Carrera de Bioquímica y Farmacia

Cátedra de Historia de la Farmacia y

Legislación Farmacéutica

UNIDAD III
Ejercicio Profesional del Bioquímico Farmacéutico

Ejercicio profesional en el ámbito

Comunitario.

Dra. Adriana Rincón Alarcón

 FIN DE CICLO
EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
 FIN DE CICLO

EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO

1.- Ejercicio profesional en el ámbito Comunitario.

2.- Ejercicio profesional en el ámbito Hospitalario
3.- Ejercicio profesional en el ámbito Industrial
4.- Ejercicio profesional en el ámbito del Laboratorio Clínico
5.- La investigación en Farmacia
La medicina sólo puede ejercerse con eficacia cuando la gestión de medicamentos es eficiente.
Este axioma es igualmente válido tanto en los países desarrollados como en los que están en vía
de desarrollo

La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar, conservar, dispensar,

administrar y contribuir en la administración y seguimiento en el uso del
medicamento, además de suministrar otros productos y servicios para el cuidado de
la salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada.

Las principales categorías profesionales de farmacéuticos están constituidas por:

✓ Farmacéuticos de la comunidad y de los hospitales,
✓ Especialistas en los diversos aspectos científicos de la farmacia,
✓ Especialistas ocupacionales, sobre todo farmacéuticos industriales que se dedican
particularmente a tecnología e investigación farmacéutica, y
✓ Profesores, y gerentes y administradores de servicios y sistemas farmacéuticos.
El Papel del Farmacéutico en el
Sistema de Atención a la Salud ha sido
analizado en diversas actividades de
carácter global de la Organización
Mundial de la Salud, destacándose
entre ellas:
✓ La reunión efectuada en Nueva Deli
en diciembre de 1988 y en
seguimiento a ésta,
✓ La efectuada en Tokio, Japón, en
setiembre de 1993.
 LOS FARMACÉUTICOS DE LA COMUNIDAD

Son los profesionales de salud más accesibles para el público, los cuales deben asegurar la
disponibilidad de suficientes existencias de productos apropiados y mantener vínculos con otros
profesionales en el campo de la atención primaria de salud.

Entre sus actividades profesionales se incluyen:

❑ Despacho de medicamentos de acuerdo con la receta médica y, cuando la ley lo permite, hacerlo
libremente

❑ Orientación de los pacientes cuando adquieren medicamentos recetados u otros

❑ Información farmacológica a los profesionales de salud, los pacientes y el público en general

❑ Participación en programas de promoción de la salud.

 Además, constantemente en la medicina se usa una amplia gama de productos nuevos y análogos,
incluyendo productos biológicos de alta tecnología y grupos heterogéneos de dispositivos médicos,
algunos de los cuales exigen conocimientos especializados con respecto a su uso y riesgos (por ejemplo,
vendajes, productos para el tratamiento de heridas, etc.). De igual manera, los farmacéuticos han asumido
progresivamente la tarea adicional de garantizar la calidad de los productos que despachan.

De esta forma se pueden describir las principales actividades de las farmacias de la comunidad :

Despacho de recetas
El farmacéutico verifica la legalidad, inocuidad y conveniencia de la receta, examina el perfil
medicamentoso del paciente antes de despacharla (cuando la farmacia mantiene esos registros), dando
la debida orientación. En muchos países, el farmacéutico de la comunidad está en condiciones idóneas
para conocer los medicamentos que ha usado o usa el paciente y, por tanto, puede dar consejos
esenciales al médico que los receta.
 Atención de los pacientes
El farmacéutico trata de acopiar y sistematizar información sobre los antecedentes del uso de
medicamentos por parte del paciente, le aclara a éste el régimen de dosificación y el método de
administración indicados y le aconseja qué precauciones debe tomar con respecto al medicamento

Vigilancia del empleo de medicamentos

El farmacéutico puede participar en estudios para vigilar el empleo de medicamentos, como
proyectos de investigación práctica y programas de análisis de recetas para observar las reacciones
adversas a los mismos.

Preparación extemporánea y fabricación de medicamentos en pequeña escala

Esta actividad permite adaptar fórmula de un producto a las necesidades de un determinado paciente, por
lo que, es posible que los nuevos descubrimientos en materia de productos farmacéuticos y sistemas
asistenciales exijan preparaciones adaptadas a las necesidades de cada persona y, por ende, aumenten la
necesidad del farmacéutico de seguir preparando fórmulas en la farmacia.
Debido a la relevancia del tema sobre el que hacer del
profesional farmacéutico, el Programa Regional de
Medicamentos Esenciales de la Organización Panamericana de
la Salud, ha considerado conveniente publicar el presente
documento que recoge tanto el informe final de la reunión de
Tokio sobre el Papel del Farmacéutico en el Sistema de
Atención a la Salud, como la guía de 'Buenas Prácticas de
Farmacia: Normas de Calidad de Servicios Farmacéuticos, de la
Federación Internacional Farmacéutica, conocida como "La
Declaración de Tokio". Este documento, ampliamente
difundido, pretende servir de referencia a las asociaciones
profesionales farmacéuticas, entidades de gobierno,
instituciones de servicio e instituciones docentes, al análisis
del tema en el contexto de realidades nacionales y regionales.
Este esfuerzo, que habrá de darse en forma conjunta,
contribuirá a la búsqueda de respuestas y soluciones para
mejorar la atención asistencial al paciente y a la comunidad en
materia de medicamentos.
Programa Regional de Medicamentos Esenciales y Tecnología
para Atención de la Salud
Posteriormente la OMS organizó dos reuniones más sobre el papel del farmacéutico en 1997 Vancouver
(Canadá) y en La Haya (Holanda) en 1998.

Estas reuniones reafirmaron, por un lado la necesidad de una reforma en los planes de
estudios de farmacia (reforma curricular), y por otro, el valor añadido del farmacéutico en el
autocuidado y en la automedicación.

En 2006, en colaboración con la FIP - OMS, se publicó la primera edición de un manual práctico
denominado Desarrollo de la práctica de farmacia centrada en la atención del paciente
(Developing pharmacy practice — a focus on patient care), el cual, fue diseñado para satisfacer
las nuevas necesidades de los farmacéuticos, establecer un nuevo paradigma para la
práctica en farmacia y ofrecer un enfoque paso a paso sobre la ATENCIÓN
FARMACÉUTICA.
 La atención farmacéutica es un concepto de práctica profesional en el que el paciente
es el principal beneficiario de la acciones del farmacéutico, La atención farmacéutica es
el compendio de las actitudes, los comportamientos, los compromisos, las inquietudes,
los valores éticos, las funciones, los conocimientos, las responsabilidades y las
destrezas del farmacéutico en la prestación de la farmacoterapia, con objeto de lograr
resultados terapéuticos definidos en la salud y la calidad de vida del paciente

Entre los ejemplos de situaciones que exigen una atención farmacéutica global cabe citar:

▪ Pacientes vulnerables a los efectos adversos por estar en situación fisiológicamente especial
(por ejemplo, los niños, las personas de edad y quienes sufren insuficiencia renal, hepática o
respiratoria).

