Comité de Ética del Hospital Italiano de Buenos Aires N° 851 Julio 2005

EFICACIA DE UN PROGRAMA PARA EL CONTROL DE LA ANTICOAGULACIÓN

EN PACIENTES ANTICOAGULADOS

INDICE
Introducción............................................................................................................................. 3

Objetivos .................................................................................................................................. 4
Objetivos secundarios .............................................................................................................................4

Ambito...................................................................................................................................... 4

Métodología ............................................................................................................................. 5
Diseño del estudio...................................................................................................................................5
Población.................................................................................................................................................5
Criterios de inclusión ..............................................................................................................................5
Criterios de exclusión .............................................................................................................................6
Visita basal..............................................................................................................................................6
Intervenciones .........................................................................................................................................7
Seguimiento a seis meses........................................................................................................................8
Criterios de salida ...................................................................................................................................9
Visita Final..............................................................................................................................................9
Randomización .......................................................................................................................................9

Resultados a medir .................................................................................................................. 9

Cronograma de actividades.................................................................................................. 13

Referencias............................................................................................................................. 14

ANEXO I Información para el paciente y Consentimiento ......................................... 15

INFORMACION PARA EL PACIENTE Y FAMILIARES............................................. 15

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................15
SU PARTICIPACIÓN ES VOLUNTARIA ........................................................................................15
PROPÓSITO DEL PROGRAMA........................................................................................................16
REQUISITOS PARA PARTICIPAR...................................................................................................16
PROCEDIMIENTOS............................................................................................................................16
RIESGOS ..............................................................................................................................................17
BENEFICIOS .......................................................................................................................................17
DISPONIBILIDAD FUTURA .............................................................................................................17
NUEVOS HALLAZGOS .....................................................................................................................17
RAZONES POR LAS QUE PUEDE DEJAR DE PARTICIPAR DEL PROGRAMA SIN SU
CONSENTIMIENTO ...........................................................................................................................17

1
 COSTOS PARA USTED .....................................................................................................................18
CONFIDENCIALIDAD.......................................................................................................................18
PROBLEMAS O PREGUNTAS..........................................................................................................18
CONSENTIMIENTO INFORMADO .................................................................................................19

ANEXO II Cuestionario de Adherencia ....................................................................... 20

ANEXO III Cuestionario de Calidad Sf-12.................................................................. 23

ANEXO IV Cuestionario de calidad EQ-D5 ................................................................ 27

ANEXO V: Ficha del Monitor ...................................................................................... 29

ANEXO VI Encuesta de Satisfacción del taller educativo .......................................... 32

ANEXO VIII: Ficha de seguimiento a los tres meses.................................................. 36

ANEXO IX Visualización de la base de randomización .............................................. 37

2
Introducción
Los anticoagulantes orales son utilizados para la prevención y tratamiento de
complicaciones tromboembólicas1. El objetivo de esta terapia es mantener niveles de
anticoagulación capaces de prevenir eventos tromboembólicos sin incrementar el
riesgo de sangrados2. El riesgo de sufrir una o ambas complicaciones esta relacionado
con el tiempo durante el cual los pacientes están fuera del rango terapéutico. Esto
puede medirse mediante dos pruebas de laboratorio, el tiempo de protrombina (TP) y
el RIN (rango internacional normalizado)2,3. Debe tenerse en cuenta que la interacción
con otras drogas4 y ciertos alimentos de la dieta5 pueden influenciar en el control de
estos parámetros. El fracaso terapéutico en este grupo de pacientes esta descrito en
la literatura, siendo las causas más frecuentes la baja adherencia al tratamiento con
las estrategias actuales de manejo de anticoagulación y el inadecuado consejo
médico6. Sumado a que se espera por parte de estos pacientes varias visitas a los
médicos de cabecera y/o hematólogos y numerosas punciones venosas. En muchos
casos los tratamientos anticoagulantes no están indicados a pesar del que paciente
esta cumpliendo con los criterios para anticoagulación. Esto es lo que sucede a
menudo en los casos de fibrilación auricular crónica (FAC), que junto a los casos de
mal control, determina que los pacientes que cursan con esta enfermedad tengan un
riesgo aumentado de muerte de 1.5 a 1.9 con respecto a la población de la misma
edad, debido a descompensaciones cardíacas y tromboembólicas7. Esta enfermedad
es el motivo principal de indicación para la terapia anticoagulante (50%), el resto de los
pacientes anticoagulados se debe a prótesis valvulares (10%), tromboembolismo
venoso agudo (15%), accidentes isquémicos transitorios (5%). La prevalencia de FAC
en la población mayor a 65 años es de un 5% y existe fuerte evidencia del beneficio de
esta terapéutica en este tipo de pacientes8.
En el Hospital Italiano de Buenos Aires se realizó un estudio de prevalencia de
fibrilación auricular crónica y anticoagulación oral a principios del 20049, con el objetivo
de evaluar la prevalencia de esta patología y la tasa de anticoagulación en la
población de pacientes pertenecientes al Plan de salud. Se identificaron 1203
pacientes de los cuales solo el 41% estaba bajo tratamiento anticoagulante. Sobre
estos se realizó un pedido de RIN durante 6 meses y se comprobó que el 36% no
estaba bajo rango terapéutico. En el estudio además se midió el riesgo de padecer un
ACV y se encontró que el 62.5% de nuestros pacientes tiene un riesgo moderado y
alto y que un 17.4% ya lo tuvieron.
En otras enfermedades crónicas como diabetes e hipertensión, el automonitoreo y el
automanejo de la dosis de medicamentos en combinación con talleres educativos

