Unidad 3

MODULO DE AUDITORIA Y CONTROL DE LA CALIDAD EN SALUD
Actualizado por Isabel Petro Rodriguez-UdeC. (2023).
UNIDAD 3: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Sistemas para la gestión de la calidad.
La idea de los sistemas de gestión de la información se explica en este artículo. Los

elementos que debe incluir, así como la norma ISO 9001 y de calidad, enfoque de
proceso, ciclo PDCA, sistema de gestión de calidad y los ocho principios de calidad
las ventajas que se pueden obtener al aplicarlos demostrando iniciativa y
dedicación. Los lugares de trabajo de hoy en día utilizan con frecuencia las
siguientes palabras y frases. tanto "Nuestro Sistema de Gestión de Calidad" como
"El Sistema de Gestión de Calidad, sin tener frecuentemente la menor idea de lo
que esto significa, concepto y las ventajas que puede ofrecer a una organización.
Con liderazgo y dedicación, implementar un Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) no es más que un conjunto de tareas coordinadas aplicadas a un grupo de
componentes con el fin de lograr calidad planificada de los bienes o servicios
puestos a disposición del cliente. Controlar y potenciar los factores que afectan a
una organización, satisfacer a los clientes y satisfacer sus necesidades. Desglosar
un sistema de gestión de calidad es otra forma de describirlo. Identifiquemos cada
una de sus palabras y proporcionemos una definición para cada una:
Sistema: Una colección de componentes con un orden prescrito de relaciones para

apoyar la creación de artículos específicos (Real Academia Española, 2001).
Los ecosistemas, de los que se componen, son un ejemplo: El agua, el clima, la
tierra y el aire son algunos ejemplos de elementos que están relacionados entre sí.
La gestión es la acción o resultado de realizar tareas con el fin de lograr un objetivo
para una empresa u organización o una persona (Real Academia Española, 2001).
Podemos inferir de estas dos definiciones que un sistema de gestión de la
información. La calidad es la ejecución de las actividades comerciales planificadas
y supervisadas.
para la calidad, apoyándose en una serie de componentes.

Un sistema de gestión de la calidad tiene los siguientes componentes:
1. una estructura para las organizaciones.
2. preparación (Estrategia).
3. Recursos.
4. Procesos.
5. Procedimientos.
La jerarquía de roles y responsabilidades que conforma una organización se llama
su estructura, define una organización para cumplir sus objetivos.
De acuerdo con sus funciones y responsabilidades, una organización organiza a
sus empleados definiendo así su parte en ella.
El conjunto de actividades que posibilitan la organización lo componen la

planificación.
Las siguientes consultas se pueden responder con una planificación cuidadosa y
organización:
¿Adónde estamos tratando de ir?
¿Qué acciones tomaremos para lograrlo?
¿Cómo lograremos esto?
¿Qué se va a requerir?
Todos los materiales que necesitaremos para tener éxito en nuestros objetivos se
conocen colectivamente como el recurso. Los objetivos de la organización (en
términos de personal, recursos, infraestructura, etc.). Los procesos son el conjunto
de acciones que modifican las partes constituyentes. Los procesos están presentes
en todas las organizaciones, pero no siempre se pueden reconocer. Se necesitan
recursos para los procesos, procedimientos, preparación y actividades, junto con
sus encargados.
La forma de llevar a cabo un proceso es a través de procedimientos específicos que

se deben seguir para cambiar los componentes e insumos para la producción de un
bien o servicio. La complejidad determinará qué si los procedimientos deben
documentarse, la organización toma esa decisión.
Todos los elementos antes mencionados están conectados entre sí (por lo tanto,
que es un SISTEMA) y son controlados por tres procesos de planificar, controlar y
mejorar, como se encuentra en la ilustración de abajo.
Esta relación se presenta gráficamente de la siguiente manera:
Planificación de la Calidad: Son los procesos utilizados para definir las
especificaciones.
y metas para la calidad, así como su aplicación a los componentes de un sistema
de calidad.
Bondad (Juran y Godfrey, 1998).
Las siguientes acciones conforman una buena planificación:
1. Comience el proyecto.
2. Encuentra tu audiencia.
3. Establecer las necesidades del cliente.
4. Cree el artículo.
5. Cree el procedimiento.
6. Cree controles y luego envíelos a operaciones.
Control de Calidad lleva a cabo una serie de procedimientos para mantener las
cosas estables y abstenerse de malos cambios. Para esto, se evalúa el desempeño
en el presente y se contrasta con los objetivos marcados. Implementar cambios en
respuesta a las diferencias (Juran & Godfrey, 1998).
La serie de tareas que resultan en la mejora de la calidad conforman este grupo de
tareas, alcanzar niveles más altos de organización para el cambio beneficioso. Una
forma de cambio positivo es de mejor calidad (Juran & Godfrey,1998).
Solo uno de ellos será necesario para que un Sistema de Gestión de la Calidad falle.
Estos cinco componentes lo llevan a cabo ellos mismos o sufren de una mala
gestión. No precisamente. Sin uno de los cinco, todavía es factible tener un sistema
de gestión de calidad.
Podríamos hacer uso de la analogía del cuerpo humano de Víctor Medellín donde
todo el cuerpo es un sistema complejo formado por muchos componentes diferentes
tales como el Sistema Digestivo, el Sistema Respiratorio, cardiovascular, etc. Todos
estos componentes contribuyen a la estructura del cuerpo humano y están
interconectados, sin los cuales el cuerpo humano no puede funcionar. Podríamos
añadir que si no hacemos a la analogía anterior control adecuado sobre los
componentes de nuestro sistema, el cuerpo humano, en esta situación, nuestro
cuerpo comenzará a deteriorarse, lo que afectará nuestra salud, resultará en una
disminución en la Calidad del Sistema de Gestión de Calidad.
los bienes o servicios de la organización.

