28516-Texto Del Artículo-84476-1-10-20180702

LA REGULACIÓN INTERNACIONAL
DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
José Roberto PÉREZ SALOM
l. INTRODUCCIÓN
11. LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LOS INSTRUMENTOS INSTI-
TUCIONALES: LA OBRA DE LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES
l. La regulación de la Organización de las Naciones Unidas
a. El Programa 21
b. Las Directrices Técnicas del PNUMA
2. La regulación de la Comunidad Europea
a. La Directiva 90/219/CE
b. La Directiva 90/220/CE
III. LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LOS INSTRUMENTOS CON-
VENCIONALES: EL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA
1. Las obligaciones de las Partes contratantes en el ámbito nacional
2. Las obligaciones de las Partes contratantes en el ámbito internacional
a. La obligación de informar
b. La obligación de examinar la necesidad y las modalidades de un protocolo
sobre la seguridad de la biotecnología
IV. CONSIDERACIONES FINALES
l. INTRODUCCIÓN
La Humanidad ha manipulado organismos y ha explotado sus procesos

biológicos para fabricar o elaborar ciertos productos o alimentos a lo largo de
miles de años. El conjunto de las técnicas y métodos que permiten tales
manipulaciones es conocido como biotecnología 1. En las últimas décadas la
1. A la hora de elaborar un concepto de "biotecnología" existen dos ten-

dencias. La primera emplea una noción amplia, de acuerdo con la cual la bio-
tecnología incorpora no sólo las técnicas más recientes, sino también los métodos
biotecnológicos tradicionales: entre las formas más tempranas de biotecnología
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JOSÉ ROBERTO PÉREZ SALOM
biotecnología ha desanollado nuevas y sorprendentes técnicas para la manipu-

lación de la vida. En efecto, Ja ingeniería genética o bioingeniería, la forma
más reciente y prometedora de la biotecnología moderna, permite, enh·e otros
resultados, el desanollo de un organismo completo a partir de una célula,
fusionar células o insertar embriones en hembras de otras especies. Por otro
lado, la bioingeniería también facilita el aislamiento de un gen2 presente en un
determinado organismo y su inserción en otro ser viviente, aunque no perte-
nezcan a la misma especie. De este modo, es posible la implantación de
rasgos propios del organismo origen de la muestra en el ser receptor3,
salvando todos los obstáculos que la propia Naturaleza ha ideado. Estas nove-
dosas técnicas abren posibilidades que los científicos sólo ahora empiezan a
explorar. Los métodos revolucionarios de la biotecnología moderna han
puesto, de hecho, la primera piedra de una nueva percepción de los seres
vivos, de una nueva "domestication des especes animales et végétales" 4 que
encontramos la obtención selectiva de especies animales y vegetales o el empleo

de microorganismos para la producción de vino, cerveza o queso, que han sido
aplicados por numerosas culturas a lo largo y ancho del planeta. Estas y otras
técnicas se emplean, aún hoy en día, en las sociedades rurales y son la base de la
producción industrial de ciertos alimentos. Sobre estos aspectos vide GLOWKA, L.
et alt.: A Cuide to the Convention on Biological Diversity, IUCN, Gland &
Cambridge, 1994, p. 19.
La segunda tendencia adopta una perspectiva restrictiva, de acuerdo con la
cual la biotecnología hace referencia únicamente a aquellas técnicas no conven-
cionales que permiten cambios antropogénicos específicos en el material genético
de los organismos. En este caso, hablaríamos, en sentido propio, de "biotecnología
moderna".
2. La substancia portadora de la información genética en los seres vivos es el
ácido desoxirribonucleico (ADN), presente en toda célula capaz de reproducirse
de un organismo. El ADN posee una complicada estructura y sus secciones
determinan las características de los seres vivos. Un segmento de ADN que asigna
un determinado rasgo a un organismo es denominado gen.
3. El organismo resultante es denominado organismo modificado genética-
mente, también organismo transgénico u organismo con rasgos nuevos. En defi-
nitiva se trata de aquellos organismos cuyo patrimonio genético ha sido alterado
gracias a la aplicación de técnicas propias de la biotecnología moderna.
Por el contrario, el término organismo vivo modificado es una noción amplia
que engloba los organismos modificados genéticamente y los organismos cuyo
patrimonio genético ha sido modificado mediante las técnicas y métodos tradi-
cionales, por ejemplo, las nuevas variedades vegetales. Es decir, engloba cuales-
quiera organismos vivos modificados por el ser humano por medio de la biotecno-
logía, tradicional o moderna.
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LA REGULACIÓN INTERNACIONAL DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
promete inmensos beneficios a todos los Estados en la lucha por la conse-

cución del desarrollo sostenible en el respeto al medio ambientes.
Al mismo tiempo, estas nuevas ciencias de la vida comportan graves
riesgos para la salud humana y el equilibrio ambiental6; riesgos que, además,
poseen una dimensión transfronteriza evidente 7. Por todo ello, es perentorio
identificarlos y gestionar en un plano internacional y de un modo ecoló-
gicamente racional los procesos y las técnicas biotecnológicos potencialmente
4. HERMITTE, M.A./ NOIVILLE, C., "La dissémination volontaire d'organismes

génétiquement modifiés dans l'environnement: une premiere application du
principe de prudence", Revue juridique de l'environnement, 3, 1993, p. 393.
5. " ... [C]abe esperar que [la biotecnología] aporte una importante contri-
bución [al desarrollo] facilitando, por ejemplo, una mejor atención de la salud, un
aumento de la seguridad alimentaria mediante prácticas de agricultura sostenible,
un mejor abastecimiento de agua potable, procesos de desarrollo industrial más
eficaces para la elaboración de las materias primas, el apoyo a métodos más
sostenibles de forestación y reforestación, así como la desintoxicación de los
desechos peligrosos ... ". Vide Introducción del capítulo 16 del Programa 21, en
NACIONES UNIDAS Doc. A/CONF. 151/26/Rev.l (vol. I, II, III), de 13 de junio de
1992; o en Río 92. Programa 21, tomo II, Ministerio de Obras Públicas y
Transportes, Madrid, p. 90. También sobre los beneficios derivados de la biotecno-
logía vide STEWART, R. B./ MARTÍNEZ, M. A., "Biotechnology: Implications for
Environmental Law and Policy", in Journal of Environmental Law, vol. !, Nº 2,
p. 157.
6. Se ha llamado la atención sobre los posibles efectos adversos que los orga-
nismos modificados genéticamente liberados en el medio ambiente podrían
provocar contra las especies animales y vegetales, y contra el medio mismo:
"Los organismos modificados genéticamente amenazan la integridad de la
naturaleza, al romper las últimas barreras de la naturaleza -los límites de las
especies- contra la intrusión del hombre. Una nueva forma de contaminación
biológica está amenazando el medio ambiente. ( ... ). [L ]a contaminación biológica
podría ser todavía más peligrosa que la contaminación química. Los organismos
modificados genéticamente pueden cambiar, mudar, multiplicar y difundirse, pero
no es posible quitarlos del medio ambiente una vez liberados al mismo". Vide
MEISTER, I., "Ingeniería genética: urgente necesidad de un protocolo de
seguridad", Nuestro Planeta, tomo 6, Nº 4, 1994, p. 41.
También acerca de los riesgos biotecnológicos vide WINTER, G., "Biotechno-
logy Policies", in PRIEUR, M. / DOUMBÉ-BILLÉ, s., (dirs.), Droit de l'Environ-
nement et Developpement Durable, Presses Universitaires de Limoges, Limoges,
pp. 146, 147 y 148; y también LAVIGNE, C., et alt., "Quelques données scienti-
fiques sur les risques liés a l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés"'
Revue juridique de l'environnement, 3-1993, p. 358 y 359.
7. Por ejemplo, los organismos vivos modificados liberados en el medio
ambiente, ya sea en cantidades grandes o pequeñas, pueden reproducirse y exten-
derse a través de las fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados.
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dañinos. De hecho, la comunidad internacional ya ha tomado conciencia de

las dimensiones de los riesgos biotecnológicos, y ha abordado en diferentes
foros internacionales la cuestión de la seguridad de la biotecnología o bio-
seguridad, es decir, la cuestión de los aspectos de seguridad relacionados con
la aplicación de biotecnologías y la liberación en el medio de organismos
transgénicos y otros organismos, especialmente microorganismos, que pudie-
ran afectar negativamente a los recursos genéticos del medio receptor, a los
seres humanos o al medio mismo&.
El presente trabajo tiene por objeto el estudio, fundamentalmente des-
criptivo, de las iniciativas internacionales más destacadas en materia de regu-
lación de la bioseguridad, con especial atención a las disposiciones sobre los
mecanismos de cooperación internacional para la prevención de los riesgos y
los daños biotecnológicos contra el medio ambiente.
Il. LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LOS INSTRUMENTOS

