REALIZAMOS TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 Y DE ISO 14001:2004 A ISO 14001:2015

FORMAMOS AUDITORES INTERNOS ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 OHSAS 18001:2007 ISO 22001:2005 ISO 27001:2011
REALIZAMOS AUDITORÍAS EXTERNAS ISO 9001:2015
DICTAMOS TODOS LOS CURSOS CERTIFICADOS PARA SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD OHSAS INOCUIDAD DE
ALIMENTOS E INFORMÁTICA

FUNDAMENTOS ISO
9001:2015

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Santo Domingo R.D

SEPTIEMBRE 23 DE 2015
actualizado
SANTO DOMINGO REPUBLICA

1/29
 AMERICAN FUNDAMENTOS ISO 9001:2015
TRADE
Santo Domingo

OBJETIVO GENERAL: Conocimiento de Fundamentos de ISO 9001:2015

para comprender filosofías de mejoramiento continuo y el concepto de Enfoque
a Procesos y los Principios de Gestión de Calidad aplicados en la organización y
cómo estos apoyan la gestión eficaz y eficiente de las actividades mediante un
mejor aprovechamiento de los recursos disponibles.

Desarrollar la capacidad de comprender el sentido y propósito fundamental de la

Norma ISO 9001:2015 de Ginebra Suiza y su aplicación dentro de la
Organización.

OBJETIVOS ESPECIFICOS: Identificar los cambios de la norma en relación a la

anterior. La Calidad y Productividad en el Ser Humano con Liderazgo. Beneficios
de la Norma ISO 9001:2015 de Calidad.
Evaluación del desempeño del Norma ISO 9001:2015. Elaboración de Informes.

MARCO CONCEPTUAL: La Nueva ISO 9001:2015,

entre los cambios que hemos visto en su
borrador, trae una nueva estructura. Esta
estructura es aportada por el anexo SL y es la
que tendrán todas las normas ISO, para facilitar
la integración de sistemas.

Se ha hablado mucho de estos cambios

estructurales, pero no la hemos comparado con la
vigente ISO 9001 para saber la trascendencia de
dichos cambios. De esto nos ocuparemos en este
artículo.

Las primeras cláusulas no han sufrido alteraciones con la Nueva ISO 9001-
2015, es a partir del numeral 4 que tiene los cambios significativos.

POBLACION ENFOCADA: A personal seleccionado de la Organización.

NUMERO DE PARTICIPANTES: Hasta 30 participantes.

RESULTADOS ESPERADOS: Mejoramiento en conocimientos de procesos y

cumplimientos de los procedimientos que exige la Norma ISO 9001:2015.

2/29
Actualización permanente de la Documentación. . Conocimiento del Ciclo de
PHVA. Administración de los documentos 525 R2 y 544 R3. Eficiente Control
en las actividades para asegurar eficacia del SGC. Éxito en las certificaciones
y re-certificaciones de la organización.

REQUISITOS: Computador, Data Show, Bocinas, Resma

de papel, Una caja de 12 Marcadores Industriales, lápices,
Lista participantes. Comodidad ambiental a todos los
asistentes.

PERFIL DEL DOCENTE: Ingeniero Electrónico,

Universidad Distrital Bogotá. Postgrado Gerencia
Estratégica Universidad del Valle Cali Colombia. Postgrado
Finanzas Internacionales Universidad de Miami USA.
Postgrado Comercio Internacional Universidad de
Universidad de Miami. Experiencia 37 años en 16 países.
Experto en Normas ISO. Certificado en Técnicas de las 5S.
Formador de Auditores Internos de Normas ISO. Experto
virtual On Line. Consultor Asesor empresarial Lean
Manufacturing y Six-Sigma. Consultor Planeación Estratégica.
Representante oficial de Tuv Bonn Alemania, Casa
Certificadora Internacional ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 y
OHSAS 18001:2007. Especializado Quartz Liquid IJGUSS
Germany. Asesor Internacional experto Normas ISO Ginebra
Suiza.