▪ Pacientes cuyo estado clínico exige la evaluación y la manipulación continuas de la

farmacoterapia para conseguir resultados óptimos (por ejemplo, la diabetes mellitus, el asma, la
hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva).
▪ Pacientes sometidos a medicación múltiple y expuestos, por ello, a un alto riesgo de interacciones
complejas entre los medicamentos, o entre éstos y las enfermedades, e interacciones entre los
medicamentos y los alimentos.

▪ Pacientes que necesitan ser tratados con medicamentos de extrema toxicidad potencial,
especialmente si se dosifican, administran o utilizan de forma inadecuada (por ejemplo, agentes
quimoterápicos contra el cáncer, anticoagulantes y estupefacientes administrados por vía
parenteral).

Paralelamente, en 1992, la Federación Farmacéutica Internacional (FIP, International

Pharmaceutical Federation) desarrolló unos estándares sobre los servicios farmacéuticos con el título
“Buenas Prácticas en Farmacia comunitaria y hospitalaria “ (Good pharmacy practice in
community and hospital pharmacy settings), las cuales con el apoyo de la OMS, fueron adoptadas en
algunos países, produciendo cambios importantes en el ejercicio profesional, las ciencias y
tecnologías aplicadas y también en las políticas farmacéuticas, entre los que figuran las
Resoluciones más recientes y destacadas de la Asamblea Mundial de la Salud:
 WHA54.11 (Estrategia sobre medicamentos de la OMS)

WHA54.13 (Fortalecimiento de los sistemas de salud en los países

en desarrollo)
WHA55.14 (Garantía de acceso a los medicamentos esenciales)

WHA57.16 (Promoción de la salud)

WHA55.18 (Calidad de la atención: seguridad del paciente)

WHA60.16 (Uso racional de los medicamentos)

Luego en 2007 la FIP adoptó la iniciativa de valorar la conveniencia de actualizar las directrices de
buenas prácticas en farmacia para que reflejaran los estándares más recientes de la práctica y
de la filosofía de la profesión, por lo que posterior a consulta de expertos en Basilea (Suiza) en
2008, se presentó una propuesta para llevar a cabo esta iniciativa y, en octubre de 2009, en la 44ª
Reunión del Comité de Expertos, se ofreció un informe actualizado.
Las buenas prácticas en farmacia son aquellas
que responden a las necesidades de las personas
que utilizan los servicios farmacéuticos para
ofrecer una atención óptima y basada en la
evidencia. Para apoyar estas prácticas, es
fundamental que se establezca un marco nacional
de estándares y directrices de calidad.

Al establecer normas mínimas de buenas

prácticas en farmacia, la FIP enfatiza la
importancia de definir primero las funciones
que tienen los farmacéuticos, tal y como
esperan los pacientes y la sociedad
La manera de ejercer la profesión farmacéutica variará de un país a otro y también
variará según el lugar donde se ejerza, sin embargo, los estándares deben reconocer la
singularidad de los diferentes ámbitos del ejercicio profesional farmacéutico (p. ej., las
farmacias comunitarias y las hospitalarias).

Además, con estas normas se intenta establecer un nivel mínimo de calidad para el
ejercicio profesional farmacéutico, por debajo del cual la actividad no se pueda
considerar “práctica en farmacia” en absoluto y, por lo tanto, no pueda admitirse.
 ECUADOR
Marco jurídico de la ordenación a la oficina de farmacia

ECUADOR
Constitución de la República del Ecuador Art. 32. Trata sobre el derecho a la salud, mediante
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales Art. 361. La autoridad sanitaria
nacional regula y controla todas las actividades relacionadas con la salud.
Ley No 2006-67. Ley Orgánica de Salud. Establece responsabilidades del Ministerio de Salud Pública.
Regular y realizar el control sanitario. Art 131 "El cumplimiento de las normas de buenas prácticas
de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y
certificado por la autoridad sanitaria nacional Fijación de precios de medicamentos de uso humano
No ARCSA-DE-008-2017-JCGO 11 may-2017 Normativa Técnica Funcionamiento De Farmacias Y
Botiquines Privados Regular funcionamiento de farmacias y botiquines privados en todo el territorio
nacional. Define las responsabilidades de los profesionales farmacéuticos que ejerzan la
responsabilidad técnica de estos establecimientos.
Nº 008-2017 Politica de Medicamentos Impulsar en las farmacias publicas y privadas, el desarrollo
de la atención farmacéutica, encaminada a identificar y evaluar los problemas de salud derivados
del uso de medicamentos.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2017/08/IE-D.2.2-EST-
01.V.2.0_Funcionamiento_Farmacias_socializacion-1.pdf
http://www.edicioneslegales-
informacionadicional.com/web
master/directorio/3S463.pdf
ACUERDA:
Art. 1.- Aprobar y autorizar la publicación del Manual “Atención Farmacéutica en las farmacias de la
Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas”.
Art. 2.- Disponer que el referido Manual “Atención farmacéutica en las farmacias de la Red Pública
Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas” sea aplicado a nivel
nacional como una normativa del Ministerio de Salud Pública de carácter obligatorio para las
farmacias de la Red Pública Integral de Salud, de la Red Privada Complementaria y en la Farmacias
Privadas.

Art. 3.- Publicar el Manual “Atención farmacéutica en las farmacias de la Red Pública Integral de
Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas” en la página web del Ministerio de
Salud Pública.
 Carrera de Bioquímica y Farmacia
Cátedra de Historia de la Farmacia y
Legislación Farmacéutica

Ejercicio Profesional del Bioquímico Farmacéutico

UNIDAD III

Ejercicio profesional en el ámbito Comunitario.

Dra. Adriana Rincón Alarcón

Art. 1.- El objeto del presente instructivo es regular y controlar la prescripción y dispensación de los
medicamentos y dispositivos médicos en las unidades de salud del Ministerio de Salud Pública.

Art. 4.- La receta cumplirá con todas las disposiciones emitidas en el Reglamento para la Gestión del
Suministro de Medicamentos y Control Administrativo y Financiero expedido mediante Acuerdo
Ministerial No. 00000569 del 6 de julio del 2011, la misma que será el único documento válido para retirar
el medicamento o dispositivo médico de la farmacia de la unidad de salud respectiva.

Acuerdo Ministerial No. 00000569 del 6 de julio del 2011

CAPÍTULO II
DE LA RECETA

Art. 25.- La receta constituye un vínculo de comunicación asistencial entre el prescriptor,

dispensador y paciente, por lo cual es el único documento válido para retirar el medicamento de
farmacia de la Unidad de Salud.
Art. 26.- Las recetas en las que consten estupefacientes y psicotrópicos o elementos que las
contengan, serán prescritas en una receta especial de conformidad con lo establecido en la Ley y
respectivos reglamentos.