3
dentro del marco de programas de manejo de enfermedades crónicas, han resultado
favorables en cuanto a la adherencia, resultados clínicos y calidad de vida de los
pacientes10,11. En los últimos años se han publicado trabajos que demuestran la
eficacia de intervenciones educativas y de seguimiento telefónico en pacientes
anticoagulados para mantener el RIN en rango terapéutico ajustado para cada
paciente, como también de clínicas de anticoagulación que utilizan coagulómetros
portátiles para la determinación del RIN. 12-14
Teniendo en cuenta la alta tasa de prevalencia y morbimortalidad de la fibrilación
auricular crónica en la población en general y en los afiliados de nuestra institución, es
que pensamos que podría ser útil poner en marcha un Programa de Manejo de
Anticoagulación que permita mejorar el registro y seguimiento de nuestros pacientes
anticoagulados, optimizar la educación y adherencia al tratamiento y tal vez con la
posibilidad futura de determinar las barreras existentes en la prescripción de este tipo
de tratamiento. Pero antes de poner el funcionamiento un programa avalado por
publicaciones internacionales, nos pareció correcto diseñar este ensayo clínico con el
objetivo de evaluar la eficacia de las diferentes intervenciones en nuestra población y
dentro de nuestro escenario asistencial. El éxito de las intervenciones a evaluar esta
basado en lograr un mejor control del RIN en comparación con los cuidados
convencionales que nuestros pacientes reciben en la actualidad.

Objetivos
Objetivo principal
• Evaluar la eficacia de nuestro programa para el control de la anticoagulación.
Objetivos secundarios
• Evaluar el efecto del programa en la adherencia al tratamiento anticoagulante.
• Evaluar el efecto del programa en la calidad de vida de los pacientes.

Ambito
El estudio se llevará a cabo en el Plan de Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires,
en el área ambulatoria de la cede central.
El Plan de Salud es un sistema de medicina prepaga que posee los procesos médicos
administrativos informatizados. Brinda sus servicios en la Capital Federal y conurbano
bonaerense para un total de 110.000 afiliados. Cada paciente tiene un médico de
cabecera, especializado en atención primaria, este puede ser un médico clínico o

4
médico de familia, los mismos se encargan de interconsultar a los especialistas en
caso de que lo consideren necesario. Todas las visitas a los médicos quedan
constatadas en la historia clínica electrónica, esta funciona como único repositorio de
información de todo lo que le ocurre al paciente durante el circuito hospitalario.

Métodología

Diseño del estudio

Ensayo clínico aleatorizado controlado, simple ciego, pragmático, analizado por
intención a tratar.

Población
Población de referencia: pacientes anticoagulados mayores de 21 años

pertenecientes al Plan de Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires.

Población elegible: todos los afiliados activos del padrón de Plan de Salud que

compran anticoagulantes orales en las farmacias del hospital.

Enrolamiento de pacientes: los pacientes se identifican a través tres métodos:

1. Registro de consumo de fármacos. Luego se realiza una consulta al sistema de
turnos que detecta si el paciente concurre a la institución. El día que el paciente
visita el hospital se lo busca y se lo invita a participar del presente protocolo.
2. Mostrador de farmacia. Cada vez que un paciente compra anticoagulantes el
personal de farmacia lo invita a participar a una entrevista con el farmacéutico.
3. Llamado telefónico. Estos se realizan sobre el registro de pacientes que
consumen la medicación.

