestos materiales: 1) que exista posición dominante, 2) se abuse de ella, o 3) afecte al
comercio entre Estados miembros. Por otra, las estrategias para retrasar la entrada de los
medicamentos genéricos, como la obtención de patentes secundarias que se obtienen sobre
diferentes dosificaciones, proceso de producción o fórmulas farmacéuticas concretas en las que
se trata de solicitar patente sobre pequeños cambios respecto a un fármaco rentable, del que no
hay nuevos productos de reemplazo. Estas técnicas, conocidas como blanketing, si se refiere a
patentar procedimientos, flooding, si son patentes respecto al mismo producto, y fencing, si
bloquea líneas de investigación en torno al producto, producen tres efectos:

1. Eleva los gastos administrativos y aumenta los litigios para hacer valer las patentes, por
lo tanto, encarece los productos. El in- forme de la Comisión Europea(29) destaca que entre
2000 y 2007 el número de litigios se cuadriplicó, aunque las empresas de genéricos ganaron el
62% de los casos.

2. Limita la innovación en el sector. La tendencia a buscar un entorno estable

minimizando el número de competidores no solo afecta a los costos administrativos, sino
también al avance científico. Correa(31) realizó un estudio sobre las patentes farmacéuticas en
Argentina, Brasil, Colombia, India y Sudáfrica y, en sus conclusiones, contrasta la caída entre
1994 y 2010 de las nuevas entidades químicas desarrolladas, con el aumento de las patentes
sobre cambios simples en los fármacos existentes.

Regulación de las patentes farmacéuticas.

Encontrar un nuevo medicamento que cure o palie los efectos de la enfermedad no es una tarea
sencilla. Las empresas de la industria realizan numerosos ensayos, inversiones y esfuerzos hasta
que obtienen éxito en un nuevo principio activo. Para incentivar la búsqueda de nuevos
fármacos que mejoren los niveles de salud y bienestar de la sociedad, se conceden patentes
durante 20 años. Los antecedentes de la regulación de las patentes se remontan a mediados del
siglo XIX y han transcurrido por caminos paralelos en los diferentes países. Los hitos más
relevantes:

 1844. Francia, que admitía la patente de producto para las sustancias químicas, fue la
primera potencia en prohibir la patente de producto en la industria farmacéutica con la ley
dictada el 5 de julio.

 1877. La primera ley unitaria en Alemania solo protegía los procesos de producción.

 1907. Suiza introduce en su ordenamiento jurídico la patente de procedimiento en la ley

dictada el 21 de junio

 1919. El sistema de patentes británico decide proteger mediante patente los procesos
específicos de elaboración de sustancias químicas frente a la protección de las propias
sustancias que estaba establecido con anterioridad. Al tiempo, debilita la patente farmacéutica
con la regulación de licencias obligatorias. Hasta 1949 (Patents Act 1949) y 1977 (Patents Act
1977), no se restablece la situación anterior.

 1967. Alemania establece la patente de producto (ley del 4 de septiembre) y, unos

meses después, Francia también, a través de la ley del 2 de enero de 1968.

 1970. Tratado de cooperación en materia de patentes de Washington del 19 de junio de

1970 creando la solicitud internacional de patentes.

 1973. En el Convenio de Múnich del 5 de octubre sobre la patente europea Convention

on the Grant of European Patents (European Patent Convention), la resolución de una solicitud
se atribuye a una oficina e incorpora la patente reforzada de procedimiento y la de producto para
los fármacos. En su Art. 52.4 establece de una manera alambicada la aceptación de las patentes
de producto farmacéutico y se da un plazo de diez años, más otros cinco para la entrada en vigor
en los Estados (Art. 167.2 EPC).

 1975. Patente de las Comunidades Euro- peas. A diferencia de la anterior, se regula por
el Convenio de Luxemburgo del 15 de diciembre de 1975 (Luxembourg Con- ference on the
Community Patent). Establece una patente única e indivisible en base al principio de libre
circulación de factores(34).

 1977. Suiza admite la patente de producto.

 1978. El caso italiano es paradigmático: obtuvo un desarrollo sin parangón de la

industria farmacéutica con la prohibición de patentes, convirtiéndose en uno de los primeros
productores y exportadores de productos intermedios. Sin embargo, una sentencia del Tribunal
Constitucional de 20 de marzo de 1978 establece la admisión de patentes de la industria.

 1994. En el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual

relacionados con el Comercio (ADPIC) nfirmado el 15 de abril en Marrakech como colofón de
las negociaciones de la Ronda de Uruguay– existen dos grandes bloques en que se pueden
agrupar los resultados de la propiedad intelectual: protección de marcas y signos distintivos y la
protección de la innovación, dibujos, modelos industriales y secretos comerciales. El equilibrio
entre eficiencia y equidad que trató de encontrar el acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio sobre los ADPIC tenía tres ver- tientes:

1) Incentivar la innovación con la presunción de beneficios futuros al inventor;

2) Incentivar la transferencia de tecnología a partir del estudio del descubrimiento pa- tentado,
en el que la patente representa una protección durante su duración del derecho patrimonial de la
invención, pero también el punto de partida del avance científico una vez que expira; y

3) Excepciona el derecho de propiedad ante situaciones de emergen- cia nacional (Art. 27

ADPIC)

Disposiciones comunitarias.

