Parte II Seccion II Control de Procesos v20240409

Manual de Inocuidad y Certificación / Enero 2024
Parte II: Sección II

Control de Procesos
Manual de Inocuidad y Certificación / Abril 2024
ÍNDICE
SECCIÓN II. CONTROL DE PROCESOS .......................................................... 1
CAPÍTULO I. HABILITACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS E

INSTALACIONES ................................................................................................ 1
1. PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIÓN SANITARIA.................................................................................... 1
1.1. INSPECCIÓN DE HABILITACIÓN ............................................................................................................................................ 2
1.2. INSCRIPCIÓN EN MERCADOS DE DESTINO ..................................................................................................................... 5
1.3. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE CATEGORÍA.................................................................................. 6
1.4. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO EN EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS .......................... 7
2. REQUISITOS GENERALES DE HABILITACIÓN .............................................................................................. 8
2.1. ESTABLECIMIENTOS E INSTALACIONES DE FAENAMIENTO ................................................................................. 9
A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LÍQUIDOS .......................................... 9
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS .................................. 9
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE .............................................................................................................................. 9
D. MANEJO DEL RECURSO ................................................................................................................................................................. 9
E. INSTALACIONES SANITARIAS .................................................................................................................................................. 10
F. TRASLADO O DESCARGA (APLICABLE A BARCOS O PLATAFORMAS)............................................................... 10
2.2. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO .. 10
2.2.1. PLANTAS PESQUERAS .......................................................................................................................................................... 10
A. ALREDEDORES ................................................................................................................................................................................. 10
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN ....................................................................................................................................................... 11
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS .............................................................................................................................................................. 12
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LOS LOCALES, MATERIALES Y EQUIPOS ... 12
E. REQUISITOS PARA INSTALACIONES DE MANTENCION DE ANIMALES VIVOS ............................................. 12
F. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA TRANSFORMACIÓN Y ELABORACIÓN DE PRODUCTOS
PESQUEROS ................................................................................................................................................................................................. 15
G. EMBALAJE Y ETIQUETADO ........................................................................................................................................................ 20
H. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................................................................... 24
I. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A ESTABLECIMIENTOS
REDUCTORES .............................................................................................................................................................................................. 26
2.2.2. BARCOS FACTORIA ................................................................................................................................................................ 26
A. REQUISITOS RELATIVOS A LA CONSTRUCCIÓN Y AL EQUIPO .............................................................................. 26
B. REQUISITOS DE HIGIENE RELATIVOS A LA ELABORACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO A BORDO DE
LOS PRODUCTOS PESQUEROS .......................................................................................................................................................... 27
C. REQUISITOS RELATIVOS AL PERSONAL............................................................................................................................. 28
D. REQUISITOS RELATIVOS A LA TRANSFORMACIÓN ..................................................................................................... 28

E. EMBALAJE Y ETIQUETADO ........................................................................................................................................................ 28
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................................................................... 28
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A ESTABLECIMIENTOS
REDUCTORES .............................................................................................................................................................................................. 28
2.2.3. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALGAS PARA CONSUMO HUMANO DIRECTO .............. 28
A. ALREDEDORES ................................................................................................................................................................................. 28
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE LA PLANTA ...................................................................................................................... 28
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ........................................................................................................................... 30
D. EMBALAJE Y ETIQUETADO ........................................................................................................................................................ 30
E. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................................................................... 30
F. REQUSITOS ESPECÍFICOS PARA LA ELABORACIÓN DE ALGAS ENFRIADAS REFRIGERADAS .............. 31
G. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS ................................................................................................. 31
2.2.4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCESOS TÉRMICOS ..................................... 31
2.2.5. LINEAMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE FACTOR DE CONCENTRACIÓN O
DILUCIÓN DE CONTAMINANTES ...................................................................................................................................................... 33
2.3. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS NO DESTINADOS AL CONSUMO
HUMANO........................................................................................................................................................................................................ 34
2.3.1. ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES Y REFINADORAS DE ACEITE DE PESCADO .................................. 34
A. ALREDEDORES ................................................................................................................................................................................. 34
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO ................................................................................................. 34
D. MÉTODO DE TRANSFORMACIÓN (solo para exportaciones a la UE) ............................................................... 36
E. EMBALAJE Y ETIQUETADO ........................................................................................................................................................ 37
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................................................................... 39
G. VERIFICACIÓN DE AUSENCIA DE PROTEÍNAS DE ORIGEN DIFERENTE AL PESQUERO ............................ 41
H. CONDICIONES DE VERIFICACIÓN PARA DIOXINAS, PCBs SIMILARES Y NO SIMILARES A DIOXINAS
PARA PRODUCTOS QUE SE EXPORTAN A LA UE. ..................................................................................................................... 41
I. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS PROVENIENTES DE
ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO. ............... 42
J. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO VENCIDOS. .....
.................................................................................................................................................................................................................. 42
2.3.2. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALGAS DESTINADAS AL CONSUMO HUMANO
INDIRECTO, USO INDUISTRIAL Y/O REPOCESO ........................................................................................................................ 43
A. ALREDEDORES ................................................................................................................................................................................. 43
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO ................................................................................................. 43
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS .............................................................................................................................................................. 44

D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ........................................................................................................................... 44
E. REGISTROS ........................................................................................................................................................................................ 45
F. EMBALAJE Y ETIQUETADO ........................................................................................................................................................ 45
G. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................................................................... 46
H. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA ELABORACIÓN DE ALGAS ENFRIADAS REFRIGERADAS ............. 46
I. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS .................................................................. 47
2.4. ESTABLECIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO ......................................................................................................... 47
2.4.1. FRIGORÍFICOS .......................................................................................................................................................................... 47
A. REQUISITOS GENERALES ........................................................................................................................................................... 47
B. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO ........................................... 47
C. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL FRIGORÍFICO............................................................................................................... 48
D. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO .................................................................................................................................. 48
E. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ........................................................................................................................... 50
F. PERSONAL .......................................................................................................................................................................................... 51
G. TRAZABILIDAD ................................................................................................................................................................................. 51
H. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SALDOS DE PRODUCTOS A ESTABLECIMIENTOS
REDUCTORES .............................................................................................................................................................................................. 51
2.4.1.1. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS PESQUEROS ........ 51
2.4.1.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA SALAS DE MANTENCIÓN EN ATMOSFERA CONTROLADA
(MAC) .......................................................................................................................................................................................................... 52
2.4.1.3. REQUISITOS ADICIONALES PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN PRODUCTO
DESTINADO A LA UEE ............................................................................................................................................................................. 53
2.4.2. INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO AEREOPORTUARIO (M.07.03.2024) ................................................. 55
A. REQUISITOS GENERALES ........................................................................................................................................................... 55
B. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO ........................................... 55
C. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN ....................................................................................................................................................... 55
D. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO .................................................................................................................................. 55
E. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ........................................................................................................................... 56
F. PERSONAL .......................................................................................................................................................................................... 57
G. TRAZABILIDAD ................................................................................................................................................................................. 57
H. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL EN PRODUCTOS ENFRIADOS REFRIGERADOS Y CONGELADOS EN
AEROPUERTO. ............................................................................................................................................................................................. 57
I. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS PESQUEROS. .............. 59
2.4.3. BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA DE PESCADO ........................................................................ 59
A. ALREDEDORES ................................................................................................................................................................................. 59
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE LA BODEGA .................................................................................................................... 59

D. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ......................................................................................................... 60
3. PRERREQUISITOS ............................................................................................................................................ 61
3.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA...................................................................................................................... 61
3.2. PROGRAMA RETIRO DE PRODUCTOS ............................................................................................................................. 62
3.2.1. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DEL RETIRO ............................................................................................................ 64
3.3. TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO ........................................................................................................................................ 65
3.3.1. REQUISITOS GENERALES ................................................................................................................................................... 65
3.3.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS ................................................................................................................................................ 66
A. MATERIA PRIMA ............................................................................................................................................................................. 66
B. INGREDIENTES O INSUMOS NO PESQUEROS ................................................................................................................. 68
C. MATERIA PRIMA IMPORTADA................................................................................................................................................. 68
3.3.3. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES ............................................... 68
3.3.4. REQUISITOS APLICABLES A INSTALACIONES EXTERNAS DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS PESQUEROS DE EXPORTACIÓN ........................................................................................................................... 69
3.4. ARCHIVO DE QUEJAS DEL CLIENTE .................................................................................................................................. 70
3.5. CALIBRACIÓN Y CONTRASTACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN ....................................................... 70
3.5.1. PROGRAMA DE CALIBRACIÓN ........................................................................................................................................ 70
3.5.2. PROCEDIMIENTO DE CONTRASTACIÓN..................................................................................................................... 72
3.6. CAPACITACIÓN ........................................................................................................................................................................... 75
3.7. MANTENCIÓN DE EQUIPOS Y CONDICIONES EDILICIAS ...................................................................................... 77
A. MANTENCIÓN DE EQUIPOS ...................................................................................................................................................... 77
B. CONDICIONES EDILICIAS .......................................................................................................................................................... 78
3.8. CONTROL DE PROVEEDORES .............................................................................................................................................. 78
3.9. OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE PRERREQUISITOS .......................................... 79
4. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO................................................................... 79
4.1. CONTROL Y SEGURIDAD DE AGUA Y HIELO ................................................................................................................. 79
4.1.1. MONITOREO .............................................................................................................................................................................. 81
4.1.2. VERIFICACIÓN .......................................................................................................................................................................... 83
4.1.3. CONTROL DE AGUAS DETENIDAS ................................................................................................................................. 84
4.2. CONDICIÓN DE ASEO Y DESINFECCIÓN DE EQUIPOS, UTENSILIOS Y ESTRUCTURAS DE CONTACTO
CON LOS ALIMENTOS ............................................................................................................................................................................. 85
4.3. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA ................................................................................................... 87
4.4. MANTENCIÓN DE LAS INSTALACIONES DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE MANOS, Y DE LOS
SERVICIOS SANITARIOS......................................................................................................................................................................... 89
4.5. PROTECCIÓN DE LOS ALIMENTOS ................................................................................................................................... 90

4.6. ROTULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE QUÍMICOS .......................................................................... 91
4.7. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE SALUD DE LOS MANIPULADORES ..................................................... 92
4.8. CONTROL DE PLAGAS.............................................................................................................................................................. 93
4.9. CONTROL DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS DESTINADOS A ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES 94
4.10. REGISTROS ................................................................................................................................................................................. 95
CAPÍTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............ 96

1. PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............................................ 96
1.1.1. EVALUACIÓN DEL PROGRAMA TEÓRICO DEL ESTABLECIMIENTO ............................................................. 97
A. APROBACIÓN DEL PROGRAMA TEÓRICO ......................................................................................................................... 98
B. RECHAZO DEL PROGRAMA TEÓRICO ................................................................................................................................. 98
1.1.2. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN PAC ........................................................................................................................... 98
1.2. CERTIFICACIÓN CONFORME AL PAC ........................................................................................................................... 101
1.3. INSPECCIONES DEL PAC ..................................................................................................................................................... 101
1.4. ENVÍO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE VERIFICACIÓN SERNAPESCA ............................................. 103
1.5. RECERTIFICACIÓN PAC ........................................................................................................................................................ 104
1.6. MODIFICACIONES DEL PAC .............................................................................................................................................. 106
1.7. CONSIDERACIONES GENERALES.................................................................................................................................... 107
1.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS A CONSIDERAR POR RECURSO Y PROCESO EN LA ELABORACIÓN DE UN
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ................................................................................................................... 107
1.8.1. MOLUSCOS BIVALVOS, GASTERÓPODOS, EQUINODERMOS Y TUNICADOS ...................................... 107
A. TOXINAS MARINAS .................................................................................................................................................................... 107
B. VIBRIOS............................................................................................................................................................................................. 111
C. OSTRAS CRUDAS (VIVAS, ENFRIADAS REFRIGERADAS O CONGELADAS) ................................................... 111
D. OSTIONES CON VÍSCERAS O PARTE DE ELLAS ........................................................................................................... 111
E. PECTÍNIDOS DE BANCO NATURAL Y GASTERÓPODOS EXTRAÍDOS DESDE ÁREAS NO PSMB ......... 111
1.8.2. PESCADOS PROVENIENTES DE CENTROS DE CULTIVO ................................................................................. 112
1.8.3. CONSERVAS ............................................................................................................................................................................ 112
1.8.4. HARINA Y ACEITE DE SUBPRODUCTOS Y/O DESECHOS PESQUEROS .................................................... 112
1.8.5. PROCESO DE REDUCCIÓN DE MORTALIDADES Y/O COSECHAS ANTICIPADAS DE PECES DE
CULTIVO ANTE CONTINGENCIAS .................................................................................................................................................. 113
2. GUÍA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN DE PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD ...................................................................................................................................................................114
2.1. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............................. 114
2.1.1. FORMAR UN EQUIPO DE TRABAJO ............................................................................................................................ 114
2.1.2. DEFINIR EL PRODUCTO ................................................................................................................................................... 116

2.1.3. DETERMINACIÓN DEL USO PREVISTO DEL PRODUCTO ................................................................................ 116
2.1.4. ELABORAR EL DIAGRAMA DE FLUJO ....................................................................................................................... 116
2.1.5. CONFIRMACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO ....................................................................................... 120
2.1.6. REALIZAR UN ANÁLISIS DE PELIGRO (PRINCIPIO 1) ........................................................................................ 120
2.1.6.1. IDENTIFICAR LOS PELIGROS Y DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL .................................... 120
2.1.6.2. ANALIZAR LOS PELIGROS ......................................................................................................................................... 122
2.1.6.3. EVALUAR LOS PELIGROS........................................................................................................................................... 123
2.1.6.4. DEFINIR LAS MEDIDAS DE CONTROL PREVENTIVAS ................................................................................. 123
2.1.7. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS (PRINCIPIO 2) ....................................................... 124
2.1.8. ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS EN CADA PCC (PRINCIPIO 3) ........................................................ 125
2.1.9. ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO PARA CADA PCC (PRINCIPIO 4) ....................... 126
2.1.10. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5): ....................................................................... 129
2.1.11. ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN (PRINCIPIO 6) .............................................. 130
2.1.12. ESTABLECER EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO (PRINCIPIO 7) .................................. 133
2.1.13. VALIDACIÓN ........................................................................................................................................................................... 136
CAPÍTULO III. PROCEDIMIENTOS ANTE LA DETECCION O

NOTIFICACION DE NO CONFORMIDADES EN PRODUCTOS DE
EXPORTACIÓN ............................................................................................... 140
1. PROCEDIMIENTO ANTE LA OBTENCIÓN DE RESULTADOS DESFAVORABLES EN
VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DE EXPORTACIÓN (M.11.01.24) ................................................................140
1.1 ACCIONES RESPECTO DE LA EMPRESA ELABORADORA ............................................................................... 141
1.2 ACCIONES RESPECTO DE SERNAPESCA REGIONAL, PROVINCIAL O COMUNAL .............................. 142
1.3 ACCIONES RESPECTO DE SERNAPESCA NACIONAL ........................................................................................ 145
2. PROCEDIMIENTO ANTE LA NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN PRODUCTOS
EXPORTADOS, DESDE LOS MERCADOS DE DESTINO .................................................................................145
2.1. RESPECTO DEL ESTABLECIMIENTO .............................................................................................................................. 146
2.2. RESPECTO DE SERNAPESCA REGIONAL, PROVINCIAL O COMUNAL ........................................................... 148
2.3. RESPECTO DE SERNAPESCA NACIONAL ..................................................................................................................... 151
2.4. MEDIDAS ESPECIFICAS SEGÚN RIESGOS ASOCIADOS AL ORIGEN DE LA MATERIA PRIMA .......... 151
2.4.1 RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, CONTAMINANTES, SUSTANCIAS PROHIBIDAS
Y/O NO AUTORIZADAS ........................................................................................................................................................................ 151
2.4.2 TOXINAS MARINAS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN MOLUSCOS BIVALVOS ............................ 152
3. PROCEDIMIENTO ANTE LA NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN INSPECCION PRE

EMBARQUE DE PRODUCTOS DE EXPORTACIÓN (M.11.01.24) ........................................................................................ 153
3.1 PRODUCTO DEL CONTROL ORGANOLEPTICO EN TERMINALES DEL AEROPUERTO DE SANTIAGO . 153
SECCIÓN II. CONTROL DE PROCESOS

Esta sección establece los procedimientos administrativos y requisitos técnicos de inocuidad que
deben cumplir los diferentes establecimientos que participan en el faenamiento, procesamiento y
almacenamiento de los productos pesqueros y acuícolas destinados a la exportación sean o no
destinados a consumo humano y para los cuales se solicite certificación sanitaria oficial.
Es importante señalar que todos los establecimientos deben cumplir con el requisito base de
acreditar el origen legal de los recursos hidrobiológicos utilizados en la elaboración de sus
productos, de acuerdo a los procedimientos y requisitos establecidos por SERNAPESCA. El
incumplimiento de lo anterior podrá generar la suspensión temporal de la habilitación sanitaria del
establecimiento y de la certificación de inocuidad de sus producciones para la exportación.
CAPÍTULO I. HABILITACIÓN SANITARIA DE

ESTABLECIMIENTOS E INSTALACIONES
Para efectos de certificar sanitariamente los productos pesqueros y acuícolas de exportación,
todos los establecimientos señalados en los párrafos precedentes deberán solicitar su
incorporación a los Programas de Control Sanitario de SERNAPESCA, para lo cual deberán
previamente acreditar que cuentan con todas las autorizaciones legales y reglamentarias para su
funcionamiento, esto es Resolución Sanitaria emitida por la SEREMI de Salud, o estar incluidos en la
Lista de Establecimientos Nacionales Fabricantes de Alimentos para Animales (LENAA) que el SAG
administra, según corresponda al tipo de establecimiento.
Adicionalmente, los establecimientos elaboradores deben contar con la Resolución del Servicio
Nacional de Pesca y Acuicultura en la que se autoriza el procesamiento de los productos elaborados
o estar registrados en el Registro de Plantas o el Registro Pesquero Industrial (RPI) según
corresponda a planta de proceso o barco factoría.
Los establecimientos e instalaciones de faenamiento de peces de cultivo, deberán estar registrados

en la lista de empresas prestadoras de servicios para la acuicultura de SERNAPESCA.
Los frigoríficos, deberán estar inscritos en el Registro de Comercializadoras del Servicio.)
Para optar a la habilitación sanitaria, los establecimientos deberán cumplir con los procedimientos
y requisitos establecidos en el punto 2. REQUISITOS GENERALES DE HABILITACIÓN.
Adicionalmente, deberán implementar los procedimientos descritos en los puntos 3.
PRERREQUISITOS y 4. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO, de este mismo
Capitulo. Todos estos aspectos formarán parte de la evaluación que realice SERNAPESCA.
1. PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIÓN SANITARIA

El responsable legal de la empresa deberá presentar la Solicitud de Tramitación Programa
Habilitación de Plantas Pesqueras y Buques Factorías, Solicitud de Habilitación de Establecimientos
e Instalaciones de Faenamiento, Solicitud de Habilitación de Frigoríficos, o Solicitud de Habilitación
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de Bodegas de Almacenamiento de Harina, según corresponda, adjuntando además la siguiente

documentación:
 Croquis o plano de la instalación.

 Diagrama con el flujo del producto en la instalación.
 Procedimiento de inducción y capacitación del personal.
 Procedimiento de limpieza y desinfección.
 Procedimiento o programa de mantenimiento del establecimiento.
 Procedimiento o programa de trazabilidad.
En el caso de los establecimientos de Faenamiento, los requisitos establecidos en este Manual son
aplicables a establecimientos en tierra e instalaciones flotantes, así como a aquellos que reciban
pescados ya faenados y solo realicen evisceración, conservación de los pescados en hielo, o la
aplicación de otras técnicas de mera preservación que no impliquen transformación, y abastezcan a
establecimientos de elaboración que destinen su producción a la exportación.
Una vez realizada la habilitación, los establecimientos serán incorporados en los siguientes listados
oficiales:
 Listado Nacional de Establecimientos Procesadores Participantes de los Programas de
Control Sanitario.
 Listado de Frigoríficos Autorizados para Almacenar Productos Pesqueros y Acuícolas de
Exportación.
 Listado de Instalaciones de Faenamiento Autorizadas.
1.1. INSPECCIÓN DE HABILITACIÓN
El Inspector de SERNAPESCA coordinará una visita de inspección, a fin de verificar la conformidad de

las condiciones del establecimiento, con los requisitos establecidos en el presente Capítulo.
Para realizar la inspección, será necesario que el establecimiento cuente con la cantidad de materia
prima suficiente para una producción o almacenamiento habitual, de acuerdo a su capacidad
productiva.
La inspección se basará en la aplicación de las Pautas específicas para cada caso (Parte III Anexos,
Capítulo III):
 Pauta de Inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para
Establecimientos/Instalaciones de Faenamiento
 Pauta de Inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para Plantas de Exportación de
Productos Pesqueros Destinados al Consumo Humano
 Pauta de Inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para Buques Factoría,
 Pauta de Inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para Establecimientos que
Elaboran Algas Destinadas a Consumo Humano Directo
 Pauta de Inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para Establecimientos Reductores
 Pauta de Inspección de Frigoríficos
 Pauta de inspección de Infraestructura y Manejo Sanitario para Bodegas destinados al
almacenamiento de Harina de Pescado
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La habilitación de frigoríficos, podrá realizarse parcialmente considerando sólo algunas cámaras de

estos, las que deberán cumplir con los requisitos de infraestructura y manejo sanitario, establecidos
en la presente norma.
Los establecimientos frigoríficos en los cuales se realicen inspecciones físico organolépticas, y

actividades de muestreos o reempaque, deberán cumplir con lo establecido en el Punto 2.4.1.1
siguiente, relativos a sectores para muestreo de productos pesqueros y acuícolas.
Para cada uno de los puntos incluidos en las pautas antes señaladas, se ha incorporado una
clasificación de deficiencias (ver Parte VI Glosario), con la finalidad de realizar una evaluación
objetiva de los establecimientos.
Cabe señalar que la clasificación de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de las pautas
no es absoluta, en terreno puede variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia analizada. Del
mismo modo, si al momento de la inspección se observan aspectos no considerados en la pauta,
éstos deberán incluirse en las observaciones y serán clasificados de acuerdo a las definiciones antes
señaladas.
En caso que durante la inspección se solucione alguna de las deficiencias detectadas, el Inspector
podrá evaluar el riesgo asociado al producto, si la deficiencia se observa por primera vez o existe la
tendencia a repetirse, y de acuerdo a ello asignar o no severidad. No obstante, en ambos casos debe
quedar registrada.
Las alternativas de solución planteadas por el establecimiento para corregir una deficiencia, deben
demostrar que la solución propuesta cumple el objetivo planteado en la norma.
La categoría que se asigne al establecimiento resultará de la suma de cada una de las deficiencias
observadas durante la inspección, de acuerdo a lo indicado en el Cuadro de Categorías según
defectos, contenido en las pautas de inspección respectivas.
La categoría obtenida se comunicará al interesado a través de un informe remitido por la Oficina

Regional del Servicio, con copia a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección
Nacional, y deberá incluir las deficiencias observadas y la categoría en la cual fue habilitado el
establecimiento. El plazo para enviar dicho informe será de 5 días hábiles.
Los principales puntos que deben ser considerados en la inspección de habilitación, así como la
información básica que deberá incluir el informe, son los siguientes:
1. Antecedentes Generales de la inspección:

a) Nombre del inspector o los inspectores que realizaron la inspección.
b) Nombre del responsable del establecimiento junto al que se realizó la inspección de
habilitación.
c) Fecha en que se realizó la inspección.
d) Nombre del establecimiento.
e) Código del establecimiento
f) Línea(s) de proceso(s) involucrada(s) en la habilitación (cuando corresponda).
2. Antecedentes relacionados con la inspección anterior
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a) Levantamiento de las deficiencias detectadas, en el anterior proceso de habilitación, en

caso que corresponda.
b) En caso de que exista un cronograma de trabajo, el inspector deberá verificar el
cumplimiento de los compromisos establecidos por la empresa.
3. Aspectos relacionados con la pauta de inspección

a) El informe de inspección debe incluir los ítems considerados en la pauta respectiva,
indicando en cada caso las observaciones detectadas (si corresponde) o bien, que no se
observaron deficiencias.
b) En caso de existir una deficiencia que se repita, esta deberá ser aumentada en su gravedad
a menos que exista una justificación que permita mantenerla, lo cual deberá quedar
debidamente registrado.
d) Las observaciones que no están incluidas en la pauta, pero que el inspector considere
relevantes, deben incorporarse en el informe indicando la severidad asignada.
e) Las observaciones que fueron solucionadas durante la inspección, deben ser incluidas en el
informe, indicando claramente esta condición y la severidad asignada, si corresponde.
f) En aquellos casos en que el inspector determine aplicar un grado de severidad diferente al
indicado en la pauta de terreno, deberá fundamentar esta decisión y registrarlo claramente
en el informe.
4. Resultado de la inspección
a) Cuadro resumen de las deficiencias detectadas y la categoría asignada al establecimiento
Las deficiencias relacionadas con el manejo sanitario, que incidan directamente en la inocuidad de
los productos elaborados, deberán ser solucionadas de inmediato durante la inspección.
La empresa podrá presentar ante SERNAPESCA, para su revisión y aprobación, un cronograma de

actividades tendientes a solucionar todas las deficiencias de infraestructura detectadas durante la
inspección. Este cronograma debe ser presentado en un plazo no superior a 5 días posteriores a la
realización de la inspección..
Una vez aprobado el cronograma, el Inspector a cargo deberá verificar el estricto cumplimiento de
los plazos establecidos, los cuales en caso de no cumplirse podrán implicar el cambio de categoría
del establecimiento.
Una vez que el establecimiento se encuentre habilitado, será inspeccionado frecuentemente por el
Servicio, a fin de verificar que las condiciones sanitarias del establecimiento se mantienen .
En caso que al acudir a inspeccionar un establecimiento habilitado, éste se encuentre sin proceso o
cerrado, se deberá coordinar una próxima inspección con el encargado de la empresa, la que deberá
realizarse dentro de los siguientes 30 días. Si en esta fecha no es posible concretar la inspección, el
establecimiento será eliminado de los programas de control sanitario de SERNAPESCA.
Cuando el resultado de la inspección de un establecimiento sea Rechazado o bien una categoría no

apta para establecimientos con PAC y/u optar a la certificación sanitaria, se deberá notificar de
inmediato el resultado al establecimiento, no pudiendo éste exportar a mercados que requieran
PAC, optar a certificación sanitaria, abastecer y/o almacenar productos a establecimientos que
participan de los programas de control sanitario de SERNAPESCA. El inspector dispondrá de un plazo
de 1 día hábil, a contar de la inspección, para hacer llegar el informe respectivo.
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Las habilitaciones sucesivas de establecimientos que hayan obtenido categoría Rechazado o No

Certificable, serán a solicitud del interesado en la oficina de SERNAPESCA correspondiente a la
jurisdicción del establecimiento.
En caso que un frigorífico habilitado no almacene productos pesqueros y acuícolas de exportación

oríficos Autorizados para
SERNAPESCA. La reincorporación
deberá realizarse de acuerdo al procedimiento de habilitación descrito en este mismo punto .
En caso que la SEREMI de Salud o el SAG hayan prohibido el funcionamiento de un establecimiento,

se deberá de manera inmediata requerir los antecedentes correspondientes a las entidades
oficiales y en consecuencia asignar la categoría de No Certificable al establecimiento en cuestión,
suspendiendo las autorizaciones de exportación y certificación sanitaria si corresponde. Una vez
que dichos organismos determinen el levantamiento de la suspensión, el interesado podrá solicitar
su reingreso al sistema de control de SERNAPESCA. La oficina bajo cuya jurisdicción se encuentre la
instalación deberá realizar una inspección que permita verificar su adecuado funcionamiento para
reintegrar las autorizaciones previas, si así se estima pertinente.
1.2. INSCRIPCIÓN EN MERCADOS DE DESTINO
La exportación de productos pesqueros y acuícolas para algunos mercados de destino, requiere que
los establecimientos elaboradores, de almacenamiento y/o de faenamiento, se encuentren
autorizados por SERNAPESCA e inscritos en los registros oficiales de tales mercados.
La Parte II, Sección III, Control de Exportación y Certificación de este Manual, detalla los requisitos
de inscripción para determinados mercados de destino, así como los requerimientos especiales
asociados a dichos procesos. La empresa interesada en inscribirse en alguno de estos mercados,
deberá verificar en primara instancia, que cumple con los requisitos técnicos y de inocuidad que
corresponda, según lo allí señalado.
Una vez verificado el cumplimiento de todos los requisitos, deberá completar la Solicitud de
Tramitación Inscripción en Mercados de Destino (Parte III Anexos), seleccionando cada uno de los
mercados para los que requiere inscripción. Esta solicitud deberá ser enviada vía correo electrónico
a la oficina de SERNAPESCA, bajo cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento.
El inspector evaluará la pertinencia de lo solicitado, requiriendo correcciones a la empresa de ser

necesario, o rechazando la petición en caso que el establecimiento no cumpla con los distintos
requisitos aplicables.
Una vez que la solicitud sea aprobada por el inspector del establecimiento, éste la remitirá vía
correo electrónico a la Dirección Nacional para su tramitación ante las diferentes autoridades
competentes.
De igual manera, cuando un establecimiento ya autorizado en uno de estos mercados requiera

incorporar nuevos productos pesqueros o acuícolas, deberá enviar la Solicitud de Tramitación de
Inscripción en Mercados de Destino. Con esta solicitud, el Servicio realizará las acciones necesarias
de incorporación de estos productos en los mercados solicitados.
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La Dirección Nacional, , comunicará el resultado de estas gestiones a la empresa y oficina

SERNAPESCA correspondiente al establecimiento. Dados los distintos tiempos de respuesta que
cada autoridad competente tiene, las respuestas serán informadas de manera independiente para
cada destino,
1.3. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE CATEGORÍA
Cuando un establecimiento cambie de categoría, el inspector de SERNAPESCA deberá notificar de

inmediato a la Dirección Nacional y registrar dicho cambio en SISCOMEX. No obstante lo anterior,
siempre se deberá actualizar en SISCOMEX la fecha de habilitaciones.
a) Instalaciones de Faenamiento
destinados a establecimientos elaboradores habilitados por SERNAPESCA.
La empresa deberá notificar este resultado a los establecimientos elaboradores a los cuales presta
servicios. Copia de esta notificación deberá estar disponible para las inspecciones de SERNAPESCA
b) Establecimientos elaboradores
Si el establecimiento elaborador, baja de categoría B y se encuentra habilitado para exportar hacia

algún mercado que requiera inscripción y que exija como mínimo dicha categoría, los inspectores
encargados además deberán proceder como a continuación se indica:
 Comunicar a la planta el resultado de la categoría, y la suspensión de la autorización para
exportar a los mercados que cuenten con esta exigencia.
 Solicitar a la empresa, un detalle del stock de los productos elaborados que se encuentren
en almacenamiento, indicando el lugar dónde éstos estén almacenados.
Si el establecimiento elaborador, cambia a categoría No Certificable, el inspector deberá proceder

de inmediato de la siguiente manera:
 Comunicar esta situación a la empresa e informar que los productos elaborados desde esa
fecha no podrán contar con Certificación Sanitaria para exportación.
 Informar a la SEREMI de Salud u oficina regional del SAG según corresponda.
 Instruir a la empresa que notifique este resultado a otros establecimientos elaboradores a
los cuales provea de materia prima. Copia de esta notificación deberá estar disponible para
las inspecciones de SERNAPESCA
c) Establecimientos de almacenamiento
Cuando un establecimiento de almacenamiento

conformidades detectadas no comprometan la trazabilidad, la cadena de frio (temperatura del
producto), cuando corresponda, y/o la inocuidad, los productos almacenados podrán mantener su
condición PAC. En caso que los productos almacenados no correspondan a producto PAC y cuenten
con análisis de laboratorios realizados con SMAES, se mantendrá la vigencia de los resultados de
éstos.
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El representante del establecimiento deberá presentar a la oficina local de SERNAPESCA, el plazo

en que tendrá solucionadas las no conformidades, pudiendo el producto permanecer almacenado
en la instalación mientras se resuelven las no conformidades.
comprometan la trazabilidad, la mantención de la cadena de frio de los productos almacenados y/o

su inocuidad, éstos perderán su condición PAC. Si los productos almacenados no corresponden a
producto PAC y cuentan con análisis de laboratorios realizados con SMAES, estos análisis caducarán
automáticamente.
Todo producto que pierda su condición PAC o cuyos resultados de análisis vía SMAE caduquen,
deberá ser analizado a través de SMAEs, para optar a la certificación sanitaria en caso que se
solicite, excepto para mercados que requieran PAC.
continuación se indica:
 Informar de inmediato por correo electrónico a la Oficina Central de SERNAPESCA, el cambio
de categoría.
 Informar al interesado el resultado de la inspección y las medidas a adoptar con los
productos involucrados.
Será responsabilidad del establecimiento informar a sus clientes del cambio de categoría. Copia de
esta notificación deberá estar disponible para las inspecciones de SERNAPESCA.
El frigorífico no podrá recibir producto elaborado en establecimientos bajo el control sanitario de

SERNAPESCA, mientras se encuentre en categoría Rechazado, independiente de las causales de
este rechazo.
1.4. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO EN EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
Las solicitudes de modificación de inscripción en el registro de plantas de transformación de

recursos hidrobiológicos de SERNAPESCA y en el Registro de Comercializadoras, deberán ser
presentadas en la Unidad de Atención de Usuarios de la oficina del Servicio correspondiente a la
ubicación del establecimiento, presentando como respaldo copia de las autorizaciones vigentes y
actualizadas, emitidas por la SEREMI de Salud o el SAG según corresponda.
A continuación, se identifican las medidas que aplican según sea la modificación al registro de
plantas solicitada.
a) Cambio de titular: empresa no continuadora legal de la anterior
Se deberá tener en consideración que el cambio de titular de una planta de transformación implica
la pérdida de las habilitaciones sanitarias y los registros en mercados que tuviere la misma, dado
que se generará un nuevo código de inscripción para el establecimiento y la autorización previa
será caducada en el registro de plantas de SERNAPESCA.
En consecuencia, el nuevo titular deberá tramitar las solicitudes de habilitación sanitaria como
cualquier planta de proceso nueva, incluidas la incorporación al Programa de Aseguramiento de
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Calidad (PAC) y la inscripción a través de SERNAPESCA en los mercados de destino que así lo
requieran.
Una vez que el solicitante sea notificado por el Departamento GIA de la Dirección Nacional de su
inscripción en el registro de plantas de transformación del Servicio, podrá comenzar a operar con su
nuevo código y razón social, no pudiendo exportar a mercados que requieran inscripción u otros
requisitos de habilitación sanitaria, hasta que dicho trámite haya sido realizado y aprobado.
b) Cambio de titular: empresa continuadora legal de la anterior
Sólo en aquellos casos en que el nuevo titular sea continuador legal del anterior, en el registro de
plantas de SERNAPESCA se podrá mantener el código de inscripción del establecimiento. Se podrán
mantener sus autorizaciones sanitarias si en la inspección en terreno, el inspector constata la
mantención de sus condiciones de infraestructura, personal y manejo sanitario.
Una vez que el solicitante sea notificado por el Departamento GIA de la Dirección Nacional de la
modificación de su registro ante el Servicio, la empresa deberá comenzar a rotular y exportar con la
nueva razón social a todos los mercados, excepto a los que requieran inscripción a través de
SERNAPESCA. Para estos casos, deberá solicitar la modificación de su registro en destino (ver punto
1.2 Inscripción en mercados de destino), pudiendo mantener las exportaciones a estos mercados
con la antigua razón social, mientras se realiza la modificación correspondiente ante las
Autoridades Competentes de cada mercado autorizado; debe tenerse en cuenta que las fechas de
cambio varían según mercado de destino.
c) Ampliación de actividades de transformación
En aquellos casos en que la modificación del registro ante SERNAPESCA corresponda a la

incorporación de una nueva línea de proceso, la empresa deberá adjuntar copia de la Resolución
Sanitaria vigente, emitida por la SEREMI de Salud correspondiente, que avale la autorización de las
líneas de proceso solicitadas.
No se podrá comenzar las operaciones de la nueva línea, ni solicitar la habilitación sanitaria de ésta,
hasta que la misma haya sido autorizada y notificada formalmente a la empresa por el
Departamento GIA de la Dirección Nacional.
2. REQUISITOS GENERALES DE HABILITACIÓN

Este punto detalla los requisitos de infraestructura y manejo sanitario exigibles a los
establecimientos que elaboran productos pesqueros y acuícolas destinados a exportación. No
obstante lo anterior, es importante señalar que estos establecimientos deben además dar pleno
cumplimiento a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y el Servicio Agrícola y
Ganadero, para los elaboradores de productos destinados al consumo humano y no consumo
humano respectivamente.
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2.1. ESTABLECIMIENTOS E INSTALACIONES DE FAENAMIENTO
Todas las instalaciones de faenamiento deberán estar habilitadas e incorporadas en el sistema de

control sanitario de SERNAPESCA a efectos de entregar sus producciones a establecimientos que
requieran certificación sanitaria oficial. Esta exigencia es igualmente aplicable a aquellas
pisciculturas que destinen las carcasas de reproductores desovados a empresas elaboradoras de
productos que sean destinados a Brasil, China o la Unión Económica Euroasiática. Estas
instalaciones deben, además cumplir de manera íntegra con la normativa vigente, particularmente
lo establecido en la RES. Res. Ex 70 de SERNAPESCA
A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LÍQUIDOS
Los establecimientos en tierra deberán contar con vías de transporte y caminos peatonales cuya
superficie sea completamente impermeable y con un sistema de drenaje que evite el apozamiento
de agua en el lugar. El terreno en el cual se emplace el establecimiento estará debidamente
delimitado y deberá contar con un cierre perimetral apropiado.
El establecimiento deberá disponer de un sistema de alcantarillado o sistema de tratamiento de

residuos líquidos, según corresponda, el que debe estar en cumplimiento con lo dispuesto en la RES.
desinfección de afluentes y efluentes, sus modos de control y tratamiento de residuos sólidos

orgánicos (PSG-
trasladar y descargar los residuos líquidos para tratamiento en un lugar autorizado para tal efecto.
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS
El lugar destinado a la recepción del recurso debe ser cerrado y techado. El suelo deberá poseer una
pendiente que facilite el drenaje de los residuos líquidos. En ningún caso, esta área del
establecimiento podrá ser utilizado para el lavado de contenedores u otros servicios.
El faenamiento de los peces se realizará en instalaciones cerradas y techadas. El piso, las paredes y
techo deberán ser lisos, resistentes, impermeables, fáciles de limpiar y desinfectar.
Las instalaciones destinadas al faenamiento deberán contar con ventilación adecuada para evitar
las altas temperaturas en el interior. En caso de contar con ventanas, estás deberán disponer de
vidrios anti estallido y con malla mosquitera en caso de ser necesario. Alternativamente, se podrá
utilizar policarbonato sólo en las instalaciones flotantes.
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
Los suelos, paredes y techos de las zonas destinadas a la recepción y faenamiento de los peces
deberán mantenerse limpios, desinfectados y enjuagados. Para la desinfección se utilizará sólo
productos autorizados.
D. MANEJO DEL RECURSO
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Al término del proceso, los recursos serán lavados con abundante agua limpia, eliminando restos de
sangre y vísceras. Posteriormente deberán ser almacenados en recipientes con hielo, o someterse a
refrigeración, previo a su traslado al establecimiento de transformación.
Durante la descarga del recurso, el establecimiento deberá adoptar las medidas necesarias para
evitar su contaminación y deterioro físico. Todas las actividades de carga y descarga se efectuarán
siempre que sea posible, utilizando medios mecánicos (grúas, montacargas móviles, bombas para la
descarga del recurso, vehículos de carga, etc.).
E. INSTALACIONES SANITARIAS
El sector de ingreso a la sala de faenamiento deberá contar con un filtro sanitario implementado de
manera adecuada y protegido de las condiciones externas.
F. TRASLADO O DESCARGA (APLICABLE A BARCOS O PLATAFORMAS)
Para el traslado de los bins o estanques con recursos faenados, se utilizarán embarcaciones que
cuentan con los respaldos necesarios de desinfección. El traslado deberá siempre ir acompañado de
los documentos que respalden la trazabilidad.
La descarga de bins o estanques deberá ser realizada en puertos de embarques y/o desembarques
bioseguros, autorizados por SERNAPESCA.
2.2. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
2.2.1. PLANTAS PESQUERAS
A continuación se indican los requisitos que deben cumplir las plantas pesqueras que elaboran
productos destinados al consumo humano, con excepción de las algas para consumo humano
directo, cuyos requisitos están contenidos en el punto 2.2.3 siguiente.
A. ALREDEDORES
Los establecimientos deberán estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad, olores
objetables, humo, polvo y otros contaminantes, y no estar expuestos a inundaciones.
Las vías de acceso y zonas de circulación que se encuentren dentro del recinto del establecimiento
o en sus inmediaciones, deberán tener una superficie dura, pavimentada o tratada de manera tal
que controlen la presencia de polvo ambiental y evite apozamientos de agua.
Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, y recortar el pasto o la hierba dentro de
las inmediaciones de los edificios o estructura de la planta que puedan constituir atracción, lugar
de cría o refugio para plagas.
Si los terrenos que rodean la planta están fuera del control de la empresa y no se mantienen de la
manera descrita en los párrafos precedentes, se deberá ejercer el cuidado necesario dentro de la
planta por medio de inspecciones, exterminaciones, o cualquier otro medio para excluir las plagas,
suciedad y cualquier otra fuente de contaminación para los alimentos.
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B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
Los lugares de trabajo serán de dimensiones suficientes para que las actividades laborales puedan
realizarse en condiciones de higiene adecuadas. Dichos lugares de trabajo estarán concebidos y
diseñados de forma que se evite toda contaminación del producto.
Los lugares donde se proceda a la manipulación, transformación y almacenamiento de los

productos, así como los vestuarios y servicios higiénicos, deberán estar construidos de manera que:
 El suelo será de material impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, no absorbente, lavable,
antideslizante, atóxico y estará dispuesto de forma que facilite el drenaje del agua, o bien
contará con un dispositivo que permita evacuar el agua.
 Las paredes tendrán superficies lisas, sin grietas, fáciles de limpiar, resistentes,
impermeables y atóxicas, hasta una altura apropiada para las operaciones, como mínimo
1,80m.
 El cielo será fácil de limpiar. Se debe garantizar su limpieza con una frecuencia que
demuestre que no existe riesgo de contaminación al producto.
 Las puertas serán de un material resistente y fácil de limpiar.
 Se dispondrá de un sistema adecuado de ventilación y, si es necesario, de extracción de
vapor de agua. La criticidad de esta falta, dependerá del riesgo que genere la condensación
para el producto y el manejo que haga la planta para evitarla y controlarla.
 Existirá una iluminación natural o artificial adecuada, la que no deberá alterar los colores y
permitirá una apropiada manipulación y control de los alimentos. Esta no deberá ser menor a
lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos.
 Las lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases
de producción, deben ser de fácil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminación de
los alimentos en caso de rotura.
 Todas las estructuras y accesorios elevados deberán instalarse de una manera que se evite la
contaminación directa o indirecta de alimentos, materia prima, superficies de contacto con
el alimento, o material de empaque, por condensación de vapor de agua y goteos, y que no
entorpezcan las operaciones de limpieza.
 Todas las ventanas que estén en salas de proceso, bodegas de embalaje primario y
secundario o en algún lugar donde se pueda producir contaminación del producto o
superficie que entre en contacto con éste, deben tener protecciones anti estallido o estar
construidas con vidrios anti estallido.
 Para el caso de establecimientos que elaboran aceite de pescado, los puntos señalados
precedentemente, serán aplicables sólo si se refieren a estructuras, materiales o
procedimientos que estén en contacto directo con los productos o afecten el proceso en
cualquiera de sus etapas.
En caso de que se realice volteo de bins con materia prima, las zonas donde se lleve a cabo esta
operación, deberá ser un lugar cerrado, no necesariamente hermético, salvo que exista una
comunicación directa con la planta y además existan indicios evidentes de plagas que puedan
contaminar el producto.
En caso que los establecimientos cuenten con cámaras isotérmicas donde se almacenan los
productos pesqueros:
 Deberá contar con un termómetro, o un aparato que registre la temperatura exacta dentro
de la cámara, y cuyo sensor esté ubicado en la zona de mayor temperatura de la ésta.
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 Deberá contar con un equipo de refrigeración suficiente para mantener los productos en las
condiciones térmicas definidas en la presente Norma.
 No se permitirá el almacenaje de ningún producto sobre el piso. Como excepción se permite
sobre rejillas de madera que faciliten la aireación.
 No se permitirá depositar simultáneamente en una misma cámara frigorífica carnes,
productos, subproductos cárnicos, sin la autorización de SERNAPESCA. Se exceptúan de esta
exigencia, aquellos que se encuentren congelados en envases herméticos e inviolables aptos
para el consumo humano.
 No se podrá depositar productos pesqueros bajo los equipos de frío, salvo que exista una
protección que evite la contaminación de ellos.
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los envases que se reutilicen deberán ser de material y construcción tales que permitan una
limpieza fácil y completa (con excepción del envase primario).
Los recipientes usados para materias tóxicas deberán ser identificados y no podrán utilizarse para
alimentos.
Las uniones en las superficies de contacto con el alimento tendrán una unión suave o mantenida en
forma que reduzca la acumulación de partículas de alimento, suciedad, partículas orgánicas y
reducir la oportunidad para el desarrollo de microorganismos.
Deberá haber equipos adecuados para la limpieza y desinfección de todas las áreas de trabajo,
almacenamiento y medios de transporte.
En las plantas pesqueras en que se conserven animales vivos como crustáceos, moluscos o peces,
deberá existir una instalación adecuada para mantenerlos vivos en las mejores condiciones posibles
y el agua utilizada deberá ser de una calidad que no trasmita ningún tipo de contaminación a los
recursos.
Se permitirá el uso de pallet de madera solamente en bodega y sala de empaque y en cámaras de

producto terminado, siempre y cuando se encuentren en buenas condiciones.
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LOS LOCALES, MATERIALES Y

EQUIPOS
Los suelos, paredes, techos y tabiques de los locales deberán mantenerse en buen estado de
limpieza de manera que no constituyan un foco de contaminación para los productos.
Los equipos, utensilios y vehículos utilizados para el transporte de la materia prima a las plantas
para proceso, se deberán mantener limpios y cuando sea necesario se desinfectarán
adecuadamente tras la limpieza.
Los locales, utensilios y material de trabajo deberán utilizarse únicamente para la manipulación de
productos pesqueros.
E. REQUISITOS PARA INSTALACIONES DE MANTENCION DE ANIMALES VIVOS
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La manipulación de los recursos vivos, y en particular el acondicionamiento, calibrado, envasado y

embalado, se realizará de manera tal que evite su contaminación o afecte su viabilidad.
Los recursos se embalarán en buenas condiciones de higiene. Los recipientes o los contenedores:
 No alterarán las características organolépticas de los recursos vivos.