Tiempo estimado de enrolamiento: se requiere incluir 4-5 pacientes por día durante

2 a 2,5 meses para alcanzar el numero muestral estimado.

Criterios de inclusión
• Varón o mujer mayor de 21 años que toma anticoagulantes orales hace más de
6 meses.
• Está dispuesto a visitar a su médico, monitor y/o enfermero cuando sea citado
para sus controles.

5
 • Acepta participar de un Curso de Educación para Pacientes anticoagulados.
• Puede responder cuestionarios en forma asistida.

Criterios de exclusión
• Episodio de sangrado en el último mes.
• Está recibiendo heparina de bajo peso molecular en el momento de
incorporarlo al estudio.
• Asistió previamente a un taller educativo de anticoagulación.

Visita basal
Un farmacéutico evaluará la elegibilidad de los pacientes. Si el paciente cumple con
los criterios de inclusión se le hará entrega del consentimiento informado (Anexo I) y
si, luego de haber leído y comprendido la información que brinda el consentimiento, el
paciente acepta participar del programa, el siguiente paso es randomizarlo a uno de
los dos grupos de tratamiento (ver mas adelante)

A posteriori el farmacéutico abrirá una carpeta y procederá a completar el cuestionario

de adherencia a la medicación anticoagulante (Anexo II).
Posteriormente en un consultorio lindero un monitor de programas médicos realiza la
visita clínica en la cual:
• Se completa el cuestionario de calidad de vida Sf-12 (Anexo III)
• Se completa el cuestionario de calidad de vida EQ-5D (Anexo IV)
• Se constatan factores de riesgo como hipertensión, dislipemia, tabaquismo,
diabetes y sedentarismo (ANEXO V)
• Se registra en la historia clínica el motivo por el cual recibe anticoagulación
• Se registra en la historia clínica que el paciente está en protocolo de
anticoagulación con fecha probable de finalización.
• Se mide y registra en la historia clínica peso, talla y tensión arterial.
• Posteriormente un hematólogo o médico de cabecera define el rango deseado
de anticoagulación para cada paciente que participa del estudio.

6
Intervenciones

Grupo Programa: Lista de Vigilancia Epidemiológica, taller y Clínica de

Anticoagulacion:
Visita Indice: si el paciente ingresa por azar a este grupo se controlará que en
su historia clínica electrónica figure un RIN basal, definido como la determinación más
cercana que existiera en la base de laboratorios en los últimos tres meses. Si esto no
se cumple se le pedirá que se realice un RIN en la demanda de Plan de Salud y se le
informará el resultado telefónicamente. Si en cualquiera de las dos situaciones el RIN
basal está fuera de rango (menor a 1,5 o mayor a 4,5) se lo contactará con el médico
de cabecera o hematólogo.
Se le dará un turno para asistir a un Taller de Educación para Pacientes
Anticoagulados. El taller consta de cuatro clases de hora y media cada una dictadas
para grupos de 15 personas y estará coordinado por un médico especialista en
anticoagulación. El objetivo es que a través de la educación los pacientes asuman la
responsabilidad de manejar su enfermedad automonitoreando sus valores de RIN y
aprendiendo a ajustar la dosis de anticoagulante. Los talleres serán dictados por
hematólogas de la institución. Se le solicitará al paciente que complete un cuestionario
de calidad de vida, otro cuestionario de satisfacción del taller (ANEXO VI), se le hará
entrega de un folleto (ANEXO VII), un pastillero y se le tomará asistencia.

Lista de vigilancia: el grupo de pacientes que figura en la lista será observado

por un monitor de programas médicos utilizando un software de manejo de
enfermedades crónicas. El sistema le avisará al monitor cuando alguno de los
pacientes no posea un RIN mensual o bien cuando alguno de los valores de este
parámetro estén fuera de rango. Esto alertará al monitor para que contacte al paciente
correspondiente. El objetivo del contacto será citar al paciente para que se realice un
examen de laboratorio en caso de que esté faltando, o bien que viste a su médico de
cabecera o hematólogo si el RIN esta fuera de rango.

Clínica de Anticoagulacion: Se hará disponible un espacio físico para 20

pacientes. La clínica de anticoagulación funcionará diariamente en horarios
predefinidos por los hematólogos y los pacientes serán avisados por medio de una
carta que pueden concurrir sin turno en la franja horaria definida.

