DATOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar OZEMPIC® Inyección: 4 mg/3 ml (1.34 mg/ml) disponibles en:
de manera segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa de OZEMPIC®. • Dispositivo inyector de un solo uso para un solo paciente, que administra 1 mg por inyección (3).
OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo Inyección: 8 mg/3 ml (2.68 mg/ml) disponibles en:
Aprobación inicial en EE. UU.: 2017
• Dispositivo inyector de un solo uso para un solo paciente, que administra 2 mg por inyección (3).
——— CONTRAINDICACIONES ———
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES TIROIDEOS DE CÉLULAS C
• Antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con NEM 2 (4).
Consulte la información de prescripción completa para ver todo el recuadro de advertencia.
• Reacción de hipersensibilidad grave a la semaglutide o a cualquiera de los excipientes de OZEMPIC® (4).
• En los roedores, la semaglutide provoca tumores tiroideos de células C. Se desconoce si
OZEMPIC® causa tumores tiroideos de células C, incluido el carcinoma medular tiroideo ——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———
(CMT), en seres humanos debido a que no se ha determinado la relevancia en humanos de
los tumores tiroideos de células C inducidos por semaglutide en roedores (5.1, 13.1). • Pancreatitis: se han informado casos de pancreatitis en los estudios clínicos. Interrumpa el uso de
inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis (5.2).
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares
de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2). • Complicaciones de la retinopatía diabética: se ha informado en un estudio clínico. Se debe monitorear a
Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT e infórmeles los síntomas de los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética (5.3).
tumores tiroideos (4, 5.1). • Nunca se debe compartir una pluma OZEMPIC® entre pacientes, incluso si se cambia la aguja (5.4).
• Hipoglucemia: el uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el
——— INDICACIONES Y USO ——— riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de
secretagogos de insulina o de insulina (5.5).
OZEMPIC® es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado:
• Lesión renal aguda: supervisar la función renal en pacientes con insuficiencia renal que notifiquen
• como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes reacciones adversas gastrointestinales graves (5.6).
mellitus tipo 2 (1).
• Reacciones de Hipersensibilidad: se han informado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej.
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con diabetes mellitus anafilaxia y angioedema). Interrumpir OZEMPIC® si se sospecha y buscar asesoramiento médico de
tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida (1). inmediato (5.7).
Limitaciones de uso: • Enfermedad aguda de la vesícula biliar: si se sospecha colelitiasis o colecistitis, se indican estudios de
• No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Considere otro tratamiento vesícula biliar (5.8).
antidiabético (1, 5.2).
• No está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (1). ——— REACCIONES ADVERSAS ———
Las reacciones adversas más frecuentes, informadas en ≥5 % de los pacientes tratados con OZEMPIC® son:
——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ——— náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento (6.1).
• Administrar una vez a la semana, en cualquier momento del día, con o sin comidas (2.1). Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Novo Nordisk Inc.
• Comenzar con 0.25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, la dosis debe aumentarse a 0.5 mg al 1-888-693-6742 o con la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o visitando
una vez a la semana (2.2). www.fda.gov/medwatch.
• Si se necesita un control glucémico adicional, aumentar la dosis a 1 mg una vez por semana después de al ——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———
menos 4 semanas con la dosis de 0.5 mg (2.2).
• Si se necesita un control glucémico adicional, aumentar la dosis a 2 mg una vez por semana después de al Medicamentos orales: OZEMPIC® retrasa el vaciado gástrico. Puede afectar la absorción de medicamentos
menos 4 semanas con la dosis de 1 mg (2.2). orales administrados de forma concomitante. Utilícelo con precaución (7.2).
• Si se omite una dosis, administrar en el plazo de 5 días desde la dosis omitida (2.2). ——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———
• Inyecte por vía subcutánea en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo (2.2). Mujeres y hombres con capacidad de procrear: interrumpir OZEMPIC® en mujeres al menos 2 meses antes
de un embarazo previsto debido al largo período de reposo farmacológico de la semaglutide (8.3).
——— FORMAS Y CONCENTRACIONES DE LAS DOSIS ———
Inyección: 2 mg/3 ml (0.68 mg/ml) disponibles en: Consulte la sección 17 para ver la INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE y
la Guía del medicamento.
• Dispositivo inyector de un solo uso para un solo paciente, que administra 0.25 mg o 0.5 mg por inyección (3).
Revisado: 9/2023

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO* 6 REACCIONES ADVERSAS 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES TIROIDEOS 6.1 Experiencia en estudios clínicos 12.1 Mecanismo de acción
DE CÉLULAS C 6.2 Inmunogenia 12.2 Farmacodinámica
1 INDICACIONES Y USO 6.3 Experiencia poscomercialización 12.3 Farmacocinética
2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
2.1 Instrucciones de administración importantes 7.1 Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
2.2 Dosis recomendadas sulfonilurea) o con insulina 14 ESTUDIOS CLÍNICOS
7.2 Medicamentos orales 14.1 Descripción general de los estudios clínicos
3 FORMAS Y CONCENTRACIONES DE LAS DOSIS
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 14.2 Uso de OZEMPIC® como monoterapia en pacientes
4 CONTRAINDICACIONES
8.1 Embarazo con diabetes mellitus tipo 2
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
8.2 Lactancia 14.3 Uso en tratamiento de combinación de OZEMPIC®
5.1 Riesgo de tumores tiroideos de células C en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
8.3 Mujeres y varones con capacidad reproductora
5.2 Pancreatitis 14.4 Estudio de resultados cardiovasculares de OZEMPIC®
8.4 Uso pediátrico
5.3 Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad
8.5 Uso geriátrico
5.4 Nunca se debe compartir una pluma OZEMPIC® entre los cardiovascular
pacientes 8.6 Insuficiencia renal
16 CÓMO SE SUMINISTRA/ALMACENA Y MANIPULA
5.5 Hipoglucemia con uso concomitante de secretagogos de 8.7 Insuficiencia hepática
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL
insulina o insulina 10 SOBREDOSIS PACIENTE
5.6 Lesión renal aguda 11 DESCRIPCIÓN * No se incluyen las secciones ni las subsecciones omitidas de la
5.7 Hipersensibilidad información de prescripción completa.
5.8 Enfermedad aguda de la vesícula biliar

