gh

República de Colombia
ih
r
Ministerio de Salud y Protección
Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019051164 DE 13 de Noviembre de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
E
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078

t
d e 2 0 12, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y
2 0 1 1 .
ley 1437 de

ng
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2009017406 de 17 de junio de 2009 se concedió Registro
Sanitario INVIMA2009EBC-0004075 para el producto DESFIBRILADORES BIFASICOS METRAX,
ACCESORIOS,

o
REPUESTOS Y SOFTWARE a favor de TECNICA ELECTROMÉDICA S.A. en la modalidad de
Que mediante Resolución No. 2013012750 de 16 de mayo de 2013 se aprobó modificación para
la adición de referencias: PRIMEDIC HEART SAVE AS (M250).

Que mediante Resolución No. 2014020071 de 2 de julio de 2014 se modifica el Registro

Sanitario en el sentido de aprobar la adición de referencias: PRIMEDIC DEFIMONITOR EVO I
(M420), PRIMEDIC
D E FIM O NI T O R E V O II ( M 4 2 0) , P R IM

ej
EV O IV (M 4 2 0 ), S U S A C C E S O R I O S ,
E D IC D E F IM O N IT O R E V O I II (M420), PRIMEDIC DEFIMONITOR
R E P UE S T O S Y S O F TW A R E .

Que mediante escrito número 20191057188 de fecha 28/03/2019, el Doctor HERNAN MOLANO
RIVERO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa TECNICA ELECTRO MEDICA

F
S.A., solicitó Renovación del Permiso de Comercialización para el producto DESFIBRILADORES
BIFÁSICOS / DESFIBRILADOR BIFÁSICO a favor de TECNICA ELECTRO MEDICA S.A., en la
modalidad de IMPORTAR y VENDER.

nm
Que mediante auto número 2019009644 del 14 de Agosto de 2019, el INVIMA informa al interesado
que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los
siguientes requerimientos:

1. Aportar etiqueta de Importador corregida de acuerdo a Io estabIecido en Ios artícuIos 55 y 57 deI

Decreto 4725 de 2005, en Ia que indique Nombre deI producto: DISFIBRILADORES BIFASICOS,

g
dNeomébsrequyedtormatiacniIiIosdecitIamdposrtardtíocru,

hò
Iomso. dLeoIoasntye/oriorrefseresnocIiicaista,
Nteon.iePnedromeisno cduenCtoamqeureceianIizIa ceiótinqnuyetIoa aportada en eI foIio 191 no se
encuentra descrito eI nombre deI producto taI y como fue diIigenciado en eI formuIario, e indica
Registro Sanitario siendo Io correcto Permiso de ComerciaIización por tratarse de un equipo
biomédico de tecnoIogía controIada.

j
2. Aportar pruebas de evaIuación bioIógica (citotoxicidad, sensibiIización, irritación cuténea, entre
Páginacon
1 de

ce k
otros), Ias cuaIes soIo apIican para Ios accesorios deI equipo que estén en contacto directo eI
paciente y sobre eIIos aIIegar eI resumen de Ios estudios y pruebas reaIizadas. Cuando sean
tecnoIogías suficientemente demostradas se podré cumpIir con este requisito aportando 5 evidencia
científica que se encuentre indexada o pubIicada en revistas reconocidas a niveI mundiaI en Ias
que se reIacione Ia evaIuación bioIógica deI materiaI. Lo anterior se soIicita por cuanto eI
interesado no Io aporto con esta soIicitud, y aI revisar eI radicado 2009046663.
3. AIIegar eI historiaI comerciaI para eI producto donde se mencionen Ios Iugares o países donde
se ha distribuido eI producto y si se han presentado aIertas sanitarias acorde aI IiteraI a deI artícuIo
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RESOLUCIÓN No. 2019051164 DE 13 de Noviembre de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
E
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el
Decreto 2078
d e 2 0 12, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y

tg
2 0 1 1 .
ley 1437 de

29 deI Decreto 4725 de 2005. Lo anterior se soIicita teniendo en cuenta que Ia certificación

n
aIIegado no indica si se han presentado o no aIertas sanitarias.

Que mediante escrito número 20191173272 de fecha 05 de Septiembre de 2019, el Doctor HERNAN
MOLANO RIVERO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa TECNICA ELECTRO
MEDICA S.A., allega respuesta al requerimiento No. 2019009644 del 14 de Agosto de 2019.