La ISO 9001:2008 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Simplemente un documento que describe los requisitos, la norma ISO 9001:2008
es para los cuales se implantará un sistema de gestión de la calidad.
la familia ISO 9000, que es un grupo de normas que refleja un consenso
Internacional en Buenas Prácticas Gerenciales, con el objetivo de revisar si la
empresa es capaz de proporcionar bienes y servicios que están en línea con las
necesidades y satisfacción del cliente.
Como se muestra a continuación, las tres divisiones de la familia de normas ISO

9000 son:
familia de normas ISO 9000.
La única norma que existe es la ISO 9001:2008, como se muestra en el gráfico de
la familia que establece especificaciones para un sistema de control de calidad y
que solo hay uno que es a la vez auditable y certificable.
La norma ISO 9001 solo establece requisitos, por lo que es importante dejar eso
claro. Explica QUÉ debemos hacer, pero deja de lado el CÓMO. Hace que el
documento sea más adaptable para que pueda ser utilizado en diferentes industrias.
A continuación, se enumeran algunos ejemplos de los paradigmas estándar:
Los fundamentos y el vocabulario de la norma ISO 9000:2005 son términos que se

definen a lo largo del conjunto de normas, incluye la familia 9000 y los ocho
principios de calidad en los que se basan.
Una descripción general de los sistemas de gestión de la calidad y la familia de
normas ISO 9000. Un manual para la gestión del éxito sostenido está disponible y
se llama ISO 9004:2009. utilizado, pero no en lugar del Sistema de Gestión de
Calidad, ya que el objetivo de este documento es servir de guía para su
implementación. Esta norma, a diferencia de la ISO 9001, no enumera requisitos y
no puede ser auditada.
El modelo utilizado para desarrollar la ISO 9001:2008 está centrado en los procesos.
Estos procesos deben ser identificados por la organización y gestionados
sistemáticamente.
(En este artículo puedes encontrar más información sobre este tema).
A continuación, se muestra una representación gráfica del modelo de enfoque de
proceso.
utilizado por la especificación ISO 9001:

Modelo del enfoque de procesos ISO 9001.
Si contrastamos este gráfico con el mostrado en la primera entrega de esta serie.
Podremos ver que difiere en cuanto a cómo se visualizan los elementos en el
artículo. Por otro lado, la idea sobre la que se desarrolla (Ver la definición de SGC
en el artículo primero) permanece inalterable. La distinción es que, como ya se
mencionó, ISO 9001 ve todo como un proceso.
En consecuencia, los componentes enumerados en el artículo primero están

incluidos en los procesos se gestionan como un sistema después del cual se
gestionan estos procesos. por medio de el gráfico que se muestra a continuación
sirve como ilustración.
Técnica llamada PDCA.
La metodología PDCA para la gestión de procesos también es adoptada por el

estándar que Edwards Deming difundió después de haber sido creado por Walter
Shewart:
1. La etapa de planificación (o planificación de la calidad) es cuando se crean los
objetivos, estrategias para ayudarle a llegar allí. Además, determina qué recursos
serán necesarios, criterios, procedimientos creados, estrategias operativas, etc.
2. Hacer: El plan se lleva a cabo.
3. Verificar (o Control de Calidad): El trabajo analítico se realiza en este punto para
asegurarse de que la acción tomada se llevó a cabo exactamente como se planeó,
y luego para detectar posibilidades de mejora.
4. Acción: Las mejoras se realizan a través de la implementación de acciones.
continuamente. Esto se conoce como un proyecto de desarrollo en muchas
organizaciones.
Los ocho estándares de calidad.
Los ocho principios enumerados en la norma ISO 9000 sirven como base para la
familia de normas ISO 9000.
se enumeran a continuación: 9000:2005, que son:
1. Centrarse en el cliente: este principio esencialmente nos dice que tengamos en
cuenta al cliente, hace todo lo posible por satisfacerte porque tú eres lo primero,
supere sus expectativas y satisfaga sus necesidades.
2. Liderazgo: El establecimiento de un requiere la presencia de líderes, un entorno
donde los miembros del personal interno participan en el logro de los objetivos de
la organización.
3. Involucrar y comprometer al personal, ayuda en el éxito de la organización
ayudando con sus metas deseadas.
4. Enfoque basado en procesos: La empresa debe elegir y supervisar sus
procesos.
para lograr sus objetivos de manera más efectiva.
5. Enfoque de Sistema: Identificar procesos relacionados, comprenderlos y
controlarlos.
contribuye al sistema que aumenta la eficacia y la eficiencia de una organización
en el logro de sus objetivos.
6. Mejora Continua: Desarrollo continuo del desempeño general de una
organización debe ser su objetivo a largo plazo.
7. Decisiones basadas en hechos: El análisis de los hechos sirve como base para
las buenas decisiones, los hechos y detalles.
8. Una empresa y sus proveedores pueden establecer relaciones mutuamente
beneficiosas.
Existe una relación mutuamente beneficiosa entre los proveedores.
aumenta la capacidad de ambas partes para producir valor.
La metodología PDCA y el enfoque de procesos también forman parte de estos
principios.
Sirve como marco para todos los requisitos de la norma.
Ventajas de un sistema de gestión de la calidad.
Puede lograr grandes cosas implementando un sistema de gestión de calidad