MIAMI FLORIDA USA ING. CASTIBLANCO

3/29
PROGRAMA:

LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

1. Presentación de la nueva norma ISO 9001:20015 Historia desde el 2012 al 12 de

septiembre 2014.
2. Enfoque y características principales de la nueva norma ISO 9001:2015
-ALCANCE
-REFERENCIAS NORMATIVAS
-TERMINOS Y DEFINICIONES
-CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
-LIDERAZGO
-PLANIFICACION
-SOPORTE
-OPERACIONES
-EVALUACION DEL DESEMPEÑO
-MEJORA
3. Relación de los cambios más significativos en la nueva norma ISO 9001:2015
4. Ejemplos prácticos sobre los cambios y adaptación requeridos por la nueva norma
ISO 9001:2015.
5. Las nuevas auditorías.

DINAMICAS JAPONESAS - EJERCICIOS EN CLASE - VIDEOS EN CLASE

DINAMICAS JAPONESAS
RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES
VIDEOS

4/29
CLIENTES-USUARIOS
Grupo Corripio Pepsi Cola
Coca-Cola Leche rica
Vicepresidencia República Dominicana Supermercados
Despacho Primera Dama Infotep-Itla
Senado de la República Mercasid-Induveca
Suprema Corte de Justicia Refrescos Nacionales-Coca Cola
Procuraduría de la Nación Asociacines Industriales RD
Cámara de Diputados Industrias Cano
Promodisplays S.A Ferretería MC
Laboratorios Unión S.A Diesco S.A
Zonas Francas República Dominicana Leche Rica
Zonas Francas Colón Panamá Camtel S.A
Zonas Francas Cali Colombia Oscus San Valero
Zonas Francas Florida USA Agroindustrial Bond
Colegio Contadores RD Distronics S.A
Calosa S.A Línea Clave International S.A
Bionuclear Frito Lay
Kinnox S.A Asociación Popular de Ahorro
ADESS

INGENIERO CASTIBLANCO [email protected]

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5/29
 LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

1. Presentación de la nueva norma ISO 9001:20015 Historia

desde el 2012 al 12 de septiembre 2014-

Como hemos mencionado en varias oportunidades, la norma ISO 9001 es

quizás la norma más conocida, reconocida, requerida y aceptada en el mundo
empresarial, especialmente en el sector industrial y manufactura.

Adicionalmente, en los últimos años la norma ha tenido una fuerte penetración

en los sectores tecnología y prestación de servicios, especialmente gracias a las
modificaciones presentadas en la última actualización de la norma ISO, en su
versión 9001:2008.

Sin embargo, los cambios en el mundo empresarial generados a partir de la

crisis económica del 2008 y la implementación de nuevas tecnologías ha traído
consigo una revisión exhaustiva de la norma ISO, la cual será actualizada el
próximo año con una versión muy distinta a la actual según la revisión de los
borradores distribuidos a comienzos de este año.

Por tal motivo, en este post nos dedicaremos a detallar la evolución de la norma
a través de los años de acuerdo a los cambios en los modelos y filosofías de
gestión y el desarrollo de tecnologías en las distintas industrias con el fin de
preparar el camino para los siguientes artículos relacionados a la nueva
actualización a lanzarse el año entrante.

ORÍGENES:
Culminada la Segunda Guerra Mundial y el con el subsiguiente restablecimiento
del comercio internacional, se hizo necesaria una normativa que estandarice las

6/29
prácticas de manufactura y comercialización. Para brindar una solución, se creó
la Organización Internacional de Normalización (Estandarización) o ISO por sus
siglas en inglés.

Durante los años que prosiguieron ISO desarrolló una serie de equipos técnicos
cuyo objetivo fue el desarrollo de normativas comunes para la gestión de la
calidad que fuesen aceptadas universalmente. La familia de Normas ISO 9000
es el resultado de este trabajo y para que éstas mantengan su vigencia y
utilidad, se revisan aproximadamente cada 5 años.

EVOLUCIÓN:

1987: Se publica la primera serie de normas ISO 9000 la cual proveyó de una
base y un modelo para el aseguramiento y control de la calidad basado en el
cumplimiento de los requisitos del producto.

1994: Se publica la primera revisión de la norma, sin mayores cambios en

ninguna de sus variantes ni sus requisitos.