1
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 2
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA Se han informado casos de CMT en pacientes tratados con liraglutide, otro agonista del receptor del GLP-1, en
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES TIROIDEOS DE CÉLULAS C el período posterior a la comercialización; los datos de estos informes son insuficientes para establecer o excluir
• En roedores, la semaglutide causa tumores tiroideos de células C dependientes de una relación causal entre el CMT y el uso de agonistas del receptor del GLP-1 en seres humanos.
la dosis y dependientes de la duración del tratamiento a exposiciones clínicamente OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes
relevantes. Se desconoce si OZEMPIC ® causa tumores tiroideos de células C, incluido con NEM 2. Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT con el uso de OZEMPIC® e infórmeles acerca
el carcinoma medular tiroideo (CMT), en seres humanos debido a que no se ha de los síntomas de los tumores tiroideos (p. ej., una masa en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente).
determinado la relevancia en humanos de los tumores tiroideos de células C inducidos El control rutinario de la calcitonina sérica o el uso de ecografía tiroidea es de valor incierto para la detección
por semaglutide en roedores [consulte Advertencias y precauciones (5.1) y Toxicología temprana del CMT en pacientes tratados con OZEMPIC®. Dicho monitoreo puede aumentar el riesgo de
preclínica (13.1)]. procedimientos innecesarios, debido a la baja especificidad de la prueba para la calcitonina sérica y a una elevada
• OZEMPIC ® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares incidencia de enfermedad tiroidea. Un valor de calcitonina sérica significativamente elevado puede indicar un
de CMT y en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2) CMT y los pacientes con CMT suelen tener valores de calcitonina >50 ng/l. Si se mide la calcitonina sérica y se
[ver Contraindicaciones (4)]. Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT determina que está elevada, debe evaluarse más al paciente. Los pacientes con nódulos tiroideos observados en
con el uso de OZEMPIC ® e infórmeles acerca de los síntomas de los tumores tiroideos el examen físico o en la obtención de imágenes del cuello también deben ser evaluados en mayor profundidad.
(p. ej., una masa en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente). El monitoreo 5.2 Pancreatitis
rutinario de la calcitonina sérica o el uso de ecografía tiroidea es de valor incierto
para la detección precoz del CMT en pacientes tratados con OZEMPIC ® [consulte En los estudios de control glucémico, la pancreatitis aguda se confirmó por adjudicación en 7 pacientes tratados
Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1)]. con OZEMPIC® (0.3 casos por 100 años-paciente) frente a 3 pacientes tratados con comparador (0.2 casos por
100 años-paciente). Se confirmó un caso de pancreatitis crónica en un paciente tratado con OZEMPIC®. En un
estudio de 2 años de duración, se confirmó la pancreatitis aguda por adjudicación en 8 pacientes tratados con
1 INDICACIONES Y USO OZEMPIC® (0.27 casos por 100 años-paciente) y 10 pacientes tratados con placebo (0.33 casos por 100 años-
OZEMPIC® está indicado: paciente, ambos con tratamiento de referencia de base.
• como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes Después de iniciar el tratamiento con OZEMPIC®, observe atentamente a los pacientes para detectar signos y
mellitus tipo 2. síntomas de pancreatitis (lo que incluye dolor abdominal intenso y persistente, que a veces se irradia hacia la
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, infarto espalda y que puede o no estar acompañado de vómitos). Si se sospecha de una pancreatitis, se debe interrumpir
de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 la administración de OZEMPIC® y se debe iniciar el tratamiento adecuado; si se confirma, OZEMPIC® no se
y enfermedad cardiovascular establecida. debe reanudar.
Limitaciones de uso 5.3 Complicaciones de la retinopatía diabética
• OZEMPIC® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Considere otros En un estudio de 2 años de duración que incluyó a pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular alto,
tratamientos antidiabéticos en pacientes con antecedentes de pancreatitis [consulte Advertencias y se produjeron más eventos de complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes tratados con OZEMPIC®
precauciones (5.2)]. (3.0 %) en comparación con los tratados con placebo (1.8 %). El aumento del riesgo total de complicaciones
• OZEMPIC® no está indicado para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. de la retinopatía diabética fue mayor entre los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética al inicio
(OZEMPIC® 8.2 %, placebo 5.2 %) que entre los pacientes sin antecedentes conocidos de retinopatía diabética
2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN (OZEMPIC®0.7 %, placebo 0.4 %).
2.1 Instrucciones de administración importantes
• Inspeccionar OZEMPIC® visualmente antes del uso. Debe ser transparente e incoloro. No utilizar La mejoría rápida del control glucémico se ha asociado a un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
OZEMPIC® si se observan partículas y coloración. No se ha estudiado el efecto del control glucémico a largo plazo con semaglutide sobre las complicaciones de la
retinopatía diabética. Se debe monitorear el progreso de la retinopatía diabética en pacientes con antecedentes
• Administrar OZEMPIC® una vez a la semana, el mismo día de la semana, a cualquier hora del día, con o de esta afección.
sin comidas.
5.4 Nunca se debe compartir una pluma OZEMPIC® entre los pacientes
• Administrar OZEMPIC® por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Indicar Las plumas OZEMPIC® nunca deben compartirse entre pacientes, incluso si se cambia la aguja. Compartir la
a los pacientes que utilicen un lugar de inyección diferente cada semana cuando se inyecten en la misma pluma supone un riesgo para la transmisión de patógenos de transmisión sanguínea.
región corporal.
5.5 Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina
• Al utilizar OZEMPIC® con insulina, se debe indicar a los pacientes que se administren en forma de
inyecciones separadas y que no mezclen nunca los productos. Es aceptable inyectar OZEMPIC® e Los pacientes que reciben OZEMPIC® en combinación con un secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea) o
insulina en la misma región corporal, pero las inyecciones no deben ser adyacentes entre sí. insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave [consulte Reacciones
adversas (6.1) e Interacciones farmacológicas (7)].
2.2 Dosis recomendadas
• Iniciar OZEMPIC® con una inyección subcutánea de 0.25 mg una vez a la semana durante 4 semanas. La El riesgo de hipoglucemia puede disminuirse mediante una reducción de la dosis de sulfonilurea (u otro
dosis de 0.25 mg está prevista para el inicio del tratamiento y no es eficaz para el control glucémico. secretagogo de insulina administrado en forma concomitante) o de insulina. Informe a los pacientes que utilizan
estos medicamentos concomitantes sobre el riesgo de hipoglucemia e instrúyalos acerca de los signos y
• Después de 4 semanas con la dosis de 0.25 mg, aumentar la dosis a 0.5 mg una vez a la semana. síntomas de la hipoglucemia.
• Si se necesita un control glucémico adicional después de al menos 4 semanas con la dosis de 0.5 mg, se 5.6 Lesión renal aguda
puede aumentar la dosis a 1 mg una vez a la semana. Se han producido informes posteriores a la comercialización de lesión renal aguda y empeoramiento de la
• Si se necesita un control glucémico adicional después de al menos 4 semanas con la dosis de 1 mg, se insuficiencia renal crónica, que a veces puede requerir hemodiálisis, en pacientes tratados con agonistas del
puede aumentar la dosis a 2 mg una vez a la semana. La dosis máxima recomendada es de 2 mg una vez receptor de GLP-1. Algunos de estos eventos se han informado en pacientes sin enfermedad renal subyacente
a la semana. conocida. La mayoría de los eventos informados se produjeron en pacientes que habían tenido náuseas, vómitos,
• El día de la administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos diarrea o deshidratación. Controle la función renal al iniciar el tratamiento o aumentar las dosis de OZEMPIC® en
dosis sea de, al menos, 2 días (>48 horas). pacientes que informen reacciones gastrointestinales adversas graves.
• Si se omite una dosis, administrar OZEMPIC® lo antes posible, en el lapso de 5 días después de la 5.7 Hipersensibilidad
dosis omitida. Si han pasado más de 5 días, debe saltarse la dosis omitida y la dosis siguiente debe Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia y angioedema) en pacientes tratados
administrarse el día programado habitualmente. En cada caso, los pacientes pueden reanudar su con OZEMPIC®. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, interrumpir el uso de OZEMPIC®; tratar
esquema de administración habitual una vez a la semana. de inmediato según el tratamiento de referencia y controlar hasta que se resuelvan los signos y síntomas. No
3 FORMAS Y CONCENTRACIONES DE LAS DOSIS usar en pacientes con hipersensibilidad previa a OZEMPIC® [consulte Contraindicaciones (4) y Reacciones
Inyección: solución transparente e incolora disponible en 3 plumas precargadas, desechables, de un solo uso adversas (6.3)].
para un solo paciente por un solo paciente: Se han informado casos de anafilaxia y angioedema con otros agonistas del receptor de GLP-1. Tener precaución
en un paciente con antecedentes de angioedema o anafilaxia con otro agonista del receptor del GLP-1 porque se
Dosis por Fuerza total por Concentración desconoce si dichos pacientes estarán predispuestos a la anafilaxia con OZEMPIC®.
inyección volumen total por ml
5.8 Enfermedad aguda de la vesícula biliar
0.25 mg Se han informado eventos agudos de enfermedad de la vesícula biliar, como colelitiasis o colecistitis, en
2 mg/3 ml 0.68 mg/ml
0.5 mg estudios de agonistas del receptor del GLP-1 y posteriores a la comercialización. En estudios controlados con
1 mg 4 mg/3 ml 1.34 mg/ml placebo, se informó colelitiasis en el 1.5 % y el 0.4 % de los pacientes tratados con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg,
respectivamente. No se informó colelitiasis en pacientes tratados con placebo. Si se sospecha colelitiasis, se
2 mg 8 mg/3 ml 2.68 mg/ml indican estudios de vesícula biliar y seguimiento clínico apropiado.
La concentración de 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml) no está comercializada actualmente por Novo Nordisk Inc. 6 REACCIONES ADVERSAS
4 CONTRAINDICACIONES Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación o en otro lugar de la información
OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con: de prescripción:
• Antecedentes personales o familiares de CMT o pacientes con NEM 2 [consulte Advertencias y • Riesgo de tumores tiroideos de células C [consulte Advertencias y precauciones (5.1)]
precauciones (5.1)]. • Pancreatitis [consulte Advertencias y precauciones (5.2.)]
• Reacción de hipersensibilidad grave a la semaglutide o a cualquiera de los excipientes de OZEMPIC®. • Complicaciones de la retinopatía diabética [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]
Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia y angioedema, con • Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina [consulte Advertencias
OZEMPIC® [consulte Advertencias y precauciones (5.7)]. y precauciones (5.5)]
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Lesión renal aguda [consulte Advertencias y precauciones (5.6)]
5.1 Riesgo de tumores tiroideos de células C • Hipersensibilidad [consulte Advertencias y precauciones (5.7)]
En ratones y ratas, la semaglutide causó un aumento dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento
en la incidencia de tumores tiroideos de células C (adenomas y carcinomas) después de la exposición de por • Enfermedad aguda de la vesícula biliar [consulte Advertencias y precauciones (5.8)]
vida a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes [consulte Toxicología preclínica (13.1)]. Se desconoce 6.1 Experiencia en estudios clínicos
si OZEMPIC® causa tumores tiroideos de células C, incluido el CMT, en seres humanos dado que no se ha Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas
determinado la relevancia en humanos de los tumores tiroideos de células C inducidos por semaglutide en observadas en los estudios clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los
roedores. estudios clínicos de otro fármaco, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 3
Conjunto de estudios controlados con placebo Tabla 2. Reacciones adversas de hipoglucemia en estudios controlados con placebo en
Los datos de la Tabla 1 se derivan de 2 estudios controlados con placebo (1 estudio de monoterapia y 1 estudio pacientes con diabetes mellitus tipo 2
en combinación con insulina basal) en pacientes con diabetes tipo 2 [consulte Estudios clínicos (14)]. Estos datos Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg
reflejan la exposición de 521 pacientes a OZEMPIC® y una duración promedio de la exposición a OZEMPIC® de
32.9 semanas. En todos los grupos de tratamiento, la edad promedio de los pacientes fue de 56 años, el 3.4 % Monoterapia
tenían 75 años o más y el 55 % eran hombres. En estos estudios, el 71 % eran blancos, el 7 % eran negros o (30 semanas) N=129 N=127 N=130
afroamericanos y el 19 % eran asiáticos; el 21 % se identificó como hispano o latinoamericano. Al inicio, los
pacientes habían tenido diabetes tipo 2 durante un promedio de 8.8 años y una HbA1c promedio del 8.2 %. Al Graves† 0% 0% 0%
inicio, el 8.9 % de la población informó retinopatía. La función renal inicial estimada fue normal (TFGe ≥90 ml/ Sintomáticas documentadas
min/1.73 m2) en el 57.2 %, levemente afectada (TFGe de 60 a 90 ml/min/1.73 m2) en el 35.9 % y moderadamente 0% 1.6 % 3.8 %
(umbral de glucosa ≤70 mg/dl)
afectada (TFGe de 30 a 60 ml/min/1.73 m2) en el 6.9 % de los pacientes.
Sintomáticas† graves o
Conjunto de estudios controlados con placebo y con principio activo confirmadas por glucosa en sangre 1.6 % 0% 0%
La aparición de reacciones adversas también se evaluó en un conjunto mayor de pacientes con diabetes tipo 2 (umbral de glucosa ≤56 mg/dl)
que participaban en 7 estudios de control glucémico controlados con placebo y con principio activo [consulte
Estudios clínicos (14)], incluidos dos estudios en pacientes japoneses que evaluaban el uso de OZEMPIC® como Complemento a insulina basal con o
monoterapia y tratamiento complementario con medicamentos orales o insulina. En este grupo, un total de 3150 sin metformin
pacientes con diabetes tipo 2 recibieron tratamiento con OZEMPIC® durante un promedio de 44.9 semanas. En (30 semanas) N=132 N=132 N=131
todos los grupos de tratamiento, la edad promedio de los pacientes fue de 57 años, el 3.2 % tenían 75 años o
más y el 57 % eran hombres. En estos estudios, el 60 % eran blancos, el 6 % eran negros o afroamericanos y el Graves† 0% 0% 1.5 %
31 % eran asiáticos; el 16 % se identificó como hispano o latino. Al inicio, los pacientes habían tenido diabetes Sintomáticas documentadas 15.2 % 16.7 % 29.8 %
tipo 2 durante un promedio de 8.2 años y una HbA1c promedio del 8.2 %. Al inicio, el 7.8 % de la población (umbral de glucosa ≤70 mg/dl)
informó retinopatía. La función renal inicial estimada fue normal (TFGe ≥90 ml/min/1.73 m2) en el 63.1 %, Sintomáticas† graves o
levemente afectada (TFGe de 60 a 90 ml/min/1.73 m2) en el 34.3 % y moderadamente afectada (TFGe de 30 a confirmadas por glucosa en sangre 5.3 % 8.3 % 10.7 %
60 ml/min/1.73 m2) en el 2.5 % de los pacientes. (umbral de glucosa ≤56 mg/dl)
Reacciones adversas frecuentes † Las reacciones adversas de hipoglucemia “graves” son episodios que requieren la ayuda de otra persona.
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas frecuentes, excluida la hipoglucemia, asociadas al uso de OZEMPIC®
en el conjunto de estudios controlados con placebo. Estas reacciones adversas se produjeron con más frecuencia La hipoglucemia fue más frecuente cuando se utilizó OZEMPIC® en combinación con una sulfonilurea [consulte
con OZEMPIC® que con placebo, y se produjeron en al menos el 5 % de los pacientes tratados con OZEMPIC®. Advertencias y precauciones (5.5) y Estudios clínicos (14)]. Se produjo hipoglucemia grave en el 0.8 % y el 1-2 %
de los pacientes cuando se administró OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea. Se
Tabla 1. Reacciones adversas en estudios controlados con placebo informadas en el ≥5 % de produjo hipoglucemia sintomática documentada en el 17.3 % y el 24.4 % de los pacientes cuando se administró
los pacientes tratados con OZEMPIC ® con diabetes mellitus tipo 2 OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea. Se produjo hipoglucemia sintomática
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg grave o confirmada por la glucosa en sangre en el 6.5 % y el 10.4 % de los pacientes cuando se administró
(N=262) (N=260) (N=261) OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea.
Reacción adversa % % % Reacciones en el lugar de inyección
Náuseas 6.1 15.8 20.3 En estudios controlados con placebo, se informaron reacciones en el lugar de inyección (p. ej., molestias en el
lugar de inyección, eritema) en el 0.2 % de los pacientes tratados con OZEMPIC®.
Vómitos 2.3 5.0 9.2 Aumentos de amilasa y lipasa
Diarrea 1.9 8.5 8.8 En estudios controlados con placebo, los pacientes expuestos a OZEMPIC® presentaron un aumento medio
Dolor abdominal 4.6 7.3 5.7 desde el inicio en la amilasa del 13 % y la lipasa del 22 %. Estos cambios no se observaron en los pacientes
tratados con placebo.
Estreñimiento 1.5 5.0 3.1 Colelitiasis
En el conjunto de estudios controlados con placebo y con principio activo y en el estudio de resultados En estudios controlados con placebo, se informó colelitiasis en el 1.5 % y el 0.4 % de los pacientes tratados
cardiovasculares de 2 años, los tipos y la frecuencia de reacciones adversas frecuentes, excluida la hipoglucemia, con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente. No se informó colelitiasis en pacientes tratados con placebo.
fueron similares a los enumerados en la Tabla 1. Aumentos de la frecuencia cardíaca
En un estudio clínico con 959 pacientes tratados con OZEMPIC® 1 mg u OZEMPIC® 2 mg una vez por semana En estudios controlados con placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg produjo un aumento medio de la frecuencia
como complemento de metformin con o sin tratamiento con sulfonilurea durante 40 semanas, no se identificaron cardíaca de 2 a 3 latidos por minuto. Hubo una disminución media de la frecuencia cardíaca de 0.3 latidos por
nuevas señales de seguridad. minuto en los pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas gastrointestinales Fatiga, disgeusia y mareos
En el conjunto de estudios controlados con placebo, las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron Otras reacciones adversas con una frecuencia >0.4 % que se asociaron con OZEMPIC® incluyen fatiga, disgeusia
con más frecuencia en los pacientes que recibieron OZEMPIC® que en los que recibieron placebo (placebo y mareos.
15.3 %, OZEMPIC® 0.5 mg 32.7 %, OZEMPIC® 1 mg 36.4 %). La mayoría de los informes de náuseas, vómitos 6.2 Inmunogenia
o diarrea se produjeron durante el aumento de la dosis. Más pacientes que recibieron OZEMPIC® 0.5 mg (3.1 %)
y OZEMPIC® 1 mg (3.8 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales que los De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen proteínas
pacientes que recibieron placebo (0.4 %). o péptidos, los pacientes tratados con OZEMPIC® podrían desarrollar anticuerpos contra la semaglutide. La
detección de la formación de anticuerpos depende, en gran medida, de la sensibilidad y la especificidad del
En el estudio con OZEMPIC® 1 mg y 2 mg, las reacciones adversas gastrointestinales ocurrieron con mayor análisis. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante)
frecuencia entre los pacientes que recibieron OZEMPIC® 2 mg (34.0 %) frente a OZEMPIC® 1 mg (30.8 %). en un análisis puede verse afectada por varios factores, como la metodología del análisis, la manipulación de
Además de las reacciones de la Tabla 1, las siguientes reacciones adversas gastrointestinales con una frecuencia las muestras, el momento de obtención de las muestras, las medicaciones concomitantes y la enfermedad
<5 % se asociaron a OZEMPIC® (frecuencias enumeradas, respectivamente, como: placebo; 0.5 mg; 1 mg): subyacente. Por estos motivos, la incidencia de anticuerpos contra la semaglutide en los estudios descritos a
dispepsia (1.9 %, 3.5 %, 2.7 %), eructos (0 %, 2.7 %, 1.1 %), flatulencia (0.8 %, 0.4 %, 1.5 %), enfermedad por continuación no se puede comparar directamente con la incidencia de anticuerpos en otros estudios o con otros
reflujo gastroesofágico (0 %, 1.9 %, 1.5 %) y gastritis (0.8 %, 0.8 %, 0.4 %). productos.
Otras reacciones adversas En los estudios controlados con placebo y con principio activo de control glucémico, 32 (1.0 %) pacientes
Hipoglucemia tratados con OZEMPIC® desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) contra el principio activo en OZEMPIC®
La Tabla 2 resume la incidencia de eventos relacionados con la hipoglucemia, según varias definiciones en los (es decir, semaglutide). De los 32 pacientes tratados con semaglutide que desarrollaron AAF contra semaglutide,
estudios controlados con placebo. 19 pacientes (0.6 % de la población general) desarrolló una reacción cruzada de anticuerpos con GLP-1 nativo.
La actividad neutralizante in vitro de los anticuerpos es incierta en este momento.
6.3 Experiencia poscomercialización
Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de semaglutide,
el principio activo de OZEMPIC®. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una
población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una
relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos gastrointestinales: Íleos
Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, erupción, urticaria.
Hepatobiliares: colecistitis, colecistectomía
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
7.1 Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea) o con insulina
OZEMPIC® estimula la liberación de insulina en presencia de concentraciones elevadas de glucosa en sangre.
Los pacientes que reciben OZEMPIC® en combinación con un secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea) o
insulina pueden tener más riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Al iniciar OZEMPIC®,
considere reducir la dosis de secretagogo de insulina administrado concomitantemente (como sulfonilureas)
o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.5) y Reacciones
adversas (6)].
7.2 Medicamentos orales
OZEMPIC® retrasa el vaciado gástrico y tiene el potencial de afectar la tasa de absorción de los medicamentos
orales administrados en forma concomitante. En estudios de farmacología clínica, la semaglutide no afectó
la absorción de medicamentos administrados por vía oral en ningún grado clínicamente relevante [consulte
Farmacología clínica (12.3)]. No obstante, se debe tener precaución cuando se administran medicamentos orales
de forma concomitante con OZEMPIC®.
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 4
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 10 SOBREDOSIS
8.1 Embarazo En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento complementario adecuado en función de los signos clínicos
Resumen de riesgos y síntomas del paciente. Considere ponerse en contacto con la línea de toxicología (1-800-222-1222) o con un
Existen datos limitados sobre el uso de semaglutide en mujeres embarazadas para informar acerca de un médico toxicólogo para obtener más recomendaciones sobre el manejo de una sobredosis. Teniendo en cuenta la
riesgo asociado con el fármaco de resultados adversos en el desarrollo. Existen consideraciones clínicas sobre prolongada semivida de OZEMPIC® de aproximadamente 1 semana, podría ser necesario un período prolongado
los riesgos de la diabetes mal controlada en el embarazo (consulte Consideraciones clínicas). En función de de observación y tratamiento de estos síntomas.
los estudios de reproducción en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a 11 DESCRIPCIÓN
semaglutide durante el embarazo. OZEMPIC® solo debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio OZEMPIC® (semaglutide) injection para uso subcutáneo contiene semaglutide, un agonista del receptor GLP-1
justifica el posible riesgo para el feto. humano (o análogo del GLP-1). La estructura peptídica se produce mediante fermentación de levaduras. El
En ratas preñadas a las que se administró semaglutide durante la organogénesis, la mortalidad embriofetal, las mecanismo principal de protracción de la semaglutide es la unión a la albúmina, facilitada por la modificación de
anomalías estructurales y las alteraciones del crecimiento se produjeron con las exposiciones maternas clínica la posición 26 de la lisina con un espaciador hidrófilo y un diácido graso C18. Además, la semaglutide se modifica
según el ABC. En conejas y monas Cynomolgus a los que se administró semaglutide durante la organogénesis, en la posición ocho para proporcionar estabilización contra la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa 4
se observaron pérdidas tempranas de embarazo y anomalías estructurales por debajo de la DMRH (coneja) y (DPP-4). Se realizó una pequeña modificación en la posición 34 para garantizar la adhesión de solo un diácido
≥2 veces la DMRH (mona). Estos hallazgos coincidieron con una marcada pérdida de peso corporal materno en graso. La fórmula molecular es C187H291N45O59 y el peso molecular es 4113.58 g/mol.
ambas especies animales (consulte Datos).
Fórmula estructural:
En la población general de EE. UU., el riesgo general estimado de anomalías congénitas importantes y aborto 7 O 10 20 O 30 37
espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 % al 4 % y del 15 % al 20 %, respectivamente. H H
H
N E G T F T S D V S S Y L E G Q A A
H
N E F I A W L V R G R G OH
El riesgo general estimado de anomalías congénitas importantes es del 6 % al 10 % en mujeres con diabetes
Lys26
pregestacional con un valor periconcepcional de HbA1c > 7 y se ha informado que es de hasta el 20 % al 25 % H3C CH3

en mujeres con un valor periconcepcional de HbA1c >10. Se desconoce el riesgo general estimado de aborto
espontáneo para las poblaciones indicadas. O
Consideraciones clínicas O
H
N O O NH
N
Riesgo materno y embriofetal asociado con la enfermedad
O O
H

