FRENTE
150 X 180 mm
Cápsulas
120mg
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA
INFORMACIÓN PARA PACIENTE
Lea atentamente esta información antes de comenzar a utilizar este medicamento.
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• Conservar este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico de cabecera.
• Este medicamento ha sido prescripto para Ud., no lo comparta con otros. Podría perjudicarlos, aún cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos se hace importante o si Ud. nota cualquier efecto colateral que no esté documentado en este prospecto, por favor
hacerlo saber a su médico.
¿Qué es CRISPLUS® 120 y para qué se utiliza?
CRISPLUS® 120 es un medicamento de venta bajo receta que bloquea la absorción de las grasas en el tubo digestivo. El tratamiento debe ser supervisado
por su médico de cabecera. Es útil cuando la persona se encuentra con un gran exceso de peso, denominado obesidad, o cuando el exceso de peso no
es tan relevante, denominado sobrepeso, pero se tienen otros trastornos que sumados al sobrepeso pueden poner en mayor riesgo a su salud. Estos
trastornos comúnmente llamados “factores de riesgo” pueden ser: fumar, presión arterial elevada, colesterol alto, diabetes, entre otros.
Una manera de conocer si tiene sobrepeso u obesidad es mediante el cálculo del índice de masa corporal (IMC) que se obtiene realizando el
siguiente cálculo: Su peso en Kilogramos dividido por su altura en metros al cuadrado. El IMC se expresa en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
Ejemplo de cálculo de IMC: Si su peso actual es de 75 kilogramos y su altura es de 1,60 metros = 75 kg dividido 2,56 m2 (este último valor sale de
multiplicar su altura por su altura o sea 1,60 m x 1,60 m), para el ejemplo el IMC sería de 29,30 kg/m2.
Para saber su IMC actual reemplace los valores del cálculo por sus propios valores (de peso y altura).
Antes de usar CRISPLUS® 120
No debe tomar CRISPLUS® 120
• Si Ud. es alérgico (hipersensible) al Orlistat o a cualquiera de los componentes del medicamento (véase: composición). Si no está seguro de serlo,
consúltelo con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Si está embarazada o amamantando.
• Si tiene un problema para absorber los nutrientes de la dieta (un síndrome de mala absorción crónica).
• Si tiene una enfermedad en el hígado llamada colestasis.
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Tenga especial cuidado con CRISPLUS® 120
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe
a su médico:
• si tiene problemas en el hígado;
• si tiene problemas en los riñones o tuvo en algún momento cólicos renales;
• si es diabético. En este caso puede necesitar disminuir la dosis de los medicamentos que consume para el control de esta enfermedad;
• si tiene presión alta. Como en el punto anterior, en ocasiones puede ser necesario disminuir el medicamento que utiliza para el control de la presión;
• si presenta algún trastorno de la alimentación como bulimia y anorexia. Este medicamento es inapropiado;
• si está amamantando. Se desconoce si orlistat pasa a la leche materna y si puede ocasionar un daño al bebé. Debe consultarlo con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe a su médico si
usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que se utilizan en trasplantes como ciclosporina. Orlistat reduce la concentración de este fármaco;
• medicamentos para la diabetes (sulfonilureas, insulina). En ese caso puede requerir disminuir la dosis de estos medicamentos;
• suplementos vitamínicos. Orlistat puede disminuir la absorción de algunos nutrientes como beta carotenos, vitamina D, vitamina E, medicamentos para
dolor del tipo opiáceos (ej. codeína, morfina, dextropropoxifeno, tramadol). En ese caso puede tener mayor riesgo de presentar mareos y tendencia al sueño.
DORSO
150 X 180 mm
Fertilidad, embarazo y lactancia
No tome CRISPLUS® 120 si está embarazada o amamantando.
¿Cómo utilizar CRISPLUS® 120?
Siga exactamente las indicaciones de administración que le ordenó su médico. En el caso de que tenga dudas consúltelo nuevamente.
A modo de sugerencia, CRISPLUS® 120 se toma 1 cápsula antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
Si se salteó una comida o esta no contiene grasas, no tome esa dosis de CRISPLUS® 120.
