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    Circular Plaguicidas Uso en Salud Publica

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    Este documento informa sobre los procedimientos para la solicitud de registros sanitarios, modificaciones y aprobaciones de publicidad para plaguicidas de uso doméstico y en salud pública ante el INVIMA. Se describen los requisitos, tarifas y plazos para cada trámite.

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    Este documento informa sobre los procedimientos para la solicitud de registros sanitarios, modificaciones y aprobaciones de publicidad para plaguicidas de uso doméstico y en salud pública ante el INVIMA. Se describen los requisitos, tarifas y plazos para cada trámite.

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    CIRCULAR INFORMATIVA DELEGACIÓN DE

    FUNCIONES DECRETO 2106 DE 2019 SOBRE


    PLAGUICIDAS
    Febrero de 2020

    El INVIMA se permite informar a todos los titulares importadores, fabricantes y/o


    comercializadores de productos plaguicidas, que en virtud de lo ordenado por el artículo
    87 del Decreto 21061 del 22 de noviembre de 2019, el Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos - INVIMA es el encargado de expedir los Registros Sanitarios
    para la importación, fabricación o venta de plaguicidas, a excepción de los de uso agrícola
    y pecuario, siendo la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene
    Doméstica del Instituto la dependencia que adelantará la evaluación de las solicitudes de
    registro sanitario.

    Igualmente, en virtud de lo dispuesto en el Decreto Ley 2106 de 2019, esta Dirección


    recibirá y evaluará las solicitudes de aprobación de etiquetas, rótulos, envases y
    publicidad para los plaguicidas que son competencia del Invima (uso doméstico y salud
    pública).

    Para la gestión de este tipo de trámites, debe tenerse en cuenta lo siguiente:

    1. Expedición de Registros Sanitarios para plaguicidas

    Tenga en cuenta que la tarifa para la solicitud de Registro Sanitario de plaguicidas de uso
    doméstico o de uso en salud pública corresponde al código 3006:

    Código Concepto UVT TARIFA $


    3006 Plaguicidas de uso doméstico o de uso en salud pública. 156,95 $ 5.588.519

    Los requisitos y procedimientos establecidos para el registro sanitario de plaguicidas de


    uso doméstico no fueron modificados, rigiéndose por lo que sea aplicable a este tipo de
    productos según lo ordenado por el Decreto 2092 de 1986 y el Decreto 1843 de 1991.

    En cuanto a los requisitos para la solicitud de registro sanitario de plaguicidas de uso en


    salud pública, se informa que son los siguientes:

    1) Copia del concepto toxicológico emitido por el Instituto Nacional de Salud – INS del
    producto plaguicida a registrar.
    2) Encontrarse registrado en Cámara de Comercio como persona jurídica y/o persona
    natural del responsable o titular del registro sanitario, fabricante, envasador,
    acondicionador o importador del producto.
    3) Proyecto final de etiquetas a color del producto objeto de Registro Sanitario
    (cumpliendo con los requisitos del Decreto 1843 de 1991 y Decreto 2092 de 1986).

    1
    Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos
    innecesarios existentes en la administración pública
    4) Copia de concepto favorable del establecimiento fabricante emitido por la Secretaría
    de Salud (Fabricación Nacional), debe además contar previamente con la Licencia
    ambiental emitida por el ANLA.
    5) Pago de tarifa correspondiente.

    Es preciso anotar que, el INVIMA se encuentra en el proceso de adecuación del aplicativo


    de registros sanitarios para sistematizar el trámite de plaguicidas de uso en salud pública,
    por consiguiente, mientras se culmina esta adecuación, el procedimiento será el siguiente:

    1) Radicación del trámite por aplicativo de correspondencia: En el memorial de


    solicitud del registro sanitario debe indicarse, al menos:

    a. Nombre del producto plaguicida.


    b. Marca o nombre comercial del producto plaguicida.
    c. Razón social del titular o responsable del registro sanitario con su respectivo
    Nit, dirección y domicilio, teléfono y correo electrónico.
    d. Nombres y apellidos, número de cédula, correo electrónico y teléfono del
    representante legal o apoderado. Si el solicitante actúa en calidad de
    apoderado, debe adjuntar el respectivo poder que faculta su actuación.
    e. Razón social del fabricante, importador, acondicionador o envasador, según
    sea el caso dirección y domicilio, teléfono y correo electrónico.
    f. Presentaciones comerciales del producto
    g. Material de envase del producto
    h. Vida útil del producto

    2) Estudio del trámite: El trámite corresponde a un Registro Sanitario con estudio


    previo, lo cual implica que no es inmediato ni automático.

    Se entiende que la composición de producto plaguicida de uso en salud pública es la


    misma que aparece en el concepto toxicológico y esta será la amparada bajo el
    Registro Sanitario.

    El tiempo de respuesta del INVIMA estará sujeto al término de Ley, es decir, treinta
    (30) días hábiles contados a partir de la fecha de la radicación del trámite, de
    conformidad con lo establecido por el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
    Contencioso Administrativo (CPACA) en el numeral 2 del Artículo 14.

    Si al momento de evaluar la información del trámite se evidencia que es necesario


    aclarar o allegar algún tipo de información, se emitirá un único requerimiento. El
    término para dar respuesta a lo requerido será de un (1) mes, prorrogable por un (1)
    mes adicional de acuerdo con estipulado en el Artículo 17 del CPACA.