cuando se hace con un alto nivel de compromiso, una organización obtiene
beneficios. La alta dirección debe implementar los ocho principios en la cultura de
la empresa citado anteriormente. A continuación, se enumeran algunos casos: Un
QMS beneficia a la organización al aumentar la satisfacción del cliente, Tenga en
cuenta las necesidades del cliente al hacer sus planes, no solo los suyos con base
en los estándares establecidos por la organización, asegurando que la calidad sea
integrada La planificación resulta en tener en el bien o servicio producido clientes
que están contentos. Hay que tener en cuenta que la calidad implica algo más que
cumplir con los requisitos sino tener clientes felices Reduzca la variabilidad de los
procesos estandarizándolos con un QMS.
Reduzca costos y desperdicios: un QMS ayuda a desarrollar una cultura proactiva.

la empresa se enfoca en encontrar oportunidades a través del análisis de datos.
Lo ha hecho debido a las mejoras y la solución de posibles problemas Mucho ahorro

de recursos.
Mayor rentabilidad: El SGC ayuda a la empresa a aumentar la satisfacción del

cliente. Su rentabilidad aumenta, produce más y reduce costos y desperdicios. En
consecuencia, mejores y mayores ingresos o márgenes de beneficio.
posicionamiento en el mercado y captación de clientes fieles además de felices. El

paso final para una organización no es la implementación de la norma ISO
9001:2008.
debe dar, pero esto es sólo el principio. Sólo sirve para promover el SGC de la
organización Un maniquí torcido y débil resultará si no tiene un sistema recto y
confiable, Por último, pero no menos importante, cabe mencionar que cuando se
implementa un sistema de gestión de Calidad, frecuentemente es necesario hacer
cambios en algunos componentes.
Aspectos de la cultura de la organización, porque, como dijo tan elocuentemente

Albert Einstein: "Si quieres, para obtener diferentes resultados, debe tomar
diferentes acciones”
APA.
ALM.
CHICAGO
>> ICONTEC.
BIBLIOGRAFIA
Mateo Rafael José. (2010, marzo 3). Sistemas de Gestión de la Calidad.

Recuperado de https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-calidad/
«Sistemas de Gestión de Calidad según ISO 9000» en Calidad ISO 9000.
Fuente: https://concepto.de/gestion-de-calidad/#ixzz860H7EZoc
ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos» en Lloyd’s

Register.
Fuente: https://concepto.de/gestion-de-calidad/#ixzz860HEMdfC

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La idea de los sistemas de gestión de la información se explica en este artículo. Los

Sistema: Una colección de componentes con un orden prescrito de relaciones para

para la calidad, apoyándose en una serie de componentes.

El conjunto de actividades que posibilitan la organización lo componen la

La forma de llevar a cabo un proceso es a través de procedimientos específicos que

los bienes o servicios de la organización.

Como se muestra a continuación, las tres divisiones de la familia de normas ISO

Los fundamentos y el vocabulario de la norma ISO 9000:2005 son términos que se

utilizado por la especificación ISO 9001:

En consecuencia, los componentes enumerados en el artículo primero están

La metodología PDCA para la gestión de procesos también es adoptada por el

Ventajas de un sistema de gestión de la calidad.

Puede lograr grandes cosas implementando un sistema de gestión de calidad

Reduzca costos y desperdicios: un QMS ayuda a desarrollar una cultura proactiva.

Lo ha hecho debido a las mejoras y la solución de posibles problemas Mucho ahorro

Mayor rentabilidad: El SGC ayuda a la empresa a aumentar la satisfacción del

posicionamiento en el mercado y captación de clientes fieles además de felices. El

Aspectos de la cultura de la organización, porque, como dijo tan elocuentemente

Mateo Rafael José. (2010, marzo 3). Sistemas de Gestión de la Calidad.

ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos» en Lloyd’s

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