INSTITUCIONALES: LA OBRA DE LAS ORGANIZACIONES
INTERNACIONALES
Las organizaciones internacionales han sido pioneras en adoptar dispo-

siciones sobre diferentes aspectos de la seguridad de la biotecnología. De este
hecho deriva el carácter fundamentalmente fragmentario e incompleto de la
regulación internacional existente, ya que cada organización ha tratado de
reglamentar los aspectos de la bioseguridad directamente relacionados con sus
propios fines e intereses9.
8. La definición está inspirada en la noción de seguridad de la biotecnología

propuesta en el proyecto de Código internacional de conducta en materia de
biotecnología de las plantas por lo que afecta a la conservación y utilización de
los recursos fitogenéticos, elaborado por la Organización de las Naciones Unidas
para la Alimentación y la Agricultura (FAO). Esta y otras definiciones, más o
menos similares, pueden ser consultadas en el documento Compilación de defini-
ciones y términos relativos a un protocolo sobre seguridad de la biotecnología,
UNEP/CBD/BSWG/3/Inf.1, de 29 de junio de 1997.
9. De este modo, nos vamos a encontrar, por un lado, con instrumentos que
no persiguen la regulación de las biotecnologías, pero que en determinados
supuestos podrían ser aplicables a ciertas actividades relacionadas con los orga-
nismos modificados genéticamente, aunque las disposiciones no se refieran expre-
samente a tales organismos, por ejemplo, las regulaciones relativas a pesticidas o
732
LA REGULAC IÓN INT ERNACIONAL DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
De entre las organi zaciones internacional es que han adoptado acciones en

materia de seguridad de la biotecnología, ún icamente ciertas iniciativas de la
Organización de las Naciones Unidas y la obra de la Comunidad Europea in-
cluyen instrumentos que abordan la bioseguridad de un modo comprehensivo
y coherente 10 .
substancias químicas, o a la producción y comercio de productos de origen animal.

Así, merecen ser destacadas las recomendaciones y códigos de la Oficina
Internacional de Epizootias en lo relativo a las epizootias, el comercio de animales
y los productos animales. También, debemos mencionar el Codex A/imentarius o
código internacional sobre estándares alimentarios, cuyo propósito es orientar y
promover entre los Estados la elaboración de regulaciones sobre alimentos y su
armonización, facilitando de este modo el comercio internacional, con la finalidad
última de proteger la salud humana. También es interesante recordar las Recomen-
daciones de la Organización de las Naciones Unidas relativas al transporte de
mercancías peligrosas, aunque sólo son de aplicación a aquellos organismos
modificados genéticamente que puedan ser catalogados como substancia infec-
ciosa. De hecho, el párrafo 6.9.3 (b) de las Recomendaciones remite en materia de
transporte de organismos modificados genéticamente que puedan ser peligrosos
para los humanos, los animales o el medio ambiente a las disposiciones nacionales
aplicables .
Por otro lado, nos podemos encontrar con ciertos instrumentos que con-
templan directamente los organismos modificados genéticamente, pero a los solos
efectos de regular ciertos aspectos de su utilización o manipulación : así podemos
destacar el Código de conducta voluntario para Ja liberación de organismos en el
medio ambiente de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo
Industrial (ONUDI). El objetivo del Código es proporcionar directrices y mode-
los a todos los sujetos, públicos y privados, involucrados en la investigación,
desarrollo, utilización y, sobre todo, introducción de organismos modificados
genéticamente en el medio ambiente, desde la perspectiva de la protección de la
salud pública y la conservación del medio ambiente. Y, finalmente, es interesante
destacar que la (FAO) está elaborando un proyecto de Código de conducta
relativo a la biotecnología vegetal que afecta a Ja conservación y utilización de
recursos fitogenéticos.
1O. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Economico (OCDE)
aprobó unas recomendaciones sobre bioseguridad en 1993 : las OECD Safety
Considerations on Biotechno/ogy. No obstante, este docum ento es de interés
menor para este trabajo, ya que no contiene disposiciones sobre los posibles
efectos transfronterizos de los organismos vivos modificados o sobre su trans-
ferencia de un Estado a otro, limitándose a la regulación de la investigación y la
utilización industrial a gran escala de organismos modificados genéticamente.
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1. La regulación de la Organización de las Naciones Unidas
En este epígrafe nos ocuparemos exclusivamente del Programa 21 y de

las Directrices Técnicas Internacionales del Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente (PNUMA), ya que son los únicos instrumentos
aprobados en el seno del sistema de las Naciones Unidas que adoptan un
enfoque global en la regulación de la bioseguridad.
a) El Programa 21
Este instrumento 11 es el plan de acción de la Conferencia de las Naciones

Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo para el siglo xxr12. El
Programa 21 aspira a constituirse en el marco básico en el que se integren los
esfuerzos de todas las sociedades nacionales y de la propia comunidad interna-
cional dirigidos a la conservación del medio ambiente y la consecución del
desarrollo sostenible. En consecuencia, el Programa comprende la práctica
totalidad de las cuestiones relacionadas con la conservación del medio
11. El programa está compuesto de un preámbulo, y cuarenta capítulos, distri-

buidos en cuatro secciones: las dimensiones sociales y económicas, la conserva-
ción y la gestión de los recursos para el desarrollo, el papel de los grupos
económicos y sociales y los medios de ejecución, vide supra nota 5.
12. La Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el
Desarrollo (CNUED) fue convocada por la Asamblea General de las Naciones
Unidas en virtud de la resolución 44/228, de 22 de diciembre de 1989, ante la
grave situación ambiental del planeta. La CNUMAD se celebró en Río de Janeiro
del 5 de junio al 13 de 1992. Con motivo de la misma se abrieron a la firma el
Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Convenio Marco sobre el Cambio
Climático. Por otro lado, la Conferencia aprobó la Declaración sobre el Medio
Ambiente y el Desarrollo, NACIONES UNIDAS Doc. Al CONF. 151/5/Rev.I (1992); la
Declaración autorizada, sin fuerza jurídica obligatoria, de principios para un
consenso mundial respecto de la ordenación, conservación y el desarrollo sos-
tenible de los bosques de todo tipo, NACIONES UNIDAS Doc. Al CONF. 151/6/Rev.1
( 1992); y el Programa 21. La Asamblea General aprobó estos tres documentos
mediante la resolución NACIONES UNIDAS Doc. AIRES/ 47/ 190, de 22 de diciembre
de 1992. El estudio de la Conferencia supera ampliamente el objetivo del presente
trabajo, y además ya ha sido objeto de numerosos y valiosos artículos y
monografias, vide, por ejemplo: K1ss, A. C./ DOUMBÉ- BILLE, S., "La Conférence des
Nations Unies sur l'environnement et le développement (Rio-de-Janeiro, 3-14 Juin
1992)", Annuaire Franr;ais de Droit lnternational, vol. XXXVIII, 1992, pp.821-
843; también GRUBB, M., The Earth Summit Agreements: A Guide and
Assessment, Energy and Environmental Programme- The Royal Institute of
International Affairs, Earthscan Publications Ltd., London, 1993, 180 pp.
734
ambiente, entre ellas, la seguridad de la biotecnología. Efectivamente, el

capítulo 16 del Programa 21, títulado "La gestión ecológicamente racional de
la biotecnología", comprende los aspectos de bioseguridad y es punto de
referencia para todos los sectores implicados en la regulación nacional e
internacional de tal materia.
En el apartado relativo a las bases para la acción del capítulo 16 del
Programa 21 se reconoce que es necesario desarrollar principios acordados en
el plano internacional, basados en la experiencia nacional en materia de
evaluación de los riesgos y la gestión de todos los aspectos de la biotecno-
logía. En ese sentido, se afirma que la comunidad internacional obtendrá el
máximo beneficio posible de la biotecnología únicamente cuando se dis-
pongan los procedimientos de seguridad y control fronterizo apropiados y
claros B.
Los objetivos específicos del Programa 21 en materia de seguridad de la
biotecnología consisten en:
" ( ... ) velar por la seguridad en el desarrollo, la aplicación, el

intercambio y la transferencia de biotecnología mediante un acuerdo
internacional sobre los principios que deben aplicarse en materia de
evaluación y gestión de los riesgos, con especial referencia a las
consideraciones relativas a la salud y el medio ambiente, contando con la
mayor participación posible del público y teniendo presentes las
consideraciones éticas pertinentes".
Para la realización de los objetivos así enunciados, en el capítulo 16 se