 No transmitirán sustancias perjudiciales para la salud humana.
 Serán lo suficientemente resistentes como para proteger adecuadamente los recursos vivos.
Todos los embalajes de recursos vivos estarán cerrados, debiendo la empresa asegurar que se
mantendrán sellados desde su salida hasta su entrega al consumidor final o detallista.
En las cámaras de conservación, los recursos vivos se mantendrán a una temperatura que no tenga
un efecto negativo sobre su calidad y viabilidad. El embalaje no estará en contacto con el suelo de
la cámara, sino sobre una superficie limpia y elevada.
Queda prohibida la reinmersión o aspersión con agua de los recursos vivos después del embalado, y
de la salida del establecimiento.
1. Requisitos específicos para establecimientos que mantienen moluscos bivalvos,

gasterópodos, tunicados y equinodermos vivos
Las piscinas y/o depósitos de agua, deberán:

 Tener una superficie interior lisa, resistente, impermeable y fácil de limpiar;
 Estar construidos de tal forma que sea posible la evacuación completa del agua;
 Contar con un orificio de bombeo del agua de mar situado de manera que impida la
contaminación del agua bombeada.
Antes de su expedición o despacho, los recursos vivos se lavarán a fondo con agua limpia.
En el caso de los moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados y/o equinodermos vivos deberán
proceder de:
 Una zona de producción Tipo A;

 Unan zona de reinstalación;
 Un centro de depuración, o bien
 Otro establecimiento autorizado
Las ostras se embalarán con la concha cóncava hacia abajo.
Todos los embalajes de recursos vivos estarán cerrados, debiendo la empresa asegurar que se
mantendrán sellados desde su salida hasta su entrega al consumidor final o detallista.
En las cámaras de conservación, los recursos vivos se mantendrán a una temperatura que no tenga
un efecto negativo sobre su calidad y viabilidad. El embalaje no estará en contacto con el suelo de
la cámara, sino sobre una superficie limpia y elevada.
Queda prohibida la reinmersión o aspersión con agua de los recursos vivos después del embalado, y
de la salida del establecimiento.
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Los establecimientos que exporten moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados y/o equinodermos
vivos a la UE, deberán estar inscritos en la Lista de Moluscos Bivalvos Vivos de dicho mercado, bajo
la categoría Centro de Expedición.
Los paquetes de cada envío de moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados y/o equinodermos vivos
a la UE llevarán una marca sanitaria que permita identificar, en todo momento del transporte,
distribución y entrega al detallista, el centro de expedición del que procedan. La marca deberá
contener la siguiente información:
 País expedidor.
 Especie de molusco bivalvo.
 Identificación del centro de expedición mediante el número de autorización otorgado por el
Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura.
 Fecha de embalado que incluirá como mínimo el día y el mes, la fecha de caducidad podrá
ser sustituida por la mención "estos animales deben estar vivos en el momento de la
compra".

inmediato.
La marca sanitaria podrá estar impresa en el embalaje, en una etiqueta separada, fijada a éste o en
su interior. También podrá estar fijada por presión o grapada; sólo podrán utilizarse marcas
sanitarias autoadhesivas que no puedan quitarse. Cada modelo de marca sanitaria sólo podrá ser
utilizado una vez y no será transferible, deberá ser resistente e impermeable, y las informaciones
que incluyen serán legibles, indelebles y estarán escritas con caracteres claros.
2. Requisitos específicos para establecimientos de acopio de crustáceos silvestres
A continuación se describen los requisitos mínimos en materia de bioseguridad que deben cumplir
los acopios de crustáceos silvestres con fines de exportación.
a) Requisitos generales
 La zona delimitada como acopio deberá contar con un cierre perimetral, que impida la
entrada de animales y/o personas sin control previo.
 Deberá tener un acceso único y restringido sólo a personal autorizado, lo que deberá estar
señalado en la puerta de acceso.
 Todo vehículo que ingrese al recinto deberá ser sanitizado.
 Previo al ingreso a las salas de mantención y empaque de animales, deberán existir filtros
sanitarios y una zona para cambio de vestuario y calzado. Toda persona que ingrese deberá
utilizar ropa y calzado exclusivo y pasar por los filtros sanitarios.
 En las instalaciones deberá existir un lavamanos o lavadero disponible para la higiene del
personal.
 Contar con un sitio exclusivo fácil de limpiar y desinfectar, para la evaluación de los animales
muertos y su almacenamiento temporal.
 Deberá contar con equipamiento para el lavado y desinfección de superficies que tengan
contacto con los animales (ej materiales y accesorios usados en las unidades de mantención,
manejo de mortalidades, etc).
 Contar con personal capacitado en enfermedades de alto riesgo en crustáceos y en
bioseguridad.
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b) Requisitos específicos para las unidades de mantención

Las unidades de mantención deberán cumplir con las siguientes características y formas de uso:
 Material: el material deberá permitir una adecuada limpieza y desinfección.
 Contar con un sistema que evite que los ejemplares que contiene puedan salir fuera de él.
 Rotulado: cada unidad de mantención deberá tener un número o código de identificación,
además de un sistema que permita rotular con el nombre científico y común de la especie y
el número de ejemplares en mantención. Este deberá estar disponible para su identificación
a simple vista.
c) Manejo de mortalidad
Se deberá revisar diariamente cada unidad de mantención, extrayendo de ellas al o los ejemplares
muertos y someterlos a una inspección macroscópica. Se deberá registrar cualquier hallazgo
detectado en la mortalidad, como por ejemplo: presencia de manchas oscuras o blanquecinas sobre
el exoesqueleto, abdomen de color blanco, exoesqueleto blando, desprendimiento del
exoesqueleto con facilidad, branquias y exoesqueleto con olor desagradable. Una vez inspeccionada
la mortalidad esta se deberá acopiar en contenedores herméticos, debidamente rotulados y de uso
exclusivo para este fin.
Para la eliminación de toda la mortalidad acumulada se deberá contar con bolsas de un grosor
suficiente para evitar rupturas.
d) Sistema de registro de los procedimientos y actividades

El acopio deberá contar con un sistema de registros que contemple como mínimo la siguiente
información:
 Check list condición sanitaria de los ejemplares al ingreso y previo al embarque

 Mortalidades: Se deberá registrar diariamente la mortalidad por unidad de mantención.
 Procedimientos de limpieza y desinfección, recambio de soluciones desinfectantes en filtros
sanitarios: filtro sanitario al que se le cambia solución desinfectante (tapete sanitario,
dispensador de desinfectante para manos o contenedores para desinfección de materiales) y
tipo de desinfectante usado.
 Ingreso de vehículos y personas.
Estos registros deberán estar disponibles para revisión durante fiscalizaciones del Servicio en
bitácoras foliadas donde deberá figurar al menos la fecha, tipo de actividad o procedimiento
realizado, nombre y firma de la persona que realiza la actividad, más datos específicos según
actividad en particular.
Ante eventos de presencia de signos clínicos de enfermedad o mortalidad masivas asociadas a Lista
1 (enfermedades exóticas), o cualquier sospecha de una enfermedad de etiología desconocida se
deberá notificar inmediatamente a SERNAPESCA.
F. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA TRANSFORMACIÓN Y ELABORACIÓN DE PRODUCTOS

PESQUEROS
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Se entenderá como producto elaborado en un establecimiento pesquero, cuando el proceso de

manipulación realizado a la materia prima (sea cual sea la naturaleza de ésta) implique un riesgo
sanitario para el producto.
Según lo establece la Ley General de Pesca y Acuicultura, no se entenderá por actividad de

transformación, la sola evisceración de los peces capturados, su conservación en hielo, ni la
aplicación de otras técnicas de mera preservación de especies hidrobiológicas.
Algunos de los procesos que se pueden considerar como transformación del producto, son los
siguientes:
Tabla Procesos considerados como transformación de producto
Materia prima Producto final

Producto en cualquier presentación, congelado, en conserva, salado,
Producto enfriado refrigerado
seco salado
Producto en conserva, producto ahumado, salado, fileteado o congelado
Producto congelado
(todos con descongelación de por medio)
En la elaboración sólo deberán utilizarse materias primas e ingredientes en buen estado de

conservación, debidamente identificados y que no contengan niveles de microorganismos que
produzcan una intoxicación alimentaria u otra enfermedad para el ser humano.
a) Requisitos para los productos enfriados refrigerados
Si los productos refrigerados sin acondicionar no se distribuyen, despachan, preparan o transforman

inmediatamente después de su llegada a la planta, deberán almacenarse o mantenerse con hielo en
cámaras frías de las plantas. Se añadirá hielo tantas veces como sea necesario, podrá aceptarse la
utilización de bins isotérmicos, debidamente tapados y provistos de una adecuada cantidad de
hielo.
Los productos enfriados preembalados deberán refrigerarse con hielo o mediante un sistema
mecánico que mantenga una temperatura similar.
Las operaciones tales como el fileteado y corte en rodajas se llevarán a cabo de manera que eviten
cualquier contaminación o suciedad debidas, especialmente, a las operaciones de descabezado y
eviscerado, y se efectuarán en un lugar distinto.
Los filetes y rodajas no podrán permanecer en las mesas de trabajo más tiempo del necesario para
su preparación y deberán ser protegidos de toda contaminación por medio de un embalaje
adecuado.
Las vísceras y las partes que puedan constituir un riesgo para la salud pública se separarán y
apartarán de los productos destinados al consumo humano.
Los recipientes utilizados para despachar o almacenar productos pesqueros enfriados refrigerados,
deberán estar diseñados de manera que los protejan de toda contaminación, y los conserven en
condiciones satisfactorias.
b) Requisitos para los productos congelados
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Las plantas deberán disponer de un equipo de congelación suficientemente potente para someter
los productos a una rápida reducción de la temperatura que permita obtener una temperatura en su
interior de por lo menos -18ºC, tras su estabilización térmica.
Las plantas deberán disponer de un equipo de refrigeración con potencia suficiente para mantener
los productos en los lugares de almacenamiento a una temperatura que no exceda los -18ºC,
independiente de la temperatura exterior. No obstante, por razones imperativas térmicas ligadas al
método de congelación y a la manipulación de estos productos, para los pescados enteros
congelados en salmuera y destinados a la fabricación de conservas, se pueden tolerar temperaturas
superiores a las previstas por la presente Norma, sin que éstas puedan exceder -9ºC.
Los productos refrigerados que se congelen o ultra congelen, deberán cumplir además con todos
los requisitos para los productos enfriados refrigerados señalados anteriormente.
La planta debe garantizar que se cumplan los dos puntos inmediatamente anteriores, mediante sus
registros de temperatura.
Las cámaras de almacenamiento deberán estar equipadas con un sistema de registro de

temperatura de fácil lectura. El sensor de temperatura deberá colocarse en la zona en que la
temperatura sea más elevada.
Los gráficos de temperaturas registradas durante todo el proceso, deberán estar a disposición de
SERNAPESCA.
c) Requisitos para los productos descongelados
La descongelación de los productos pesqueros se efectuará en condiciones de higiene adecuadas:

deberá evitarse cualquier tipo de contaminación y habrá un sistema de evacuación eficaz del agua
de fusión.
La temperatura de los productos no deberá aumentar de manera excesiva durante la

descongelación.
Tras la descongelación, los productos deberán manipularse de acuerdo con los requisitos
establecidos en el presente Manual. En caso de llevarse a cabo, las operaciones de preparación o
transformación deberán efectuarse lo antes posible.
d) Requisitos para productos transformados
Los productos enfriados refrigerados, congelados o descongelados utilizados para la

transformación, deberán ajustarse a cada uno de los requisitos según tipo de producto.
En caso de aplicarse un tratamiento para inhibir la proliferación de microorganismos patógenos, o si

este tratamiento reviste importancia para la conservación del producto, dicho tratamiento debe ser
científicamente reconocido.
El responsable de la planta deberá llevar un registro de los tratamientos aplicados. En función del
tipo de tratamiento utilizado, deberá registrarse y controlarse el tiempo y la temperatura de los
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tratamientos térmicos, la concentración de sal, el pH, el contenido en agua, entre otros. Los
registros se deberán tener a disposición de SERNAPESCA durante un periodo al menos igual al
periodo de conservación del producto.
Los productos cuya conservación sólo está garantizada durante un periodo limitado tras la
aplicación de tratamientos tales como la salazón, el ahumado, la desecación o el escabechado,
entre otros, deberán llevar en el embalaje una inscripción claramente visible que indique las
condiciones de almacenamiento.
La caducidad de los productos congelados elaborados, a partir de materia prima congelada, deberá
establecerse a partir de la fecha de la primera congelación.
Además, deberán cumplirse los siguientes requisitos:
- Conservas
El tratamiento térmico será aplicado empleando un procedimiento apropiado, definido según

criterios tales como el tiempo de calentamiento, la temperatura, el llenado, el tamaño del
recipiente, entre otros, de los que se llevará un registro.
El tratamiento térmico deberá ser capaz de destruir o inactivar los gérmenes patógenos y toda
espora de microorganismos patógenos.
El establecimiento pesquero deberá dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Punto

2.2.4 del presente Capítulo, para cada uno de los procesos térmicos que aplique.
Cuando exista una desviación de proceso o cuando, mediante los registros de producción, se
evidencie que los factores críticos están fuera de los establecidos en el proceso formulado, se
deberá aplicar los procesos alternativos propuestos en los correspondientes estudios o reprocesar,
esto es someter nuevamente al proceso de esterilizado, a todo el producto involucrado en la
producción con desviación, manteniendo registros completos de las condiciones de reproceso
aplicadas o, alternativamente se tendrá que segregar los lotes afectados para ser evaluados
respecto a su riesgo potencial para la salud pública.
El equipo de tratamiento térmico deberá contar con dispositivo de control que permita comprobar
que los envases han sido sometidos efectivamente a un tratamiento térmico adecuado
(termógrafo).
El enfriado de los recipientes después del tratamiento térmico se realizará con agua limpia, sin
perjuicio de la presencia de posibles aditivos químicos utilizados con arreglo a las buenas prácticas
tecnológicas para impedir la corrosión de los equipos y de los contenedores.
El elaborador, con el fin de comprobar que los productos transformados han sido efectivamente
sometidos a un tratamiento térmico adecuado, llevará a cabo controles por sondeo mediante:
 Pruebas de incubación. La incubación se realizará a 37ºC durante siete días o cualquier otra
combinación equivalente. Para el caso de los envases flexibles (bolsas esterilizables), la
incubación se realizará a 25°C durante dos semanas.
 Exámenes microbiológicos del contenido, y de sellos de los envases en un laboratorio
autorizado por SERNAPESCA.
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Con el objeto de garantizar la eficacia del sellado o cualquier otro método de cierre hermético, se
tomarán muestras de la producción diaria a intervalos previamente fijados y se deberá disponer de
un equipo adecuado que permita examinar los cortes transversales de las uniones de los envases
cerrados.
Se efectuarán controles para comprobar que los envases no estén deteriorados.
Todos los envases que hayan sido sometidos a un tratamiento térmico en condiciones
prácticamente idénticas, contarán con una marca de identificación del lote.
La fecha de elaboración se estampará en una de las tapas del envase bajo relieve o con equipos
automáticos de impresión mediante tinta indeleble, antes del procesamiento térmico.
- Ahumado
Las operaciones de ahumado deberán realizarse en un local separado o emplazamiento al efecto

que, en caso necesario, estará provisto de un sistema de ventilación que impida que los humos y el
calor de la combustión afecten a los demás locales y emplazamientos en los que se preparen,
transformen o almacenen los productos pesqueros.
Los materiales empleados para la producción de humo para el ahumado del pescado deberán
almacenarse apartados de la zona de ahumado y utilizarse de forma que no contaminen los
productos.
Deberán prohibirse los materiales empleados para la producción de humo por combustión de
madera que haya sido pintada, barnizada, encolada o que haya sufrido tratamiento químico para su
conservación.
Tras ser ahumados, los productos deberán enfriarse rápidamente a la temperatura necesaria para
su conservación antes de su embalaje.
- Salazón
Las operaciones de salazón deberán realizarse en lugares distintos y suficientemente separados de

aquellos en que se efectúen las demás operaciones.
La sal utilizada en la preparación de los productos pesqueros deberá estar limpia, debidamente
rotulada y almacenarse de manera que se evite todo riesgo de contaminación.
La sal no deberá utilizarse más de una vez.
Los recipientes utilizados en la salazón deberán estar fabricados de forma que se evite toda
contaminación de los productos durante esta operación.
Los recipientes y zonas destinadas a la salazón deberán limpiarse antes de proceder a ella.
- Cocción de moluscos, crustáceos, pescados y cefalópodos
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El establecimiento pesquero deberá dar cumplimiento a lo establecido en el Punto 2.2.4, para cada
uno de los procesos de cocción que aplique a los productos elaborados.
Todo proceso de cocción deberá ir seguido rápidamente de una operación de enfriado.
Las operaciones de separación de las valvas y pelado deberán llevarse a cabo higiénicamente,
evitando cualquier contaminación del producto. Cuando estas se realicen a mano, los trabajadores
pondrán una especial atención en el lavado de las manos y se limpiarán cuidadosamente todas las
superficies de trabajo. Si se utilizan máquinas, deberán limpiarse frecuentemente y desinfectarse al
final de cada jornada de trabajo.
Después de la operación de separación de las valvas o pelado, los productos cocidos deberán ser
inmediatamente congelados o refrigerados a una temperatura que impida el desarrollo de
gérmenes patógenos y sean almacenados en locales adecuados.
- Pulpa de pescado
La separación mecánica deberá efectuarse sin demora innecesaria después del fileteado, utilizando
materias primas sin vísceras.
Si se utiliza pescado entero, deberá haberse eviscerado y lavado previamente.
Las máquinas se limpiarán frecuentemente y, por lo menos, cada dos horas se eliminarán los
residuos sólidos.
Después de la fabricación, la pulpa deberá congelarse con la máxima rapidez posible o incorporarse
a un producto destinado a la congelación o a un tratamiento estabilizador.
e) Requisitos referentes a la presencia de parásitos
Durante la producción y antes de su despacho al consumo humano, los pescados y productos de

pescado deben ser sometidos a un control visual para detectar y retirar los parásitos visibles.
Se deberá someter a un tratamiento de congelación, a una temperatura igual o inferior a -20°C en

el interior del pescado, durante un periodo de al menos 24 horas, los siguientes productos que
estén destinados al consumo sin ulterior transformación, dicho tratamiento por congelación deberá
aplicarse al producto crudo o al producto terminado:
 pescados y productos destinados para consumir, crudo o prácticamente crudo,
 productos tratados mediante ahumado en frío donde la temperatura en el interior del
pescado sea menor a 60ºC (por ejemplo, arenque, caballa, espadín, salmón salvaje del
atlántico o del pacífico),
 pescado en escabeche y/o salado, cuando este proceso no basta para matar las larvas de los
nematodos
G. EMBALAJE Y ETIQUETADO
- Sobre el embalaje
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El embalaje deberá efectuarse en condiciones higiénicas satisfactorias evitando toda

contaminación de los productos pesqueros.
Los recipientes en los que se conserven en hielo los productos refrigerados, deberán ser
impermeables y evitar que el agua procedente de la fusión del hielo permanezca en contacto con
los productos.
Los materiales de embalaje y los elementos que puedan entrar en contacto con los productos
pesqueros deberán cumplir todas las normas de higiene y, en particular:
 No podrán alterar las características organolépticas de los preparados y de los productos
pesqueros.
 No podrán transmitir a éstos sustancias nocivas para la salud humana.
 Tendrán la resistencia necesaria para garantizar una protección eficaz de los productos
pesqueros.
El material de embalaje primario no podrá utilizarse más de una vez, con la excepción de ciertos
tipos especiales de embalajes de material impermeable, liso, resistente a la corrosión y fácil de
lavar y desinfectar, que podrán utilizarse de nuevo tras su limpieza y desinfección. Se podrá
autorizar la utilización de cajas de cartón de segundo uso, cuando se trate de un producto que
tendrá un reempaque previo a su despacho final.
El material de embalaje aún no utilizado deberá almacenarse en una zona distinta de la de

producción y estar protegido del polvo y la contaminación.
- Sobre el etiquetado
Como mínimo, deberá consignarse en el embalaje primario y secundario del producto, la siguiente
información:
Tabla Información mínima requerida en la rotulación de productos.
 Nombre del producto.

 Número de registro SERNAPESCA del establecimiento
elaborador (planta pesquera o barco factoría).

 Fecha de elaboración.
 Fecha de vencimiento o plazo de duración.
 Lote de producción.
Adicionalmente, se deberá indicar solo en el embalaje primario, la siguiente información:
Tabla Información adicional para embalajes primarios.
 Batch de esterilización*
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 Identificación del proceso de salado y ahumado**
* Productos en conserva
** Productos salados y ahumados
La fecha de elaboración corresponderá a la fecha de transformación de la materia prima o producto

y será
del mes y los dos últimos dígitos del año o los cuatro dígitos completos. Los dos dígitos del mes
podrán ser reemplazados por las tres primeras letras del mismo. La empresa podrá utilizar en
reemplazo de la fecha de elaboración, un código o lote de producción, para lo cual deberá tener a
disposición, los registros necesarios que permitan establecer la fecha de elaboración del producto.
Se podrá utilizar un formato de fecha distinto al indicado para los productos destinados a consumo
humano, en caso que la empresa sólo destine sus productos a la exportación (no mercado nacional),
debiendo etiquetar los productos con clave
La fecha de vencimiento se indicará en la forma y orden establecido para la fecha de elaboración. El

plazo de duración se indicará en términos de días o de meses o de años, según corresponda,
utilizando siempre unidades enteras.
Los productos que no indiquen fecha de elaboración y se identifiquen solo con código o lote de
producción, deberán rotular la duración en términos de fecha de vencimiento, mientras que los que
indiquen expresamente la fecha de elaboración podrán utilizar la fecha de vencimiento o plazo de
duración.
En el lugar de almacenamiento del producto terminado, el embalaje deberá consignar la

información antes señalada.
La información contenida en el rótulo del producto deberá ser legible, indeleble y fácilmente
descifrable, de manera que no induzca error al consumidor, principalmente en lo relativo al nombre
común, nombre científico, fecha de elaboración y vencimiento, etc.
Cuando los productos se introduzcan en grandes embalajes, a granel y no sean destinados para su
comercialización directa al consumidor, sino que tendrán un proceso o reproceso adicional, podrán
exceptuarse de rotular esta información en el envase primario, excepto los productos en conserva.
Adicional a lo antes señalado, las empresas deberán cumplir con los requisitos específicos de
rotulación establecidos por los mercados de destino, los que se encuentra contenidos en la Sección
III, Capítulo IV, Punto 2, de este Manual.
- Sobre los saldos de productos
En el caso de los saldos de producto, se debe considerar lo siguiente:

 Si incluyen envase primario, la información mínima exigida también debe ser consignada en
el embalaje secundario, considerando todas las fechas de elaboración que correspondan.
 Si el producto es a granel, el establecimiento deberá conformar un nuevo lote, que involucre
todas las fechas de elaboración que correspondan.
- Sobre las restricciones de mercado
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El sistema de trazabilidad de la empresa deberá permitir identificar de manera inequívoca,

aquellos productos que cuenten con alguna restricción de mercado. En el caso de empresas con
autorización para exportar al mercado de la UEE, los productos que cuenten con alguna restricción
para ese mercado deberán además ser identificados con esa condición de forma visible en el rótulo.
En caso que la restricción sea generada durante la permanencia del producto en el establecimiento
elaborador, el producto involucrado deberá ser etiquetado de inmediato con la marca
correspondiente. Para lo anterior, cada establecimiento deberá definir la forma en que identificará
el producto sometido a restricción.
- Sobre los reempaques de productos
Siempre que se realice un reempaque de producto, se deberá tener en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Cambio de envase secundario en cualquier establecimiento (no existe manipulación del

producto)
 Se debe mantener la identificación de la empresa que elaboró el producto, en todo el
embalaje. El establecimiento que realice el reempaque deberá contar con registros
de trazabilidad que avalen este procedimiento.
 Se debe mantener la fecha de elaboración (cuando se realizó la transformación del
producto)
 La fecha de vencimiento deberá corresponder a la que se asignó durante la
elaboración o transformación del producto.
 El establecimiento no debe declarar esta acción ante el Departamento de Gestión de
Información, Atención de usuarios y Estadísticas sectoriales de SERNAPESCA.
b) Cambio de envase primario en el mismo establecimiento elaborador original (existe

manipulación del producto)
 Se mantendrá la fecha de elaboración (transformación del producto) y asignará un
código o número de lote al producto, que identifique la acción de reempaque.
 La fecha de vencimiento del producto corresponderá a la que se asignó durante la
 El establecimiento no debe declarar esta acción ante el Departamento de Gestión de
c) Cambio de envase primario en un establecimiento elaborador distinto al original (existe

manipulación del producto)
 Se identificará como elaborador al establecimiento que realice el cambio de
empaque primario
 Se mantendrá como fecha de elaboración aquella que corresponda a la
transformación del producto, y asignará un código o número de lote al producto, que
identifique la acción de reempaque
 La fecha de vencimiento del producto corresponderá a la que se asignó en la
 El establecimiento debe declarar esta acción ante el Departamento de Gestión de
d) Realización de mezclas (de igual producto)

 Se identificará como elaborador a aquel que realiza la mezcla de producto
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 La fecha de elaboración corresponderá a la del día en que se realice la operación de

mezcla.
 La fecha de vencimiento del producto corresponderá a la que se asignó en la
elaboración o transformación del producto más antiguo de la mezcla.
En todos los casos anteriores, el establecimiento deberá contar con un sistema de trazabilidad que
permita realizar seguimiento de la información de origen y acciones realizada al producto.
- Sobre los reprocesos de productos
En caso que se realice un reproceso, se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones:
 Se deberá indicar como elaborador al establecimiento que realiza el reproceso.
 Se indicará como fecha de elaboración aquella correspondiente a la fecha en que se realice
el reproceso.
 La fecha de vencimiento del producto corresponderá a la que se asignó en la elaboración o
transformación del producto, excepto cuando el reproceso sea la elaboración de producto en
conserva, productos cocidos a partir de productos crudos o aceite refinado a partir de aceite
crudo.
Información, Atención de Usuarios y Estadísticas Sectoriales (GIA) de SERNAPESCA.
 En todos estos casos la empresa deberá disponer de los registros correspondientes.
- Sobre los productos descongelados que se comercializarán enfriados refrigerados
Los productos descongelados deberán ser identificados como tal, incluyendo en su rotulación:
 código o lote de producción que permita trazar la fecha de elaboración de congelación
original.
 fecha de elaboración, que deberá corresponder a la fecha de descongelación.
 fecha de vencimiento, de acuerdo a su condición actual como enfriado refrigerado.
Además,
, así como las nuevas condiciones de almacenamiento del producto. Se
identificará como establecimiento elaborador al que realice la operación de descongelado,
debiendo la empresa disponer y mantener un adecuado control de la trazabilidad y sus
correspondientes registros. Este proceso debe ser declarado ante el Departamento GIA de
SERNAPESCA, considerando el cambio en el código de producto.
H. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Durante su almacenamiento y transporte, los productos pesqueros se mantendrán a las

temperaturas establecidas en la presente Norma. En particular:
 Los productos pesqueros enfriados refrigerados o descongelados, así como los productos de
crustáceos y moluscos cocidos y refrigerados, se mantendrán a la temperatura de fusión del
hielo.
 Los productos pesqueros congelados, con excepción de los pescados congelados en
salmuera y destinados a la fabricación de conservas, deberán mantenerse a una temperatura
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estable de -18ºC o inferior en todos los puntos del producto. Solo se aceptarán breves
fluctuaciones de un máximo de 3ºC hacia arriba, durante el transporte.
 Los productos de la pesca que se mantengan vivos (crustáceos) se conservarán a una
temperatura y transportarán de un modo que no afecten negativamente a la inocuidad o a su
viabilidad.
Si los productos se conservan con hielo, deberá evitarse que el agua de fusión permanezca en
contacto con los productos.
Los productos no podrán almacenarse ni transportarse junto con otros productos que puedan
afectar su salubridad o puedan contaminarlos si no están provistos de un embalaje que garantice
una protección satisfactoria.
En caso que el almacenamiento de productos congelados se realice en contenedores externos a

establecimientos habilitados, esto se podrá realizar solo en caso que los establecimientos que
utilicen dicho servicio, incorporen esta práctica en los procedimientos escritos que deben
mantener. En este sentido será necesario:
 Contar con registros de temperatura u otros que comprueben la adecuada mantención de

los productos y los correspondientes controles asociados, así como las medidas que se
adoptarán en caso de pérdida de cadena de frío.
 Contar con registros de trazabilidad de los productos en los respectivos contenedores.
 Garantizar la permanencia de los productos en estos contenedores sin posibilidad de
trasvasijes. Los contenedores deberán ingresar al recinto de almacenamiento con su
respectivo sello, el cual deberá permanecer durante toda la estadía, no pudiéndose abrir
durante la permanencia de estos.
Los establecimientos elaboradores que utilicen este tipo de servicios serán los responsables de
estas operaciones.
Los vehículos utilizados para el transporte de los productos pesqueros estarán fabricados y
equipados de modo que puedan mantenerse las temperaturas exigidas en el presente Manual
durante todo el tiempo de transporte.
Las superficies del medio de transporte serán lisas, fáciles de limpiar y desinfectar y no afectarán la
salubridad de los productos pesqueros.
Los medios de transporte utilizados para los productos pesqueros no podrán emplearse para
transportar otros productos que puedan afectar o contaminar a aquéllos, excepto cuando una
limpieza en profundidad seguida de desinfección garantice que no se producirá contaminación de
los productos pesqueros.
Los productos pesqueros no podrán transportarse en vehículos o contenedores que no estén

limpios y que no se hayan desinfectado.
Las condiciones de transporte de los productos pesqueros que se vayan a comercializar vivos no
deberán tener ningún efecto negativo sobre estos productos.
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I. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A

ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES
Los establecimientos que destinen sus subproductos o desechos, sean cabezas, vísceras,
esquelones, piel u otros, a establecimiento reductores, deberán contar con procedimientos que
permitan garantizar la correcta identificación y manejo de los materiales de categorías 1, 2 y 3. Así,
deberá establecerse, por ejemplo, cómo se realiza la recogida de estos a lo largo de la línea de
proceso, de tal manera de asegurar la separación de aquellos subproductos o desechos que entren
en contacto directo con el piso o que hayan sido expuestos a otro tipo de fuentes de
contaminación.
Cabe señalar que los subproductos o desechos que se destinen a la reducción deben cumplir con los
requisitos y restricciones aplicables a las materias primas según el mercado al que se busque
exportar la harina y/o aceite de pescado resultante (p.ej. UE, China, UEE). En consecuencia, en caso
de obtenerse un resultado desfavorable o ante otras circunstancias particulares de proceso (p.ej.
cosechas anticipadas), la planta de origen deberá comunicar esta situación a la planta reductora de
destino, de tal manera que esta pueda tomar las medidas que correspondan.
2.2.2. BARCOS FACTORIA
A. REQUISITOS RELATIVOS A LA CONSTRUCCIÓN Y AL EQUIPO
Los buques factoría deberán disponer al menos de:

 Un espacio destinado a recibir a bordo los productos pesqueros, diseñado y distribuido en
zonas suficientemente grandes como para poder separar las llegadas consecutivas de estos.
Deberá diseñarse de tal manera que los productos se encuentren protegidos de la acción del
sol o de las inclemencias climáticas, así como de cualquier fuente de suciedad o
contaminación. Este espacio de recepción y sus elementos desmontables deberán poder
limpiarse fácilmente.
 Un sistema higiénico de transporte de los productos pesqueros, desde el espacio de
recepción hasta los lugares de trabajo.
 Lugares de dimensiones suficientes para que se puedan realizar higiénicamente las
preparaciones y transformaciones de los productos pesqueros. Estarán concebidos y
diseñados de manera que se evite toda contaminación de los productos.
 Lugares de almacenamiento de los productos finales de dimensiones suficientes y de fácil
limpieza.
 Una bodega separada para el almacenamiento de subproductos o desechos, en caso que
exista a bordo alguna unidad de tratamiento de desechos.
 Un local de almacenamiento de material de embalaje, separado de los locales de
preparación y transformación de los productos.
 Las lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases
de producción, deben ser de fácil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminación de
los alimentos en caso de rotura.
 Todas las estructuras y accesorios elevados deberán instalarse de una manera que se evite la
contaminación directa o indirecta de alimentos, materia prima, las superficies de contacto
con el alimento, o material de empaque, por condensación de vapor de agua y goteos, y no se
entorpezcan las operaciones de limpieza.
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En los lugares en los que se lleva a cabo la preparación y transformación de los productos
pesqueros, se requerirá:
 Un suelo que sea a la vez antideslizante, fácil de limpiar y desinfectar y que esté dotado de
dispositivos que permitan una fácil evacuación del agua.
 Las estructuras y aparatos instalados en el suelo deberán estar dotados de imbornales de
dimensiones tales que no puedan obstruirse por los desechos de pescado y que permitan un
desagüe fácil.
 Paredes y techos fáciles de limpiar, sobretodo en el emplazamiento de las tuberías, las
cadenas y los conductos eléctricos que los atraviesen.
 Todas las ventanas que estén en salas de proceso, bodegas de embalaje primario y
secundario o en algún lugar donde se pueda producir contaminación del producto o
superficie que entre en contacto con el producto, deben tener protecciones antiestallido o
estar construidas con vidrios antiestallido.
 Los circuitos hidráulicos deberán estar dispuestos o protegidos de modo tal que un posible
escape de aceite no pueda contaminar a los productos pesqueros.
 Una ventilación suficiente y, en su caso, una buena extracción del vapor de agua.
 Una iluminación adecuada, la que no deberá alterar los colores y permitirá una apropiada
manipulación y control de los alimentos.
Los barcos factoría que congelen los productos pesqueros deberán disponer:
 De un equipo de congelación suficientemente potente para someter los productos a una
rápida reducción de la temperatura que permita obtener una temperatura en su interior de
por lo menos -18ºC, tras su estabilización térmica.
 De un equipo de refrigeración suficientemente potente para mantener los productos en las
bodegas de almacenamiento a una temperatura que no sea superior a -18ºC. Las bodegas de
almacenamiento deberán estar dotadas de un sistema de registro de temperatura, situado
de tal manera que pueda consultarse fácilmente.
B. REQUISITOS DE HIGIENE RELATIVOS A LA ELABORACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO A BORDO

DE LOS PRODUCTOS PESQUEROS
Los suelos, paredes, techos y tabiques de los locales y el material e instrumentos utilizados para
trabajar con productos pesqueros deberán mantenerse en buen estado de limpieza y
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminación para dichos productos.
Los locales, útiles y material de trabajo deberán utilizarse únicamente para la manipulación de
Las operaciones tales como el eviscerado y el descabezado deberán llevarse a cabo de manera
higiénica y los productos serán lavados con abundante agua limpia inmediatamente después de
esas operaciones.
Las operaciones tales como el fileteado y corte en rodajas se llevarán a cabo de manera que evite
cualquier contaminación o suciedad debidas, especialmente, a las operaciones de descabezado y
eviscerado, y se efectuarán en un lugar distinto.
Los filetes y rodajas no podrán permanecer en las mesas de trabajo más tiempo del necesario para
su preparación y deberán ser protegidos de toda contaminación por medio de un embalaje y
temperatura adecuado.
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C. REQUISITOS RELATIVOS AL PERSONAL
A bordo del buque factoría deberá haber una persona que responda por las prácticas correctas de
fabricación de los productos pesqueros, con la autoridad necesaria para hacer que se cumplan las
disposiciones establecidas en la presente Norma.
D. REQUISITOS RELATIVOS A LA TRANSFORMACIÓN
Se deberá cumplir con los requisitos establecidos en el literal E del punto 2.2.1 precedente.
E. EMBALAJE Y ETIQUETADO
Los productos terminados (bloques, HG, entero) congelados a bordo, deberán ser adecuadamente
envasados antes del desembarque.
Los productos terminados que se almacenen a granel en las bodegas de los barcos deberán contar
con envase primario.
Adicionalmente deberá cumplir con lo establecido en el literal F del punto 2.2.1 precedente.
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Deberá cumplir con lo descrito en el punto 2.2.1, literal H, de este Capítulo.
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A

ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES
Deberá cumplir con lo descrito en el punto 2.2.1, literal I, de este Capítulo.
2.2.3. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALGAS PARA CONSUMO HUMANO DIRECTO
A. ALREDEDORES
Deberá cumplir con lo descrito en el punto 2.2.1, literal A, de este Capítulo.
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE LA PLANTA
Los lugares de trabajo serán de dimensiones suficientes para que las actividades laborales se
puedan realizar en condiciones de higiene adecuadas.
El suelo deberá ser de superficie dura, liso, fácil de limpiar y desinfectar. Las paredes tendrán
superficies lisas, sin grietas, fáciles de limpiar, resistentes e impermeables. El cielo y las puertas
serán fáciles de limpiar.
El establecimiento deberá tener un sistema adecuado de ventilación e iluminación, y contar con

dispositivos para limpiar los útiles y el material que contacte directa o indirectamente el producto,
además de las instalaciones.
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Todas las estructuras y accesorios elevados deberán instalarse y mantenerse de una manera que se
evite la contaminación directa o indirecta de alimentos, materia prima, las superficies de contacto
con el alimento o material de empaque, y no se entorpezcan las operaciones de limpieza.
No se almacena en la zona de manipulación de alimentos, sustancias que puedan

contaminar los alimentos, o no se depositan ropas u objetos personales
Las ventanas presentes en las salas de proceso y bodegas de embalaje primario y secundario, deben
tener protecciones contra vectores.
La materia prima deberá ser mantenida en un lugar cerrado no necesariamente hermético, salvo
que exista una comunicación directa con la planta y, además, existan indicios evidentes de plagas
que puedan contaminar el producto.
Los establecimientos que solo elaboran algas secas deberán cumplir con los siguientes requisitos,
según sea el método de secado aplicado:
a. El sector destinado al secado natural:

 Debe contar con material o elementos de fácil limpieza, que impida el contacto directo del
alga con el suelo.
 Se deben tomar las medidas necesarias para evitar la contaminación del alimento por
presencia de animales, contaminación ambiental, excremento u otros.
b. Método de secado artificial:

 El lugar o equipo destinado al secado artificial debe ser cerrado, evitando la entrada de
vectores, polvo u otros agentes contaminantes.
 El lugar o equipo de secado se debe limpiar y desinfectar periódicamente, evitando la
proliferación de microorganismos que pueden contaminar el producto.
 El método de secado artificial debe ser inocuo para el producto, impidiendo la presencia de
sustancias u olores extraños, humo u otros.
Los establecimientos que elaboren algas en una línea distinta a Seco (Solo Algas) deben contar con
cámaras isotérmicas donde se almacenen productos hidrobiológicos, que cumplan además con las
siguientes condiciones:
 Contar con un termómetro, o un aparato para registrar la temperatura que demuestre la

temperatura exacta dentro de la cámara, y cuyo sensor esté ubicado en la zona de mayor
temperatura de la cámara.
 Contar con un equipo de refrigeración suficiente para mantener los productos en las
condiciones térmicas definidas.
 No se permitirá el almacenaje de ningún producto sobre el piso. Como excepción, se permite
sobre rejillas de madera que faciliten la aireación.
 No se permitirá depositar simultáneamente en una misma cámara frigorífica carnes,
productos, subproductos, sin la autorización de SERNAPESCA. Se exceptúan de esta
exigencia, las carnes, productos y subproductos congelados en envases herméticos e
inviolables aptos para el consumo humano.
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El lugar donde se acopia y/o almacena la materia prima, debe tener suelo y paredes que faciliten su
limpieza y sanitización.
Los suelos, paredes, techos, tabiques de los locales, el material, instrumentos y equipos utilizados
para trabajar con productos pesqueros se deberán mantener en buen estado de limpieza y
funcionamiento, de manera que no constituyan un foco de contaminación para dichos productos.
Los medios de transporte de materia prima se deberán mantener limpios y, cuando sea necesario,
se desinfectan adecuadamente.
Los locales, útiles y material de trabajo deberán utilizarse únicamente para la manipulación de
D. EMBALAJE Y ETIQUETADO

contaminación del producto.
Los materiales de embalaje y los productos que puedan entrar en contacto con las algas deberán
cumplir todas las normas de higiene y, en particular:
a. No alterarán sus características organolépticas.

b. No transmitirán sustancias nocivas para la salud humana.
c. Tendrán la resistencia necesaria para garantizar una protección eficaz.

producción, y estar protegido del polvo y la contaminación.
El etiquetado del embalaje primario y secundario del producto, deberá indicar la información
mínima establecida en la Tabla: Información mínima requerida en la rotulación de productos , en
los formatos establecidos en el literal F mbalaje y Etiquetado del punto 2.2.1 precedente.
La fecha de elaboración corresponderá a la fecha en que se realice la transformación de la materia

prima o producto. Cuando se trate de algas secas, esta fecha corresponderá al último día de secado
de las algas.
En caso de existir sólo un embalaje, este debe contener la identificación antes descrita como
mínimo.
La información contenida en la etiqueta deberá ser legible, indeleble y fácilmente descifrable, de

manera que no induzca error al consumidor.
El etiquetado se efectuará al momento del embalaje, asegurando la trazabilidad y manteniéndose

íntegro durante el almacenamiento y transporte.
E. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
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Los productos no se dispondrán en contacto directo con el suelo.
Los productos no podrán almacenarse ni transportarse junto con otros productos que puedan
afectar su salubridad o puedan contaminarlos si no están provistos de un embalaje que garantice
una protección satisfactoria.
Las superficies del medio de transporte serán lisas, fáciles de limpiar y desinfectar, y no afectarán la
F. REQUSITOS ESPECÍFICOS PARA LA ELABORACIÓN DE ALGAS ENFRIADAS REFRIGERADAS
Los productos enfriados refrigerados deben mantenerse a temperatura de refrigeración desde la

elaboración hasta su destino final.
La planta elaboradora de algas enfriadas refrigeradas debe demostrar a través de estudios de vida
útil la durabilidad de sus productos; estos estudios deben ser realizados por entidades reconocidas
por SERNAPESCA.
Los productos enfriados embalados deberán refrigerarse mediante un sistema mecánico que
mantenga una temperatura similar.
Las operaciones tales como cortes, rotulación, envasado, se llevarán a cabo de manera que evite
cualquier contaminación.
Los recipientes utilizados para despachar o almacenar productos enfriados, deberán estar
diseñados de manera que los protejan de toda contaminación, y los conserven en condiciones
satisfactorias.
G. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS
Las plantas deberán disponer de un equipo de congelación suficientemente potente para someter
los productos a una reducción de la temperatura que permita obtener una temperatura en su
interior de por lo menos -18º C, tras su estabilización térmica.
Las plantas deberán disponer de un equipo de mantención suficientemente potente para mantener
los productos en los lugares de almacenamiento a una temperatura que no sea superior a -18º C,
independiente de la temperatura exterior.
La planta debe garantizar que se cumplan los puntos anteriores, mediante sus registros de
temperatura. Los gráficos de temperaturas registradas durante todo el proceso, deberán estar a
disposición de SERNAPESCA.
2.2.4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCESOS TÉRMICOS
Todo establecimiento pesquero que elabore productos pesqueros cocidos y/o en conserva,
destinados a la exportación, que se encuentre incorporado en el Listado de Empresas Participantes
de los Programas de Control Sanitario de SERNAPESCA, deberá contar con Estudios de Distribución
de Temperatura y Penetración de Calor para cada uno de los equipos y productos que elaboren y
destinen a exportación.
Página 31
Se exceptúan los productos pasteurizados, dado que, por el proceso térmico aplicado, éstos se
consideran productos crudos.
Los estudios de distribución de temperatura deberán señalar las características de los equipos
cocedores o autoclaves y de los instrumentos de medición utilizados para el control del proceso
térmico.
En lo que respecta a los Estudios de Penetración de Calor, tanto la efectividad del proceso térmico
recomendado, como la exactitud del Fo determinado, debe ser claramente indicado en el informe.
Los informes correspondientes a estos estudios, deberán contener al menos la siguiente

información:
 Identificación del establecimiento
 Descripción completa del producto
 La identificación de equipo cocedor o autoclave
 Indicación del microorganismo patrón seleccionado para determinar el proceso térmico.
 Descripción de las condiciones bajo las cuales se realizó el estudio
 Descripción del error sistemático del manómetro o termómetro al momento del estudio
 Requisitos técnicos aplicables al producto
 Resultados, incluyendo los cálculos de letalidad y los factores críticos
 Identificación de las termocuplas ambientales y de producto
 Identificación de la o las termocupla(s) utilizada(s) para el cálculo del proceso
 Conclusiones del estudio, las que deben ser aclaradoras respecto de los factores críticos
(peso o carga máxima, disposición de los envases, temperatura inicial, etc.), que debieran
manejar las empresas en sus respectivos procesos
 Identificación del Estudio de distribución de temperatura
 Set de datos de tiempo y temperatura de cada una de las experiencias realizadas
Las empresas elaboradoras deberán garantizar que los procesos térmicos aplicados cumplen con
los requisitos correspondientes.
La correcta aplicación de estos procesos térmicos, así como su respaldo documental, será verifica
en las supervisiones que SERNAPESCA realiza periódicamente a los establecimientos.
La detección de deficiencias o inconsistencias respecto a los procesos observados en relación a los

procesos térmicos registrados que puedan generar un producto riesgoso para la salud, demandará
su corrección inmediata, de lo contrario la planta quedará imposibilitada de exportar los productos
involucrados.
Toda planta autorizada por SERNAPESCA para exportar productos pesqueros en conserva y/o
cocidos, deberá notificar en forma inmediata a la Oficina correspondiente a su jurisdicción respecto
de cualquier producto que pueda ser dañino para la salud pública, como consecuencia de una
aplicación incorrecta de los procesos térmicos, independiente del lugar en el cual se encuentre el
producto, sea este en planta procesadora o en plena distribución en destino. En caso de ser un
establecimiento con Programa de Aseguramiento de Calidad aprobado por SERNAPESCA, deberá
aplicar las medidas que señale su propio Programa de Retiro de Productos.
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2.2.5. LINEAMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE FACTOR DE CONCENTRACIÓN O

DILUCIÓN DE CONTAMINANTES
Los estudios para obtener los factores de concentración o dilución de contaminantes, tales como
Cadmio u otros metales pesados en productos pesqueros, deberán ser desarrollados por los
elaboradores a fin de justificar cambios en la concentración del contaminante provocados por
procesos industriales tales como secado, dilución o el proceso de transformación en sí. Estos
estudios deberán estar debidamente respaldados con datos experimentales que justifiquen el
factor propuesto.
Los lineamientos que a continuación se describen se basan en lo establecido en el Reglamento (UE)

2023/915 de la Comisión. De acuerdo a lo anterior, los estudios e informes deberán considerar
como mínimo lo siguiente:
A. ESTUDIO
a. Debe desarrollarse en forma específica para cada tipo de producto y en base al proceso
productivo definido por el elaborador.
b. Se deben identificar los puntos críticos en los cuales se tomarán muestras, de tal forma que
sean representativas de la etapa del proceso considerada.
c. El número de muestras a ser extraídas en cada etapa de producción debe ser de al menos 10
unidades. El muestreo debe ser realizado por un muestreador autorizado por SERNAPESCA y en
base a la normativa vigente del Servicio.
d. Los parámetros a ser determinados en las muestras obtenidas en cada etapa del proceso, serán
la concentración del contaminante en las unidades que la norma de SERNAPESCA indique y el
porcentaje de humedad, tomando como etapa inicial la recepción de materia prima.
e. El análisis debe ser realizado en un laboratorio autorizado por SERNAPESCA utilizando la técnica
autorizada para estos efectos.
f. El factor de concentración podrá obtenerse en base a la variación de concentración del
contaminante durante el proceso de producción, entre la etapa inicial y final. El factor será la
resultante de la razón entre la concentración del contaminante en la etapa inicial (materia
prima) y su concentración en la etapa final (producto terminado):
Factor de corrección = [Contaminante] inicial/ [Contaminante] final
Dónde:
[Contaminante] inicial = Concentración del contaminante en materia prima (ppm)
[Contaminante] final = Concentración del contaminante en producto terminado (ppm)
g. Para efectos de la interpretación del factor obtenido, se tendrá en cuenta lo siguiente:
Si el factor de concentración es menor a 1, entonces durante el proceso de producción la
concentración del contaminante aumenta (se concentra).
Si el factor de concentración es mayor a 1, entonces durante el proceso de producción la
concentración del contaminante disminuye (se diluye).
h. Para efectos de la aplicación del factor, éste se multiplica directamente al resultado
desfavorable.
B. INFORME
a. Objetivo del estudio.