Art. 27.- El formato de receta se utilizará de acuerdo al tipo de atención que se brinde.
diferenciándolo por colores: para atención ambulatoria de color celeste, hospitalización de
color rosado y emergencia de color amarillo.
 CAPITULO 1
DE LA PRESCRIPCIÓN

Art. 20.- Los médicos, odontólogos y obstetrices están autorizados a prescribir

estrictamente los medicamentos correspondientes a su especialidad, conforme se
establece en el artículo 168 de la Ley Orgánica de Salud, usando obligatoriamente el
nombre genérico o Denominación Común Internacional del medicamento. Además, se
deberá guardar coherencia con el nivel de complejidad de la Unidad de Salud
establecido en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente. Art. 24.- La
prescripción se realizará en el modelo estandarizado de receta emitida por la
Dirección de Normatización del Ministerio de Salud Pública, la cual debe ser
completada de manera total sin omitir dato alguno, incluido sello, código y firma del
profesional prescriptor, quien será responsable del manejo y uso que se dé a la receta.
Cabe señalar que en caso de auditorias médicas y auditorias administrativas
financieras, se comparará el tratamiento prescrito en la receta con la historia clínica
respectiva de cada paciente.
http://www.calidadsalud.gob.ec/wp-
content/uploads/2021/02/normativa_tecni
ca_am_0031-2020.pdf
 …………..

http://www.calidadsalud.gob.ec/wp-
content/uploads/2021/02/normativa_tecnica_am_0031-2020.pdf
El Ministerio de Salud Pública (MSP) ha expedido el nuevo ‘reglamento para establecer el contenido
y requisitos de la receta médica y control de la prescripción, dispensación y expendio para
medicamentos de uso y consumo humano’, que es de cumplimiento obligatorio para todos los
profesionales de la salud facultados, así como para las farmacias y botiquines privados y de los
establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.
 ACUERDO MINISTERIAL 00051-2020 17 de septiembre de 2020

Expedir el reglamento sustitutivo para la gestión del suministro de medicamentos y

dispositivos medico y control administrativo financiero

TITULO VII

DE LA RECETA
Art. 73.- la receta constituye el único documento válido para HASTA art. 82
dispensar/entregar medicamentos en la farmacia o botiquín del
establecimiento de salud, salvo las siguientes excepciones:

RECETA FÍSICA RECETA ELECTRÓNICA

Art. 74.- La receta podrá física (impresas y/o

manuscritas) e electrónica según corresponda.
Los datos del medicamento en la receta no
deberán contener siglas ni abreviaturas.
En esa misma Ley, se crea la Secretaría Técnica de Drogas, como órgano regulador y en reemplazo al
Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (Consep), el cual
nació en septiembre de 1990, junto a la Ley 108 de drogas.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2017/08/R-ARCSA-DE-016-2016-GGG-
Medicamentos_Sujetos_a_Fiscalizacio%CC%81n.pdf
 CAPITULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO
Art. 1.-El objeto del presente Reglamento es regular la prescripción, dispensación y
movimientos de los medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas); y, el abastecimiento y control de las recetas
especiales por parte de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada-ACESS y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, según sus competencias.

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2021/01/Acuerdo-Ministerial-
25_Reglamento-para-regular-la-prescripcion-dispensacion-y-movimientos-de-los-medicamentos-
sujetos-a-fiscalizacion-y-el-abastecimiento-y-control-de-las-recetas-especiales.pdf

Art. 8.- La receta especial para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, será el único documento legal que avale la prescripción y dispensación de este
tipo de medicamentos. La información y datos que consten en la receta especial, se determinará en el
instructivo que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS elabore para este fin.
DE LA DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO
Art, 20.-Las farmacias privadas y las farmacias de los
establecimientos de salud públicos y privados, previo a la
dispensación y/o expendio de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas, deberán verificar que la
receta especial corresponda al Formato establecido por la Agencia
de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada -ACESS, y que la información y datos estén
completos y sin enmendaduras, conforme lo disponen los artículos
8 y 13 de! presente Reglamento.
La dispensación o expendio de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas se realizará con la
presentación de la receta especial original, misma que será
retenida en la farmacia y la copia será entregada al
paciente/usuario.

Del art. 20 en adelante hasta

culminar Acuerdo Ministerial
25
 Una faímacia que maíca
https://www.youtube.com/watch?v=kNG4axgMSnA

https://www.youtube.com/watch?v=bpn1Cq0B-64
VIDEO 1

Faímacia Comunitaíia. Actividades del Equipo de Faímacia. Caíteía de Seívicios. Vídeo 2

https://www.youtube.com/watch?v=t76LM5eRabM

Faímacia Comunitaíia. Actividades oíientadas al Paciente. Seguimiento Faímacoteíapéutico. Vídeo 3

https://www.youtube.com/watch?v=2iNCaGrgChw

Píogíama de Atención Faímacéutica Comunitaíia PastoSaludESE

https://www.youtube.com/watch?v=K-hmw9vjUEg
 Carrera de Bioquímica y Farmacia
Cátedra de Historia de la Farmacia y
Legislación Farmacéutica

UNIDAD III
Ejercicio Profesional del Bioquímico Farmacéutico

Ejercicio profesional en el ámbito

HOSPITALARIO

Dra. Adriana Rincón Alarcón

 Antecedente históricos de la farmacia hospitalaria

Hay que remontarse a Galeno (130-200 a. C). Él, al igual que otros
profesionales de la salud ejercía simultáneamente as profesiones
de médico y farmacéutico. Galeno fue en su tiempo el médico mas
renombrado de la aristocracia romana. A la par era un excelente
preparador de medicamentos por medios mecánicos, llamados en
su honor (productos galénicos).

La Farmacia Hospitalaria es una especialización profesional farmacéutica que surge con el

desarrollo de los grandes hospitales en la segunda mitad del siglo XX. Las necesidades
de Atención Farmacéutica y de Gestión de medicamentos en los modernos hospitales
precisan claramente de una formación específica.
 Los hospitales y otras instituciones y establecimientos como las clínicas de atención ambulatoria, los
centros de tratamiento de toxicomanía, los centros de información farmacológica y los establecimientos
de atención prolongada, pueden ser administrados por el sector público o el privado y en ellos es necesario
un farmacéutico hospitalario.

Si bien muchas de las actividades del farmacéutico en esos establecimientos pueden ser similares a
las que realiza en la comunidad, existen varias diferencias

farmacia hospitalaria

Especialización farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades

farmacéuticas, a través de la selección, adquisición, control, dispensación,
información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una
utilización apropiada, segura y coste-efectiva de los medicamentos y productos
sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito
de influencia.