El tratamiento con CRISPLUS® 120 se acompaña con un plan de alimentación equilibrado, bajo en grasas y con una distribución homogénea entre cada
una de las comidas principales. Si Ud. modifica su alimentación e incrementa las grasas es posible que ocurran efectos no deseados (ver abajo).
Si toma más CRISPLUS® 120 del que debiera
Si usted toma más dosis de CRISPLUS® 120 que las indicadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya a un centro de atención médica inmediata o
consulte con un centro de atención toxicológica (ver cuerpo principal del prospecto).
Si olvidó tomar CRISPLUS® 120
Si olvidó una toma de CRISPLUS® 120 tómela en cuanto se acuerde, siempre y cuando no pase más de una hora de la última comida que consumió.
Si se acerca el horario de la toma siguiente no tenga en cuenta la dosis olvidada, tome la correspondiente a ese horario y siga con normalidad.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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¿Qué debo evitar mientras tomo CRISPLUS® 120?
No cambie su plan de alimentación cuando este fue indicado por su médico o nutricionista. Si consume más cantidad de grasas es posible que aumente
la posibilidad de tener efectos no deseados.
¿Cuáles son los posibles efectos adversos de CRISPLUS® 120?
Al igual que todos los medicamentos, CRISPLUS® 120, puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los van a presentar.
La mayoría de estos efectos tiene que ver con la acción local del medicamento en el tubo digestivo. Los más comunes son:
• materia fecal grasosa u oleosa;
• gases;
• necesidad urgente de defecar;
• incontinencia para la materia fecal.
Suelen ser leves y ocurren al iniciar el tratamiento desapareciendo poco tiempo después. Es más probable que ocurran cuando se consumen alimentos
ricos en grasas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si presenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico ó farmacéutico.
Ante cualquier inconveniente Ud. puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp
ó llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234.
Ante la eventualidad de una posible sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247.
Hospital de Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555.
Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-333-0160.
Para otras consultas: Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
Información adicional
Composición de CRISPLUS®
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El principio activo es Orlistat.
CRISPLUS® 120: cada cápsula dura contiene 120 mg. Excipientes: polisorbato 80; polisacárido de soja; maltosa; dióxido de silicio coloidal.
Este medicamento es Libre de Gluten.
Contenido del envase
CRISPLUS® 120 tiene las siguientes presentaciones:
CRISPLUS® 120 se presenta en envases que contienen 30 y 60 cápsulas.
Conservar a temperatura ambiente hasta 25ºC, proteger de la humedad.
MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 48.775. Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.
Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires, Argentina. Para mayor información comunicarse
con el Centro de Atención telefónica 0800-333-3532 | elea.com
Última revisión: Noviembre/2015
503989-02 1-ep-ep
Producto: Crisplus 120 mg cápsulas
Material: Prospecto Código: 503989-02 Fecha: 23/11/21
Observaciones: Negro U
TENER EN CUENTA QUE SE DEBE VERIFICAR CÓDIGO Y VERSIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE CON ESPECIFICACIÓN
Crisplus
Orlistat 120 mg
Cápsulas
Venta bajo receta
Industria Argentina
Fórmula: Cada cápsula dura contiene: Orlistat 120,00 mg. Excipientes: polisorbato 80 7,50 con el radical N-formil-leucina fragmentado), constituyen aproximadamente el 42 % de la
mg; polisacárido de soja 15,00 mg; maltosa 106,00 mg; dióxido de silicio coloidal 1,50 mg. concentración plasmática total.