propone una serie de actividades que deben ser desarrolladas 14 . En primer
lugar, en cuanto a las actividades de gestión de la seguridad de la biotecno-
logía, los gobiernos, las organizaciones internacionales, los sectores privados,
13. En el Programa se insiste en que el establecimiento de tales procedi-

mientos permitirá que la comunidad internacional en su conjunto se encuentre en
una mejor posición para la aceptación de los posibles riesgos y ventajas derivados
de la biotecnología. Por otro lado, en relación con los susodichos procedimientos,
se indican en el capítulo 16 ciertos principios fundamentales para su elaboración:
entre otros, la consideración primaria del organismo, la consideración comple-
mentaria de la evaluación y la gestión del riesgo y la clasificación de la actividad
en uso confinado o introducción en el medio.
14. En el desarrollo de tales medidas, en el Programa se acentúa, de un lado, la
necesidad de que la cooperación internacional sea especialmente estrecha, y, de
otro lado, el principio de la gestión ecológicamente racional de la biotecnología,
especialmente en los Estados en desarrollo.
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académicos y científicos deberían tomar, entre otras, las medidas siguientes:

mantener y desarrollar los procedimientos de bioseguridad ya existentes; ela-
borar procedimientos de bioseguridad acordados internacionalmente, incluida
la consideración de la necesidad y la viabilidad de un acuerdo internacional
sobre la seguridad de la biotecnología; fomentar el intercambio de informa-
ción, y cooperar en caso de emergencia derivada de la utilización de productos
biotecnológicos.
En segundo lugar, en materia de actividades de cooperación internacio-
nal, en el Programa se incide en la cooperación entre Estados para la organi-
zación de la información disponible sobre la seguridad de la biotecnología y
para la asistencia directa en caso de petición por parte de los Estados intere-
sados. Se aconseja que los Estados consideren la necesidad y la viabilidad de
directrices acordadas internacionalmente sobre la seguridad en las liberaciones
de productos resultantes de la biotecnología.
Finalmente, se especifican los medios de ejecución de las actividades
sugeridas, a saber: la financiación y la evaluación de los costos 15, los medios
científicos y tecnológicos, el desarrollo de los recursos humanos y el aumento
de la capacidad.
En definitiva, las disposiciones sobre la seguridad de la biotecnología
del Programa 21 contienen meras indicaciones genéricas. En todo caso, el
Programa es una referencia valiosa y ha subrayado acertadamente los aspectos
básicos de la bioseguridad16 que deben ser abordados necesariamente, inci-
15. La Secretaría de la Conferencia estimó que el costo total medio por año
(1993- 2000) de ejecución de las actividades ascendería a 2 millones de dólares,
que la comunidad internacional debía suministrar a título de donación o en con-
diciones de favor. No obstante, las cifras mencionadas son meras aproximaciones.
Efectivamente, las cuestiones financieras de cada capítulo del Programa 21 no
fueron objeto de una discusión detallada porque tales asuntos iban a ser exami-
nados en el capítulo del Programa dedicado a la financiación, vide Pozo SERRANO,
P., "El desafio de Río: la financiación de un desarrollo ecológicamente sostenible
(El capítulo financiero del Programa 21 ), UN/NU (Revista de la Asociación para
las Naciones Unidas en España), junio 1994, pp. 32- 39, praesertim p. 33.
16. El papel capital del Programa 21 en la consecución del desarrollo sos-
tenible fue reafirmado en junio de 1997 por la 19ª sesión extraordinaria de la
Asamblea General de las Naciones con motivo de la llamada JI Cumbre de la Tierra.
En la resolución aprobada por la Asamblea General, que contiene la estrategia para
la aplicación del Programa 21, se reitera el valor de este último documento, cuya
aplicación, se dice, es vitalmente importante. En la sección relativa a la biodiver-
sidad, la Asamblea reconoce la urgente necesidad de concluir el protocolo sobre
bioseguridad, y destaca la importancia de la creación de capacidad. Vide NACIONES
UNIDAS Doc. A/RES/S-19/2, de 19 de septiembre de 1997,praesertim párrafo 66.
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diendo especialmente en la urgencia y la necesidad de aprobar una regulación

internacional.
b) Las Directrices Técnicas del PNUMA
El Consejo de Administración del PNUMA afirmó en 1995 que era

conveniente que el PNUMA colaborara en los esfuerzos internacionales en
materia de seguridad de la biotecnología, incluida la elaboración de directrices
técnicas internacionales 17. Siguiendo estas indicaciones, el 14 de diciembre de
1995, fueron adoptadas en El Cairo las Directrices Técnicas Internacionales
del PNUMA sobre Seguridad de la Biotecnología 18.
De acuerdo con el Prefacio de las Directrices, éstas tienen por finalidad
contribuir a la puesta en práctica de los compromisos del Programa 21 y ayu-
dar a los gobiernos y a las organizaciones internacionales y al sector privado y
a otras entidades a establecer y mantener la capacidad nacional para procurar la
seguridad de la biotecnología, contribuir al desarrollo de recursos humanos
especializados y fomentar el intercambio internacional de información 19.
Las Directrices constan de seis capítulos 20 . Las disposiciones más rele-
vantes desde un punto de vista jurídico-internacional aparecen reguladas en el
17. El Consejo recomendó as1m1smo evitar la duplicación de actividades

internacionales ya emprendidas por otras organizaciones, en particular las desa-
rrolladas por los órganos del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Vide la
decisión UNEP/GC/18/36 B, de 25 de mayo de 1995.
18. Las Directrices fueron adoptadas por la Global Consultation of
Government-designated Experts on the UNEP lnternational Technical Guide-
lines, que se reunió en la capital egipcia entre el 11 y el 14 de diciembre de 1995,
vide "Report of the Fourth Session of the Ad Hoc Working Group on Biosafety",
Earth Negotiations Bulletin, vol. 6, No. 85.
19. En el Prefacio se incide también en el hecho de que las Directrices están
inspiradas en los elementos y principios comunes a las regulaciones nacionales,
regionales e internacionales vigentes, y se basan en la experiencia ya adquirida
gracias a la preparación y aplicación de tales regulaciones.
20. Concretamente, un primer capítulo introductorio; un capítulo II, relativo a
los principios y consideraciones generales; el capítulo III, referente a la evalua-
ción y gestión de los riesgos; los capítulos IV y V se ocupan de la provisión de
seguridad en los ámbitos nacional y regional, e internacional, respectivamente;
finalmente, en el capítulo VI se contienen las recomendaciones en materia de
creación de capacidad.
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capítulo V, donde se establecen los mecanismos qu e contribuyen a la

seg uridad de la biotecnolog ía en el ámbito internacional , mediante, sobre
todo, el suministro e intercambio de información . En ese sentido, e l capítulo
V gira en torno a tres aspectos fundamentales: el primero de estos aspectos es
el relativo al intercambio de información general. En el párrafo 41 se invita a
los Estados a que intercambien información general acerca de los mecanismos
nacionales de bioseguridad, las investigaciones genéricas útiles para las eva-
luaciones de los riesgos y la gestión de los riesgos, y las aprobaciones otor-
gadas por la autoridad nacional competente 21 para la comercialización de
productos que contengan organismos con rasgos nuevos22 o que estén cons-
tituidos por esos organismos.
En cuanto al segundo aspecto, el suministro de información cuando la
utilización de organismos con rasgos nuevos pueda afectar a la salud humana
o al medio ambiente de otro Estado, en el párrafo 42 se establece que se debe
informar al Estado que pueda verse afectado por la utilización prevista, y se le
debe dar la oportunidad de indicar qué medidas particulares serán necesarias
para proteger sus intereses, en particular su diversidad biológica. Por otro
En cuanto a las consideraciones generales de que se parte, las Directrices

indican que sólo es posible alcanzar la seguridad de cualquier tipo de aplicación
tecnológica cuando se identifica los peligros y se evalúa y gestiona los riesgos.
Al aplicar estos principios a la biotecnología, se mencionan como los aspectos
claves: las características del organismo que va a ser utilizado, incluyendo los
rasgos nuevos introducidos; la manera en que el organismo va a ser usado; y las
características de las zonas u organismos que podrían verse afectados.
21. En el párrafo 40 de las Directrices se aconseja a los Estados la desig-
nación de un centro de coordinación nacional competente en materia de bio-
seguridad. El papel de tales centros en la aplicación de las Directrices es fun -
damental. De hecho, el centro de coordinación de cada Estado tendrá la facultad
para condicionar o denegar la transferencia del organismo con rasgos nuevos y
para el seguimiento de la utilización posterior del organismo importado (párrafo
49). Además, los centros de coordinación de bioseguridad de cada Estado asumen
la responsabilidad general del intercambio de información con las autoridades
competentes de otros Estados. Concretamente, los centros nacionales deben pro-
porcionar la mayor información posible a aquellas otras autoridades competentes e
instituciones internacionales que la soliciten, y, en todo caso, se invita a los
grupos regionales de Estados y organizaciones a intercambiar información perío-
dica y recíprocamente (párrafo 51 ).
22 . Respecto a los organismos con rasgos nuevos son definidos en el párrafo
21 de las Directrices como los organismos producidos por modificación genética y
cuya estructura genética resultante es poco probable que se dé en la Naturaleza.
No se incluyen los organismos obtenidos por técnicas convencionales y métodos
tradicionales de cría.
738
lado, existe la obligación de informar de inmediato al Estado que pueda verse