2000: La publicación de la actualización de la norma, denominándose ISO

9001:2000. Ésta trajo una serie de cambios significativos, producto de una serie
de encuestas a nivel global entre los usuarios y clientes de las distintas
normativas ISO 9000. El modelo de la normativa pasó de un enfoque en los
requisitos del producto a un enfoque en los procesos. Asimismo, se introdujeron
los ocho principios de la gestión de la calidad, la mejora continua, y se
incrementó la compatibilidad con otros normas de sistemas de gestión (ISO
14001, OHSAS).

2008: Se publica la actualización de la norma ISO (ISO 9001:2008), que

actualmente se encuentra en vigor. En esta revisión no se departe de los
preceptos anteriores y se mantiene la misma estructura. Sin embargo, a través

7/29
de la revisión se clarificó alguno de los requisitos con el fin de hacer más
amigable su implementación.

2015: Para este año se espera la publicación de la nueva norma ISO 9001:2015.
Según se ha observado en los borradores entregados para revisión, esta norma
va a presentar cambios tan significativos y estructurales como los que se
presentaron en la actualización realizada en el año 2000. En los siguientes posts
vamos a explorar cuáles son algunos de estos cambios conforme se obtiene una
mayor información al respecto.

La normas ISO partieron de una necesidad de regular los estándares para

determinar el nivel de calidad esperado en los diferentes productos
comercializados una vez finalizada la Segunda Guerra. Si bien este desarrollo
tardó años en ver la luz en la versión que conocemos, los trabajos iniciales
fueron fundamentales para establecer los cimientos de la normativización de lo
que se debe entender como requerimientos y sistemas de calidad.

Las diversas iteraciones de la norma ISO, desde su publicación en 1987 a la

fecha, ha ido adaptándose a los continuos cambios generados por la adopción
de nuevas tecnologías y el advenimiento de nuevas filosofías de gestión y
producción así como el desarrollo de nuevas industrias a nivel global.

La nueva iteración de la norma hará frente a los retos de los próximos diez años,
seguramente en términos del impacto de la tecnología y plataformas
informáticas, así como la regulación de las industrias de servicios tanto
financieros como de soporte, y el impacto de la manufactura en los ecosistemas
que operan, especialmente frente a la amenaza del cambio climático.

8/29
 2. Enfoque y características principales de la nueva norma
ISO 9001:2015

Seguro que de aquí a su publicación se producirán variaciones, ya que estamos

en un estado podría decirse inicial, pero los principales cambios actuales son:

Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de

servicios
Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de
“Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector

Explicitando el Enfoque a Procesos

El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran
esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una
organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia,
interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades,
acciones para la consecución de los resultados…)

Desaparece el término Acción Preventiva

En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la
actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1.

El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no

habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión
como una herramienta de prevención en sí. Es por ello que la norma ISO
9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alienada a la gestión de
riesgos en su punto 6.1.Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, en línea con el
Anexo SL Apéndice 2 por "información documentada"

9/29
Del cliente a las partes interesadas
En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes
interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja
incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos
tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación,
establecimiento de requisitos…) o la propiedad

La Gestión del Cambio

Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla
claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.),
algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el
actual (… dónde el cambio es la única constante) es imprescindible

Incidiendo en la Mejora Continua

Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en
este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos
de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción
de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear
más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien
las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar
la mejora a implementar”.

3. Relación de los cambios más significativos en la nueva

norma ISO 9001:2015

Los cambios que más influyen en las organizaciones es la orientación a las

empresas de servicios, ya que se modifica el término producto por el de
servicios y bienes, esto significa para muchas organizaciones muchas más
facilidades a la hora de integrarse respecto a la calidad.

10/29
Debido a esto las empresas van a experimentar un incremento de su prestigio,
además de su cartera de clientes, ya que las empresas ofrecerán un servicio de
mayor calidad aumentando las expectativas de los clientes.

Otro cambio significativo se produce en el enfoque basado en los procesos, ya

que puede ofrecer numerosas ventajas. Estos procesos tienen que estar bien
definidos, integrados entre ellos, identificados los riegos, definidos los
responsables del proceso, etc.