GESTIÓN
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 3
Ministerio de salud pública
No. 00000915
La señora ministra de salud
publica
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTICULOS 151 Y 154 DE LA
CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DEL RÉGIMEN
JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVAACUERDA:
Art. 1.Aprobar y autorizar la publicación del "MANUAL DE PROCESOS PARA LA GESTION DE
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS".
Art. 2.Las Áreas de Salud, Hospitales, Unidades Operativas, Programas de Salud Pública, Bodega
Central y las dependencias adscritas al Ministerio de Salud, involucradas en la gestión de suministro
de medicamentos, deberán sujetarse a los procedimientos establecidos en el presente manual, así
como deberán utilizarse obligatoriamente los formularios anexos al mismo, para procurar una
gestión y administración adecuada de los medicamentos.

Art. 3.De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, encárguense los señores/as Directores/as de:
Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud; Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria; Control
y Mejoramiento en Gestión en Servicios de Salud; Control y Mejoramiento de la Salud Publica, y
demás dependencias involucradas o relacionadas con la gestión de suministro de medicamentos.
Art. 4.El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de la fecha de su suscripción, sin
perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. COMUNIQUESE EN QUITO, A28 DIC. 2009
2
 1

http://www.edicioneslegales-
informacionadicional.com/webmaster/directorio/EE1232_20201028.pdf
 DISPENSACIÓN AMBULATORIA
✓ Dirigida hacia el paciente
✓ El Farmacéutico toma responsabilidad del uso de medicamentos del paciente
 4
DISPENSACIÓN
HOSPITALARIA
✓ Ligada a procesos de
distribución
✓ La asesoría va dirigida
al personal de salud

La ruta del medicamento en un Hospital

https://www.youtube.com/watch?v=F_nSwAkHLZQ
 TÍTULO V 2
De las responsabilidades, atribuciones y productos

CAPITILO I
Del químico farmacéutico y/o bioquímico farmacéutico
Art. 36.- El químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico cumplirá las siguientes funciones:

✓ Organizar, planificar, dirigir, ejecutar y controlar las actividades farmacéuticas, dispensar y supervisar la entrega en
forma segura de los medicamentos;
✓ Participar como Secretario del Comité de Farmacoterapia de su unidad ejecutora;
✓ Asesorar técnicamente al Comité de Farmacoterapia para el aprovisionamiento de los medicamentos de la unidad
ejecutora, mediante las siguientes acciones:
.- Proporcionar la información necesaria al Comité de Farmacoterapia para la actualización de la lista de medicamentos
esenciales, basados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.
.- Consolidar las necesidades de medicamentos de acuerdo al perfil epidemiológico respectivo de la Unidad de Salud.
.- Evaluar cuatrimestralmente la programación de medicamentos y los consumos.
.- Aprobar las requisiciones periódicas de los medicamentos de los subcentros, puestos y unidades móviles de salud en
base al calendario establecido previamente.
 TÍTULO VI El CFT es el órgano más adecuado de un hospital o
CAPÍTULO I grupo de centros de salud para elaborar políticas
DE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ DE farmacéuticas, ya que los miembros del comité serán las
FARMACOTERAPIA (CFT) personas con más experiencia y formación en
farmacoterapia y gestión de los medicamentos.

La finalidad de un CFT es asegurar que se proporciona a los pacientes una asistencia de la

mejor calidad y con el menor costo posible, determinando qué medicamentos deben estar
disponibles, y a qué costo, y cómo deben utilizarse.

El Comité de Farmacoterapia, es un equipo multidisciplinario

en el que trabaja activamente el Bioquímico Farmacéutico,
siendo su participación una clave para el análisis y resolución
de problemas que puedan derivarse al administrar
fármacos como parte de un tratamiento
Art. 41.- Cada hospital y área de salud deberá conformar su respectivo Comité de
Farmacoterapia.

➢El Comité de Farmacoterapia del hospital estará conformado por: el Director del hospital o su
delegado, el Jefe de cada servicio, el Director de docencia, Jefe de Enfermería y un químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico del servicio de farmacia hospitalaria, quien actuará como
Secretario.

➢El Comité de Farmacoterapia del área de salud estará conformado por: el Jefe de Área o su
delegado, tres médicos en representación de los subcentros y el químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico del área, quien actuará como Secretario.

Art. 42.- Los miembros del Comité de Farmacoterapia serán los responsables de la
selección y programación de las necesidades de medicamentos, así como promover el uso
racional de medicamentos y la farmacovigilancia.
Art. 36.- El químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico cumplirá las siguientes funciones: ✓ Realizar la recepción técnica de los medicamentos y supervisar el cumplimiento de las
condiciones de almacenamiento de los medicamentos conforme a la normativa legal vigente.
✓ Apoyar técnicamente para mantener los stocks necesarios de medicamentos; así como gestionar
las devoluciones sujetándose a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y al Reglamento de
Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos.
✓ Preparar las fórmulas magistrales y oficinales aprobados por el Comité de Farmacoterapia;
✓ Realizar el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes ambulatorios con patologías crónicas
y pacientes hospitalizados, actividad que se registrará en el perfil farmacoterapéutico o historia
farmacoterapéutica del paciente;
✓ Programar y desarrollar la capacitación y educación continua para el personal de la farmacia, el
equipo de salud, el paciente y la comunidad para el cumplimiento de la terapia y el uso racional de
los medicamentos;
✓ Participar en programas docentes-asistenciales del Ministerio de Salud Pública y universidades,
para la enseñanza práctica de la farmacia hospitalaria y clínica;
Art. 36.- El químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico cumplirá las siguientes funciones: ✓Desarrollar tareas de investigación sobre la atención farmacéutica, uso racional de
medicamentos y otros en la Unidad de Salud correspondiente;
✓Cumplir y hacer cumplir con las disposiciones sobre la dispensación, expendio y custodia de
estupefacientes y psicotrópicos de acuerdo a la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, Ley
Orgánica de Salud, leyes y reglamentos conexos vigentes;
✓Coordinar funciones en la administración de los recursos humanos y materiales destinados para el
funcionamiento de las farmacias institucionales;
✓Participar en estudios de utilización de medicamentos;
✓Intervenir en el diseño de protocolos y normas de tratamiento institucionales;
✓Participar activamente en el Sistema de Farmacovigilancia; y,
✓Consolidar mensualmente el consumo de medicamentos y enviar al químico o bioquímico
farmacéutico responsable del proceso de gestión de medicamentos provincial respectivo, quien a su vez
consolidará el consumo de la provincia y enviará a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia
Sanitaria de planta central.
 Dispensación de
medicamentos
Atención (DM)
farmacéutica Seguimiento
farmacoterapéutico
Marco legal, (SFT)
definiciones,
artículos Farmacovigilancia
relacionados (FV) PRM

Consulta o
indicación
farmacéutica (CI)

Educación
sanitaria (ES)

Uso racional de los

medicamentos (URM)