    Una vez se presente la respuesta al requerimiento, nuevamente, el tiempo de


    respuesta del INVIMA estará sujeto al término de Ley, es decir, treinta (30) días
    hábiles contados a partir de la fecha de la radicación del trámite. Si el interesado no
    presenta respuesta alguna, se procederá a emitir la respectiva actuación en la cual se
    declare el desistimiento de la solicitud.

    El trámite quedará sujeto a los recursos dispuesto por la Ley.


    NOTA: La solicitud de aprobación de etiquetas, rótulos o envases, en forma inicial se
    realizará conjuntamente con la solicitud del registro sanitario o renovación de registro
    sanitario de plaguicidas de uso doméstico. Si el plaguicida es de uso en salud
    pública, la aprobación se hará junto con la solicitud de registro sanitario.

    3. Concesión del registro sanitario: Cuando la solicitud culmine en el otorgamiento


    del registro sanitario de plaguicidas de uso en salud pública, tenga en cuenta que, a
    diferencia del registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico, no se tendrá
    vigencia del registro sanitario, es decir, la vigencia es indefinida.

    La estructura del código o número del registro sanitario para este tipo de plaguicidas,
    continuará tal y como era expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social,
    siendo este: RGSP-consecutivo- año de emisión RS.

    2. Modificación de registros sanitarios de plaguicidas de uso en salud pública

    Si desea modificar las condiciones iniciales del Registro Sanitario, deberá cancelar la
    tarifa 4001 Modificación de Registro Sanitario indicando de forma específica los cambios o
    actualizaciones correspondientes:

    Código Concepto UVT TARIFA $


    Modificación de Registro Sanitario, permiso sanitario, notificación
    4001 8.74 $ 311.206
    sanitaria

    Para presentar una solicitud de modificación de Registro Sanitario de plaguicidas de uso


    en salud pública, deberá proceder de la siguiente manera:

    1) Radicación del trámite por aplicativo de correspondencia: En el memorial de


    solicitud de modificación del registro sanitario debe indicarse, al menos:

    a. Nombre del producto plaguicida.


    b. Marca comercial.
    c. Número de registro sanitario otorgado al producto plaguicida
    d. Información del cambio o actualización a modificar.
    e. Relación de los soportes documentales que justifican tal cambio.

    El trámite deberá acompañarse de los documentos que relacione el interesado en su


    solicitud.

    2) Estudio del trámite: El trámite requiere de un estudio previo, por lo que no es


    inmediato ni automático.

    Los tiempos de respuesta y el procedimiento de requerimiento y recursos opera de


    igual manera al de la solicitud de registro sanitario antes citado.

    Todas las etiquetas, rótulos o envases serán revisados de acuerdo con los requisitos
    enunciados en el Decreto 2092 de 1986 y el Decreto 1843 de 1991.

    Nota: En caso de actualizaciones o modificaciones que afecte la información contenida en


    el etiquetado del producto, deberá adjuntarse el proyecto final de etiquetas a color del
    producto, el cual, de ser autorizado, quedará anotado en la misma Resolución.
    3. Evaluación de publicidad para plaguicidas a excepción de los de uso agrícola y
    pecuario

    La autorización de publicidad para plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso en


    salud pública estará sujeto al número de folios que tenga la publicidad a aprobar y
    corresponderá a los códigos 4004-1, 4004-2, 4004-3:

    Código Concepto UVT TARIFA $


    Autorizaciones de Publicidad (publicidad medio impreso,
    4004-1 8.44 $ 300,524
    audiovisual, radio y páginas web de hasta 100 folios).
    Autorizaciones de Publicidad (publicidad página web de 101
    4004-2 25.25 $ 899,077
    hasta 300 folios).
    Autorizaciones de Publicidad (publicidad página web de 301
    4004-3 37.50 $ 1,335,263
    en adelante).

    El procedimiento para presentar este tipo de solicitudes de autorización de publicidad de


    plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso en salud pública, es el siguiente:

    1) Radicación del trámite por aplicativo de registro sanitario: En el memorial de


    solicitud de autorización de publicidad de plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas
    de uso en salud pública, al menos se deberá indicar:

    a. Nombre del producto plaguicida o plaguicidas objeto de la publicidad.


    b. Marca o nombre comercial del producto plaguicida.
    c. Número(s) de registro(s) sanitario(s) otorgado(s) al producto plaguicida objeto
    de la publicidad.
    d. Canal de comunicación en el cual se emitirá la publicidad
    e. Relación de los soportes documentales de la publicidad a aprobar.

    2) Estudio del trámite: Este tipo de trámite no es automático.

    Los requisitos a aplicar para la aprobación de publicidad de los plaguicidas de uso


    doméstico y de salud pública estarán sujetos a las exigencias y lineamientos
    establecidos por los Decretos 2092 de 1986 y 1843 de 1991.

    Los tiempos de respuesta y el procedimiento de requerimiento y recursos opera de igual


    manera al de la solicitud de registro sanitario antes citado.

    El INVIMA seguirá adelantando los cambios y actualizaciones a los sistemas de


    información para incluir los plaguicidas de uso en salud pública en estos sistemas, y una
    vez se cuente con la habilitación de todos los trámites por el Aplicativo de Registros
    Sanitarios, se informará oportunamente del cambio.

    LIGIA LORENA RODRÍGUEZ MUÑOZ


    Directora Técnica (e) de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene
    Doméstica

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