En la actualidad, la Directiva 2001/83/CE(39) del Parlamento Europeo regula el procedimiento.

Se lleva a cabo ante las autoridades locales y se solicita una autorización comercial del
medicamento. Para su obtención es necesario aportar resultados clínicos (Art. 8), bibliografía
detallada sobre la eficacia del medicamento, en caso de existir (Art. 10.1.ii) y que el
medicamento no sea esencialmente similar a otros autorizados (Art. 10.1.iii).

La autorización de comercialización es válida por un periodo de cinco años renovable por

periodos de cinco años (Art. 24).

Nuevos modelos de protección de los hallazgos de investigación

La sostenibilidad del sistema sanitario depende de la cobertura sanitaria, es decir, de la cartera

de servicios y prestaciones que reciba la sociedad y de la eficiencia en el gasto para cubrir esas
necesidades sanitarias. El mercado de fármacos es, por lo tanto, determinante para la
sostenibilidad del sistema. El problema de la investigación se ha intentado corregir,
históricamente, a través de las patentes. Sin embargo, el desarrollo legislativo más protector que
han tenido las patentes ha generado algunos problemas, como un acomodamiento de la industria
que ha intentado, y conseguido en la mayoría de los casos, extender la duración de las patentes
ya existentes y evitar la incorporación de genéricos y un peor resultado en términos de
innovación y nuevos principios químicos activos.

Por lo tanto, el problema, lejos de resolverse, permanece abierto y se plantea qué relación debe
existir entre la autoridad sanitaria y la industria.

Hasta el momento, las propuestas para favorecer que nuevos fármacos vean la luz se focalizan
en cinco ejes:
1. Nuevos modelos de pago por valor.

2. Acuerdos de riesgo compartido, que se establecen entre la autoridad sanitaria y la industria

farmacéutica, que surgen ante la dificultad para predecir la efectividad del medicamento, dado
que ha sido elaborado en condiciones de ensayo que difieren de las situaciones reales de la
práctica clínica diaria, en los que el precio de un fármaco no está solo vinculado a las unidades
vendidas, sino que establece el pago por resultados, vinculados a la efectividad y eficiencia,
estableciendo que el riesgo sobre su efectividad y el costo del medicamento sea compartido
entre el sistema sanitario y la industria. De este modo, se obtiene un retorno de la inversión,
contribuyendo a la sostenibilidad del sistema.

3. Poder de compra de la administración (monopsonio). La intervención en los precios de los

medicamentos es una capacidad legal del Estado.

4. Medicamentos biosimilares y genéricos. Los medicamentos genéricos representan la mitad

del volumen total de los comercializados en los países de la OCDE (47). El informe Panorama
de la Salud 2019 de la OCDE (48) señala que el aumento de medi- camentos genéricos podría
reducir el gasto significativamente.

5. Fijación de precios por indicación.

Discusión y Conclusiones.

Siendo las patentes un elemento valioso desde el punto de vista económico para hacer sostenible
el gasto y disminuir la enfermedad, se observa la inversión de patentes como positiva. La
patente es una inversión que puede ser financiada por el sector privado, por el sector público o
por un sistema mixto, pero además puede ser de naturaleza nacional o internacional, con
objetivos claros, definición de tareas y distribución del gasto, atendiendo al concepto de
expansión de epidemia o pandemia y perdurabilidad en el tiempo con las modificaciones
pertinentes. Esto exige necesariamente fuertes financiaciones que deben considerarse como
inversión, más que como gasto.

Respecto a las acciones que realizan los distintos países para estimular la investigación y
contener el gasto, se observa que en Centroamérica las patentes son elementos minoritarios,
dando lugar a que en materia de innovación farmacéutica sean dependientes de terceros.

Asimismo, los países en desarrollo, con baja capacidad de invención de la industria de

medicamentos, son tendientes a la aplicación de la normativa de competencia frente a la
exclusividad, como instrumento para promover la accesibilidad de las tecnologías de la salud.
Por su parte, la industria farmacéutica ha ido consiguiendo la protección de la investigación en
nuevos fármacos a través de las respectivas leyes de patentes, tanto en acuerdos internacionales
como en los derechos internos, incluso en usos cuestionables de las patentes, que emplean las
técnicas conocidas como blanketing, flooding y fencing y las estrategias de patente secundaria
para prolongar el tiempo de explotación exclusiva. Los nuevos modelos de retribución a la
investigación de nuevos fármacos como los modelos de pago por valor, de riesgo compartido o
la mejora de la estrategia de la administración en los procesos de negociación son modelos de
financiación alternativos para las empresas que, a pesar de no suponer una solución a la cuestión
de las patentes, pueden ayudar a incentivar en cierta medida la innovación.
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