Formulación magistral
(FMG)
5
6
 Dentro de un servicio de farmacia hospitalaria
https://www.youtube.com/watch?v=Ln4iDlN4fpc

Reportaje del Servicio de Farmacia hospitalaria del Hospital La Fe

https://www.youtube.com/watch?v=-03ok8hKj7o

Vídeo farmacia hospitalaria 1

https://www.youtube.com/watch?v=gDNiNQqfXpE

Vídeo farmacia hospitalaria 2

https://www.youtube.com/watch?v=6QEzh_lf5SQ

Video institucional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)

https://www.youtube.com/watch?v=BUjJuVUVCWs
 Carrera de Bioquímica y Farmacia
Cátedra de Historia de la Farmacia y
Legislación Farmacéutica

UNIDAD III
Ejercicio Profesional del Bioquímico Farmacéutico

Ejercicio profesional en el ámbito

INDUSTRIAL

Dra. Adriana Rincón Alarcón

• Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de
composición expresada en unidades del sistema internacional, está
constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y
porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente
establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada
como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una
enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o
modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y
de los animales.
 Fármaco
Auxiliares, excipientes o vehículo
Proceso

PRINCIPIO EXCIPIENTE FORMA

ACTIVO FARMACÉUTIC A
Sustancia“inactiva” usada
MATERIAL

MEDICAMENTO
Toda materia de para incorporar el La disposición ACONDICIONAMIENTO
origen humano, principio activo,para individualizada a que
animal,vegetal, servirle de vehículos, se adaptan los Empaque primario y
químico o de otro posibilitar su preparación
tipo a la que se le
atribuye una
+ y estabilidad,modificar
sus propiedades
= principios activos y
excipientes para
constituir un
+
secundario que
garantizan estabilidad y
seguridad a los
=
actividad organolépticas o medicamento,una medicamentos
apropiada para determinar las vez acondicionado
constituir un propiedades Físico
medicamento. Químicas del
medicamento y su
biodisponibilidad
LEY ORGÁNICA DE SALUD
• Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o
tópico que por su composición y por la acción farmacológica de
sus principios activos, es autorizado para ser expendido o
dispensado sin prescripción facultativa.
• Medicamento Genérico. Es aquel que se registra y
comercializa con la Denominación Común Internacional (DCI)
del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de
la Salud o en su ausencia, con una denominación genérica
convencional reconocida internacionalmente. Estos
medicamentos deben mantener los niveles de calidad,
seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
PROCESO TRANSFORMACIÓN
INDUSTRIA

INSUMOS
Materias Ambientes seguros PRODUCTO
primas y M. Personal calificado
empaque Equipos adecuados TERMINADO
Operaciones (Métodos)
Registros (documentación)
 REGLAMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La legislación que norma la industria farmacéutica por lo regular es distinta en los diferentes países del
mundo, pero la OMS recomienda tener en cuenta los siguientes aspectos:

Cada país deberá autorizar todo proceso tanto de producción,

distribución y promoción de medicamentos, así como los procesos de

LEGISLACIÓN
importación y exportación de estos productos

Evaluar términos como la seguridad, nivel de eficacia y aspectos de

calidad correspondientes a los medicamentos, previamente a ser
autorizada su comercialización.

Inspeccionar y vigilar a toda empresa que fabrique, importe y

comercialice fármacos. Con el fin de inspeccionar que estos productos
respondan a los requerimientos de la ley.

Debe existir un conjunto de leyes que normen la calidad de los productos que se producen y se
comercialicen, vigilando que la normativa sea respetada
Inspeccionar los efectos adversos que puedan producir dichos medicamentos. Además, deberán
proporcionar la información correspondiente a la población en general y a los profesionales de la salud
 LEY ORGÁNICA DE SALUD
• Laboratorios Farmacéuticos.- Son establecimientos
farmacéuticos autorizados para producir o elaborar
medicamentos en general, especialidades farmacéuticas,
biológicos de uso humano o veterinario: deben cumplir las
normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por
la autoridad sanitaria nacional y estarán bajo la dirección
técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos
farmacéuticos.

Una Intíoducción a las Buenas Píácticas de Fabíicación

https://www.youtube.com/watch?v=ZnhCj3TX_Ps
1
 Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
Establecida por el 42 Consejo Directivo de
OPS (2000) por los Estados Miembros
(CD42.R11).
Misión: Promover la armonización
regulatoria, incluyendo la calidad, seguridad,
eficacia y el uso racional de productos
farmacéuticos, fortaleciendo las capacidades
de las Autoridades Reguladoras Nacionales
(ARN).
La Red PARF ha apoyado el desarrollo de
capacidades, la implementación de guías y el
intercambio de experiencias entre las ARN.

Agencias Reguladoras Nacionales

 ECUADOR REFORMA LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS

La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió una nueva reglamentación
para otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios nacionales
ecuatorianos y extranjeros, EXCLUYENDO los medicamentos en general y productos biológicos que
sean de uso veterinario

Con esta norma, la autoridad ecuatoriana adopta oficialmente los informes y anexos
respectivos de la Organización Mundial de la Salud para las buenas prácticas de
Manufactura, específicamente:

Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908 para

medicamentos en general.
Informe No. 50 de la Serie de Informes Técnicos No. 996 para
medicamentos biológicos.
Lineamientos complementarios de la OMS.
2
https://www.controlsanitario.gob.ec/certificado-de-buenas-practicas-de-manufactura-para-
laboratorios-farmaceuticos-medicamentos-y-gases-medicinales/
5
6
 Primera.- Deróguese expresamente de forma integra el Acuerdo Ministerial No. 760,
publicado en Registro Oficial 359 del 10 de enero de 2011, a través del cual se expide
el Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
para laboratorios farmacéuticos y su reforma

Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar
productos de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como Distribuidora
Farmacéutica, Casas de representación de medicamentos o Empresas de almacenamiento y/o logística de
productos farmacéuticos; siempre y cuando los productos de terceros se almacenen, distribuyan o transporten
bajo las mismas condiciones de almacenamiento, distribución y transporte de sus productos.