afectado por un efecto adverso derivado de la utilización de un organismo con
nuevos rasgos en el territorio de otro Estado (párrafo 42).
En tercer y último lugar, en cuanto a la transferencia de organismos con
rasgos nuevos de un Estado a otro, ésta se basará en el principio del consen-
timiento fundamentado previo (párrafos 44 a 55). En virtud de este principio,
los organismos con rasgos nuevos sólo pueden ser transferidos una vez obte-
nido el consentimiento del Estado que recibirá el organismo. De este modo,
cuando un usuario tiene la intención de transferir un organismo con rasgos
nuevos del territorio de un Estado a otro Estado debe proporcionar la informa-
ción pertinente al usuario importador o a las autoridades competentes del
Estado receptor. El tipo de información 23 y el momento de su remisión al
destinatario dependerá de las características del organismo y de la utilización
prevista del mismo24.
Las Directrices Técnicas Internacionales son la iniciativa más reciente en
materia de seguridad de la biotecnogía, pero en su prefacio se indica que han
sido concebidas como mecanismo provisional 25 hasta el momento en que se
23. La información que debe ser remitida incluye los siguientes extremos:
nombre y dirección del usuario exportador y del importador; origen, denominación
y taxonomía del organismo receptor; descripción de las rasgos nuevos intro-
ducidos en el organismo; características del organismo; resumen de la evaluación
de los riesgos; fecha prevista de la transferencia; cantidad o número de organismos
que van a ser transferidos; cualquier exigencia pertinente en materia de bio-
seguridad relativa a la manipulación y almacenamiento del organismo; proce-
dimientos establecidos para su eliminación o para el caso de accidentes; la utiliza-
ción prevista del organismo, y el historial de liberaciones previas. Vide párrafo 47.
24. En cuanto al momento de remisión de la información, las Directrices
disponen tres momentos diferentes según la utilización prevista. En efecto, si los
organismos van a ser objeto de una utilización confinada, la información se
transmite al mismo tiempo que el organismo. En caso de haber programado la
liberación en el medio ambiente o comercialización del organismo, la información
debe ser remitida a la autoridad competente del Estado receptor antes de la
transferencia del organismo y de conformidad con el principio del consentimiento
fundamentado previo. Finalmente, si los organismos van a ser objeto de una
utilización confinada pero a escala industrial, en las Directrices se recomienda
igualmente el recurso a un procedimiento basado en el consentimiento funda-
mentado previo. Vide párrafos 45 y 46 de las Directrices.
25. En relación con la aplicación de las Directrices, se debe destacar que del
31 de octubre al 1 de noviembre de 1996 se celebró en Buenos Aires (Argentina)
un coloquio para el seguimiento de la aplicación de las Directrices Técnicas
titulado lnternational Workshop to Fo!low Up on the UNEP lnternational
Technical Guidelines for Safety in Biotechnology.
739
adopte un protocolo sobre bioseguridad en el marco del Convenio sobre la

Diversidad Biológica26 . Por otro lado, a pesar de que constituyen el instru
mento más completo existente sobre bioseguridad, son, en definitiva, meras
directrices de carácter facultativo. En todo caso, nadie puede negar que son la
valiosa expresión de un consenso internacional sobre la materia.
2. La regulación de la Comunidad Europea
En materia de bioseguridad, la obra de las Comunidades Europeas está

contenida principalmente en dos directivas adoptadas en 199027, en virtud de
las cuales se establece un marco jurídico amplio y detallado. El objetivo de
las directivas es la aproximación de las legislaciones nacionales con vistas a la
protección de la salud y del medio ambiente, así como evitar las regulaciones
estatales que podrían crear condiciones desiguales de competencia en el
comercio de productos que contengan organismos modificados genéticamente.
Por otro lado, el Consejo de Administración del PNUMA aprobó en 1997 la

decisión UNEP/GC/19/16 sobre seguridad de la biotecnología, donde urgía a los
Estados, así como a las organizaciones internacionales regionales y subregionales
, a que designaran las autoridades nacionales competentes con el fin de promover
la aplicación de las Directrices Técnicas. Además, el Consejo solicitaba a los
Estados que contribuyeran con toda la información relevante al Registro Interna-
cional sobre Biotecnología del PNUMA.
26. Una vez adoptado el mencionado protocolo, las Directrices lo com-
pletarían "a efectos de facilitar el desarrollo de la capacidad nacional para evaluar y
gestionar riesgos, establecer sistemas adecuados de información y desarrollar
recursos humanos especializados en biotecnología". Vide Decisión ll/5 de la
Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, adoptada
durante la segunda reunión de la Conferencia, donde se afirmó la compatibilidad
entre las Directrices Técnicas Internacionales y el proceso conducente a la ela-
boración y aprobación del protocolo sobre bioseguridad. También en ese sentido,
vide "Document d'information sur les accords internationaux en vigueur inté-
ressant la prévenfion des risques biotechnologiques", UNEP/CBD/BSWG/
3/Inf., de 14 de julio de 1997, parágrafo 7.
27. Sobre l:.i regulación comunitaria en bioseguridad vide V ALERIO, E.,
La legislación europea del medio ambiente: su aplicación en España, Ed. COLEX,
Madrid, 1991, pp. 308- 313; también vide K1ss, A. Ch./ SHELTON, D., Manual of
European Environment Law, Grotius Publications Limited, Cambridge, 1993,
pp. 137-141; y CHICOINE, D., "Genetically Modified Organisms: A Proposal
Regarding Deliberate Release", Bastan College International and Comparative
Law Review, vol. XVI, No. 1, 1993, pp. 137-147.
740
a) La Directiva 901219, de 23 de abril de 1990
Esta directiva28 establece medidas comunes para la utilización confinada

de microorganismos modificados genéticamente gracias a métodos o procedi-
mientos propios de la biotecnología moderna con vistas a proteger la salud
humana y el medio ambiente29.
En el artículo 2 se diferencia entre las operaciones con microorganismos
modificados genéticamente destinadas a fines no industriales o comerciales y
efectuadas a pequeña escala, de las operaciones a escala industrial o con fines
comerciales. Esa clasificación de las operaciones, y el tipo de microorga-
nismos30 utilizado, determinarán la intensidad de las medidas de seguridad
que deben adoptarse y de los mecanismos de seguimiento que la Directiva
dispone.
En la Directiva también se contiene una serie de disposiciones sobre los
deberes de los Estados miembros y de la Comisión para la prevención de los
riesgos y de los daños transfronterizos.
En relación con la prevención de los riesgos, los Estados miembros,
cuando sea necesario y antes de que comience una operación con microorga-
nismos modificados genéticamente, facilitarán a los demás Estados miembros
interesados la información sobre las medidas de seguridad y los comporta-
mientos que deben observarse en caso de accidente. Esta información es la
misma que los Estados miembros deben proporcionar públicamente a sus
propios nacionales. Por otro lado, esta información será utilizada por los
Estados miembros interesados como base para cualquier consulta necesaria
dentro del marco de sus relaciones bilaterales (artículo 14).
Respecto a la prevención de los daños, en caso de accidente, el Estado
miembro afectado debe garantizar la adopción de todas las medidas de emer-
gencia necesarias a medio y largo plazo, y debe advertir inmediatamente a
todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente (artículo 15).
Además, los Estados miembros efectuarán consultas sobre la elaboración y la
28. Vide Directiva 90/219, relativa a la utilización confinada de microor-

ganismos modificados genéticamente (D.O.C.E. L117, de 8 de mayo de 1990).
29. La Directiva no se aplica, en consecuencia, al transporte de microorga-
nismos modificados genéticamente por carretera, vía férrea, fluvial, marítima o aérea
(artículo 5).
30. En el artículo 4 y el Anexo II de la directiva se distingue entre orga-
nismos considerados seguros (Grupo I), y organismos cuya utilización comporta
un cierto grado de riesgo (Grupo Il).
741
aplicación de planes de emergencia con los demás Estados miembros que