La hipoglucemia y la hiperglucemia ocurren con mayor frecuencia durante el embarazo en pacientes con diabetes O

pregestacional. La diabetes mal controlada en el embarazo aumenta el riesgo materno de cetoacidosis diabética, O

preeclampsia, abortos espontáneos, parto prematuro y complicaciones del parto. La diabetes mal controlada
NH

aumenta el riesgo fetal de anomalías congénitas importantes, mortinatos y morbilidad relacionada con la OH
O
OH

macrosomía. O
Datos
Datos en animales OZEMPIC® es una solución estéril, acuosa, transparente e incolora. Cada pluma precargada para uso en un solo
paciente de 3 ml contiene 2 mg (0.68 mg/ml), 4 mg (1.34 mg/ml) u 8 mg (2.68 mg/ml) de semaglutide. Cada
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, se administraron dosis subcutáneas de ml de solución de OZEMPIC® contiene los siguientes ingredientes inactivos: disodium phosphate dihydrate,
0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.06, 0.2 y 0.6 vez la DMRH) a los machos durante 4 semanas antes y durante el 1.42 mg; propylene glycol, 14.0 mg; phenol, 5.50 mg; y agua para inyectables. OZEMPIC® tiene un pH de
apareamiento, y a las hembras durante 2 semanas antes del apareamiento y durante la organogénesis hasta el aproximadamente 7.4. Puede añadirse ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH. La concentración
día 17 de la gestación. En los animales parentales, se observaron reducciones mediadas farmacológicamente en de 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml) no está comercializada actualmente por Novo Nordisk Inc.
el aumento del peso corporal y el consumo de alimentos en todos los niveles de dosis. En la descendencia, se
observaron anomalías de crecimiento reducido y fetos con anomalías viscerales (vasos sanguíneos del corazón) 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
y esqueléticas (huesos craneales, vértebras, costillas) en la exposición humana. 12.1 Mecanismo de acción
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas preñadas, se administraron dosis subcutáneas de 0.0010, La semaglutide es un análogo del GLP-1 con homología de secuencia del 94 % respecto del GLP-1 humano. La
0.0025 o 0.0075 mg/kg/día (0.02, 0.2 y 1.2 veces la DMRH) a lo largo de la organogénesis desde el día 6 semaglutide actúa como un agonista del receptor del GLP‑1, que se une de modo selectivo al receptor del GLP‑1,
al día 19 de la gestación. Se observaron reducciones mediadas farmacológicamente en el aumento del peso el objetivo del GLP‑1 nativo, y lo activa.
corporal materno y el consumo de alimentos en todos los niveles de dosis. Se observaron pérdidas tempranas de GLP-1 es una hormona fisiológica que tiene múltiples acciones sobre la glucosa, mediada por los receptores
embarazo y aumento de las incidencias de anomalías fetales viscerales menores (riñón, hígado) y esqueléticas del GLP-1.
(esternebra) a ≥0.0025 mg/kg/día, en exposiciones clínicamente relevantes. El mecanismo principal de la prolongación que da lugar a la semivida prolongada de la semaglutide es la unión
En un estudio de desarrollo embriofetal en monas Cynomolgus preñadas, se administraron dosis subcutáneas a la albúmina, lo que reduce la depuración renal y la protección contra la degradación metabólica. Además, la
de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos veces por semana (0.5, 3 y 8 veces la DMRH) a lo largo de la organogénesis, semaglutide se estabiliza contra la degradación causada por la enzima DPP-4.
desde los días 16 al 50 de la gestación. La pérdida de peso corporal materno inicial marcada y mediada La semaglutide reduce la glucosa en sangre a través de un mecanismo que estimula la secreción de insulina y
farmacológicamente y las reducciones en el aumento del peso corporal y el consumo de alimentos coincidieron reduce la secreción de glucagón, ambos de manera dependiente de la glucosa. Así, cuando la glucosa en sangre
con la aparición de anomalías esporádicas (vértebras, esternebras, costillas) a ≥0.075 mg/kg dos veces por es alta, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la de glucagón. El mecanismo de disminución de la
semana (≥3 veces la exposición humana). glucosa en sangre también implica una demora menor del vaciado gástrico al comienzo de la fase posprandial.
En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en monas Cynomolgus preñadas, se administraron dosis subcutáneas 12.2 Farmacodinámica
de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos veces por semana (0.3, 2 y 4 veces la DMRH) desde el día 16 al día 140 de la La semaglutide reduce la glucosa en sangre en ayunas y posprandial, y reduce el peso corporal. Todas las
gestación. La pérdida de peso corporal materno inicial marcada mediada farmacológicamente y las reducciones evaluaciones farmacodinámicas se realizaron después de 12 semanas de tratamiento (incluido el aumento
en el aumento del peso corporal y el consumo de alimentos coincidieron con un aumento en las pérdidas escalonado de la dosis) en estado estacionario, con 1 mg de semaglutide.
tempranas de embarazo y dieron lugar a una descendencia ligeramente más pequeña con ≥0.075 mg/kg dos
veces por semana (≥2 veces la exposición humana). Glucosa en ayunas y posprandial
La semaglutide reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes
8.2 Lactancia tipo 2, el tratamiento con semaglutide 1 mg produjo reducciones de la glucosa en términos de cambio absoluto
Resumen de riesgos desde el inicio y reducción relativa en comparación con placebo de 29 mg/dl (22 %) para la glucosa en ayunas,
No hay datos sobre la presencia de semaglutide en la leche humana, los efectos en el lactante ni los efectos en 74 mg/dl (36 %) para la glucosa posprandial a las 2 horas y 30 mg/dl (22 %) para la concentración media de
la producción de leche. La semaglutide estaba presente en la leche de ratas lactantes; sin embargo, debido a glucosa a las 24 horas (consulte la Figura 1).
las diferencias específicas de las especies en la fisiología de la lactancia, la relevancia clínica de estos datos no
está clara (consulte Datos). Deben considerarse los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia junto Figura 1. Perfiles promedio de glucosa plasmática de 24 horas (comidas estandarizadas) en
con la necesidad clínica de OZEMPIC® de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante como pacientes con diabetes tipo 2 antes (al inicio) y después de 12 semanas de tratamiento con
consecuencia de la aplicación de OZEMPIC® o de la afección materna subyacente. semaglutide o placebo
Datos 250
En ratas lactantes, se detectó semaglutide en la leche a niveles de 3 a 12 veces más bajos que en el plasma
materno.
Glucosa plasmática (mg/dl)

8.3 Mujeres y hombres con capacidad de procrear

Interrumpir OZEMPIC® en mujeres al menos 2 meses antes de un embarazo previsto debido al largo período de 200
reposo farmacológico de la semaglutide [consulte Uso en poblaciones específicas (8.1)].
8.4 Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de OZEMPIC® en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
8.5 Uso geriátrico 150
En el conjunto de estudios de control glucémico controlados con placebo y con principio activo, 744 (23.6 %)
pacientes tratados con OZEMPIC® tenían 65 años de edad o más y 102 pacientes (3.2 %) tratados con OZEMPIC®
tenían 75 años o más. En SUSTAIN 6, el estudio de resultados cardiovasculares, 788 (48.0 %) pacientes tratados
con OZEMPIC® tenían 65 años o más y 157 pacientes tratados con OZEMPIC® (9.6 %) tenían 75 años o más.
No se detectaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia en estos pacientes y los más jóvenes, pero no 100
se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas de edad avanzada.
8.6 Insuficiencia renal
No se recomienda ajustar la dosis de OZEMPIC® en pacientes con insuficiencia renal. En sujetos con insuficiencia 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
renal, incluida la enfermedad renal terminal (ERT), no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la
farmacocinética (PK) de la semaglutide [consulte Farmacología clínica (12.3)]. Tiempo desde el inicio del desayuno (horas)
8.7 Insuficiencia hepática OZEMPIC ®: valor inicial (n=37) 1 mg de OZEMPIC ®: fin del tratamiento (n=36)
No se recomienda ajustar la dosis de OZEMPIC®en pacientes con insuficiencia hepática. En un estudio de Placebo: valor inicial (n=38) Placebo: fin del tratamiento (n=37)
sujetos con diferentes grados de insuficiencia hepática, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en Secreción de insulina
la farmacocinética (PK) de la semaglutide [consulte Farmacología clínica (12.3)]. La secreción de insulina de primera y segunda fase aumenta en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con
OZEMPIC® en comparación con placebo.
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 5
Secreción de glucagón Figura 3. Impacto de los factores intrínsecos sobre la exposición a la semaglutide
La semaglutide disminuye las concentraciones de glucagón en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes Factor intrínseco Exposición relativa (Cavg)
tipo 2, el tratamiento con semaglutide causó las siguientes reducciones relativas de glucagón en comparación Cociente e IC del 90 %
con el placebo: glucagón en ayunas (8 %), respuesta de glucagón postprandial (14 al 15 %) y concentración
media de glucagón en 24 horas (12 %). Sexo Masculino
Secreción de insulina y glucagón dependiente de la glucosa De 65 a 74 años
Edad
La semaglutide reduce las concentraciones altas de glucosa en sangre al estimular la secreción de insulina >74 años
y disminuir la secreción de glucagón de manera dependiente de la glucosa. Con la semaglutide, la tasa de Negra o afroamericana
secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue similar a la de los sujetos sanos (consulte la Figura 2). Raza
Asiática
Figura 2. Tasa de secreción de insulina promedio frente a la concentración de glucosa en Origen étnico Hispano o latino
pacientes con diabetes tipo 2 durante la infusión de glucosa graduada antes (al inicio) y
después de 12 semanas de tratamiento con semaglutide o placebo, y en sujetos sanos no Peso corporal 55 kg
tratados 127 kg
14 Leve
Tasa de secreción de insulina (pmol/kg/min)

Insuficiencia Moderada
renal Grave
12
0.5 1 2
10 Exposición a semaglutide (Cavg) en relación con el perfil del sujeto de referencia: no hispano/no latino, blanco, mujer menor de
65 años, peso corporal de 85 kg, con función renal normal. El modelo de PK poblacional también incluyó dosis de mantenimiento y
el lugar de la inyección como covariables. Las categorías de prueba de peso corporal (55 y 127 kg) representan los percentiles 5 % y
8 95 % en el conjunto de datos. Abreviaturas: Cavg: concentración promedio de semaglutide. IC: intervalo de confianza.

6 Pacientes con insuficiencia renal: la insuficiencia renal no afectó la farmacocinética de la semaglutide de manera
clínicamente relevante. Esto se demostró en un estudio con una dosis única de 0.5 mg de semaglutide en
pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave, ERT) en comparación con sujetos
4 con una función renal normal. Esto también se mostró en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, según
los datos de estudios clínicos (Figura 3).
2 Pacientes con insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática no tiene ningún efecto sobre la exposición a
semaglutide. La farmacocinética de la semaglutide se evaluó en pacientes con diferentes grados de insuficiencia
0 hepática (leve, moderada, grave), en comparación con sujetos con función hepática normal, en un estudio con
90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 210 dosis únicas de 0.5 mg de semaglutide.
Glucosa plasmática (mg/dl) Pacientes pediátricos: la semaglutide no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
OZEMPIC ®: valor inicial (n=37) 1 mg de OZEMPIC ®: fin del tratamiento (n=36) Estudios de interacción farmacológica
Placebo: valor inicial (n=38) Placebo: fin del tratamiento (n=37) Estudios in vitro han demostrado que la semaglutide tiene un potencial muy bajo para inhibir o inducir las
Sujetos sanos (n=12) enzimas derivadas del CYP y para inhibir los transportadores de fármacos.
Durante la hipoglucemia inducida, la semaglutide, en comparación con el placebo, no alteró las respuestas El retraso en el vaciamiento gástrico asociado a la semaglutide puede influir en la absorción de especialidades
antirregulatorias ante el aumento de los niveles de glucagón, ni deterioró la disminución del péptido C en medicinales orales administradas de forma concomitante [consulte Interacciones farmacológicas (7.2)]. Los
pacientes con diabetes tipo 2. posibles efectos de la semaglutide sobre la absorción de los medicamentos orales administrados conjuntamente
se investigaron en estudios con 1 mg de semaglutide en estado estacionario.
Vaciamiento gástrico
La semaglutide provoca una demora del vaciado gástrico posprandial temprano, lo que reduce la tasa en la que No se observó ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante con la semaglutide (Figura 4) basada
la glucosa parece estar en circulación en condiciones posprandiales. en los medicamentos evaluados; por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la dosis cuando se administra de
forma conjunta con la semaglutide. En un estudio separado, no se observó ningún efecto manifiesto en la tasa de
Electrofisiología cardíaca (QTc) vaciado gástrico con semaglutide 2.4 mg.
El efecto de la semaglutide sobre la repolarización cardíaca se evaluó en un ensayo exhaustivo sobre el intervalo
QTc. La semaglutide no prolongó los intervalos QTc con dosis de hasta 1.5 mg en estado estacionario. Figura 4. Impacto de la semaglutide sobre la exposición de medicamentos orales
administrados de forma concomitante
12.3 Farmacocinética
Absorción Medicamento administrado Cociente de exposición Recomendación
La biodisponibilidad absoluta de la semaglutide es del 89 %. La concentración máxima de semaglutide se de forma concomitante relativo IC del 90 %
alcanzó de uno a tres días después de la dosis. Metformina
ABC 0-12h
Sin ajuste de la dosis
Cmáx.
Se logra una exposición similar con la administración subcutánea de semaglutide en el abdomen, el muslo o la
ABC 0-168h
parte superior del brazo. S-warfarina Cmáx. Sin ajuste de la dosis
En pacientes con diabetes tipo 2, la exposición a semaglutide aumenta de forma proporcional a la dosis en el R-warfarina
ABC 0-168h
Sin ajuste de la dosis
Cmáx.
caso de las dosis de 0.5 mg, 1 mg y 2 mg una vez a la semana. La exposición en estado estacionario se alcanzó
después de 4 a 5 semanas de administración una vez a la semana. En pacientes con diabetes tipo 2, la media de Digoxina
ABC 0-120h
Sin ajuste de la dosis
Cmáx.
concentraciones en estado estacionario en el análisis PK poblacional después de la administración subcutánea
de dosis una vez a la semana de 0.5 mg y 1 mg de semaglutide fueron de aproximadamente 65.0 ng/ml y 123.0 Atorvastatina ABC 0-72h
Cmáx. Sin ajuste de la dosis
ng/ml, respectivamente. En el estudio que comparó 1 mg y 2 mg de semaglutide, las concentraciones medias en
estado estacionario fueron de 111.1 ng/ml y 222.1 ng/ml respectivamente. Etinilestradiol ABC 0-24h Sin ajuste de la dosis
Cmáx.
Distribución Levonorgestrel ABC 0-24h Sin ajuste de la dosis
El promedio del volumen de distribución de la semaglutide después de la administración subcutánea a pacientes Cmáx.
con diabetes tipo 2 fue de aproximadamente 12.5 l. La semaglutide se unió ampliamente a la albúmina plasmática 0.5 1 2
(>99 %).
Eliminación Exposición relativa en términos de ABC y Cmáx. para cada medicamento cuando se administra con semaglutide en comparación con la
administración sin semaglutide. Metformin y el fármaco anticonceptivo oral (etinilestradiol/levonorgestrel) se evaluaron en equilibrio
En pacientes con diabetes tipo 2, la depuración aparente de semaglutide fue de aproximadamente 0.05 l/h. Con estacionario. Warfarin (S-warfarin/R-warfarin), digoxin y atorvastatin se evaluaron después de una dosis única.
una semivida de eliminación de aproximadamente 1 semana, la semaglutide estará presente en la circulación Abreviaturas: ABC: área bajo la curva. Cmáx.: concentración máxima. IC: intervalo de confianza.
hasta alrededor de 5 semanas después de la última dosis.
Metabolismo 13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La vía principal de eliminación de la semaglutide es el metabolismo por escisión proteolítica de la estructura
peptídica y por betaoxidación secuencial de la cadena lateral de ácidos grasos. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones CD-1, se administraron dosis subcutáneas de 0.3,
1 y 3 mg/kg/día [2, 11 y 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 2 mg/semana,
Excreción basándose en el ABC] a los machos, y se administraron 0.1, 0.3 y 1 mg/kg/día (1, 2 y 7 veces la DMRH) a las
Las principales vías de excreción del material relacionado con la semaglutide son a través de la orina y las heces. hembras. Se observó un aumento estadísticamente significativo de los adenomas tiroideos de células C y un
Aproximadamente, el 3 % de la dosis se excreta como semaglutide intacta en la orina. aumento numérico de los carcinomas de células C en machos y hembras en todas las exposiciones clínicamente
Poblaciones específicas relevantes.
Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad, el sexo, la raza, el origen étnico y la insuficiencia En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas Sprague Dawley, se administraron dosis subcutáneas
renal no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la semaglutide. La exposición de 0.0025, 0.01, 0.025 y 0.1 mg/kg/día (por debajo de la cuantificación, 0.2, 0.5 y 3 veces la exposición en
a semaglutide disminuye con un aumento del peso corporal. Sin embargo, las dosis de 0.5 mg y 1 mg de la DMRH). Se observó un aumento estadísticamente significativo de los adenomas de células C tiroideas en
semaglutide proporcionan una exposición sistémica adecuada en el intervalo de peso corporal de 40 a 198 kg machos y hembras con todos los niveles de dosis, y un aumento estadísticamente significativo de los carcinomas
evaluada en los estudios clínicos. Los efectos de los factores intrínsecos sobre la farmacocinética de la de células C tiroideas en machos con ≥0.01 mg/kg/día, a exposiciones clínicamente relevantes.
semaglutide se muestran en la Figura 3. Se desconoce la relevancia en humanos de los tumores tiroideos de células C en ratas y no pudo determinarse
mediante estudios clínicos o estudios preclínicos [consulte en el Recuadro de advertencia y Advertencias y
precauciones (5.1)].
La semaglutide no fue mutagénica ni clastogénica en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad
(mutagenicidad bacteriana (Ames), anomalía cromosómica de linfocitos humanos, micronúcleo de médula ósea
de rata).
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, se administraron dosis subcutáneas de
0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.06, 0.2 y 0.6 vez la DMRH) a ratas macho y hembra. Los machos recibieron dosis
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 6
durante cuatro semanas antes del apareamiento y las hembras recibieron dosis durante dos semanas antes del aLa población con intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la semana 56, faltaba el criterio de