Acción terapéutica:Tratamiento contra la obesidad, de acción periférica. Código ATC: M1 y M3 tienen un anillo de β-lactona abierto y su actividad inhibidora de las lipasas es
A08AB01 sumamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de Orlistat, respectivamente). En vista
Indicaciones: de su reducida actividad inhibitoria y de las bajas concentraciones plasmáticas a dosis
Adultos: terapéuticas (media: 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos
• Tratamiento a largo plazo, junto a una dieta hipocalórica moderada, de pacientes obesos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados con la Los estudios llevados a cabo en individuos con un peso normal y en obesos han
obesidad. demostrado que la vía principal de eliminación, es la excreción fecal del fármaco no
• Control a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de absorbido. Aproximadamente el 97 % de la dosis administrada se excreta con las heces,
peso). siendo el 83 % de esta cantidad Orlistat inalterado. La excreción renal acumulada de todos
El tratamiento conduce a la mejoría de los factores de riesgo y de los trastornos asociados los compuestos relacionados con Orlistat fue <2 % de la dosis administrada. El tiempo hasta
con la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus no insulinodependiente, la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 - 5 días. La disponibilidad de Orlistat
intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión. parece ser similar en los voluntarios con un peso normal y en los obesos. Tanto el Orlistat
Adolescentes: como el M1 y el M3 se excretan por vía biliar. Dado que Orlistat es pobremente absorbido,
• Tratamiento de la obesidad cuando no se logre modificar con éxito el comportamiento no fueron llevados a cabo estudios en poblaciones especiales como pacientes geriátricos,
del paciente luego de 6 meses de un programa terapéutico que contemple plan de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
alimentación equilibrado y adaptado a la edad y un plan de actividad física. En los Posología y forma de administración: Adultos: Una cápsula de 120 mg con cada comida
adolescentes es conveniente llevar adelante un tratamiento farmacológico cuando la principal (tomada durante la misma o hasta una hora después). Si se ingiere una comida
obesidad se presenta acompañada de complicaciones. que no tiene grasa, puede omitirse la dosis de Crisplus®. Los beneficios terapéuticos
Acción farmacológica: Crisplus® es un inhibidor potente, reversible, específico y de larga (incluidos el control de peso y la mejoría de los factores de riesgo) se mantienen con la
acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad administración a largo plazo. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente
gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en equilibrada y moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías
el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La inactividad enzimática proveniente de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La
impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y cantidad ingerida diariamente de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre
monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el las tres comidas principales. Se debe recomendar a los pacientes que eviten el uso de
déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. Así, pues, no es suplementos vitamínicos con contenido de vitaminas solubles en grasas ya que Crisplus®
necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad. reduce la absorción de las mismas y del beta caroteno. En caso de ser necesario su uso, se
Farmacocinética: Los estudios realizados en voluntarios de peso normal y obesos han deberá administrar 2 horas antes del Crisplus®. Con dosis superiores a 120 mg tres veces
puesto de manifiesto que el grado de absorción de Orlistat es mínimo. A las 8 horas de al día no se han obtenido mejores resultados. En los ancianos no es necesario ajustar la
administrado por vía oral, la concentración plasmática de Orlistat intacto ya no es dosis. En las determinaciones de la grasa fecal, el efecto de Crisplus® se observa ya a las 24
detectable (<5 ng/ml). Tras la administración de dosis terapéuticas, la detección plasmática - 48 horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa
de Orlistat intacto fue, en general, esporádica y la concentración era sumamente baja (<10 fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48 - 72 horas.