pudieran verse afectados en caso de accidente (artículo 16.1.a).
Ya en relación con la Comisión, los Estados deben informar lo antes
posible a la Comisión de todo accidente comprendido en el ámbito de la
Directiva, proporcionando detalles de las circunstancias del mismo (artículo
16.1) 31 . La Comisión, por su parte, en consulta con los Estados miembros,
establecerá un procedimiento para el intercambio de información en caso de
accidente. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de los Estados
miembros un registro de los accidentes comprendidos en el ámbito de
aplicación de la presente Directiva que se hayan producido (artículo 16.2) 32.
Finalmente, los Estados miembros deben remitir períodicamente a la
Comisión un informe sobre utilizaciones confinadas con fines industriales o
comerciales de microorganismos modificados genéticamente que impliquen
cierto riesgo (artículo 18.1); y un informe sobre la experiencia adquirida en el
marco de la Directiva.
b) La Directiva 901220/CE, de 23 de abril de 1990
La Directiva 90/220/CE, de 23 de abril de 199033, sobre la liberación

intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
persigue la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y admi-
nistrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio
ambiente en los casos de liberación intencional en el medio ambiente de orga-
nismos modificados genéticamente, y de comercialización de productos que
3 1. Entre otros extremos deberán comunicar la identidad y la cantidad de los

microorganismos modificados genéticamente liberados, las medidas de emergencia
aplicadas y su eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones
para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro
32. En el registro se incluirá un análisis de las causas de los accidentes, la
experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares en
el futuro.
33. Vide Directiva 90/220, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente (D. O. CE. Ll 17, de 8 de mayo
de 1990).
742
consistan en organismos modificados genéticamente, destinados a una poste-

rior liberación intencional en el medio ambiente (artículo 1)34
En ambos casos se exige la autorización de la autoridad nacional com-
petente (artículo 6.4, y artículo 12.5) y se exige un trámite de audiencia a los
restantes Estados miembros, pero los procedimientos para la obtención de la
autorización son distintos en cada caso.
En caso de liberación de organismos modificados genéticamente en el
medio ambiente sin fines comerciales, los usuarios que pretendan la liberación
deben enviar una notificación a la autoridad competente del Estado miembro
donde vaya a efectuarse la liberación. Esta autoridad envía a la Comisión un
resumen de cada notificación recibida. La Comisión remite inmediatamente
los resúmenes a los Estados miembros, que pueden solicitar mayor informa-
ción o presentar observaciones por medio de la Comisión o directamente al
Estado responsable (artículo 9). Las autoridades competentes adoptan su deci-
sión sobre la autorización de la liberación una vez examinadas las observa-
ciones de los Estados miembros (artículo 6.2). En todo ca~o, las decisiones
definitivas de las autoridades competentes sobre cada liberación deben ser
transmitidas a los demás Estados miembros y a la Comisión (artículo 9.3).
En caso de usuarios que pretendan la comercialización de un producto
que consista en un organismo modificado genéticamente o contenga organis-
mos modificados genéticamente, se añade una serie de requisitos adicionales,
ya que la autorización para la comercialización del producto se extiende a todo
el territorio de la Comunidad Europea. Efectivamente, los productos deben
atenerse a la legislación comunitaria pertinente sobre productos (artículo
10.1), y además se regula un procedimiento de acuerdo con el cual si una
autoridad nacional competente estima aceptable la comercialización solicitada
por un usuario, debe remitir su expediente a la Comisión, quien lo enviará a
las autoridades competentes de los Estados miembros con el fin de que
formulen las observaciones oportunas (artículo 13.1). Si en un plazo de se-
senta días ningún Estado miembro ha presentado objeciones, la autoridad
nacional competente concederá la autorización para la comercialización del
producto (artículo 13.2). Si alguna autoridad competente ha formulado obje-
ciones a la autorización, esta autoridad y la autoridad nacional que remitió el
34. La Directiva se aplica exclusivamente a los organismos modificados

genéticamente en virtud de procedimientos propios de la biotecnología moderna, y
no se aplica al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril,
carretera, mar, aire o vías navegables interiores (artículo 1.2).
743
expediente deben llegar a un acuerdo. En caso contrario, la Comisión tomará

la decisión definitiva (artículo 13.3).
Finalmente, en el artículo 18 se incluye el deber de los Estados
miembros de remitir un informe anual a la Comisión sobre el control del uso
de los productos comercializados de conformidad con la presente Directiva.
Estos son a grandes rasgos los dispositivos que las directivas comuni-
tarias diseñan. Hay que recordar que, en principio, las directivas no son apli-
cables directamente, y los Estados miembros deben trasladarlas a su propia
legislación interna.
Ill. LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA EN LOS INSTRU-

MENTOS CONVENCIONALES: EL CONVENIO SOBRE LA DI-
VERSIDAD BIOLÓGICA
El Convenio sobre la Diversidad Biológica es el tratado internacional de

ámbito universal que tiene por objetivos la conservación de la diversidad
biológica35, la utilización sostenible de los componentes biológicos y la
participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los recursos
genéticos3 6 . La amplitud de los objetivos del Convenio sobre la Diversidad
35. De acuerdo con el artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica,

se entiende por diversidad biológica, a los efectos del Convenio, "la variabilidad
de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos entre otras cosas, los eco-
sistemas terrestres y marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecoló-
gicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie,
entre las especies y de los ecosistemas".
3 6. El tratado fue negociado bajo la égida del PNUMA desde 1989 hasta
1992. Fue adoptado el 22 de mayo de 1992 y fue abierto a la firma de los Estados y
las organizaciones internacionales de integración económica regional con ocasión
de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo
el 5 de junio de 1992. El Convenio sobre la Diversidad Biológica entró en vigor
el 29 de diciembre de 1993 y en la actualidad cuenta con 171 Estados partes. El
convenio puede ser consultado en el DOCE de 13 de diciembre de 1993, Nº L
309/1, y en el BOE de 1 de febrero de 1994. Acerca del Convenio sobre la
Diversidad Biológica vide BOWMAN, Michael/ REDGWELL, Catherine (eds.):
lnternational Law and the Conserva/ion of Bio/ogical Diversity, Kluwer Law
Internationa/, London/ The Hague/ Boston, 1996, 334 pp., praesertim 33-49; y
JUMA, C./ SÁNCHEZ, V., Biodip/omacy- Genetic Resources and International
Resources, ACTS Press, Nairobi, 1994, 370 pp.
744
Biológica, y las relaciones existentes entre la conservación de la diversidad

biológica y las biotecnologías37 justificaron la inclusión de la gestión de la
biotecnología, incluida la bioseguridad, en el ámbito del Convenio. De este
modo, el Convenio sobre la Diversidad Biológica se convirtió en el único
instrumento convencional que regula desde una perspectiva comprehensiva
ambas materias3 8 . Esta regulación se realiza mediante la imposición de
3 7. El Convenio sobre la Diversidad Biológica emplea un concepto amplio

de "biotecnología", definida como "toda aplicación tecnológica que utilice sis-
temas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modifi-
cación de productos o procesos para usos específicos". De este modo, el Convenio
da cabida en su ámbito tanto a los métodos bien comprobados de la biotecnología
tradicional, como a las técnicas recientes y futuras de la biotecnología moderna.
Por otra parte, la profesora MAFFEI indica los principales puntos de contacto
entre la diversidad biológica y la biotecnología, puntos que justifican la
inclusión de ésta última en el Convenio sobre la Diversidad Biológica:
"There are at least three points of contact between biotechnologies and
biodiversity. First, biotechnologies are grounded on the manipulation of genes
wich are found in the wild. As said above, the greatest wealth in gene variety is
found mostly in developing countries. A non-sustainable use of this variety in
order to supply the biotechnology industry is likely to threaten the survival of
species. Second, biotechnologies may turn out to be usseful for improving
conservation efforts and management of natural resources. In this case, as in the
previous one, the fact that developing countries are the "owners" of genes places
them in a good "bargaining" position. In exchange for genes they can negotiate to
obtain from the developed countries either the financia! resources they need to
invest in conservation or the technologies to make their conservation efforts more
effective. Third, the introduction of modified organisms into the environment may
seriously and adversely affect the ecological balance of natural ecosystems". Vide
MAFFEI, M. C.: "Evolving Trends in the International Protection of Species",
German Yearbook of lnternational Law, vol. 36, 1993, p. 158.
38. Existen, no obstante, otros convenios que contienen algunas disposi-
ciones de aplicación directa a los organismos modificados genéticamente: así la
Convention sur la responsabi/ité des dommages résultant d'activités dange-
reuses pour l'environnement, que puede ser consultada en la Revue Générale de
Droit lnternational Pub/ic, XCVII, 1993, pp. 1118- 1136; o el Protocolo relativo
a las áreas protegidas y la flora y fauna silvestre de la Región Africana Oriental
(Nairobi, 21 de junio de 1985), vide BURHENNE, W. E., (ed.), lnternational
Environmental Law, Binders I a VI, Berlin, Erich Schimdt Verlag (publicado por
IUCN Environmental Law Centre), 985: 47. También hay convenios que pueden
tener una cierta incidencia sobre los organismos modificados genéticamente como
la Convención internacional para la protección de los vegetales, vide FUENTES
BODELON, F. (coord.), Calidad de vida, medio ambiente y ordenación del
territorio. Textos internacionales, vol. III, CEOTMA- CIFCA, Madrid, 1982,
pp. 115-120; y el Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosa-
nitarias de la Organización Mundial de Comercio.
745
deberes a las Partes contratantes en un doble plano: en el plano nacional y en