En los casos que el laboratorio farmacéutico nacional maquile productos a terceros y deban
almacenarlos en sus instalaciones, transportarlos y distribuirlos; no será necesario la obtención del
permiso de funcionamiento como Distribuidora Farmacéutica, Casa de representación de
medicamentos o Empresa de almacenamiento y/o logística de productos farmacéuticos, ni la
certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
3
4
PROCESO TRANSFORMACIÓN
INDUTRIA

PROCESO TRASFORMACION
INSUMOS
Materias Ambientes seguros PRODUCTO
primas y M. Personal calificado
empaque Equipos adecuados TERMINADO
Operaciones (Métodos)
Registros (documentación)

➢ Investigación y desarrollo
➢ Fabricación y aseguramiento de calidad
 Industria farmacéutica. Se dedica al :
1. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
2. ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA
3. Fabricación, aseguramiento de la calidad,,, de medicamento
4. Comercialización

INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO

Ensayos clínicos y
farmacovigilancia
Gestión

Aseguramiento de la
calidad
 Los FARMACÉUTICOS INDUSTRIALES se dedican a la investigación y desarrollo de
medicamentos seguros y eficaces. Pueden trabajar en cualquier etapa del proceso, incluyendo la
investigación, el desarrollo, los ensayos clínicos, la producción, la supervisión, las pruebas de
calidad, la comercialización y la preparación de documentos para que el medicamento sea
registrado legalmente.
En este ámbito se encuentran:
Proceso de formulación del medicamento, que consiste en seleccionar el compuesto químico adecuado
y convertirlo en un producto útil, para que se pueda administrar de forma segura y eficaz en el paciente, para
lo cual debe contribuir en la decisión de la forma de administración del fármaco, por

INVESTIGACION Y DESARROLLLO
FORMULACION DEL MEDICAMENTO

ejemplo, en forma de jarabe, comprimido, ungüento o inyectable.

Además, desarrolla el proceso de obtener el medicamento siempre con la misma calidad

(estandarización del proceso) a través de la evaluación de la potencia, pureza y la estabilidad del

fármaco.
 Ensayos clínicos y farmacovigilancia
En los ensayos clínicos, los farmacéuticos industriales trabajan en estrecha colaboración con médicos,
enfermeras y demás personal médico. Los ensayos clínicos suelen incluir cuatro fases: pruebas en
voluntarios sanos, a continuación, pruebas con un pequeño número de pacientes, luego pruebas en
pacientes a mayor escala y, por último, estudios en los pacientes después de que el fármaco ya está
comercializado y disponible en el mercado (farmacovigilancia).

Fabricación
Algunos farmacéuticos industriales se encargan de la producción de los medicamentos a gran escala,
en comparación con las cantidades pequeñas que se han realizado en el laboratorio durante la fase
de desarrollo.
 Aseguramiento de la calidad

Otros trabajan en el aseguramiento de la calidad, que corresponde a todas las actividades que permiten que
el producto final sea de la calidad necesaria para su comercialización.
Para ello realizan control de calidad consiste en realizar pruebas en cada etapa del proceso. Por ejemplo,
deben comprobar la concentración y pureza de las materias primas, a través de la vida útil y la estabilidad del
producto terminado.
Además, tienen la responsabilidad de asegurarse de que todos los procesos conlleven a productos eficaces,
seguros y estables, esto lo hace porque los amplios conocimientos de las ciencias farmacéuticas que tiene el
farmacéutico garantizan que se aborde la garantía de la calidad (incluyendo las prácticas adecuadas de
fabricación) con un enfoque integral, por medio de la validación de las diversas etapas de producción y el
ensayo de productos antes de salir al mercado.
 Gestión
Aparte de los trabajos de laboratorio, algunos farmacéuticos industriales trabajan en oficinas, por
ejemplo, en el departamento de registro de una empresa farmacéutica, donde también desempeñan
funciones generales de gestión.
El farmacéutico está idealmente cualificado para entender y cotejar la información necesaria para
presentar solicitudes de patente y autorización de venta. Antes de que la empresa pueda comercializar
un medicamento nuevo o mejorado, debe obtener una licencia o certificaciones. En el departamento de
registro, los farmacéuticos recopilan los datos pertinentes para la presentación de la solicitud de
licencia.

Los farmacéuticos que trabajan en el servicio de información desempeñan distintas funciones,

incluyendo la redacción de manuales técnicos, la aprobación del contenido de las campañas de
publicidad para el fármaco, y la organización de las bibliotecas médicas.
 COMERCIALIZACIÓN

Otros farmacéuticos dentro de la industria, actúan como representantes médicos , desempeñando

una función de marketing, y trabajando para que los médicos, los farmacéuticos hospitalarios y
farmacéuticos que trabajan en las farmacias aprendan cuáles son los usos del medicamento nuevo y
de todos sus efectos. Esta parte del trabajo puede implicar tener que desplazarse con frecuencia
dentro de un área local.

Algunos farmacéuticos proporcionan un servicio de información al cliente sobre los productos de la

empresa farmacéutica. Pueden utilizar bases de datos en línea para buscar literatura médica y
científica, con el fin de responder a una consulta de un cliente.
Un ranking anual desarrollado por Brand
Finance, clasificó a las 10 de compañías
farmacéuticas más destacadas, según su
nivel de ventas, participación en
el mercado y crecimiento.
 https://www.youtube.com/watch?v=exdmNOBsYDA
HISTORIA LIFE ECUADOR

https://www.youtube.com/watch?v=jjYCH2Y9o3k
PRO CESOS ELABORACIÓN TABLETAS

https://www.youtube.com/watch?v=9C2TWLA1JaI
Equipos y opeíaciones involucíadas en la elaboíación de
las difeíentes foímas faímacéuticas

https://www.youtube.com/watch?v=IU7vmvOcNxE&t=99s
Píocesos en Buenas Píácticas de Almacenamiento-
Regulación Faímacéutica

https://www.youtube.com/watch?v=fYBI6a5VRCM
Introducción a las BPAlmacenamiento
 Carrera de Bioquímica y Farmacia
Cátedra de Historia de la Farmacia y
Legislación Farmacéutica

UNIDAD III
Ejercicio Profesional del Bioquímico Farmacéutico

Ejercicio profesional en el ámbito

LABORATORIO CLÍNICO

Dra. Adriana Rincón Alarcón

Laboratorio clínico es aquella especialidad encargada de ANALIZAR muestras biológicas
humanas con el objetivo de contribuir con el proceso de diagnóstico, estudio, prevención,
seguimiento, tratamiento e investigación de todo tipo de enfermedades.

El rol de un laboratorio clínico es fundamental para la práctica médica, pues constituye una
herramienta imprescindible para el DIAGNÓSTICO, siendo también necesario para controlar la
eficacia de los tratamientos, permitiendo determinar su modificación de forma segura y adecuada.

Existen distintos tipos de laboratorios, cada uno con sus propias especialidades y su campo de
trabajo. Así, pueden desarrollarse en una gran variedad de ámbitos, tanto de forma independiente
como vinculados al centro de salud, donde se ubican.
Los más habituales son los laboratorios de diagnóstico ubicados en clínicas y hospitales públicos o
privados y en forma general, se ocupan de una enorme variedad de análisis, entre los que podemos
citar los siguientes:

•Hematología. Corresponde a los tipos de pruebas más habituales, en el cual se analiza la

sangre y tejidos hematopoyéticos que la conforman.
•Coagulación Estas pruebas son eficaces para el diagnóstico de múltiples enfermedades y
determinan factores de riesgos y trastornos relacionados con la coagulación de la sangre.
•Bioquímica, permite el análisis de componentes químicos en la sangre y en la orina,
determinando parámetros como el colesterol, los triglicéridos, la glucosa, el ácido úrico, la
bilirrubina, transaminasas, etc.
•Microbiología, incluyen una gran variedad de análisis para la determinación de bacterias,
virus y hongos, siendo de gran utilidad en el diagnóstico de enfermedades infecciosas
•Parasitología, relacionada con el estudio de parásitos.
 •Inmunología, inherente a estudios del sistema inmunitario y diagnóstico de infecciones
(pruebas de hepatitis, VIH, herpes, etc.).