apareamiento, y durante toda la organogénesis hasta el día 17 de la gestación. No se observaron efectos en la valoración primario de HbA1c para el 7 %, 5 % y 6 % de los pacientes, y durante el estudio se inició el medicamento de rescate en un
5 %, 2 % y 19 % de los pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg y sitagliptin, respectivamente. Los
fertilidad masculina. En las hembras, se observó un aumento en la duración del ciclo estral en todos los niveles datos faltantes se imputaron utilizando imputación múltiple basada en los abandonos recuperados.
de dosis, junto con una pequeña reducción en el número de cuerpos lúteos a ≥0.03 mg/kg/día. Estos efectos bAnálisis por intención de tratar utilizando ANCOVA ajustado por valor inicial y país.

fueron probablemente una respuesta adaptativa secundaria al efecto farmacológico de la semaglutide sobre el c p <0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado por multiplicidad.

consumo de alimentos y el peso corporal. El peso corporal promedio inicial era de 89.9 kg, 89.2 kg y 89.3 kg en los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg y
14 ESTUDIOS CLÍNICOS OZEMPIC® 1 mg y sitagliptin, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 56 fueron de
14.1 Descripción general de los estudios clínicos -4.2 kg, -5.5 kg y -1.7 kg para los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg y sitagliptin, respectivamente.
OZEMPIC® se ha estudiado como monoterapia y en combinación con metformin, metformin y sulfonilureas, La diferencia con respecto a la sitagliptin (IC del 95 %) para OZEMPIC® 0.5 mg fue de -2.5 kg (-3.2, -1.8) y para
metformin o thiazolidinedione, e insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La eficacia de OZEMPIC® 1 mg fue de -3.8 kg (-4.5, -3.1).
OZEMPIC® se comparó con placebo, sitagliptin, exenatide de liberación prolongada (ER) e insulin glargine. Figura 5. HbA1c promedio (%) a lo largo del tiempo: desde el inicio hasta la semana 56
La mayoría de los estudios evaluaron el uso de OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, a excepción del estudio que comparaba
OZEMPIC® y exenatide ER, en el que solo se estudió la dosis de 1 mg. Un estudio evaluó el uso de OZEMPIC® 8.5 OZEMPIC ® 0.5 mg OZEMPIC ® 1 mg Sitagliptina
2 mg una vez por semana.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, OZEMPIC® produjo una reducción clínicamente relevante de la HbA1c 8.0
desde el inicio en comparación con el placebo.
La eficacia de OZEMPIC® no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el IMC al inicio, el peso
corporal (kg) al inicio, la duración de la diabetes ni el grado de insuficiencia renal. 7.5

HbA1c (%)
14.2 Uso de OZEMPIC® como monoterapia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
En un estudio doble ciego de 30 semanas (NCT02054897), se aleatorizaron 388 pacientes con diabetes mellitus 7.0
tipo 2 controlada de manera inadecuada con dieta y ejercicio para recibir 0.5 mg de OZEMPIC® o 1 mg de
OZEMPIC® una vez a la semana o placebo. Los pacientes tenían una edad promedio de 54 años y el 54 % eran
hombres. La duración promedio de la diabetes tipo 2 era de 4.2 años y el IMC promedio era de 33 kg/m2. En 6.5
total, el 64 % eran blancos, el 8 % eran negros o afroamericanos y el 21 % eran asiáticos; el 30 % se identificó
como hispano o latino.
6.0
La monoterapia con 0.5 mg y 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana durante 30 semanas generó reducciones
estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con placebo (consulte la Tabla 3). 0 4 8 12 16 23 30 40 56 56 (IM)
Tabla 3. Resultados en la semana 30 de un estudio de OZEMPIC ® como monoterapia en Cantidad de pacientes
Semana posterior a la asignación al azar
pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada con dieta y OZEMPIC ® 0.5 mg 409 383 382 409
ejercicio OZEMPIC ® 1 mg 409 378 387 409
Sitagliptina 407 387 384 407
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg HbA1c media observada en las visitas programadas y estimación en función de la imputación múltiple (IM) de abandono recuperado en la
semana 56 con error estándar
Población con intención de tratar (ITT) (N)a 129 128 130
HbA1c (%) Combinación con metformin o metformin con sulfonilurea
En un estudio abierto de 56 semanas de duración (NCT01885208), se aleatorizaron 813 pacientes con diabetes
Valor inicial (promedio) 8.0 8.1 8.1 mellitus tipo 2 que recibían monoterapia con metformin (49 %), metformin con sulfonilurea (45 %) u otro
Cambio en la semana 30b -0.1 -1.4 -1.6 tratamiento (6 %) para recibir 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana o 2 mg de exenatide una vez a la semana.
Los pacientes tenían una edad promedio de 57 años y el 55 % eran hombres. La duración promedio de la diabetes
Diferencia con respecto al placebob [IC tipo 2 era de 9 años y el IMC promedio era de 34 kg/m2. En total, el 84 % eran blancos, el 7 % eran negros o
-1.2 [-1.5, -0.9]c -1.4 [-1.7, -1.1]c
del 95 %] afroamericanos y el 2 % eran asiáticos; el 24 % se identificó como hispano o latino.
Pacientes (%) que alcanzaron una HbA1c El tratamiento con 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana durante 56 semanas generó reducciones
28 73 70 estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con la exenatide de 2 mg una vez a la semana
<7 %
(consulte la Tabla 5).
GPA (mg/dl)
Tabla 5. Resultados en la semana 56 de un estudio de OZEMPIC ® en comparación con 2 mg
Valor inicial (promedio) 174 174 179 de exenatide una vez a la semana en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en
Cambio en la semana 30b -15 -41 -44 combinación con metformin o metformin con sulfonilurea
aLa población con intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la semana 30, faltaba el criterio de
OZEMPIC® 1 mg Exenatide ER 2 mg
valoración primario de HbA1c para el 10 %, 7 % y 7 % de los pacientes, y durante el estudio se inició el medicamento de rescate en
un 20 %, 5 % y 4 % de los pacientes aleatorizados para recibir placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los Población con intención de tratar (ITT) (N)a 404 405
datos faltantes se imputaron utilizando imputación múltiple basada en los abandonos recuperados.
bAnálisis por intención de tratar utilizando ANCOVA ajustado por valor inicial y país.
c p <0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado por multiplicidad.
HbA1c (%)
Valor inicial (promedio) 8.4 8.3
El peso corporal promedio inicial era de 89.1 kg, 89.8 kg y 96.9 kg en los grupos de placebo, OZEMPIC® 0.5 mg
y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 30 fueron -1.2 kg, Cambio en la semana 56b -1.4 -0.9
-3.8 kg y -4.7 kg en los grupos de placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. La diferencia Diferencia con respecto a exenatideb -0.5
con respecto al placebo (IC del 95 %) para OZEMPIC® 0.5 mg fue de -2.6 kg (-3.8, -1.5) y para OZEMPIC® 1 mg [IC del 95 %] [-0.7, -0.3]c
fue de -3.5 kg (-4.8, -2.2).
14.3 Uso en tratamiento de combinación de OZEMPIC® en pacientes con diabetes mellitus Pacientes (%) que alcanzaron una HbA1c 62 40
tipo 2 <7 %
Combinación con metformin o thiazolidinediones GPA (mg/dl)
En un estudio doble ciego de 56 semanas (NCT01930188), 1231 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fueron
aleatorizados para recibir 0.5 mg de OZEMPIC® o 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana, o 100 mg de Valor inicial (promedio) 191 188
sitagliptin una vez al día, todos en combinación con metformin (94 %) o thiazolidinediones (6 %). Los pacientes Cambio en la semana 56b -44 -34
tenían una edad promedio de 55 años y el 51 % eran hombres. La duración promedio de la diabetes tipo 2 era de aLa población con intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la semana 56, faltaba el criterio de
6.6 años y el IMC promedio era de 32 kg/m2. En total, el 68 % eran blancos, el 5 % eran negros o afroamericanos valoración primario de HbA1c para el 9 % y el 11 % de los pacientes, y durante el estudio se inició el medicamento de rescate en un 5 %
y el 25 % eran asiáticos; el 17 % se identificó como hispano o latino. y un 10 % de los pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 1 mg y exenatide ER 2 mg, respectivamente. Los datos faltantes se
El tratamiento con 0.5 mg y 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana durante 56 semanas generó reducciones imputaron utilizando imputación múltiple basada en los abandonos recuperados.
bAnálisis por intención de tratar utilizando ANCOVA ajustado por valor inicial y país.
estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con la sitagliptin (consulte la Tabla 4 y la Figura 5). c p <0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado por multiplicidad.

Tabla 4. Resultados en la semana 56 de un estudio de OZEMPIC ® en comparación con El peso corporal promedio inicial era de 96.2 kg y 95.4 kg en los grupos de OZEMPIC® 1 mg y exenatide ER,
sitagliptin en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformin o respectivamente. Los cambios medios desde el inicio a la semana 56 fueron de -4.8 kg y -2.0 kg en los grupos de
thiazolidinediones OZEMPIC® 1 mg y exenatide ER, respectivamente. La diferencia con exenatide ER (IC del 95 %) para OZEMPIC®
OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg Sitagliptin 1 mg fue de -2.9 kg (-3.6, -2.1).
Población con intención de tratar (ITT) (N)a 409 409 407 Combinación con metformin o metformin con sulfonilurea
En un estudio abierto de 30 semanas (NCT02128932), se aleatorizaron 1089 pacientes con diabetes mellitus
HbA1c (%) tipo 2 para que recibieran 0.5 mg de OZEMPIC® una vez a la semana, 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana o
Valor inicial (promedio) 8.0 8.0 8.2 insulin glargine una vez al día en un tratamiento de base con metformin (48 %) o metformin y sulfonilurea (51 %).
Los pacientes tenían una edad promedio de 57 años y el 53 % eran hombres. La duración promedio de la diabetes
Cambio en la semana 56b -1.3 -1.5 -0.7 tipo 2 era de 8.6 años y el IMC promedio era de 33 kg/m2. En total, el 77 % eran blancos, el 9 % eran negros o
Diferencia con respecto a la sitagliptinb -0.6 -0.8 afroamericanos y el 11 % eran asiáticos; el 20 % se identificó como hispano o latino.
[IC del 95 %] [-0.7, -0.4]c [-0.9, -0.6]c Los pacientes asignados a insulin glargine tuvieron una HbA1c promedio inicial del 8.1 % y comenzaron con
una dosis de 10 U una vez al día. Se realizaron ajustes de la dosis de insulin glargine durante todo el período del
Pacientes (%) que alcanzaron una estudio en función de la glucosa plasmática en ayunas automedida antes del desayuno, con un objetivo de 71
66 73 40
HbA1c <7 % a <100 mg/dl. Además, los investigadores podían ajustar la dosis de insulin glargine a su discreción entre las
GPA (mg/dl) visitas del estudio. Solo al 26 % de los pacientes se le había ajustado la dosis hasta el objetivo para el criterio
de valoración primario en la semana 30, momento en el cual la dosis media diaria de insulina era de 29 U al día.
Valor inicial (promedio) 168 167 173
Cambio en la semana 56b -35 -43 -23
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 7
El tratamiento con OZEMPIC®
0.5 mg y de 1 mg una vez a la semana durante 30 semanas produjo una Tabla 8. Resultados en la semana 30 en un estudio de OZEMPIC ®
en pacientes adultos con
reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con el ajuste de la dosis de insulin glargine diabetes mellitus tipo 2 en combinación con insulina basal con o sin metformin
implementado en este protocolo del estudio (consulte la Tabla 6).
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg
Tabla 6. Resultados en la semana 30 de un estudio de OZEMPIC ® en comparación con insulin
glargine en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformin o Población con intención de tratar 133 132 131
metformin con sulfonilurea (ITT) (N)a
OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg Insulin glargine HbA1c (%)
Población con intención de tratar (ITT) Valor inicial (promedio) 8.4 8.4 8.3
362 360 360
(N)a Cambio en la semana 30b -0.2 -1.3 -1.7
HbA1c (%) Diferencia con respecto al placebob -1.1 -1.6
Valor inicial (promedio) 8.1 8.2 8.1 [IC del 95 %] [-1.4, -0.8]c [-1.8, -1.3]c
Cambio en la semana 30b -1.2 -1.5 -0.9 Pacientes (%) que alcanzaron una 13 56 73
HbA1c <7 %
Diferencia respecto de la insulin -0.3 -0.6 GPA (mg/dl)
glargineb [-0.5, -0.1]c [-0.8, -0.4]c
[IC del 95 %] Valor inicial (promedio) 154 161 153
Pacientes (%) que alcanzaron una Cambio en la semana 30b -8 -28 -39
55 66 40
HbA1c <7 % aLa población con intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la semana 30, faltaba el criterio de

GPA (mg/dl) valoración primario de HbA1c para el 7 %, 5 % y 5 % de los pacientes, y durante el estudio se inició el medicamento de rescate en un
14 %, 2 % y 1 % de los pacientes aleatorizados para recibir placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los datos
Valor inicial (promedio) 172 179 174 faltantes se imputaron usando imputación múltiple basada en los abandonos recuperados.
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial, país y factores de estratificación.