el plano internacional.
1. Las obligaciones de las Partes contratantes en el ámbito nacional
El artículo 8 del Convenio sobre la Diversidad Biológica regula las

principales obligaciones de las Partes contratantes en materia de conservación
in situ de la diversidad biológica39 . Entre estas obligaciones podemos encon-
trar la obligación relativa a la regulación de algunos de los aspectos de la
seguridad de la biotecnología. Efectivamente, el apartado g del citado precepto
dispone que cada Parte contratante, "en la medida de lo posible y según
proceda":
"Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar

los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos
modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan
repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y
a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en
cuenta los riesgos para la salud humana".
De acuerdo con el párrafo transcrito, las Partes contratantes están obli-

gadas a mantener aquellas medidas compatibles con el Convenio destinadas a
la gestión de la utilización y liberación de organismos vivos modificados que
presenten riesgos para la diversidad biológica y la salud humana. Por otro
lado, las Partes contratantes que no hayan aprobado tales medidas de gestión
están obligadas, de conformidad con el precepto, a adoptarlas, bien para regu-
º
lar, bien para administrar o controlar4 los riesgos derivados de cualquier
organismo vivo modificado.41.
39. Aunque el Convenio no contiene un concepto de conservac10n, su

artículo 2, relativo a los términos utilizados en el tratado, define la conservación
in situ de la diversidad biológica como "la conservación de los ecosistemas y los
hábitats naturales y el mantenimiento y recuperación de poblaciones viables de
especies en sus entornos naturales y, en el caso de las especies domesticadas y
cultivadas en los entornos en los que hayan desarrollado sus propiedades
específicas".
40. Podemos entender que existe una cierta jerarquía en las expresiones em-
pleadas. De modo que el término "regular" hace referencia a medidas de naturaleza
legislativa. Por el contrario, "administrar" y "controlar" son expresiones referentes
746
Las medidas deben ser adoptadas sobre la base de la probabilidad de que

un organismo vivo modificado vaya a causar una repercusión adversa en el
medio ambiente o en la salud humana. La determinación de tal probabilidad y
del efecto que pueda llegar a ser calificado como "repercusión adversa" son
competencia de cada Parte contratante42.
Para finalizar el apartado relativo a las obligaciones de las Partes contra-
tantes en el ámbito nacional sería interesante precisar que la obligación de
cada Parte contratante de adoptar las medidas arriba descritas se llevará a cabo
"en la medida de lo posible y según proceda". Esta expresión, por otra parte
muy utilizada en el texto del Convenio, supone una cierta relativización o
limitación de las obligaciones 43 contenidas en el artículo 8, incluido el párrafo
g. La fórmula "en la medida de lo posible" significa que cada Parte contratante
cumplirá la obligación así calificada en la medida de sus posibilidades o capa-
cidades financieras, técnicas o humanas. Por el contrario, la expresión "según
proceda" podemos entenderla referida a otro tipo de condicionamientos, vincu-
a medidas de otra naturaleza: reglamentarias y administrativas. Específicamente, la

expresión "controlar" consistiría en la aprobación de medidas menos constrictivas,
por ejemplo, las recomendaciones de ciertos órganos profesionales integrados por
expertos en bioseguridad, o la adopción de los códigos de conducta que algunas
organizaciones internacionales han recomendado. Vide GLOWKA, L. et alt.:
A Guide ... supra nota 1, p. 45.
41. En los primeros proyectos de convenio aparecía la expresión "organismos
modificados genéticamente" que posteriormente fue sustituida por "organismos
vivos modificados". La causa fue que no sólo los organismos modificados genéti-
camente provocan problemas ambientales, sino que los organismos vivos modi-
ficados mediante las técnicas tradicionales de biotecnología también pueden
originar problemas ambientales o de salud, tales como el desplazamiento de las
especies animales o vegetales autóctonas, la erosión genética o la degradación de
los suelos. Vide GLOWKA, L. et alt.: A Guide ... supra nota 1, p. 45.
42. España se cuenta entre los Estados que han adoptado disposiciones en
materia de utilización y liberación de organismos vivos modificados. La
regulación española fue aprobada en virtud de la ley 15/94 de 3 de junio, BOE de
4 de junio de 1994. La ley 15 incorpora las normas sustantivas de las directivas
comunitarias en aquellas materias cubiertas por la reserva de ley.
43. Las expresiones mencionadas tienen por objeto facilitar la adaptación de
las obligaciones a las circunstancias de cada Estado. Las principales conse-
cuencias de la utilización de tales expresiones en el Convenio sobre la Diversidad
Biológica son: de un lado, la dificultad a la hora de determinar un posible
incumplimiento de la obligación; y, de otro lado, la importancia de asegurar una
cooperación para la conservación de la diversidad biológica realmente efectiva que
subsane las deficiencias técnicas y económicas de los Estados en desarrollo. Esta
cooperación debería centrarse, sobre todo, en la creación de capacidades tecnoló-
gicas y la ayuda financiera.
747
lados, en este caso, a las características de la situación que va a ser objeto de

la regulación, o vinculados a consideraciones derivadas de las estrategias o
políticas de desarrollo y ambientales de cada Estado44.
2. Las obligaciones de las Partes contratantes en el ámbito internacional
El Convenio sobre la Diversidad Biológica consagra dos obligaciones

básicas en el ámbito internacional referidas a la bioseguridad. De un lado, la
obligación de cada Parte contratante de informar; de otro lado, la obligación
de las Partes contratantes de examinar la cuestión de la elaboración y adopción
de un protocolo al Convenio en materia de bioseguridad.
a) La obligación de informar
El artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad Biológica regula la ges-

tión de la biotecnología y la distribución de sus beneficios entre los Estados
interesados. Uno de los elementos fundamentales del régimen de gestión de la
biotecnología esbozado en el artículo 19 aparece en el párrafo 4 del precepto,
que dispone que:
"Cada Parte contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo

a toda persona natural o jurídica bajo su jurisdicción que suministre
los organismos a los que se hace referencia en el apartado 3, toda la
información disponible acerca de las reglamentaciones relativas al uso
y la seguridad requeridas por esa Parte contratante para la manipulación
de dichos organismos, así como toda información disponible sobre los
posibles efectos adversos de los organismos específicos de que se trate,
a la Parte contratante en la que esos organismos hayan de intro-
ducirse".
44. No olvidemos, que el artículo 3 del Convenio sobre la Diversidad Bioló-

gica reconoce que los Estados tienen el derecho soberano de explotar sus propios
recursos en aplicación de su propia política ambiental y de desarrollo, de confor-
midad con la Carta de las Naciones Unidas y con los principios del Derecho
Internacional. Paralelamente, el precepto impone a los Estados la obligación de
asegurar que las actividades que se lleven a cabo dentro de su jurisdicción o bajo
su control no perjudiquen al medio de otros Estados o de zonas situadas fuera de
toda jurisdicción nacional.
748
En consecuencia, este párrafo del atiículo 19 establece un deber de infor-