Todo lo indicado en el párrafo anterior dará lugar a una mejora en el

funcionamiento de la empresa, que ofrecerá rápidas soluciones y mejorará tanto
rendimiento como la imagen.

También, se ha llevado a cabo la supresión del término de acciones preventivas

que en el nuevo Sistema de Gestión está considerado, en su más alto nivel de
prevención, un sistema preventivo. Para esto, la organización se enfrentará a la
Gestión de los Riesgos a través del análisis y señalización de los riesgos, así
como de la creación de acciones o medidas para poder impedir que se
produzcan.

Como existen cambios y modificaciones continuas, la nueva

norma ISO9001:2015 integra la gestión del cambio en la ISO 9001:2008.

Actualmente es de vital importancia que las organizaciones tengan esto

presente para que así puedan proporcionar los mejores servicios y bienes a sus
clientes. Además, esto las ayudará a mejorar y mantener el rendimiento de sus
Sistemas de Gestión de la Calidad.

Otra de las modificaciones es la mayor incidencia de la mejora continua en la

nueva ISO-9001:2015. Los auditores exigen mucho en lo que se refiere a este
aspecto. Esta modificación quiere conseguir que las empresas empleen mayor
número de instrumentos en la gestión de las oportunidades de mejora mediante
una apropiada organización del desarrollo de las acciones.

11/29
 - See more at: http://www.isotools.org/2014/06/11/cambios-significativos-
en-la-nueva-iso-90012015/#sthash.bQbbMM5w.dpuf

4. Ejemplos prácticos sobre los cambios y adaptación

requeridos por la nueva norma ISO 9001:2015.

Es el momento de plantearnos cuestiones como las siguientes:

 ¿La información gestionada desde el Sistema de Calidad está sirviendo

para la toma de decisiones eficaces en el lugar, momento y por la persona
adecuada?

 ¿Identificas y gestionas los riesgos antes de la toma de decisiones que

impliquen cambios relevantes?
 ¿Los cambios planificados se ponen en marcha ágilmente y con éxito?,
¿se controla su implantación asegurándose el logro eficaz de los resultados
esperados?
 ¿Cuentas con herramientas que mantengan bajo control los resultados de
eficacia y eficiencia de tus procesos críticos?
 ¿Están los flujos de trabajo y de interrelación de información
automatizados en los citados procesos?
 ¿Cuentas con herramientas prácticas de evaluación y mejora del
rendimiento de las personas?

12/29
 Se propone utilizar los cambios previstos en la Norma ISO 9001:2015 como
catalizadores de la evolución del Sistema de Calidad al Sistema de Gestión de
tu organización, integrando en sus diferentes módulos herramientas que
automatizan la puesta en marcha de los mismos de forma práctica.

Los cambios se identifican desde el propio índice de la Norma ISO 9001.

Veamos las diferencias en su estructura:

ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para la consulta

3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora

ISO 9001:2015

1. Alcance

13/29
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

El esquema de la Norma ISO 9001: 2015 está previsto que cambie para
adecuarse a la estructura marcada por el ANEXO SL.

Este ANEXO SL consolida la estructura de las Normas, consiguiendo

mayor efectividad y eficiencia en su implementación, integración,
mantenimiento y proceso de auditoría para la certificación.

Esta estructura de alto nivel será la misma para todos los Sistemas de
Gestión estandarizados por el comité de normalización ISO, a saber:

4. Contexto de la organización

 4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.
 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
 4.4 Sistema de Gestión de Calidad.

5. Liderazgo

 5.1 Liderazgo y compromiso.

 5.2 Política.

14/29
 5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.

6. Planificación

 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

 6.2 Objetivos de calidad y planificación.

 6.3 Planificación y control de cambios.

7. Soporte

 7.1 Recursos.

 7.2 Competencia.
 7.3 Concienciación.
 7.4 Comunicación.
 7.5 Información documentada.

8. Operación

 8.1 Planificación y control operacional.

 8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas.