b. Identificar claramente todas las etapas de producción, como así también, las etapas
consideradas en el estudio y la razón por las cuales fueron elegidas.
Página 33
c. Materiales y métodos utilizados para el muestreo y análisis.

d. Resumen de resultados identificando claramente cada una de las etapas de producción a las que
pertenecen los resultados, otorgando información del promedio, desviación estándar y
porcentaje del coeficiente de variación.
e. Referencia al Informe de Ensayo en donde están los resultados parciales.
f. Determinación del factor, indicando claramente los cálculos que permiten llegar a este valor,
considerando que este se genera a partir del promedio de resultados de las muestras
obtenidas en la etapa inicial (materia prima) y final (producto terminado).
g. Conclusión en base a lo descrito en el punto A. f
h. Nombre y firma del responsable del informe.
2.3. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS NO DESTINADOS AL CONSUMO

HUMANO
2.3.1. ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES Y REFINADORAS DE ACEITE DE PESCADO
A. ALREDEDORES
Los establecimientos deberán estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad y otros
contaminantes y no expuestos a inundaciones.
No deberán encontrarse en el mismo lugar de los mataderos o instalaciones que procesen

subproductos de origen diferente al marino, a no ser que estén en un edificio totalmente separado.
que controlen la presencia de polvo ambiental y evite el apozamiento de agua. Las personas no
autorizadas y animales no deberán tener acceso al establecimiento.
Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, y recortar el pasto o la hierba dentro de
las inmediaciones de los edificios o estructura de la planta que puedan constituir atracción, lugar
de cría o refugio para plagas.
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
realizarse en condiciones de higiene adecuadas. El establecimiento deberá disponer de un sector
limpio y otro sucio, convenientemente separados y contar con barreras sanitarias que permitan la
desinfección del calzado y manos de los operarios.
El sector dispuesto para la recepción de la materia prima deberá ser cubierto y estar construido de
manera que resulte fácil de limpiar y desinfectar; los suelos estarán construidos de manera que
facilite la evacuación de líquidos.
El establecimiento dispone, si su método de transformación se basa en la aplicación de calor, de

una capacidad de producción de agua caliente y vapor suficiente para la reducción de subproductos
y/o desechos animales.
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Si el método de transformación se basa en la hidrólisis proteica por modificación de pH (ácido o

básico) o acción enzimática, la refinación u otro proceso físico o químico diferente, el
establecimiento debe demostrar que dispone de la capacidad instalada requerida para su
satisfactoria ejecución.
Para el proceso de transformación, las instalaciones deberán disponer de:

 Equipo de medición para controlar la evolución de la temperatura, o la variable asociada al
método de transformación, a lo largo del tiempo.
 Sistema de registro continuo de los resultados de estas mediciones.
 Un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento o tratamiento insuficiente.
Para impedir la contaminación del producto terminado por materia prima proveniente del exterior,
deberá existir una clara separación entre la parte de la planta reservada a la descarga de material
destinado a su transformación y las reservadas a la transformación de ese producto y al
almacenamiento del producto ya transformado.
Los establecimientos elaboradores deberán disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y

desinfectar los contenedores o recipientes en los que reciban la materia prima y los vehículos en
que se transporten, con excepción de los buques.
Deberán proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfección de las ruedas de los vehículos
cada vez que deseen ingresar al sector limpio. Esta zona deberá estar situada o diseñada con vistas
a prevenir el riesgo de contaminación de los productos transformados.
Todas las plantas de transformación deberán disponer de un sistema de evacuación de aguas

residuales que cumpla con las condiciones fijadas por la autoridad ambiental competente.
Deberán disponer de un dispositivo para comprobar la presencia de piezas metálicas, en la materia

prima. Antes de proceder a su transformación, se deberá comprobar la presencia de materias
extrañas y proceder a su extracción inmediata.
En el caso de establecimientos refinadores de aceite, la recepción, procesamiento, mezcla,

envasado, almacenamiento y expedición de aceites y ácidos grasos con origen distinto al
hidrobiológico se realiza en dependencias totalmente independientes a las utilizadas para las
materias grasas de origen acuático.
En caso que una planta reductora elabore harina a partir de materia prima de salmónidos y de pesca
extractiva en la misma línea proceso, deberá garantizar que la harina elaborada en base a especies
pelágicas no contiene restos de especies salmónidas. Para ello el establecimiento deberá contar
con un procedimiento que permita controlar este riesgo y tener a disposición de SERNAPESCA los
medios de verificación que den cuenta de la efectividad del procedimiento indicado.
Los establecimientos reductores deberán garantizar que la harina elaborada y destinada al

mercado de la Unión Europea (material de categoría 3), no se procesa simultáneamente con
material de otras condiciones (categorías 1 y 2), de acuerdo a los Reglamentos (UE) N°142/2011 y
(CE) N° 1069/2009. Además, deberá contar con un procedimiento que garantice que no se produce
mezclas entre productos de distinta categoría.
Página 35
La materia prima deberá transformarse lo antes posible después de su llegada. Deberá

almacenarse de modo adecuado hasta su transformación.
El ensilaje de pescado deberá almacenarse en contenedores herméticos y resistentes a la

corrosión.
Deberán existir registros que respaldan las mediciones de pH en el ensilaje, los resultados de las
mediciones son siempre menores o igua
Los contenedores, recipientes y vehículos utilizados para el transporte de la materia prima

deberán limpiarse en la zona designada para tal efecto.
Las aguas residuales procedentes del sector sucio deberán depurarse para evitar la contaminación
con agentes patógenos.
Los productos transformados deben manipularse y almacenarse en el establecimiento de modo tal

que se impida su re-contaminación. Se deberán tomar las medidas preventivas que garanticen que
no existe mezcla con proteínas de animales terrestres.
D. MÉTODO DE TRANSFORMACIÓN (solo para exportaciones a la UE)
En caso de la elaboración de harina, aceite y/o hidrolizados de pescado, el establecimiento reductor

que requiera exportar sus productos a la Unión Europea, deberá utilizar un método de
transformación, aprobado por SERNAPESCA. El inicio del proceso de autorización de dicho método
se deberá informar oficialmente a la Oficina del Servicio bajo cuya jurisdicción se encuentre el
establecimiento elaborador. Para dicha aprobación, se deberá tomar por el periodo de 30 días
consecutivos (en términos productivos), muestras diarias de producto transformado a un lote de
producción. Las muestras deberán cumplir con las siguientes normas microbiológicas:
a) Muestras de producto tomadas directamente a la salida de la etapa del proceso que la

planta haya definido como punto de control crítico. En el caso de los establecimientos
reductores que elaboran productos derivados del ensilaje de pescado, las muestras
deberán ser tomadas a la salida del cocedor y una vez estabilizada la temperatura.
Clostridium perfringens ausencia en 1 g de producto n=5, c=0, m=0, M=0
b) Muestras de producto tomadas durante el almacenamiento o al final del mismo.

Salmonella ausencia en 25 g: n=5, c=0, m=0, M=0
Enterobacteriaceae: en 1 g: n=5, c=2, m=10, M=300
Donde:
n= número de muestras que debe analizarse.
m= valor umbral del número de bacterias; el resultado se considera satisfactorio si el
número de bacterias en todas las muestras no es superior a m.
M= valor máximo del número de bacterias; el resultado se considera insatisfactorio si el
número de bacterias en una o más muestras es igual o superior a M.
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c= número de muestras cuyo contenido bacteriano puede estar entre m y M; la muestra se

seguirá considerando aceptable si el contenido bacteriano de otras muestras es igual o
inferior a m.
La obtención de muestras para este objetivo se hará de acuerdo a lo establecido en la Parte II,
Sección IV, Capítulo II, Punto 2.
Las 5 muestras indicadas en los puntos a) y b) deberán ser obtenidas y enviadas al laboratorio en
envases separados, cumpliendo con los volúmenes totales y el número de incrementos necesarios
por lote, en caso que corresponda, de acuerdo a la presentación del producto, según los
procedimientos de muestreo indicados en la Parte II, Sección IV, Capítulo II, Punto 2.
Las muestras de producto con fines de aprobación del método de transformación, descritas en las
letras a y b, deberán ser tomadas del mismo lote de producción, sin embargo, la muestra
correspondiente al almacenamiento no podrá tomarse el mismo día de la elaboración del producto.
Las muestreas deberán ser extraídas y analizadas por muestreadores y Laboratorios Acreditados
por SERNAPESCA, de acuerdo a la Parte II, Sección IV, Capítulo I, Punto 1. Los análisis se realizarán
acorde a las técnicas descritas en la Parte II, Sección IV, Capítulo III, Punto 6.
La empresa deberá registrar y conservar en original la información que respalda el cumplimiento de

este requisito. Una copia de estos respaldos deberá ser entregada a la Oficina de SERNAPESCA bajo
cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento reductor. El funcionario de SERNAPESCA analizará
la información entregada, y si la totalidad de los resultados cumplen con lo establecido, el Director
Regional de SERNAPESCA emitirá una carta a la empresa autorizando el método de transformación.
Por el contrario, si en el curso de los análisis efectuados, existen resultados que no cumplen con lo
establecido, la empresa deberá volver a revalidar su proceso de autorización del método. En este
caso, la empresa deberá informar al Servicio las medidas de ajuste adoptadas que corrigen tal
disconformidad.
La empresa, además, deberá informar, dentro de los antecedentes de respaldo al método de

transformación, los registros propios de su aplicación e inherentes al proceso (p.ej. registros
continuos de temperatura, tiempos de residencia mínimos, pH, etc.) durante el periodo establecido
para este estudio.
Este método tendrá validez hasta que exista un cambio significativo en el proceso de
transformación o en los equipos utilizados. De realizarse este cambio, la empresa deberá informarlo
a la Oficina de SERNAPESCA correspondiente y efectuar una nueva validación del método de
transformación.
Por su parte, las refinadoras que exporten su producto a la Unión Europea, podrán validar un método
de transformación o abastecerse de materia prima desde establecimientos reductores que tengan
validado el suyo. Para ello, como respaldo para cada recepción de materia prima deberán contar
con una declaración emitida por el establecimiento reductor de origen indicando que la misma
cumple con los requisitos para ser exportada a la UE.
E. EMBALAJE Y ETIQUETADO
- Sobre el embalaje
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contaminación de los productos.
El producto transformado se envasará y almacenará en bolsas nuevas o esterilizadas o se

almacenará en silos o almacenes limpios adecuadamente construidos.
Los materiales de embalaje y otros elementos que puedan entrar en contacto con los productos
deberán cumplir todas las normas de higiene y, en particular:
 No podrán alterar las características organolépticas de los productos.
 No podrán transmitir sustancias nocivas a los productos.
 Tendrán la resistencia necesaria para garantizar una protección eficaz del producto
envasado.
En la zona de envasado, se deberán proteger los productos contra la contaminación accidental,

evitándose las pérdidas y la condensación. El equipo de manipulación del producto transformado
deberá mantenerse limpio y seco; deberán proveerse puntos de inspección adecuados para poder
examinar la limpieza del equipo.

producción, y estar protegido del polvo y la contaminación.
Deberán tomarse las medidas necesarias para garantizar que, durante su envasado, los productos
sean identificables y se mantengan separados, y sigan siendo identificables durante la operación.
El aceite de pescado, así como los hidrolizados y productos derivados del ensilaje, deberá ser
envasado en recipientes nuevos y limpios, y deberá tomarse todas las precauciones necesarias para
evitar su contaminación. Cuando esté previsto transportar el producto a granel, los tubos, bombas y
depósitos, así como cualquier otro contenedor de transporte a granel o camión cisterna utilizado
para transportar los productos desde la planta de fabricación, bien directamente al buque o a los
depósitos en la costa, o bien directamente a las plantas, deberán haber sido inspeccionados y
considerados limpios antes de ser reutilizados.
- Sobre el etiquetado
El rótulo del producto deberá considerar la información mínima establecida en Tabla:

Información mínima requerida en la rotulación de productos , contenida en el literal F
2.2.1 precedente.
El formato de fecha de elaboración, fecha de vencimiento o plazo de duración deberá ajustarse a lo

establecido en el literal F nto 2.2.1 antes señalado.
Este rótulo deberá estar ubicado en un lugar visible del embalaje y encontrarse bien adherido, a fin
de evitar que se desprenda.
El establecimiento elaborador consignado en el rótulo deberá ser aquel que efectúe la

transformación tanto de harina como de aceite. En caso de mezcla de harina o refinación de aceite,
deberá consignarse siempre en el rótulo el establecimiento en el que se efectúen estos procesos,
independiente de los lotes o partidas de origen, conservando la trazabilidad en todo momento.
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Cabe señalar que al realizar una mezcla se genera un nuevo lote, que adquiere la nueva fecha de
elaboración, pero se mantiene la caducidad de la harina más antigua que generó la mezcla.
En caso de reproceso térmico de harina, se deberá identificar la fecha del último tratamiento
térmico aplicado. En caso de tratamiento químico no se modificará la fecha de elaboración.
Cuando un lote esté compuesto por producto con distintas fechas de elaboración sin constituir
mezclas, las subunidades que componen el lote deben ser rotuladas de forma que se mantenga la
trazabilidad de cada una, asociado siempre a la fecha de elaboración de esas subunidades.
En todos los casos anteriores se deberá mantener un adecuado sistema de trazabilidad, asociado a
la fecha de elaboración, que permita identificar la totalidad de los orígenes y procesos aplicados al
producto.
En el caso de establecimientos reductores que posean como posible mercado de destino la Unión
Europea, deberán estampar una etiqueta que señale que claramente la harina o aceite de pescado
NO APTO PARA CONSUMO HUMANO
vehículos, cajas o cualquier otro material de envasado durante el transporte.
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Se adoptarán las medidas suficientes para reducir al máximo la condensación dentro de los silos,
almacenes, transportadores o ascensores.
Dentro de los transportadores, ascensores, silos, almacenes y zona de envasado, los productos se
protegerán contra la contaminación accidental.
El equipo de manipulación del producto transformado deberá mantenerse limpio y seco; deberán
proveerse puntos de inspección adecuados para poder examinar la limpieza del equipo. Todas las
instalaciones de almacenamiento deberán despejarse y limpiarse con regularidad, según lo
requieran las especificaciones de producción.
El producto transformado deberá mantenerse seco o en las condiciones óptimas de

almacenamiento definidas para cada producto. Deberán evitarse las pérdidas y la condensación, en
la zona de envasado y almacenamiento.
El almacenamiento de los bultos debe permitir el fácil acceso a estos, manteniendo una separación
respecto de la pared y entre ellos. De igual manera, la disposición de estos deberá dejar a la vista
del inspector su etiquetado y la información contenida en este.
Deberán tomarse las medidas necesarias para garantizar que, durante su almacenamiento y
transporte, los productos sean identificables y se mantengan separados, y sigan siendo
identificables durante las operaciones de transporte.
Los locales o instalaciones de almacenamiento no deberán estar ubicados en el mismo lugar de los
dedicados al almacenamiento de productos transformados a partir de materiales de origen distinto
al pesquero. Estos locales, ya sea que se ubiquen en el recinto de la planta o sean externos, deberán
cumplir con los siguientes requisitos:
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 Disponer de un espacio cubierto para recibir los productos o deberán contar con algún
sistema de acopio que los proteja de las inclemencias del clima o de cualquier fuente de
contaminación.
 Estar construidos con arreglo a unos planos que faciliten su limpieza y desinfección; los
suelos deberán estar construidos de una manera que facilite la evacuación de los líquidos.
 Disponer de servicios, vestuarios y lavamanos adecuados para el personal.
 Contar con dispositivos apropiados de protección contra plagas como insectos, roedores y
aves.
 Disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar los contenedores o
recipientes en los que se reciban los productos y los vehículos en los que se transporten, con
excepción de los buques. Deberán proveerse las instalaciones adecuadas para la
desinfección del calzado del personal y las ruedas de los vehículos.
 Los productos deberán ser almacenados de modo adecuado hasta su reexpedición.
En el caso de establecimientos reductores que posean como posible mercado de destino la Unión
Europea, no podrán ser destinados a la elaboración de harina y aceite de pescado, peces o partes de
peces producto de mortalidad por enfermedades, o que al momento del sacrificio presenten signos
de enfermedades transmisibles a animales. Así mismo, no podrán recibir en sus instalaciones
producto transformado que posea este tipo de origen
En el caso de establecimientos reductores que consideren como posible mercado de destino a la
Unión Europea, la materia prima que se destine a la elaboración de harina y aceite de pescado
deberá transportarse refrigerada o congelada, excepto en el caso que se transforme dentro de las
24 horas siguientes a su salida desde el lugar de origen.
El almacenamiento de harina y aceite de pescado de material de categoría 3 no deberá realizarse

simultáneamente con harinas y aceites de material categorías 1 y 2, excepto que cumpla con las
siguientes condiciones aprobadas por SERNAPESCA:
 Se delimiten áreas separadas para el depósito de producto de distinta categoría, las que
deberán estar claramente identificadas.
 El producto deberá estar almacenado en envases cerrados y no a granel.
 Demostrar sistema de trazabilidad que garantice los puntos descritos anteriormente.
La excepción descrita no aplica a la harina y aceite derivados de salmónidos que no cumplen con los
requisitos de estándares establecidos por la Unión Europea y sus LMRs correspondientes en carne y
piel de pescado, indicados en la Parte II, Sección I, Capítulo II del Manual de Inocuidad y
Certificación, concerniente al control de residuos de productos farmacéuticos, sustancias
prohibidas, sustancias no autorizadas y contaminantes. Estos deberán almacenarse en instalaciones
independientes.
La materia prima y productos transformados deberán recogerse y transportarse en vehículos y

contenedores herméticos y resistentes a la corrosión, destinados exclusivamente al transporte de
materias primas y material proveniente de animales marinos, para evitar la contaminación de un
producto con otro de origen diferente al pesquero (p.ej. proteína de animales terrestres).
Los vehículos y contenedores reutilizables, así como todos los elementos reutilizables del equipo o
de los instrumentos que entren en contacto con la materia prima o productos transformados,
deberán:
 Limpiarse y desinfectarse después de cada utilización,
 Mantenerse en buen estado de limpieza, y
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 Limpiarse y secarse antes de usar.
El transporte de materia prima deberá efectuarse a una temperatura adecuada a objeto de evitar
riesgos para la salud animal o para la salud pública.
Los vehículos destinados al transporte refrigerado deberán estar diseñados de manera tal que
pueda mantenerse la temperatura requerida durante todo el transporte.
El aceite de pescado, así como los hidrolizados y productos derivados del ensilaje, deberá ser
envasado en recipientes nuevos y limpios, y deberá tomarse todas las precauciones necesarias para
evitar su contaminación. Cuando esté previsto transportar el producto a granel, los tubos, bombas y
depósitos, así como cualquier otro contenedor de transporte a granel o camión cisterna utilizado
para transportar los productos desde la planta de fabricación, bien directamente al buque o a los
depósitos en la costa, o bien directamente a las plantas, deberán haber sido inspeccionados y
considerados limpios antes de ser reutilizados.
G. VERIFICACIÓN DE AUSENCIA DE PROTEÍNAS DE ORIGEN DIFERENTE AL PESQUERO
El establecimiento reductor deberá abastecerse de materia prima, procesar y almacenar

exclusivamente productos de origen acuático, de manera de evitar la contaminación del producto
con proteínas de animales terrestres, cumpliendo con la definición de harina de pescado.
Los registros de recepción de materia prima, así como de proceso, almacenamiento y despacho
deberán conservarse por un mínimo de 2 años o el equivalente a su vida útil, si esta es mayor.
Todo establecimiento reductor con habilitación sanitaria vigente deberá verificar la ausencia de
contaminación con proteínas de origen diferente al pesquero
componentes de ección IV, Capítulo III, Punto 2), con una
frecuencia trimestral, debiendo muestrear al menos un lote de producción elaborado en el periodo,
según tipo de producto y línea(s) de proceso.
El muestreo trimestral deberá ir rotando, ya sea entre productos diferentes dentro de una misma
línea de proceso, o entre líneas de proceso que elaboren igual producto. Se entenderán como
distintos productos la harina originada a partir de especies de cultivo, que la elaborada a partir de
recurso pesquero, o sus mezclas.
Lo anterior, les permitirá a los establecimientos reductores elaboradores de harina de pescado,

peptonas, proteínas solubles, hidrolizados y similares optar a la certificación sanitaria oficial
presentando copia del o los informes trimestrales que amparan los productos a exportar (según
fecha de elaboración), siempre que den cumplimiento al estándar indicado en la Sección III,
Capítulo IV, Punto 1 según producto.
H. CONDICIONES DE VERIFICACIÓN PARA DIOXINAS, PCBs SIMILARES Y NO SIMILARES A

DIOXINAS PARA PRODUCTOS QUE SE EXPORTAN A LA UE.
Los establecimientos reductores que exporten a la Unión Europea, deberán realizar un control para
dioxinas, PCBs similares y no similares a dioxinas de acuerdo a lo establecido en la Parte II, Sección
III, Capítulo IV, Punto 2. Unión Europea.
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En el caso de harina e hidrolizados de pescado, la frecuencia de muestreo y análisis será de carácter

anual por establecimiento. En lo que respecta el aceite de pescado crudo los lotes a ser
muestreados no deberán exceder las 1.000 toneladas y para el caso del aceite de pescado refinado
los lotes a ser muestreados no deberán exceder las 2.000 toneladas.
I. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS PROVENIENTES

DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO
HUMANO.
Los establecimientos reductores que se abastezcan de materia prima (subproductos o desechos)

procedentes de establecimientos elaboradores de productos destinados al consumo humano, o de
frigoríficos, deberán contar con procedimientos que permitan:
a) Garantizar la correcta identificación y manejo de estos materiales al abastecimiento, de

forma segregada según sean categorías 1, 2 y 3;
b) Diferenciar las producciones de harina y aceite de pescado según la categoría de su materia
prima de origen; y
c) Evitar la contaminación cruzada entre lotes de producto de distinta categoría.
Cabe señalar que los subproductos o desechos que se destinen a la reducción deben cumplir con los
requisitos y restricciones aplicables a las materias primas según el mercado al que se busque
exportar la harina y/o aceite de pescado resultante (p.ej. UE, China, UEE). En consecuencia, en caso
de obtenerse un resultado desfavorable o ante otras circunstancias particulares de proceso (p.ej.
cosechas anticipadas), la planta de origen deberá comunicar esta situación a la planta reductora de
destino, de tal manera que esta pueda tomar las medidas que correspondan, bloqueando el
producto afecto para el destino en cuestión.
Para exportar harina y aceite de pescado no destinado al consumo humano a la UE la materia prima
debe corresponder a material de categoría 3, por lo que los subproductos o desechos recibidos no
deberán corresponder a aquellos que hayan, por ejemplo, estado en contacto con el piso en el
establecimiento proveedor o expuesto a otro tipo de fuente de contaminación.
J. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO

VENCIDOS.
Los establecimientos reductores podrán incorporar como materias primas, productos destinados
inicialmente a consumo humano que hayan alcanzado su fecha de caducidad. Para lo anterior,
dichos establecimientos deberán:
a) Contar con Programas de Aseguramiento de Calidad que consideren estas prácticas.

b) Garantizar que los productos vencidos hayan cumplido con garantías de aptitud para
consumo humano y
c) Garantizar que éstos hayan sido mantenidos en condiciones de almacenamiento adecuadas
de acuerdo a su presentación.
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2.3.2. ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALGAS DESTINADAS AL CONSUMO HUMANO

INDIRECTO, USO INDUISTRIAL Y/O REPOCESO
A. ALREDEDORES
Los establecimientos están situados en zonas alejadas de focos de insalubridad, olores objetables,
humo y otros contaminantes, y no expuestos a inundaciones.
o en sus inmediaciones, tienen una superficie dura, pavimentada o tratada de manera tal que
controlen la presencia de polvo ambiental.
Se remueve en forma adecuada basura y desperdicios, y se recorta el pasto o la hierba dentro de las
inmediaciones de los edificios o estructuras del establecimiento que puedan constituir atracción,
lugar de cría o refugio para plagas.
Si los terrenos que rodean la planta están fuera del control de la empresa y no se mantienen de la
manera descrita en los puntos anteriores, se ejerce el cuidado necesario dentro de la planta por
medio de inspecciones, exterminaciones, o cualquier otro medio para excluir las plagas, suciedad y
cualquier otra inmundicia que pueda ser fuente de contaminación para las materias primas y
productos.
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
Los lugares de trabajo son de dimensiones suficientes para las actividades que se realizan.
La instalación dispone de sectores claramente identificados para la materia prima, y por separado,
sectores para el producto final.
El suelo es de superficie dura y fácil de limpiar. Las paredes también y son resistentes.
El cielo del sector destinado al almacenamiento del producto terminado debe estar íntegro,
evitando estar expuesto a excremento de aves o lluvias.
Existe un sistema adecuado de ventilación e iluminación.
Todas las estructuras y accesorios elevados están instalados y mantenidos de una manera que se
evita la contaminación directa o indirecta de materias primas y productos, las superficies de
contacto con estos y el material de empaque. No se entorpecen las operaciones de limpieza con su
presencia.
Todas las ventanas que están en salas de proceso, bodegas de embalaje primario y secundario o en
algún lugar donde se pueda producir contaminación del producto o de las superficies que entren en
contacto con el producto, tienen protecciones contra vectores.
Requisitos específicos por tipo de producto
a. Productos secos
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El sector destinado al secado natural debe cumplir con lo siguiente:
 Cuenta con material que impida el contacto directo del alga con el suelo.
 Se toman las medidas necesarias para evitar la contaminación del producto por presencia de
animales, contaminación ambiental, excremento u otros. En caso de ser imposible evitar la
contaminación del producto expuesto, se tomarán medidas para separar y eliminar el
producto afectado.
El método de secado artificial debe cumplir con lo siguiente:
 El lugar o equipo destinado al secado artificial es cerrado, evitando la entrada de vectores,

polvo u otros agentes contaminantes.
 El lugar o equipo de secado se limpia periódicamente.
 El método de secado artificial es inocuo para el producto, impidiendo la presencia de
sustancias u olores extraños, humo u otros.
b. Productos enfriados refrigerados y congelados
Cuenta con cámaras isotérmicas para almacenar los productos hidrobiológicos. Su suelo es de
material fácil de limpiar, y está dispuesto de forma que facilite el drenaje de agua, o bien, cuenta
con un dispositivo que permite evacuar el agua.
Las paredes tienen superficies lisas, fáciles de limpiar, resistentes e impermeables. El cielo es fácil
de limpiar. Las puertas son de un material que no se deteriore, fácil de limpiar. Debe encontrarse
íntegra, de manera que no se vea afectada la funcionalidad de la cámara y tiene una adecuada
iluminación.
Cuenta con un termómetro, o un aparato para registrar la temperatura que demuestre la

temperatura exacta dentro de la cámara. En caso de tener sensor, está ubicado en la zona de mayor
temperatura de la cámara.
Cuenta con un equipo de refrigeración suficiente para mantener los productos en las condiciones
térmicas correspondientes, ya sea enfriado refrigerado y/o congelado.
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los aparatos, equipos y útiles de trabajo como, por ejemplo, máquinas fraccionadoras, mesones,
cuchillos, contenedores, no acumulan polvo, agua estancada y no están oxidados.
El diseño, construcción y uso de los equipos y utensilios evitan la contaminación del producto con
lubricantes, combustibles, fragmentos de metal, agua contaminada y cualquier otro tipo de
contaminante.
Los envases, o elementos como lonas o carpas, que se reutilizan son de material y construcción
tales que permiten una limpieza fácil y completa.
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
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En caso de tener mesones utilizados para el proceso, éstos son de fácil limpieza, evitando la
acumulación de desechos. Si se trabaja a piso, éste debe ser liso y de fácil limpieza.
Los medios de transporte de materia prima se mantienen limpios.
En caso de desarrollar actividades de limpieza durante el proceso de elaboración se protege el

producto.
Los locales, útiles y material de trabajo se utilizan únicamente para la manipulación de productos
pesqueros.
El establecimiento toma los resguardos necesarios para elaborar un producto sin rastros de mohos,
suciedad o pudrición, separando y/o cortando el producto afecto del producto final.
E. REGISTROS
El establecimiento lleva un registro de la elaboración realizada en función del tipo de tratamiento

utilizado, el que contiene al menos el origen de la materia prima y el destino de los productos,
reconociendo los distintos lotes procesados según orígenes y/o fecha de elaboración.
La planta cuenta con registros de verificación de agua.
La planta cuenta con un programa de control de plagas y mantiene registros de las aplicaciones
realizadas, en caso de ser necesario.
Existen registros de la capacitación realizada a todo el personal, como mínimo en buenas prácticas
de manufactura (BPM).
La planta cuenta con registros de control de proveedores de los insumos de empaque y químicos
utilizados durante el proceso productivo, en caso de corresponder.
Se cuenta con un registro de las mantenciones realizadas a los equipos utilizados en el proceso,
como también de las reparaciones o arreglos de las condiciones edilicias del establecimiento.
Los registros se tienen a disposición de SERNAPESCA durante un periodo al menos igual al periodo
de conservación del producto.
F. EMBALAJE Y ETIQUETADO
El embalaje se efectúa en condiciones higiénicas satisfactorias, evitando toda contaminación de las

algas. El material de embalaje aún no utilizado, se almacena en una zona distinta de la de
producción, y está protegido del polvo, humedad y contaminación.
Los materiales de embalaje y los productos que puedan entrar en contacto con las algas no alteran
sus características organolépticas ni transmiten sustancias nocivas para la salud humana.
Los materiales de embalaje tienen la resistencia necesaria para mantener al producto contenido y,
tanto en el embalaje primario como secundario del mismo, como mínimo está consignado:
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 Número de autorización SERNAPESCA del establecimiento elaborador.

 CHILE
 Fecha de elaboración en formato DDMMAA o DDMMAAA (p.ej. último día de secado de las
algas)
 Fecha de vencimiento o plazo de duración
 Lote de producción.
 o EN
LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y/
La información contenida en la etiqueta es legible, indeleble y fácilmente descifrable, de manera

que no induce a error al consumidor.
El etiquetado se efectúa al momento del embalaje, asegurando la trazabilidad del producto, y se

mantiene íntegro y adosado al embalaje durante el almacenamiento y transporte.
En caso del embalaje en mallas, el elaborador debe asegurar que los requisitos de etiquetado se
cumplan en todo momento, sin excepciones.
G. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
El lugar de almacenamiento de producto final tiene un suelo liso, fácil de limpiar y seco. Es un lugar
cubierto, no necesariamente hermético, con paredes y cielo fáciles de limpiar, que mantiene una
adecuada iluminación y ventilación.
Los productos no se disponen en contacto directo con el suelo, a menos que este se encuentre en
condiciones óptimas de limpieza.
Si los productos se almacenan o transportan junto con otros productos de distinta naturaleza, éstos
están provistos de un embalaje que garantice una protección satisfactoria.
Las superficies del medio de transporte son lisas, fáciles de limpiar y desinfectar, y no afectan la
Durante el almacenamiento, el producto final se encuentra debidamente identificado.
H. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA ELABORACIÓN DE ALGAS ENFRIADAS REFRIGERADAS
Los productos elaborados enfriados refrigerados deben mantenerse a temperatura de refrigeración

desde la elaboración hasta el destino final.
La planta elaboradora de algas enfriadas refrigeradas debe demostrar a través de estudios de vida
útil la durabilidad de sus productos.
Los productos enfriados embalados deberán refrigerarse mediante un sistema mecánico que
mantenga una temperatura similar.
Los recipientes utilizados para despachar o almacenar productos enfriados, deberán estar
diseñados de manera que los protejan de toda contaminación, y los conserven en condiciones
satisfactorias.
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I. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS
Los establecimientos deberán disponer de un equipo de congelación suficientemente potente para

someter los productos a una reducción de la temperatura en su interior de por lo menos -18ºC tras
su estabilización térmica. La temperatura debe ser capaz de mantenerse durante el transporte al
destino final.
Los establecimientos deberán disponer de un equipo de mantención suficientemente potente para

mantener los productos en los lugares de almacenamiento a una temperatura que no sea superior a
-18ºC, independiente de la temperatura exterior.
El establecimiento demostrará el cumplimiento de los puntos anteriores, mediante sus registros de

temperatura. Los gráficos de temperaturas registradas durante todo el proceso, deberán estar a
disposición de SERNAPESCA.
2.4. ESTABLECIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO
2.4.1. FRIGORÍFICOS
Los requisitos mencionados en este punto, aplican a instalaciones frigoríficas, sean estas
prestadoras de servicio o propias de los establecimientos elaboradores y a sus respectivas cámaras
de almacenamiento, cámaras de tránsito, antecámaras y contenedores usados para
almacenamiento.
A. REQUISITOS GENERALES
Los establecimientos deberán tener por escrito todos los procedimientos atingentes a sus
operaciones con sus correspondientes registros. Los documentos deberán mantenerse actualizados
y a disposición de los fiscalizadores de SERNAPESCA; a su vez deben ser conocidos por la totalidad
de los colaboradores de la empresa.
Para la realización de los controles de temperatura, humedad, balanzas, entre otros, se deberá
contar con instrumentos debidamente calibrados y contrastados, de acuerdo a lo que se indica en
el Punto 3.5 de este Capítulo, sobre calibración y contrastación de instrumentos de medición.
B. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO
Las instalaciones deberán estar diseñadas de manera que exista un adecuado drenaje al
alcantarillado o sistema de tratamiento de aguas, según corresponda, de aguas lluvia y aguas de
lavado de plataformas de carga y descarga y vías de tránsito.
Las vías de tránsito al interior del recinto, pasos peatonales y plataformas de carga y descarga
deberán estar pavimentadas o tratadas, de tal forma que no exista acumulación de agua, barro,
polvo o cualquier otra sustancia que pueda ser fuente de contaminación.
Las vías de tránsito, pasos peatonales e inmediaciones del establecimiento, deberán mantenerse en
todo momento, limpios y despejados.
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C. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL FRIGORÍFICO
Los lugares de trabajo serán de dimensiones suficientes para que las actividades puedan realizarse
en condiciones de higiene adecuadas. Dichos lugares de trabajo estarán concebidos y diseñados con
un flujo lógico, permitiendo el adecuado tránsito de personal y del producto.
Se deberá mantener la hermeticidad de las instalaciones, a fin de evitar el ingreso de animales y/o
vectores indeseables como insectos, roedores, aves, entre otros.
Las cámaras frigoríficas deberán estar equipadas con sistema de registro de temperatura de fácil
lectura, cuyo sensor deberá ubicarse en la zona de más alta temperatura dentro de la cámara.
La empresa deberá asegurar que los registros de temperatura de las cámaras se encuentren
disponibles, ya sea en forma impresa o digital.
Los gráficos y set de datos de las temperaturas registradas deberán estar disponibles para la
supervisión de SERNAPESCA por un periodo mínimo de dos años.
Las paredes, techos y puertas de las cámaras frigoríficas serán lisas, de fácil limpieza y desinfección.
Las puertas deberán contar con cortinas de PVC o de aire.
Los pisos de las cámaras deberán ser de material impermeables, lisos, fáciles de limpiar y
desinfectar. Se permitirá el uso de pisos ranurados deslizantes, siempre que se garantice el
desarme y limpieza profunda con una frecuencia de a lo menos cada tres meses.
Todas las instalaciones deberán contar con una buena iluminación.
En caso que se utilicen estanterías, éstas deberán ser metálicas o de material impermeable, de fácil
lavado y encontrarse en buen estado en todo momento.
La ventilación de las cámaras frigoríficas y la renovación del aire, deberá realizarse de forma tal que
se evite la alteración del producto almacenado. El aire al interior de las cámaras no deberá
presentar olores extraños.
En caso que se requiera realizar trabajos de reparación en las cámaras frigoríficas, antecámaras,
plataformas y otros recintos adyacentes, la empresa deberá garantizar que estas actividades no
afectarán a los productos almacenados.
D. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Al momento del ingreso del producto en el frigorífico, se deberá controlar y registrar la

temperatura de recepción, la que no podrá exceder -15° C en el caso de productos congelados y
5°C en el caso de productos enfriados. Esta temperatura será informada al elaborador o dueño del
producto y los respectivos registros deberán estar disponibles para las inspecciones de
SERNAPESCA.
Una vez finalizado el periodo de estabilización, los productos congelados se mantendrán a una
temperatura estable de -18ºC o inferior y los productos enfriados refrigerados se mantendrán a
una temperatura entre 0 y 4°C.
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El producto almacenado deberá ser apilado sobre pallets, estanterías u otros elementos similares,
de manera que se evite el contacto directo con el piso.
En forma excepcional y solamente con la autorización de SERNAPESCA, se podrá mantener en una

misma cámara frigorífica productos pesqueros y acuícolas, en conjunto con productos,
subproductos y/o derivados provenientes de otras especies (animales y/o vegetales). Para lo
anterior, los establecimientos deberán garantizar que los productos se encuentran debidamente
identificados, manteniéndose en sectores específicos y separados de las cámaras, debidamente
protegidos a fin de evitar mezclas o contactos que puedan generar eventual contaminación
cruzada.
Los productos almacenados en las cámaras frigoríficas, deberán encontrarse protegidos con
material de empaque adecuado.
Los productos almacenados deberán contar con la identificación original con que fueron
despachados desde el establecimiento elaborador hacia el frigorífico.
En el caso de existir alguna restricción de mercado previo al ingreso del producto al frigorífico, el
establecimiento elaborador deberá informar sobre dicha restricción a los encargados del frigorífico.
El producto deberá contener en su embalaje o etiqueta, una marca inequívoca que identifique dicha
restricción.
Si el bloqueo o restricción se genera una vez almacenado el producto en el frigorífico, bastará con
la identificación mediante el sistema informático. El frigorífico deberá contar con registros de esta
información.
En el frigorífico no se realizará cambios de etiquetas que contengan la identificación original del

establecimiento elaborador de los productos, a excepción de los reempaques que se realicen bajo
las siguientes condiciones:
 Solo cuando existan cajas rotas o deterioradas, y éstas correspondan a envases secundarios.
Este cambio de cajas deberá ser realizado por personal que haya aprobado un curso de
Buenas Prácticas de Manufactura, de al menos 8 horas.
 No se podrá realizar cambio de envases primarios.
 La operación de reempaque será realizada en una sala acondicionada para esta labor (sala de
muestreo).
 Se deberá contar con registros de los cambios de empaque por daño de material, los que
deberán estar a disposición de SERNAPESCA.
 Existirá supervisión del cumplimiento del procedimiento establecido, por parte del
responsable designado para estos fines.
En el frigorífico en ningún otro caso, se podrá realizar empaque o reempaque de productos. El

material de empaque utilizado para la operación de cambio de cajas deberá encontrarse en
adecuadas condiciones de limpieza e integridad y, en ningún caso, se aceptará la utilización de
embalajes de otros establecimientos elaboradores. El frigorífico deberá contar con un lugar cerrado
y protegido para el almacenamiento de cajas sin uso, que asegure que estas se encuentren limpias
y protegidas de la contaminación.
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Queda estrictamente prohibido abrir cajas para añadir o introducir cualquier tipo de dispositivo o
compuesto, ya sea durante el tiempo que el producto se encuentra almacenado en el frigorífico o al
momento de preparar un embarque.
Los productos deberán ser estibados de manera tal que la etiqueta que identifica el producto
deberá estar visible y conservarse hasta el despacho del producto.
Los productos que sean sometidos a muestreo o chequeos dentro del frigorífico, deberán quedar
debidamente identificados como tal, hasta su despacho.
Como norma general los frigoríficos deberán recepcionar productos pesqueros y acuícolas,
correctamente embalados e identificados, íntegros, sin daños y sellados, pero en caso que se
recepcionen productos con envases secundarios rotos, esto es, cualquier pérdida de continuidad
que exponga el producto en su envase primario al ambiente, o bien, se encuentre mal sellado, se
deberá:
 Realizar reempaque del producto cumpliendo las condiciones señaladas previamente o,
 Segregar el producto afectado en un área habilitada, identificada y delimitada, para
almacenar carga defectuosa, mientras se defina su disposición final
Para todo lo anterior, el frigorífico deberá contar con los procedimientos y registros
correspondientes, los que deberán estar a disposición de SERNAPESCA.
El producto segregado deberá encontrarse visiblemente identificado como tal.
Se deberá garantizar el cumplimiento de la cadena de frio de los productos pesqueros y acuícolas,

desde la salida del almacenamiento hasta el embarque o consolidación de éste.
E. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
La limpieza de las cámaras deberá aplicarse en paredes, cielos, pisos y otras estructuras, y deberá
incluir la eliminación de hielo y nieve cuando corresponda. En caso de existir una excesiva
acumulación de hielo, el frigorífico realizará una limpieza profunda.
En el caso de los evaporadores, la limpieza se realizará evitando la contaminación del producto

almacenado.
El frigorífico deberá contar con procedimientos y registros para estas actividades, que aseguren una
adecuada condición higiénica de las cámaras.
Se deberá contar con procedimientos y registros para una desinfección completa de las cámaras
frigoríficas, la que se llevará a cabo ante la presencia de alguna de las siguientes situaciones:
 después de desocupar las cámaras;
 cuando el crecimiento de los mohos en las paredes, techos, materiales y equipamiento de las
cámaras se vuelva visible;
 cuando el producto almacenado esté afectado por mohos;
 cuando los resultados de análisis microbiológicos de las paredes y aire de las cámaras
autorizadas para la UEE, sean .
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F. PERSONAL
El frigorífico deberá asegurar que el personal vista ropa de trabajo adecuada para las labores que
realice, sea resistente a las temperaturas y condiciones de trabajo, y no represente un foco de
contaminación para el producto almacenado.
Todos los operarios recién contratados deberán ser sometidos a un proceso de inducción, que
quede debidamente registrado. La capacitación contemplará al menos lo siguiente ítems:
 normas de higiene personal;
 manejo de herramientas, repuestos y utensilios o materiales de mantención;
 normativa vigente
 manejo de producto (lavado y desinfección de manos, etc.)
G. TRAZABILIDAD
El frigorífico deberá contar con un sistema, procedimiento y registros para la identificación del
producto que se encuentre próximo a vencer o vencido.
En caso de vencimiento de productos, esta situación, debe ser notificada a SERNAPESCA en un plazo no
superior a 2 días hábiles, detallando al menos los productos, cantidades y establecimiento elaborador
involucrado.
En este sentido, es necesario que en el ingreso de mercancías al frigorífico se corrobore que

coincide el Packing List con la totalidad de las cajas recepcionadas, no solo con una muestra de
ellas. Para ello, independiente de la tecnología disponible, cada establecimiento establecerá un
procedimiento que permita el objetivo señalado, exigiendo la correcta estiba de pallets, de tal
manera que las etiquetas de todas las cajas queden hacia afuera, accesibles para su revisión.
H. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SALDOS DE PRODUCTOS A ESTABLECIMIENTOS

REDUCTORES
En caso que el frigorífico requiera destinar saldos de productos que no serán exportados a
establecimientos reductores, este deberá contar con procedimientos que permitan garantizar la
correcta identificación y manejo de los materiales de categorías 1, 2 y 3. Así, deberá establecerse,
por ejemplo, cómo se asegura la separación de aquellos productos que entren en contacto directo
con el piso o que hayan sido expuestos a otro tipo de fuentes de contaminación.
Cabe señalar que los productos que se destinen a la reducción deben cumplir con los requisitos y
restricciones aplicables a las materias primas según el mercado al que se busque exportar la harina
y/o aceite de pescado resultante (p.ej. UE, China, UEE). En consecuencia, en el caso de saldos de
productos bloqueados para algún mercado, el propietario del producto deberá comunicar esta
situación a la planta reductora de destino, de tal manera que esta pueda tomar las medidas que
correspondan.
2.4.1.1. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS PESQUEROS
Las superficies de paredes, techo, ventanas y puertas, deberán ser lisas y de fácil limpieza. El suelo
será liso, no absorbente y deberá poseer una pendiente que evite el apozamiento de agua.
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La temperatura ambiente en la sala de muestreo no podrá superar los 10ºC.
Se deberá disponer de una cantidad suficiente de mesones para el muestreo, los que además
deberán ser adecuados en altura, para no entorpecer la manipulación del producto.
La superficie de los mesones de muestreo será lisa, lavable e higienizable. Además, permitirá la
realización de cortes de las muestras en caso que sea necesario.
La sala deberá tener las dimensiones suficientes que permiten una adecuada maniobrabilidad para
los muestreadores de las entidades autorizadas.
La sala deberá contar con una estación de lavado de manos, con agua fría y caliente de acción no
manual, disponer de dispensador para jabón y desinfectante, y un sistema de secado de manos (aire
caliente o toalla de un solo uso).
Se dispondrá de un basurero con acción no manual, a fin de evitar el contacto con las manos.
La sala deberá contar con casilleros destinados al almacenamiento de la ropa de trabajo de los
muestreadores.
Se deberá disponer de una buena iluminación, para la realización de las actividades de muestreo.
En caso que se utilicen termómetros infrarrojos, el frigorífico debe realizar un estudio que
establezca el factor de corrección, que permita extrapolar los datos y determinar la temperatura en
el centro térmico del producto.
Sólo podrá ingresar a la sala de muestreo, personal debidamente autorizado, para lo cual el
frigorífico deberá disponer de un procedimiento de identificación y registro del ingreso y de las
operaciones realizadas en su interior.
2.4.1.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA SALAS DE MANTENCIÓN EN ATMOSFERA CONTROLADA

(MAC)
En el establecimiento, las superficies de paredes, techo, ventanas y puertas, serán lisas y de fácil
limpieza. El suelo no será absorbente y deberá poseer una pendiente que evite el apozamiento de
agua.
Se deberá disponer de una buena iluminación, adecuada para las actividades que se realicen en la
sala.
Los guantes deberán ser de un material impermeable, y mantenerse íntegros, limpios y en

condiciones sanitarias adecuadas.
El producto que se encuentre en espera de la medicación de atmósfera, se mantendrá en

condiciones que eviten el aumento de su temperatura a lecturas mayores de 3,3ºC.
Las cajas recepcionadas, serán almacenadas y sometidas a atmósfera controlada en condiciones

que aseguran su integridad.
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El procedimiento de medición de temperatura deberá realizarse con instrumentos limpios, en buen

estado y de tal manera que no exista riesgo de introducción de material extraño.
Los registros asociados al monitoreo de temperatura en el procedimiento de medicación de

atmósfera controlada, deberá cumplir con el límite
La bolsa que contenga el producto (paletizado o no), y mantenga la atmósfera, deberá estar
correctamente sellada y no presentar fugas.
Las mangueras de insuflado se encontrarán limpias, sin perforaciones. Se deberá contar con
registros de su mantención.
En caso que se genere agua, producto de la operación de modificación y/o control de atmósfera,
ésta no deberá alcanzar al producto y no deberá producirse apozamiento.
La empresa deberá contar con los respaldos de los análisis microbiológicos y organolépticos del
producto, así como los respaldos de los controles microbiológicos de superficies.
2.4.1.3. REQUISITOS ADICIONALES PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN PRODUCTO