7
En la clínica habrá un monitor de Programas Médicos y una enfermera capacitada en
realizar el RIN, y estará entrenado en utilizar un coagulómetro portátil (Coaguchek® S)
que usa tiras reactivas.
Tanto la determinación como la lectura del resultado se realizarán en un ámbito grupal
que además servirá para que Programas Médicos refuerce las medidas de cuidado, y
los pacientes compartan experiencias de su enfermedad en común.
Los hematólogos confeccionaran un algoritmo de manejo para cada patología y
estarán presente en la clínica.
Si los valores del RIN del paciente se encuentran dentro del rango terapéutico
deseado según la patología que presente el paciente el próximo control se realiza en 1
mes. En los casos que, según el algoritmo de manejo, lo requieran un hematólogo
evaluará individualmente al paciente en el momento.
Cuando la anticoagulación de los pacientes sea seguida por el médico de cabecera
este será contactado en el momento por Programas Médicos.
Los pacientes que requieran ajustar su dosis serán citados nuevamente para un
control del R.I.N en el consultorio de anticoagulación en 1 a 2 semanas según
algoritmo.
Toda la información será volcada a la Historia Clínica Electrónica.
En el ámbito de la clínica, Programas Médicos hará hincapié en las estrategias que
aumentan la adherencia al tratamiento y la autoeficacia en la prevención de
complicaciones. Se administrarán pastilleros y folletos recordatorios.
Actividad grupal:
Se facilitará el tiempo y espacio para compartir experiencias relacionadas a su
enfermedad crónica. Esta actividad será tutelada.

Grupo Control: si el paciente ingresa por azar a este grupo seguirá con sus controles
habituales y será intervenido por el programa una vez demostrada su eficacia.

Seguimiento a seis meses

A todos los pacientes se les evaluará si tienen un RIN pedido, y en caso de no tenerlo
hasta un mes previo al control se le solicitará la determinación.
Se evaluará también telefónicamente si hubo cambios en la anticoagulación, como
suspensión transitoria por extracciones dentarias, o suspensiones totales y se
revisarán los criterios de salida (ANEXO VIII).

8
Criterios de salida

• El investigador decide que podría causarle algún daño;

• Usted necesita un tratamiento que no está permitido en este estudio;
• Se cancela el estudio;
• Otros motivos administrativos.

Visita Final
A los nueve meses de la inclusión de cada paciente se los recitará para:
• Completar nuevamente los dos cuestionarios de calidad de vida
• Completar nuevamente el cuestionario de adherencia medicamentosa
• Medir y registrar en la historia clínica peso, talla y tensión arterial
• Evaluar cambios transitorios o suspensiones en la medicación

Una vez finalizado el estudio, a todos los involucrados se los hará participar de la rama
que haya resultado más eficaz (seguimiento habitual vs intervención)

Randomización
La asignación a los grupos es oculta y se realiza una vez que se determinan los
criterios de elegibilidad y luego que el paciente firma el consentimiento informado.
La asignación se hace mediante un programa realizado en access e instalado en el
consultorio del farmacéutico (ANEXO IX). Este programa consulta una tabla de
randomización a dos ramas en bloques de doce pacientes, hasta alcanzar el número
de pacientes de la muestra.
Este programa a la vez permite ceguera del análisis dado que la tabla guarda el grupo
asignado como código.

Resultados a medir
Primario:

Diferencias en la variación absoluta del RIN a través de la raíz cuadrada de la

diferencia entre el RIN del paciente y el valor deseado determinado por el hematólogo
o médico de cabecera.

9
 Squared INR value deviation= (INR – ½ (upper value of target INR + Lower value of target INR))2

La variación del RIN es el resultado utilizado en otras experiencias12. A menor valor

mejor control.

Secundarios
• Porcentaje de pacientes en rango individual deseado en cada rama.
• Promedio de determinaciones de RIN en cada rama.
• Diferencias en la calidad de vida entre las ramas.
• Diferencias en la Adherencia al tratamiento entre las ramas.

Cálculo muestral

Para conocer la situación de nuestros pacientes se utilizó una muestra de pacientes

constituida por aquellos que en el mes de octubre del 2004 compraron anticoagulantes
y que tenían una determinación de RIN en los últimos tres meses (n 387). En estos
pacientes la raíz cuadrada de la diferencia de RIN obtenido menos deseado fue de 1.2
(DS 1.3). El grado de control fue de 49 % (IC 95% 44-54) para un rango óptimo entre
2-3.
En el trabajo de Sawicki P. se demostró que una intervención educativa tuvo una
reducción del cuadrado de la diferencia del RIN de 0,7 a tres meses.12
En nuestra experiencia esperamos que el grupo control mantenga el valor basal de 1
(sd 0.9) y la rama programa de 0,66 (sd 0.7). Necesitándose 89 pacientes por rama.
El cálculo muestral se realizó, con un nivel de significancia de 0.05 y para un poder de
0.8.

