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    Clase III Normas 23-08-2022

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    Cátedra: Normalización, Certificación y Acreditación

    de Laboratorios

    Carreras: QI y CTA
    Contenido temático: Aspectos generales
    de Normalización

    Profesora: Esp. Q.A. María Yrene Caballero Moreno

    23-08-2022
    OBJETIVOS

     Conocer los aspectos generales de normalización.

     Identificarel nivel de normalización y tipos de


    normas nacional e internacional.

     Demostrar responsabilidad y ética profesional al


    interpretar e implementar norma en las áreas de
    sus competencias.
    Conocimientos previos

    Sistema Nacional de la Calidad


    Introductorio
    Usuarios (Sector Público y Sector Privado)

    Evaluaciòn de conformidad
    Infraestructura Normalización -INTN

    Acreditación - ONA
    de Calidad del

    Metrología - INTN
    Paraguay

    Política Nacional de la Calidad

    Comisión Nacional de la Calidad


    Aspectos generales de Normalización
     Concepto de Normalización, Normas.
     Nivel de Normalización.
     Tipos de Normas
     Normas disponibles al público
     Norma Internacional ( la familia ISO)
     Otras normas internacionales.
     Código de buenas prácticas para normalización
     Actividad que establece, disposiciones de
    uso común y repetido, encaminadas al
    logro del grado optimo de orden con
    respecto a problemas reales o potenciales,
    en un contexto dado.

    NP- Guía ISO/IEC 2: 2014


    1- Normalización internacional : Ej.:

    Organización Internacional de Normalización


    2- Normalización regional : Ej.
    3- Normalización nacional Ej.
    4- Normalización territorial (provincial)
    Norma
     Documento establecido por consenso y aprobado por
    un organismo reconocido, que suministra, para uso
    común y repetido, reglas, directrices o características
    para actividades o sus resultados, encaminado al logro
    del grado óptimo de orden en un contexto dado.

    NP- Guía ISO/IEC 2: 2014


    Porque utilizar Norma
     Obligación

     Convivencia

     Convicción

     Competencia
    Tipos de Normas
    1.Norma básica Ej. Norma EPI
    2.Norma de terminología Ej. Guía ISO/IEC 02, ISO/IEC17000 ,
    ISO 9000
    3.Norma de ensayos Ej. UNE-EN 12873-3 :2019 influencia en
    el agua, por migración, de resinas utilizadas para el
    tratamiento del agua de consumo humano
    4.Norma de producto Ej. PNA-NM 247-1:2000. Cables aislados
    con PVC
    5.Norma de servicios Ej. NP 50 005 11 (Turismos)
    6.Norma de interfaz Ej. ISO 25000 Calidad de Software y datos
    7.Norma sobre datos que deben facilitarse Ej. lista de
    características,valor,especificación del producto, proceso o
    servicio .
    Normas disponibles al público
     Norma internacional Ej.: ISO , IEC, CODEX
     Norma regional Ej. : COPANT, MERCOSUR
     Norma nacional Ej.: NP (Paraguay), IRAM(
    Argentina), ABNT(Brasil)
     Norma territorial: Ej.: provincial, estados.
     Otras normas: Ej. Norma de departamento y
    norma de empresas.
     Norma experimental: Ej.: Normas técnicas.
    Identificación de una Norma
    Paraguaya

    Códigos de identificación de los documentos normativos:


    PNP PROYECTO DE NORMA PARAGUAYA
    NP NORMA PARAGUAYA
    PNA PROYECTO DE NORMA EN APLICACION
    Norma Internacional -ISO
    ISO : International Organization for Standardization.
    El nombre de “ISO” es tomado del prefijo griego “ISO” que significa
    “igual a”. De esta manera, el nombre ISO no son siglas y por lo
    tanto permanece igual en cualquier idioma.

    ISO es una organización internacional no gubernamental


    independiente con una membresía de 165 organismos
    nacionales de normalización.

    Es la organización encargada de desarrollar y publicar estándares


    voluntarios de calidad, facilitando así la coordinación y unificación
    de normas internacionales e incorporando la idea de que las
    prácticas pueden estandarizarse tanto para beneficiar a los
    productores como a los compradores de bienes y servicios.