DESTINADO A LA UEE
El ámbito de aplicación de los siguientes requerimientos es tanto para los establecimientos

frigoríficos como para los elaboradores que están habilitados para el mercado euroasiático y que
almacenan productos con destino a éste.
Los establecimientos habilitados para el mercado de la UEE deberán tener impresas y conocer las
normativas sanitarias aplicables, entre ellos, el Reglamento Técnico de la UEE 040/2016 "Sobre la
inocuidad del pescado y los productos pesqueros" y la Decisión del Colegio de la Comisión
Económica Euroasiática del 13.02.2018 Nº27 "Sobre la aprobación de los requerimientos
veterinarios unificados (veterinarios y sanitarios) para las mercancías sujetas a control veterinario
(vigilancia)"
del Estado de la URSS el 29.09.1988 N 4695-88.
Todas las cámaras deberán contar con dispositivos de medición de humedad. El establecimiento
deberá registrar en forma periódica la humedad relativa de cada cámara, manteniéndolos
disponibles impresos o en formato digital.
En el caso de las antecámaras, deberá controlarse y registrarse su temperatura ambiental

periódicamente, de tal manera que el producto se mantenga bajo los -18°C en forma sostenida.
Complementariamente, deberá determinarse el tiempo máximo de estadía del producto en la zona

de antecámaras, cualquiera sea la causa del mismo. En este sentido, el frigorífico deberá realizar
procedimiento, control y registro del tiempo que permanezca en la antecámara una determinada
carga.
Se deberá realizar un control microbiológico (mohos totales) ambiental y de superficies de las

cámaras para productos refrigerados y congelados, con una periodicidad de al menos una vez cada
tres meses. Este control deberá ser realizado mientras el establecimiento se encuentre autorizado,
aún en periodos en que no esté almacenando productos pesqueros o acuícolas de exportación. En
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caso de no cumplir con lo anterior, se procederá a la suspensión de la habilitación para este

mercado.
La empresa deberá contar con registros de ello para cada cámara, identificando las variables del
muestreo (fecha, hora, temperatura del aire en la cámara y humedad relativa) y los resultados de
este control, los que estarán disponibles para su revisión por parte de SERNAPESCA, como mínimo
durante un período de dos años.
Los resultados de estos análisis serán clasificados en base a los criterios descritos en las siguientes
tablas.
Tabla Criterios de evaluación de presencia de hongos en superficies
TEMPERATURA DE CANTIDAD TOTAL DE HONGOS POR 1 CM2 DE EVALUACIÓN

ALMACENAMIENTO SUPERFICIE (PROMEDIO DE 3 PLACAS)
0 - 20 Bueno
Cámaras con temperatura
de -12°C e inferiores 21 - 100 Satisfactorio
Más de 100 Malo
Cámaras con temperatura 0 - 30 Bueno

de -11.9°C y superiores
31 150 Satisfactorio
Más de 150 Malo
Tabla Criterios de evaluación de presencia de hongos en ambiente
TEMPERATURA DE CANTIDAD TOTAL DE HONGOS PRECIPITADOSEN EVALUACIÓN

ALMACENAMIENTO UNA PLACA DURANTE 5 MINUTOS (PROMEDIO DE 5
PLACAS)
0 - 10 Bueno
Cámaras con temperatura
de -12°C e inferiores 11 - 50 Satisfactorio
Más de 50 Malo
Cámaras con temperatura 0 - 10 Bueno

de -11.9°C y superiores
11 100 Satisfactorio
Más de 100 Malo
En caso de obtener un resultado Malo en algunos de los muestreos, la empresa deberá informar a
SERNAPESCA local dentro de las 24 horas siguientes a la obtención del resultado y quedará
suspendido para almacenar producto para la UEE mientras realiza la desinfección completa de las
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cámaras afectadas. La suspensión será levantada una vez que se compruebe que los resultados de
análisis son al menos Satisfactorio .
Si los resultados son Satisfactorio , se deberá intensificar las medidas de higiene en el recinto, a fin
de disminuir la carga microbiológica en las cámaras.
La empresa deberá contar con registros de todas las acciones correctivas implementadas en caso
de resultados Malo y Satisfactorio . Lo anterior será evaluado por SERNAPESCA en las
inspecciones periódicas que se realicen a las instalaciones.
2.4.2. INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO AEROPORTUARIO (M.07.03.2024)
Los requisitos mencionados en este punto, aplican a instalaciones de tránsito, ubicadas en zona
primaria de puertos y aeropuertos, que prestan servicio de almacenamiento temporal de productos
pesqueros y/o acuícolas en condiciones de temperatura apropiadas, según su presentación, previo a
ser embarcados para la exportación.
A. REQUISITOS GENERALES
Se deberá cumplir con lo indicado en el literal A del punto 2.4.1 precedente.
B. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO
Se deberá cumplir con lo indicado en el literal B del punto 2.4.1 precedente.
C. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
Se deberá cumplir con lo indicado en el literal C del punto 2.4.1 precedente.
D. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Al momento del ingreso del producto en la bodega de almacenamiento temporal, se deberá

controlar y registrar la temperatura de recepción, la que no podrá exceder -15° C en el caso de
productos congelados y 5°C en el caso de productos enfriados. Esta temperatura será informada al
elaborador o dueño del producto y los respectivos registros deberán estar disponibles para las
inspecciones de SERNAPESCA. En caso que el producto no cumpla con las temperaturas de
recepción, este no podrá ser ingresado a la bodega.
Una vez finalizado el periodo de estabilización, los productos congelados se mantendrán a una
temperatura estable de -18ºC o inferior y los productos enfriados refrigerados se mantendrán a
una temperatura entre 0 y 4°C.
Para la recepción de productos con destino a la Unión Económica Euroasiática, la temperatura de

recepción deberá estar entre los 0° y 4° para productos enfriados, y no podrá exceder los -18°C
para productos congelados.
El producto almacenado deberá ser apilado sobre pallets, estanterías u otros elementos similares,
de manera que se evite el contacto directo con el piso y de manera tal, que toda la información del
producto, quede visible para la inspección.
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En forma excepcional y solamente con la autorización de SERNAPESCA, se podrá mantener en una

misma cámara frigorífica productos pesqueros y acuícolas, en conjunto con productos,
subproductos y/o derivados provenientes de otras especies (animales y/o vegetales). Para lo
anterior, los establecimientos deberán garantizar que los productos se encuentren debidamente
identificados, manteniéndose en sectores específicos y separados de las cámaras, debidamente
protegidos a fin de evitar mezclas o contactos que puedan generar eventual contaminación
cruzada.
Los productos almacenados en las cámaras frigoríficas, deberán encontrarse protegidos con
material de empaque adecuado.
Los productos almacenados deberán contar con la identificación original con que fueron
despachados desde el establecimiento elaborador.
En la bodega de almacenamiento temporal no se podrá realizar cambios de etiquetas..
Queda estrictamente prohibido abrir cajas para añadir o introducir cualquier tipo de dispositivo o
compuesto, ya sea durante el tiempo que el producto se encuentra almacenado en la bodega de
almacenamiento temporal o al momento de preparar un embarque.
Los productos deberán ser estibados de manera tal que la etiqueta que identifica el producto
deberá estar visible y conservarse hasta el despacho del producto.
Los productos que sean sometidos a muestreo o chequeos dentro de la bodega de almacenamiento
temporal, deberán quedar debidamente identificados como tal, hasta su despacho.
Como norma general las bodegas deberán recepcionar productos pesqueros y acuícolas,
correctamente embalados e identificados, íntegros, sin daños y sellados. En caso que se
recepcionen productos con envases secundarios rotos, esto es, cualquier pérdida de continuidad
que exponga el producto en su envase primario al ambiente, o bien, se encuentre mal sellado, se
deberá segregar el producto afectado en un área habilitada, identificada y delimitada, para
almacenar carga defectuosa, mientras se defina su disposición final.
Para todo lo anterior, la bodega de almacenamiento temporal deberá contar con los
procedimientos y registros correspondientes, los que deberán estar a disposición de SERNAPESCA.
El producto segregado deberá encontrarse visiblemente identificado como tal.
No es posible almacenar producto bajo los equipos de frío.
E. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
Se deberá cumplir con lo indicado en el literal E del punto 2.4.1 precedente.
La limpieza y desinfección completa de las cámaras frigoríficas establecida en el literal E del punto
2.4.1, se deberá realizar al menos cada vez que los resultados de análisis microbiológicos de las
, de acuerdo a los requisitos establecidos por la UEE.
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F. PERSONAL
Se deberá cumplir con lo indicado en el literal F del punto 2.4.1 precedente.
G. TRAZABILIDAD
En el ingreso de mercancías se deberá corroborar la coincidencia del Packing List con la totalidad
de las cajas recepcionadas. Para ello, independiente de la tecnología disponible, cada
establecimiento establecerá un procedimiento que permita lograr el objetivo señalado, exigiendo
la correcta estiba de pallets, de tal manera que las etiquetas de todas las cajas queden hacia
afuera, accesibles para su revisión.
H. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL EN PRODUCTOS ENFRIADOS REFRIGERADOS Y

CONGELADOS EN AEROPUERTO.
Se deberán aplicar los siguientes procedimientos en la recepción de productos hidrobiológicos, a fin

de garantizar su inocuidad.
Control de temperatura:
El personal del terminal aéreo de exportación realizará la apertura de puertas de los camiones, lo
más cercano posible a los andenes de ingreso al terminal, y efectuará la medición de la
temperatura ambiental del medio de transporte con el camión aculatado y dentro del terminal en
al menos, los siguientes puntos:
 Paredes
 Piso
 Techo
 Cajas
De acuerdo a lo estipulado en el literal D precedente, deberán existir registros de este

procedimiento, los cuales deberán estar disponibles para la inspección de SERNAPESCA. Dichos
registros deberán contener, al menos, la siguiente información:
 Fecha y hora de recepción.
 Patente del vehículo y rampa.
 Exportador/es.
 N° de NEPPEX.
 N° de DUS.
 Cantidad de bultos.
 Mercado de destino.
 Termómetro utilizado (marca, modelo y fecha de calibración/contrastación).
 Temperaturas capturadas con termómetro (paredes, piso, techo y cajas).
 Temperatura del contenedor.
 Indicar si hay cajas con termógrafo (en caso positivo anotar su código).
Acciones a tomar:
Dependiendo de las condiciones de recepción de los camiones, se deberá proceder de acuerdo a lo

siguiente:
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 Camión con productos refrigerados con T° ambiental detectada de 4°C o menos o - 18°
C o menos, según corresponda al tipo de producto: Se podrá realizar la descarga e ingresar
los productos al terminal para su exportación.
 Camión con productos refrigerados con T° ambiental detectada sobre los 4°C o con
productos congelados con T° sobre -18°C: Se deberá dar aviso inmediato del hallazgo a
SERNAPESCA, mediante correo electrónico, adjuntando el registro del control de recepción.
Se deberán identificar las cajas que portan termógrafos introducidos en la planta de origen
y evaluar las temperaturas registradas. En caso de encontrar producto con T° en transporte
igual o inferior a 4°C (refrigerados) o de -18 °C (congelados) se podrá proceder a la
exportación de la carga.
En caso que no se disponga de termógrafos en las cajas, se podrá realizar el muestreo del producto,
a fin de realizar una evaluación organoléptica, procedimiento que deberá ser realizado en la sala de
muestreo habilitada por SERNAPESCA y por muestreadores de productos pesqueros de exportación
(PPE) autorizados por el Servicio.
Se deberá tomar 5 muestras por cada NEPPEX identificada. El producto muestreado podrá
exportarse contra resultados favorables.
El informe de muestreo deberá identificar las NEPPEX involucradas. En caso de observar productos
con resultados desfavorables (con T° sobre los 4°C o - 18°C), estos no podrán ser exportados,
pudiendo ser devueltos a la planta de origen para su evaluación o enviados a los contenedores de
producto no conforme de cada terminal aéreo.
En caso de rechazo de la carga, la oficina de SERNAPESCA correspondiente al lugar donde se

muestreó la carga, notificará mediante correo electrónico a la oficina del Servicio bajo cuya
jurisdicción se encuentre el establecimiento elaborador del producto. La notificación deberá
contener al menos la siguiente información:
 Fecha del rechazo.
 Patente del vehículo y rampa.
 Elaborador/es.
 N° de NEPPEX.
 N° de DUS.
 Cantidad de bultos.
 Mercado de destino.
 Resultados del control.
Control de rayos X
Ante hallazgos de cuerpos extraños en productos sometidos a rayos X, los terminales aéreos,
deberán comunicar esta condición inmediatamente a SERNAPESCA, con copia al exportador y
agencia de embarque y/o agencia de aduana. Los productos en cuestión deberán ser retenidos por
la bodega, segregándolos en un lugar, delimitado e identificado para este tipo de cargas a espera de
resolución.
El exportador podrá solicitar a las entidades de muestreo autorizadas una inspección organoléptica
del producto, a fin de determinar su condición. La entidad de muestreo deberá remitir a
SERNAPESCA, el informe y fotografías correspondientes, lo que será evaluado determinando si se
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aprueba la exportación, para lo cual deberá ser eliminado el cuerpo extraño e identificar la o las
cajas con huincha de la entidad de muestreo.
En caso que la evaluación organoléptica demuestre que el producto no cumple con las exigencias
requeridas, éste deberá segregarse en un área habilitada, identificada y delimitada para almacenar
carga defectuosa o devuelta a la planta de origen. En caso que no se realice el análisis
organoléptico, el almacén deberá destinar la o las cajas inmediatamente al área antes señalada o
devuelto a la planta de origen, según requerimiento de su cliente. El producto podrá mantenerse en
las instalaciones para lo cual se deberá resguardar las condiciones sanitarias a efectos que no
constituya un peligro de contaminación.
En caso que una carga haya sido despachada desde el frigorífico y no haya sido embarcada, podrá
reingresar al frigorífico por una única vez y su aptitud para la exportación quedará supeditada a la
evaluación de su integridad y al resultado favorable de la temperatura de los termógrafos, la cual
deberá ser verificada por entidades de muestreo autorizadas. Para estos efectos, la entidad deberá
remitir a SERNAPESCA, un informe con fotografías que acrediten su óptima condición. Con este
antecedente, el frigorífico podrá respaldar el cumplimiento de las exigencias. Los registros de estas
actividades deberán estar disponibles para fiscalizaciones de SERNAPESCA.
I. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS PESQUEROS.
Se deberá cumplir con los requisitos establecidos en el punto 2.4.1.1 precedente.
2.4.3. BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA DE PESCADO
A. ALREDEDORES
Los establecimientos deberán estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad y otros
contaminantes y no expuestos a inundaciones.
Los establecimientos destinados al almacenamiento de harina de pescado no deberán encontrarse

en el mismo lugar de los mataderos o instalaciones que procesen subproductos de origen diferente
al marino, a no ser que estén en un edificio totalmente separado (ausencia de proteína animales
terrestres).
que controlen la presencia de polvo ambiental. Las personas no autorizadas y animales no deberán
tener acceso al establecimiento.
Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, recortar el pasto o la hierba de los
alrededores de los establecimientos, con el objetivo de evitar todas aquellas situaciones que
puedan constituir atracción, lugar de cría o refugio para plagas.
B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE LA BODEGA
realizarse en condiciones de higiene adecuadas. El establecimiento deberá disponer de un sector
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limpio y otro sucio, convenientemente separados y contar con barreras sanitarias que permitan la
desinfección de calzado y manos de los operarios.
Las bodegas deberán contar con dispositivos apropiados de protección contra plagas como
insectos, roedores y aves.
Los accesos al sector limpio deberán contar con un diseño adecuado y una clara señalización, de
manera de asegurar la correcta utilización de los filtros sanitarios.
El sector sucio deberá contar con un lugar cubierto para recibir la harina de pescado, y estar
construido de manera que resulte fácil de limpiar y desinfectar.
Las lámparas que estén suspendidas sobre el producto almacenado, deben ser de fácil limpieza y
estar protegidas para evitar la contaminación de los alimentos en caso de rotura.
Deberán proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfección de las ruedas de los vehículos
cada vez que deseen ingresar al sector limpio. Esta zona deberá estar situada o diseñada con vistas
a prevenir el riesgo de contaminación de los productos transformados.
Deberán disponer de un dispositivo para comprobar la presencia de piezas metálicas en la harina de

pescado. Antes de proceder a su transformación, se deberá comprobar la presencia de materias
extrañas y proceder a su extracción inmediata.
La harina de pescado almacenada debe manipularse y almacenarse en el establecimiento de modo

tal que se impida su contaminación. Se deberán tomar las medidas preventivas que garanticen que
no existe mezcla con proteínas de animales terrestres.
D. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
El embalaje deberá efectuarse en condiciones higiénicas satisfactorias, evitando toda

contaminación de los productos.
Se adoptarán las medidas necesarias para reducir al máximo la condensación dentro de las bodegas
de almacenamiento.
El producto transformado deberá mantenerse seco. Deberán evitarse las pérdidas y la

condensación, en la zona de envasado y de almacenamiento.

producción y estar protegido del polvo y la contaminación.
Deberán tomarse las medidas necesarias para garantizar que, durante su envasado,
almacenamiento y transporte, los productos sean identificables y se mantengan separados, y sigan
siendo identificables durante las operaciones de transporte. Se deberá rotular, al menos, la fecha de
elaboración, el número de registro del establecimiento elaborador, y la palabra Chile.
La fecha de elaboración utilizada en el rótulo deberá corresponder a la fecha de aplicación del

método de transformación o a la fecha en que se efectúe la mezcla, según corresponda. Cabe
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señalar que al realizar una mezcla se genera un nuevo lote, que adquiere la nueva fecha de
elaboración, pero mantiene la caducidad de la harina más antigua que generó la mezcla.
En caso de reproceso térmico se deberá identificar la fecha del último tratamiento térmico
aplicado. En caso de tratamiento químico no se modificará la fecha de elaboración.
Cuando un lote esté compuesto por producto con distintas fechas de elaboración sin constituir
mezclas, las subunidades que componen el lote deben ser rotuladas de forma que se mantenga la
trazabilidad de cada una, asociado siempre a la fecha de elaboración de esas subunidades.
En todos los casos anteriores se deberá mantener un adecuado sistema de trazabilidad, asociado a
la fecha de elaboración, que permita identificar la totalidad de los orígenes y procesos aplicados al
producto, según se establece en el punto 3.3.4, del presente documento.
La harina de pescado deberá recogerse y transportarse en envases nuevos sellados o vehículos o

contenedores herméticos, destinados exclusivamente al transporte de derivados de peces y
animales marinos, para evitar la contaminación de un producto con otro de origen diferente al
pesquero.
Los vehículos y contenedores reutilizables, así como todos los elementos reutilizables del equipo o
de los instrumentos que entren en contacto con el producto transformado, deberán:
 Limpiarse y desinfectarse después de cada utilización,
 Mantenerse en buen estado de limpieza, y
 Limpiarse y secarse antes de usar.
3. PRERREQUISITOS
3.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) señalan las condiciones y las prácticas básicas que
deben seguirse para evitar la contaminación de un alimento. Estas se encuentran descritas en
diferentes reglamentaciones.
Para elaborar un manual de BPM, al menos se debe considerar los Puntos 2 y 4 del presente
Capítulo, además de lo contenido en este Punto 3.
Información adicional es posible encontrar en el Reglamento Sanitario de los Alimentos; en el

documento del Codex Alimentarius CAC/RCP 1-
1969); en el Reglamento (CE) 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y en el
Code of Federal Regulations, Título 21 parte 110, de Estados Unidos. En el caso de
establecimientos elaboradores de harina y aceite de pescado no destinados al consumo humano, se
puede consultar, además, el Reglamento (CE) 1069/2009 y el Reglamento (CE) 183/2005.
Todo establecimiento habilitado debe contar con un manual de buenas prácticas de manufactura
relacionado a los procesos involucrados en la empresa. Esta manual debe ser conocido por todo el
personal. Se sugiere incluirlo en el Reglamento Interno de la empresa.
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3.2. PROGRAMA RETIRO DE PRODUCTOS
El Programa de Retiro de Productos consiste en la acción eficiente, coordinada y oportuna de

recuperar un producto defectuoso (enfocado principalmente a problemas de inocuidad) que ya no
esté en poder del elaborador.
Un Programa de Retiro de Productos, debe estar sujeto a una revisión activa, periódica y ser
susceptible de modificación, cada vez que sea necesario.
El retiro de producto puede ser la medida para gestionar un riesgo detectado a partir de denuncias
y/o resultados desfavorables provenientes de consumidores nacionales y/o internacionales,
autoridades competentes nacionales y/o internacionales, de otros establecimientos elaboradores,
de centros de cultivos, exportadores y/o intermediarios.
Es importante considerar, que en el caso que la empresa sea informada de notificaciones, alertas
y/o rechazos en algún mercado de destino, y dicha información no haya sido entregada a
SERNAPESCA directamente, a través de las vías formales reconocidas entre organismos
competentes, la empresa deberá dar aviso a SERNAPESCA sobre la notificación, alerta y/o rechazo
en un plazo no superior a 48 horas, a fin de evaluar las medidas necesarias a aplicar para cada caso
o situación. Para los casos en que las empresas no informen sobre esta situación, se afectará su
habilitación y/o condición PAC, según corresponda al tipo de establecimiento, asignándole a este
hecho una valorización de falta crítica.
El establecimiento elaborador siempre es el responsable de la correcta ejecución del retiro de

producto, aun cuando existan intermediarios u otros eslabones en la cadena de distribución. No
obstante lo anterior, para el caso de los establecimientos maquiladores cuyo accionar sea limitado
dada la propiedad del producto, su responsabilidad podrá ser evaluada de acuerdo a los
antecedentes presentados.
Los objetivos que se persiguen al retirar un alimento del mercado son:

 Bloqueo de los productos afectados que aún se encuentren en el país, con el fin de impedir
que se exporten y se distribuyan dentro del mercado nacional. En caso de que el
establecimiento deba trasladar producto dentro del país, deberá informar oportunamente a
SERNAPESCA de la región de origen y destino.
 Recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto afectado del mercado,
incluso aquellos que se encuentren en poder de los clientes, intermediarios o distribuidores
según corresponda.
 Notificar a todos los interesados, respecto al riesgo potencial para la salud o el
incumplimiento de los requisitos de mercado, que afecta a un determinado producto.
El retiro de productos deberá ejecutarse en el menor tiempo posible con el propósito de minimizar
la exposición de los consumidores a los productos que puedan representar un riesgo para la salud o
que no cumplan con los requisitos de los mercados de destino. Esto requiere de mecanismos bien
organizados, preestablecidos, ensayados y descritos en el Programa de Retiro de Productos, el que
se deberá activar cada vez que se detecte un problema.
El Programa de Retiro de Productos, deberá considerar los siguientes aspectos:

1) Equipo de retiro de productos: el establecimiento elaborador deberá determinar los integrantes
de su equipo de retiro de productos y las responsabilidades de cada uno de ellos. Además,
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deberá definir qué persona de este equipo será el punto de contacto con SERNAPESCA, frente a
un evento de retiro. Del mismo modo, deberá identificar su subrogante.
Debe estar familiarizado con la normativa sobre el retiro de productos y tener la autoridad para
implementar los procedimientos de retiro con un mínimo de obstáculos.
Deberá reunirse al menos dos veces al año para revisar los procedimientos de retiro de la
empresa y cuando se evidencien fallas en su aplicación. Todas las reuniones del equipo deben
generar su registro.
2) Identificación de la trazabilidad: el establecimiento elaborador, deberá tener claridad respecto
a la trazabilidad del producto involucrado en el retiro, información que debe estar disponible en
todo momento, si es requerida por SERNAPESCA.
3) Información de contacto del cliente: el establecimiento deberá contar con la información de
contacto de sus clientes, actualizada.
4) Simulacro de retiro de producto: el establecimiento deberá realizar al menos dos ejercicios
anuales de retiro, alternado entre las diferentes líneas de proceso (si corresponde). Estos
ejercicios deberán ser documentados y sus registros deberán estar disponibles al momento de
ser requeridos por SERNAPESCA. Además, deberá elaborarse un informe de dicha actividad, en el
cual debe quedar establecido el alcance que tiene la empresa con la distribución de sus
productos y con sus distintos clientes.
El procedimiento debe incluir al menos:
 Establecer el problema, alternando el tipo de retiro en cada ejercicio (clase I. II o III)
 Efectuar el ejercicio de trazabilidad del lote involucrado, el que no debe exceder las 48
horas.
 Establecer y respaldar las cadenas de comunicación con los clientes (información y
respuestas).
 Diseñar las posibilidades del retiro.
5) Capacitación: el equipo de retiro de producto, deberá estar capacitado, a fin de que cuente con
las herramientas necesarias para cumplir adecuadamente con sus funciones. Esta capacitación,
debe ser documentada, en el marco del Programa de Capacitación.
En caso de existir un evento que amerite la ejecución de un retiro de producto, SERNAPESCA Nivel
Central, en base a la información proporcionada por la empresa, determinará el nivel dentro de la
cadena de distribución hasta el que se hará extensiva la acción del retiro, conforme al grado de
riesgo que pueda significar el producto involucrado, los canales de distribución que hayan sido
utilizados y la extensión de la distribución del mismo.
Para ello, se deberá considerar el impacto que el peligro detectado posee sobre la inocuidad del
alimento y su efecto sobre la salud de las personas. En base a ello y, con el objeto de orientar la
estrategia a seguir, el retiro de producto, se clasificará de la siguiente forma:
 Retiro Clase I: el producto representa un grave riesgo para la salud de los consumidores. Ej.:
presencia de toxinas marinas, presencia de patógenos, entre otros.
 Retiro Clase II: se aplica a aquellos productos en los que existe una probabilidad razonable,
que representen un riesgo para la salud de los consumidores. Ej.: presencia de Escherichia
coli, presencia de aditivos no permitidos o no declarados, entre otros.
 Retiro Clase III: el producto no representa un riesgo considerable para la salud de los
consumidores, pero no cumple con los requisitos del mercado de destino, por ejemplo
presencia de productos farmacéuticos sobre los límites establecidos.
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3.2.1. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DEL RETIRO
En este punto deben quedar claramente descritos los pasos y actividades que desarrollará la
empresa para realizar el retiro de un producto, incluyendo las responsabilidades correspondientes.
El retiro de productos del mercado contempla las siguientes etapas:

1) Inicio del retiro: el retiro se inicia al momento en que el establecimiento es informado respecto
de la no conformidad del productos (notificación, resultado desfavorable, entre otros)
2) Clasificación y estrategia del retiro: se deberá clasificar el retiro y establecer plazos para que se
realicen las gestiones, que permitan su real ejecución.
3) Notificación y alerta: de acuerdo a la clasificación del retiro, a la ubicación del producto
involucrado y a la capacidad de reacción de la empresa, SERNAPESCA Nivel Central evaluará la
posibilidad de notificar a la Autoridad Competente nacional y del país de destino.
4) Monitoreo y seguimiento: el establecimiento deberá informar permanentemente a SERNAPESCA
Regional respecto a los procedimientos y avances relacionados con el retiro de producto.
El establecimiento, deberá remitir, a la brevedad posible, a SERNAPESCA Regional, la siguiente
información:
 La identificación del producto (nombre comercial y especie, empaque, forma de
presentación, claves de elaboración, código de trazabilidad, etc.).
 Número de notificación de embarque.
 Número de certificado sanitario y de origen, cuando corresponda, así como el número de la
factura de exportación.
 La razón para el retiro, fecha y circunstancias bajo las cuales la deficiencia fue descubierta
(por ejemplo, informes de laboratorio).
 La evaluación del peligro asociado con la deficiencia.
 La cantidad total del producto elaborado y el periodo involucrado.
 La cantidad total del producto, por tipo de empaque y presentación, estimado por canal de
distribución.
 Ubicación y cantidad de producto a retirar, por canal de distribución.
 Información de distribución, incluyendo la identidad de todos los clientes; nombre, dirección,
e-mail y números de teléfono.
 Una copia de la comunicación del retiro de productos de la empresa enviada al cliente.
 La estrategia propuesta para conducir el retiro de los productos, incluyendo medidas para
corregir el problema y la disposición del producto retirado.
 El nombre y teléfono del responsable de la empresa que debe ser contactado para el retiro
de productos. También, el nombre y la dirección del elaborador si es diferente a la empresa
que ha iniciado el retiro de productos.
La cantidad producida debe corresponder con la cantidad almacenada y/o distribuida, esto
incluye la responsabilidad del establecimiento respecto del almacenamiento en un frigorífico
externo.
Si no existe claridad al respecto, el equipo debe determinar las causas de las discrepancias. Se
debe realizar una contabilidad completa del producto afectado.
Se debe determinar la fecha, cantidad y localización de los despachos tan rápidamente como
sea posible.
Si existe un peligro serio de salud, se debe destruir el producto. Si el cliente destruye el
producto, esto deberá ser realizado bajo la supervisión de un representante de la empresa que
inició el retiro u otra persona responsable y de la autoridad competente.
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Es necesario levantar un acta de destrucción, el cual debe ser firmado por el responsable de la
empresa afectada y la autoridad sanitaria respectiva. El acta debe ser emitida en original y
copia y contener, al menos, la siguiente información:
 Fecha del procedimiento
 Lugar
 Identificación del producto (nombre comercial y científico, elaboración, presentación, código
de elaboración, entre otros)
 Cantidad destruida
 Motivo de la destrucción
 Responsable del procedimiento
 Nombre del cliente, dirección y país de destino
Si el producto es devuelto al establecimiento, la empresa debe estar preparada para recibir no
solo la producción de la fecha de elaboración con problemas, sino también de otras claves que
podrían ser devueltas.
5) Finalización: La empresa deberá informar a SERNAPESCA Regional el cierre del evento de retiro
de producto y proporcionar la evidencia completa del evento.
El ingreso de producto a Chile deberá seguir los procedimientos y requisitos descritos en la
Sección V de este Manual.
Recomendaciones Finales
El equipo de retiro debe ser capaz de efectuar una trazabilidad de las materias primas a través de la
línea de producción hacia el almacenaje y poder determinar las ubicaciones donde todos los
productos terminados fueron enviados, para que el programa sea realmente efectivo.
3.3. TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
El propósito de este procedimiento es establecer una estrategia que permita reconstituir el

proceso productivo, desde la captura o cosecha, con el objetivo de poder identificar y separar un
lote problema. Los productos son trazados, generalmente, por razones de investigación, de quejas
de los clientes y para su retiro desde el mercado ante sospecha o certeza de riesgo sanitario para la
población.
Todos los establecimientos pesqueros deben tener implementado y documentado un Sistema de

Trazabilidad, según lo establecido a continuación.
3.3.1. REQUISITOS GENERALES
Los establecimientos elaboradores, de almacenamiento y distribuidores de productos pesqueros y

de la acuicultura deben contar con un Programa de Trazabilidad que permita relacionar en forma
rápida y eficaz el producto final con la materia prima y los procesos de elaboración, asociando los
registros de control.
En el Programa de Trazabilidad, se deberá identificar tanto a los proveedores de materia prima,

como a las empresas a las cuales les hayan distribuido sus productos, teniendo la siguiente
información actualizada y disponible para la revisión por parte de SERNAPESCA:
 Nombre y/o razón social
 RUT
 País
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 Ciudad
 Dirección
 Nombre de contacto
 Teléfono de contacto
 Correo electrónico.
 RPA (si corresponde)
 Código de agente comercializador (Registrado en GIA)
A su vez, deberán disponer de la información mínima requerida que se detalla en el Punto 3.3.2.
El Programa de Trazabilidad debe considerar al menos lo siguiente:

 Procedimiento: cada establecimiento elaborador deberá definir un sistema de codificación
de los productos elaborados (que involucre la información desde el origen de la materia
prima hasta el producto final), el que deberá ser adecuadamente registrado e incorporado en
la etiqueta o rótulo de los envases primarios y secundarios del producto final en forma clara
y permanente para asegurar una correcta identificación en las etapas posteriores a la
elaboración, según requisitos descritos en el Punto 2 de este Capítulo.
 Responsable del Programa de Trazabilidad: el establecimiento deberá nombrar a un
Responsable del Programa de Trazabilidad, indicando los siguientes antecedentes: nombre
completo, cargo, RUT, correo electrónico y teléfono de contacto.
 Alcance del Programa de Trazabilidad: el establecimiento deberá identificar el sistema de
codificación y definir la profundidad del Programa de Trazabilidad, la que dependerá de los
peligros asociados al recurso y al tipo de proceso productivo al cual serán sometidas.
3.3.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS
Sin perjuicio de la información general solicitada para todos los establecimientos pesqueros, el
sistema de trazabilidad, de manera particular deberá proporcionar la siguiente información según
las especies elaboradas y los procesos de transformación aplicados, con énfasis en aquellos
recursos de alto riesgo:
A. MATERIA PRIMA
Moluscos bivalvos
Para efectos de esta norma técnica los requisitos para los moluscos bivalvos serán aplicables
además a los gasterópodos, tunicados y equinodermos.
Se debe identificar el origen de los recursos y los establecimientos donde se realiza cada una de las
etapas de elaboración, indicando la razón social y código de las empresas involucradas.
En el caso del origen, se debe identificar claramente el área de extracción con el nombre del área
de extracción, cuando corresponda a zonas inscritas en el Programa de Sanidad de Moluscos
Bivalvos (PSMB) o con el nombre del sector y la región, cuando se trate de áreas no incorporadas a
este programa. Cuando se trate de centros de cultivo, se deberá indicar además el código con el
cual se encuentra inscrito en el Registro Nacional de Acuicultura (RNA).
Además, el establecimiento deberá contar con los documentos de respaldo que avalen su sistema
de trazabilidad y el origen de la materia prima, como, por ejemplo:
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 RET, si corresponde.
 Documentos tributarios de transporte desde la extracción o desde otros establecimientos
pesqueros.
 Declaración Jurada de Origen.
A su vez, para recursos provenientes de áreas de extracción incorporadas al PSMB, deberán cumplir
con los procedimientos descritos en la Sección I, Capítulo I, Punto 5.
En caso que los moluscos sean enviados a plantas desarenadoras, será responsabilidad del
establecimiento elaborador solicitar los respaldos que den evidencia de la correcta trazabilidad de
los lotes ingresados a la desarenadora, los que al menos deberán identificar cada pileta de
desarenado con el código y nombre del área de extracción y código RNA del centro de cultivo,
cuando corresponda.
Peces de cultivo
Se debe identificar el origen de los peces y los establecimientos donde se realiza cada una de las
etapas de elaboración, indicando la razón social y código de las empresas involucradas.
de trazabilidad y el origen de la materia prima, como, por ejemplo:
 Nombre del centro de cultivo y/o centro de cosecha según corresponda
 Código RNA del centro
 Identificación de la jaula
 Identificación de la especie
 Documentos tributarios que avalen el traslado e ingreso a proceso
 Fecha de ingreso de la materia prima al establecimiento elaborador.
Otras especies
Se considerará dentro de este grupo y para efectos de este Manual a los peces (excepto de cultivo),
crustáceos y cefalópodos. Se debe identificar la embarcación de captura de la materia prima y los
establecimientos donde se realiza cada una de las etapas de elaboración, indicando la razón social
y código de las empresas involucradas.
de trazabilidad y la embarcación de captura incluyendo:
 Nombre de la embarcación
 Código RPA/RPI según corresponda
 Documento DA/DI según corresponda
 Identificación de la especie
 Documentos tributarios que avalen el traslado e ingreso a proceso
 Fecha de ingreso de la materia prima al establecimiento elaborador
En el caso de las especies que son capturadas sin el uso de una embarcación, se deberá tener
registro del recolector o buzo mariscador que efectuó la faena.
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B. INGREDIENTES O INSUMOS NO PESQUEROS
Se entiende por ingredientes o insumos no pesqueros aquellas materias primas de origen animal,
vegetal u otro que son adicionadas al alimento, incluidos los aditivos alimentarios. Se excluye de
esta definición el material de empaque.
Para estos insumos el establecimiento elaborador debe contar al menos con la siguiente
información:
 Nombre producto (comercial y científico, cuando corresponda)
 Elaborador
 Fecha de elaboración
 Fecha de vencimiento (cuando corresponda)
 Autorización sanitaria emitida por el Ministerio de Salud para su uso en alimentos
 Porcentaje o cantidad utilizada en cada proceso productivo
 Documentación tributaria que avale la adquisición
El establecimiento que utilice sal como insumo, debe cumplir con lo indicado en el Reglamento
Sanitario de los Alimentos, es decir, utilizar sal yodada.
Si el producto es destinado a exportación, se puede utilizar sal de grado alimentario sin yodar. Sin
embargo, el establecimiento deberá garantizar que la partida no será distribuida a nivel nacional y
comunicar esta condición a otros establecimientos o comercializadores, que eventualmente estén
involucrados.
C. MATERIA PRIMA IMPORTADA
El establecimiento que utilice materia prima importada para productos que serán posteriormente
exportados, deberá contar con un sistema de trazabilidad que le permita rastrear en el producto
final la utilización de materia prima importada y la Solicitud de Ingreso de Productos Pesqueros
(SIPP) asociada (Parte III Anexos, Capítulo II).
Así mismo, la empresa deberá implementar una planilla con la finalidad de controlar el stock de
stock productos
Cada vez que sea necesario y como mínimo en las inspecciones periódicas, el inspector del
establecimiento debe verificar: el sistema de registros, la materia prima importada, fechas de
vencimiento y que el producto ha sido transformado según lo descrito en la SIPP, es decir, deberá
rastrear la materia prima importada siguiendo los procedimientos descritos en el presente Manual.
3.3.3. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES
El establecimiento deberá contar con los documentos de respaldo que avalen su sistema de
trazabilidad, incluyendo:
 En relación a la recepción de materia prima, el establecimiento elaborador deberá contar
con los documentos descritos en el Punto 3.1. Además, cuando se reciba materia prima
procesada de otros establecimientos, se deberá considerar la identificación de los lotes
recepcionados, indicando la razón social del establecimiento y código. Adicionalmente, el
establecimiento deberá tener disponible la Declaración de Abastecimiento EI-A.
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 Respecto de la producción deberá estar claramente identificado el producto en cada etapa

del proceso.
 En el almacenamiento de producto final, se deberá tener registrada información respecto a
la identificación de la(s) cámara(s) de almacenamiento o bodega, cantidad de producto.
 Movimientos de producto (ingresos y egresos), ya sea con fines de exportación, venta o
almacenamiento en otras instalaciones, el establecimiento deberá tener disponible la
información del almacén o frigorífico (razón social y código en caso de ser externos),
información del cliente (nombre, domicilio, país, etc.), fecha de egreso y medio de transporte,
así como cantidad despachada, guía de despacho y saldos. Adicionalmente, el
establecimiento deberá tener disponible la Declaración de Producción EI-P y la Declaración
de Destino EI-D.
 El establecimiento debe disponer de copia de los documentos de exportación, tales como:
AOCS, SMAE (cuando corresponda), Notificación de embarque, certificado sanitario y otros
documentos que permitan respaldar el destino del producto y el adecuado control de las
restricciones de mercado.
En cuanto a las mezclas y saldos de producción, se debe considerar lo siguiente:

 Los saldos de producto terminado deben estar identificados tanto en el envase primario
como secundario, y ser trazables hasta la materia prima.
 En caso que el establecimiento realice mezclas de productos de distintos orígenes, debe dar
las garantías que aseguren la trazabilidad de estas. En este caso, la empresa deberá asumir
la responsabilidad de tomar acciones sobre todos los productos que componen la mezcla en
caso de cualquier problema atingente a alguna de las partes.
 En el caso que el establecimiento elaborador mezcle orígenes de distintos establecimientos,
deberá demostrar que estos están en conocimiento de dicho procedimiento y que asumirán
la responsabilidad frente a cualquier problema, comprometiéndose a entregar la
información necesaria.
 En el caso que el establecimiento elaborador mezcle orígenes de distintas jaulas o centros
de cultivo, deberá demostrar que el centro de cultivo esté en conocimiento de dicho
procedimiento y que asumirán la responsabilidad frente a cualquier problema,
comprometiéndose a entregar la información necesaria.
3.3.4. REQUISITOS APLICABLES A INSTALACIONES EXTERNAS DE ALMACENAMIENTO DE

PRODUCTOS PESQUEROS DE EXPORTACIÓN
Los frigoríficos habilitados para almacenar productos que serán exportados y certificados
sanitariamente, ya sean éstos elaborados en establecimientos con o sin certificación PAC, deberán
contar con al menos la siguiente información:
 En el registro de ingreso del producto deberá consignarse la información del cliente
(nombre, domicilio, país), fecha de ingreso, medio de transporte, condición del producto
(temperatura, embalaje, rótulo, etc.).
 Deberá estar registrada la identificación del almacén, cámara o contenedor de
almacenamiento, cantidad de producto y movimientos de producto (ingresos y egresos).
 En el registro de egreso del producto deberá consignarse la información del cliente (nombre,
domicilio, país), fecha de egreso, medio de transporte, condición del producto (temperatura,
embalaje, rótulo, etc.).
 Documentos de respaldo de todos los ingresos y egresos (guías de despacho, packing list,
AOCS, SMAE, etc.).
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 Registro de las existencias de contramuestras, con las fechas de muestreo e información del
cliente.
3.4. ARCHIVO DE QUEJAS DEL CLIENTE
Es necesario mantener un archivo de quejas del cliente, el que debe ser analizado periódicamente
para detectar tendencias y eliminar las posibles causas de los reclamos. Se debe identificar los
procedimientos a seguir con las quejas de los clientes.
Como alternativas se puede establecer:
1. Responsabilidades: se debe indicar las personas que tendrán responsabilidad en el proceso de

atención del reclamo:
 De la recepción de reclamos y su clasificación
 De realizar la investigación interna que permita establecer la validez del reclamo
 De establecer y ejecutar las acciones correctivas
 De responder al cliente
2. Procedimiento para el manejo del reclamo: en este punto se debe establecer:
 Dónde se registra el reclamo y los datos necesarios, como por Ej.: Nombre del cliente,
responsable del reclamo, producto involucrado, identidad, cantidad, fecha, hora, motivo y
responsable de la recepción del reclamo
 Cómo se realiza la trazabilidad del reclamo a fin de determinar la validez de éste
 Las acciones correctivas a realizar, cuando corresponda
 Elaborar la respuesta escrita que se enviará al cliente
 Mantener un respaldo de toda la documentación generada por el reclamo
3.5. CALIBRACIÓN Y CONTRASTACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
El objetivo general es mantener dentro de límites aceptables el peligro que un instrumento de

medición produzca resultados con errores inaceptables.
3.5.1. PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
Todo establecimiento, sea de procesamiento o que preste servicios de almacenamiento de

productos, debe disponer de procedimientos de calibración de instrumentos de medición, para
aquellas magnitudes asociadas a peligros de seguridad y a los puntos de control críticos de su
sistema de calidad.
Para la confección del procedimiento de calibración de instrumentos se debe considerar lo

siguiente:
 Frecuencia de calibración: esta debe ser una vez por año para aquellos instrumentos
considerados patrones internos de la empresa.
- Para el caso de los termómetros y manómetros de los autoclaves, cocedores o marmitas,
deberán calibrarse anualmente o contrastarse en forma semestral.
- Los instrumentos nuevos que cuenten con certificados de calibración, otorgados por el
fabricante, podrán validar este certificado sólo si en éste se indica la trazabilidad (hacia un
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instrumento reconocido internacionalmente) de su instrumento utilizado como patrón. Este

certificado tendrá la validez de un año.
 Instrumentos a calibrar: se debe calibrar todos los instrumentos relacionados con el monitoreo
de los puntos de control (PC), puntos de control críticos (PCC) y los inherentes a las condiciones
de mantención de los productos, por ejemplo, termómetros, balanzas, masas, higrómetros, etc.
 Ejecutante del procedimiento de calibración: debe ser realizada por un laboratorio de

calibración acreditado por el Instituto Nacional de Normalización (INN) o alguna entidad
acreditadora internacional (M.07.03.2024). Este laboratorio debe estar acreditado para la magnitud a
calibrar, situación que debe ser respaldada con el alcance de la acreditación del laboratorio en
cuestión. El listado de las entidades autorizadas por el INN se encuentra disponible en la página
web www.inn.cl, bajo el ítem de acreditaciones.
 Procedimiento de calibración: se debe enviar el instrumento al laboratorio escogido, solicitando

la calibración del mismo y los valores para realizar la operación, es decir, un establecimiento
que trabaje con productos congelados deberá solicitar la calibración a la temperatura de sus
cámaras de almacenamiento de producto terminado, además a la temperatura de congelación
del producto y a cualquier otra temperatura relacionada con el control durante el
procesamiento, PC y PCC. La calibración debe ser trazable a cualquier patrón internacional de
medidas, por ejemplo, al NIST, ASTM o al PTB de Alemania. El laboratorio de calibración debe
emitir un certificado que debe contener como mínimo la siguiente información:
- Certificado de calibración, como título.
- Logotipo de su sistema de acreditación y el número de la acreditación correspondiente.
- Nombre, sede y dirección del laboratorio emisor, identificando la división, departamento,
sección o unidad que emite el certificado de calibración.
- Lugar donde se efectuaron las calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio
indicada en el punto anterior.
- Número de serie correlativo y único de certificado de calibración.
- Fecha de calibración y fecha de emisión del certificado.
- Número de cada página referido al número total de páginas que tiene el certificado de
calibración.
- El nombre, cargo y firma del responsable técnico del laboratorio que autoriza el certificado
de calibración.
- Identificación adecuada y clara de la empresa solicitante.
- La identificación única, inequívoca y permanente del ítem calibrado (como, por ejemplo,
marca, nombre del equipo, número de serie o, en su ausencia, identificación interna.
- Las condiciones bajo las cuales se hizo la calibración.
- Identificación de la especificación, procedimiento o norma empleada.
- Una declaración de cualquier desviación con respecto a la especificación, procedimiento o
norma.
- Los resultados de la calibración con unidades de medidas aceptadas e incertidumbres
asociadas, especificando si para su utilización debe o no aplicarse la corrección de
calibración correspondiente.
- Una declaración indicando que el certificado no puede reproducirse en forma parcial.
- Evidencia objetiva de la trazabilidad del servicio de calibración entregado.
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 Uso de la información contenida en el certificado de calibración: cuando la empresa disponga

del certificado, el responsable del procedimiento de calibración de instrumentos del
establecimiento, debe revisarlo, fecharlo y firmarlo. Esta información será vital para el cálculo
del error sistemático de los instrumentos de uso interno en el establecimiento.
 Uso del instrumento patrón: sólo debe ser usado para comparar sus mediciones contra los
instrumentos o equipos de uso diario en el establecimiento (contrastación).
 Almacenamiento de los patrones internos: debe ser tal que proteja al instrumento de cambios
producto de inadecuadas condiciones de almacenamiento; por ejemplo, masas patrones:
almacenar en lugar fresco y seco. Además, debe existir un responsable de su almacenamiento.
3.5.2. PROCEDIMIENTO DE CONTRASTACIÓN
Esta actividad consiste en comparar la medición del instrumento patrón versus el utilizado por el
establecimiento, con el fin de comprobar la exactitud de la medición de este último.
 Frecuencia: cuando la empresa esté comenzando con la ejecución de este procedimiento, debe
antes de iniciar el proceso productivo, comparar las mediciones entregadas por el instrumento
patrón versus los de uso diario en el establecimiento. Este procedimiento debe realizarse con
una frecuencia de al menos quince días calendario; en el caso de termómetros de marmitas,
cocedores y autoclaves, esto debe realizarse semestralmente si es que no han sido calibrados
anualmente.
En este procedimiento deben ser considerados todos los instrumentos utilizados para el
control durante el procesamiento, y los asociados a peligros de seguridad y puntos de control
críticos de los sistemas de calidad, cuando corresponda.
Los termómetros, así como otros instrumentos, utilizados en el control de proceso de los
barcos factoría podrán contrastarse al inicio de cada marea, no es necesario que el instrumento
patrón sea llevado durante la marea. El error calculado debe ser dado a conocer a las personas
responsables del Programa de Aseguramiento de Calidad durante la marea; de no contar con
PAC, a los encargados de los monitoreos abordo.
 Documentación: la empresa debe disponer de procedimientos de contrastación de

instrumentos, donde describan las condiciones para desarrollar esta actividad (horario, lugar,
temperatura de trabajo, etc.).
 Responsable: Esta operación puede ser realizada por cualquier persona idónea definida por la
empresa y, en el caso de establecimientos con PAC, quedará establecida en el capítulo del
equipo de trabajo del programa HACCP. Es recomendable que más de una persona conozca el
desarrollo de este procedimiento, con el objeto de asumir esta responsabilidad en caso de
ausencia del titular.
 Desarrollo del procedimiento de contrastación:

1) Realizar a lo menos cinco lecturas de temperatura, u otra medición, relacionadas con los
puntos de control y/o PCCs del PAC según corresponda al tipo de establecimiento, con el
instrumento patrón interno y el de uso diario del establecimiento; las cinco lecturas deben
realizarse en las mismas condiciones.
2) Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas.
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3) Obtener del certificado de calibración del instrumento el error sistemático dado para la
temperatura más cercana de las lecturas.
4) Con el valor del error sistemático dado en el certificado, se debe calcular el error
sistemático del termómetro en uso, utilizando la siguiente expresión:
Error sistemático = [promedio de lecturas del calibrando] [valor verdadero corregido del
instrumento patrón]
Donde:
 Promedio de lecturas del calibrando: corresponde al promedio de lectura del instrumento
de uso diario en el establecimiento.
 Valor verdadero corregido: promedio de lecturas del instrumento patrón menos el error
sistemático de este instrumento, dado en el certificado.
Ejemplo 1 para valores sobre 0 ºC
Tabla Ejemplo de resultados genéricos de un procedimiento de contrastación de termómetros
Lectura del termómetro de uso diario en el

Lectura del termómetro patrón en °C
establecimiento en °C
4,9 5,0
4,8 4,9
4,9 4,9
4,8 4,9
4,9 4,8
Promedio = 4,86 Promedio = 4,9
1) Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas: 4,86°C para el termómetro patrón
y 4,9°C para el termómetro de uso diario.
temperatura más cercana de las lecturas: 5°C.
3) Para el caso de este, se asumirá que el error a 5ºC, entregado en el certificado, es de 0,1ºC.
4) Calcular el error sistemático del termómetro en uso, utilizando la siguiente expresión:
Donde:
 Promedio de lecturas del calibrando: 4,9ºC.
 Valor verdadero corregido: 4,86ºC 0,1ºC = 4,76ºC.
 Error sistemático: (4,9-4,76) = 0,14ºC
Este valor significa que el termómetro de uso diario tiene un error de 0,14ºC, o sea que las lecturas
realizadas con este termómetro están sobredimensionadas en 0,14ºC.
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Ejemplo 2 para valores bajo 0ºC
Tabla Ejemplo de resultados genéricos de un procedimiento de contrastación de termómetros
Lectura del termómetro de uso diario en el

Lectura del termómetro patrón en °C
establecimiento en °C
-21,2 -21,0
-20,9 -20,9
-21,3 -21,0
-20,8 -20,9
-20,9 -20,8
Promedio = -21,02 Promedio = -20,92
1) Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas:

-21,02°C para el termómetro patrón y -20,92°C para el termómetro de uso diario.
temperatura más cercana de las lecturas: -21°C.
3) Para el caso de éste se asumirá que el error a -21ºC, entregado en el certificado, es de -
0,2ºC.
4) Calcular el error sistemático del termómetro en uso, utilizando la siguiente expresión:
Donde:
 Promedio de lecturas del calibrando: -20,92ºC
 Valor verdadero corregido: (-21,02ºC) (-0,2ºC) = -20,82
 Error sistemático: (-20,92-(-20,82)) = -0,10ºC
Este valor significa que el termómetro de uso diario tiene un error de -0,10ºC, o sea que las
lecturas realizadas con este termómetro están subdimensionadas en -0,10ºC.
 La empresa deberá decidir si el valor del error sistemático, calculado según el procedimiento
descrito anteriormente:
a) Será considerado en los controles de proceso, sumándolo o restándolo, según sea el caso, a
las lecturas dadas por el instrumento. Para esta situación se requiere que el valor del error
calculado se encuentre disponible para los monitores, como por ejemplo rotulándolo en el
instrumento, o
b) Será informado en los registros de control, de manera de poder percibir si las temperaturas
leídas cumplen o no con los límites críticos o los establecidos por la empresa.
 Las contrastaciones de los instrumentos de medición deben hacerse en las condiciones de
trabajo del instrumento y en un ambiente homogéneo. Por ejemplo, la contrastación de un
termómetro utilizado para el control de la congelación debe realizarse a temperaturas cercanas
a los -18ºC, en hielo con sal en proporción 3:1.
 Registro de la información: todos los datos del procedimiento de contrastación deben ser
registrados.
 Límites máximos permitidos: cada empresa en función a lo indicado en los catálogos de los
equipos o instrumentos, o en función a las tolerancias del proceso, debe definir el límite máximo
de error permitido. En el caso de los termómetros, este no debe sobrepasar como máximo de
±1ºC..
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 En las contrastaciones de instrumentos cuyas comparaciones se realicen indirectamente con

elementos patrones certificados (como masas o espesores patrones), no se tendrá la obligación
de calcular el error sistemático, sino que se deberá calcular la desviación del instrumento, que
es la diferencia resultante en la comparación. Esta desviación debe tratarse del mismo modo
que el error sistemático, a menos que el instrumento pueda ser ajustado a cero para eliminar
dicha desviación.
3.6. CAPACITACIÓN
Este punto presenta los tipos de capacitación que deben ser desarrollados por la empresa en el
marco de su programa de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Aseguramiento de Calidad,
indicando además a quiénes deben estar dirigidos.
Es importante que la capacitación se ajuste a los distintos niveles técnicos y de responsabilidad

existentes en la empresa.
El programa de capacitación de la empresa, debe considerar aquella requerida por SERNAPESCA,

según lo establecido en este Capítulo, y en el caso de establecimientos con sistemas HACCP
considerará demás lo indicado el Capítulo II, Punto 2 de esta Sección. Adicionalmente, debe
contemplar toda otra capacitación, enfocada a nivelar al personal en temas básicos de BPM, HACCP
y saneamiento según corresponda. El personal nuevo que ingrese a la empresa deberá contar con
una capacitación previo al inicio de sus funciones.
En caso que una empresa retome su actividad productiva luego de un periodo de cese o bien cuente
con operarios que son contratados por temporadas, deberá realizar una capacitación a todos ellos
previo al reinicio de las actividades, lo cual deberá quedar registrado.
Existen tres tipos de programas de capacitación que la empresa debe realizar, manteniendo
además los registros correspondientes, a fin que sean revisados por SERNAPESCA, estos son:
Programa de capacitación para manipuladores del establecimiento
El objetivo de esta capacitación es proporcionar al personal los procedimientos e instrucciones

básicas relativas a HACCP (cuando corresponda), higiene y manipulación de alimentos, así como el
conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La empresa debe demostrar
documentalmente una capacitación en estas materias del total de los manipuladores del
establecimiento.
Las aptitudes de los operarios serán evaluadas en las diferentes inspecciones que realice
SERNAPESCA al establecimiento. El no cumplimiento de este aspecto demostrará que el programa
de capacitación de la empresa no es efectivo, debiendo la empresa reforzar la capacitación en
dichas materias, lo cual debe ser demostrado documentalmente.
Esta actividad podrá ser realizada por personal idóneo del establecimiento, o bien con asesoría
externa.
Cuando SERNAPESCA Regional lo estime conveniente, podrá supervisar los cursos de capacitación
programados por la empresa.
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El contenido recomendado para la capacitación mínima que deben poseer los manipuladores, es el
siguiente:
a) Buenas Prácticas de Manufactura

 Personal (control de enfermedades, aseo, educación)
 Edificios e instalaciones (terreno, construcción y diseño del establecimiento)
 Operaciones de limpieza (mantención general, compuestos utilizados, control de plagas,
almacenamiento o manipulación de equipos y utensilios)
 Instalaciones sanitarias y su control (abastecimiento de agua, plomería, eliminación de
desechos, servicios sanitarios, etc.)
b) HACCP (establecimientos con PAC implementado)

 Importancia de la aplicación del HACCP en la industria pesquera
 Principios básicos del HACCP
 Nociones prácticas para la adecuada implementación del HACCP en la empresa. Explicación
práctica de los PCC de la empresa, importancia de los monitoreos y las acciones correctivas.
 Significado de las verificaciones periódicas realizadas en el Programa, por ejemplo,
verificaciones a los manipuladores, superficies, producto y agua.
 Equipos y utensilios (diseño, material de construcción)
 Procesos (operaciones de fabricación, manipulación del producto)
 Almacenamiento y distribución del producto
c) Normas sanitarias aplicables a la producción

 Procedimientos de limpieza y desinfección de las instalaciones y equipos del
establecimiento
 Uso adecuado de detergentes y sanitizantes
d) Higiene y manipulación de alimentos

 Nociones básicas de microbiología de alimentos
 Principales mecanismos de contaminación de los alimentos
 Uso de vestimenta adecuada para la manipulación de productos alimenticios
 Procedimientos de limpieza y desinfección de manos
 Hábitos de higiene
e) Trazabilidad
 Relevancia de la trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria
 Objetivo de la implementación de trazabilidad en el sistema productivo
 Aplicación práctica de un sistema de trazabilidad
Programa de capacitación de Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS)
El objetivo de esta capacitación es proporcionar al personal conocimientos sobre la adecuada

implementación de los procedimientos higiene y saneamiento en el establecimiento.
Esta capacitación deberá constar de al menos 8 horas y estar dirigida, entre otros a:
 Encargado del POS
 Supervisores, monitores
 Jefes de Aseguramiento de Calidad (plantas con HACCP)
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 Jefes de Producción
 Jefes de Control de Calidad
Programa de capacitación en temas HACCP (establecimientos con PAC)
Esta capacitación deberá constar de al menos 16 horas y estar dirigida, entre otros a:
 Encargado del PAC
 Supervisores, monitores
 Jefes de Aseguramiento de Calidad
 Jefes de Producción
 Jefes de Control de Calidad
 Capitanes de buques factoría
 Oficiales y contramaestres de buques factoría
En el caso de establecimientos con Programas de Aseguramiento de Calidad (PAC), las dos

capacitaciones mencionadas anteriormente son requisito obligatorio para el responsable y
subrogante del PAC y POS respectivamente, quienes deben tener evidencia de su aprobación.
Todas las actividades de capacitación deben quedar respaldadas, el registro tendrá como mínimo el
contenido del temario, duración, nombre del relator, fecha del curso y una lista de asistencia
firmada por los participantes.
Finalmente se debe considerar que aquellos establecimientos autorizados para la Unión Económica
Euroasiática, deberá considerar dentro de su programa de capacitación los temas relacionados con
la normativa sanitaria de dicho mercado.
3.7. MANTENCIÓN DE EQUIPOS Y CONDICIONES EDILICIAS
Este Punto establece el procedimiento a considerar en la mantención operativa de equipos

utilizados durante el proceso productivo y de las instalaciones del establecimiento (condiciones
edilicias) para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Punto 2.
A. MANTENCIÓN DE EQUIPOS
Se deben considerar los siguientes aspectos:

 Inventario con la lista de equipos utilizados por el establecimiento. La información contenida
debe incluir:
- Nombre del equipo
- Identificación del equipo
- Nombre del fabricante
- Fecha de recepción y puesta en servicio
- Condición en que se recibió el equipo (nuevo, usado, reacondicionado).
- Copia de las instrucciones del fabricante
 Catálogo del equipo. Esta información debe mantenerse organizada, actualizada y disponible
para el personal.
 Fichas de mantención de cada equipo, considerando los aspectos indicados para la Mantención
preventiva y Mantención correctiva
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Mantención preventiva
 Frecuencia de mantención preventiva
 Tipo de mantención (por ejemplo: eléctrica, mecánica, etc.)
 Servicio técnico responsable de realizar la mantención o responsable del establecimiento
 Procedimientos a realizar
 Lugar donde será realizado el procedimiento de mantención
 Registros con resultados de la mantención (puede corresponder a la bitácora llevada por el
 Departamento de Mantención)
Mantención correctiva
 Fecha y tipo de desperfecto que motiva la mantención correctiva
 Servicio técnico responsable de realizar la mantención o responsable del establecimiento
 Procedimientos a realizar
 Lugar donde se realiza el procedimiento de reparación
 Registros con resultados de la mantención (puede corresponder a la bitácora llevada por el
Departamento de Mantención)
B. CONDICIONES EDILICIAS
Este capítulo considera las condiciones aptas para el procesamiento relacionadas con edificios,
instalaciones, superficies de trabajo y los terrenos aledaños, así como aspectos de infraestructura
de barcos factoría, con la finalidad de cumplir con los requisitos contemplados en el Punto 2.
Se debe considerar al menos:

 Frecuencia de inspección de la mantención de las condiciones edilicias.
 Responsable del monitoreo.
 Resultados del monitoreo (registros asociados).
 Acciones Correctivas o Preventivas.
 Procedimientos a realizar, correspondientes a las acciones correctivas o preventivas.
 Responsables de la ejecución.
 Responsables y Registros asociados a la verificación de la solución o mantención realizada.
3.8. CONTROL DE PROVEEDORES
Este Punto establece los aspectos a considerar en la identificación y control de proveedores de

materia prima e insumos utilizados en el proceso en los establecimientos pesqueros.
El establecimiento pesquero debe asegurar que las materias primas e insumos que ingresan al
proceso son inocuos, adecuados para su uso en contacto con alimentos y que no conferirán
características indeseables al producto final.
Debe existir una identificación completa de cada proveedor, que incluya entre otros aspectos
nombre o razón social, dirección, teléfono, tipo de suministro, especificaciones técnicas, etc.
Además, cada vez que se recepcione algún insumo se debe identificar el nombre o razón social del
proveedor, tipo de insumo recibido, tipo de empaque en que se recibió, rotulación, especificaciones
técnicas, grado de cumplimiento de dichas especificaciones, destino del suministro (bodega,
cámara, proceso inmediato, etc.).
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Para el caso de materia prima se deberá identificar detalladamente el establecimiento de origen y

además, la empresa deberá contar con los respaldos sanitarios que correspondan. Se deberá
identificar el medio de transporte y describir las condiciones de transporte (temperatura,
rotulación, origen, entre otros).
Todo lo anterior debe quedar documentado en un procedimiento escrito. La empresa deberá contar
con un Listado actualizado de proveedores.
3.9. OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE PRERREQUISITOS
Cada establecimiento puede desarrollar todos aquellos procedimientos o instructivos que

considere importante para una mejor realización de las distintas operaciones del proceso, como,
por ejemplo: operación de algún equipo, procedimiento y manejo de la captura a bordo de un barco
factoría, procedimiento de recepción de materia prima en plantas pesquera, instructivo para
despacho de producto, etc.
4. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO

Todo establecimiento habilitado, debe tener en forma escrita e implementado un Manual de
Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS), que consiste en una descripción detallada de
los procedimientos y prácticas de higiene y sanitización del establecimiento.
Es importante considerar que muchos peligros existentes en la elaboración de alimentos e

identificados en el PAC (cuando corresponde) pueden ser controlados a través de los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento, con lo cual adquiere especial importancia. Dentro
de estos peligros se encuentran los asociados con el ambiente de procesamiento, el personal o los
insumos.
A continuación, se esquematiza algunos peligros que pueden ser controlados a través de los
procedimientos del POS:
Tabla Medidas de Control del POS

Peligro Medida de Control
Producto contaminado con agentes patógenos Control de los hábitos de los
por manipulación manipuladores
Producto contaminado con agentes patógenos Control de la frecuencia de renovación
por renovación insuficiente de agua de enfriado de agua
Producto contaminado con agentes patógenos Control de los procedimientos de
por suciedad de superficies limpieza de las superficies de contacto
A continuación, se describe de manera detallada los aspectos que deben considerar los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento de un establecimiento pesquero.
4.1. CONTROL Y SEGURIDAD DE AGUA Y HIELO
En la elaboración de los alimentos sólo deberá utilizarse agua que cumpla con los estándares
establecidos en la NCh 409 of 2005.
Para el proceso, se dispondrá de una instalación que permita el suministro de agua limpia, a presión,
en cantidad suficiente y a una temperatura adecuada.
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Toda el agua utilizada en la planta de proceso, exceptuando el agua que se utilice para el
desarenado de moluscos, debe contar con un desinfectante de efecto residual. No obstante, se
podrá disponer excepcionalmente de una instalación de suministro de agua no potable para
producir vapor, combatir los incendios o refrigerar los equipos frigoríficos, siempre que las
conducciones instaladas para tal efecto no permitan el uso de dicha agua con otros fines ni
presenten ningún riesgo de contaminación para los productos.
Los barcos factoría deberán disponer de una instalación que permita el aprovisionamiento de agua
potable, o agua de mar limpia a presión. El orificio de bombeo del agua de mar deberá estar situado
de manera que la calidad del agua bombeada no pueda verse afectada por la evacuación al mar de
las aguas residuales, desechos y aguas de refrigeración de los motores
Las conducciones de agua no potable deberán distinguirse claramente de las utilizadas para el agua
limpia, deberá transportare por tuberías completamente separadas, identificadas por colores, sin
que exista ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el
agua limpia.
Para el uso de agua de mar, la empresa debe asegurar que el punto de captación del agua se ubica
lejos de la costa, en zonas que no estén expuestas a la contaminación con productos oleosos,
efluentes, u otros. Se deberá contar con autorización emitida por la Subsecretaría de Marina, en la
cual se señale el lugar exacto de captación del agua de mar.
El agua de mar utilizada en el proceso de faenamiento, deberá ser desinfectada previamente,

utilizando químicos autorizados, a algún otro método permitido, tal como ozonización, cloración o
luz ultravioleta.
Las instalaciones flotantes destinadas al faenamiento de peces de cultivo, podrán captar agua de
mar desde el mismo lugar donde los peces son cultivados y se realiza el Faenamiento, sin necesidad
de realizar la desinfección indicada en el párrafo precedente.
El suministro de agua dentro de los establecimientos, deberá ser continuo y en cantidad suficiente
para las operaciones que se realicen.
En caso de abastecimiento de agua potable de la red pública o de calidad potable, se deberá contar
con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Competente.
Para la producción de hielo, se utilizará agua potable limpia, la que deberá cumplir con los
requisitos microbiológicos establecidos por la Autoridad Sanitaria Competente.
El agua utilizada para el desarenado, mantención de recursos vivos y procesamiento en general,

deberá cumplir al menos, con los requisitos microbiológicos establecidos en la siguiente Tabla.
Tabla Parámetros microbiológicos agua
Concentración máxima admisible

Parámetro
(número/100ml)
Escherichia coli Ausencia
Coliformes totales < Límite de detección
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El hielo, utilizado en contacto directo con el alimento, deberá fabricarse con agua que se ajuste a lo
dispuesto en la presente norma, y habrá de tratarse, manipularse, almacenarse y utilizarse de modo
que esté protegido contra la contaminación. El hielo debe almacenarse adecuadamente, se deberán
tomar todas las medidas necesarias para evitar su contaminación. Los utensilios usados para mover
el hielo, como por ejemplo las palas, deben ser de uso exclusivo y podrán depositarse dentro de los
bins junto con el hielo.
El vapor de agua utilizado en contacto directo con el alimento no deberá contener ninguna
sustancia que pueda contaminar el alimento.
En este punto debe indicarse qué tipo de agua utiliza el establecimiento pesquero,
fundamentalmente en lo referente al agua que toma contacto con los alimentos y las superficies en
contacto con ellos. Cabe señalar, que también se considera para estos efectos las aguas utilizadas
para mantener recursos vivos al interior de los establecimientos.
Al indicar el tipo de agua se debe especificar claramente:

 abastecimiento (red pública, pozos, agua de mar, abastecimiento de origen superficial o
profundo, etc.),
 tratamiento de potabilización (si corresponde),
 almacenamiento (si existiese) y
 distribución dentro del establecimiento pesquero.
En el caso del hielo debe señalarse al menos:

 origen,
 condiciones de almacenamiento,
 manipulación y
 distribución.
Independiente de la fuente de origen del agua, se deberá tomar las siguientes consideraciones:
 Contar con un plano esquemático de la planta con la ubicación de los terminales de agua
numerados a considerar en los monitoreos y verificaciones de la concentración de cloro
libre y para las verificaciones periodicas.
 Para la rotación en el monitoreo de la concentración de cloro libre se deben considerar al
menos todas las salidas de agua del establecimiento que tengan contacto con el producto.
 Por otra parte, si la planta posee salidas de agua principales que derivan en varios terminales
(por ejemplo, sobre mesas de fileteo), para las verificaciones mensuales se podrán agrupar
como máximo un pool de 5 salidas de agua provenientes de las líneas principales.
 Para todas las determinaciones microbiológicas se debe indicar el laboratorio responsable
de dichos análisis
4.1.1. MONITOREO
A. ESTABLECIMIENTOS CONSUMO HUMANO
El control del adecuado almacenamiento y distribución del agua y hielo, debe considerar al menos
los monitoreos señalados en este apartado.
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Tabla Aspectos a considerar en monitoreo de agua y hielo.

Aspectos Frecuencia
Concentración de cloro libre en diferentes puntos de la planta, los que se Diaria
deben ir alternando periódicamente
Se debe incluir en este monitoreo el control de la concentración de cloro
residual del agua que alimenta la(s) máquina(s) utilizada(s) para fabricar
hielo.
El límite establecido para el agua que esté en contacto con el producto
es de 0,2 a 2 ppm*
Manejo de mangueras dentro del establecimiento Diaria
Revisión de la inexistencia de conexiones cruzadas dentro del Mensual o cada vez
establecimiento. El establecimiento debe demostrar, por ejemplo, que existan cambios
mediante un plano de distribución de los diferentes tipos de agua,
incluyendo las aguas residuales, la inexistencia de conexiones cruzadas.
Condiciones estructurales y de manejo de estanques de Diaria
almacenamiento de agua (en caso que existan).
Punto de descarga de aguas residuales y abastecimiento de agua de mar Cada marea
en barcos factoría
Condiciones estructurales y de manejo del silo o máquina de hielo (en Diaria
caso que exista).
*De acuerdo a lo establecido en la NCh409/1.Of2005, el uso de cualquier desinfectante diferente a un generador de cloro
activo debe ser autorizado por la Autoridad Competente, responsabilidad que recae en la Subsecretaría de Salud Pública, la
cual debe además establecer las concentraciones mínimas, máximas, la tolerancia, los controles y el método de
determinación del desinfectante activo residual en la red, así como la forma de muestreo.
Cuando el hielo no sea producido por la planta se deberá monitorear:

 Calidad microbiológica, avalada por los informes de análisis entregados por el proveedor, los
que deben considerar al menos los requisitos de agua establecidos en este Manual y deben
ser realizados en un laboratorio acreditado de acuerdo a lo establecido en la Parte II, Sección
IV, Autorización y Control de Entidades de Análisis, Muestreo y Muestreadores (Capítulo 1).
 Condiciones higiénicas durante el transporte, manipulación y almacenamiento con
frecuencia diaria.
Para todos los monitoreos se debe indicar:

 Frecuencia del procedimiento
 Cómo se realiza el procedimiento de monitoreo
 Personal responsable de la ejecución
 Acción correctiva
 Registros
B. ESTABLECIMIENTOS NO CONSUMO HUMANO
Para el caso de estos establecimientos se debe considerar al menos lo siguiente:

 Registro constante y actualizado de la calidad del agua (control de la concentración de cloro
si corresponde).
 En caso de utilizarse aditivos (tales como agentes ablandadores, antiincrustantes,
anticorrosivos, etc.) estos deben:
- ser considerados en el documento PAC o BPM,
- los sistemas de dosificación deberán ser controlados para asegurar un correcto nivel de
adición, y
Página 82
- deben mantenerse registros de uso y las respectivas fichas técnicas.
4.1.2. VERIFICACIÓN
Las verificaciones de agua y hielo se deberán realizar de acuerdo a lo siguiente:
A. ESTABLECIMIENTOS CONSUMO HUMANO
Análisis anual de agua y hielo
Las plantas pesqueras elaboradoras de productos para consumo humano, que se abastecen
directamente de la red de agua potable, o bien la obtengan de pozo, puntera, agua de mar u otra
fuente, y la almacenen o no en estanque, deberán realizar en el agua una vez al año, al ingreso de la
planta y por origen, los análisis de parámetros indicadores señalados en la NCh 409/1 of 2005. Las
determinaciones de los elementos radioactivos incorporados en la norma chilena citada, solo
deberán realizarse al momento en que exista presunción de contaminación radioactiva.
Para el caso del agua de mar, no será necesario realizar los siguientes análisis, debido a las
características de este tipo de agua:
 Sabor
 Color
 Olor
 pH
 Turbidez
 Cloruros
Cuando la planta se abastece directamente de la red de agua potable, sin almacenamiento

intermedio, podrá solicitar al prestador del servicio, copia de los análisis químicos realizados por la
empresa durante el último año. Si estos análisis están incompletos de acuerdo a los parámetros
exigidos por la normativa, el establecimiento deberá solicitar a un laboratorio acreditado
completar las determinaciones no incluidas en el informe del prestador del servicio.
Análisis Mensual de agua y hielo
Las plantas deberán realizar los siguientes análisis microbiológicos de rutina, una vez al mes
(mientras exista proceso) por cada fuente de agua, en las diferentes llaves de la planta,
alternándolas de modo que todas sean muestreadas a lo menos una vez al año. Los análisis a
realizar serán los contemplados en la NCh 409/1 of 2005.
Las empresas que elaboren hielo y abastezcan a establecimientos bajo control sanitario de
SERNAPESCA, además de los análisis microbiológicos deberán realizar los análisis químicos del agua
utilizada para fabricar el hielo, En estos casos, el establecimiento elaborador, deberá solicitar al
prestador del servicio, copia de los análisis microbiológicos y anuales del agua utilizada para
fabricar el hielo, realizados durante el último año
Procedimiento ante resultado de verificación no conforme
Deben quedar claramente establecidos los procedimientos que seguirá la empresa en el caso que
los resultados de las verificaciones sean desfavorables. Adicional a esto, en el siguiente muestreo
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siempre debe contemplarse la verificación de la misma llave cuyo resultado fue desfavorable,
considerando que al término del período de un año se deben tener todos los terminales principales
analizados.
La empresa debe realizar seguimiento del producto posiblemente afectado por este resultado
desfavorable, y debe mantener informado al Servicio. Entre las actividades a realizar se debe
contemplar la revisión y análisis de los registros relacionados con el problema, la revisión de las
medidas de control preventivas y actividades de monitoreo.
B. ESTABLECIMIENTOS NO CONSUMO HUMANO
En el caso de establecimientos elaboradores de productos no destinados al consumo humano, el

establecimiento deberá definir la frecuencia y los parámetros indicadores de la calidad del agua
utilizada a considerar en las verificaciones de acuerdo al tipo de agua, su uso dentro del
establecimiento, entre otros aspectos. Los análisis deben ser realizados por un laboratorio
acreditado de acuerdo a lo establecido en la Parte II, Sección IV, Autorización y Control de
Entidades de Análisis, Muestreo y Muestreadores (Capítulo 1).
De existir otros respaldos de la calidad del agua utilizada en el proceso, éstos pueden ser
presentados, para complementar o reemplazar la verificación periódica. Los respaldos serán válidos
siempre que los parámetros analizados como los resultados obtenidos se consideren suficientes
para dicho propósito
4.1.3. CONTROL DE AGUAS DETENIDAS
Aguas detenidas son aquellas utilizadas en el proceso, en contacto directo con el producto
(envasado o no), que se mantienen dentro de recipientes (aguas de enfriado, glaseo, saborizado,
etc.).
Se debe considerar dentro de esta definición, las aguas con renovación continua (ingreso y egreso
de agua en forma permanente), donde el procedimiento de recambio no dé las garantías de la
renovación total, permitiendo la existencia de espacios donde el agua no sea renovada (espacios
muertos) dentro del recipiente, como, por ejemplo, el rebalse.
La frecuencia de recambio de este tipo de aguas debe estar avalada por estudios microbiológicos,
con la finalidad de asegurar que éstas no serán una fuente de contaminación para el producto final.
Los estudios deben contener como mínimo:
 Resultados microbiológicos, considerando al menos coliformes fecales; adicionalmente, la
empresa podrá incluir otro microorganismo asociado al tipo de producto o recurso que
elabora. Debe incluirse, además, los límites críticos considerados por la empresa.
 Procedimiento de la toma de muestras, indicando los tiempos de extracción de las muestras,
volumen del recipiente y tipo de agua, cantidad y tipo de producto elaborado en el período
de tiempo
 Conclusiones
 Responsable del estudio
Este estudio y los análisis microbiológicos pueden ser efectuados por personal de la empresa o
entidades externas.
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El estudio será válido mientras se mantengan las condiciones en que fue realizado.
El estudio de recambio de aguas no es requisito para las plantas pesqueras que elaboran conservas.
Para el caso de las plantas que elaboran productos cocidos congelados, no es necesario efectuar un
estudio de aguas detenidas en pasos operacionales que preceden a la cocción, sin embargo, es
obligatorio cuando esta situación se presenta en pasos posteriores a la cocción.
Se deberá mantener un registro de recambio de las aguas detenidas.
4.2. CONDICIÓN DE ASEO Y DESINFECCIÓN DE EQUIPOS, UTENSILIOS Y ESTRUCTURAS DE

CONTACTO CON LOS ALIMENTOS
Los aparatos y útiles de trabajo como, por ejemplo, mesas de despiece, mesas de faenamiento,
contenedores, cintas transportadoras, maquinarias (noqueadoras, estanques de enfriado), cuchillos,
entre otros, deberán estar fabricados con materiales resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar y
desinfectar, mientras que las estructuras que los soportan deberán estar en adecuadas condiciones
de mantención independiente de su material.
El diseño, construcción y uso de los equipos y utensilios deberá evitar la contaminación del
alimento con lubricantes, combustibles, fragmentos de metal, agua contaminada, y cualquier otro
tipo de contaminante.
En la elaboración de algas, los envases y elementos, tales como lonas o carpas, que se reutilicen
deberán ser de material y construcción tales que permitan una adecuada limpieza.
Se deberá disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfección y almacenamiento

del equipo y utensilios de trabajo. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales
resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y
fría.
Se debe considerar el diseño, construcción, mantención y los procedimientos de limpieza y

sanitización de todas las superficies de contacto con los alimentos y aquellas de las cuales escurre
algún drenaje sobre el alimento o sobre las superficies que están en contacto con los alimentos,
que podrían conducir, directa o indirectamente a la contaminación de estos durante el
procesamiento. En estas superficies se debe considerar utensilios, cuchillos, mesones, tablas de
cortado, equipos de procesamiento, bandejas, cintas transportadoras, guantes, delantales, etc.
Se debe realizar una completa descripción de los procedimientos de limpieza y sanitización

indicando al menos:
 Frecuencia del procedimiento y su responsable
 Etapas o tipo de limpieza y sanitización
 Detergentes a aplicar (principio activo, concentración y tiempo de acción)
 Sanitizantes a aplicar (principio activo, concentración y tiempo de acción)
Monitoreo
Para vigilar que se encuentren bajo control las condiciones de mantención, limpieza y sanitización
de las superficies de contacto, se debe considerar al menos los siguientes monitoreos:
 Inspección visual del estado de las superficies
 Inspección visual de la limpieza de las superficies
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 Pruebas químicas de concentración de sanitizantes

 Guantes y vestimentas exteriores que puedan estar en contacto con los alimentos, deben
estar limpios y en buen estado.

 Cómo se realiza el procedimiento
 Registros
En el caso de los sanitizantes utilizados por los establecimientos, es importante que se cuente con
los elementos necesarios para medir adecuadamente la concentración del producto utilizado en la
limpieza. Al momento de adquirir los sanitizantes se debe considerar el kit respectivo que permita
la medición de la concentración efectiva del sanitizante.
Cabe señalar que posterior a la sanitización, se debe realizar el enjuague correspondiente a fin de
evitar el contacto del producto con el compuesto sanitizante. Este enjuague, podrá exceptuarse
sólo en los siguientes casos:
 cuando el mercado de destino no posea alguna restricción al respecto. El producto deberá
quedar bloqueado para todos aquellos otros mercados que prohíben el sanitizado de
producto.
 cuando la ficha técnica del compuesto sanitizante establezca que a determinada
concentración es posible no enjuagar, garantizando el escurrido adecuado y un tiempo de
resguardo establecido. En este caso, la empresa deberá tener registros de la correcta
aplicación de los procedimientos establecidos en la ficha técnica.
Verificaciones
Para el caso de las superficies de trabajo se debe contemplar verificaciones microbiológicas, las
que deberán realizarse con la frecuencia definida por el establecimiento. En el caso de los
establecimientos con PAC, esta frecuencia deberá ser de cada 15 días de producción o cada marea,
indicando:
 Frecuencia
 Determinaciones a realizar
 Niveles máximos aceptados por la empresa, indicando la unidad de expresión
 Lugares a muestrear
 Técnicas utilizadas para las determinaciones
 Planes de muestreo estadísticamente confiables
Es responsabilidad de la empresa definir las determinaciones y niveles máximos aceptables de

acuerdo a los productos elaborados, el historial de resultados anteriores, resultados desfavorables,
entre otros antecedentes a considerar.
Las plantas que tengan como mercado de destino la Unión Europea, y que produzcan alimentos
listos para el consumo y productos crudos en que no existe certeza de que sean consumidos
cocidos, deberán tomar siempre muestras de las zonas y el equipo de producción, como parte de su
plan de muestreo, con el fin de detectar la posible presencia de Listeria monocytogenes.
Las verificaciones se realizan para comprobar la eficiencia de los procedimientos de limpieza, por lo
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cual deben efectuarse sobre superficies limpias.
En el programa deben quedar claramente establecidos los procedimientos que seguirá la empresa
en el caso que los resultados de las verificaciones sean desfavorables. Adicional a esto, a la
verificación siguiente, siempre debe contemplarse el control de la misma superficie cuyo resultado
fue desfavorable.
4.3. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA
El personal deberá vestir ropa de trabajo limpia y adecuada para las faenas que le corresponda
ejecutar, y llevar un gorro limpio que cubra totalmente el cabello, sobre todo cuando se trate de
personas que manipulen productos pesqueros que puedan contaminarse.
El personal encargado de la manipulación y preparación de los productos deberá lavarse las manos,
por lo menos, cada vez que reanude el trabajo (después de haber usado los servicios higiénicos,
después de manipular material contaminado, y todas las veces que sea necesario).
Estará prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento de
los productos pesqueros.
El personal no debe usar objetos de adorno cuando manipule alimentos y deberá mantener las uñas
de las manos cortas, limpias y sin barniz.
Si en el manejo de los alimentos se usan guantes, se deberán mantener íntegros, limpios y en

condiciones sanitarias. Los guantes deberán ser de un material impermeable. El uso de guantes no
eximirá al operario de lavarse las manos adecuadamente.
La basura y cualquier desperdicio serán transportados, almacenados y dispuestos de forma que se

minimice el desarrollo de olores, evite que los desperdicios se conviertan en un atractivo para el
refugio o cría de plagas, y evite la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con el
alimento, suministro de agua, y la superficie del terreno.
Los productos pesqueros no destinados al consumo humano (subproductos y/o desechos) se

conservarán en contenedores especiales de acopio, resistentes a la corrosión y existirá un local
destinado para almacenar dichos contenedores en caso que los mismos no se vacíen, como mínimo,
al término de cada jornada.
A menos que se disponga de instalaciones para su eliminación constante, los desechos que se
depositan fuera de la planta deben estar en contenedores provistos de una tapa, fáciles de limpiar y
desinfectar, instalados sobre una superficie pavimentada o de hormigón. La zona en que se ubiquen
los contenedores de basura, no podrá situarse a una distancia inferior a 25 metros de los accesos al
establecimiento, andenes de carga y descarga, o cualquier zona de riesgo o contaminación para el
producto.
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En el caso de los basureros que se ubiquen dentro de la planta, estos deberán contar con tapa y
bolsa cuando sean destinados a la recolección de desechos orgánicos. Aquellos que se utilicen para
material inorgánico podrán carecer de tapa y bolsa. Se deberá disponer de contenedores con tapa
para la recolección de basura, los que deberán estar. Todos los basureros deberán ser de acción no
manual.
Los desechos no deberán acumularse en los lugares de trabajo y deberán retirarse cuantas veces
sea necesario, o como mínimo, al final de cada jornada de trabajo, a contenedores especiales de
depósito, resistentes a la corrosión o a un local destinado a almacenar dichos contenedores en caso
de que los mismos no se vacíen, como mínimo, al término de cada jornada de trabajo.
Los recipientes, contenedores y/o locales destinados a los desechos se limpiarán cuidadosamente y,
en caso de necesidad, se desinfectarán después de cada uso.
Los desechos almacenados no deberán constituir un foco de contaminación para la planta ni de

molestias para su entorno.
El transporte de los contenedores para el traslado de basura, se deberá realizar en vehículos

destinados sólo para tal efecto. En ningún caso estos vehículos podrán transportar productos
pesqueros y acuícolas.
En el caso de los barcos factoría, se deberá contar con equipos especiales para evacuar, bien
directamente al mar o, si las circunstancias así lo requieran, en un envase reservado para este uso,
los desechos y productos pesqueros no adecuados para el consumo humano. Si estos desechos
fueren almacenados y tratados a bordo para su saneamiento, se deberá disponer de locales
separados, previstos para ese uso.
Monitoreo
Para vigilar que se prevenga la contaminación cruzada en el establecimiento, se debe considerar al
menos los siguientes monitoreos:
 Controlar la manipulación y almacenamiento de los productos que se encuentran en
diferentes etapas del proceso
 Controlar la separación y manipulación de los productos crudos y su posible relación con los
productos cocidos (al inicio de la jornada o turnos y durante el proceso)
 Comportamiento de los operarios que se mueven entre las diferentes áreas del
establecimiento, que van al baño, que toman utensilios (lavado y desinfección de manos)
 Manipulación de equipos y utensilios entre áreas de productos crudos y cocidos, o áreas
sucias y limpias
 Almacenamiento de productos cocidos
 Manejo de desechos sólidos y líquidos
 Almacenamiento de ingredientes y materiales de empaque

 Registros
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Verificaciones
Para el caso de los manipuladores se debe contemplar verificaciones microbiológicas las que
deberán realizarse con la frecuencia definida por el establecimiento. En el caso de los
establecimientos con PAC, esta frecuencia deberá ser de cada 15 días de proceso o al término de
cada marea en el caso de los tripulantes de los barcos factoría, indicando:
 Determinaciones a realizar
 Niveles máximos aceptados por la empresa, indicando la unidad de expresión
 Plan de muestreo estadísticamente confiable
 Técnicas utilizadas para las determinaciones
Es responsabilidad de la empresa definir las determinaciones y niveles máximos aceptables de

acuerdo a los productos elaborados, el historial de resultados anteriores, resultados desfavorables,
entre otros antecedentes a considerar.
Tal como se señala en el punto anterior, respecto del objetivo de la verificación, ésta se debe
realizar cuando el operario se encuentre con las manos limpias, por ejemplo, luego del ingreso a la
planta o bien a la salida de los servicios higiénicos. La verificación de manos en tripulantes de
barcos factoría, debe realizarse durante su permanencia en el puerto, una vez que estos hayan
pasado por el filtro sanitario, como lo hacen normalmente durante la marea.
En el programa deben quedar claramente establecidos los procedimientos que seguirá la empresa
en el caso que los resultados de las verificaciones sean desfavorables. Con la finalidad de
corroborar la solución del problema, siempre se debe controlar a la verificación siguiente el
operario que resultó sobre los límites máximos permitidos. Para los tripulantes de barcos factoría
se debe considerar la recalada siguiente. Además, se debe comunicar, por la vía más rápida posible
al responsable a bordo, cuando los resultados sean desfavorables y el buque ha zarpado, con el
objeto de que se tomen las medidas que corresponda, respecto del tripulante afectado.
Para todas las verificaciones se debe identificar el laboratorio responsable de los análisis.
4.4. MANTENCIÓN DE LAS INSTALACIONES DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE MANOS, Y DE LOS

SERVICIOS SANITARIOS
Deberá existir un número suficiente de lavamanos, situados convenientemente y destinados a la

limpieza de manos. Estos lavamanos deberán disponer de agua fría y caliente, o en su defecto a una
temperatura que permita un agradable lavado de manos, y estar provistos de material de limpieza y
secado higiénico.
Estas estaciones de lavado de manos deben existir en todas las salas donde se manipulen
alimentos. En caso necesario, las instalaciones destinadas al lavado de los productos alimenticios
deberán estar separadas de las destinadas a lavarse las manos.
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Existirá un número suficiente de vestuarios y servicios higiénicos de acuerdo a lo establecido en el

Reglamento Sanitario de los Alimentos. Estos no deberán comunicarse directamente con los locales
de trabajo.
Se contará con un dispositivo de evacuación del agua residual que reúna las condiciones higiénicas
adecuadas.
Los lavamanos de los servicios higiénicos deberán estar dotados de productos para la limpieza y
desinfección de las manos y de toallas de un solo uso o secadores de aire caliente. Los grifos no
deberán accionarse con la mano.
En los vestuarios no deberá mezclarse la ropa de trabajo con la de calle, ni almacenar elementos
ajenos a su propósito (alimentos y utensilios para alimentación).
Deberá ponerse rótulos en los que se indique al personal la obligación de lavarse las manos después
de usar los servicios higiénicos.
En este Punto se debe considerar la condición y mantención de las instalaciones para el lavado y
desinfección de manos y servicios higiénicos. Este tema está estrechamente relacionado con las
prácticas adecuadas de lavado y desinfección de manos para prevenir la contaminación cruzada.
Monitoreo
Para vigilar que se mantienen en condiciones adecuadas, las instalaciones de lavado y desinfección
de manos y de los servicios sanitarios, se debe considerar al menos los siguientes monitoreos:
 Instalaciones de lavado de manos en baños y estaciones de lavado de manos en las áreas de
manipulación y procesamiento de alimentos. Se debe vigilar que exista un número adecuado
de instalaciones, que los grifos no se accionen con la mano, y que se mantengan en adecuada
condición y limpieza. Además, se deben mantener instrucciones claras que promuevan el
lavado de manos.
 Instalaciones para la desinfección de manos, disponibilidad de agua y jabón, desinfectante,
toallas de un solo uso o secadores de aire caliente y recipientes para desechos (activados
con un sistema no manual).
 Servicios sanitarios, vigilando su adecuado funcionamiento, limpieza y disponibilidad de
papel higiénico.
 Concentración de los desinfectantes en las estaciones de limpieza ubicadas, tanto en los
servicios higiénicos, como en las áreas de proceso.

 Registros
4.5. PROTECCIÓN DE LOS ALIMENTOS
Este Punto tiene como objetivo asegurar que los alimentos, las superficies de contacto y los
materiales de empaque, estén protegidos de diversos contaminantes microbiológicos, químicos y
físicos, tales como:
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 Lubricantes
 Combustibles
 Plaguicidas
 Compuestos de limpieza
 Agentes desinfectantes
 Condensados y salpicaduras provenientes del piso, entre otros
Monitoreo
Se debe vigilar la presencia de cualquier contaminante del alimento, las superficies de contacto y el
material de empaque, incluyendo:
 Condensados que contaminan las superficies en contacto con los alimentos.
 Presencia de apozamientos en el piso.
 Compuestos tóxicos potenciales

 Registros
4.6. ROTULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE QUÍMICOS
Los desinfectantes, sanitizantes y sustancias similares, deberán estar autorizados por la autoridad
sanitaria pertinente y utilizarse de forma que los equipos, el material y los productos no se vean
afectados por ellos.
El control de este punto debe contemplar la rotulación, almacenamiento y uso de los compuestos
químicos, de manera que no constituyan un peligro de contaminación de los productos pesqueros.
Los productos químicos usados en la mayoría de las plantas procesadoras incluyen compuestos de
limpieza, desinfectantes, sanitizantes, plaguicidas, lubricantes de máquinas y aditivos alimentarios.
Monitoreo
Se deben vigilar los siguientes aspectos relacionados con el manejo de químicos:
a) Rotulación
Los contenedores originales deben indicar:
 Nombre del compuesto
 Nombre del fabricante.
 Instrucciones de uso claras.
 Aprobación de la autoridad sanitaria pertinente (para sanitizantes y desinfectantes)
 Medidas de seguridad en caso de accidente y prevención
Los envases de trabajo deben indicar:

 Nombre del compuesto.
 Instrucciones para su uso adecuado (área de aplicación, concentración)
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b) Almacenamiento
 Revisar que su almacenamiento sea el adecuado, con acceso restringido y lejos de las áreas
de procesamiento.
 Almacenamiento separado de los productos de limpieza, de los plaguicidas.
 Almacenamiento segregado de productos químicos de grado alimentario.
 Revisar que los envases de trabajo usados para dosificar productos químicos a granel, sean
fáciles de limpiar e higiénicos y estén debidamente rotulados.
 Rotulación.
 Recipientes dosificadores de uso exclusivo.
c) Uso
 Según las instrucciones del fabricante.
 Uso adecuado, no dando lugar a contaminaciones cruzadas, adulteraciones y enfermedades.