CONSIDERACIONES
o
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de Renovación un Permiso de Comercialización con
base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2019009644 del 14 de Agosto de
2019 siendo
p o r cu a n

ej
et SonAT lo IsSFaArtCícTuOloRs I 5A 5
e l in te re s a d o a ll e g a e ti qu e t a d e l im y 5 7 d e l
d e c re to 4 7 2 5 , pr u e b a s d e e v a lu a c ió n
p o rt a d o r d e a c u e r d o c o n lo e s t a b le c id o
b io l ó g ic a ( cit o t o x ic i da d , se ns i b i liz a c ió n , irritación cutánea) de los

F
materiales de los accesorios e historial comercial donde se declara que el producto no ha
presentado alertas sanitarias y en este sentido en cumplimiento de los requisitos preceptuados

m
en el Decreto 4725 de 2005 se emitió concepto favorable para la autorización de este Permiso de
Comercialización.

En mérito a lo expuesto, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto

Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;

n
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10
años al PRODUCTO: DESFIBRILADORES BIFÁSICOS / DESFIBRILADOR BIFÁSICO
MARCA(S): BIPHASIC

g
PCEORMMEIRSCOIADLEIZACIÓN No.: INVIMA
2019EBC-0004075-R1 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR

ò
Y VENDER
TITULAR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA -

h
D.C.
FABRICANTE(S): METRAX GMBH con domicilio en ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA -

j
D.C.
ACONDICIONADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA -
D.C.;
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA -
D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA TRATAMIENTO
RIESGO: IIb
SISTEMAS:
SUBSISTEMAS:
k ELECTRICOS Y ELECTRONICOS
PARTES DEL EQUIPO: DESFIBRILADOR DE IMPULSO BIFÁSICO
CONTROLADO POR CORRIENTE CON PALETAS ADULTO Y NIÑO
AJUSTABLE DE ACERO QUIRURGICO Y ABS, ECG DERIVACIÓN
II CON CABLES BIPOLARES Y TRIPOLARES, DETECCCIÓN DE
VF/VT, OXÍMETRO DE PULSO INTEGRADO CON SENSORES Y
CABLES DE
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley

t
1437 de
2011.

g
CONEXIÓN, MONITOR LCD5", PACER DE AYUDA MODO
MARCAPASO, ELECTRODOS NO POLARIZADOS SAVE PADS 2
POLOS Y PLUS CON CUBIERTA EN TEFLON, GEL ELECTROLITICA,

n
MEMORIA PARA ALMACENAMIENTO DE DATOS, IMPRESORA
TÉRMICA 50MM, BATERIAS RECARGABLES POWERLINE Y SISTEMA
DE ALIMENTACIÓN POWER PACA, ESTRUCTURA DE PLÁSTICO
ABS DE ALTO IMPACTO, PORTATIL Y SOPORTE PARA PARED,

o
PRIMEDIC DEFI N (M100) PRIMEDIC DEFI B (M240), PRIMEDIC
DEFIMONITOR ECOI (M240), PRIMEDIC DEFIMONITOR DM1(M240),
PRIMEDIC DEFIMONITOR DM3(M240), PRIMEDIC M250, PRIMEDIC
HEART SAVE AED-M(M250), PRIMEDIC HEART SAVE NB (M250),
PRIMEDIC HEART SAVE 6 (M250), PRIMEDIC HEART SAVE
6S,, DEFIMONITOR
D M 10 ( M2 4 0 ),

ej
H
P RE IM
A RE TD IS CA VD EE F O N TO R D M 30 (M 2 40)
P A D( M 2 5 0), P R IM ED IC H EA R T S AV E
, P R I E D IC
A E D ( M 25 0 ), DEFIMONITOR XD10(M290), PRIMEDIC

F
DEFIMONITOR XD30(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD100(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD300(M290), PRIMEDIC

m
HANDYSCAN 6,5/5,0, MHZ(M400), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD1(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD110(M290), PRIMEDIC

n
DEFIMONITOR XD330(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD1XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD3XE(M290), PRIMEDIC
DEFIMONITOR XD10XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD130XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD100XE(M290),
PRIMEDIC DEFIMONITOR XD300XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD110XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD330XE(M290), ,
ACCESORIOS CON FUENTE DE PODER PRIMEDIC DEFI-
CHARGER(M240),, PRIMEDIC DEFI-CHARGER(M240), PRIMEDIC
DEFI-CHARGER AONFORT(M240), PRIMEDIC ACCU-CARE(M240),