mación sobre un organismo vivo modificado entre una Parte contratante y la
Parte contratante donde el organismo va a ser introducido. Se trata de una
modalidad específica de la obligación general de información que el Convenio
sobre la Diversidad Biológica impone en su artículo 14. I.c 4 5.
Los aspectos básicos de la obligación que podemos destacar son los
siguientes: en primer lugar, la Parte contratante debe proporcionar directa-
mente la información sobre el organismo que va a ser exportado a otro Estado;
o, en su caso, debe exigir el suministro de información a los particulares usua-
rios del organismo bajo su jurisdicción o control, adoptando para ello las
disposiciones nacionales pertinentes.
En segundo lugar, en cuanto al tipo de información que debe propor-
cionar o exigir la Parte contratante, se trata de dos categorías de información:
1) Información " ( ... ) acerca de las reglamentaciones relativas al uso y la
seguridad requeridas por esa Parte contratante para la manipulación de dichos
organismos ( ... );y 2) Información sobre " ( ... ) los posibles efectos adversos de
los organismos específicos de que se trate( ... )". Mientras la primera categoría
de información está limitada a tales reglamentaciones, la última categoría
posee un alcance extraordinariamente amplio, ya que puede referirse a todo
tipo de efectos, entre otros, sanitarios o socioeconómicos o ambientales 46 .
45. Este último precepto dispone que cada Parte contratante, en la medida de
lo posible y según proceda, promoverá, con carácter recíproco, la notificación, el
intercambio de información y las consultas acerca de las actividades bajo su
jurisdicción o control que previsiblemente tendrían efectos adversos importantes
para la diversidad biológica de otros Estados o de zonas no sujetas a jurisdicción
nacional, alentando la concertación de acuerdos bilaterales, regionales o multila-
terales, según proceda.
La obligación de informar del párrafo 4 del artículo 19 posee, no obstante,
ciertos rasgos específicos que la caracterizan frente a la obligación general de
informar arriba expuesta: por un lado, la obligación del artículo 19.4 es una
obligación individual, que, en principio, no tiene carácter recíproco, mientras que
la obligación general de informar del 14.1.c., como hemos visto, se asienta sobre el
principio de reciprocidad; por otro lado, la obligación contenida en el 19.4 está
redactada en términos más contundentes: cada Parte contratante "proporcionará"
toda la información disponible, mientras que el artículo 14.1.c) utiliza el término
"promoverá"; finalmente, el artículo 19.4 se refiere a "posibles efectos adversos",
mientras que el artículo 14.1.c) sólo entrará en juego en caso de actividades que
previsiblemente tendrían efectos adversos importantes.
46. GLOWKA et alt. aportan algunas reflexiones sobre la aplicación del
artículo 19.4 que merecen ser comentadas: 1) El precepto menciona "toda la
información disponible", es decir, si no existe esa información no existe una
obligación real de informar; 2) La Parte contratante destinataria debe asegurar la
749
Finalmente, hay que subrayar que la existencia y exigibilidad de la

obligación de informar que nos ocupa es independiente de la negociación y, en
su caso, adopción de un protocolo sobre bioseguridad al Convenio sobre la
Diversidad Biológica47.
b. La obligación de examinar la necesidad y las modalidades de un

protocolo sobre la seguridad de la biotecnología
En el párrafo 3 del artículo 19 del Convenio sobre la Diversidad

Biológica se dispone que:
"Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo

que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular, el
consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia,
manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados
resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la de la diversidad biológica".
El párrafo obliga a las Partes contratantes a considerar colectivamente, ya

sea en el seno de la Conferencia de las Partes en el Convenio, ya sea en el
seno de un organismo subsidiario, plenario o no, la necesidad de un protocolo
sobre bioseguridad, y a considerar las posibles modalidades de tal protocolo.
Se trata de la única mención en todo el Convenio a la posible elaboración de
confidencialidad de la información proporcionada; 3) La Parte contratante desti-

nataria debe contar con los medios para garantizar la utilidad de la información, es
decir, una suficiente capacidad técnica y administrativa; 4) La información debe
transmitirse en un formato claro y útil para la Parte contratante receptora, adecuado
a su contexto económico, técnico y jurídico; 5) El contenido y alcance de la
obligación de informar dependerá del concepto de "posibles efectos adversos" que
las Partes contratantes manejen, fundamentalmente, del concepto que la Parte
contratante que transfiere el organismo emplee en su Derecho interno. Vide
GLOWKA, L. et alt.: A Guide .. . vide supra nota 1, p. 99.
A esas reflexiones nosotros podríamos añadir que la expresión "toda la
información disponible" incluiría incluso las informaciones o datos de carácter
confidencial.
4 7. Es decir, que en el caso de que no se adoptara el protocolo o en el caso de
que se adoptara tal instrumento y no incluyera el deber de información contenido
en el artículo 19.4, en ambos casos, seguiría existiendo un deber de cada Parte
contratante de informar en los términos expuestos anteriormente.
750
un protocolo en particular. No obstante, el Convenio no crea la obligación de

elaborar, ni siquiera negociar, el protocolo, sino la obligación de estudiar la
necesidad de un protocolo sobre bioseguridad, y, en caso de concluir la conve-
niencia de elaborar el instrumento, la obligación de estudiar las modalidades
del mismo.
En relación con este último punto, el artículo 19 no predetermina el
contenido particular del futuro protocolo. El precepto únicamente esboza el
ámbito del instrumento por razón de la actividad: transferencia, manipulación
y utilización; el ámbito por razón del objeto: organismos vivos modificados
resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica; y, final-
mente, en cuanto a los elementos, señala el principio del consentimiento
fundamentado previo como elemento imprescindible del protocolo.
i. La necesidad de un protocolo
De acuerdo con el mandato del párrafo 3 del artículo 19 del Convenio

sobre la Diversidad Biológica, la primera reunión de la Conferencia de las
Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, celebrada en Nassau
(Bahamas) del 28 de noviembre al 8 de diciembre de 1994, adoptó la decisión
I/9 48 . En virtud de la misma la Conferencia instituyó un Grupo especial de
expertos encargado de examinar la cuestión de la necesidad y las modalidades
del protocolo.
El Grupo de expertos se reunió entre el 24 y el 28 de julio de 1995 en
Madrid. Allí la gran mayoría de las delegaciones se mostró favorable 4 9 a la
48. Vide la decisión 1/9: Programa de trabajo a medio plazo de la

Conferencia de las Partes para 1995-1997, UNEP/CBD/COP/1/17.
49. La cuestión de la elaboración del protocolo ya estaba siendo debatida por
los expertos e interesados en el tema, vide, por ejemplo, en favor de la adopción del
protocolo: TEWOLDE BERHAN G. EGZIABHER: "¿Dónde está la buena voluntad?",
Nuestro Planeta, tomo 6, No. 4, 1994, p. 19; y ÜLEMBO, R.: "Biotecnología,
¿sueño o p"esadilla?'', Nuestro Planeta, tomo 6, No. 4, 1994, p. 9. También
MEISTER, I., "Ingeniería genética: urgente necesidad de un protocolo de
seguridad", Nuestro Planeta, tomo 6, No. 4, 1994, p. 42. Sobre la necesidad de
regular vide también STEW AR T, R. B./ MAR TÍNEZ, M. A., "Biotechnology:
Implications for Environmental Law and Policy", in Journal of Environmental
Law, vol. 1, No. 2, p. 158. Sobre las opiniones en contra de la necesidad de un
protocolo vide G UARRAIA, L. J. et alt.: "Ingeniería genética: salvaguardas
existentes", Nuestro Planeta, tomo 6, No. 4, 1994, p. 42.
751
elaboración de un protocolo sobre bioseguridad integrado en el Convenio

sobre la Diversidad Biológicaso.
Durante la segunda reunión de la Conferencia de las Partes en el Con-
venio, celebrada en Yakarta (Indonesia), en noviembre de 1995, los delegados
gubernamentales examinaron el informe y las recomendaciones del Grupo de
expe1ios. Como resultado, la Conferencia de las Partes asumió la necesidad de
un protocolo sobre bioseguridad y adoptó la decisión 11/551. En virtud de la
misma, la Conferencia inauguró el proceso de negociación para elaborar, en
relación con la transferencia, manipulación y utilización seguras de organis-
mos vivos modificados, " ( ... )un protocolo sobre seguridad de la biotecno-
logía, centrado específicamente en los movimientos transfronterizos de cuales-
quiera organismos vivos modificados resultantes de de la biotecnología mo-
derna que puedan tener efectos perjudiciales para la conservación y la utili-
zación sostenible de la diversidad biológica ( ... )5 2 ". La Conferencia instituyó
Por otro lado, en 1993 el PNUMA constituyó un grupo de expertos sobre