 8.3 Preparación Operacional.
 8.4 Control de procesos.
 8.5 Diseño y desarrollo.
 8.6 Ejecución / Implementación.

9. Evaluación del desempeño

 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

 9.2 Auditorías Internas.

 9.3 Revisión por la dirección.

10. Mejora

 10.1 No conformidades y acciones correctivas.

15/29
 10.2 Mejora continua.

Tras analizar el esquema previsto en la adaptación a la nueva norma ISO

9001:2015, podemos identificar tres grandes bloques de herramientas de
cambio para la competitividad:

 LIDERAZGO Y PLANIFICACIÓN, evidenciándose la importancia de

sistematizar el proceso de reflexión estratégica y de gestión de riesgos.

 EVALUACIÓN Y MEJORA DEL DESEMPEÑO DE LA ORGANIZACIÓN,

mediante la utilización de las principales herramientas de evaluación y mejora
del rendimiento de una empresa: gestión por procesos, conocimiento de
necesidades y expectativas y grado de satisfacción de las partes interesadas
(cliente, personas,…) y gestión de competencias.

 GESTIÓN DEL CAMBIO

Liderazgo y Planificación
Observando este nuevo índice, vemos cómo en sus primeros bloques de
requisitos, 4, 5 y 6, ganan protagonismo las herramientas de
conocimiento de necesidades y expectativas y grado de satisfacción
de las partes interesadas, tanto internas como externas, pudiéndose
interpretar que pasará a ser requisito obligatorio el contar con un método
implantado de evaluación del clima laboral, equivalente al actual de
evaluación de la satisfacción de los clientes.

La Norma ISO 9001, cuando habla de GESTIÓN DE RIESGOS, se centra

especialmente en los riesgos estratégicos, AMENAZAS Y
OPORTUNIDADES , con una determinada probabilidad de ocurrencia y
con un determinado impacto en la consecución de la Visión y de los
objetivos que la despliegan.

16/29
 En su sentido más amplio, y haciendo uso de la definición aportada por la
Norma ISO 31000 de gestión del riesgo, riesgo es:

 Combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias

que podría tener.

 Posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar, en positivo

o en negativo, al resultado de los procesos y/o al logro de los objetivos de la
organización.

En el punto 7.2 se marcan los requisitos de:

 Determinar las competencias necesarias en la organización.

 Asegurar que las personas son competentes: evaluación y puesta en

marcha de acciones de mejora.
 Contar con Información documentada sobre competencias: Fichas de
puesto y Evaluación personas vs. puesto.

La mejora del rendimiento de las personas, mediante la herramienta

de GESTIÓN POR COMPETENCIAS, traerá consigo la mejora en el
rendimiento de la organización.

En el punto 8 de Operaciones aplica la herramienta de GESTIÓN POR

PROCESOS. Los dos puntos clave de esta gestión por procesos son:

 La gestión adecuada de la información del proceso.

 La definición de un buen sistema de evaluación de su rendimiento.

Evaluación y Mejora del Desempeño de la Organización

Por último, los puntos 9 y 10, hablan de la MEDICIÓN y MEJORA DEL

DESEMPEÑO de las partes interesadas mediante un CUADRO DE

17/29
 MANDO DE INDICADORES DE PROCESOS Y DE CUMPLIMIENTO DE
LA ESTRATEGIA.

Gestión del Cambio

Para la adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 con éxito y conseguir

que el Sistema de Calidad pase a ser el Sistema de Gestión Excelente de
tu organización, es necesario definir un proceso de GESTIÓN DEL
CAMBIO, concretando:

 Los objetivos: qué y hasta cuánto quieres conseguir.

 Planes de acción para lograrlos: marcando responsables y plazos.

 Los procesos: definiendo cómo se gestiona la información.
 El Cuadro de Mando de Indicadores que controlen el rendimiento de los
procesos y el grado de consecución de los objetivos marcados.

Proceso de transición de la certificación ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015

El proceso de transición establecido es de un periodo de tres años desde la

publicación de ISO 9001:2015 para que los usuarios adapten sus sistemas de
gestión.

Según las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones
ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas.