•Endocrinología: estudia la función normal, la anatomía y los desórdenes producidos por

alteraciones de las glándulas endocrinas. Por lo tanto, en esta área se realizan pruebas como:
Cortisol, Testosterona, TSH, HCG, FSH, LH, Estradiol, Prolactina, Progesterona

También se encuentran los laboratorios de tipo forense, los especializados en reproducción

asistida, ensayos clínicos, toxicología, etc.

SALUD
Reglamento de Laboratorios de Diagnóstico Clínico v
1
1.1
 El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) fue creado el 28 de agosto de 1970 y es parte
fundamental del Sistema Ecuatoriano de Calidad.

Desarrolla sus funciones bajo 4 pilares fundamentales

NORMALIZACIÓN: REGLAMENTACIÓN
Organiza los parámetros de la calidad y seguridad de Elabora Reglamentos Técnicos para garantizar el
los productos que se comercializan en el país, cumplimiento de los derechos ciudadanos
desarrollando Documentos Normativos acorde relacionados con la protección de la vida, salud,
con el avance tecnológico, de tal forma que se seguridad, protección del medio ambiente y del
constituyan en el punto de referencia técnico – legal consumidor contra prácticas engañosas, siguiendo los
que garantice el orden de las actividades a lineamientos de la Organización Mundial del Comercio
desarrollarse. (OMC) referente a la Reglamentación Técnica.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD METROLOGÍA
Planifica, organiza, dirige, controla y evalúa los El INEN a través de la Dirección Técnica de
servicios de certificación y de la Los
validación Metrología brinda servicios de calibración a la
requisitos de productos como apoyo a industria, centros de investigación, laboratorios
aplicación de documentos normativos. acreditados, etc.;
Certificados de Conformidad INEN, confirman que
un producto cumple con una norma o reglamento
técnico.

El conocimiento técnico generado por el INEN es utilizado permanentemente por el sector industrial
ecuatoriano, para la producción de bienes y servicios bajo los estándares más altos de calidad. Conoce
más en: www.normalizacion.gob.ec
 Norma técnica de laboratorio clínico
1.1

Las normas ISO son normas de

"calidad" establecidas por la
Organización Internacional para
la Estandarización (ISO) que se
componen de estándares y guías
relacionados con sistemas de
gestión, aplicables en cualquier tipo
de organización y de herramientas
específicas como los métodos de
auditoría (el proceso de verificar
que los sistemas de gestión
cumplen con el estándar).
 La implementación de la norma ISO 15189 de Gestión de
calidad Laboratorios Clínicos permite a los laboratorios
ISO 15189 contar con una base para desarrollar un Sistema de Gestión
de la Calidad, evaluar sus competencias técnicas y
demostrar a la sociedad y a sus clientes pacientes la
fiabilidad de sus resultados y la Calidad de su Servicio
La ISO 15189 incluye todos los requisitos que los
Laboratorios Clínicos encargados de analizar las muestras
biológicas de origen humano, deben cumplir para
garantizar que: Disponen de un sistema de gestión de la
calidad.
HISTORIA ISO 15189 (2003-2016)

La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC

212 teniendo como referencia la norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025
ISO 9001
La Norma ISO 17025 es una norma orientada hacia los Laboratorios de Gestión. Procesos
Gestión de riesgo
ensayo y/o calibración para que puedan garantizar ante sus clientes ISO /IEC
(internos y externos) su confianza y su capacidad técnica para 17025
 CALIDAD OMS
• Alto nivel de exce
• Uso eficiente de
recursos disponible
• Mínimo riesgo pa
paciente
• Alto grado de
satisfacción del pa
• Impacto final en

Persona Equipo y patrones Resultado con

 Calidad
Criterios normativas sobre las BPL Etapa pre-analítica:
casos de muestras
Identificación
Toma
Transporte y
conservación
Bioseguridad;
etapa analítico
Ambiente , equipos
instrumento reactivo
, Procedimientos ,
calibra con controles.
Etapa post – analítica
Interpretacion,
validación,
emision.,trnsmision .
Manteniminnto
Informacion, archivo ,
confidencialidad
- Es importante tener en cuenta la aplicación
de las BPL en las siguientes etapas del
trabajo en el laboratorio:
. Antes de iniciar el análisis..
Durante la realización del análisis.
Después de la realización del análisis. En la
elaboración del plan de trabajo se recomienda
considerar lo siguiente:a) Aspectos de
seguridad y saludb) La muestrac) El método de
mediciónd) El equipamientoe) Procedimientos
normalizados de trabajo
Personal
Instalaciones
Condiciones ambientales adecuadas
Metodos y/o precedimintos validos
Equipo
Patrones confiables con trazabilidad a las unidades del SI
 OCDE
Organización de Cooperación y
Desarrollo Económico

Ecuadoí es aceptado como miembío del

Centío de
Desaííollo de la OCDE. Quito, 21 de mayo
de 2019.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - YouTube

BPL / Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE - YouTube Principios de BPL

1. Instalaciones
adecuadas
2. Personal
calificado
3. Equipo
adecuado y
calibrado
4. Procedimiento
s está,dares de
operación
(SOPs)
 LABORATORIOS CLÍNICOS
2 ACREDITADOS

. - --. --.
ACREDITACIÓN: Emisión de una declaración de tercera
parte, basada en una decisión tomada después de una
revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los
requisitos especificados por parte de un OEC Organismo de
Evaluación de la Conformidad (OEC): , donde se manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo

tareas específicas de evaluación de la conformidad

(adaptado de ISO/IEC 17000).
La Norma ISO 15189:2012 establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica de los
laboratorios clínicos. En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos
apartados de la norma cuando ésta va a ser usada en un proceso de acreditación con el fin de asegurar la
coherencia en la evaluación. El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben
ser consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación del SAE y
que, por lo tanto, serán evaluados durante los procesos de acreditación del SAE.
En Ecuador, el órgano oficial de la acreditación es

SERVICIO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO (SAE),

fue creada bajo personería jurídica en 2007 y es una entidad adscrita al Ministerio de
Industrias y Productividad. Acredita a tres sectores distintos: laboratorios,
organismos de inspección y organismos de certificación, los cuales en su conjunto se
llaman organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Un OEC se acredita dentro
de una o varias áreas técnicas específicas de un sector, llamadas alcance de
acreditación.
3
4
5
INVESTIGACIÓN
FARMACÉUTICA
6
CAPITULO XVII GLOSARIO DE TERMINOS
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación –AFIDRO– es una organización
gremial privada y sin ánimo de lucro, que congrega a las compañías farmacéuticas de
Investigación y Desarrollo (I&D) establecidas en Colombia, dedicadas a desarrollar soluciones
terapéuticas innovadoras de máxima calidad, en beneficio de la salud y el bienestar de la
humanidad. https://www.afidro.org

IFI (Industria Farmacéutica de Investigación)

representa a laboratorios biofarmacéuticos de Europa, EE.UU. y Japón que
investigan, desarrollan y proveen medicamentos y vacunas que salvan y
mejoran la vida de pacientes en el Ecuador y alrededor del mundo
En abril del 2015 se creó el Centro Científico Pfizer Ecuador (CCPE), con el objetivo de
contribuir, favorecer y alentar la creación, desarrollo, expansión de las iniciativas sostenibles
en educación, la ciencia y la investigación en el ámbito de la salud para un crecimiento de
estos sectores en beneficio de la comunidad ecuatoriana.