mg/ml ó 0.02 μm), sin signos de acumulación y compatible con una absorción El tratamiento de orlistat por cuatro años, adicionado a cambios en el estilo de vida (dieta,
insignificante. El volumen de distribución de Orlistat no ha podido determinarse, puesto ejercicio físico, consejo profesional) demostró ser bien tolerado y efectivo en el descenso
que se absorbe en cantidad mínima y no tiene una farmacocinética sistémica definida. de peso de pacientes obesos.La eficacia y seguridad de Orlistat utilizado por más de 4 años
In vitro, el Orlistat se une en más del 99 % a las proteínas plasmáticas (principalmente a las no ha sido aún determinada. En adolescentes el tratamiento con Orlistat sólo debe
lipoproteínas y a la albúmina). La cantidad de Orlistat presente en los eritrocitos es establecerse si el plan alimentario y el aumento de la actividad física no permiten obtener
mínima.En estudios realizados en animales, los datos parecen indicar que el Orlistat se una reducción ponderal suficiente. El tratamiento debe acompañarse siempre de controles
metaboliza sobre todo en la pared gastrointestinal. Según un estudio realizado en sobre la proporción de nutrientes escenciales y vitaminas y un plan que abarque el
pacientes obesos, de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente, dos entorno del paciente.Solo debe utilizarse en paciente cuyo IMC supere al indicado en la
metabolitos principales, el M1 (anillo de lactona de 4 eslabones hidrolizado) y el M3 (M1 tabla siguiente
Edad (años) IMC en el varón IMC en la mujer
12 26,02 26,67
12,5 26,43 27,24
13 26,84 27,76
13,5 27,25 28,20
14 27,63 28,57
14,5 27,98 28,87
15 28,30 29,11
15,5 28,60 29,29
16 28,88 29,43
16,5 29,14 29,56
17 29,41 29,69
17,5 29,70 29,84
Tabla 1. Definición internacional de la obesidad según Cole
En el adolescente no se debiera superar al año de tratamiento, ya que no se dispone de Crisplus®.Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas indicadas por
experiencias a más largo plazo. Durante el tratamiento con orlistat el adolescente debe el médico.Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales si se toma
tomar diariamente un producto polivitamínico a fin de prevenir la carencia de vitaminas Crisplus® con una dieta rica en grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 calorías/día, >30
durante la pubertad y en período de crecimiento. El suplemento vitamínico debe ser % de origen graso equivale a >67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa debe distribuirse
ingerido por lo menos dos horas antes de la ingesta de orlistat o antes de acostarse. entre las tres comidas principales. Se debe recomendar a los pacientes que eviten el uso
Instrucciones posológicas especiales: La eficacia y seguridad de orlistat no fue evaluada en de suplementos vitamínicos con contenido de vitaminas solubles en grasas ya que
niños menores de 12 años de edad, en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal y Crisplus® reduce la absorción de las mismas y del beta caroteno. En caso de ser necesario
hepática. orlistat no está destinado para el tratamiento de niños menores de 12 años. su uso, se deberá administrar 2 horas antes del Crisplus®. En algunos casos puede
Durante el embarazo, la pérdida de peso no ofrece en general ningún beneficio potencial observarse incremento de la excreción de oxalatos por vía urinaria. Deberán controlarse
para la embarazada y puede resultar perjudicial para el feto; por lo tanto, orlistat está más estrechamente aquellos pacientes portadores de nefrolitiasis por oxalato cálcico o
contraindicado durante el embarazo. hiperoxaluria. Los pacientes diabéticos deberán ser controlados con mucho cuidado ya que
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los puede requerirse una reducción de la dosis de hipoglucemiantes orales e insulina. Se
componentes. Síndrome de malabsorción. Colestasis. Orlistat está contraindicado en el deberá prestar especial atención para evitar el uso inadecuado de Crisplus® en poblaciones
embarazo. inapropiadas, como ser: bulimia o anorexia nerviosa. En adolescentes debería realizarse
Precauciones y advertencias: Antes de comenzar el tratamiento con Crisplus® deberán un exámen médico luego de establecer el tratamiento, así como a las 6 semanas y
excluirse todas las causas de obesidad orgánica como ser hipotiroidismo. El uso posteriormente cada 3 meses. Debe controlarse la pérdida de peso, dado que una pérdida
concomitante de Crisplus® y ciclosporina, da como resultado una reducción de la de peso masiva durante la adolescencia podría influir negativamente sobre el crecimiento.