Cambio en la semana 30b -35 -46 -37 c p <0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado por multiplicidad.

aLa población con intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la semana 30, faltaba el criterio de El peso corporal promedio inicial era de 89.9 kg, 92.7 y 92.5 kg en los grupos de placebo, OZEMPIC® 0.5 mg
valoración primario de HbA1c para el 8 %, 6 % y 6 % de los pacientes, y durante el estudio se inició el medicamento de rescate en un y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 30 fueron -1.2 kg,
4 %, 3 % y 1 % de los pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg y insulin glargine, respectivamente.
Los datos faltantes se imputaron usando imputación múltiple basada en los abandonos recuperados. -3.5 kg y -6.0 kg en los grupos de placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. La diferencia
b Análisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial, país y factores de estratificación. con respecto al placebo (IC del 95 %) para OZEMPIC® 0.5 mg fue de -2.2 kg (-3.4, -1.1) y para OZEMPIC® 1 mg
c p <0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado por multiplicidad. fue de -4.7 kg (-5.8, -3.6).
El peso corporal promedio inicial era de 93.7 kg, 94.0 kg y 92.6 kg en los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 14.4 Estudio de resultados cardiovasculares de OZEMPIC® en pacientes con diabetes mellitus
1 mg e insulin glargine, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 30 fueron -3.2 kg, tipo 2 y enfermedad cardiovascular
-4.7 kg y 0.9 kg en los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg e insulin glargine, respectivamente. La SUSTAIN 6 (NCT01720446) fue un estudio multicéntrico, multinacional, controlado con placebo y doble ciego
diferencia con respecto a la insulin glargine (IC del 95 %) para OZEMPIC® 0.5 mg fue de -4.1 kg (-4.9, -3.3) y de resultados cardiovasculares. En este estudio, 3,297 pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera
para OZEMPIC® 1 mg fue de -5.6 kg (-6.4, -4.8). inadecuada y enfermedad cardiovascular aterosclerótica fueron aleatorizados para recibir OZEMPIC® (0.5 mg o
Combinación con metformin o metformin con sulfonilurea 1 mg) una vez a la semana o placebo durante un tiempo mínimo de observación de 2 años. El estudio comparó el
riesgo de Eventos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE) entre semaglutide y placebo cuando se añadieron
En un estudio doble ciego de 40 semanas (NCT03989232), 961 pacientes con diabetes tipo 2 tratados actualmente estos y se usaron de forma concomitante con los tratamientos de referencia para la diabetes y la enfermedad
con metformin con o sin tratamiento con sulfonilurea fueron aleatorizados para recibir 2 mg de OZEMPIC® u 1 mg cardiovascular. El criterio de valoración primario, MACE, fue el tiempo hasta la primera aparición de un criterio
de OZEMPIC® una vez por semana. Los pacientes tenían una edad promedio de 58.0 años y el 58.6 % eran de valoración compuesto de tres partes que incluía muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y
hombres. La duración promedio de la diabetes tipo 2 era de 9.5 años y el IMC promedio era de 34.6 kg/m2. En la accidente cerebrovascular no mortal.
asignación al azar, 53.3 % de los pacientes fueron tratados con sulfonilurea y metformin. En total, el 88.1 % eran
blancos, el 4.5 % eran negros o afroamericanos y el 7.2 % eran asiáticos; el 11.6 % se identificó como hispano Los pacientes aptos para participar en el estudio tenían 50 años de edad o más, padecían enfermedad
o latino. El tratamiento con 2 mg de OZEMPIC® una vez a la semana durante 40 semanas generó reducciones cardiovascular, cerebrovascular, enfermedad de la arteria periférica, nefropatía crónica o insuficiencia
estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con 1 mg de OZEMPIC® (consulte la Tabla 7). Los cardíaca clase II y III según NYHA, establecidas y estables, o tenían 60 años de edad o más y otros factores
pacientes fueron estratificados por región (Japón/fuera de Japón) en la asignación al azar. de riesgo especificados para enfermedad cardiovascular. En total, 1,940 pacientes (58.8 %) tenían enfermedad
cardiovascular establecida sin nefropatía crónica, 353 (10.7 %) solo tenían nefropatía crónica y 442 (13.4 %)
Tabla 7. Resultados en la semana 40 de un estudio de OZEMPIC ® 2 mg en comparación con tenían enfermedad cardiovascular y nefropatía; 562 pacientes (17 %) tenían factores de riesgo cardiovascular
1 mg de OZEMPIC ® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en combinación con sin enfermedad cardiovascular establecida o nefropatía crónica. En el estudio, 453 pacientes (13.7 %) tenían
metformin o metformin con sulfonilurea arteriopatía periférica. Al inicio, la edad promedio era de 65 años y el 61 % eran hombres. La duración
OZEMPIC® 1 mg OZEMPIC® 2 mg promedio de la diabetes era de 13.9 años y el IMC promedio era de 33 kg/m2. En total, el 83 % eran blancos,
el 7 % eran negros o afroamericanos y el 8 % eran asiáticos; el 16 % se identificó como hispano o latino. Las
Población con intención de tratar (ITT) enfermedades concomitantes de los pacientes de este estudio incluyeron, entre otras, insuficiencia cardíaca
481 480
(N)a (24 %), hipertensión (93 %), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (12 %) y antecedentes de
infarto de miocardio (33 %). En total, el 98.0 % de los pacientes completó el estudio y el estado vital se conoció
HbA1c (%) al final del estudio para el 99.6 %.
Valor inicial (promedio) 8.8 8.9 Para el análisis principal, se utilizó un modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la no inferioridad
Cambio en la semana 40b -1.9 -2.1 de OZEMPIC® frente a placebo para el tiempo hasta el primer MACE mediante el uso de un margen de riesgo de
1.3. El plan de análisis estadístico preespecificó que se combinarían las dosis de 0.5 mg y 1 mg. El error tipo 1 se
Diferencia con OZEMPIC® 1 mg -0.2 controló a través de múltiples pruebas mediante una estrategia de prueba jerárquica.
[IC del 95 %] [-0.31 ; -0.04]c OZEMPIC® redujo significativamente la incidencia de MACE. El cociente de riesgos estimado para el tiempo
Pacientes (%) que alcanzaron una hasta el primer MACE fue de 0.74 (IC del 95 %: 0.58, 0.95). Consulte la Figura 6 y la Tabla 9.
56 64
HbA1c <7 %a Figura 6. Kaplan-Meier: Tiempo hasta la Primera Aparición de un MACE en el Estudio
GPA (mg/dl) SUSTAIN 6
10
Valor inicial (promedio) 196 193
Cambio en la semana 40b -55 -59
Placebo
aLa población con intención de tratar incluye a todos los sujetos aleatorizados. En la semana 40, faltaba el criterio de valoración 8
principal de HbA1c para el 3 % y el 5 % de los pacientes aleatorizados a OZEMPIC® 1 mg y OZEMPIC® 2 mg, respectivamente. Los
datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los abandonos recuperados. Para el cálculo de las proporciones,
Pacientes con evento (%)

los valores imputados se dicotomizan y el denominador es el número de todos los sujetos aleatorizados.
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado para el valor inicial y el factor de estratificación. 6
c p <0.01 (bilateral) para superioridad ajustada para multiplicidad.

OZEMPIC ®
El peso corporal promedio inicial era de 98.6 kg y 100.1 kg en los grupos de OZEMPIC® 1 mg y OZEMPIC® 2 mg,
respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 40 fueron -5.6 kg, y -6.4 kg en los grupos 4
de placebo, OZEMPIC® 1 mg y OZEMPIC® 2 mg, respectivamente. La diferencia entre los grupos de tratamiento
en el cambio del peso corporal con respecto al inicio en la semana 40 no fue estadísticamente significativa.
CR: 0.74
Combinación con insulina basal 2
IC del 95 % [0.58 - 0.95]
En un estudio doble ciego de 30 semanas (NCT02305381), se aleatorizaron 397 pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada con insulina basal, con o sin metformin, para recibir 0.5 mg
de OZEMPIC® una vez a la semana, 1 mg de OZEMPIC® una vez a la semana o placebo. Al inicio del estudio, se 0
redujo la dosis de insulina en un 20 % en pacientes con una HbA1c ≤8.0 % en la selección para reducir el riesgo
0 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96 104 109
de hipoglucemia. Los pacientes tenían una edad promedio de 59 años y el 56 % eran hombres. La duración
promedio de la diabetes tipo 2 era de 13 años y el IMC promedio era de 32 kg/m2. En total, el 78 % eran blancos, Tiempo desde la asignación al azar (semanas)
Pacientes en riesgo
el 5 % eran negros o afroamericanos y el 17 % eran asiáticos; el 12 % se identificó como hispano o latino.
OZEMPIC ® 1648 1619 1601 1584 1568 1543 1524 1505
El tratamiento con OZEMPIC® generó reducciones estadísticamente significativas en la HbA1c después de Placebo 1649 1616 1586 1567 1534 1508 1479 1460
30 semanas de tratamiento en comparación con el placebo (consulte la Tabla 8).
El efecto del tratamiento para el criterio de valoración primario compuesto y sus componentes en el estudio
SUSTAIN 6 se muestra en la Tabla 9.
 OZEMPIC ® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 8
Tabla 9. Efecto del Tratamiento para los MACE y sus Componentes, Mediana del Tiempo de 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Observación del Estudio de 2.1 Años Indique al paciente que lea el rotulado para el paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento e
instrucciones de uso).
Cociente de riesgos
Placebo OZEMPIC® Riesgo de tumores tiroideos de células C
frente al placebo
N=1649 (%) N=1648 (%) Informe a los pacientes que la semaglutide causa tumores tiroideos de células C en roedores y que no se ha
(IC del 95 %)a
determinado la relevancia de este hallazgo en humanos. Aconseje a los pacientes que notifiquen los síntomas
Compuesto de muerte cardiovascular, de tumores tiroideos (p. ej., un bulto en el cuello, ronquera, disfagia o disnea) a su médico [consulte el Recuadro
infarto de miocardio no mortal, accidente de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1)].
146 (8.9) 108 (6.6) 0.74 (0.58, 0.95)
cerebrovascular no mortal (tiempo hasta
la primera aparición) Pancreatitis
Informe a los pacientes acerca del posible riesgo de pancreatitis. Indique a los pacientes que interrumpan
Infarto de miocardio no mortal 64 (3.9) 47 (2.9) 0.74 (0.51, 1.08) OZEMPIC® de inmediato y que se pongan en contacto con su médico si se sospecha de pancreatitis (dolor
Accidente cerebrovascular no mortal 44 (2.7) 27 (1.6) 0.61 (0.38, 0.99) abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda y que puede ir acompañado o no de vómitos) [consulte
Advertencias y precauciones (5.2)].
Muerte cardiovascular 46 (2.8) 44 (2.7) 0.98 (0.65, 1.48) Complicaciones de la retinopatía diabética
Infarto de miocardio mortal o no mortal 67 (4.1) 54 (3.3) 0.81 (0.57, 1.16) Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si experimentan cambios en la visión durante
Accidente cerebrovascular mortal o no el tratamiento con OZEMPIC® [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].
46 (2.8) 30 (1.8) 0.65 (0.41, 1.03) Nunca se debe compartir una pluma OZEMPIC® entre los pacientes
mortal
a Modelos de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como factor y estratificados por evidencia de enfermedad Aconseje a los pacientes que nunca deben compartir un pluma OZEMPIC® con otra persona, incluso si se
cardiovascular, tratamiento con insulina e insuficiencia renal. cambia la aguja, ya que hacerlo conlleva un riesgo de transmisión de patógenos de transmisión sanguínea
[consulte Advertencias y precauciones (5.4)].
16 CÓMO SE SUMINISTRA/ALMACENA Y MANIPULA Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina
Cómo se suministra Informe a los pacientes que el riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se usa OZEMPIC® con un secretagogo
Inyección: solución transparente e incolora de 0.68 mg/ml, 1.34 mg/ml o 2.68 mg/ml de semaglutide disponible de insulina (como una sulfonilurea) o insulina. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de
en plumas prellenadas, descartables, de un solo uso para un solo paciente en las siguientes configuraciones de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.5)].
envases:
Lesión renal aguda
Dosis por Fuerza total por Contenido Se debe asesorar a los pacientes tratados con OZEMPIC® acerca del posible riesgo de deshidratación en
inyección Usar para volumen total Dosis por pluma de la caja NDC relación con las reacciones adversas gastrointestinales, y tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
Informe a los pacientes acerca del posible riesgo de empeoramiento de la función renal y explique los signos y
4 dosis de 0.25 mg y 1 pluma síntomas asociados con insuficiencia renal, así como la posibilidad de diálisis como intervención médica si se
0.25 mg Inicio 2 dosis de 0.5 mg
2 mg/3 ml 6 agujas 0169-4181-13 produce lesión renal aguda [consulte Advertencias y precauciones (5.6)].
o NovoFine®
0.5 mg Mantenimiento Reacciones de hipersensibilidad
4 dosis de 0.5 mg Plus
Informar a los pacientes que se han informado reacciones de hipersensibilidad graves durante el uso de
1 pluma OZEMPIC® posterior a la comercialización. Aconseje a los pacientes sobre los síntomas de reacciones
1 mg Mantenimiento 4 mg/3 ml 4 agujas
4 dosis de 1 mg 0169-4130-13 de hipersensibilidad e indíqueles que dejen de tomar OZEMPIC® y que busquen asesoramiento médico de
NovoFine® inmediato si se presentan dichos síntomas [consulte Advertencias y precauciones (5.7)].
Plus Enfermedad aguda de la vesícula biliar
1 pluma Informe a los pacientes sobre el posible riesgo de colelitiasis o colecistitis. Indique a los pacientes que se
4 agujas comuniquen con su médico si se sospecha colelitiasis o colecistitis para un seguimiento clínico adecuado
2 mg Mantenimiento 8 mg/3 ml 4 dosis de 2 mg 0169-4772-12 [consulte Advertencias y precauciones (5.8)].
NovoFine®
Plus Embarazo
La concentración de 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml) (NDC 0169-4132-12) no está comercializada actualmente por Informe a las mujeres embarazadas acerca del posible riesgo para el feto. Aconseje a las mujeres que informen
Novo Nordisk Inc. a su proveedor de atención médica si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas [consulte
Uso en poblaciones específicas (8.1), (8.3)].
Cada pluma de OZEMPIC® debe utilizarse solo para un paciente. Nunca debe compartirse la pluma de OZEMPIC® Dosis omitidas
entre pacientes, incluso si se cambia la aguja [consulte Advertencias y precauciones (5.4)]. Informe a los pacientes que si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible en el lapso de 5 días
Almacenamiento recomendado después de la dosis omitida. Si han pasado más de 5 días, debe saltarse la dosis omitida, y la dosis siguiente
Antes del primer uso, OZEMPIC® se debe conservar en el refrigerador entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC) debe administrarse el día programado habitualmente. En cada caso, informe a los pacientes que deben reanudar
(Tabla 10). No conservar en el congelador ni directamente junto al elemento refrigerante del refrigerador. su esquema de administración habitual una vez a la semana [consulte Posología y administración (2.2)].
No congelar OZEMPIC® y no usar OZEMPIC® si se ha congelado.
Después del primer uso de la pluma de OZEMPIC®, este puede conservarse durante 56 días a temperatura
ambiente controlada (de 59 °F a 86 °F; de 15 °C a 30 °C) o en un refrigerador (de 36 °F a 46 °F; de 2 °C a 8 °C).
No congelar. Mantener la tapa colocada cuando la pluma no esté en uso. OZEMPIC® debe estar protegido del
calor y la luz solar excesivos.
Siempre se debe retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar la pluma de OZEMPIC® sin la
aguja hipodérmica colocada. Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Las condiciones de almacenamiento se resumen en la Tabla 10:
Tabla 10. Condiciones de almacenamiento recomendadas para la pluma OZEMPIC ®
Antes del primer uso Después del primer uso
Refrigerado de Temperatura ambiente Refrigerado de
36 °F a 46 °F 59 °F a 86 °F 36 °F a 46 °F
(de 2 °C a 8 °C) (15 °C a 30 °C) (de 2 °C a 8 °C)
Hasta la fecha de vencimiento 56 días

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Para obtener información sobre OZEMPIC® comuníquese con:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
1-888-693-6742
Versión: 9
OZEMPIC® y NovoFine® son marcas comerciales registradas de Novo Nordisk A/S.
INFORMACIÓN DE PATENTE:
http://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html
© 2023 Novo Nordisk Todos los derechos reservados.
US23OZM00615 10/2023
 Guía del medicamento OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 9