Dentro del CCPE se encuentran comprendidos los programas ELITE (Educación para Líderes
que Transforman Ecuador) y CENIT (Concurso Ecuatoriano para Nuevos Investigadores), que
apoyan la construcción del conocimiento médico-científico en su mayoría a través de

modalidades de estudio online y presencial.https://www.pfizer.com.ec/research

Accede, conoce y descarga los documentos normativos del Ministerio de Salud de Ecuador -
YouTube

DEFINICIONES
2
6
 PERFIL
BIOQUÍMICO
FARMACÉUTICO
ESLABÓN IMPRESCINDIBLE DEL SISTEMA DE SALUD

Dra. Adriana Rincón A.

 CONFIRMAR
BIOQUÍMICO
MÉDICO

SALUD

SOLUCIÓN

EQUIPO DE
FARMACÉUTICO
 El profesional
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
es parte de los profesionales del
área de las Ciencias Técnicas y
de la Salud que aporta a través
de su ejercicio profesional, a la
prevención y al diagnóstico in
vitro de las enfermedades; gestión
y producción de medicamentos;
atención farmacéutica; y, control
fisicoquímico y microbiológico
de medicamentos, alimentos y
cosméticos.
 Formulación preparada por el
Farmacéutico para un paciente
individualizado y por prescripción
médica.

Industria farmacéutica

Constituye la
producción industrial
altamente tecnificada
de medicamentos,
donde el Farmacéutico
es el profesional
capacitado a nivel
mundial para realizarlo.
Desarrolla procesos de fabricación
Forma farmacéutica SÓLIDAS
Forma farmacéutica LÍQUIDAS
Forma farmacéutica SEMISÓLIDAS
Forma farmacéutica ESTÉRILES

ACONDICIONAMIENTO
Área encargada de desarrollar formulaciones de nuevos productos
aplicando tecnología de punta y con conocimientos de Química
Farmacéutica, Farmacología, Biofarmacia,
Tecnología Farmacéutica,
Toxicología, entre otros.

Medicamentos
biotecnológico

Producto medicinal cuyo principio activo es de naturaleza

biológica, es decir, derivados de organismos o células vivas,
como tejidos o células, componentes de la sangre humana o
animal, virus, microorganismos y productos derivados de ellos
como toxinas.
Garantizar el cumplimiento de las normativas
que rigen el mundo Farmacéutico, para la
obtención, almacenamiento, distribución y
dispensación de
MEDICAMENTOS EFICACES,
SEGUROS Y ESTABLES.

CONTROL DE GESTIÓN DEL

CALIDAD MEDICAMENTO

Buenas Prácticas ✓ Farmacéutico Patrocinante

(BPM, BPL,BPADT,
✓ Farmacéutico Asesor o
BP de Dispensación, entre otras).
Auditor
 CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

ENSAYOS O TEST ANALÍTICOS

FLUIDOS Y MUESTRAS MEDICAMENTOS ALIMENTOS

BIOLÓGICAS y cosméticos
FARMACIA ALIMENTOS
BIOQUÍMICA CLÍNICA
 BIOQUÍMICA CLÍNICA ALIMENTOS
Puede desempeñarse en: Puede desempeñarse en el
✓ Laboratorios de análisis
análisis bromatológicos y
bioquímico clínico y
microbiólogo microbiológicos de materias
✓ Laboratorios de análisis primas, productos
toxicológicos
✓ Laboratorios de biología semielaborados y productos
molecular de consumo final, con el
✓ En centros de investigación en
diagnóstico paraclínico de objetivo de controlar la calidad
laboratorio, entre otros. en la industria alimentaria.
FARMACIA

Farmacéutico especialista en
fabricación y análisis de
productos capilares, artículos
de tocador, artículos de higiene
descartable, cremas,
fragancias, artículos de higiene

oral y maquillajes.
 ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Su campo ocupacional es muy amplio ya que los profesionales
participan en equipos multidisciplinarios para gestionar y
garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces, con
énfasis en Farmacia Hospitalaria y Asistencial, así como la
comunitaria.
FARMACIA COMUNITARIA

La Farmacia puerta de Entrada al

Sistema de Salud

El farmacéutico dispone de
las herramientas necesarias
para atender pacientes con
síntomas menores, contribuyendo
así a disminuir los costos del sistema
sanitario y a descongestionar la
consulta médica, derivando a los
pacientes cuando sea necesario
Corresponde a una especialización farmacéutica dirigida a cubrir las Dispensación intrahospitalaria:
necesidades farmacoterapéuticas de los pacientes atendidos en el hospital, pacientes hospitalizados y bajo
a través de la selección, adquisición, preparación, control, dispensación, control del hospital.
información y otras actividades orientadas a conseguir un uso apropiado, Dispensación
seguro y costo-efectivo de los medicamentos y productos sanitarios. extrahospitalaria. pacientes
atendidos en consultorios
Contribuye con el equipo de salud en la mejora de la
salud del paciente, a partir del seguimiento externos del hospital
atención
farmacoterapéutico y unafarmacéutica (pacientes afectos de
especializada que permita detección de PRM y la VIH.)Sistema de Distribución
promoción efectiva y segura de los medicamentos. de Medicamentos en Dosis
Unitarias (SDMDU)
Se ocupa de preparar formulas
magistrales, medicamentos
destinados a un paciente
especifico, colirios o
formulaciones específicas para
provocaciones alérgicas y
nutriciones parenterales para
los pacientes que po su
patología no pueden ingerir
Sistema de Distribución de Medicamentos por la boca . También se
en Dosis Unitarias (SDMDU) prepara, por ejemplo,
 Formación del Profesional ÚNICO
EXPERTO EN MEDICAMENTOS

Química General
Química Orgánica
Química Analítica
Química Física Química
Farmacéutica
Bioquímica
Biofarmacia
Farmacología
Toxicología
Biotecnología
Tecnología
Farmacéutica Control