concentración plasmática de la ciclosporina. Por lo tanto, no deben ser coadministrados. Es conveniente suspender el tratamiento si luego de 3 meses no se observa disminución
En aquellos pacientes que deban recibir ambos fármacos, se recomienda administrar la del IMC o si aparecieran efectos adversos significativos. Durante la pérdida de peso rápida,
ciclosporina dos horas antes del Crisplus®, y controlar periódicamente los niveles el médico tratante debe verificar la presencia de eventuales efectos adversos sobre el
sanguíneos de la ciclosporina. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no se han crecimiento o el desarrollo puberal, así como la eventual formación de cálculos biliares con
registrado efectos adversos graves o riesgos para la salud relacionados con el uso de
el fin de determinar si debe interrumpir el tratamiento. El tratamiento con orlistat no está atribuible a las propiedades de Crisplus® para inhibir las lipasas debería ser rápidamente
indicado en el adolescente no obeso. reversible. Ante la eventualidad de una posible sobredosificación concurrir al hospital más
Embarazo: La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo
embarazada y puede resultar en daños al feto por lo que Orlistat está contraindicado en el Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital de Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-
embarazo. 6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555. Centro
Lactancia: Se desconoce si Crisplus® se excreta por la leche materna, las mujeres lactantes Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-333-0160. Para otras consultas: Centro de atención
no deben tomarlo, excepto que el médico considere que el beneficio esperado sea mayor telefónica de Laboratorio Elea 0800-333-3532
que los posibles riesgos. Presentaciones:
Teratogénesis: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o Envases con 30, 42, 60 y 84 cápsulas.
indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post- Condiciones de almacenamiento:
natal. La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada Conservar a temperatura ambiente desde 15ºC hasta 30ºC.
y puede resultar en daños al feto por lo que se contraindica su uso en embarazo.
Uso pediátrico: Sólo existe experiencia en pacientes adolescentes obesos entre 12 y 16
años. La incidencia de efectos adversos fue similar a la observada en la población adulta.
Orlistat no ha sido evaluado en pacientes menores de 12 años.
Población geronte: No existe evidencia suficiente acerca de la eficacia y seguridad de
Crisplus® en pacientes mayores de 65 años.
Interacciones medicamentosas: No se producen interacciones con fármacos de uso
frecuente como digoxina, fenitoína, warfarina, anticonceptivos orales, nifedipina GITS,
nifedipina retard, gliburida, furosemida, captopril y atenolol, ni con el alcohol. Sin
embargo, el Crisplus® incrementa la biodisponibilidad de la pravastatina (aumento de las
concentraciones plasmáticas en aproximadamente un 30 %), así como su efecto
hipolipemiante. En los ensayos clínicos se han utilizado concomitantemente muy diversos
medicamentos, sin que se observaran interacciones adversas clínicamente significativas.
Hay datos que la coadministración de Crisplus® y ciclosporina reduce el nivel plasmático
de la ciclosporina. Por lo tanto Crisplus® y ciclosporina no deben ser administrados
simultáneamente. Para reducir la posibilidad de interacción fármaco – fármaco,
ciclosporina debe ser injerida por lo menos 3 horas antes o después de Crisplus® en
aquellos pacientes que tienen indicados ambos medicamentos. Por otro lado, en aquellos
pacientes que dosan los niveles plasmáticos de ciclosporina deben considerar un control
más frecuente. En los estudios de interacciones farmacocinéticas, el Orlistat inhibía la
absorción de los suplementos orales de algunos nutrientes liposolubles, como el β-
caroteno (alrededor de un tercio) y el acetato de vitamina E (alrededor de la mitad), pero
no los de acetato de vitamina A, y tampoco reducía las concentraciones de vitamina K
ingerida con los alimentos. En los ensayos clínicos, disminuyeron las concentraciones de
algunas vitaminas liposolubles y análogas. En la inmensa mayoría de los pacientes que
siguieron el tratamiento hasta 2 años, las concentraciones de vitaminas permanecieron
dentro de los niveles normales, sin que se detectaran secuelas clínicas. En los pacientes
diabéticos, la pérdida de peso inducida por Crisplus® se acompaña de una mejoría del
control metabólico, lo cual puede permitir o requerir una disminución de la dosis del
hipoglucemiante oral (por ejemplo: sulfonilureas).