En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditación, a partir de marzo de

2017 deberán realizarse respecto a ISO 9001:2015. Para llevar a cabo esta
transición con garantías de éxito, las organizaciones deberían:

- Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados

- Desarrollar un plan de implementación – Proporcionar formación y toma de
conciencia adecuados a todas las partes involucradas
- Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos
identificados y verificar su eficacia

18/29
- Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos
necesarios para la transición.

5. Las nuevas auditorías.

El ISO/DIS 9001 es el documento de referencia que tenemos a fecha de hoy

sobre la nueva ISO 9001:2015, Este análisis es de gran importancia pues se
trata del documento antecesor del borrador definitivo de la norma y, aunque aún
puede haber más cambios, ya están casi todas las modificaciones relevantes
realizadas dentro del proceso de revisión del estándar internacional ISO9001.

La auditoria tiene que ver mucho con el numeral 10 de mejora.

10. Mejora
10.1 Generalidades

La organización, por su parte, tiene que determinar y seleccionar qué

oportunidades de mejora existen e implementar acciones que busquen
satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las mismas.

Pero, ¿de qué mejoras hablamos? Estamos hablando de mejoras que incluyan:
Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades.
Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos.
Mejora de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad.

Estas mejoras se pueden poner en práctica de diferentes formas:

Reactiva, como acciones correctivas.
Incremental, con la mejora continúa.
Por cambio de paso, como por detección.
Creativa, debido a la innovación.
Por reorganización, o por transformación.

19/29
10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1 En ocasiones se producen en el seno de una organización no

conformidades, algunas derivadas de las quejas presentadas por clientes. Ante
esto, el ISO/DIS 9001 propone:

Reaccionar a la no conformidad y según corresponda:

o Adoptar medidas para corregirla y controlarla.

o Afrontar las consecuencias de la misma.

Evaluar la necesidad de implantar medidas que eliminen la causa o causas de la

no conformidad para poder:

o Revisar la no conformidad.
o Determinar las causas de la no conformidad.
o Determinar si se pueden dar o existen no conformidades similares.

Ejecutar las acciones que sean necesarias.

Revisar la eficacia de las medidas correctivas implantadas y llevadas a cabo.
Efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 si fuera
necesario.

Las acciones correctivas que se lleven a cabo deben ser siempre apropiadas a
los efectos de las no conformidades detectadas, y buscan reducir la probabilidad
de recurrencia a un nivel aceptable.

Puede darse el caso de que en ocasiones sea imposible eliminar la causa de la

no conformidad.

20/29
Actualmente, con la versión vigente de ISO 9001, los auditores se encuentran
repetidamente ciertas no conformidades a lo largo de los requisitos de la norma,
algunos ejemplos son:

No estar definida la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias

para cada puesto de trabajo.

Ausencia de definición de responsabilidades para la aprobación de ofertas y

contratos.

No existe planificación documentada referente al diseño de los productos.

No se encuentran definidos los criterios para la validación.

La muestra de cuestionarios de clientes analizados no es representativa del total

de clientes.

Probablemente algunas de las no conformidades desaparezcan con la nueva

versión debido al cambio en los requisitos.

10.2.2 De todo este trabajo, la organización ha de preservar las evidencias o

pruebas de las actuaciones ejecutadas. Tales evidencias se mantendrán como
información documentada, y pondrán de manifiesto:

La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción llevada a cabo

posteriormente.

Los resultados obtenidos tras aplicar cualquier acción correctiva.

21/29
10.3 Mejora continua

Hemos mencionado al principio de este post las novedades con las que se
publicará la nueva ISO 9001 versión 2015, y entre ellas se encontraba el
fortalecimiento de la mejora continua.

Este documento, el ISO/DIS 9001, indica que la organización, que

voluntariamente implante este Sistema de Gestión de la Calidad, está en la
obligación de mejorar continuamente la idoneidad, adecuación, y eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001, para que siga funcionando
correctamente y ofreciéndonos los resultados que buscamos.

Para ello, se deben considerar tanto los resultados del análisis como de la
evaluación, así como los resultados de la revisión por la dirección. La utilidad de
esto radica en confirmar si existen áreas de bajo rendimiento y en identificar las
oportunidades a abordar como parte de la mejora continua.

Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologías y herramientas

aplicables en la investigación de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo
de la mejora continua.

Si volvemos la vista atrás y retomamos el ISO/CD 9001 en esta misma sección

de mejora, podemos comparar ambos borradores. Vemos que el primer
apartado, generalidades, no aparecía, se muestra como novedad en el
borrador ISO/DIS 9001. Y si seguimos leyendo comprobamos que la parte
dedicada a no conformidades y acciones correctivas mantiene su contenido,
aunque cambia de estructura, y, en último lugar el apartado de mejora continua
ofrece pequeñas modificaciones, centrando su atención en identificar áreas de
bajo rendimiento y oportunidades de mejora para la organización.

22/29
 ISO/DIS 9001 nos acerca a la futura norma ISO 9001 versión 2015. Este futuro
estándar persigue la excelencia en los productos y servicios que una
organización ofrece, y por tanto la satisfacción de sus clientes.

A continuación terminaremos con dicha sección, abordando los dos últimos

apartados que hablan sobre la auditoría interna y la revisión de la gestión.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 Las auditorías internas han de realizarse, según este borrador de la nueva
norma ISO 9001, a intervalos planificados para comprobar si el Sistema de
Gestión de la Calidad se ajusta a:

 Los requisitos propios de la organización y de su Sistema de Gestión de

la Calidad ISO-9001.

 Los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

Del mismo modo se realizarán para comprobar si se ha implementado y se

mantiene de forma eficaz.

9.2.2 La organización está obligada, según este borrador de la nueva ISO9001,

a:

 Planificar, establecer e implementar un programa de auditoría que incluya

periodicidad, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y
presentación de informes. Todo esto debe tener en cuenta los objetivos de
calidad, los procesos pertinentes, los comentarios de los clientes, los cambios
más relevantes en la organización y los resultados de auditorías anteriores.

23/29
 Definir qué criterios se utilizarán en la auditoría así como el alcance de la
misma.
 Servicios de auditores y conductas de auditorías para garantizar la
objetividad e imparcialidad de las mismas.
 Asegurar que los resultados de auditorías son reportados a la alta
dirección de la organización.
 Tomar las acciones correctivas sin demorar demasiado.
 Retener y mantener como información documentada las evidencias de la
implementación del programa de auditoría y sus resultados.

9.3 Revisión de la gestión

9.3.1 La alta dirección, siguiendo las indicaciones del ISO/DIS 9001, debe
revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización a los intervalos
planificados, para garantizar que no pierde su conveniencia, adecuación y
eficacia.

Esta revisión por la dirección debe ser planeada y ejecutada teniendo en cuenta:

 El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la

dirección anteriores.

 Los cambios ocurridos en los problemas externos e internos que son

importantes para el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
 Información sobre el rendimiento de calidad que incluya las tendencias e
indicadores para:

o Acciones correctivas y no conformidades.

o Seguimiento y medición de los resultados.

o Resultados de las auditorías.

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 o Satisfacción de los clientes.

o Cuestiones y aspectos relativos a proveedores externos y cualquier otra parte

interesada.

o La adecuación de los recursos fundamentales para mantener un Sistema de

Gestión de la Calidad eficaz.

o El desempeño de cada uno de los procesos y la conformidad de productos y

servicios.

 Eficacia de las medidas tomadas para tratar riesgos y oportunidades.

 Oportunidades para avanzar en la mejora continua.

9.3.2 Los resultados obtenidos de esta revisión por la dirección deberán incluir
decisiones y acciones relacionadas con:

 Oportunidades de mejora continua.

 La necesidad de realizar cambios en el Sistema de Gestión de la

Calidad ISO-9001.

Y como siempre en estos casos los resultados de la revisión por la dirección

serán retenidos como información documentada.

Estos dos apartados de la novena cláusula no han sufrido modificaciones

algunas respecto al anterior borrador de la norma ISO/CD 9001, aborda las
mismas indicaciones e incluye el mismo contenido.

Las no conformidades que se pueden dar en auditoria en relación con la

medición y el análisis. Y las no conformidades se convierten en oportunidades
de mejora.