biotecnología encargado de examinar la necesidad de elaborar un protocolo sobre
bioseguridad. La mayoría de los expertos convinieron que un instrumento
internacional obligatorio contribuiría a estrechar la cooperación en el ámbito de la
biotecnología y la bioseguridad. No obstante, un reducido grupo de miembros del
grupo destacaron que su trabajo no concluía la conveniencia de adoptar un
protocolo sobre bioseguridad, y que tal decisión debía ser adoptada por la
Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica sobre la
base de nuevos estudios acerca de la necesidad, y las dificultades en la elaboración
del protocolo. Vide UNEP, Consideration of the need far and modalities of a
protocol setting out appropriate procedures including, in particular, advance
informed agreement in the field of the saje transfer, handling and use of any
living modified organisms resulting fi·om biotechnology that may have adverse
ejfect on the conservation and sustainable use of biological diversity, Report of
Panel IV, Nairobi, UNEP, 1993, p. 12.
50. En esta primera reunión se alcanzó además un consenso sobre la inclusión
de ciertos elementos en la agenda de la negociación del protocolo. Vide Report of
the Open-Ended Ad Hoc Group of faperts on Biosafety, UNEP/CBD/COP/2/7, 3
August 1995.
51. Vide la decisión II/5: Examen de la necesidad y las modalidades de un
protocolo para la transferencia, manipulación, y utilización seguras de
organismos vivos modificados, UNEP/ CBD/COP/ 21 19, pp. 56-59.
52. Hay que destacar que en la decisión II/5, la Conferencia de las Partes
restringió en un doble sentido el ámbito del protocolo cuando indicó que el
protocolo estaría centrado específicamente en los movimientos transfronterizos de
organismos vivos modificados, y cuando indicó que regularía únicamente los
organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna, vide
UNEP/CBD/COP/2/19, p. 57. Ambas restricciones no aparecen en el artículo 19.3
del Convenio.
752
el Grupo de Trabajo especial de composición abierta sobre la seguridad de la

biotecnología, encargado de llevar a buen puerto las negociaciones del
protocolo.
ii. Las modalidades del futuro protocolo sobre bioseguridad
De conformidad con su mandato, anexo a la decisión Il/5, el Grupo de

trabajo especial de composición abierta sobre seguridad de la biotecnología
debía estudiar con carácter prioritario las modalidades y elementos del
protocolo. Entre otros aspectos debía considerar los conceptos y expresiones
clave, la forma y alcance del consentimiento fundamentado previo y las cate-
gorías pertinentes de organismos vivos modificados resultantes de la biotecno-
logía modema53. El Grupo debe tratar de completar su labor en 1998.
Hasta la fecha el Grupo de Trabajo ha celebrado cuatro reuniones54: la
cuarta reunión tuvo lugar en Montreal, del 5 al 13 de febrero de 1998. Las
delegaciones nacionales debatieron a lo largo de nueve días las diferentes
opciones de redacción de los artículos del proyecto de protocolo55. El texto
consolidado del proyecto pone de manifiesto, en primer lugar, la existencia de
un consenso sobre la inclusión de ciertas materias, independientemente de las
desavenencias de los delegados sobre su regulación. Entre estas materias pode-
mos citar la regulación del procedimiento del consentimiento fundamentado
previo; la evaluación de los riesgos; el movimiento no intencional de
organismos modificados genéticamente y las medidas de emergencia; la
obligación de designar una autoridad nacional competente; el mecanismo de
intercambio de información y capacitación; la cuestión de la sensibilización y
la participación públicas. En cuanto a financiación, los delegados acordaron no
sólo la inclusión del tema, sino también la oportunidad de reconocer la
especial responsabilidad de los Estados desarrollados en la provisión de ayuda
financiera y tecnológica. Finalmente, hubo acuerdo también sobre la inclusión
53. Vide el anexo de la decisión II/5, UNEP/CBD/COP/2/19, pp. 58 y 59.

54. La primera reunión tuvo lugar en Aarhus (Dinamarca) del 22 al 26 de
julio de 1996; la segunda reunión se convocó en Montreal (Canadá), del 12 al 16
de mayo de 1997; la tercera, también tuvo lugar en Montreal del 13 al 17 de
octubre de 1997.
5 5. El texto resultante de la cuarta reunión puede ser consultado en los
anexos del informe adoptado por la cuarta reunión del Grupo de trabajo especial,
vide Report of the Fourth Meeting of the Open-Ended Ad Hoc Working Group
on Biosafety, UNEP/CBD/BSWG/4/4, 13 february 1998, pp. 17- 86.
753
de las cuestiones institucionales y la pertinencia de un sistema de control

basado en los informes estatales remitidos a la Secretaría del protocolo.
En segundo lugar, el desacuerdo de los delegados se concentró en una
serie de materias, en algunas de las cuales el enfrentamiento entre los Estados
desarrollados y los Estados en desarrollo fue pmiicularmente evidente56.
Efectivamente, las cuestiones que siguen originaron una importante discusión
entre ambos grupos de Estados: la cuestión de la confidencialidad de la infor-
mación implicada en el procedimiento de consentimiento fundamentado
previo57; la cuestión de si las Partes deberían considerar los impactos socio-
económicos derivados de la introducción, transferencia, manipulación y
utilización de los organismos vivos modificados58; y, finalmente, el tema de
la responsabilidad y reparación por daflos a la diversidad biológica derivados
de organismos vivos modificados59.
En definitiva, el proyecto de protocolo se encuentra aún en pleno proceso
de elaboración. De modo que es posible avanzar algunas de ias materias que
regulará, y los aspectos más discutidos de las mismas, pero permanecen en el
56. Otras materias sobre las que no existió un acuerdo acerca de su inclusión
fueron la necesidad del consentimiento de los Estados de tránsito en caso de movi-
miento transfronterizo de organismos modificados genéticamente; los supuestos de
exclusión de la exigencia del consentimiento fundamentado previo del Estado
importador; el papel de los acuerdos bilaterales o regionales; la inclusión de
medidas nacionales de gestión de los riesgos; la cuestión de las relaciones con los
Estados no Partes en el Protocolo, y el tráfico ilícito de organismos vivos
modificados. Vide Earth Negotiations Bulletin, supra nota 18.
57. En tanto que afecta directamente a las regulaciones nacionales e inter-
nacional de los derechos de propiedad industrial. Vide Earth Negotiations
Bulletin, supra nota 18.
58. En este punto, algunos Estados desarrollados destacaron que la comple-
jidad de las consideraciones socioeconómicas haría inaplicable una disposición
sobre tal punto. Los Estados en desarrollo insistieron en que la complejidad ale-
gada no era excusa para evitar la regulación del tema y si renunciaban a regularlo
en este apartado, la ausencia de una disposición sobre los impactos socio-
económicos crearía problemas posteriormente. Vide Earth Negotiations Bulletin,
supra nota 18.
59. Los Estados desarrollados que se pronunciaron en contra alegaron que el
tema de la responsabilidad y la reparación estaban regulados apropiadamente por
el Derecho Internacional, y concretamente por el Convenio sobre la Diversidad
Biológica, en su artículo 14, y que, en todo caso, es en las legislaciones nacio-
nales donde se debe regular estos temas. Vide Earth Negotiations Bulletin, supra
nota 18.
754
aire todavía demasiadas cuestiones como para emitir una valoración60 global.
En cuanto a la fecha prevista para la adopción del instrumento, la quinta reu-
ión del Grupo especial de trabajo tuvo lugar en Montreal entre el 17 y el 18
de agosto de l 998. Está programada una reunión final para diciembre de 1998,
o, en todo caso, no posterior a febrero de 1999. Inmediatamente después de
esta reunión, la Conferencia de las Pmtes debería reunirse para la adopción del
protocolo 61 .
IV . CONSIDERACIONES FINALES
La biotecnología promete grandes beneficios, y al mismo tiempo ame-

naza con serios riesgos ambientales de proyección transfronteriza. Los Estados
ya han tomado conciencia de la necesidad de cooperar para la prevención de
los riesgos y los daños ambientales de origen biotecnológico. No obstante,
las regulaciones existentes no son suficientes : como hemos visto, o tienen un
carácter voluntario, o contienen una regulación incompleta. Por ello, es tan
importante culminar con éxito la negociación del protocolo al Convenio sobre
la Diversidad Biológica.
El protocolo sobre bioseguridad, de perspectiva comprehensiva y voca-
ción universal, armonizará las legislaciones estatales imponiendo un mínimo
de procedimientos y de medidas de seguridad, y sobre todo, evitará la consa-
gración de un modelo de desarrollo de las biotecnologías en el que los Esta-
dos en desarrollo se conviertan en receptores de técnicas o productos prohi-
bidos o estrictamente regulados en los Estados desarrollados.
Sin embargo, para atajar los riesgos biotecnológicos para el medio am-
biente, será necesario algo más que la mera adopción de un instrumento
obligatorio. Será necesario que el protocolo incorpore las consideraciones
sobre los factores sociales y económicos implicados, y que consagre una estre-
cha cooperación, fundamentalmente financiera y tecnológica, entre el mundo
desarrollado y las naciones en desarrollo con vistas a la creación, en estos
últimos países, de la capacidad necesaria, humana e institucional, para afrontar
los retos derivados de la biotecnología.
60. Entre otras cuestiones básicas permanecen sin resolver la relativa al

ámbito del protocolo, o incluso las cuestiones terminológicas implicadas.
61 . Vide Report of the Fourth Meeting of the Open-Ended Ad Hoc Working
Group on Biosafety, UNEP/CB D/BSWG/4/4, 13 february 1998, pp . 13 y 14 .
755

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