òh g
PWPRAIMNDEHDAICLTERUPNOGWE(RML2IN50E/
M290N),ETPZRGIEMREADTIC(M24C0H),ARGEPRRIMBEADSIICS

kj
(M250/M290), PRIMEDIC BATTERIE 15VDC/2,8 AH LIMNO2 (M250),
PRIMEDIC BATTERIE 15VDC/2,0 AH LIMNO2 (M250), PRIMEDIC
AAUPAA (M250/M290), PRIMEDIC POWER PAA(250), PRIMEDIC
POWER LINE (250), ELECTRODOS DE DESFIBRILACIÓN CON
ACCESORIOS PRIMEDIC SAVE PADS CONNECT, PRIMEDIC
POWERLINE (250),, ELECTRODOS DE DESFIBRILACIÓN CON
ACCESORIOS PRIMEDIC SAVEPADS, PRIMEDIC SAVEPADS
CONNECT PRIMEDIC SAVE PADS AED, SAVEPADS NB,
PRIMEDIC SET INTERNAL DESFIBRILATOR(M240), ELECTRODOS
25,4MM, 40MM, 68MM Y 90MM.
USOS: INDICADO PARA DIAGNOSTICAR Y TRATAR LOS PAROS
CARDIORESPIRATORIOS POR FIBRILACIÓN VENTRICULAR O
TAQUICARDIA VENTRICULAR SIN PULSO, RESTABLECIENDO UN
RITMO CARDIACO EFECTIVO ELECTRICA Y MECÁNICAMENTE
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Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas
en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley

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EMITIR UN PULSO DE CORREINTE CONTÍNUA AL CORAZÓN
BIFÁSICO Y CONTROLADO.

n
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS
Y

o
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O
REFERENCIAS:
HEARTSAVE AS (M250)
HEARTSAVE PAD (M250)
HEARTSAVE AED (M250)
HEARTSAVE AED-M (M250)
HEARTSAVE 6 (M250)

ej
DEFIMONITOR XD1 (M290)
DEFIMONITOR XD3 (M290)
DEFIMONITOR XD10 (M290)

F
DEFIMONITOR XD30 (M290)
DEFIMONITOR XD100 (M290)

m
DEFIMONITOR XD300 (M290)
DEFIMONITOR XD110 (M290)

n
DEFIMONITOR XD330 (M290)
DEFIMONITOR XD1XE (M290)
DEFIMONITOR XD3XE (M290)
DEFIMONITOR XD10XE (M290)

g
DEFIMONITOR
DEFIMONITOR XD30XE
XD100XE (M290)
(M290)

òh
DEFIMONITOR XD300XE (M290)
DEFIMONITOR XD110XE (M290)
DEFIMONITOR XD330XE (M290)

kj
HANDYSCAN (M400)
DEFIMONITOR EVO I (M420)
DEFIMONITOR EVO II (M420)
DEFIMONITOR EVO III (M420)
DEFIMONITOR EVO IV (M420)
VIDA UTIL: 7 AÑOS
EXPEDIENTE No.: 20005955
RADICACIÓN: 20191057188
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
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en el Decreto 2078
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2011.

FECHA RADICADO INICIAL: 28/03/2019

ng
ARTICULO SEGUNDO.- Se APRUEBAN etiquetas fabrica aportadas mediante radicado
20191057188 y etiqueta de importador aportadas mediante radicado 20191173272.

ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR el AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS de producto que se

o
encuentre marcado con el permiso de comercialización anterior INVIMA No. 2009EBC-0004075.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.

eju
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su

mF
COMU IQUESE, NOTIFIQUESE Y CU
MPLAS
viembre de 2019
Dada en Bogotá D.C. a los 13 de No
Este espacio, hasta la firma se con sidera en blanco.

n
MUJHK KXKMK TEFTHIUNR
FHTNJVETK VÈJGHJK FN FHZ\EZHVHSEZ OÈFHJEZ X EVTKZ VNJGEMEIÏKZ
Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios

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