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 La mejora continua es una recopilación de todos los instrumentos que
proporciona la Nueva ISO 9001:2015 para poder entender mejor las acciones
de mejora en lo que refiere a la política, auditorías, objetivos, análisis de datos,
acciones preventivas y correctivas y revisión por la alta dirección.

Hay que tener en cuenta que tanto en las acciones correctivas como preventivas
se pueden producir errores como son:

 No se realiza el análisis de las causas cuando se llevan a cabo acciones

preventivas y correctivas.
 Las acciones preventivas y las correctivas no tienen como objetivo
suprimir la causa real de las no conformidades potenciales o reales.
 No están definidas la metodología y las responsabilidades para la
apertura de acciones tanto correctivas como preventivas.
 No hay evidencia de la verificación de la eficacia de las acciones. Las
acciones se han cerrado sin revisar si las no conformidades aparecen.
 No hay trazabilidad documental con las no conformidades, auditorías o
antecedentes que dan lugar a la apertura de acciones preventivas y/o
correctivas.
 Se observan que las acciones preventivas son en realidad correctivas
debido a que existen no conformidades previas.
 No se ha dado evidencia documentada de las reuniones del comité de
calidad en las que se decide la idoneidad de la apertura de las acciones, en
contra de lo especificado en procedimiento interno de la empresa.

TEGAMI

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AHNAS

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Horizontal
1 La conformidad relativa con las especificaciones
3 La vulnerabilidad ante un potencial perjuicio o da o para las unidades,
personas, organizaciones o entidades.
4 Patrón o modelo
5 Conjunto organizado de datos procesados, que constituyen un
mensaje que cambia el estado de conocimiento del sujeto o sistema que recibe
dicho mensaje.

Vertical
2 "novedad" o "renovación"

CUESTIONARIO

Oración F V

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1. Durante los años que prosiguieron ISO desarrolló una serie de equipos técnicos
cuyo objetivo fue el desarrollo de normativas comunes para la gestión de la calidad
que fuesen aceptadas universalmente
2. 1994: Se publica la primera revisión de la norma, sin mayores cambios en ninguna
de sus variantes ni sus requisitos.
3. En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la
actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1.
4. Como existen cambios y modificaciones continuas, la nueva
norma ISO9001:2015 integra la gestión del cambio en la ISO 9001:2008.
5. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de
Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e
indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas
para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a
desarrollar:
6. Para la adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 con éxito y conseguir que el
Sistema de Calidad pase a ser el Sistema de Gestión Excelente de tu organización, es
necesario definir un proceso de GESTIÓN DEL CAMBIO,
7. La ISO 9001:2015 cambia en un 30% con respecto a la 9001:2008
8. Se utilizara para la documentación el término información documentada.
9. Se elimina el término acción preventiva.
10. Es obligatoria el manual de la calidad.
11. Según las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones
ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas
12. Para la transición hacia la nueva 9001:2015 se debe Desarrollar un plan de
implementación – Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas
las partes involucradas
13. en la nueva versión ISO 9001:2015 serán más flexibles con las auditorias.
14. No es necesario los informes de auditoría en la nueva versión ISO 9001:2015.
15. La Norma ISO 9001:2015 inicio su revisión en el año 2012.
16. Hay que tener en cuenta que tanto en las acciones correctivas como preventivas
se pueden producir errores como se observan que las acciones preventivas son en
realidad correctivas debido a que existen no conformidades previas.
17. Esta revisión por la dirección debe ser planeada y ejecutada teniendo en cuenta,
el estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
anteriores.
18. 9.3.2 Los resultados obtenidos de esta revisión por la dirección deberán incluir
decisiones y acciones relacionadas con, Oportunidades de mejora continua.
19. Un error que se produce en las acciones correctivas y preventivas es que No se
ha dado evidencia documentada de las reuniones del comité de calidad en las que se
decide la idoneidad de la apertura de las acciones, en contra de lo especificado en
procedimiento interno de la empresa.
20.La norma esta en prueba actualmente y estará ya disponible en el año 2015

FIN DE DOCUMENTO

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