 Registros
Cabe señalar que la frecuencia del monitoreo del uso y manejo adecuado de productos químicos
dentro de la planta, debe realizarse diariamente.
4.7. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE SALUD DE LOS MANIPULADORES
Se deberá tomar todas las medidas necesarias para evitar que trabajen y manipulen los productos
pesqueros personal susceptible de contaminarlos, hasta que se demuestre su aptitud para hacerlo
sin peligro.
Este Punto considera el procedimiento a seguir por la empresa con los manipuladores, que han sido
diagnosticados o presenten síntomas de enfermedad, heridas u otras condiciones que pueden
constituir en una fuente de contaminación microbiológica.
Se debe hacer mención a los controles que realiza la empresa para asegurar que los manipuladores
no transmitan enfermedades o contaminen los alimentos a través de la manipulación
(vacunaciones, controles médicos, control de manos, capacitación, etc.).
Este control no es aplicable en los establecimientos elaboradores de productos no destinados al

consumo humano.
Monitoreo
Para vigilar que se controlen las condiciones de salud de los empleados en la planta, se debe
considerar al menos los siguientes monitoreos:
 Observación de los síntomas de enfermedad y heridas de los manipuladores.
 Condiciones generales de manipuladores al ingreso de la planta y durante el proceso
 Control de manos del personal al ingreso de la planta
 Control de los operarios que se reintegran al proceso productivo, luego de ser afectados por
una condición o enfermedad que les impidan manipular alimentos.
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 Plan de muestreo estadísticamente confiable
 Registros
4.8. CONTROL DE PLAGAS
Deberá existir un adecuado control de plagas tanto al exterior como interior del establecimiento,
dando garantía que los procesos realizados son los adecuados. Estos procedimientos de control de
plagas deben ser realizados por empresas externas o personal de la planta. En ambos casos deben
estar autorizados para tales efectos por la autoridad sanitaria correspondiente. Independiente de
quien realice estos procedimientos, los productos utilizados se deberán ocupar de forma que no
exista riesgo de contaminación y las sustancias químicas potencialmente tóxicas deberán
almacenarse en habitaciones o armarios cerrados con llave. Cuando se utilicen insectocutores, se
deben ubicar en lugares que no generen un riesgo para el producto.
Perros guardianes o guías pueden ser permitidos en algunas áreas de la planta siempre y cuando su
presencia no resulte en la contaminación de los alimentos, superficie de contacto con los
alimentos, o materiales para el empaque de los alimentos.
Este Punto considera la exclusión de plagas, como roedores, insectos, animales domésticos y aves
en establecimientos pesqueros.
Monitoreo
Para vigilar que se controla adecuadamente la presencia de plagas en el establecimiento, se debe
considerar al menos los siguientes monitoreos:
 Presencia de plagas (insectos, roedores, aves, animales domésticos, entre otros)
 Evidencia reciente de la presencia de plagas, como excrementos, marcas de roeduras y
materiales para hacer nidos.
 Vigilancia de otras condiciones relacionadas, que, si no son controladas, podrían conducir a
problemas de plagas, tales como la adecuada mantención de la planta y disposición de
instalaciones apropiadas contra animales indeseables.
 Vigilancia de las condiciones de almacenamiento y eliminación de desechos, verificando que
no constituyan un foco de contaminación para la planta ni de molestias para su entorno.
 Supervisar la adecuada eliminación de desechos desde el interior de la sala de
procesamiento.
 Condiciones de los recipientes en que se depositan los desechos (fáciles de limpiar y
desinfectar, y provisto de tapa).
 Limpieza adecuada y, sanitización de los recipientes para el almacenamiento de los
desechos.
 Existencia de un dispositivo de evacuación del agua residual, que reúna condiciones
higiénicas adecuadas.
 Vigilancia de las características del piso de las áreas de procesamiento, de forma que facilite
el drenaje de agua o se disponga de un dispositivo que permita evacuar el agua residual.
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 Registros
Cabe señalar que la frecuencia del monitoreo de la evidencia directa de plagas en la planta, debe
realizarse diariamente. En el caso de los barcos factoría debe realizarse previo al zarpe.
Verificaciones
Se debe exterminar sistemáticamente y en forma preventiva las plagas.
Se debe mantener los registros de las labores de desratización y desinsectación realizadas. Dicho
certificado deberá considerar los plaguicidas utilizados, la fecha de aplicación y de vencimiento, así
como el grado de infestación y consumo de cebos al momento de la inspección.
Se debe disponer de un plano de cebos, proporcionado por la empresa de control de plagas o por el
personal del establecimiento que realiza la actividad, el cual debe ser verificado por el personal a
cargo del saneamiento de la planta, con una frecuencia al menos quincenal. Para el caso de los
barcos factoría, esta verificación debe realizarse en el puerto, al finalizar cada marea.
4.9. CONTROL DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS DESTINADOS A ESTABLECIMIENTOS

REDUCTORES
Este punto considera el control en el manejo de los subproductos o desechos que se destinan a
establecimientos reductores. Se entenderá por subproducto o desecho a las cabezas, vísceras,
esquelones, piel u otras partes de la materia prima que puedan ser utilizadas en la elaboración de
harina y aceite de pescado.
El establecimiento deberá contar con procedimientos para asegurar que los subproductos y/o
desechos recogidos directamente de la línea de proceso, son manejados de manera separada de
aquellos que entran en contacto con el piso o con otro tipo de residuos en alguna etapa del
proceso. Estos subproductos y/o desechos deben ser manejados y transportados de manera de
asegurar el cumplimiento con los requisitos establecidos en el 2.2.1 I del presente Capítulo.
Monitoreo
Para vigilar que se controle adecuadamente el manejo de estos subproductos y/o desechos, se
deben considerar al menos los siguientes monitoreos:
 Supervisar la adecuada disposición de los subproductos y/o desechos al interior de las salas
de proceso a fin de asegurar que no entran en contacto con el piso ni con otros tipos de
residuos.
 Condiciones de los recipientes en que se depositan los subproductos (fáciles de limpiar, de
color característico e inconfundible con los destinados a otro tipo de desechos).

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 Registros
4.10. REGISTROS
Todos los registros del POS deben considerar al menos:

 Título del formulario
 Nombre y dirección de la planta
 Fecha y hora del monitoreo
 Nombre del procedimiento que está siendo monitoreado
 Mediciones u observaciones reales
 Frecuencia de monitoreo
 Firma o iniciales del monitor
 Firma o iniciales de la persona que verifica la documentación
 Hora de inicio y término del proceso
 Fecha de la verificación
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CAPÍTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD
El Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC), basado en el concepto de análisis de peligros y

control de puntos críticos (HACCP) es un programa de certificación voluntario, al cual pueden optar
todas las plantas pesqueras y barcos factoría del país. Su implementación es obligatoria para todas
las plantas y buques factorías cuyos productos son destinados a mercados que exigen la
elaboración bajo sistema HACCP, de acuerdo a lo especificado en la Sección III, Capítulo IV, Punto 2.
1. PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD
El establecimiento interesado en participar en este programa deberá presentar ante SERNAPESCA,
la Solicitud de Tramitación PAC en formato digital (Parte III Anexos, Capítulo II). El interesado
rreo electrónico al
Inspector a cargo de la supervisión del establecimiento. Junto con la solicitud, se deberá adjuntar
en formato digital (.pdf) el Programa de Aseguramiento de Calidad, cumpliendo con los
requerimientos mínimos de formato, de acuerdo a lo siguiente:
a) Archivos separados para PAC, POS y Prerrequisitos
b) Versión
c) Fecha de emisión del documento
d) Código (si corresponde)
e) Paginas (X de XX)
f) Detalle del control de cambios (si corresponde)
El inspector regional deberá constatar que la solicitud contenga toda la información requerida y
que el establecimiento se encuentre clasificado en categoría A o B, de acuerdo a los requisitos de
infraestructura y manejo sanitario establecidos por el Servicio en el Capítulo I de esta Sección.
Igualmente deberá verificar que, en el Programa de Aseguramiento de Calidad, se hayan
desarrollado todos los puntos señalados en el Punto 2 del presente Capítulo, en los Puntos 3 y 4 del
Capítulo I, así como los requisitos especiales contemplados en la Parte II, Sección III, Capítulo IV,
Punto 2, si corresponde. De no ser así, la solicitud con su documentación adjunta, será devuelta al
interesado.
El inspector regional enviará al organismo designado por este Servicio como evaluador externo (en
completos (Archivos PAC, POS y Prerrequisitos), el que designará a un evaluador externo para que
revise el programa presentado por la empresa.
Si un establecimiento posee varias líneas de elaboración, deberá estructurar un PAC para cada una
de ellas de acuerdo a la siguiente clasificación:
1. Pescados y cefalópodos crudos o cocidos enfriados refrigerados y congelados
2. Peces de cultivo crudos o cocidos enfriados refrigerados y congelados
3. Crustáceos crudos o cocidos enfriado refrigerados y congelados
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4. Moluscos bivalvos, gasterópodos, equinodermos y tunicados crudos o cocidos enfriados

refrigerados y congelados
5. Conservas de cualquier especie
6. Productos ahumados enfriados-refrigerados y congelados
7. Productos salados
8. Productos marinados enfriados-refrigerados y congelados
9. Productos deshidratados
10. Derivados de algas
11. Surimi congelado
12. Platos preparados, productos apanados enfriados-refrigerados y congelados
13. Embutidos enfriados-refrigerados y congelados
14. Aceite de pescado destinado a consumo humano
15. Harina, aceite o peptonas destinados a no consumo humano
16. Pescados, moluscos, crustáceos vivos
El programa de aseguramiento de calidad presentado por la empresa, deberá contener los

productos que efectivamente elabora. De igual forma, deberá contener los mercados de destino a
los cuales pretende exportar. Cabe señalar que algunos mercados requieren inscripción y
autorización por parte de la Autoridad Competente en destino (Parte II, Sección III, Capítulo IV,
Punto 2). Los gastos de la evaluación de cada PAC presentado serán de cargo del
interesado.
1.1. APROBACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
La aprobación se realizará en dos etapas:

a) Evaluación del programa teórico del establecimiento, y
b) Auditoría de certificación PAC.
1.1.1. EVALUACIÓN DEL PROGRAMA TEÓRICO DEL ESTABLECIMIENTO
El organismo evaluador externo se contactará con la empresa para efectos de informarle los
procedimientos administrativos para iniciar la evaluación de su PAC.
Una vez cumplidos los procedimientos administrativos, el evaluador designado revisa los
documentos PAC del establecimiento. El plazo de entrega de este informe es de 5 días hábiles a
partir de la fecha de pago de la evaluación.
El evaluador procederá a emitir un informe, que deberá enviar al inspector de SERNAPESCA, con
copia al encargado regional y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección
Nacional.
Una vez analizada la información recibida por el inspector de SERNAPESCA, se elaborará un informe
final en base al cual se podrá:
 aprobar el documento PAC para auditoría de certificación
 aprobar con observaciones el documento PAC para auditoría de certificación.
 rechazar el documento PAC.
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A. APROBACIÓN DEL PROGRAMA TEÓRICO
 Aprobado para auditoría de certificación PAC:

Si el documento PAC ha sido elaborado adecuadamente y no se detectan observaciones
importantes en la evaluación, este será aprobado para auditoría. La oficina local de SERNAPESCA
procederá a comunicar su decisión al interesado mediante Oficio con copia a la Dirección Regional,
en caso que corresponda, y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección Nacional y
al evaluador externo, adjuntando el informe respectivo.
A partir de este momento el establecimiento deberá implementar el programa para su posterior

auditoría de certificación PAC, la cual deberá ser solicitada en un plazo no superior a 2 meses. Sólo
podrá ampliarse este plazo si el establecimiento no está procesando periódicamente.
 Aprobado para auditoría de certificación PAC con observaciones:

Si el documento PAC del establecimiento se encuentra estructurado adecuadamente, es coherente
y las observaciones detectadas permiten su implementación, se procederá a aprobarlo con
observaciones para la auditoría. La oficina local de SERNAPESCA procederá a comunicar su decisión
al interesado mediante Oficio con copia a la Dirección Regional, en caso que corresponda, y a la
Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección Nacional y al evaluador externo,
adjuntando el informe respectivo.
A partir de este momento el establecimiento deberá implementar el programa para su posterior

auditoría de certificación PAC. Al momento de solicitar la auditoría del programa, el
establecimiento deberá enviar el nuevo documento corregido de acuerdo a las observaciones
incluidas en el informe de evaluación al menos 5 días hábiles antes de la visita de auditoría, con la
finalidad de que el documento sea revisado previamente.
La auditoría deberá ser solicitada por el interesado en un plazo no superior a 2 meses. Sólo podrá
ampliarse este plazo si del establecimiento no está procesando periódicamente.
B. RECHAZO DEL PROGRAMA TEÓRICO
El programa será rechazado por SERNAPESCA cuando la magnitud y cantidad de observaciones

detectadas indique que es necesaria una reestructuración total del programa. El procedimiento de
información al interesado será el mismo descrito para el caso anterior.
El plazo para presentar la nueva versión del programa será de 30 días hábiles a partir de la fecha de
emisión del informe. En caso de superar este plazo, se deberá iniciar un nuevo proceso de
evaluación de acuerdo a lo descrito anteriormente.
1.1.2. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN PAC
Una vez que el documento PAC del establecimiento se encuentre aprobado para Certificación, el
interesado procederá a solicitar su auditoría presentando la Solicitud de Tramitación PAC (Parte III
deberá enviar en formato digital a través de correo electrónico dirigido a la Oficina de SERNAPESCA
local con copia a la Dirección Regional, en caso que corresponda.
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Para solicitar la auditoría, será necesario que el establecimiento cuente con al menos 15 días de
proceso con PAC (de la línea a auditar), o en el caso de Barco factoría deberá contar con registros de
PAC correspondientes a la última marea. Adicionalmente, y a fin de complementar la revisión en
terreno de la implementación del PAC, la empresa deberá contar con al menos un muestreo de
verificación PAC de producto.
Para el caso de los establecimientos elaboradores de peces de cultivo, deberán contar, además, con
un muestreo de verificación de residuos de productos farmacéuticos, sustancias prohibidas,
sustancias no autorizadas y contaminantes.
Para el caso de la auditoría de líneas de productos cocidos o esterilizados destinados a consumo

humano, los estudios de penetración de calor deberán estar disponibles para la auditoría.
Con anterioridad a la visita de auditoría, el Inspector de SERNAPESCA, debe realizar una inspección
del funcionamiento del PAC de manera de dar visto bueno para la realización de este
procedimiento.
Recibida la Solicitud de auditoría en la oficina local, ésta se pondrá en contacto con el organismo
evaluador externo, para coordinar la fecha de la auditoría. Una vez realizada la coordinación, el
organismo evaluador externo tomará contacto con la empresa interesada, a fin de informar los
aspectos administrativos correspondientes.
La auditoría será efectuada por un profesional del organismo evaluador en conjunto con un
funcionario de SERNAPESCA, quienes verificarán en terreno la implementación del programa
teórico. Para lo anterior, será necesario que el establecimiento cuente con la cantidad de materia
prima suficiente para una producción habitual, de acuerdo a la capacidad de producción del
establecimiento.
Para el caso de los barcos factoría, este procedimiento se realizará al momento de la recalada del
barco.
La empresa deberá enviar el documento PAC a la oficina local, en un plazo no mayor a 5 días hábiles
previo a la auditoría. El Inspector de SERNAPESCA, enviará los documentos PAC al evaluador
designado con copia al Nivel central. En el caso que la empresa no haya completado los trámites
administrativos correspondientes, la auditoría no será realizada.
Realizada la visita de auditoría, el profesional del organismo evaluador procederá a emitir un

informe que remitirá al Inspector de SERNAPESCA, con copia a la Oficina Central del Servicio, en un
plazo no superior a 5 días hábiles posterior a la auditoría. El Inspector de SERNAPESCA emitirá el
informe, en base al cual se podrá aprobar la auditoría, aprobarla con observaciones, o bien podrá ser
rechazada.
 Aprueba auditoría de Certificación PAC:

Si en el informe de auditoría no existen observaciones relativas a la implementación del
programa en el establecimiento, la Oficina Local de SERNAPESCA procederá a aprobar el PAC, lo
cual será comunicado al interesado mediante Oficio, con copia a la Dirección Regional y al
evaluador externo, en caso que corresponda, y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de
la Dirección Nacional informando su incorporación a la Certificación PAC (ver Punto 1.2 de este
Capítulo).
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 Aprueba auditoría de Certificación PAC con observaciones:

Cuando existan observaciones relativas a la implementación del programa, la Oficina Local de
SERNAPESCA emitirá un informe al interesado, mediante Oficio, con copia a la Dirección
Regional, en caso que corresponda, y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la
Dirección Nacional y al evaluador externo, donde se detallarán las observaciones que deberán
ser solucionadas en su totalidad, a fin de incorporar a la empresa definitivamente a la
certificación PAC para los productos que la empresa efectivamente elabore.
El establecimiento tendrá un plazo no superior a un mes para corregir dichas observaciones, de

lo contrario la auditoría será rechazada. Sólo podrá ampliarse este plazo si el establecimiento
no está procesando.
Una vez corregido el documento teórico, el establecimiento debe enviarlo en formato digital a
través de correo electrónico dirigido a la Oficina Local de SERNAPESCA, quien lo remitirá al
evaluador externo, quien procederá a realizar la revisión post-auditoría de certificación PAC
Por su parte, le corresponderá a la Oficina Local de SERNAPESCA constatar el levantamiento de

la totalidad de las observaciones de implementación, manejo sanitario e infraestructura
realizadas en la auditoría.
Aprobada la auditoría del programa, el establecimiento será incorporado a la Certificación PAC.

La oficina local de SERNAPESCA procederá a comunicar lo anterior al interesado mediante
Oficio con copia a la Dirección Regional, en caso que corresponda, a la Subdirección de
Inocuidad y Certificación de la Dirección Nacional y al evaluador externo, adjuntando el informe
respectivo.
Una vez otorgada la Certificación PAC, el establecimiento podrá exportar todo el producto
elaborado a partir de la fecha de inicio del periodo preparatorio para la visita de auditoría de
certificación, la cual estará indicada en el informe correspondiente. Para lo anterior, la empresa
deberá haber realizado las verificaciones periódicas correspondientes (primeros 15 días y
durante el periodo de levantamiento de observaciones) y contar con resultados favorables. Las
muestras serán enviadas a un Laboratorio autorizado por SERNAPESCA, acompañadas de un
FEM-PAC. Si alguna de estas verificaciones periódicas resulta desfavorable, se deberá aplicar
lo descrito en el Procedimiento ante la obtención de resultados desfavorables (Capítulo III, pto
1 de esta Sección) Lo anterior no aplica a productos vivos y enfriados refrigerados, debido a la
corta vida útil de estos productos.
 Rechaza auditoría de Certificación PAC:

Si en el informe de auditoría se indica que se detectaron inconsistencias entre el programa
teórico y su implementación en el establecimiento, que su ejecución no es adecuada o que no
existe relación entre el documento teórico y la realidad del establecimiento, será rechazada la
auditoría. Esto será comunicado al interesado por la Oficina Local de SERNAPESCA mediante
Oficio, con copia a la Dirección Regional, en caso que corresponda, y a la Subdirección de
Inocuidad y Certificación de la Dirección Nacional y al evaluador externo, adjuntando el informe
respectivo.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, en un plazo no

superior a dos meses la empresa deberá presentar una nueva solicitud de auditoría de
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Certificación PAC y seguir el procedimiento ya descrito en el Punto 1.1.2 de este Capítulo.

Antes de solicitar la nueva auditoría de certificación y una vez corregido el documento teórico,
el establecimiento debe enviarlo en formato digital a través de correo electrónico dirigido a la
Oficina Local de SERNAPESCA, quien lo remitirá al evaluador externo, quien procederá a realizar
la revisión de las correcciones de las observaciones pendientes.
Por su parte, le corresponderá a la Oficina Local de SERNAPESCA constatar el levantamiento de

la totalidad de las observaciones de implementación, manejo sanitario e infraestructura
realizadas en la auditoría rechazada.
Para esta nueva auditoría de certificación el establecimiento debe contar con un mínimo de 15
días de registros contados desde la fecha de levantamiento de las observaciones por parte de
la Oficina Local de SERNAPESCA. Adicionalmente, y a fin de complementar la revisión en
terreno de la implementación del PAC, la empresa deberá contar con al menos un muestreo de
verificación PAC de producto.
Para el caso de los establecimientos elaboradores de peces de cultivo, deberán contar, además,
con un muestreo de verificación de residuos de productos farmacéuticos, sustancias prohibidas,
sustancias no autorizadas y contaminantes.
Este procedimiento implicará un nuevo cobro de auditoría al interesado.
1.2. CERTIFICACIÓN CONFORME AL PAC
Los establecimientos incorporados al Programa de Aseguramiento de Calidad, podrán optar a la

certificación oficial conforme a este programa, para lo cual el interesado deberá solicitar una
Autorización en Origen para Certificación Sanitaria - AOCS (Parte III Anexos, Capítulo II) para los
productos y mercados a los que la empresa esté autorizada.
La Autorización en Origen para Certificación Sanitaria, corresponde al documento que avala que los
productos señalados en ésta, han sido elaborados en un establecimiento cuyo Programa de
Aseguramiento de Calidad opera adecuadamente.
Los procedimientos relativos a la emisión y vigencia de este documento se encuentran descritos en

la Parte II, Sección III, Capítulo II.
1.3. INSPECCIONES DEL PAC
La inspección del PAC corresponde a una revisión periódica del establecimiento realizada por
funcionarios de SERNAPESCA, la que se realiza de acuerdo a procedimientos estandarizados a nivel
nacional. Previo a la inspección, el funcionario de SERNAPESCA deberá estar familiarizado con el
programa del establecimiento, sobre todo en lo relativo a los Puntos de Control Críticos (límites
críticos, monitoreo, registros y verificaciones) e inspecciones anteriores, si existieran.
Para realizar la inspección, el funcionario utilizará la información indicada en las pautas de

inspección según corresponda al establecimiento a supervisar (Parte III Anexos, Capítulo III), en base
a la cual se aprobará o rechazará la implementación del PAC.
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Al momento de la inspección es fundamental que el establecimiento se encuentre procesando o

exista evidencia que ha tenido proceso desde la última inspección. En este último caso, la
inspección se realizará en base a la revisión de registros e infraestructura, etc.
Es requisito que el funcionario de SERNAPESCA sea acompañado por un responsable del PAC en el
establecimiento, a quien se le indicará el(los) objetivo(s) de la inspección (de rutina, incorporación
de un nuevo producto, levantamiento de observaciones, etc.) y se le informarán las deficiencias
observadas durante la inspección.
En los periodos que el establecimiento no cuente con proceso productivo, ya sea por mantención,
vedas o término de cuota según sea el caso, éste deberá presentar una carta formal indicando el
tiempo que estará sin proceso productivo. Este documento respalda la no realización de
inspecciones en dicho periodo. De ser necesario, de acuerdo a la condición sanitaria y de
infraestructura del establecimiento, se podrá realizar una nueva habilitación del establecimiento al
momento de retomar el proceso.
Para el caso de los barcos factoría deberá revisarse la totalidad de los registros correspondientes a
la última marea, así como los que estén siendo completados el día de la inspección, por ejemplo, los
de descarga, transporte, clasificación en tierra, etc.
El funcionario de SERNAPESCA deberá verificar, además, los procedimientos de saneamiento de la

planta y los programas de prerrequisitos.
Si al momento de la inspección el establecimiento no se encuentra en proceso, ésta se realizará en

base a la revisión de registros e infraestructura, etc.
El resultado de la inspección dependerá de la cantidad y tipo de deficiencias detectadas. Para todas

las deficiencias encontradas, se deberá describir claramente la correspondiente observación. Estas
deficiencias podrán ser Críticas, Serias, Mayores o Menores (ver Parte VI, Glosario). Cabe señalar que
la clasificación de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de la pauta no es absoluta, por
lo que en terreno pueden variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia detectada. En el caso
que la severidad asignada sea inferior a la recomendada en la pauta, esto se deberá justificar
detalladamente.
De repetirse una deficiencia en la siguiente inspección de SERNAPESCA, o dentro de un periodo de 3

inspecciones PAC, esta deficiencia deberá ser aumentada en su severidad, condición que debe
quedar claramente expresada en el informe, pauta, libro u oficio. Si la deficiencia permite la
realización de un cronograma para la solución, este puede ser aceptado y su seguimiento y
cumplimiento, justificará, por ejemplo, el no aumento de severidad de las deficiencias. Lo anterior
en virtud del riesgo asociado a la inocuidad del producto.
Cabe destacar que al aplicar la pauta de inspección es necesario considerar el riesgo asociado a la
deficiencia detectada, especialmente en lo que dice relación a la inocuidad del producto.
En el caso que durante la inspección el establecimiento elaborador solucione alguna de las

deficiencias detectadas, el Inspector podrá no asignarle severidad teniendo en cuenta el riesgo
asociado al producto.
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Si bien en la Pauta de terreno existen no conformidades Menores, que éstas no influyen en el

resultado final de la inspección, éstas quedarán registradas como tal en la constancia de la
inspección PAC y deberán ser abordadas por la empresa dado que, en caso de repetirse, se
considerarán con una severidad Mayor.
La categoría APROBADO o RECHAZADO que se asigne al establecimiento resultará de la suma de

cada una de las deficiencias observadas durante la inspección, de acuerdo a lo indicado en el
Cuadro de Categorías según defectos, contenido en las pautas de inspección PAC.
El establecimiento que posterior a una inspección quede en categoría Rechazado no podrá, a partir
de esa fecha, exportar bajo la modalidad de Certificación PAC, quedando la certificación sanitaria
supeditada al análisis de producto final sólo para aquellos mercados que no requieran PAC, hasta
que el establecimiento resuelva la totalidad de las deficiencias. El plazo para lo anterior no deberá
ser superior a 2 meses, de lo contrario el programa deberá someterse a un nuevo proceso de
auditoría de certificación.
El establecimiento que en dos inspecciones consecutivas quede en categoría Rechazado, será

eliminado automáticamente de este programa. Para ingresar nuevamente, su programa deberá ser
auditado, tal como se describe en el Punto 1.1.2 de este Capítulo.
En caso de cambio en la categoría del establecimiento a una diferente de A o B, se suspenderá

automáticamente la Certificación PAC. En caso de recuperar su categoría A o B, en un plazo no
superior a dos meses, podrá retomar dicha certificación luego de la verificación por parte del
funcionario de SERNAPESCA de la correcta implementación del PAC. Si el plazo es mayor a dos
meses, para ingresar nuevamente al sistema de Certificación PAC, el programa deberá ser auditado,
tal como se describe en el Punto 1.1.2 de este Capítulo.
El resultado de la inspección, así como también, las deficiencias detectadas, su severidad, y el

levantamiento de las observaciones de la inspección anterior, deberán ser registradas en el libro de
inspección de SERNAPESCA o enviadas al establecimiento por otro medio.
Si las observaciones no se dejan registradas inmediatamente al término de la inspección, el plazo

para enviar el informe será de 1 día hábil a contar de la inspección para el caso de los
establecimientos cuyo resultado implique un cambio de categoría PAC. Si se mantiene la categoría,
el plazo para enviar el informe será de 5 días hábiles.
No obstante lo anterior, el cambio de categoría PAC comenzará a regir desde el día de la inspección,
por lo que el resultado de ésta debe quedar indicado en el libro de inspección antes de terminar la
inspección, pudiendo quedar pendiente el envío de las observaciones asociadas, según los plazos
indicados en el párrafo anterior.
1.4. ENVÍO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE VERIFICACIÓN SERNAPESCA
Como procedimiento de supervisión, además, se ha establecido que parte de las verificaciones

contempladas habitualmente en los PAC de cada establecimiento, sean derivadas al Laboratorio de
Verificación SERNAPESCA.
La frecuencia de envío de muestras al Laboratorio de Verificación SERNAPESCA, variará

dependiendo del tipo de producto elaborado por el establecimiento:
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 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de pescados y cefalópodos vivos,

enfriados refrigerados y congelado, peces de cultivo vivos, enfriados refrigerados y
congelados, conservas de cualquier especie, productos salados, productos marinados,
productos apanados y platos preparados, productos deshidratados, surimi congelado,
moluscos bivalvos vivos, crudos congelados, gasterópodos y tunicados vivos, enfriados
refrigerados y congelados, aceite de pescado destinado a consumo humano, derivados de
algas.
 1 de cada 4 verificaciones de la planta, para los PAC de crustáceos congelados, moluscos
bivalvos cocidos congelados, equinodermos vivos, enfriados refrigerados y congelados,
productos pesqueros ahumados, embutidos.
 1 de cada 4 verificaciones para el caso de los buques factoría.
 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de harina y aceite de pescado no
destinado a consumo humano o peptonas.
El envío de estas muestras al Laboratorio de Verificación SERNAPESCA no significará la realización

de una verificación adicional a las contempladas en el PAC del establecimiento, sólo significará un
cambio en el laboratorio encargado de efectuar dichos análisis. Para estos envíos se deberá solicitar
el análisis de la totalidad de los requisitos de los diferentes mercados de destino incorporados por
la empresa en su PAC, para el producto a analizar.
Si por motivos de baja producción no es posible completar la frecuencia necesaria de verificaciones

para enviar muestras al Laboratorio de Verificación SERNAPESCA, el establecimiento deberá realizar
este procedimiento por lo menos cada 12 meses.
El envío de las muestras PAC al Laboratorio de Verificación SERNAPESCA deberá efectuarse de

acuerdo al siguiente procedimiento:
 La empresa dará aviso a la Oficina local de SERNAPESCA, cuando corresponda enviar las
muestras al Laboratorio de Verificación, de acuerdo a los días productivos (lo que deberá ser
corroborado en las inspecciones PAC).
 Las muestras deberán ser seleccionadas por el funcionario de SERNAPESCA y extraídas por
un muestreador autorizado. Las muestras deberán ser empacadas y selladas con cinta
SERNAPESCA, en presencia del inspector y despachadas posteriormente al Laboratorio de
Verificación SERNAPESCA, de modo que se garantice su recepción en óptimas condiciones.
 Las muestras deberán ser despachadas directamente al Laboratorio, acompañadas del
Formulario de envío de muestras verificación PAC (Parte III Anexos, Capítulo II), en el que se
debe indicar claramente los análisis a efectuar. El original del formulario debe acompañar a
la muestra al Laboratorio, quedando las copias correspondientes en SERNAPESCA y el
establecimiento elaborador.
 El envío de muestras deberá realizarse en forma separada por tipo de producto elaborado
por el establecimiento.
Los resultados de los análisis efectuados por el Laboratorio de Verificación SERNAPESCA serán
enviados directamente al establecimiento, con copia a la Subdirección de Inocuidad y Certificación
de la Dirección Nacional.
1.5. RECERTIFICACIÓN PAC
La vigencia del PAC será de dos años de funcionamiento, a contar de la fecha de la auditoria de
certificación conforme al PAC, luego de lo cual se deberá realizar una nueva auditoría. El
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seguimiento de los plazos asociados a las recertificaciones, será responsabilidad del

establecimiento, quien deberá coordinar con el Inspector a cargo y con la debida anticipación una
posible fecha para la realización del procedimiento.
En aquellos casos que por falta de materia prima procesen menos de 6 meses en el último año, se
podrá solicitar por única vez una prórroga de la vigencia del programa por un año, al cabo del cual
se deberá someter a la recertificación.
En caso que el Establecimiento elaborador no realice la recertificación PAC en los plazos

establecidos, esto es, 2 años desde la fecha de auditoría de (re)certificación PAC anterior, o máximo
3 años en caso de haber accedido a prórroga según los términos descritos en párrafo anterior, la
línea de proceso será excluida del Programa de Aseguramiento de Calidad. Para ingresar
nuevamente, su programa deberá someterse a un proceso de revisión y auditoría de certificación.
Antes de cumplido el plazo para la recertificación, el interesado procederá a solicitar su auditoría

presentando la Solicitud de Tramitación PAC (Parte III Anexos, Capítulo II), marcando la sección
correo electrónico dirigido a la Oficina de SERNAPESCA local con copia a la Dirección Regional, en
caso que corresponda.
Recibida la Solicitud de auditoría en la oficina local, ésta se pondrá en contacto con el organismo
evaluador externo, para coordinar la fecha de la auditoría. Una vez realizada la coordinación, el
organismo evaluador externo tomará contacto con la empresa interesada, a fin de informar los
aspectos administrativos correspondientes
La auditoría será efectuada por un profesional del organismo evaluador en conjunto con un
funcionario de SERNAPESCA (si corresponde en base a criterios de riesgo), quienes verificarán en
terreno la implementación del programa teórico. Simultáneamente el Inspector de SERNAPESCA,
deberá realizar una supervisión al PAC del establecimiento. Para todo lo anterior, será necesario que
el establecimiento cuente con la cantidad de materia prima suficiente para una producción
habitual, de acuerdo a la capacidad de producción del establecimiento.
La empresa deberá enviar los documentos PAC a la oficina local, en un plazo no mayor a 5 días
hábiles previo a la auditoria de recertificación. El documento presentado deberá contener la
compilación de las modificaciones realizadas durante el período comprendido entre dos auditorías.
El Inspector de SERNAPESCA, enviará los documentos PAC al evaluador designado con copia al Nivel
central. En el caso que la empresa no haya completado los trámites administrativos
correspondientes, la auditoría no será realizada.
Realizada la auditoría de recertificación, el profesional del organismo evaluador procederá a emitir
un informe que remitirá al Inspector de SERNAPESCA, con copia a la Oficina Central del Servicio, en
un plazo no superior a 5 días hábiles posterior a la auditoría. El Inspector de SERNAPESCA emitirá el
informe, en base al cual se podrá aprobar la auditoría, aprobarla con observaciones, o bien podrá ser
rechazada.
En caso que la auditoria de recertificación sea Aprobada con Observaciones, el establecimiento

dispondrá de un plazo no superior a un mes para dar solución a la totalidad de las observaciones, a
fin de continuar con la certificación PAC. De no ser así, se suspenderá la Certificación PAC de la
empresa, hasta cumplir con la totalidad de las observaciones.
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Si el resultado de la auditoria de recertificación es Rechazada, el establecimiento no podrá

continuar certificando conforme al PAC. Lo anterior quedará reflejado además en el resultado de la
pauta de inspección aplicada por el funcionario SERNAPESCA. Esto será comunicado al interesado
por la Oficina Local de SERNAPESCA mediante Oficio, con copia a la Dirección Regional, en caso que
corresponda, y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección Nacional y al evaluador
externo, adjuntando el informe respectivo.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, en un plazo no

superior a dos meses la empresa deberá presentar una nueva solicitud de auditoría de Certificación
PAC y seguir el procedimiento ya descrito en el Punto 1.1.2 de este Capítulo.
Antes de solicitar la nueva auditoría de certificación y una vez corregido el documento teórico, el
establecimiento debe enviarlo en formato digital a través de correo electrónico dirigido a la Oficina
Local de SERNAPESCA, quien lo remitirá al evaluador externo, quien procederá a realizar la revisión
de las correcciones de las observaciones pendientes.
Por su parte, le corresponderá a la Oficina Local de SERNAPESCA constatar el levantamiento de la

totalidad de las observaciones de implementación, manejo sanitario e infraestructura realizadas en
la auditoría rechazada.
1.6. MODIFICACIONES DEL PAC
Cualquier modificación al documento (PAC, POS y/o Pre-requisitos), que se encuentre en las
siguientes situaciones, deberá ser revisada por el organismo evaluador, con un costo para el
interesado, lo cual será determinado por la Oficina Local de SERNAPESCA e informado vía e-mail a
la empresa interesada:
 Modificaciones que afecten el proceso productivo que esté relacionado con algún Punto de
Control Crítico, tales como cambios en definición de peligros, lay-out, pasos operacionales,
monitoreos, planes de muestreo, acciones correctivas, entre otros.
 Cambios que afecten la implementación del PAC, POS o Pre-requisitos, por ejemplo, por
modificación en los formatos de los registros de PCC.
 Cuando se incorporen al PAC vigente productos nuevos de una misma línea productiva, y
estos consideren requisitos específicos de mercado.
 Cuando incorporen al PAC vigente nuevos mercados, y estos consideren requisitos
específicos.
 Cuando el informe u oficio de revisión anterior así lo indique.
Para estos efectos se deberá enviar la versión digital actualizada y completa del documento a
través de correo electrónico al Inspector a cargo de la supervisión del establecimiento, junto a la
Solici El
documento debe cumplir los requerimientos mínimos de formato indicados en el Punto 1
de este capítulo.
El inspector regional enviará al organismo designado por este Servicio como evaluador externo, la
Solicitud de Tramitación PAC y los documentos PAC completos (Archivos PAC, POS y Prerrequisitos),
el que designará a un evaluador externo para que revise el programa presentado por la empresa.
El organismo evaluador externo, se contactará con la empresa para efectos de informarle los
procedimientos administrativos para iniciar la revisión de su PAC.
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Una vez cumplidos los procedimientos administrativos, el evaluador designado revisa los
documentos PAC del establecimiento. El plazo de entrega de este informe es de 5 días hábiles a
partir de la fecha de pago de la revisión.
El evaluador procederá a emitir un informe, que deberá enviar al inspector de SERNAPESCA, con
copia al encargado regional y a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección
Nacional.
Una vez analizada la información recibida por el inspector de SERNAPESCA procederá a su análisis,
quien, una vez aprobadas las modificaciones al documento, deberá verificar su implementación en
terreno. El plazo para realizar esto dependerá de la relevancia de las modificaciones (por ejemplo,
la incorporación de un nuevo producto debe ser verificada antes de comenzar a certificar dicho
producto, al contrario, una modificación menor de un registro se podrá verificar en la próxima
inspección PAC al establecimiento).
El Procedimiento de revisión del documento PAC no aplica en caso de modificaciones menores, que
no cumpla con lo indicado anteriormente. En tal caso, la empresa deberá informar de las
modificaciones al Inspector a cargo de la supervisión del establecimiento, presentando la Solicitud
documento se deberá enviar en formato digital a través de correo electrónico dirigido a la Oficina
de SERNAPESCA local con copia a la Dirección Regional, en caso que corresponda.
1.7. CONSIDERACIONES GENERALES
Los establecimientos deberán tener a disposición toda la información despachada desde

SERNAPESCA, relacionada con su PAC.
Si un establecimiento pierde la Certificación PAC, la Oficina Local deberá dar a aviso a todas
oficinas de SERNAPESCA, con copia a la Subdirección de Inocuidad y Certificación de la Dirección
Nacional. Además, el establecimiento deberá dar aviso a todos sus clientes, en caso que su proceso
considere la venta de materia prima semi-procesada o producto final para reproceso, manteniendo
la trazabilidad de éstos disponible para ser verificada por SERNAPESCA.
1.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS A CONSIDERAR POR RECURSO Y PROCESO EN LA ELABORACIÓN

DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
1.8.1. MOLUSCOS BIVALVOS, GASTERÓPODOS, EQUINODERMOS Y TUNICADOS
A. TOXINAS MARINAS
Por toxinas marinas se entenderá: Veneno paralizante del molusco (VPM), Toxinas del grupo
lipofílico (análisis instrumental LC-MS/MS) y Veneno amnésico del molusco (VAM).
Los establecimientos que procesen recursos susceptibles deberán considerar en su Programa de

Aseguramiento de Calidad, lo siguiente:
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 Análisis de Peligros y Determinación de los Puntos de Control Críticos:
siempre deberá ser considerado un peligro significativo.
 Monitoreo de Materia Prima:
Las empresas deberán implementar un monitoreo de materia prima en función de lo siguiente:
 Si el origen de la materia prima corresponde a bancos naturales de áreas clasificadas por el

Programa PSMB de SERNAPESCA, deberán
origen, el proveedor y la susceptibilidad del recurso, se deberá realizar análisis de toxinas

marinas a la materia prima.
 SI los recursos provienen de centros de cultivo incorporados al Programa PSMB de

SERNAPESCA, se deberá realizar un control documental de origen, exigiendo el Formulario
 En aquellos casos en que la materia prima provenga de áreas no clasificadas por el Programa
PSMB de SERNAPESCA, deberán realizar un monitoreo por cada origen o zona de extracción,
con una frecuencia semanal y un n=1. En caso que en uno de los muestreos semanales se
detecte presencia de toxinas marinas en niveles tóxicos, se deberá bloquear todo el
producto elaborado del origen en cuestión desde el ultimo monitoreo de materia prima
favorable. Este producto posiblemente afectado será sometido a análisis de toxinas en
Producto Final, según el Punto 1.1.24 del Capítulo IV de la Sección III de este Manual. (
Se elimina la exigencia de presentar RET en aquellos casos en que los recursos provengan de un
centro de cultivo y sean destinados a un establecimiento (expedición, transformación o depuración)
perteneciente a la misma empresa o grupo de empresas, lo cual deberá ser acreditado con los
documentos notariales y/o de constitución de empresas que corresponda. En todos los demás
casos, el documento será entregado por SERNAPESCA a petición de los interesados, independiente
del destino de los recursos, incluso cuando los establecimientos de transformación reciban materia
prima desconchada. Lo anterior, basado en lo que establece la Sección I, Capítulo I, Punto 5.
En caso que la empresa reciba materia prima de áreas de extracción con contingencia de Cadmio,
ésta deberá evaluar la situación y tomar medidas, en caso que corresponda, a fin de garantizar que
los recursos cumplen con la normativa vigente, lo cual podrá ser verificado por el Inspector en las
inspecciones periódicas.
En el PCC Recepción, independiente del origen de la materia prima, todos los ingresos deberán
estar respaldados con el original o copia de la guía de despacho que acredite su origen, el registro
de extracción y transporte de la partida ingresada (según corresponda a áreas clasificadas por el
Programa PSMB de SERNAPESCA).
Todo establecimiento que reciba materia prima viva con su respectivo RET, y que luego destine su
producto o parte de éste a otro establecimiento donde será sometido a un proceso distinto de
elaboración para su posterior exportación, deberá emitir una declaración jurada, de acuerdo al
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formato detallado en la Parte III Anexos, Capítulo II. Esta declaración deberá acompañar al producto
hasta el establecimiento final, y el documento RET permanecerá archivado en el establecimiento de
elaboración primaria.
En caso que se produzca un rechazo de la materia prima y ésta no ingrese al establecimiento de

transformación o centro de expedición, la empresa deberá enviar dentro de 24 horas, un correo
electrónico a la oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento, con
la siguiente información:
 Fecha y hora del rechazo
 Origen de la Materia prima (nombre y código de área)
 N° de guía de despacho
 N° de RET
 Motivo del rechazo
La oficina de SERNAPESCA que reciba la información, deberá remitirla a la oficina de Autoridad

Sanitaria que corresponda.
 Verificaciones periódicas:
Las verificaciones para toxinas marinas en el producto terminado deberán ser quincenales para
todas aquellas plantas en las que el origen de los recursos sea alguno de los que se describen a
continuación:
a) Banco natural ubicado a lo largo del país, incorporado o no al Programa PSMB de
SERNAPESCA.
b) Centro de cultivo ubicado a lo largo del país, no incorporado al Programa PSMB de
SERNAPESCA.
c) Centro de cultivo de la Región de Los Lagos (inclusive) al sur incorporado al Programa
PSMB de SERNAPESCA.
Los establecimientos que procesen tanto recursos de áreas PSMB como No PSMB, deberán realizar
control de toxinas marinas en las verificaciones periódicas, para ambos tipos de orígenes.
En el caso que los recursos provengan de centros de cultivo de la Región de Arica y Parinacota a la
Región de Los Ríos, incorporados al Programa PSMB de SERNAPESCA, los análisis de toxinas marinas
deberán realizarse en de 1 cada 4 verificaciones periódicas.
En todos los casos, se debe establecer un riguroso sistema de seguimiento que permita relacionar
los lotes de materia prima recibidos con los lotes de producto final.
La verificación deberá realizarse de acuerdo a lo indicado en el Punto 1.1.24 del Capítulo IV de la

Sección III de este Manual. Esta verificación deberá ser dirigida a los productos elaborados a partir
de los recursos de mayor susceptibilidad.
En caso que la empresa haya elaborado producto con una materia prima proveniente de áreas de
extracción con contingencia de Cadmio, ésta deberá evaluar la situación y tomar medidas, en caso
que corresponda, a fin de garantizar que los productos cumplan con la normativa vigente, lo cual
podrá ser verificado por el Inspector en las inspecciones periódicas. Además, los análisis deberán
realizarse en laboratorios externos, autorizados por SERNAPESCA.
Los análisis que se efectúen para toxinas marinas (tanto en materia prima como en producto final)
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muestreo. Para esto, se deberá tomar la cantidad de producto suficiente para componer cada una
de las muestras. Es decir, no se aceptará el análisis de compósito.
La frecuencia de las verificaciones podrá ser rebajada siempre y cuando los resultados históricos de
la planta demuestren que el peligro está siendo totalmente controlado.
Las plantas que cuenten con un laboratorio propio, autorizados por SERNAPESCA, para determinar la
presencia de toxinas marinas en la materia prima o realizar verificaciones periódicas de estas
toxinas (de acuerdo a los requisitos indicados en la Sección IV, Capítulo I, Punto 1), deberán indicarlo
en el documento, describiendo su metodología de trabajo. Estos procedimientos serán
inspeccionados en las inspecciones de SERNAPESCA.
Todos los programas y planes de muestreo señalados anteriormente, para controlar el peligro de
toxinas marinas, pueden verse modificados al momento de presentarse una contingencia, situación
que será informada por SERNAPESCA a los interesados, de manera de realizar los ajustes necesarios
en sus PAC.
Además, los establecimientos que consideren en su Programa de Aseguramiento de Calidad al

mercado comunitario deberán considerar lo siguiente:
 En el caso de los moluscos bivalvos crudos enfriado-refrigerados, estos deberán provenir de
áreas delimitadas tipo A para la Unión Europea o aprobadas para Estados Unidos.
 Para la identificación y seguimiento de los moluscos bivalvos vivos, cada lote deberá estar
respaldado por un "Registro de Extracción y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos" del PSMB.
El documento será entregado por SERNAPESCA a petición de los interesados.
 Por cada lote, el Recolector deberá indicar en forma clara en el formulario todo lo mencionado
en la Sección I, Capítulo I, Punto 5.
 El establecimiento elaborador, en el momento de la recepción de un lote de moluscos bivalvos
vivos, deberá consignar la fecha y hora en el documento de registro. Además, se debe regir por
lo indicado en la Sección I, Capítulo I, Punto 5.
 Este procedimiento debe ser incorporado al Programa de Aseguramiento de Calidad de la planta
pesquera, incluyendo los siguientes aspectos:
- Toda planta pesquera participante en el PSMB deberá exigir como medida preventiva, al
ingreso de la materia prima el "Registro de Extracción y Transporte de Moluscos Bivalvos
Vivos", destinado a acreditar el origen del recurso, independiente del destino final del
producto.
- El recurso que se destine a la Unión Europea deberá acreditar que procede de áreas
delimitadas para la UE, y que el proceso tecnológico aplicado corresponde al uso que debe
darse, según la delimitación de la zona de extracción.
- Los recursos que se destinen a otros mercados deberán contar de igual forma con el registro
respectivo, describiendo en el formulario el origen de la materia prima y el mercado al cual
será destinado. Del mismo modo, deberá establecer un seguimiento del producto que
permita relacionar el origen de la materia prima con el producto final y diferenciarlo de
aquel que se destina a mercados con otras exigencias.
- El registro deberá ser exigido, mantenido y archivado por el establecimiento, el cual estará a
disposición de los profesionales de SERNAPESCA que supervisan el funcionamiento del PAC.
El Servicio controlará en forma periódica la existencia y contenido de los registros.
- En el caso de no existir el registro que avale el ingreso de la materia prima a la planta, la
empresa, a modo de acción correctiva, deberá mantener en observación la partida y realizar
análisis de producto final. Este producto no podrá acceder a Certificación PAC y su
Página 110
certificación quedará supeditada al resultado de los análisis, de acuerdo con la Parte II,
Sección III, Capítulo IV, Punto 1 "Requisitos para Autorización de Embarque y Certificación
Sanitaria".
B. VIBRIOS
Vibrio parahaemolyticus:
Todos los establecimientos elaboradores que procesen moluscos bivalvos, gasterópodos

equinodermos y tunicados crudos, al estado enfriado-refrigerado o crudo congelado, deberán
incluir el peligro de Vibrio parahaemolyticus en sus respectivos PAC. Se exceptúan de este
requisito, los moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados y equinodermos crudos, extraídos y
procesados en la Región de Magallanes.
C. OSTRAS CRUDAS (VIVAS, ENFRIADAS REFRIGERADAS O CONGELADAS)
Los establecimientos que procesen ostras crudas (vivas, enfriadas refrigeradas o congeladas)
deberán abastecerse de materia prima que provenga de un área participante del Programa de
Sanidad de Moluscos Bivalvos, cuya categoría sea A, y considerar en las verificaciones de su
Programa de Aseguramiento de Calidad, el análisis de Norovirus.
Frecuencia: cada 15 días productivos

n = 3 por cada origen recibido en la quincena.
D. OSTIONES CON VÍSCERAS O PARTE DE ELLAS
Los establecimientos que procesen ostiones con vísceras o parte de ellas y lo exporten a mercados
que requieran control de Cadmio, deberán realizar los análisis de acuerdo a los planes de muestreo
establecidos en la Parte II, Sección III, Capítulo IV, Punto 2, por cada fecha de elaboración a exportar.
Para este producto no aplican las verificaciones periódicas.
E. PECTÍNIDOS DE BANCO NATURAL Y GASTERÓPODOS EXTRAÍDOS DESDE ÁREAS NO PSMB
Los establecimientos que procesen pectínidos de banco natural y gasterópodos extraídos desde
áreas de extracción no incorporadas al PSMB, e incluyan a la Unión Europea como mercado de
destino, deberán cumplir e incorporar en su Programa de Aseguramiento de Calidad los siguientes
requisitos:

 Al momento de la recepción de materia prima, se exigirá que el documento tributario con que
ingresen los recursos (guía de despacho o factura) contenga la siguiente información:
-
pectínidos de
- fecha de extracción,
- identificación del recurso y
- cantidad de recurso.
Copia de este documento quedará como registro del PCC Recepción de materia prima
Página 111
 Se establecerá un monitoreo de materia prima que considere el muestreo y análisis de recursos

para determinación de toxinas marinas (VPM, Toxinas del grupo lipofílico y VAM), con un tamaño
de muestra de n=1 por cada origen y fecha de recepción.
 Si la empresa elabora producto crudo, se deberá incluir, además, en el monitoreo de la materia
prima, el análisis de Escherichia coli, con un tamaño de muestra de n=1 por cada origen y fecha
de recepción.
 Las verificaciones periódicas considerarán todos los análisis requeridos por la Unión Europea
para este tipo de recursos.
Estos requisitos son adicionales a lo descrito en el Punto Análisis de Peligros y Determinación de los
Puntos de Control Críticos descritos en la Letra A precedente.
1.8.2. PESCADOS PROVENIENTES DE CENTROS DE CULTIVO
Se debe cumplir con lo indicado en la Sección I, Capítulo II.
1.8.3. CONSERVAS
Para el caso de la elaboración de conservas, es necesario que el establecimiento tenga

implementado, como parte de sus controles de PCC o internos, un control visual y destructivo de
doble cierre.
Los parámetros a considerar serán los recomendados por el fabricante, los cuales deberán estar
debidamente respaldados en la documentación del establecimiento.
1.8.4. HARINA Y ACEITE DE SUBPRODUCTOS Y/O DESECHOS PESQUEROS
Los establecimientos reductores que se abastezcan de materia prima procedente de

establecimientos elaboradores de productos destinados al consumo humano (subproductos y/o
desechos) o frigoríficos, deberán entregar a sus proveedores especificaciones definidas respecto de
la materia prima, de tal forma de asegurar que esta cumpla con los estándares exigidos por los
mercados incorporados en su PAC.
Las plantas reductoras que reciban este tipo de materia prima, deberán exigir al momento del
ingreso de esta una declaración de la planta abastecedora, en la que se garantice que dicho
material cumple con los estándares establecidos por sus distintos mercados objetivo. Cabe señalar
que el establecimiento abastecedor deberá contar con los respaldos que garanticen la veracidad de
la declaración entregada.
Los establecimientos reductores que exporten a mercados con requisitos y restricciones aplicables
a las materias primas (p.ej. UE, China, UEE) deberán contar con un procedimiento que asegure que,
en caso de recepcionar material distinto de categoría 3, estos serán procesados en líneas o
momentos separados e independientes, de tal manera que no se produzca confusión ni
contaminación cruzada entre lotes. De igual forma, deberán asegurar que el almacenamiento de
estos productos se realice de manera separada de aquellos originados de material categoría 3.
Página 112
1.8.5. PROCESO DE REDUCCIÓN DE MORTALIDADES Y/O COSECHAS ANTICIPADAS DE PECES DE

CULTIVO ANTE CONTINGENCIAS
El procesamiento de mortalidades y/o cosechas anticipadas de peces de cultivo en plantas con un

Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC) que considere mercados con requisitos y
restricciones aplicables a las materias primas (p.ej. UE, China, UEE), constituye una medida
extraordinaria, que debe ser autorizada previamente por SERNAPESCA. Cabe señalar que estas
autorizaciones deben tener carácter momentáneo, aplicable sólo frente a circunstancias
extraordinarias e imprevistas.
La empresa deberá informar por escrito a SERNAPESCA la fecha de inicio y término de este proceso
excepcional. Todo el producto elaborado durante el periodo de contingencia tendrá la misma
categoría que el producto obtenido a partir del proceso de mortalidades y/o cosechas anticipadas.
La empresa deberá disponer de los registros y respaldos correspondientes que así lo garanticen.
La producción resultante de este periodo extraordinario, sólo podrá optar a la certificación PAC en
caso que los riesgos asociados al procesamiento de mortalidades y/o cosechas anticipadas
(materiales de categorías 1 y 2) se encuentren incorporados en dicho programa y hayan sido
validados por SERNAPESCA.
El producto elaborado podrá ser destinado a mercados que no tengan restricciones respecto al
procesamiento de mortalidades y/o cosechas anticipadas, según lo establecido en el Manual de
Inocuidad y Certificación (Parte II, Sección III, Capítulo IV; Parte II, Sección II, Capítulo I, Punto 2.3.1),
o en los formatos de certificados sanitarios correspondientes.
El producto deberá estar siempre adecuadamente identificado y separado del resto del producto
elaborado con materia prima proveniente de otro origen. En el almacenamiento, se deberá
identificar claramente las producciones que corresponden a la contingencia, y tomar los resguardos
adecuados para evitar que éstas se mezclen con otras producciones distintas.
Al término de la medida, y previo al reinicio de las actividades normales, el establecimiento

reductor deberá implementar un procedimiento de limpieza y desinfección profundo en toda la
línea de proceso, desde la recepción de materia prima hasta los lugares de almacenamiento. Este
procedimiento deberá ser documentado, informando a SERNAPESCA la fecha de término y
adjuntando un informe en el cual se dé cuenta de las condiciones de saneamiento mediante
registros fotográficos y otros antecedentes objetivos.
Se exigirá una verificación de superficies, de acuerdo al Procedimiento Operacional de Saneamiento

(POS) del establecimiento, al término del proceso de limpieza y desinfección. Los resultados
deberán estar disponibles en el establecimiento reductor para ser verificados por SERNAPESCA.
Se deberá efectuar una verificación periódica de producto terminado, el primer día de proceso
normal de funcionamiento del PAC del establecimiento.
En lo que respecta a la declaración estadística de abastecimiento y producción al Servicio, en caso
que la contingencia se refiera a mortalidades, estas deberán declararse con el código de producto
correspondiente a mortalidades de peces de cultivo, y no como desecho de estos.
Página 113
La empresa, en cualquier caso, debe cumplir con los procedimientos habituales que regulan la
actividad, en términos estadísticos, de autorización, de requerimientos específicos, trazabilidad,
etc.
La totalidad de los registros y antecedentes que respalden esta medida extraordinaria, deberán
quedar archivados en la planta, disponibles para ser revisados por SERNAPESCA.
2. GUÍA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN DE PROGRAMAS DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Para desarrollar un Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC) basado en el sistema HACCP, la
empresa deberá considerar al menos los aspectos básicos contemplados en la presente Guía,
teniendo como base los Programas prerrequisitos de establecimientos con PAC y los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento (puntos 3 y 4 del Capítulo I de esta Sección ).
Ambos deben estar desarrollados en un manual e implementados conjuntamente con el PAC, ya que
permiten garantizar la inocuidad de los alimentos elaborados por el establecimiento.
En las operaciones de diseño y aplicación del sistema HACCP, se debe tener en cuenta los efectos
de las materias primas, los ingredientes, las prácticas de elaboración de alimentos, la función de los
procesos de elaboración, el uso previsto del producto, las categorías de los consumidores afectados
y las pruebas epidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el propósito de
identificar, evaluar y controlar los potenciales peligros.
Cuando en un sistema HACCP ya implementado se introduzca alguna modificación en el producto,

en el proceso o en cualquier etapa, será necesario examinar la aplicación del sistema HACCP y
realizar los cambios oportunos.
El documento original del PAC deberá estar fechado y firmado por el gerente del establecimiento.
2.1. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en el presente Punto. La estructura consta
de siete (7) principios básicos, cuya implementación se realiza a través de doce (12) pasos que
deben ser desarrollados secuencialmente.
Previo a la implementación del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar documentados y en
ejecución, como también el compromiso de la gerencia en la implementación, ejecución y
consecución del sistema HACCP.
2.1.1. FORMAR UN EQUIPO DE TRABAJO
El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la formación de un

equipo de trabajo, compuesto por personal del establecimiento con o sin la participación de
asesoría externa, que tendrá como objetivo desarrollar el programa en cuestión, dando origen al
Equipo HACCP.
Página 114
Este equipo deberá poseer los conocimientos necesarios relacionados con la producción
(fabricación, almacenamiento y distribución), consumo y peligros potenciales propios de cada
producto.
El equipo de trabajo deberá estar constituido por las siguientes personas:

a) Un especialista en control de calidad, competente para valorar los peligros biológicos, químicos
y físicos propios de un grupo de productos determinado;
b) Un especialista en producción, responsable del procedimiento técnico de fabricación del
producto o profundamente implicado en él;
c) Un técnico con conocimientos prácticos en el funcionamiento e higiene de los equipos y
materiales utilizados para la fabricación del producto;
d) Una persona con conocimientos específicos de microbiología, higiene, tecnología alimentaria y
salud pública;
e) Una persona que haya aprobado un curso en metodología HACCP. Debe corresponder al
responsable del PAC y a su subrogante;
f) Una persona que haya aprobado un curso de Procedimientos Operacionales de Saneamiento
(POS). Debe corresponder al responsable del POS y a su subrogante.
Será posible que una sola persona desempeñe varios de estos cometidos, en la medida que el
equipo disponga de toda la información necesaria y ésta se utilice para garantizar la confiabilidad
del sistema instaurado. Es recomendable, sólo cuando sea posible, que la persona a cargo del PAC
sea diferente de la responsable del POS, de manera de que exista independencia entre estas dos
áreas dentro del establecimiento.
En el PAC elaborado por la empresa debe incluirse para cada uno de los integrantes del equipo de
trabajo, al menos la siguiente información:
 Nombre, profesión o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor desempeñada en el
PAC; además, debe señalarse las subrogancias que desempeñan en el PAC.
 Capacitación en HACCP y Saneamiento.
Al momento de describir las responsabilidades, debe hacerse especial énfasis en la ejecución del
PAC, es decir, quién o quiénes son responsables de los monitoreos, acciones correctivas,
verificaciones, POS, etc.
Es necesario señalar separadamente de la descripción del equipo de trabajo, al personal que

participó en la elaboración del documento teórico.
Además, debe contemplarse un organigrama jerárquico del grupo de trabajo relacionado con la
ejecución del PAC.
El equipo HACCP debe tener una constante capacitación que permita mantener la competencia
técnica.
Es indispensable el compromiso de la gerencia, así como el conocimiento para poder aplicar un

sistema HACCP efectivo. Tal efectividad también depende de que la gerencia y los empleados
posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes técnicas adecuadas en relación con el
sistema HACCP y su aplicación.
Página 115
2.1.2. DEFINIR EL PRODUCTO
La empresa deberá identificar y definir cada uno de los productos que realmente se elaboran en el
establecimiento, de tal manera de realizar una evaluación sistemática de todos los peligros
asociados a esos productos y a sus ingredientes.
Esta descripción debe considerar al menos:

 Nombre del producto; de acuerdo a la Tablas GIA (tablas de descripción de productos
utilizadas en los Sistemas de Estadísticas y Exportaciones del Departamento GIA de
SERNAPESCA)
 Especie (nombre común y científico)
 Línea de elaboración de acuerdo a Tablas GIA, por ejemplo: congelado, enfriado refrigerado,
conservas, etc.
 Tipo de producto de acuerdo a Tablas GIA, por ejemplo: ahumado, crudo IQF, en salsa, etc.
 Presentación de acuerdo a Tablas GIA, por ejemplo: filete, ½ concha, entero con vísceras, etc.
 Composición (ingredientes, aditivos, etc.)
 Características físico/químicas pertinentes a la inocuidad (al menos pH, humedad o aw)
 Tipo de empaque (primario y secundario)
 Duración del producto y condiciones de almacenamiento
 Sistema de distribución (despacho directo desde el establecimiento elaborador,
almacenamiento en frigorífico externo, describir logística de distribución del producto antes
de su despacho final, etc.)
 Mercados de destino: es necesario incorporar en este punto sólo aquellos mercados a los
que realmente exportará el establecimiento, dado que en el control de su PAC deberá
considerar los requisitos de todos estos mercados aun cuando no realice exportaciones de
manera regular.
 Requisitos sanitarios: se deberá indicar los requisitos generales establecidos por
SERNAPESCA y aquellos específicos exigidos por los mercados de destino en caso que
corresponda, detallando claramente los estándares para cada uno de ellos. Será posible, sin
embargo, hacer mención a la versión actualizada de los Puntos 1 y 2 del Capítulo IV de la
Sección III del Manual de Inocuidad y Certificación, sin necesidad de transcribir los
requisitos. Sin embargo, será siempre responsabilidad de la empresa conocer los estándares
actualizados.
En el caso de incluir requisitos no exigidos oficialmente por el mercado de destino, se debe

especificar tal condición.
2.1.3. DETERMINACIÓN DEL USO PREVISTO DEL PRODUCTO
Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, el que debe considerar los
consumidores finales, los grupos vulnerables de la población, el tiempo de vida útil, los métodos de
preparación, y las condiciones de mantención y almacenamiento.
2.1.4. ELABORAR EL DIAGRAMA DE FLUJO
La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso, que represente todos los pasos
operacionales del manejo del producto en el establecimiento. Este flujograma debe indicar en
forma simple, clara y ordenada todas las etapas, en forma cronológica y esquemática, sin dejar de
lado ningún paso desde la recepción de la materia prima hasta el despacho del producto final.
Página 116
En lo posible debe abarcarse todas las operaciones que estén bajo el control del productor (cultivo,
transporte de materia prima y producto terminado, etc.).
Para complementar este flujograma, debe hacerse una breve descripción de cada uno de los pasos
operacionales indicados, considerando entre otros, los tiempos de espera entre las diferentes
etapas, tipos de corte (manuales o mecánicos), frecuencias de recambio de aguas detenidas,
preparación, tratamientos, adición de ingredientes y aditivos con sus respectivas concentraciones.
Así como también, los parámetros técnicos de las operaciones, como los referentes al tiempo y la
temperatura. Adicionalmente, se debe indicar la capacidad de proceso, ya sea por paso operacional
o por línea.
Todos los pasos operacionales donde existan aguas detenidas, deben indicar la frecuencia de
recambio. Adicionalmente, en las etapas donde se pueda generar algún tipo de contaminación para
el producto final, las frecuencias de recambio deben estar avaladas con un estudio, según se
especifica en el Punto 4 del Capítulo I de esta Sección.
Todos los procesos térmicos deben estar respaldados con estudios de penetración de calor. El
contenido mínimo de los estudios, se encuentran señalados en el Punto 3.2.4 del Capítulo I de esta
Sección. Es necesario que, en la descripción de productos, se incluya el número de informe que
respalda el proceso térmico.
Si el Programa PAC del establecimiento describe la aplicación de un proceso térmico para un

producto que será posteriormente a la elaboración de conservas en un establecimiento chileno, no
se requerirá que dicho proceso térmico este avalado por un estudio de penetración de calor.
Todas las líneas de producción, áreas de almacenamiento, e instalaciones sanitarias del personal, se
deberán representar en un plano del establecimiento (layout), para identificar flujos de corrientes
de aire, posible contaminación cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado,
aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; áreas del
personal higienizadas y libres de plagas.
Posterior a la determinación de los Puntos de Control Críticos (PCC) (ver Punto 2.1.9 de esta Guía),
estos deberán quedar indicados en el flujograma, y destacados de una manera especial, los PCC que
tengan asociados peligros de seguridad.
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A continuación, seELABORACIÓN
ilustra un ejemplo de flujograma
DE PESCADO de proceso de pescado enfriado refrigerado:
HG FRESCO-ENFRIADO
RECEPCIÓN DE LA M ATERIA PRIM A
PESAJE
CORTE DE CABEZA
EVISCERADO
LIMPIEZA
CLASIFICACIÓN
CALIBRADO
ENFRIADO
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO
EMBARQUE
PC C
PC C D E SEGU R ID AD
Figura Ejemplo de flujograma de proceso de pescado enfriado refrigerado
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La siguiente figura ilustra un ejemplo de flujograma de proceso de harina de pescado:
Figura Ejemplo de flujograma de proceso de harina de pescado
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2.1.5. CONFIRMACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en

todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.
El diagrama de flujo debe estar firmado por el responsable del equipo HACCP, a modo de
confirmación.
2.1.6. REALIZAR UN ANÁLISIS DE PELIGRO (PRINCIPIO 1)
2.1.6.1. IDENTIFICAR LOS PELIGROS Y DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL
Definido el producto que elaborará el establecimiento, y diseñado el flujograma del proceso, el

equipo de trabajo deberá elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros de
seguridad asociados al producto en cualquiera de las etapas de su elaboración, desde la producción
primaria hasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los
peligros que se pueden presentar, considerando la información epidemiológica, antecedentes
históricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos.
Para identificar los peligros asociados a la elaboración del producto, el equipo de trabajo podrá
considerar las siguientes áreas de peligro:
 Seguridad del alimento: son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o
muerte. Estos pueden ser biológicos, químicos o físicos.
 Salubridad: son características o elementos indeseables presentes en un producto o proceso,
que no ocasionan enfermedad o muerte.
 Fraude económico: son acciones accidentales o intencionales, que resultan en engaño al
consumidor.
Cabe señalar que un Programa de Aseguramiento de Calidad tiene como objetivo fundamental
establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo para el consumidor.
Desde ese punto de vista, es requerimiento imprescindible la identificación y evaluación de los
peligros de seguridad para el consumidor.
La identificación de peligros deberá enfocarse en asegurar la inocuidad y calidad de los productos a

elaborar, tomando en cuenta además aquellos inherentes a determinado tipo de recursos como es
por ejemplo la presencia de residuos de medicamentos, materia prima con toxinas marinas, entre
otros.
Para el caso de los pescados, será obligatoria la identificación de un peligro por la presencia de
parásitos internos.
En el caso de harina de pescado, peptonas, concentrado proteico, hidrolizados y similares, los lotes
de producto terminado proveniente de distintos procesos de transformación, se verán afectados en
su totalidad por los mismos peligros que cualquiera de los procesos de origen que lo conforman,
factor importante de considerar dentro de los peligros asociados a esta práctica.
Página 120
Por otra parte, para el caso de realizar cortes mecánicos en la línea de proceso, es necesario
identificar un peligro relacionado a la presencia de trazas metálicas en el producto.
Para el caso de los establecimientos que se abastecen de materia prima con algún tipo de
restricción (de mercado, a raíz de desfavorable o alertas, entre otros), se deberá identificar y
evaluar un peligro asociado a este abastecimiento. Adicionalmente, este aspecto debe considerarse
en la evaluación de proveedores.
En los pasos operacionales donde se realice la rotulación del producto final (envases primarios y
secundarios cuando corresponda), debe identificarse un peligro relacionado a la pérdida de
trazabilidad por defectos en la rotulación. Este peligro debe considerarse del área de Seguridad
debido a:
 la confusión de lotes de materia prima, para aquellas que intrínsecamente tengan asociados
peligros de seguridad (como especies provenientes de centros de cultivo, susceptibles a
toxinas marinas o formadoras de histamina)
 error en la rotulación de fecha de elaboración o lote de proceso (asociado al abuso de la vida
útil).
 producto con restricción de mercado (cada establecimiento deberá definir previamente la
forma en que identificará el producto sometido a restricción de algún mercado Ej. UEE).
Los peligros identificados que sean inherentes al producto, o que se asocian con una etapa del
procesamiento, deben controlarse a través del PAC. Los peligros asociados con el ambiente de
procesamiento, con el personal o con el almacenamiento de los insumos, se controlan a través de
un adecuado programa de saneamiento (punto 4 del Capítulo
Por otra parte, los peligros inherentes a los insumos, o asociados a una mala calibración de
instrumentos, se deben controlar a través de los programas de prerrequisitos (punto 3 del Capítulo I
.
Si el establecimiento tiene implementado otros sistemas de gestión por los cuales es necesario
identificar los peligros asociados a los Procedimientos Operacionales de Saneamiento o
Prerrequisitos, deben especificarse claramente en el documento.
Para realizar una identificación organizada de los peligros, se deberá comenzar por enumerar en
cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del proceso:
 Insumos: esto considera la materia prima, así como cada uno de los componentes que se
utiliza en cada paso operacional del proceso, y que forman parte del producto final; es decir,
cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal para salmueras, entre otros; y materiales
de empaque, tales como plástico, papel, cajas y otros (no se considera insumos los utensilios
de proceso tales como cuchillos, cucharas, bolos, balanzas, etc.).
 Operaciones: estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso operacional
que se encuentran bajo el control del productor.
Se deberá identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operación involucrada, los
peligros asociados a ellos, con su correspondiente área de peligro.
Página 121
La identificación del peligro debe ser lo más específica posible, definida principalmente en función
del producto y su efecto en la inocuidad de ésta, más que en la causa del problema. Peligros como
los siguientes son poco específicos o bien apuntan a la causa de estos:
 Contaminación (¿De qué tipo?)
 Abuso de tiempo-temperatura (Lo correcto debiera ser: desarrollo de microorganismos
patógenos por abuso de tiempo temperatura)
La identificación de peligros se deberá realizar basándose en el uso final del alimento, tomando en
cuenta especialmente su uso posterior. Deben considerarse todos los peligros durante este proceso
de identificación, a pesar de lo insignificante que parezcan. No es correcto identificar peligros en
base a requisitos de mercados.
Además, es importante considerar al identificar los peligros, que éstos pueden presentarse tanto en
la producción, como en las etapas posteriores a ella.
Muchos de los peligros que se presentan en las etapas de post producción se refieren a factores de
la producción que pueden afectar al producto cuando éste sale del establecimiento y escapa del
control del productor, por ejemplo: rotular incorrectamente las instrucciones de uso puede
determinar una inadecuada manipulación del alimento por parte del consumidor, si la forma de
consumo fue definida como cocido, esto debiera indicarse en la etiqueta.
Es importante que, al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera más completa,
señalando claramente la característica inaceptable para ese producto.
Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los insumos y
operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del proceso.
2.1.6.2. ANALIZAR LOS PELIGROS
A continuación, se debe llevar a cabo un análisis de peligros para reconocer cuáles son los peligros
que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento
inocuo.
Para cada peligro identificado, se deberá determinar:

 La Severidad, esto es el grado en las consecuencias resultantes de la ocurrencia del peligro
en el consumidor. Es decir, el efecto que un peligro genera o provoca en el consumidor. La
Severidad se clasifica en Muy Serio, Serio, Moderado y leve
 La probabilidad de ocurrencia, es decir la frecuencia posible de presentación del peligro
identificado, la cual se determina en forma cualitativa, de acuerdo a los siguientes niveles de
ocurrencia: frecuente, probable, ocasional, remota.
Para esto, se pueden utilizar diversas fuentes de información que ayuden a identificar con qué
frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo, archivos antiguos de la empresa, muestreo o
pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc.
Tabla Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro
Severidad Efecto del Peligro

Muy Serio Incapacidad permanente o pérdida de vida o de una parte del
Página 122
cuerpo.
Serio Lesión o enfermedad, sin incapacidad permanente
Moderado Lesión o enfermedad leve
Leve Sin lesión o enfermedad
Tabla Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro
Probabilidad Significado
Frecuente Más de 2 veces al año
Probable No más de 1 a 2 veces cada 2 o 3 años
Ocasional No más de 1 a 2 veces cada 5 años
Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez
Nota: La Tabla de calificación de probabilidad, puede ser adaptada a la realidad de la empresa. En el caso de
aquellos establecimientos que están comenzando a implementar el PAC, deben junto a esta Tabla respaldar
sus decisiones con información bibliográfica o estadísticas del sector productivo.
2.1.6.3. EVALUAR LOS PELIGROS
La etapa siguiente al análisis de peligros es determinar cuáles de los peligros identificados en el

flujograma son significativos.
Esta evaluación, realizada por el equipo de trabajo, deberá basarse en los antecedentes obtenidos
del análisis de peligros, es decir, ponderar la magnitud e importancia de la severidad y la
probabilidad de ocurrencia de cada peligro identificado.
En base a este análisis se deberá evaluar si el peligro es significativo o no. No existen fórmulas para
realizar esta evaluación, y quedará a criterio del equipo de trabajo la decisión, dado que muchos de
estos peligros serán específicos para el establecimiento y el producto.
A modo de recomendación se pueden utilizar las Tablas presentadas a continuación:
Tabla Criterios para la determinación de un peligro significativo
Probabilidad
¿Es peligro significativo?
Frecuente Probable Ocasional Remota
Muy Serio SI SI SI SI
Serio SI SI NO NO
Severidad
Moderado SI NO NO NO
Leve NO NO NO NO
2.1.6.4. DEFINIR LAS MEDIDAS DE CONTROL PREVENTIVAS
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Las medidas de control preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir,
eliminar o reducir un peligro significativo a un nivel aceptable.
Se deberá definir, para cada peligro significativo, al menos una medida de control preventiva. Es
necesario establecer la forma de registrar cada una de ellas. Este puede ser a través de un registro
de punto de control (PC) o a través de un registro de PCC.
2.1.7. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS (PRINCIPIO 2)
En esta etapa corresponde identificar qué puntos de control dentro del proceso, con peligros
significativos asociados, son críticos.
El punto de control crítico (PCC) es cualquier paso operacional en la elaboración de un alimento,

donde la pérdida del control puede automáticamente ocasionar un producto inaceptable
La determinación de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de

decisiones. El árbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible y se debe utilizar como
orientación para determinar los PCC.
Se recomienda el siguiente árbol de decisiones, para determinar dónde se controlará cada peligro
significativo. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por
lo que se podrán utilizar otros enfoques.
Se recomienda que se imparta capacitación para la aplicación del árbol de decisiones.

a) Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC. Por
ejemplo, el control del calibre del salmón congelado en la recepción es "deseable", pero no
crítico, ya que este control se realizará en una etapa posterior del proceso, por ejemplo, previo
al emparrillado.
b) Si un proceso subsiguiente elimina el peligro, ese punto del proceso no es PCC. Por ejemplo, la
detección de parásitos en la materia prima durante la recepción no será un PCC, ya que existe
un paso posterior de desparasitado que reducirá la ocurrencia de este peligro.
Al realizar esta identificación, es importante destacar que uno de los objetivos de un Programa de
Aseguramiento de Calidad es reducir y concentrar el control de los peligros a un mínimo de puntos
de control dentro del proceso.
Un ejemplo de esto es el proceso de esterilización en productos enlatados de baja acidez. Hay

muchos pasos en el proceso en los cuales puede existir contaminación microbiana, sin embargo,
existe uno, el esterilizado, que controla este peligro, constituyéndose en el PCC para el peligro de
contaminación microbiológica.
No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto específico del proceso, a veces este
control es crítico en más de un punto, por ejemplo, en la elaboración de jurel congelado, el peligro
de formación de histamina debe controlarse en la recepción y en cualquier paso del proceso que
implique cierta "detención" del producto. Si el producto no tiene problemas de histamina al
recibirlo, este peligro puede aparecer si no es manejado adecuadamente durante el proceso, por lo
cual dicho peligro deberá formar parte de otros PCCs, además de la Recepción.
Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en qué puntos del proceso es crítico su control.
Página 124
2.1.8. ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS EN CADA PCC (PRINCIPIO 3)
Una vez determinados cuáles son los puntos de control críticos dentro del flujograma de proceso,
se deben establecer los límites críticos para cada peligro significativo asociado a ese PCC.
Límite crítico se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para mantener
controlado un peligro.
*) Pasar al próximo peligro identificado en el proceso descrito

**) Los niveles aceptables e inaceptables se deberán determinar en el ámbito de los objetivos generales
al identificar los PCC del sistema HACCP
Responder a las preguntas en la secuencia indicada
Figura Ejemplo de árbol de decisiones para la identificación de PCC
Los parámetros más frecuentemente utilizados para definir los límites críticos son: tiempo,
temperatura, humedad, pH, concentración de sal, peso neto, entre otros.
Estos límites críticos pueden ser cuantitativos (por ejemplo, temperatura) o cualitativos (por
ejemplo, evaluación organoléptica).
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Los límites críticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el producto,
o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para asegurar que de igual
forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este último caso, se deben realizar
pruebas científicamente respaldadas para asegurar que el control de esos factores resultará
siempre equivalente a evaluar directamente el peligro en el producto.
Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un límite crítico asignado. Es decir, puede haber
más de un límite crítico para un punto de control crítico. En el PCC de recepción de pescado, para el
peligro de crecimiento microbiano por aumento en la temperatura del pescado, el límite crítico
será una temperatura interna máxima del producto de 5ºC.
Es importante establecer límites razonables y acordes a la realidad del establecimiento, que

aseguren el control de un peligro, evitando definir valores que excedan ampliamente a lo registrado
habitualmente en el proceso. El establecimiento puede fijar criterios más estrictos que los límites
críticos para ser utilizados por un operador para reducir el riesgo de desviación, estos se conocen
como límites operacionales u operativos. Si el monitoreo evidencia una tendencia que se han
superado los límites operacionales de un PCC, el operador debe tomar una acción para controlar el
PCC antes que se exceda el límite crítico. El punto donde el operador toma esa acción se conoce
como límite operativo y la acción propiamente tal como ajuste de proceso.
La decisión de utilizar límites operacionales depende de cada empresa. En el PAC sólo deben
incluirse los límites críticos.
Los límites críticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no están incluidos en los
textos normativos o en las guías de prácticas de elaboración, el equipo de trabajo deberá respaldar
su validez en lo que respecta al control del peligro identificado.
Los límites críticos deben ser claros y específicos, evitando imprecisiones tales como: "según
requerimientos del cliente" o "según estándares de producción".
2.1.9. ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO PARA CADA PCC (PRINCIPIO 4)
Una vez establecidos los límites críticos, corresponde determinar los procedimientos de monitoreo.
Monitoreo se define como la realización de pruebas u observaciones programadas, que son

registradas por el establecimiento para informar los resultados de los controles establecidos en
cada PCC.
Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado.
El objetivo del monitoreo apunta básicamente a obtener la información necesaria que permita
mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se está perdiendo el control o el
proceso está fuera de control, por lo tanto, se puede actuar para restablecerlo y reducir las pérdidas
por producto defectuoso.
El monitoreo también ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control.
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La descripción del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al

menos:
 Procedimiento
 Plan de muestreo
 Frecuencia
 Responsable
 Lugar
 Registros
CÖMO DISEÑAR EL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO
Como el monitoreo es una acción de obtención de datos, es importante obtenerlos adecuadamente,

para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
 Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la información específica
requerida.
 Diseñar planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos. Verificar que
las planillas se expliquen por sí mismas, que permitan el registro de todos los datos
necesarios, y que estén diseñadas para reducir la posibilidad de error.
 En el formulario de monitoreo debe incluirse los límites críticos correspondientes, con la
finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo, además de las horas de
inicio de proceso, término y detenciones, si existiesen.
 Seleccionar una persona imparcial para tomar los datos.
 Preparar instrucciones.
 Someter a pruebas los formularios e instrucciones y modificar si fuese necesario.
 Entrenar al personal encargado de tomar los datos.
 Chequear el proceso de obtención de datos y validar los resultados.
Cuando se están diseñando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe constatar que
éstos sean específicos y diseñados para monitorear el control de cada peligro identificado.
TIPOS DE MONITOREO
El monitoreo puede hacerse por observación o medición. Generalmente una observación entrega un
índice cualitativo de control (por ejemplo, el examen físico-organoléptico) y una medición, en
cambio entrega un índice cuantitativo de control (por ejemplo, la medición de temperatura). Por lo
tanto, la decisión de si el monitoreo va a ser una observación o una medición, o ambas, dependerá
del peligro identificado, del límite crítico establecido y los métodos disponibles, así como el tiempo
involucrado y los costos.
Los datos obtenidos en el monitoreo por observación o medición deben ser comparados con los
límites críticos.
Existen sistemas automáticos de monitoreo por medición. Si los sistemas automáticos son
calibrados y mantenidos correctamente, pueden ayudar a reducir el peligro de error humano, por
ejemplo, con el uso de un termógrafo. Estos sistemas sólo serán de utilidad si se les observa
periódicamente o si tienen incorporado una alarma que actúe cuando se alcancen los límites
críticos.
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La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control críticos necesitan
ser realizados en el tiempo definido, ya que uno de los principios básicos de un Programa de
Aseguramiento de Calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas durante el proceso.
Esto no quiere decir que estas pruebas u otros métodos más lentos no puedan ser utilizados para la
verificación de la efectividad de los controles de proceso.
CÓMO REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO
Debe existir claridad de los procedimientos o métodos que utilizará el monitor para realizar el
monitoreo. Entre la información de utilidad debe contemplarse el tipo de medición, unidad de
medición y el plan de muestreo. Se requieren análisis estadísticos para determinar los planes de
muestreo, que dependerán del nivel de riesgo que está dispuesto a aceptar el establecimiento.
Además, es importante considerar que el monitor debe firmar y fechar el registro correspondiente,
tomar directamente la información en el formulario diseñado para tal efecto, sin traspasar la
información desde libretas o papeles sueltos. Del mismo modo, cuando los parámetros a medir son
cuantificables, no debe utilizarse expresiones como cumple y no cumple , sino se debe registrar
directamente la medición.
CUÁNDO REALIZAR EL MONITOREO
El monitoreo debe realizarse en forma permanente; sin embargo, si en la práctica esto no es

factible de ejecutar, se deberá establecer un intervalo mínimo de monitoreo.
Es importante considerar que, independiente de la frecuencia establecida para realizar un

monitoreo, si el monitor advierte la desviación de un L.C. fuera de los tiempos establecidos para ese
monitoreo, dicha información debe ser comunicada oportunamente
DONDE MONITOREAR
El monitoreo debe hacerse donde se refleje exactamente el estado de un límite crítico, sin
embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo de
producción.
QUIÉN DEBE REALIZAR EL MONITOREO
Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga habilidades y conocimientos para
entender, no sólo el proceso de producción del alimento, sino también, el propósito e importancia
de la actividad de monitoreo.
En casos tales como determinación sensorial o análisis químico, la persona debe tener un alto nivel
de entrenamiento y experiencia. La persona debe además ser imparcial y confiable.
Ejemplos de monitoreos pueden ser:

 Inspección de materia prima
 Control de temperatura del producto
 Control de tiempo de almacenamiento de producto
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 Control del pH de la materia prima

 Inspecciones visuales de productos
 Lecturas de instrumentos de equipos
2.1.10. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5):
Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer acciones

correctivas.
Acción correctiva se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un
límite crítico, con la finalidad de recuperar el control del proceso y evitar la elaboración de
productos defectuosos.
Toda acción correctiva debe ser documentada y registrada.
En cada punto de control crítico se deben diseñar las acciones correctivas que permitan eliminar el
peligro identificado, siempre que se produzca una desviación inaceptable de los límites
establecidos.
Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas, se deben
desarrollar acciones correctivas específicas para cada límite crítico en cada punto de control
crítico.
Cada vez que se aplica una acción correctiva debe haber algún tipo de documentación para futura
referencia. Esto ayudará en la modificación del programa para problemas recurrentes, así como,
para determinar la disposición del producto afectado.
Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviación de los
límites críticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se deberá incluir en el
programa al menos los siguientes puntos:
 Posibles desviaciones de los límites críticos, las acciones correctivas correspondientes y los
procedimientos para manipular el producto afectado.
 Persona responsable de la acción correctiva.
 Pruebas para establecer aceptabilidad.
 Disposición final del producto.
 Documentación y firmas.
Las acciones correctivas deben incluir:
a) Acciones correctivas inmediatas: son de ejecución inmediata y evitan la elaboración de

productos defectuosos. Estas acciones deben requerir monitoreos intensivos para ajustar el
proceso, en ese momento, a los límites críticos. Por ejemplo: continuar la cocción de un lote de
producto, para alcanzar la Tº interna mínima requerida. Es necesario que exista una verificación
de la efectividad de la acción correctiva por parte del establecimiento, lo cual debe quedar
registrado.
b) Acciones correctivas resolutivas: son aquellas que devuelven el proceso a control y

corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto, deben
ser siempre consideradas. Para cada desviación de un límite crítico de cada PCC se debe incluir
este tipo de acción, indicando que se realizará una investigación de la causa del problema para
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evitar su recurrencia. Por ejemplo: investigar la causa del alza de temperatura en la línea de
proceso y corregir el problema.
Cuando se detecta la desviación de un límite crítico, es necesario evaluar la condición del producto
elaborado desde el último monitoreo, con resultados dentro de los límites tolerables, hasta la
corrección del problema, lo que debe quedar adecuadamente registrado.
Posteriormente, se debe determinar la disposición del producto afectado, para lo cual es necesario:
 Separar e identificar el producto sospechoso,
 Informar al personal correspondiente.
Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analíticas que verifiquen la
inocuidad del alimento. El establecimiento, por lo tanto, debe tener acceso a pruebas adecuadas, y
la información necesaria que permita destinar el producto afectado a:
 Reproceso para hacerlo aceptable.
 Destrucción.
 Redestino.
Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas ejecutadas para
corregir el problema, y la disposición del producto afectado, con el fin de establecer un archivo que
contenga esta información en forma organizada.
El análisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los problemas
recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por ejemplo:
 Cambiar proceso o flujo del producto
 Modificar el PAC
En el programa deberán quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la
elaboración de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el proceso a
control.
2.1.11. ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN (PRINCIPIO 6)
La verificación consiste en el procedimiento de revisión periódica realizada por el establecimiento

para comprobar el correcto funcionamiento del programa.
Esta verificación debe ser realizada por personal competente designado especialmente para
desempeñar esta labor.
En la programación y ejecución de los procedimientos de verificación, deben incluirse verificaciones

diarias, periódicas e integrales:
Verificación diaria
Corresponde a la revisión diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada
PCC y otros registros que se generen. Es decir, la persona encargada de realizar estas verificaciones
debe confirmar el adecuado desempeño del encargado del monitoreo y que las mediciones
correspondientes hayan sido registradas correctamente, de acuerdo a lo programado.
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Como una constancia de la verificación diaria, el encargado debe de firmar los registros al
momento de su revisión y consignar la fecha en que se realizó dicha revisión.
Verificación periódica
Estas verificaciones pueden incluir muestreos al azar, análisis de producto y otras comprobaciones
necesarias para asegurar que los PCC están bajo control. Cabe señalar que estas verificaciones
deben incluir un control sobre el producto final.
En esta verificación debe señalarse el laboratorio acreditado por el INN que realizará los análisis, de
acuerdo a los planes de muestreo y a los requisitos sanitarios descritos en el capítulo de Definición
de Productos del Programa de Aseguramiento de Calidad de la empresa.
La verificación de producto final debe ser realizada en un plazo no mayor a 15 días de proceso
(consecutivo o acumulativo, dependiendo de la producción), con un tamaño de muestra mínimo de
5 (excepto cuando la normativa indique algo diferente, por ejemplo: contaminantes para la Unión
Europea).
La toma de muestra para la verificación de producto final debe ser realizada lo más cercano posible
al término del periodo a verificar.
Es necesario que en la verificación de producto final se consideren todos los productos que elabora
la empresa en el marco de su Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto, en cada periodo
se deben rotar los productos y presentaciones.
Aquellos establecimientos que procesen de manera esporádica, efectuando menos de 15 días

productivos en 3 meses, deberán realizar al cabo de ese plazo, al menos, una verificación de
producto final por línea de proceso, de manera de efectuar 4 muestreos al año. Uno de estos
muestreos debe realizarse en un Laboratorio de Verificación de SERNAPESCA
Posterior a un año de verificaciones periódicas del PAC con una producción constante (por lo menos
15 resultados de verificaciones periódicas), se podrá solicitar a SERNAPESCA modificar la frecuencia
de este procedimiento, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
 Resultados de verificaciones sin parámetros desfavorables
 No exista cambio de categoría a C, D o NC
 No se haya obtenido categoría PAC Rechazado
 No existan alguna situación desfavorable detectada por una Autoridad Competente (AC) de
un mercado de destino, cualquiera sea la forma y vía de comunicación (Alerta)
Si durante el periodo en que están con la nueva frecuencia solicitada se detecta alguna de las
siguientes situaciones, SERNAPESCA podrá indicar al establecimiento volver a la frecuencia
quincenal:
 Resultados desfavorables en las verificaciones de producto
 Cambio de categoría a C, D o NC.
 Eliminar la emisión de Autorización en Origen para Certificación Sanitaria (AOCS), debido a la
obtención de Categoría Rechazado
 Situación desfavorable detectada por una Autoridad Competente (AC) de un mercado de
destino, cualquiera sea la forma y vía de comunicación (Alerta)
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En el caso de los productos enfriados refrigerados, estos también deben ser considerados en esta
verificación, utilizando los parámetros y estándares establecidos para los productos congelados en
la Sección III, Capítulo IV, Punto 1 "Estándares Microbiológico, Químicos y Físicos según Productos" y
Sección III, Capítulo IV, Punto 2 "Estándares Complementarios y otros Requisitos Específicos según
Mercado de Destino", cuando corresponda el mercado de destino.
Para los establecimientos pesqueros que cuenten con Certificación PAC, no será necesario realizar
la evaluación físico-organoléptica por un laboratorio autorizado por SERNAPESCA previo al
embarque (en aeropuerto). El procedimiento de verificación de temperatura y condiciones
organolépticas estará bajo el total control del establecimiento, como lo estipula su PAC.
Considerando que las verificaciones constituyen un sistema de comprobación de la efectividad de

un Programa de Aseguramiento de Calidad, y no respaldan un lote de exportación, para estos
efectos no han sido considerados los planes de muestreo por categoría del establecimiento
indicados en la Sección III, Capítulo IV, Parte 1, sino el plan de muestreo de un establecimiento
Categoría A; por ejemplo, si se trata de pescados crudos congelados, los estándares para E. coli
serían m=100, M=500 y el plan de muestreo n=5, c=3.
En el programa deben quedar claramente descritos los procedimientos que realizará la empresa en
el caso que el resultado de la verificación sobre el producto final sea desfavorable. En estos
procedimientos se debe incluir la investigación de la causa del problema, lo cual debe quedar
registrado. La causa de la desviación en los parámetros a controlar debiera estar reflejada en el
sistema de registros del PAC.
Para el caso de establecimientos maquiladores, el nivel de información recopilada podrá limitarse a

la entregada por la empresa propietaria de los productos.
Cabe señalar, que como procedimiento de supervisión de SERNAPESCA, se ha establecido que parte
de las verificaciones contempladas habitualmente en los PAC de cada planta o barco factoría sean
derivados a un Laboratorio de Verificación del Servicio (ver Punto 1.4 de este Capítulo).
Verificación integral
Corresponde a una revisión completa del PAC, que involucra la realización del análisis de peligro en
todos los pasos operacionales, tal como en el desarrollo inicial del programa. Este tipo de
verificación debe ser realizada por lo menos una vez al año y cuando se presenten algunas de las
siguientes situaciones, entre otras:
 Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad
 No se están cumpliendo los criterios establecidos
 Uso de ingredientes nuevos
 Cambio en la forma del ingrediente
 Cambio del proceso (temperatura, tiempo)
 Peligros potenciales nuevos:
- Patógenos nuevos
- Nuevo contaminante ambiental
- Nuevos métodos para controlar un peligro existente
 Cambios en el diseño del proceso
 Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto
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 Obtención de un resultado desfavorable de verificación de producto
Esta verificación requiere considerar la reunión del equipo de trabajo.
Además, la verificación integral debe contemplar el análisis de los datos recolectados durante el
año. Dentro de este análisis es necesario incluir la revisión de la información recogida en los
registros (PCC, POS u otros) y la información de los resultados de las verificaciones periódicas
(producto, agua, superficies y manipuladores). Con esto, se deben obtener conclusiones sobre los
procedimientos de monitoreos utilizados, para evidenciar la necesidad de reestructurar el
programa o seguir con el programa actual. De cumplirse esto último, esa decisión debe quedar
respaldada y ser evaluada por SERNAPESCA.
Todo lo anterior debe presentarse en un informe, indicando al menos resultados y conclusiones. Se

requiere que este informe sea revisado y aprobado por la Gerencia.
El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y la
capacitación adecuada para su óptimo desempeño. La Gerencia deberá garantizar que este
personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor.
En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificación deberá

depender directa y exclusivamente de la Gerencia.
El equipo de trabajo debe elaborar un informe periódico dirigido a la Gerencia, con el resultado de
las verificaciones diarias y periódicas, quien debe firmarlo de manera de confirmar su revisión.
2.1.12. ESTABLECER EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO (PRINCIPIO 7)
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y
preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de
documentación y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión
y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La
orientación sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías sobre HACCP
específicas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentación, siempre y cuando
dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de
la empresa interesada.
Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:

 análisis de peligros;
 determinación de los PCC;
 determinación de los límites críticos;
 procedimientos para productos no conformes; y
 procedimientos de verificación
Para cada punto de control crítico se debe diseñar registros que demuestren que se ejecutan los
procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones, de manera de llevar un
seguimiento del producto en todas las etapas del programa.
Los objetivos del sistema de registros son los siguientes:

 Documentar los resultados de las actividades de monitoreo.
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 Documentar las acciones correctivas ejecutadas.