Guía del medicamento • Si se omite una dosis de OZEMPIC®, aplique la dosis omitida lo antes posible, en el lapso de 5 días
OZEMPIC® después de la dosis omitida. Si han pasado más de 5 días, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis
(semaglutide) injection para uso subcutáneo el día programado.
• OZEMPIC® puede tomarse con o sin alimentos.
No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. • No mezcle insulina y OZEMPIC® en la misma inyección.
Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
• Puede ponerse una inyección de OZEMPIC® e insulina en la misma zona corporal (como la zona del
estómago), pero no justo una al lado de la otra.
Lea esta Guía del medicamento antes de empezar a usar OZEMPIC® y cada vez que obtenga un recambio. Puede
haber información nueva. Esta información no sustituye hablar con su proveedor de atención médica acerca de • Cambie (alterne) el lugar de inyección con cada inyección. No aplique cada inyección en el mismo lugar.
su afección médica o su tratamiento. • Compruebe su azúcar en sangre según se lo indique su proveedor de atención médica.
• Siga la dieta y el programa de ejercicio indicados mientras esté usando OZEMPIC®.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OZEMPIC®? • Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo prevenir, reconocer y controlar el nivel bajo de
OZEMPIC® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos: azúcar en sangre (hipoglucemia), el nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) y los problemas que
• Posibles tumores en la tiroides, incluido cáncer. Dígale a su proveedor de atención médica si le tenga debido a la diabetes.
sale un bulto o tiene hinchazón en el cuello, ronquera o dificultad para tragar, o le falta el aire. Podrían ser • Su proveedor de atención médica comprobará su diabetes con análisis de sangre regulares, incluidos sus
síntomas de cáncer de tiroides. En estudios realizados con roedores, OZEMPIC® y otros medicamentos niveles de azúcar en sangre y su hemoglobina A1C.
que actúan como OZEMPIC®causaron tumores en la tiroides, incluso cáncer de tiroides. No se sabe si • No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, aunque se haya cambiado la
OZEMPIC® causará tumores en la tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
tiroides (CMT) en las personas.
• No use OZEMPIC® si usted o alguna persona de su familia ha padecido algún tipo de cáncer de tiroides, Puede que sea necesario cambiar su dosis de OZEMPIC® y otros medicamentos para la diabetes
llamado carcinoma medular tiroideo (CMT), o si padece una afección del sistema endocrino llamada debido a:
síndrome de Neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2). • cambio en el nivel de actividad física o ejercicio, aumento o pérdida de peso, aumento del estrés,
enfermedad, cambio en la dieta, fiebre, traumatismo, infección, cirugía o debido a otros medicamentos que
¿Qué es OZEMPIC®? tome.
OZEMPIC® es un medicamento inyectable con receta que se utiliza: • si toma demasiado OZEMPIC®, llame a su proveedor de atención médica o diríjase a la sala de emergencias
del hospital más cercano de inmediato.
• junto con una dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre en adultos con
diabetes mellitus tipo 2.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OZEMPIC®?
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares serios tales como ataque cardíaco, ataque cerebral o la
muerte en adultos que padecen diabetes mellitus tipo 2 con enfermedades cardíacas confirmadas. OZEMPIC® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
• ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OZEMPIC®?
Se desconoce si OZEMPIC® se puede usar en personas que han tenido pancreatitis.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar OZEMPIC® y llame a su proveedor de atención
OZEMPIC® no debe usarse en personas con diabetes de tipo 1. médica de inmediato si tiene un dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no se alivia, con o sin
Se desconoce si el uso de OZEMPIC® es seguro y eficaz en niños menores de 18 años. vómitos. Es posible que sienta el dolor desde el abdomen hacia la espalda.
• cambios en la visión. Informe a su proveedor de atención médica si nota algún cambio en la visión
No use OZEMPIC® si: durante el tratamiento con OZEMPIC®.
• usted o alguna persona de su familia han tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de • nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de que le baje el azúcar en la sangre
tiroides (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino denominada síndrome de neoplasia endocrina puede ser mayor si usa OZEMPIC® junto con otro medicamento que puede causar un nivel bajo de azúcar en
múltiple de tipo 2 (NEM 2). sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de nivel bajo de azúcar en sangre
• ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutide o a cualquiera de los ingredientes de OZEMPIC®. pueden incluir los siguientes:
Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de • mareos o aturdimiento •visión borrosa •ansiedad, irritabilidad o cambios de humor
OZEMPIC®. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen los siguientes:
• sudoración •problemas de dicción • hambre
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta • problemas para respirar o tragar • confusión o somnolencia    •temblor • debilidad
• erupción o picazón intensas • desmayos o sensación de mareo • latidos cardíacos muy rápidos • dolor de cabeza •latidos cardíacos acelerados • sensación de nerviosismo
Antes de usar OZEMPIC®, informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra • problemas renales (insuficiencia renal). En las personas que tienen problemas renales, la diarrea,
afección médica, incluso lo siguiente: las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede hacer que
los problemas renales empeoren. Es importante que beba líquidos para disminuir la probabilidad de
• tiene o ha tenido problemas de páncreas o renales. deshidratarse.
• tiene antecedentes de retinopatía diabética. • reacciones alérgicas graves. Deje de usar OZEMPIC® y solicite atención médica de inmediato si tiene
• está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar. Se desconoce si OZEMPIC® alguno de los síntomas de una reacción alérgica grave, como:
causará daños al feto. Si planea quedar embarazada, debe dejar de usar OZEMPIC® 2 meses antes de quedar • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta • problemas para respirar o tragar
embarazada. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de controlar su azúcar en
sangre, si planea quedar embarazada o mientras está embarazada. • erupción o picazón intensas •desmayos o sensación de mareo • latidos cardíacos muy rápidos
• problemas de la vesícula biliar. Se han producido problemas de vesícula biliar en algunas personas
• Está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si OZEMPIC® pasa a la leche materna. Debe hablar que se administran OZEMPIC®. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene síntomas
con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras esté usando de problemas de la vesícula biliar, que pueden incluir los siguientes:
OZEMPIC®.
• dolor en la parte superior del estómago (abdomen) • coloración amarillenta de la piel o los
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que usa, tanto de ojos (ictericia)
venta con receta como de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. OZEMPIC® puede afectar la • fiebre • heces de color arcilla
manera en la que funcionan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la manera en la
que funciona OZEMPIC®. Los efectos secundarios más comunes de OZEMPIC® pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, dolor
de estómago (abdominal) y estreñimiento.
Antes de usar OZEMPIC®, hable con su proveedor de atención médica sobre el nivel bajo de
azúcar en sangre y cómo controlarlo. Informe a su proveedor de atención médica si está tomando otros Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le preocupe o que no
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o sulfonilureas. desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OZEMPIC®.
Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y
al farmacéutico cuándo reciba un medicamento nuevo. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos
secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo usar OZEMPIC®?
• Lea las Instrucciones de uso que vienen con OZEMPIC®. Información general sobre el uso seguro y eficaz de OZEMPIC®.
Los medicamentos se recetan a veces para fines distintos de los enumerados en la Guía del medicamento.
• Utilice OZEMPIC® exactamente como su proveedor de atención médica se lo indique. No utilice OZEMPIC® para una afección para la que no se haya recetado. No administre OZEMPIC® a otras
• Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar OZEMPIC® antes de usarlo por personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede producirles daño.
primera vez. Puede pedir a su farmacéutico o proveedor de atención médica información escrita sobre OZEMPIC® para otros
• OZEMPIC® se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) del estómago (abdomen), del muslo o del profesionales de la salud.
brazo. No inyecte Ozempic® en un músculo (por vía intramuscular) o en una vena (por vía intravenosa). Para obtener más información, visite OZEMPIC.com o llame al 1-888-693-6742.
• Utilice OZEMPIC® una vez a la semana, el mismo día de la semana, a cualquier hora del
día. ¿Cuáles son los ingredientes de OZEMPIC®?
• Puede cambiar el día de la semana en el que usa OZEMPIC® siempre que se haya administrado su última Ingrediente activo: semaglutide
dosis un mínimo de 2 días antes. Ingredientes Inactivos: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol y agua para inyectables.

Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y

Medicamentos de los Estados Unidos.
Revisado: 03/2022
Fabricado por: Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
OZEMPIC® es una marca comercial registrada de Novo Nordisk A/S.
Información de PATENTE: http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html
© 2022 Novo Nordisk Todos los derechos reservados. US23OZM00615 10/2023
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 0.25 mg o 0.5 mg 10

INSTRUCCIONES DE USO • Verifique que el • Sujete la pluma con la aguja

OZEMPIC® medicamento B apuntando hacia arriba. H
(semaglutide) injection, para uso subcutáneo OZEMPIC® que está Presione y sostenga el
Dosis de 0.25 mg o 0.5 mg en la pluma sea botón dosificador hasta
(la pluma administra dosis en incrementos de 0.25 mg o transparente e incoloro. que el contador de dosis
0.5 mg solamente) muestre el número 0. El “0”
• Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su Mire a través del visor de la
pluma. Si OZEMPIC® tiene debe quedar alineado con el
pluma OZEMPIC®. indicador de dosis.
• No use la pluma sin la formación adecuada de su proveedor un aspecto turbio o contiene
de atención médica. Asegúrese de saber cómo administrarse una partículas, no utilice la Una gota de OZEMPIC®
inyección con la pluma antes de comenzar el tratamiento. pluma. aparecerá en la punta de la
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, • Tome una aguja nueva y aguja.
aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una retire la lengüeta de papel. C • Si no aparece ninguna
infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a No coloque una aguja gota, repita el Paso 2
usted. nueva en la pluma hasta anterior, como se muestra
Si es ciego o tiene visión deficiente y no puede leer el que esté listo para colocarse en la Figura G y la Figura
contador de dosis de la pluma, no la utilice sin ayuda. la inyección. H, hasta 6 veces. Si aún no
Solicite ayuda a una persona con buena vista, que esté capacitada en hay ninguna gota, cambie

0
el uso de la pluma de OZEMPIC®. la aguja y repita el Paso 2,
• Para comenzar, controle su pluma a fin de asegurarse como se muestra en la G y
de que contenga OZEMPIC® y, después, observe las la Figura H una vez más.
ilustraciones a continuación para familiarizarse con las • Coloque la aguja recta
distintas piezas de la pluma y la aguja. D No use la pluma si aún
en la pluma. Enrósquela no aparece una gota de
• Su pluma es una pluma prellenada, de un solo uso para hasta que quede
un solo paciente, con un selector de dosis. Contiene 2 mg de OZEMPIC®.
apretada. Comuníquese con Novo
semaglutide, y puede seleccionar dosis de 0.25 mg o 0.5 mg. Cada
pluma precargada contiene 4 dosis de 0.25 mg y 2 dosis de 0.5 mg o Nordisk llamando al 1-888-
contiene 4 dosis de 0.5 mg. 693-6742.
• La pluma está diseñada para el uso con agujas descartables Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la
NovoFine® Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud. aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Esto asegura
• Las agujas descartables NovoFine® Plus 32G de 4 mm se incluyen que OZEMPIC® fluya.
con la pluma OZEMPIC®. • La aguja está cubierta Si no aparece una gota, no se inyectará OZEMPIC®, aunque el
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. por 2 tapas. Debe E contador de dosis se mueva. Esto puede significar que hay una
quitar ambas tapas. Si aguja bloqueada o dañada.
Suministros que necesitará para administrar la inyección de OZEMPIC®:
olvida quitar ambas tapas, Puede que una pequeña gota quede en la punta de la aguja, pero no se
• pluma OZEMPIC® inyectará.
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® no se inyectará ningún
medicamento. Solo compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de la primera
• un hisopo con alcohol inyección con cada pluma nueva.
• un paño de gasa o algodón • Retire la tapa exterior
• 1 recipiente para desechar objetos punzocortantes para desechar las de la aguja. No la Paso 3.
plumas y las agujas OZEMPIC® usadas. Consulte “Eliminación deseche. Seleccione su dosis
de plumas y agujas de OZEMPIC® usadas” al final de estas • Retire la tapa interior
instrucciones. F • Gire el selector de dosis
de la aguja y deséchela. hasta que el contador I
Pluma OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo) Puede aparecer una gota de de dosis se detenga
OZEMPIC® en la punta de la y muestre su dosis 0
Visor Contador Selector aguja. Esto es normal, pero (0.25 mg o 0.5 mg).
de la lapicera de dosis de dosis debe comprobar el flujo de
La línea de puntos del
OZEMPIC®, si utiliza una
contador de dosis () le
pluma nueva por primera
guiará hasta su dosis.
vez.
Asegúrese de conocer
Fecha de vencimiento la dosis de OZEMPIC®
(EXP) en la parte Indicador Botón
posterior de la Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto que debe utilizar. Si ha
de dosis dosificador reducirá el riesgo de contaminación, infección, fuga de OZEMPIC® y seleccionado una dosis
etiqueta de la lapicera Línea de
agujas bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta. incorrecta, puede girar el puntos
Símbolo Línea de puntos No reutilice sus agujas ni las comparta con otras personas. selector de dosis hacia
de control (utilizada como guía Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la adelante o hacia atrás
de flujo para su dosis) pueden contagiar a usted. Ejemplo:
para seleccionar la
Nunca utilice una aguja doblada o dañada. dosis correcta. 0.25 mg
0.25
Tapade
delalapluma
pluma seleccionados
Tapa Paso 2.
Uso por primera vez de cada pluma nueva: Compruebe el flujo
de OZEMPIC® Ejemplo:
• Compruebe el flujo de 0.5 mg
G 0.5 seleccionados
Lengüeta OZEMPIC® antes de la
Tapa exterior Tapa interior protectora primera inyección con
de la aguja de la aguja Aguja de papel cada pluma nueva. 0
Si su pluma de OZEMPIC®
ya está en uso, vaya al Use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis
Paso 3, “Selección de la para ver cuántos mg selecciona.
dosis”. Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis. No fije la dosis
Paso 1. contando el número de clics que oiga.
• Gire el selector de dosis Con el selector de dosis, solo deben seleccionarse dosis
Preparación de la pluma con una aguja nueva hasta que aparezca Símbolo de 0.25 mg o 0.5 mg. La dosis seleccionada debe estar alineada
• Lávese las manos con el símbolo de 0 de control de manera exacta con el indicador de dosis para asegurar que la dosis
agua y jabón. A comprobación del flujo de flujo inyectada sea la correcta.
• Verifique el nombre y en el contador de dosis seleccionado El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador de dosis y
el rótulo de color de su ( ). el indicador de dosis muestran cuántos mg selecciona para
pluma para asegurarse de cada dosis.
que contenga OZEMPIC®. Puede seleccionar 0.25 mg o 0.5 mg para cada dosis. Cuando la
Esto es especialmente pluma contiene menos de 0.5 mg o 0.25 mg, el contador de dosis se
importante si recibe más de detiene antes de que aparezcan 0.5 mg o 0.25 mg.
1 tipo de insulina. El selector de dosis hace clic de manera diferente cuando se gira hacia
adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
• Retire la tapa de la
pluma.
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 0.25 mg o 0.5 mg 11