    https://www.iso.org/about-us.html
    Estructura y gobierno de la ISO
     La Secretaría Central se encuentra en Ginebra, Suiza,
    coordina el sistema y ejecuta las operaciones del día a
    día, supervisadas por el Secretario General.
     La Asamblea General
    La Asamblea General es la máxima autoridad de la
    organización. Es una reunión anual a la que asisten
    los miembros y los oficiales mayores
     El Consejo de la ISO
    El Consejo de la ISO se encarga de la mayoría de las
    cuestiones de gobierno. Se reúne dos veces al año y se
    compone de 20 organismos miembros, los oficiales de ISO
    y los presidentes de la Política de Desarrollo Comités
    CASCO, COPOLCO y DEVCO.
    ISO: una red mundial de organismos nacionales de normalización.
    Nuestros miembros son las principales organizaciones de estándares en
    sus países y solo hay un miembro por país. Cada miembro representa a
    ISO en su país.
    Estructura y gobierno de la ISO
     El Comité del Presidente - Consejo asesora y supervisa la aplicación
    de las decisiones adoptadas por el Consejo y la Asamblea General.
     CASCO - proporciona orientación sobre la evaluación de la
    conformidad.
     COPOLCO - proporciona orientación en materia de consumo.
     DEVCO - proporciona orientación sobre cuestiones relacionadas con
    los países en vías de desarrollo.
     Comités Permanentes del Consejo - asesoramiento sobre
    cuestiones financieras y estratégicas
     Ad hoc Comités Asesores - se puede establecer para avanzar en las
    metas y los objetivos estratégicos de la organización.
     Consejo de Gestión Técnica (TMB)
     La gestión de la labor técnica es atendida por el Consejo de Gestión
    Técnica. Este cuerpo es también responsable de los comités
    técnicos que conducen el desarrollo normal como cualquier tarjeta
    de asesoramiento estratégico creado en cuestiones técnicas.
    LA FAMILIA ISO - Ejemplos
     Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se
    denomina familia de normas, abarcan distintos aspectos relacionados con la
    calidad:
     ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad
    Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad,
    calidad en diseño, fabricación, inspección, instalación, venta, servicio post
    venta, directrices para la mejora del desempeño.
     ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/
    Reportes Técnicos
    Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la
    documentación de los SGC, para la gestión de efectos económicos de la
    calidad, para aplicación de técnicas estadísticas en las Normas ISO 9000.
    Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento de medición,
    aseguramiento de la medición.
     ISO/IEC 12000 Requisito para software.
     ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.
    Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto,
    programas de revisión ambiental, auditorías.
     ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental (no
    acreditable)
    La Familia ISO
    Familia ISO 17000 (Acreditable)
     ISO /IEC:17020 Requisito para organismo de inspección/
    verificación
    (IEC: Comisión Electrotécnica Internacional)
     ISO/IEC :10721 Requisitos para sistema de gestión y
    ambiental
     ISO/IEC:17024 Requisito para organismo de certificación de
    persona
     ISO /IEC:17025 requisito para laboratorio de ensayo y
    calibración
     ISO 17034 requisito para productor de materia de referencia
     ISO/IEC 17043 requisito para proveedor de ensayo de aptitud
     ISO 15189: Requerimientos para laboratorios clínico/medico.
    LA FAMILIA ISO –Ejemplos

    FAMILIA ISO 22000 (Certificable)


    ISO 22000 Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos –
    Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria

    ISO/TS 22004 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos-


    Guía para la aplicación de ISO 22000
    (TS: Technical Specification)
    ISO/CD TS 22003 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos -
    Requisitos para los organismos auditores y certificadores de Sistemas de
    Gestión de la Inocuidad de los alimentos
    (CD: Anteproyecto de ISO o IEC)
    ISO /DIS 22005 Trazabilidad en la cadena de piensos y alimentos -
    Principios Generales requisitos básicos para diseño e implementación de
    sistemas.
    (DIS: Proyecto de norma internacional de ISO)
    LA FAMILIA ISO - Ejemplos
    ISO/IEC TR 23000: Tecnología de la información - formato de
    los multimedia de aplicación.
    (TR: Informe Técnico)
     ISO/IEC 25000: Calidad del producto de software.
     ISO 26000: Responsabilidad social.
     ISO/IEC 27000: Seguridad de la información
     ISO 28000: Sistema de Gestión de Seguridad de la Cadena
    de Suministro.
     ISO / TS 29000:Petróleo, petroquímica y gas natural.
     ISO 31000: Gestión de riesgos.
     ISO 45001: Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en
    el Trabajo.
    Otra Norma Internacional
    Otras normas internacionales.
    Codex Alimentarius
    Código de normas internacionales referentes a la producción y
    consumo seguros de los alimentos. El Codex Alimentarius, o
    código alimentario, se ha convertido en un punto de referencia
    mundial para los consumidores, los productores y elaboradores
    de alimentos, los organismos nacionales de control de los
    alimentos y el comercio alimentario internacional.

    FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y


    la Alimentación.
    OMS: Organización Mundial de la Salud.

    Comisión del Códex Alimentarius, Manual de Procedimiento,


    duodécima edición.
    ISSN 1020-8097
    Código de buenas prácticas para
    normalización

    GUÍA ISO / IEC 59: 2019


    Este documento proporciona prácticas de normalización
    recomendadas que están destinadas a apoyar la aplicación
    de lo siguiente:
    - la decisión del Comité OTC de la OMC sobre los principios
    para el desarrollo de normas, guías y recomendaciones
    internacionales (G / TBT / 9, 13). Noviembre de 2000);
    - el Código de Buenas Prácticas del Acuerdo OTC de la OMC
    para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas (Anexo
    3 del Acuerdo OTC de la OMC de 1995).
    Este documento está destinado a ser utilizado por los
    miembros nacionales de ISO e IEC, en lo sucesivo
    denominados organismos nacionales.
    CATALOGO DE NORMA PARAGUAYA

     Ley 2575 /2005, art.3.3 De reforma de la carta orgánica


    del INTN
    Ejercicios de fijación
    I- Investigar en el Organismo Nacional de Normalización (ONN) del
    INTN:
    http://normas.intn.gov.py/
    a) Comités Técnicos de Normalización existentes.

    b) Cantidad de normas paraguayas elaboradas por cada comité.


    Comite Nombre del Comite Cantidad de Norma

    II- Investigar en la ISO – Organización Internacional de


    Normalización
    https://www.iso.org/about-us.html
    1- Cuantos estándares internacionales que cubren los aspectos de
    Tecnología y la fabricación existe.

    2- Cuantos Comités y Sub Comités encargados de estándares existe


    en la ISO.
    BIBLIOGRAFÍA
    a)Básica:
     Norma Paraguaya NP- Guia ISO/IEC 2: 2014. Normalización
    y actividades relacionadas. Vocabulario general
     ISO/IEC 17000:2020 Evaluación de la conformidad —
    Vocabulario y principios generales
    b)Complementaria:
     https://www.fao.org/fao-
    whocodexalimentarius/committees/codex-
    regions/cclac/about/es/?page=7&ipp=10&no_cache=1&tx_dy
    nalist_pi1%5Bpar%5D=YToxOntzOjE6IkwiO3M6MjoiMTciO30
    %3D
     https://www.iso.org/about-us.html

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