 Documentar los procedimientos de verificación.
 Trazar el producto documentalmente
Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo más simples posible; pueden
readecuarse formularios o registros ya existentes en el establecimiento, siempre y cuando provean
la información necesaria. Los registros deben estar accesibles y mantenerse de una manera
eficiente y ordenada, éstos pueden ser combinados en un sólo formato para evitar exceso de
formularios, siempre y cuando resulte práctico para el monitor.
Los formularios deben estar foliados por la empresa, previo a su uso y deben mencionar el nombre y
dirección del establecimiento (esto incluye todos los formularios y no sólo los asociados a algún
PCC).
El programa debe contemplar un análisis sistemático de estos registros. La revisión adecuada de los
registros generados por el programa ayudará a la gerencia a determinar si existen tendencias
indeseables, dónde, y como evitar su repetición.
El uso de registros mantenidos informáticamente es aceptable, siempre que se cumpla con, al

menos las siguientes condiciones de seguridad, de tal forma de asegurar la integridad de los datos
electrónicos y de las firmas:
 El sistema debe ser de acceso controlado.
 La información debe quedar almacenada en una base de datos de la empresa.
 Debe quedar registro de cada ingreso al sistema, considerando la información del usuario
que realizó la operación, hora y fecha.
 En caso de modificación o eliminación de datos, deberá quedar un registro de la información
original modificada.
 Debe contar con una funcionalidad para acceder al historial de las modificaciones realizadas,
la cual deberá además, permitir general un informe en pdf.
 Debe contar con un protocolo de seguridad y/o contingencia para resolver cualquier
inconveniente de actividades maliciosas sobre los servidores.
 Debe contar con un sistema de respaldo ante fallas de los sistemas informáticos (ejemplo
registros manuales)
Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC están siendo controlados, son:
Registros de monitoreo de los puntos de control crítico
Estos registros deben contener toda la información específica necesaria para informar de los
resultados de los controles establecidos en cada PCC. El límite crítico debe estar incluido en el
registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u observador. Se puede
incluir también la información del error sistemático del instrumento usado para la medición,
calculado en el procedimiento de contrastación, como una advertencia ante posibles desviaciones
de las variables monitoreadas. Los registros se deben diseñar de manera tal que permitan
recolectar la información en los mismos términos en que se planteó en el procedimiento de
monitoreo, es decir, cumpliendo con la frecuencia, número de muestras, variables a registrar, etc.
Los registros de los PCC deben incluir al menos la siguiente información:

 Título
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 Nombre y dirección del establecimiento

 Identificación del lote de trazabilidad
 Fecha y hora del monitoreo y otras (fechas y horas) cuando corresponda
 Identificación del producto que está siendo monitoreado
 Cantidad de producto involucrado en el lote de control
 Datos recopilados
 Límites críticos correspondientes a los peligros controlados
 Planes de muestreo
 Frecuencia de monitoreo
 Firma, nombre o iniciales del monitor
 Firma, nombre o iniciales de la persona que revisa la documentación
 Hora de inicio y término del proceso, cuando corresponda
 Detenciones de proceso
 Fecha de la revisión
Registros de acciones correctivas y situaciones imprevistas
Los registros de acciones correctivas se utilizan sólo cuando se identifican desviaciones de los
límites críticos, a través del proceso de monitoreo. Ellos indican qué acciones se tomaron para
corregir los problemas detectados. Además, pueden proveer información suplementaria a los otros
registros de procesamiento usados rutinariamente. Sirven también para registrar hechos
imprevistos, incorrectos o inaceptables, desde un punto de vista de seguridad, salubridad o fraude
económico.
Las acciones correctivas realizadas frente a desviaciones de los límites críticos controlados en los
puntos de control críticos pueden quedar registradas en los registros del PCC correspondiente, no
siendo necesario tener un registro adicional.
Los registros de acciones correctivas o situaciones imprevistas deben incluir, al menos, la siguiente
información:
 Fecha y hora del suceso
 PCC involucrado
 Desviación del límite crítico
 Acción correctiva tomada
 Condiciones de mantención del producto afectado
 Disposición final del producto afectado
 Personal responsable
 Revisión de la efectividad de la acción correctiva
 Otros comentarios
Registros de verificación
Son registros que demuestran que se realizan las verificaciones del programa y que incluyen los
informes de resultados de éstas.
Registros de días productivos
En el sistema de registros del establecimiento debe quedar claramente expreso los turnos o días
productivos, por línea de elaboración, con el objeto de avalar la ausencia de registros aquellos días
o turnos que no hubo producción y contabilizar los días de proceso para la verificación de producto
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final. Para tal efecto, se sugiere utilizar el modelo siguiente
Se debe considerar día productivo o día de proceso, aquel en que existe manipulación de los
productos, independiente del método de transformación.
Además, el establecimiento deberá mantener otro tipo de registros necesarios para controlar y
evaluar el proceso productivo; éstos incluyen entre otros:
a) Registros involucrados en los Programas Prerrequisitos
b) Registro de control de stock de producto elaborado
c) Registros del Programa de Saneamiento
d) Registros de tiempo y temperatura de las cámaras de frío para el almacenamiento de producto
final
Los registros deben permanecer almacenados por un período mínimo de dos años. En el caso de las
conservas, este período será de cuatro años.
Figura: Modelo de registro de días productivos
2.1.13. VALIDACIÓN
La validación es una actividad separada de la verificación y previa a la puesta en marcha del sistema
HACCP, o cada vez que sea necesario (por ejemplo, frente a cambios en el proceso, cambios de
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insumos, nuevos productos, etc.). El objetivo de la validación es asegurar que los peligros
originalmente identificados por el equipo HACCP estén completos, correctos y que ellos sean
efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validación es
necesario revisar la efectividad de la evidencia científica usada como base en la construcción del
plan HACCP, así como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas
La validación se lleva a cabo demostrando que:

 la lista de peligros asociados a seguridad, es completa, y tiene base en evidencias científicas
confiable;
 las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadas usando
información científica confiable y un criterio consistente;
 las medidas de control preventivas son apropiadas para el control de los peligros, por
ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener el peligro en un nivel
aceptable;
 las fluctuaciones de los parámetros de control se mantienen dentro de los límites críticos
definidos;
 los parámetros y métodos usados para monitorear las medidas de control preventivas son
apropiados;
 las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberación de productos no inocuos,
a la vez que evidencian que la situación puede ser corregida inmediatamente.
Es importante destacar el papel que desempeña al respecto, la industria y la Autoridad Competente

en la validación de las medidas de control. La industria es responsable de la validación de las
medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga
sistemas eficaces para la validación y que las medidas de control estén debidamente validadas.
La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica y de

observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo
específico en función del control de los peligros. La validación se lleva a cabo en el momento en que
se diseña una medida de control, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una
revalidación. En consecuencia, la validación de las medidas de control se debe realizar antes de su
plena aplicación.
Con frecuencia, existe confusión entre los conceptos de validación, monitoreo y verificación. La
validación de las medidas de control es distinta tanto de la verificación como del monitoreo, debido
a que estas últimas se realizan después de la aplicación de las medidas de control validadas. El
monitoreo y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se
están cumpliendo y para demostrar que funcionan según lo previsto.
Toda la información utilizada para realizar la validación debe estar disponible para la inspección.
Tareas previas a la validación de las medidas de control
Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas, de manera
que la validación se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de ésta se pueden citar:
 la identificación de los peligros que se deben controlar en el producto o el entorno en
particular;
 la identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos;
 la identificación de las medidas de control que se han de validar;
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 si la medida de control ya ha sido validada;

 la prioridad de la validación, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud, experiencia
histórica, limitaciones, entre otros;
 capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;
 viabilidad científica y técnica; y
 recursos.
PROCESO DE VALIDACIÓN
Existe una diversidad de metodologías posibles para la validación, la que depende de la naturaleza
de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control seleccionadas para controlar el
peligro y la rigurosidad del control.
a) Metodologías de validación de las medidas de control

 referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o
conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control;
 datos experimentales científicamente validados que demuestren la idoneidad de la medida
de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros);
 obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación
alimentaria;
 modelos matemáticos;
 encuestas;
 información de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos internacionales.
b) Etapas del proceso de validación

 definir la metodología o la combinación de éstas para su aplicación;
 definir los parámetros y los criterios de decisión para demostrar que una medida de control
o combinación de éstas, es o son capaces de controlar constantemente el peligro con un
resultado previsto;
 reunir la información pertinente para la validación y de ser necesario, realizar los estudios;
 analizar los resultados; y
 documentar, registrar y revisar la validación.
c) Resultados de una validación

Si se demuestra que la medida de control o combinación de éstas:
 es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica(n)
debidamente, se podría(n) implementar;
 no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se deberá(n)
implementar; lo cual puede llevar a reevaluar la formulación del producto o los parámetros
del proceso.
 produce(n) una disminución mayor a la necesaria para el control del peligro, es factible
ajustar la frecuencia de la verificación planificada.
En el documento teórico se debe mencionar el listado de los documentos de respaldo, los cuales
serán verificados en terreno. Además de lo indicado en los párrafos precedentes, algunos ejemplos
de documentos de respaldo son:
 Bibliografía que avale los peligros más comunes en el tipo de proceso/recurso
 Bibliografía o estudios que avalen los límites críticos a utilizar
 Estudios de vida útil, si corresponde
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 Estudios de renovación de agua

 Certificados de Calibración
 Informes de Procesos térmicos
 Estudios de Concentración o Dilución de Contaminantes
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Página 139
CAPÍTULO III. PROCEDIMIENTOS ANTE LA DETECCION O

NOTIFICACION DE NO CONFORMIDADES EN PRODUCTOS DE
EXPORTACIÓN
1. PROCEDIMIENTO ANTE LA OBTENCIÓN DE RESULTADOS DESFAVORABLES EN
VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DE EXPORTACIÓN (M.11.01.24)
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Figura: Flujo de información frente a resultados desfavorables en productos pesqueros y acuícolas de exportación.
Este procedimiento aplica ante la obtención de resultados desfavorables en cualquiera de las

verificaciones que se realizan periódicamente, en el marco del Programa de Aseguramiento de
Calidad de los establecimientos elaboradores (bromatológicas, toxicológicas, farmacológicas, etc.).
Siempre que se obtenga un resultado desfavorable, la entidad responsable de la realización de los

análisis, deberá notificarlo de inmediato vía correo electrónico, enviando el informe de resultados y
la copia del correspondiente formulario de envío de muestras PAC (FEM PAC), al encargado del
Programa de Aseguramiento de Calidad del establecimiento elaborador del producto, con copia a
una lista de distribución predefinida, que considera a funcionarios de SERNAPESCA, tanto a nivel
regional como nacional.
Es importante señalar que la responsabilidad sobre todo el producto afectado por un resultado
desfavorable, y de la aplicación de las medidas necesaria para evitar que este llegue a un mercado
para el cual no cumpla con todos los estándares de inocuidad, es del establecimiento elaborador,
aun cuando éste no sea el propietario del producto
1.1 ACCIONES RESPECTO DE LA EMPRESA ELABORADORA
El responsable del establecimiento elaborador, deberá activar sus procedimientos ante resultados
desfavorables y dispondrá de un plazo máximo de 2 días hábiles, desde la recepción de la
notificación por parte del laboratorio, para entregar al inspector de SERNAPESCA, encargado de la
supervisión del establecimiento, la información de trazabilidad de todo el producto involucrado con
el resultado desfavorable, para lo cual podrá utilizar la Tabla de Seguimiento (TS, disponible en el
Manual de Inocuidad y Certificación, Parte III: Anexos, Capítulo II, ítem Control de Procesos),
formato guía que contiene la información mínima a presentar, o generar dicha información en un
archivo Excel a partir de sus propios sistemas o aplicaciones informáticas el cual deberá tener la
misma estructura que la TS.
La TS o el archivo Excel creado por el establecimiento, debe considerar la información de los

productos involucrados en todas las presentaciones incluidas en el PAC, dentro del periodo afecto.
Esta información deberá ser clara y completa, de tal manera que se identifique inequívocamente
todo el producto posiblemente afecto.
Debe indicar además, las acciones inmediatas a aplicar respecto de todo producto amparado por la
verificación desfavorable, las que podrán ser:
- Bloqueo preventivo o permanente de todo el producto posiblemente afectado, para los

mercados a los que aplique el incumplimiento de requisito, hasta que se demuestre estar
en cumplimiento con los requerimientos del mercado de destino.
- En caso de retorno o redestino de los embarques en tránsito con producto comprometido y
certificado emitido, el establecimiento elaborador deberá realizar devolución inmediata
de los certificados sanitarios al inspector de la planta, en un plazo máximo de 24 horas
luego de entregada la TS. Si la devolución inmediata no es posible, el establecimiento
deberá notificar, dentro del mismo plazo, dicha situación al inspector SERNAPESCA, quien
tomará las medidas del caso.
Página 141
- Liberación vía muestreo y análisis del producto con bloqueo preventivo (se exceptúa de esta
opción la fecha de elaboración afecta) en caso que la empresa lo determine y tendrá que
coordinar dicho muestreo con el inspector de SERNAPESCA. Las muestras deberán ser
enviadas a un laboratorio autorizado por SERNAPESCA, acompañadas por FEM PAC,
desfav
- Otras medidas que determine SERNAPESCA, conforme a la evaluación del evento
desfavorable.
Cuando se trate de un resultado desfavorable de harina o aceite de pescado, donde se detecten

niveles de contaminación microbiológica que vulneren los requisitos de certificación, el
establecimiento podrá adoptar medidas de mitigación que consisten en la aplicación de
tratamiento térmico o químico (ácidos orgánicos u otros) al producto involucrado, incluyendo el
lote que originó el evento desfavorable. Con posterioridad a la aplicación de este tratamiento y, con
el propósito de corroborar la ausencia de contaminación o su reducción a niveles aceptables, el
establecimiento deberá muestrear y analizar el producto, en las mismas condiciones establecidas
en el párrafo anterior, considerando la determinación de todos los parámetros microbiológicos
incluidos en la Resolución Exenta N° 3316/2023 emitida por el SAG.
En el caso de un desfavorable de residuos, se debe incluir la información de toda la materia prima

recibida y procesada desde el centro de cultivo asociado al resultado desfavorable.
Para el caso de PSMB (toxinas marinas y metales pesados) se debe considerar el área y fechas de
extracción de origen.
En los casos que aplique se deberá informar además los productos, subproductos y/o desechos
destinados por el elaborador a un establecimiento reductor u otro establecimiento.
Para la investigación realizada por el establecimiento, tendiente a determinar la causa que originó
el resultado desfavorable, se dispondrá de un plazo máximo de diez días corridos, contados desde la
fecha de notificación por parte de la entidad de análisis.
El informe de investigación deberá ser enviado al inspector de SERNAPESCA responsable de la

supervisión del establecimiento, en formato PDF, incluyendo al menos, la siguiente información:
 Detalle del o los productos involucrados en el desfavorable, incluyendo información de

elaboración, origen, cosecha/extracción, declaración de garantía y documentos asociados,
entre otros.
 Evaluación de los antecedentes con que cuenta el establecimiento, que permitan definir el
origen del resultado desfavorable.
 Análisis de causa-raíz
 Resultado de la verificación integral del PAC.
 Acciones correctivas y medidas preventivas adoptadas por el establecimiento para evitar la
reiteración de la situación desfavorable.
 Medidas adoptadas por el establecimiento respecto al producto posiblemente afectado.
1.2 ACCIONES RESPECTO DE SERNAPESCA REGIONAL, PROVINCIAL O COMUNAL
Página 142
Una vez recibida la notificación por parte de la entidad de análisis, el inspector de SERNAPESCA,
enviará un correo electrónico al encargado de Aseguramiento de Calidad del establecimiento, con
el detalle del desfavorable, indicando aplicar los procedimientos descritos en el presente manual.
Además cuando corresponda, el inspector deberá activar el bloqueo de los productos en la
aplicación desfavorables, de acuerdo a lo descrito en el Manual de uso del Sistema Desfavorables,
dispuesto en intranet.
A partir del inicio del evento de resultado desfavorable, y durante el período de evaluación técnica,
se suspenderá la emisión de notificaciones de embarque, certificados y documentación para optar a
la certificación sanitaria, de los productos involucrados con el desfavorable, lo cual será notificado
por el inspector a los puertos de embarque.
La comunicación enviada por el inspector a los puertos de embarque, debe ser clara y considerar la
siguiente información:
 Establecimiento (s) involucrado (s)

 Notificaciones de embarque emitidas a los mercados sujetos a restricción, indicando el
puerto de embarque
 En el caso que se emitan AOCS, informar cuales fueron utilizadas. Por su parte, el inspector
deberá anular las AOCS emitidas, que no hayan sido utilizadas.
En el caso de requisitos cuyos límites varían de acuerdo a la presentación del producto e involucran
la misma línea de proceso, se considerará como resultado desfavorable el límite más exigente
establecido para cualquiera de las presentaciones del producto.
El Inspector, tras recibir la información, deberá verificar que la TS o el archivo Excel creado por el
establecimiento contenga toda la información requerida y que haya sido completada de manera
adecuada.
De acuerdo a la información proporcionada por el establecimiento, el inspector podrá realizar en la

Aplicación para gestión de Desfavorables, la liberación de producto (contra resultado favorable para
el análisis de la clave muestreada a liberar), o bien, expandir la restricción a otras producciones
elaboradas durante el período afecto.
Simultáneamente, evaluará si dependiendo de las condiciones del producto afectado o de la

realidad productiva del establecimiento, se debe extender el seguimiento y expandir el bloqueo de
productos, a otras líneas de elaboración o presentaciones que eventualmente puedan haber sido
afectadas, lo que será notificado al establecimiento vía correo electrónico, sin perjuicio de que esta
información debe ser proporcionada de igual forma por el establecimiento.
Si el establecimiento elaborador no entrega la información en los plazos establecidos o esta no es

satisfactoria, se procederá de forma inmediata a calificar al PAC del establecimiento con una
deficiencia Seria. Si el establecimiento reincide en la falta y/o no entrega una información
satisfactoria antes de las 24 horas desde la calificación anterior, se procederá de forma inmediata a
evaluar el PAC del establecimiento con una deficiencia Crítica, debido a que su Programa de
Trazabilidad no funciona correctamente.
Para esto, el Inspector deberá comunicar por escrito la deficiencia al establecimiento e informar la
categoría Rechazado a contar de la fecha de la comunicación.
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En caso de encontrarse producto afecto o posiblemente afectado en viaje o arribado, el inspector

de la planta, en los casos que corresponda, deberá aplicar las siguientes acciones:
1. Gestionar anulación de los Certificados Sanitarios.

2. Aplicar deficiencia Crítica en el PAC del establecimiento, si este no devuelve los certificados
sanitarios dentro del plazo establecido, e informará de la situación a la Dirección Nacional, a fin
de tomar las acciones pertinentes frente a la Autoridad Competente del mercado de destino.
3. Restringir la emisión de los certificados sanitarios pendientes e informar a quien corresponda.
4. Notificar a la Dirección Nacional, cuando existan embarques con certificado sanitario emitido,
que hayan arribados al mercado afecto antes de la notificación del desfavorable.
El Inspector será el encargado de coordinar y hacer los seguimientos durante el proceso de

evaluación técnica y su posterior aplicación.
Si existen otros establecimientos involucrados, deberá notificar a los Inspectores respectivos,

quienes activarán este procedimiento en los nuevos establecimientos, registrándolos en el
repositorio como eventos derivados.
Para cerrar el caso, el Inspector deberá desarrollar un informe de investigación, que considere los
distintos aspectos involucrados durante el seguimiento del desfavorable y de cuenta del
levantamiento de la no conformidad, notificando al establecimiento, actualizando y depositando
toda la información generada durante la investigación en las respectivas carpetas digitales
dispuestas para estos efectos. De existir información generada o pendiente después del cierre, esta
deberá ser actualizada en las carpetas mencionadas.
El inspector del establecimiento elaborador, evaluará la frecuencia de presentación de resultados

desfavorables, considerando un marco temporal de ocho verificaciones consecutivas para la misma
línea de elaboración, independiente del parámetro detectado. De esta manera, se determinarán las
medidas complementarias a aplicar respecto del establecimiento:
a. Primer resultado desfavorable
Se deberá realizar una verificación integral del PAC.

Si el establecimiento está realizando verificaciones periódicas con una frecuencia
diferente a la habitual, deberá volver a la frecuencia inicial.
b. Segundo resultado desfavorable en el periodo evaluado
Se repiten las acciones aplicadas para el primer resultado desfavorable.
patógeno (Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Norovirus, Salmonella,

Shigella, Staphylococcus aureus, Vibrio parahaemolyticus, entre otros), residuos
farmacéuticos, sustancias prohibidas o no autorizadas, toxinas marinas, entre otros.
específicos de mercados diferentes a los mencionados en el punto anterior.
Página 144
En ambos casos, se restringirá la emisión de certificación sanitaria para los embarques que
contengan producto involucrado con destino a los mercados afectos, hasta que el establecimiento
elaborador presente las garantías de solución de las causas de dichos resultados desfavorables.
1.3 ACCIONES RESPECTO DE SERNAPESCA NACIONAL
Una vez recibida la notificación por parte de la entidad de análisis, se revisará el resultado
informado, contrastando dicho resultado con los estándares establecidos en este manual, a fin de
corroborar los mercados afectos a restricción, e informará, cuando sea pertinente a las Autoridades
Competentes. En caso que el establecimiento elaborador no esté autorizados para el mercado
involucrado con el desfavorable, no será necesario aplicar el procedimiento y se ingresará como no
activado en la carpeta digital.
Los resultados de los análisis emitidos por los laboratorios, serán ingresados para su bloqueo al
sistema informático de desfavorables, para la gestión regional. Se excluye el ingreso de
desfavorables de productos farmacéuticos, sustancias prohibidas y/o no autorizadas.
Si el resultado obtenido en el análisis no cumple con los requisitos establecidos por el Reglamento
Sanitario de los Alimentos (RSA), la Dirección Nacional deberá enviar copia de dichos resultados al
Departamento de Alimentos y Nutrición de la Subsecretaría de Salud Pública, conforme a lo
acordado entre ambas instituciones.
En el caso de resultados desfavorables que no cumplan con lo indicado en la Resolución Exenta

N°3316/2023, donde se establecen los límites máximos residuales de contaminantes en insumos
destinados a la alimentación animal, la Dirección Nacional deberá enviar copia de dichos resultados
al Sub Departamento de Alimentos para Animales, División de Protección Pecuaria del Servicio
Agrícola y Ganadero (SAG).
Ante la obtención de un resultado desfavorable de residuos farmacológicamente activos, sustancias

prohibidas y/o no autorizadas u otro que corresponda al origen, DN notificará claramente el alcance
del desfavorable a la DR.
2. PROCEDIMIENTO ANTE LA NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN

PRODUCTOS EXPORTADOS, DESDE LOS MERCADOS DE DESTINO
El siguiente procedimiento deberá llevarse a cabo cada vez que se genere una alerta que afecte a
productos pesqueros y acuícolas de exportación. Se entenderá como alerta la ocurrencia de una
situación desfavorable detectada por una Autoridad Competente (AC) de un mercado de destino,
cualquiera sea la forma y vía de comunicación.
Si la empresa (establecimiento elaborador o exportador) involucrada toma conocimiento de la

alerta antes del comunicado que realice la AC en destino, deberá dar inmediato aviso a
Página 145
SERNAPESCA. De no informar y reservar la información de la alerta, se suspenderán las

autorizaciones de embarques y/o certificaciones, hasta que sea aclarada la situación.
Adicionalmente, si el establecimiento elaborador cuenta con un Programa de Aseguramiento de
Calidad (PAC), esta situación será observada como una deficiencia Seria o Crítica en su evaluación,
considerando la identificación de un riesgo grave relacionado con un alimento o pienso.
Frente a una notificación de alerta desde un mercado de destino se deberá proceder de acuerdo a
lo siguiente:
AC mercado Alerta
SERNAPESCA
de destino
Dirección Nacional
SERNAPESCA
Oficina Regional /
Provincial/Comunal
Establecimiento
60 días corridos
SERNAPESCA
Oficina Regional /
Provincial/Comunal
10 días corridos
SERNAPESCA
Informe de resultado
de la investigación Dirección Nacional
Figura: Flujo de información frente a alertas en productos pesqueros y acuícolas de exportación.
2.1. RESPECTO DEL ESTABLECIMIENTO
Dentro de los 2 días hábiles siguientes a la recepción de la notificación de alerta por parte de la
oficina local de SERNAPESCA, el establecimiento deberá hacer llegar la información de trazabilidad
de todo el producto involucrado en el embarque que originó la alerta, indicando, el tipo de
producto, fecha de elaboración y cantidad exportada o distribuida a nivel nacional, incluyendo otros
establecimientos elaboradores y/o reductores. Adicionalmente deberá informar el stock de dichos
productos disponible en el país y la cantidad exportada a otros mercados que tengan el mismo
requisito cuyo incumplimiento gatilló la alerta, si corresponde.
Si la alerta corresponde a toxinas marinas o contaminantes químicos, en moluscos bivalvos,
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gasterópodos, tunicados o equinodermos, o a residuos de productos farmacéuticos, contaminantes,

sustancias prohibidas o sustancias no autorizadas en peces de cultivo, la información de
trazabilidad deberá incluir el origen de los recursos y sus correspondientes fechas de extracción o
cosecha.
Para lo anterior, podrá utilizar el formato de Tabla de Seguimiento (TS), disponible en el Manual de
Inocuidad y Certificación, Parte III, Capítulo II, ítem Control de Procesos, o generar la información en
un archivo Excel, a partir de sus propios sistemas o aplicaciones informáticas. La TS completa
deberá ser remitida a SERNAPESCA en un plazo máximo de 2 días hábiles.
En caso de encontrarse producto afecto o posiblemente afectado en viaje o arribado (con

certificado sanitario emitido), que deba ser retirado o redestinado, la empresa deberá aplicar las
acciones descritas en el punto 1.1.1 del presente capitulo.
La empresa, deberá realizar una investigación, tendiente a determinar la causa del problema que
originó la alerta, y dispondrá de un plazo no superior a los diez días corridos, a partir de la fecha de
notificación, para entregar un informe preliminar al inspector regional, el que debe contar además,
con una carta Gantt que contemple los plazos y fechas definidas para cada etapa y/o acción que se
incluya dentro de la investigación, de tal forma que, en un plazo no superior a los sesenta días
corridos, a partir de la fecha de notificación, el establecimiento haga llegar a la oficina de
SERNAPESCA local, el informe de investigación (en formato PDF, y si aplica al caso, con todos los
anexos, informes de laboratorio, traducciones etc.) en su versión final, revisado, firmado y timbrado
por el gerente del establecimiento, al Inspector oficial correspondiente. El informe de investigación
preliminar deberá contener al menos, la siguiente información:
 Revisión de los antecedentes con que cuenta el establecimiento y que permitan definir el
origen del evento notificado. En caso de establecimientos con Programa de Aseguramiento
de Calidad (PAC), incluir siempre el resultado de la verificación integral
 Revisión de verificaciones periódicas del PAC ante posibles resultados desfavorables
asociados al producto que generó la alerta Medidas adoptadas por el establecimiento
respecto al producto posiblemente afectado que se encuentra en territorio nacional
reiteración de esta situación, adicionales a las obligatorias establecidas en el presente
manual.
 Acciones adoptadas por el establecimiento para el producto involucrado en destino, stock
y/o en tránsito.
En caso de mercados que así lo requieran, se deberá, además, presentar la versión traducida, al
idioma que corresponda, del informe de investigación y la totalidad de los documentos anexos
dentro del plazo establecido (sesenta días corridos).
En caso de encontrarse producto posiblemente afectado en viaje o arribado a destino, la empresa

deberá realizar el retiro o redestino del producto, de acuerdo a lo establecido en el Programa de
Retiro de Productos de su PAC. Si el parámetro en cuestión corresponde a un riesgo directo para la
salud de los consumidores, el producto no podrá ser destinado a ningún mercado.
En tanto, el producto posiblemente afecto que se encuentre almacenado en el país o próximo a

embarcar, no deberá ser destinado al mercado notificador de la alerta, ni a otros que por requisito
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aplique igual restricción, hasta que se demuestre estar en cumplimiento con los requerimientos del
mercado de destino.
El establecimiento deberá realizar, independiente del mercado y vía de notificación de la alerta, al

menos 10 controles sucesivos para el parámetro que la generó, con el objetivo de verificar la
efectividad de las medidas adoptadas como parte de la investigación realizada. El muestreo deberá
ser efectuado de forma representativa, sobre producto elaborado con fecha posterior a la
implementación de las medidas correctivas, y las muestras enviadas a un laboratorio autorizado por
el Servicio, acompañadas del formulario de envío de muestras FEM-PAC, o bien, de un formulario
interno para estos efectos.
Los informes de análisis deberán ser presentados junto al informe de investigación del
establecimiento, y en caso de mercados que así lo requieran, se deberá, además, presentar la
versión traducida, al idioma que corresponda.
En caso que en alguno de los diez controles se obtengan resultados desfavorables para el
parámetro que generó la alerta, el establecimiento deberá revisar la investigación realizada y las
medidas adoptadas, a fin de corregir o considerar nuevas acciones que resulten efectivas, situación
que se verificará con nuevos diez informes sucesivos. Asimismo, deberá adoptar las medidas que
correspondan sobre el producto desfavorable.
Si la causa de la alerta corresponde a la presencia de lesiones en pescados de la acuicultura, la

empresa deberá gestionar la realización de inspecciones preembarque, con una entidad de
muestreo autorizada. Los embarques serán autorizados solo si en el muestreo se constata ausencia
de lesiones en la totalidad de las piezas evaluadas.
2.2. RESPECTO DE SERNAPESCA REGIONAL, PROVINCIAL O COMUNAL
La Oficina de SERNAPESCA Regional, Provincial o Comunal, informará al establecimiento involucrado

respecto a la alerta recibida. Esta comunicación deberá ser realizada por escrito.
El Inspector, tras recibir la TS o el archivo Excel creado por el establecimiento, deberá verificar que
contengan toda la información requerida y que haya sido completada de manera adecuada.
Si el establecimiento elaborador no entrega la información en los plazos establecidos (2 días

hábiles) o esta no es satisfactoria, se procederá de forma inmediata a calificar al establecimiento
con una deficiencia Seria. Si el establecimiento reincide, y no entrega una información satisfactoria,
en la misma investigación o en una siguiente alerta, se procederá de forma inmediata a calificar al
establecimiento con una deficiencia Crítica, debido a que su Programa de Trazabilidad no funciona
correctamente. Para esto, el Inspector deberá comunicar por escrito la deficiencia al
establecimiento e informar la categoría Rechazado a contar de la fecha de la comunicación.
En caso de encontrarse producto afecto o posiblemente afectado en viaje o arribado, que deba ser
retirado o redestinado, el inspector deberá aplicar las medidas descritas en el punto 1.1.2 del
presente capitulo
El inspector de SERNAPESCA, dará inicio a una investigación que contemple, entre otros aspectos, la
inspección del establecimiento involucrado dentro del plazo de diez días hábiles, mientras éste
realiza su investigación, evaluando las medidas implementadas por el mismo.
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Basándose en los antecedentes del caso, en particular respecto a los riesgos directos para la salud
de los consumidores, y la información contenida en los informes de investigación, el inspector
podrá instruir, entre otras, las siguientes acciones:
Suspensión de la autorización de exportación o de la certificación sanitaria

 Si el parámetro informado corresponde a patógenos, toxinas o situaciones de grave riesgo
para el consumidor.
 Si se determina la existencia de una detección previa no informada a SERNAPESCA, por parte
del establecimiento.
 Si los procedimientos e investigación realizados por el establecimiento no otorgan garantías
sobre el producto elaborado por él.
 Si el establecimiento no da cumplimiento a los plazos o a los contenidos mínimos
establecidos, para la investigación y entrega de información.
En el caso de establecimientos con PAC

 Los establecimientos que realicen verificaciones mensuales deberán volver a frecuencia
quincenal.
 El establecimiento sujeto de la alerta deberá realizar una verificación integral de su PAC.
 Los establecimientos que no den cumplimiento a los plazos o a los contenidos mínimos
establecidos para la investigación y entrega de información, serán categorizados en PAC
Rechazado.
Intensificación de controles al establecimiento involucrado

 Dependiendo de la evaluación de la alerta, se aumentarán las inspecciones de embarques,
las inspecciones a establecimiento y otras medidas que SERNAPESCA estime pertinentes.
 Verificar si el producto notificado fue sometido a inspección de embarque o aforo de Aduana,
previo al despacho.
Las medidas que aplican al establecimiento se mantendrán vigentes hasta que este ofrezca
garantías satisfactorias respecto a la resolución de la situación que determinó la alerta.
El Inspector deberá revisar, analizar y, si es necesario, solicitar la corrección del informe preliminar
del establecimiento, así como del informe final, a fin de contar con la correcta y oportuna entrega
de la información por parte del establecimiento. El inspector deberá generar su propio informe, en
debe ser remitido a la Dirección Nacional con timbre y firma del funcionario, escaneado, a color,
formato PDF y WORD, junto con el informe del establecimiento, también escaneado a color,
formato PDF, e incluyendo los anexos necesarios, en un plazo máximo de diez días corridos a partir
de la entrega del informe por parte del establecimiento.
La investigación que realice el Inspector de SERNAPESCA deberá contemplar, al menos, lo siguiente:

a. Última categorización y observaciones asociadas.
b. Observaciones inspecciones PAC realizadas durante el período de elaboración de producto
comprometido en destino.
c. Condiciones de espera de producto durante proceso: tipo de producto (filete, recortes, etc.),
temperaturas de producto y ambientales, tiempos de espera, lugares de espera, etapa del
proceso, etc.
d. Uso de sanitizantes en la elaboración de productos.
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e. Programa de mantenimiento de equipos.

f. Implementación de estudios de recambios de agua (cuando corresponda).
g. Identificación de entrecruzamiento de productos, definiciones claras de áreas limpias y áreas
sucias.
h. Recepciones desde planta de matanza: disposición de materia prima, temperatura, tiempos
asociados (cuando corresponda).
El informe del Inspector debe indicar la causa de la no conformidad, las inspecciones efectuadas al
establecimiento por este motivo, la constatación en terreno de las medidas correctivas y
preventivas y la conformidad de SERNAPESCA respecto de estas acciones.
El inspector verificará el cumplimiento de los controles exigidos, a productos de exportación

elaborados con fechas sucesivas a la notificación de la alerta, solicitando los diez informes de
laboratorio, que den cuenta de resultados favorables, para el parámetro que la generó, cuyos
resultados deben estar disponibles en su versión original (y traducida de ser requerida), dentro del
plazo indicado para la entrega del informe del establecimiento.
La no aplicación por parte de la empresa, de los controles exigidos, implicará una No Conformidad
Critica en la siguiente supervisión.
Si la alerta es generada por presencia en lesiones, en mercados que tienen establecidas

restricciones para este tipo de defectos, se deberá concurrir al establecimiento para realizar una
inspección PAC, la que partirá con la asignación de una No Conformidad Seria, por el no
cumplimiento en el control de lesiones.
En el caso que un mercado decrete la restricción temporal de exportación a un establecimiento, se

procederá a la suspensión de la autorización de embarques a partir de la fecha de entrada en
vigencia de dicha medida. De acuerdo a la evaluación del caso, podrá hacerse extensiva a otros
destinos.
Adicionalmente, el Inspector de SERNAPESCA podrá solicitar la ejecución, durante este periodo, de

un muestreo del producto afectado y/o sospechoso de estarlo, que se encuentre en territorio
nacional, para ser analizado en un laboratorio autorizado por SERNAPESCA. Los resultados serán
informados directamente por el laboratorio al establecimiento involucrado y a SERNAPESCA. El
muestreo deberá ser realizado por una entidad autorizada por el Servicio, considerando un n=5 por
fecha de elaboración. En caso de toxinas marinas en moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados o
equinodermos; o residuos de productos farmacéuticos, contaminantes, sustancias prohibidas o no
autorizadas en pescados de la acuicultura, se aplicará lo indicado en el punto 2.4 de este capítulo.
Cuando la causa de la alerta sea por un motivo diferente a aspectos relacionados con la inocuidad
de los productos, como por ejemplo, error en rótulos, doble etiquetado, entre otros, la Subdirección
de Inocuidad y Certificación indicará los controles a aplicar en los siguientes tres embarques, lo que
podría ser inspecciones a embarque, presentación de SMAE u otra acción que se estime apropiada.
El informe que elabore el inspector será el que se envíe a la Autoridad Competente en destino, por
lo tanto, dadas las diferencias de idioma y de sistemas, se solicita considerar lo siguiente:
 Evitar uso de siglas; si se utilizan, indicar entre paréntesis a qué corresponde.
 Redactar en términos claros y simples.
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De existir producto involucrado en otros establecimientos, el inspector deberá tomar medidas de

acuerdo a lo descrito en el punto 1.1.2 de este capítulo.
Cabe señalar que el Inspector, deberá realizar seguimiento de las medidas preventivas y acciones
correctivas, implementadas por el establecimiento.
2.3. RESPECTO DE SERNAPESCA NACIONAL
Una vez recibida la notificación, la Dirección Nacional de SERNAPESCA enviará vía correo
electrónico toda la información asociada a la alerta, la que eventualmente podría complementarse
si existiesen nuevos antecedentes por parte de la AC, del Servicio o del propio establecimiento o
establecimientos involucrados.
La Dirección Nacional de SERNAPESCA, en caso de ser requerido por la AC del mercado de destino
que notifica, deberá enviar, en un plazo no superior a los noventa días corridos contados a partir de
la fecha de recepción de la notificación, la información recibida desde la Oficina de SERNAPESCA
involucrada, el informe original del Inspector con el resultado de la investigación desarrollada, y si
corresponde, solicitar formalmente el levantamiento de las medidas de restricción y su
reincorporación como elaborador autorizado para exportar al mercado en cuestión, lo cual queda
sujeto a criterio de la AC en destino.
En caso de una notificación de alerta de residuos de productos farmacéuticos, sustancias

prohibidas, sustancias no autorizadas o contaminantes en producto proveniente de peces de la
acuicultura, la Subdirección de Inocuidad y Certificación realizará una investigación tendiente a
determinar las posibles causas del evento y se informará vía correo electrónico al Departamento de
Salud Animal de la Subdirección de Acuicultura.
La Dirección Nacional de SERNAPESCA, basándose en los antecedentes del caso, en particular

respecto a los riesgos directos para la salud de los consumidores, y la información contenida en los
informes de investigación, podrá instruir, entre otras, las siguientes acciones:
 Notificación al Ministerio de Salud u otras autoridades nacionales.

 Notificación a las Autoridades Competentes de otros países.
2.4. MEDIDAS ESPECIFICAS SEGÚN RIESGOS ASOCIADOS AL ORIGEN DE LA MATERIA PRIMA
2.4.1 RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, CONTAMINANTES, SUSTANCIAS

PROHIBIDAS Y/O NO AUTORIZADAS
En caso de una notificación de alerta de residuos de productos farmacéuticos, contaminantes,

sustancias prohibidas y/o sustancias no autorizadas, en producto proveniente de peces de la
acuicultura, se deberá aplicar medidas adicionales al origen de los peces:
Si como resultado de la investigación de las causas del evento, se evidencia el uso de la sustancia
que originó la alerta, se establecerá una restricción permanente para la exportación de todos los
productos elaborados cuyo origen sea el(los) centro(s) de cultivo involucrados, para todos los
mercados de destino cuyo requisito se incumpla.
Si como resultado de la investigación, no se evidencia el uso de la sustancia que originó la alerta, y
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existen análisis de laboratorio que así lo confirman, no se establecerá restricción para los productos
elaborados cuyo origen sea el(los) centro(s) de cultivo involucrados.
Si como resultado de la investigación, no se evidencia el uso de la sustancia que originó la alerta,

pero no existen análisis de laboratorio que así lo confirmen, se establecerá una restricción
provisoria a todos los productos elaborados cuyo origen sea el(los) centro(s) de cultivo
involucrados, para todos los mercados de destino cuyo requisito se incumpla. Esta restricción
provisoria quedará sujeta a los resultados de análisis de laboratorio que serán exigidos en estos
casos. Se deberá realizar un muestreo de los productos elaborados que se encuentren disponibles
en el territorio, y cuyo origen sea el(los) centro(s) de cultivo involucrados, considerando para esto
un tamaño muestreal de n=59, abarcando todos los centros de cultivo de origen.
La restricción provisoria, aplicará hasta la obtención de los resultados de análisis de las 59

muestras mencionadas, periodo en el cual no se emitirá certificación sanitaria para los productos
involucrados destinados a mercados para los cuales se incumple el requisito en cuestión. Si la
totalidad de los análisis de laboratorio presentan resultados favorables para el parámetro en
investigación, se procederá a levantar la restricción provisoria. En caso contrario, si alguno de los
análisis presenta resultados desfavorables para el parámetro, la restricción para la exportación será
permanente para todos los mercados cuyo requisito se incumpla.
En caso que se reciba una notificación de alerta de residuos de productos farmacéuticos,

contaminantes, sustancias prohibidas y/o sustancias no autorizadas, en mitílidos o productos
provenientes de la pesca extractiva se establecerá una restricción provisoria sobre las fechas de
elaboración, que quedará sujeta a resultados de análisis de laboratorio. En relación al muestreo, en
el caso de mitílidos, se considerará el análisis de un compósito, elaborado a partir de n=10 por fecha
de elaboración y, en el caso de producto derivado de pesca extractiva, se considerará un tamaño
muestreal de n=5 por fecha de elaboración.
2.4.2 TOXINAS MARINAS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN MOLUSCOS BIVALVOS
En caso de una notificación de alerta por presencia de toxinas marinas y/o metales pesados en
moluscos bivalvos, gasterópodos, tunicados o equinodermos, se deberá aplicar las siguientes
medidas adicionales:
a) Toxinas marinas: En caso que exista producto ya embarcado del mismo origen y fecha de
extracción, la empresa deberá activar la devolución de los embarques, de lo contrario
SERNAPESCA notificará a la Autoridad Competente en el mercado de destino.
b) Metales pesados: En caso que exista producto en stock, se requerirá muestreo para liberar
las claves involucradas, el que deberá ser realizado por una entidad autorizada por el
Servicio, considerando el análisis de un compósito, elaborado a partir de n=10 por fecha y/o
área de extracción involucrada en la alerta. No se restringirá los certificados para los
embarques que se encuentren en tránsito al momento de la notificación de la alerta.
Paralelamente, se deberá controlar todo el producto elaborado por cualquier empresa, con materia
prima proveniente del mismo origen y fecha de extracción del producto que originó la alerta.
SERNAPESCA podrá ampliar este control a otras fechas de extracción, si como resultado de la
investigación se estimara pertinente.
Página 152
3. PROCEDIMIENTO ANTE LA NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN

INSPECCION PRE EMBARQUE DE PRODUCTOS DE EXPORTACIÓN (M.11.01.24)
Este procedimiento aplica ante la obtención de resultados no conforme en cualquiera de las

inspecciones que se realizan previo al embarque de los productos pesqueros y acuícolas de
exportación.
3.1 PRODUCTO DEL CONTROL ORGANOLEPTICO EN TERMINALES DEL

AEROPUERTO DE SANTIAGO
Cuando como resultado del control organoléptico en los puertos de embarque de terminales
aéreos, se genere el rechazo de un embarque, la empresa no podrá realizar la exportación del
producto, pudiendo gestionar la devolución al establecimiento elaborador de origen.
El responsable del establecimiento elaborador de origen, deberá definir el destino del producto. Si
el producto se destina a reproceso, se debe verificar la conformidad de éste previo a su ingreso a
reproceso en el establecimiento.
Si el establecimiento cuenta con PAC, el documento de la empresa deberá considerar entre sus
procedimientos, la recepción de este tipo de materia prima, así como los controles a aplicar para
asegurar la adecuada condición de inocuidad de los productos previo a su ingreso al
establecimiento.
En caso que el establecimiento no tenga PAC para los productos elaborados, deberá igualmente
adoptar las medidas necesarias para asegurar la inocuidad de los productos involucrados, las que
deberán ser informadas al inspector regional de la planta, para su evaluación.
En caso que el establecimiento no de las garantías de inocuidad, el Servicio notificará a la SEREMI

de Salud correspondiente, a fin que disponga de los productos.
Paralelo a todo lo antes señalado, la empresa deberá iniciar una investigación tendiente a
determinar la causa que originó el rechazo. Para lo anterior, dispondrá de un plazo máximo de diez
días corridos, contados desde la fecha de notificación para entregar al inspector SERNAPESCA
responsable de la fiscalización del establecimiento, un informe de investigación, en formato PDF, el
que deberá contener, al menos, la siguiente información:
 Detalle del o los productos involucrados en el desfavorable.

 Evaluación de los antecedentes con que cuenta el establecimiento, que permitan definir el
origen del rechazo.
 Análisis de causa-raíz
reiteración de la situación desfavorable.
 Medidas adoptadas por el establecimiento respecto al producto afectado.
Es importante señalar que las medidas aplicadas sobre el producto afectado, necesarias para evitar
que un producto que no cumpla con todos los estándares de inocuidad llegue a al mercado
Página 153
consumidor, es de entera responsabilidad del establecimiento elaborador, aun cuando éste no sea
el propietario del producto.
Todos los registros de este proceso, deberán ser mantenidos y estar a disposición del inspector
SERNAPESCA en caso que se requieran.
VOLVER AL INICIO
Página 154

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Manual de Inocuidad y Certificación / Enero 2024

Parte II: Sección II

SECCIÓN II. CONTROL DE PROCESOS .......................................................... 1

CAPÍTULO I. HABILITACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS E

D. REQUISITOS RELATIVOS A LA TRANSFORMACIÓN ..................................................................................................... 28

C. EQUIPOS Y UTENSILIOS .............................................................................................................................................................. 44

B. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE LA BODEGA .................................................................................................................... 59

4.5. PROTECCIÓN DE LOS ALIMENTOS ................................................................................................................................... 90

CAPÍTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............ 96

2.1.2. DEFINIR EL PRODUCTO ................................................................................................................................................... 116

CAPÍTULO III. PROCEDIMIENTOS ANTE LA DETECCION O

3. PROCEDIMIENTO ANTE LA NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN INSPECCION PRE

SECCIÓN II. CONTROL DE PROCESOS

CAPÍTULO I. HABILITACIÓN SANITARIA DE

Los establecimientos e instalaciones de faenamiento de peces de cultivo, deberán estar registrados

Los frigoríficos, deberán estar inscritos en el Registro de Comercializadoras del Servicio.)

1. PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIÓN SANITARIA

de Bodegas de Almacenamiento de Harina, según corresponda, adjuntando además la siguiente

 Croquis o plano de la instalación.

1.1. INSPECCIÓN DE HABILITACIÓN

El Inspector de SERNAPESCA coordinará una visita de inspección, a fin de verificar la conformidad de

La habilitación de frigoríficos, podrá realizarse parcialmente considerando sólo algunas cámaras de

Los establecimientos frigoríficos en los cuales se realicen inspecciones físico organolépticas, y

La categoría obtenida se comunicará al interesado a través de un informe remitido por la Oficina

1. Antecedentes Generales de la inspección:

2. Antecedentes relacionados con la inspección anterior

a) Levantamiento de las deficiencias detectadas, en el anterior proceso de habilitación, en

3. Aspectos relacionados con la pauta de inspección

La empresa podrá presentar ante SERNAPESCA, para su revisión y aprobación, un cronograma de

Cuando el resultado de la inspección de un establecimiento sea Rechazado o bien una categoría no

Las habilitaciones sucesivas de establecimientos que hayan obtenido categoría Rechazado o No

En caso que un frigorífico habilitado no almacene productos pesqueros y acuícolas de exportación

En caso que la SEREMI de Salud o el SAG hayan prohibido el funcionamiento de un establecimiento,

1.2. INSCRIPCIÓN EN MERCADOS DE DESTINO

El inspector evaluará la pertinencia de lo solicitado, requiriendo correcciones a la empresa de ser

De igual manera, cuando un establecimiento ya autorizado en uno de estos mercados requiera

La Dirección Nacional, , comunicará el resultado de estas gestiones a la empresa y oficina

1.3. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE CATEGORÍA

Cuando un establecimiento cambie de categoría, el inspector de SERNAPESCA deberá notificar de

destinados a establecimientos elaboradores habilitados por SERNAPESCA.

Si el establecimiento elaborador, baja de categoría B y se encuentra habilitado para exportar hacia

Si el establecimiento elaborador, cambia a categoría No Certificable, el inspector deberá proceder

Cuando un establecimiento de almacenamiento

El representante del establecimiento deberá presentar a la oficina local de SERNAPESCA, el plazo

comprometan la trazabilidad, la mantención de la cadena de frio de los productos almacenados y/o

El frigorífico no podrá recibir producto elaborado en establecimientos bajo el control sanitario de

1.4. MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO EN EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

Las solicitudes de modificación de inscripción en el registro de plantas de transformación de

a) Cambio de titular: empresa no continuadora legal de la anterior

b) Cambio de titular: empresa continuadora legal de la anterior

c) Ampliación de actividades de transformación

En aquellos casos en que la modificación del registro ante SERNAPESCA corresponda a la

2. REQUISITOS GENERALES DE HABILITACIÓN

2.1. ESTABLECIMIENTOS E INSTALACIONES DE FAENAMIENTO

Todas las instalaciones de faenamiento deberán estar habilitadas e incorporadas en el sistema de

A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LÍQUIDOS

El establecimiento deberá disponer de un sistema de alcantarillado o sistema de tratamiento de

desinfección de afluentes y efluentes, sus modos de control y tratamiento de residuos sólidos