¿Cuánto OZEMPIC® queda? Observe siempre el contador de dosis para asegurarse de • que quede en posición vertical y estable durante el uso
• Para ver la cantidad de que se ha inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el • resistente a filtraciones
OZEMPIC® que queda J botón dosificador hasta que el contador de dosis indique 0. • etiquetado adecuadamente para advertir que hay desechos
en su pluma, utilice el Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada peligrosos dentro del recipiente
contador de dosis: • Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar • Cuando el recipiente para desechar objetos punzocortantes esté casi
Gire el selector de dosis
0 continuamente el botón dosificador, puede que haya usado una lleno, deberá seguir las guías de su comunidad sobre la manera
aguja bloqueada o dañada. correcta de desechar dichos recipientes. Puede haber leyes estatales
hasta que el contador de • Si esto sucede, no habrá recibido nada de OZEMPIC®, aunque o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas.
dosis se detenga. el contador de dosis se haya movido de la dosis original que Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos
• Si muestra 0.5, significa seleccionó. punzocortantes, y para obtener información específica sobre la
que quedan al menos Ejemplo eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive,
0.5 mg en su pluma. Si Contador ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?
visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
el contador de dosis de dosis Cambie la aguja como se describe en el Paso 5 y repita todos los
pasos desde el Paso 1: “Preparación de su pluma con una • No deseche el recipiente para desechar objetos punzocortantes usado
se detiene antes de detenido: en la basura doméstica, a menos que las guías de su comunidad lo
0.25 aguja nueva”.
0.5 mg, significa que quedan permitan. No recicle el recipiente para desechar objetos punzocortantes
no queda suficiente 0.25 mg No toque nunca el contador de dosis mientras se inyecta. usado.
OZEMPIC® para una Esto puede detener la inyección.
• Descarte de manera segura el OZEMPIC® vencido o que ya no sea
dosis completa de 0.5 mg. Puede ver una gota de OZEMPIC® en la punta de la aguja después de la necesario.
inyección. Esto es normal y no afecta su dosis.
• Si muestra 0.25, significa que quedan al menos 0.25 mg en
su pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de Importante
Paso 5. • Los cuidadores deben tener mucha precaución al manipular
0.25 mg, significa que no queda suficiente OZEMPIC® para una Después de la inyección
dosis completa de 0.25 mg. las agujas usadas para evitar lesiones accidentales por pinchazos de
• Retire con cuidado la P aguja y evitar el paso (transmisión) de infecciones.
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma para una aguja de la pluma. No • No utilice nunca una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
dosis completa, no la use. Use una pluma OZEMPIC® nueva. vuelva a colocar las tapas de • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas nuevas
la aguja en ella para evitar en caso de pérdida o daño.
Paso 4. pinchazos. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de
Inyección de la dosis otras personas, en especial de los niños.
• Elija el lugar de inyección y • Siempre lleve la pluma con usted. No deje la pluma en el
K
limpie la piel con un hisopo automóvil, ni en ningún otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse
con alcohol. Deje secar el demasiado.
lugar de inyección antes de
inyectarse la dosis (consulte Cómo cuidar la pluma
• Coloque la aguja en • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies rígidas. Si
la Figura K). un recipiente para Q
se le cae o sospecha que puede tener un problema, coloque una aguja
desechar objetos nueva y compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
punzocortantes de • No intente reparar la pluma, ni desarmarla.
inmediato, para reducir • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
el riesgo de pinchazos. • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma. Si es
• Inserte la aguja en la Consulte “Eliminación necesario, límpiela con un paño humedecido con detergente suave.
piel como le ha mostrado L
de plumas y agujas de
su proveedor de atención OZEMPIC® usadas” a ¿Cómo debo conservar mi pluma de OZEMPIC®?
médica. continuación, para obtener • Conserve sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar en el
.25

• Compruebe que puede más información sobre refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).

ver el contador de dosis. cómo desechar las plumas • Conserve la pluma en uso durante 56 días a temperatura ambiente
No la tape con los dedos. y las agujas usadas de la entre 59 °F y 86 °F (15 °C y 30 °C) o en un refrigerador entre 36 °F y
Esto podría detener la manera correcta. 46 °F (2 °C y 8 °C).
inyección. • Coloque la tapa en la • La pluma de OZEMPIC® que esté utilizando debe descartarse
pluma después de cada uso R (eliminarse) después de 56 días, incluso aunque le quede OZEMPIC®.
para proteger el OZEMPIC® Escriba la fecha de eliminación en su calendario.
• Presione y mantenga • No congele OZEMPIC®. No utilice OZEMPIC® si se ha congelado.
presionado el botón M de la luz.
• Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden utilizarse hasta la fecha
dosificador hasta que de vencimiento (“EXP”) impresa en el rótulo si se conservan en el
el contador de dosis refrigerador.
0

indique 0. • Cuando se almacene en el refrigerador, no guarde las plumas de

El “0” debe quedar alineado OZEMPIC® directamente junto al elemento refrigerante.
con el indicador de dosis. • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y de la luz.
Luego, puede escuchar o 0 • Si no tiene un recipiente
S • Mantenga la tapa colocada cuando la pluma no esté en uso.
sentir un clic. para desechar objetos
punzocortantes, siga el • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera del
Continúe presionando alcance de los niños.
método de tapado de
el botón dosificador la aguja usada una vez.
mientras mantiene la Introduzca la aguja con
aguja en la piel. cuidado en la tapa exterior
• Cuente 6 segundos de la aguja. Deseche la
mientras mantiene N Cuente lentamente:
aguja en un recipiente
presionado el botón para desechar objetos
dosificador. 1-2-3-4-5-6 punzocortantes lo antes Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com
• Si retira antes la aguja posible. Fabricado por:
antes de tiempo, quizá
0

Novo Nordisk A/S

vea salir OZEMPIC® de la Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja DK-2880 Bagsvaerd
punta de la aguja. Si esto en la aguja. Puede pincharse con la aguja. Dinamarca
sucede, significa que no Retire siempre la aguja de la pluma. Para obtener información sobre OZEMPIC® comuníquese con:
se administrará la dosis Esto reducirá el riesgo de contaminación, infección, fuga de Novo Nordisk Inc.
completa. OZEMPIC® y agujas bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta. 800 Scudders Mill Road
Si la aguja está bloqueada, no inyectará nada de OZEMPIC®. Plainsboro, NJ 08536
Siempre deseche la aguja después de cada inyección. 1-888-693-6742
• Retire la aguja de la
piel. Luego puede soltar el O Eliminación de plumas y agujas de OZEMPIC® usadas: Versión: 2
botón dosificador. • Coloque la pluma y la aguja de OZEMPIC® usada en un recipiente para OZEMPIC® y NovoFine® son marcas comerciales registradas de Novo
Si aparece sangre en el desechar objetos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente Nordisk A/S.
lugar de inyección, presione después de su uso. Información de PATENTE: http://novonordisk-us.com/
ligeramente con una gasa • Si no tiene un recipiente para desechar objetos punzocortantes patients/products/product-patents.html
o una bola de algodón. No aprobado por la FDA, puede usar un recipiente doméstico: Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
frote la zona. • hecho de plástico resistente Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
• que se pueda cerrar con una tapa resistente a los pinchazos, que
calce bien, sin que los objetos punzocortantes puedan salirse © 2023 Novo Nordisk Todos los derechos
reservados.
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 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 12

INSTRUCCIONES DE USO • Verifique que el • Sujete la pluma con la aguja

OZEMPIC® medicamento B apuntando hacia arriba. H
(semaglutide) injection, para uso subcutáneo OZEMPIC® que está Presione y sostenga el
Dosis de 1 mg en la pluma sea botón dosificador hasta
(la pluma administra dosis en incrementos de 1 mg solamente) transparente e incoloro. que el contador de dosis
• Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su muestre el número 0. El “0”
pluma OZEMPIC®. Mire a través del visor de la
pluma. Si OZEMPIC® tiene debe quedar alineado con el
• No use la pluma sin la formación adecuada de su proveedor indicador de dosis.
de atención médica. Asegúrese de saber cómo administrarse una un aspecto turbio o contiene
inyección con la pluma antes de comenzar el tratamiento. partículas, no utilice la Una gota de OZEMPIC®
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, pluma. aparecerá en la punta de la
aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una • Tome una aguja nueva aguja.
infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a y retire la lengüeta de papel. C • Si no aparece ninguna
usted. No coloque una aguja gota, repita el Paso 2
Si es ciego o tiene visión deficiente y no puede leer el nueva en la pluma hasta anterior, como se muestra en
contador de dosis de la pluma, no la utilice sin ayuda. que esté listo para colocarse la Figura G y la
Solicite ayuda a una persona con buena vista, que esté capacitada en la inyección. Figura H, hasta 6 veces.
el uso de la pluma de OZEMPIC®. Si aún no hay ninguna gota,

0
• Para comenzar, controle su pluma a fin de asegurarse cambie la aguja y repita el
de que contenga OZEMPIC® y, después, observe las Paso 2, como se muestra
ilustraciones a continuación para familiarizarse con las en la G y la Figura H una
distintas piezas de la pluma y la aguja. • Coloque la aguja recta vez más.
• Su pluma es una pluma prellenada, de un solo uso para en la pluma. Enrósquela D
No use la pluma si aún
un solo paciente, con un selector de dosis. Contiene 4 mg de hasta que quede
semaglutide, y solo puede seleccionar dosis de 1 mg. Cada pluma no aparece una gota de
apretada. OZEMPIC®.
precargada contiene 4 dosis de 1 mg.
• La pluma está diseñada para el uso con agujas descartables Comuníquese con Novo
NovoFine® Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud. Nordisk llamando al 1-888-
• Las agujas descartables NovoFine® Plus 32G de 4 mm se incluyen 693-6742.
con la pluma OZEMPIC®. Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Esto asegura
• La aguja está cubierta que OZEMPIC® fluya.
Suministros que necesitará para administrar la inyección de OZEMPIC®: por 2 tapas. Debe E Si no aparece una gota, no se inyectará OZEMPIC®, aunque el
• dosis de pluma de 1 mg de OZEMPIC® quitar ambas tapas. Si contador de dosis se mueva. Esto puede significar que hay una
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® olvida quitar ambas tapas, aguja bloqueada o dañada.
• un hisopo con alcohol no se inyectará ningún Puede que una pequeña gota quede en la punta de la aguja, pero no se
• un paño de gasa o algodón medicamento. inyectará.
• un recipiente para desechar objetos punzocortantes para desechar las • Retire la tapa exterior Solo compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de la primera
plumas y agujas OZEMPIC® usadas. Consulte “Eliminación de de la aguja. No la inyección con cada pluma nueva.
plumas y agujas de OZEMPIC® usadas” al final de estas
instrucciones. deseche. Paso 3.
• Retire la tapa interior Seleccione su dosis
Pluma OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo) de la aguja y deséchela. F
• Gire el selector de dosis
Puede aparecer una gota de I
hasta que el contador
OZEMPIC® en la punta de la
de dosis se detenga
Visor Contador Selector aguja. Esto es normal, pero
de la lapicera de dosis de dosis
y muestre la dosis de 0
debe comprobar el flujo de
1 mg.
OZEMPIC®, si utiliza una
pluma nueva por primera La línea de puntos del
vez. contador de dosis ( ) le
guiará a 1 mg.
Fecha de vencimiento
(EXP) en la parte Indicador Botón Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto
posterior de la de dosis dosificador reducirá el riesgo de contaminación, infección, fuga de OZEMPIC® y
etiqueta de la lapicera agujas bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta.
Símbolo Línea de puntos No reutilice sus agujas ni las comparta con otras personas.
de control (utilizada como guía Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la
de flujo para su dosis) pueden contagiar a usted.
Nunca utilice una aguja doblada o dañada. 1
Tapadedelalapluma
Tapa pluma
Paso 2.
Uso por primera vez de cada pluma nueva: Compruebe el flujo
de OZEMPIC®
Use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis
• Compruebe el flujo de para ver que se haya seleccionado 1 mg.
Lengüeta OZEMPIC® antes de la G
Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis. No fije la dosis
Tapa exterior Tapa interior protectora primera inyección con contando el número de clics que oiga.
de la aguja de la aguja Aguja de papel cada pluma nueva. 0 Solo pueden seleccionarse dosis de 1 mg con el selector de
Si su pluma de OZEMPIC® dosis. La dosis de 1 mg tiene que estar alineada de manera exacta
ya está en uso, vaya al con el indicador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la
Paso 3, “Selección de la correcta.
Paso 1. dosis”. El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador de dosis
Preparación de la pluma con una aguja nueva • Gire el selector de dosis y el indicador de dosis mostrarán que se ha seleccionado
1 mg.
• Lávese las manos con hasta que aparezca Símbolo
A el símbolo de 0 Puede seleccionar solo 1 mg por cada dosis. Cuando su pluma
agua y jabón. de control contiene menos de 1 mg, el contador de dosis se detiene antes de que
• Verifique el nombre y comprobación del flujo de flujo aparezca 1 mg.
el rótulo de color de su en el contador de dosis seleccionado El selector de dosis hace clic de manera diferente cuando se gira hacia
pluma para asegurarse de ( ). adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
que contenga OZEMPIC®.
Esto es especialmente
importante si recibe más de
1 tipo de insulina.
• Retire la tapa de la
pluma.
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 13

¿Cuánto OZEMPIC® queda? Observe siempre el contador de dosis para asegurarse de • que quede en posición vertical y estable durante el uso
• Para ver la cantidad de que se ha inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el • resistente a filtraciones
OZEMPIC® que queda J botón dosificador hasta que el contador de dosis indique 0. • etiquetado adecuadamente para advertir que hay desechos
en su pluma, utilice el Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada peligrosos dentro del recipiente
contador de dosis: • Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar • Cuando el recipiente para desechar objetos punzocortantes esté casi
0 continuamente el botón dosificador, puede que haya usado una lleno, deberá seguir las guías de su comunidad sobre la manera
Gire el selector de dosis
aguja bloqueada o dañada. correcta de desechar dichos recipientes. Puede haber leyes estatales
hasta que el contador de • Si esto sucede, no habrá recibido nada de OZEMPIC®, aunque o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas.
dosis se detenga. el contador de dosis se haya movido de la dosis original que Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos
• Si muestra 1, significa seleccionó. punzocortantes, y para obtener información específica sobre la
que queda al menos ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada? eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive,
1 mg en su pluma. Si Cambie la aguja como se describe en el Paso 5 y repita todos los visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
1
el contador de dosis pasos desde el Paso 1: “Preparación de su pluma con una • No deseche el recipiente para desechar objetos punzocortantes usado
se detiene antes de aguja nueva”. en la basura doméstica, a menos que las guías de su comunidad lo
1 mg, significa que No toque nunca el contador de dosis mientras se inyecta. permitan. No recicle el recipiente para desechar objetos punzocortantes
no queda suficiente Esto puede detener la inyección. usado.
OZEMPIC® para una • Descarte de manera segura el OZEMPIC® vencido o que ya no sea
Puede ver una gota de OZEMPIC® en la punta de la aguja después de la
dosis completa de 1 mg. inyección. Esto es normal y no afecta su dosis. necesario.
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma para una
dosis completa, no la use. Use una pluma OZEMPIC® nueva. Paso 5. Importante
• Los cuidadores deben tener mucha precaución al manipular
Después de la inyección las agujas usadas para evitar lesiones accidentales por pinchazos de
Paso 4. • Retire con cuidado la P
aguja y evitar el paso (transmisión) de infecciones.
Inyección de la dosis aguja de la pluma. No • No utilice nunca una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
• Elija el lugar de inyección y vuelva a colocar las tapas de • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas nuevas
limpie la piel con un hisopo K la aguja en ella para evitar en caso de pérdida o daño.
con alcohol. Deje secar el pinchazos. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de
lugar de inyección antes de otras personas, en especial de los niños.
inyectarse la dosis (consulte • Siempre lleve la pluma con usted. No deje la pluma en el
la Figura K). automóvil, ni en ningún otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse
demasiado.

• Coloque la aguja en Cómo cuidar la pluma

un recipiente para Q • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies rígidas. Si
desechar objetos se le cae o sospecha que puede tener un problema, coloque una aguja
• Inserte la aguja en la nueva y compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
L punzocortantes de
piel como le ha mostrado • No intente reparar la pluma, ni desarmarla.
inmediato, para reducir
su proveedor de atención • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
el riesgo de pinchazos.
médica. • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma. Si es
1

Consulte “Eliminación
• Compruebe que puede de plumas y agujas de necesario, límpiela con un paño humedecido con detergente suave.
ver el contador de dosis. OZEMPIC® usadas” a ¿Cómo debo conservar mi pluma de OZEMPIC®?
No la tape con los dedos. continuación, para obtener
Esto podría detener la • Conserve sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar en el
más información sobre refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
inyección. cómo desechar las plumas • Conserve la pluma en uso durante 56 días a temperatura ambiente
y las agujas usadas de la entre 59 °F y 86 °F (15 °C y 30 °C) o en un refrigerador entre 36 °F y
manera correcta. 46 °F (2 °C y 8 °C).
• Presione y mantenga
presionado el botón M • Coloque la tapa en la • La pluma de OZEMPIC® que esté utilizando debe descartarse
pluma después de cada uso R (eliminarse) después de 56 días, incluso aunque le quede OZEMPIC®.
dosificador hasta que
el contador de dosis para proteger el OZEMPIC® Escriba la fecha de eliminación en su calendario.
0

indique 0. de la luz. • No congele OZEMPIC®. No utilice OZEMPIC® si se ha congelado.

• Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden utilizarse hasta la fecha
El “0” debe quedar alineado de vencimiento (“EXP”) impresa en el rótulo si se conservan en el
con el indicador de dosis. refrigerador.
Luego, puede escuchar o 0 • Cuando se almacene en el refrigerador, no guarde las plumas de
sentir un clic. OZEMPIC® directamente junto al elemento refrigerante.
Continúe presionando • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y de la luz.
• Si no tiene un recipiente
el botón dosificador S • Mantenga la tapa colocada cuando la pluma no esté en uso.
para desechar objetos
mientras mantiene la • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera del
punzocortantes, siga el
aguja en la piel. alcance de los niños.
método de tapado de
• Cuente 6 segundos la aguja usada una vez.
mientras mantiene N Cuente lentamente:
Introduzca la aguja con
presionado el botón cuidado en la tapa exterior
dosificador. 1-2-3-4-5-6 de la aguja. Deseche la
• Si retira antes la aguja aguja en un recipiente
antes de tiempo, quizá para desechar objetos
0

vea salir OZEMPIC® de la punzocortantes lo antes

Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com
punta de la aguja. Si esto posible.
sucede, significa que no Fabricado por:
se administrará la dosis Novo Nordisk A/S
completa. Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja DK-2880 Bagsvaerd
en la aguja. Puede pincharse con la aguja. Dinamarca
Retire siempre la aguja de la pluma. Para obtener información sobre OZEMPIC® comuníquese con:
• Retire la aguja de la Esto reducirá el riesgo de contaminación, infección, fuga de Novo Nordisk Inc.
piel. Luego puede soltar el O 800 Scudders Mill Road
OZEMPIC® y agujas bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta.
botón dosificador. Si la aguja está bloqueada, no inyectará nada de OZEMPIC®. Plainsboro, NJ 08536
Si aparece sangre en el 1-888-693-6742
Siempre deseche la aguja después de cada inyección.
lugar de inyección, presione Versión: 4
ligeramente con una gasa Eliminación de plumas y agujas de OZEMPIC® usadas: OZEMPIC® y NovoFine® son marcas comerciales registradas de Novo
o una bola de algodón. No • Coloque la pluma y la aguja de OZEMPIC® usada en un recipiente para Nordisk A/S.
frote la zona. desechar objetos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente Información de PATENTE: http://novonordisk-us.com/
después de su uso. patients/products/product-patents.html
• Si no tiene un recipiente para desechar objetos punzocortantes Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
aprobado por la FDA, puede usar un recipiente doméstico: Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
• hecho de plástico resistente
• que se pueda cerrar con una tapa resistente a los pinchazos, que © 2023 Novo Nordisk Todos los derechos
calce bien, sin que los objetos punzocortantes puedan salirse reservados.
US23OZM00615 10/2023
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 2 mg 14

INSTRUCCIONES DE USO OZEMPIC® • Verifique que el • Sujete la pluma con la aguja

(semaglutide) injection, para uso subcutáneo medicamento B apuntando hacia arriba. H
dosis de 2 mg OZEMPIC® que está Presione y sostenga el
(la pluma administra dosis en incrementos de 2 mg solamente) en la pluma sea botón dosificador hasta
• Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma transparente e incoloro. que el contador de dosis
OZEMPIC®. muestre el número 0. El “0”
Mire a través del visor de la
• No use la pluma sin la formación adecuada de su proveedor debe quedar alineado con el
de atención médica. Asegúrese de saber cómo administrarse una pluma. Si OZEMPIC® tiene
un aspecto turbio o contiene indicador de dosis.
inyección con la pluma antes de comenzar el tratamiento.
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, partículas, no utilice la Una gota de OZEMPIC®
aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una pluma. aparecerá en la punta de la
infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a • Tome una aguja nueva aguja.
usted. y retire la lengüeta de papel. C • Si no aparece ninguna
Si es ciego o tiene visión deficiente y no puede leer el No coloque una aguja gota, repita el Paso 2
contador de dosis de la pluma, no la utilice sin ayuda. Solicite nueva en la pluma hasta anterior, como se muestra
ayuda a una persona con buena vista, que esté capacitada en el uso de la que esté listo para colocarse en la Figura G y la Figura H,
pluma de OZEMPIC®. la inyección. hasta 6 veces. Si aún no hay
• Para comenzar, controle su pluma a fin de asegurarse de que ninguna gota, cambie la aguja

0
contenga OZEMPIC® y, después, observe las ilustraciones a y repita el Paso 2, como se
continuación para familiarizarse con las distintas piezas de la muestra en la G y la Figura H
pluma y la aguja. una vez más.
• Su pluma es una pluma prellenada, de un solo uso para • Coloque la aguja recta No use la pluma si aún
un solo paciente, con un selector de dosis. Contiene 8 mg de en la pluma. Enrósquela D
no aparece una gota de
semaglutide, y solo puede seleccionar dosis de 2 mg. Cada pluma hasta que quede
precargada contiene 4 dosis de 2 mg. OZEMPIC®.
apretada. Comuníquese con Novo
• La pluma está diseñada para el uso con agujas descartables NovoFine®
Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud. Nordisk llamando al 1-888-
693-6742.
• Las agujas descartables NovoFine® Plus 32G de 4 mm se incluyen con la
pluma OZEMPIC®. Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Esto asegura que
OZEMPIC® fluya.
Suministros que necesitará para administrar la inyección de OZEMPIC®: • La aguja está cubierta Si no aparece una gota, no se inyectará OZEMPIC®, aunque el contador
• dosis de pluma de 2 mg de OZEMPIC® por 2 tapas. Debe E de dosis se mueva. Esto puede significar que hay una aguja
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® quitar ambas tapas. Si bloqueada o dañada.
• un hisopo con alcohol olvida quitar ambas tapas, Puede que una pequeña gota quede en la punta de la aguja, pero no se
• un paño de gasa o algodón no se inyectará ningún inyectará.
• un recipiente para desechar objetos punzocortantes para desechar las medicamento. Solo compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de la primera
plumas y agujas OZEMPIC® usadas. Consulte “Eliminación de • Retire la tapa exterior inyección con cada pluma nueva.
plumas y agujas de OZEMPIC® usadas” al final de estas de la aguja. No la
instrucciones. Paso 3.
deseche.
Seleccione su dosis
Pluma OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo) • Retire la tapa interior
F • Gire el selector de dosis
de la aguja y deséchela. I
Visor Contador Selector hasta que el contador
Puede aparecer una gota de
de la lapicera de dosis de dosis de dosis se detenga
OZEMPIC® en la punta de la
y muestre la dosis de 0
aguja. Esto es normal, pero
2 mg.
debe comprobar el flujo de
OZEMPIC®, si utiliza una La línea de puntos del
Fecha de vencimiento pluma nueva por primera contador de dosis ( ) le
(EXP) en la parte Indicador Botón vez. guiará a 2 mg.
posterior de la de dosis dosificador
etiqueta de la lapicera
Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reducirá Línea de
Símbolo Línea de puntos el riesgo de contaminación, infección, fuga de OZEMPIC® y agujas puntos
de control (utilizada como guía bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta.
de flujo para su dosis)
No reutilice sus agujas ni las comparta con otras personas.
Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la
Tapade
Tapa delala pluma
pluma pueden contagiar a usted. 2 2 mg
Nunca utilice una aguja doblada o dañada. seleccionados

Paso 2.
Uso por primera vez de cada pluma nueva: Compruebe el flujo de
Lengüeta OZEMPIC® Use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para
Tapa exterior Tapa interior protectora ver que se haya seleccionado 2 mg.
de la aguja de la aguja Aguja de papel • Compruebe el flujo de Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis. No fije la dosis
OZEMPIC® antes de la G contando el número de clics que oiga.
primera inyección con Solo pueden seleccionarse dosis de 2 mg con el selector de
cada pluma nueva. 0 dosis. La dosis de 2 mg tiene que estar alineada de manera exacta con el
Si su pluma de OZEMPIC® indicador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
Paso 1.
ya está en uso, vaya al El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador de dosis y el
Preparación de la pluma con una aguja nueva Paso 3, “Selección de la indicador de dosis mostrarán que se ha seleccionado 2 mg.
• Lávese las manos con dosis”. Puede seleccionar solo 2 mg por cada dosis. Cuando su pluma contiene
agua y jabón. A • Gire el selector de dosis menos de 2 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca
• Verifique el nombre y hasta que aparezca 2 mg.
Símbolo El selector de dosis hace clic de manera diferente cuando se gira hacia
el rótulo de color de su el símbolo de 0 de control
pluma para asegurarse de comprobación del flujo adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
de flujo
que contenga OZEMPIC®. en el contador de dosis seleccionado
Esto es especialmente ( ).
importante si recibe más de
1 tipo de insulina.
• Retire la tapa de la
pluma.
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 2 mg 15

¿Cuánto OZEMPIC® queda? Observe siempre el contador de dosis para asegurarse de que • que quede en posición vertical y estable durante el uso
• Para ver la cantidad de se ha inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el botón • resistente a filtraciones
OZEMPIC® que queda J dosificador hasta que el contador de dosis indique 0. • etiquetado adecuadamente para advertir que hay desechos peligrosos
en su pluma, utilice el Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada dentro del recipiente
contador de dosis: • Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar • Cuando el recipiente para desechar objetos punzocortantes esté casi
0 continuamente el botón dosificador, puede que haya usado una aguja lleno, deberá seguir las guías de su comunidad sobre la manera correcta
Gire el selector de dosis bloqueada o dañada. de desechar dichos recipientes. Puede haber leyes estatales o locales
hasta que el contador de • Si esto sucede, no habrá recibido nada de OZEMPIC®, aunque el sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener
dosis se detenga. contador de dosis se haya movido de la dosis original que seleccionó. más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes,
• Si muestra 2, significa ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada? y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos
que queda al menos Cambie la aguja como se describe en el Paso 5 y repita todos los pasos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:
Contador http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
2 mg en su pluma. Si desde el Paso 1: “Preparación de su pluma con una aguja
de dosis
el contador de dosis 2 nueva”. • No deseche el recipiente para desechar objetos punzocortantes usado en
detenido: la basura doméstica, a menos que las guías de su comunidad lo permitan.
se detiene antes de No toque nunca el contador de dosis mientras se inyecta. Esto
quedan 2 mg No recicle el recipiente para desechar objetos punzocortantes usado.
2 mg, significa que puede detener la inyección.
no queda suficiente Puede ver una gota de OZEMPIC® en la punta de la aguja después de la • Descarte de manera segura el OZEMPIC® vencido o que ya no sea
OZEMPIC® para una inyección. Esto es normal y no afecta su dosis. necesario.
dosis completa de 2 mg.
Paso 5. Importante
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma para una • Los cuidadores deben tener mucha precaución al manipular las
dosis completa, no la use. Use una pluma OZEMPIC® nueva. Después de la inyección agujas usadas para evitar lesiones accidentales por pinchazos de aguja y
• Retire con cuidado la P
evitar el paso (transmisión) de infecciones.
Paso 4. aguja de la pluma. No • No utilice nunca una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
Inyección de la dosis vuelva a colocar las tapas de • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas nuevas en
• Elija el lugar de inyección y la aguja en ella para evitar caso de pérdida o daño.
limpie la piel con un hisopo K pinchazos. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otras
con alcohol. Deje secar el personas, en especial de los niños.
lugar de inyección antes de • Siempre lleve la pluma con usted. No deje la pluma en el automóvil,
inyectarse la dosis (consulte ni en ningún otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse demasiado.
la Figura K).
Cómo cuidar la pluma
• Coloque la aguja en • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies rígidas. Si se le
un recipiente para Q cae o sospecha que puede tener un problema, coloque una aguja nueva y
desechar objetos compruebe el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
punzocortantes de • No intente reparar la pluma, ni desarmarla.
inmediato, para reducir • No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
• Inserte la aguja en la • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma. Si es necesario,
piel como le ha mostrado L el riesgo de pinchazos.
Consulte “Eliminación límpiela con un paño humedecido con detergente suave.
su proveedor de atención
médica. de plumas y agujas de ¿Cómo debo conservar mi pluma de OZEMPIC®?
OZEMPIC® usadas” a
2

• Compruebe que puede • Conserve sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar en el
continuación, para obtener refrigerador entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
ver el contador de dosis. más información sobre
No la tape con los dedos. • Conserve la pluma en uso durante 56 días a temperatura ambiente
cómo desechar las plumas entre 59 °F y 86 °F (15 °C y 30 °C) o en un refrigerador entre 36 °F y
Esto podría detener la y las agujas usadas de la
inyección. 46 °F (2 °C y 8 °C).
manera correcta. • La pluma de OZEMPIC® que esté utilizando debe descartarse (eliminarse)
• Coloque la tapa en la después de 56 días, incluso aunque le quede OZEMPIC®. Escriba la fecha
pluma después de cada uso R de eliminación en su calendario.
• Presione y mantenga para proteger el OZEMPIC® • No congele OZEMPIC®. No utilice OZEMPIC® si se ha congelado.
presionado el botón M de la luz. • Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden utilizarse hasta la fecha
dosificador hasta que de vencimiento (“EXP”) impresa en el rótulo si se conservan en el
el contador de dosis refrigerador.
0

indique 0. • Cuando se almacene en el refrigerador, no guarde las plumas de

El “0” debe quedar alineado OZEMPIC® directamente junto al elemento refrigerante.
con el indicador de dosis. • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y de la luz.
Luego, puede escuchar o • Si no tiene un recipiente • Mantenga la tapa colocada cuando la pluma no esté en uso.
sentir un clic. 0 para desechar objetos S • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera del
Continúe presionando punzocortantes, siga el alcance de los niños.
el botón dosificador método de tapado de
mientras mantiene la la aguja usada una vez.
aguja en la piel. Introduzca la aguja con
• Cuente 6 segundos cuidado en la tapa exterior
mientras mantiene N Cuente lentamente: de la aguja. Deseche la
presionado el botón aguja en un recipiente
dosificador. para desechar objetos
1-2-3-4-5-6 punzocortantes lo antes
• Si retira antes la aguja posible.
antes de tiempo, quizá Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com
0

vea salir OZEMPIC® de la Fabricado por:

punta de la aguja. Si esto Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja en la Novo Nordisk A/S
sucede, significa que no aguja. Puede pincharse con la aguja. DK-2880 Bagsvaerd
se administrará la dosis Dinamarca
Retire siempre la aguja de la pluma.
completa. Esto reducirá el riesgo de contaminación, infección, fuga de OZEMPIC® Para obtener información sobre OZEMPIC® comuníquese con:
y agujas bloqueadas que derivan en una dosis incorrecta. Si la aguja está Novo Nordisk Inc.
bloqueada, no inyectará nada de OZEMPIC®. 800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
• Retire la aguja de la Siempre deseche la aguja después de cada inyección. 1-888-693-6742
piel. Luego puede soltar el O Versión: 2
Eliminación de plumas y agujas de OZEMPIC® usadas:
botón dosificador. • Coloque la pluma y la aguja de OZEMPIC® usada en un recipiente para OZEMPIC® y NovoFine® son marcas comerciales registradas de Novo
Si aparece sangre en el desechar objetos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente Nordisk A/S.
lugar de inyección, presione después de su uso. Información de PATENTE: http://novonordisk-us.com/
ligeramente con una gasa • Si no tiene un recipiente para desechar objetos punzocortantes aprobado patients/products/product-patents.html
o una bola de algodón. No por la FDA, puede usar un recipiente doméstico: Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
frote la zona. • hecho de plástico resistente Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
• que se pueda cerrar con una tapa resistente a los pinchazos, que calce
bien, sin que los objetos punzocortantes puedan salirse © 2023 Novo Nordisk Todos los derechos
reservados.
US23OZM00615 10/2023