Reacciones adversas: La mayor parte de las reacciones adversas son gastrointestinales y
están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas
ingeridas. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas, flatulencia con
descarga fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa, aumento de la
defecación o incontinencia fecal. La incidencia de estas reacciones crece a medida que
aumenta el contenido en grasas de la dieta y, por consiguiente, de las heces. Los pacientes
deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios
gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder, por ejemplo reforzar la dieta, sobre
todo en el porcentaje de grasas contenidas. El consumo de la dieta baja en grasas
disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales, lo cual ayuda a los pacientes a
vigilar y regular su ingesta de grasas. En los ensayos clínicos, estos efectos farmacológicos
no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. Por lo general, estas
reacciones adversas son leves y pasajeras. Las reacciones gastrointestinales se presentan
al comienzo del tratamiento (en los tres primeros meses), y la mayoría de los pacientes
experimentan solamente un episodio. Sólo el 3 % han sufrido más de dos episodios de
cualquiera de las reacciones adversas. Alrededor de un 9% de los pacientes tratados,
abandonan el tratamiento debido a los efectos adversos. La incidencia de efectos adversos
observados en los estudios controlados, no difiere de los observados con el uso de placebo.
Se han observado casos raros de hipersensibilidad con prurito, urticaria, rash, angioedema,
broncoespasmo y anafilaxia. En algunos pacientes tratados concomitantemente con
anticoagulantes orales se ha observado incremento de la Razón Internacional Normatizada
(RIN) y un descenso de la protrombina. En pacientes obesos se ha observado en ocasiones
hipoglucemia y distensión abdominal. El uso concomitante de ciclosporina puede reducir
la concentración plasmática de esta. Hay informes post comercialización de raros casos de
daño hepático grave con necrosis hepatocelular o hepatitis aguda. Algunos de estos casos
resultaron en trasplante hepático y otros en muerte. Los pacientes deben ser instruidos
para reportar cualquier síntoma de disfunción hepática como anorexia, prurito, ictericia,
dolor abdominal en hipocondrio derecho, coluria y acolia. En ese caso debe suspenderse
orlistat y cualquier otro fármaco sospechoso y realizar exámenes de laboratorio de función
hepática. Algunos pacientes pueden desarrollar mayores niveles de oxalato urinario luego
del tratamiento con orlistat. Se han reportado algunos casos de nefrolitiasis y nefropatía
por oxalato con insuficiencia renal. Se debería vigilar la función renal al prescribir orlistat
en pacientes con riesgo de insuficiencia renal y utilizar con precaución en aquellos MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS
pacientes con hiperoxaluria o con nefrolitiasis por oxalato de calcio.La pérdida sustancial DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
de peso puede conllevar un incremento del riesgo de colelitiasis. En un ensayo clínico para Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
la prevención de la diabetes tipo 2, las tasas de colelitiasis en los pacientes aleatorizados a Certificado Nº 48.775.
orlistat fue del 2.9% vs los pacientes aleatorizados a placebo que fue del 1.8%. Pacientes Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
obesos diabéticos tipo II presentaron los siguientes efectos adversos: hipoglucemia (muy Director Técnico: Fernando Toneguzzo, Farmacéutico.
común) y distención abdominal (común). Como la reducción ponderal lograda con orlistat En Uruguay Importado y distribuido por URUFARMA S.A.
se acompaña de un mejor control metabólico de pacientes diabéticos tipo II, podría ser Monte Caseros 3260 Montevideo, Telf. 24872424.
necesaria la reducción en la medicación hipoglucemiante. En un estudio clínico de cuatro e-mail: [email protected] / página web: www.urufarma.com.uy
años de duración el patrón general de distribución de efectos adversos fue similar al
reportado en estudios de 1 y 2 años y la incidencia total de eventos gastrointestinales Última revisión: ______/__________
relatados.
Sobredosificación: No se ha establecido aún la sobredosis de Crisplus®. Las dosis
superiores a la recomendada de 120 mg tres veces al día no han mejorado 500645-00 25-cs-p
apreciablemente la eficacia, pero sí pueden incrementar las reacciones gastrointestinales.
En caso de sobredosis importante se recomienda observar al paciente durante 24 horas.
Según los estudios realizados en seres humanos y en animales, cualquier efecto sistémico