Análisis estadístico

Variables

Dependientes:

• Grado de control: Cuadrado de la desviación del RIN. (Numérica Continua).

• Calidad de vida: Promedio en el dominio físico y en el mental. (Numérica
Discreta).

10
 • Adherencia: Numero de tomas olvidadas en la ultima semana. (Numérica
Discreta)
Independientes:

• Edad: (Numérica Discreta)

• Sexo: (Dicotómica)
• Comorbilidades: (Dicotómicas)
o Hipertensión
o Diabetes
o Tabaquismo
o Dislipidemia
o Enfermedad coronaria
o Insuficiencia cardiaca
o Miocardiopatia dilatada
o Accidente cerebrovascular
• Motivo de anticoagulación: (Categórica nominal)
o Enfermedad tromboembolica venosas
o Fibrilación auricular
o Prótesis valvular cardíaca
o Factores procoagulantes
• Tiempo de anticoagulación (años). (Numérica discreta)
• Dosis de anticoagulante oral (mg/semana). (Numérica Continua)
• Presión arterial sistólica. (Numérica Continua)
• Presión arterial diastólica.(Numérica Continua)
• Peso. (Numérica Continua)
• Talla. (Numérica Continua)
• BMI. (Numérica Continua)
• Rama de intervención. (Categórica).

Estadística Descriptiva

Se expresaran las variables continuas con media y desvío estándar cuando la

distribución de las mismas sea normal y mediana y rango intercuartilo cuando sea
asimétrica. Las variables categóricas se expresaran en proporciones e intervalo de
confianza del 95%.
Las características basales de los pacientes se describirán en la tabla 1.

11
Estadística analítica

Se analizará la diferencia del cuadrado de la desviación del RIN con t test. La

proporción alcanzada en cada rama de pacientes en rango se comparará con chi2.
La calidad de vida se analizará según algoritmo de análisis.
Se realizará un análisis multivariado para evaluar cual rama de intervención se asocia
a mejor control ajustando por modificaciones en el tratamiento durante el seguimiento
por causa medica, edad, sexo y comorbilidades según las variables que mejor ajusten
el modelo.
Se considera nivel de significancia a un valor de alfa de 0,05.
Se utilizará el programa estadístico STATA.

12
Cronograma de actividades

9° Mes (de
1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8°
la última
Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes
inclusión)
Testeo de la
Herramienta
Capacitación de
Monitores y
Farmacéuticos
Incorporación de
pacientes
Registro electrónico
de datos

Talleres Educativos
Vigilancia
Epidemiológica
Clínica de
anticoagulación
Análisis estadístico
Elaboración de
informe

13
Referencias

1-Hirsch J.Drug therapy: oral anticoagulant drugs. N Engl J Med. 1991;324:1865-1875

Rosendaal FR. The Scylla and charibdys of oral anticoagulant treament. N Engl J Med.
1996;335:587-589
2-Saour JN, Sieck JO, Mamo LAR, Gallus AS. Trial of different intensities of
anticoagulation in patients with prosthetic heart valves.
3-Standing Advisory Committee for Haematology of Royal College of Pathologists.
Drug interactions with coumarin derivate anticoagulants. BMJ. 1982; 285:274-275
4-Paterson CE, Kwaan HC. Current concepts of warfarin therapy. Arch Intern Med.
1986;146:581-584.
5-Kumar S, Haigh JRM, Rhodes LE, et al. Poor compliance is a major factor in
unstable outpatient control anticoagulant therapy. Thromb Haemost. 1989;62: 729-732.
6-Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D’Agostino RB, Belanger AJ,Wolf PA. Independent
risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort: the Framingham Heart
Study. JAMA 1994;271:840–4.
7-Sudlow M et al. Prevalence of atrial fibrillation and eligibility for anticoagulants in the
community. Lancet 1998 352:1167-71
8-Mendoza O, Petrlik E, Figar S, et al. Fibrilación auricular crónica y anticoagulación
oral. Estudio de prevalencia. XIII Congreso Nacional de Medicina. XXX Jornadas
Nacionales de Residencias de Medicina Clínica
9-Muhlhauser I, Berger M. Diabetes education and insulin therapy: when will they ever
learn? J Intern Med.1993;233:321-326
10-Sawicki P, Muhlhauser I, et al. Intensified antihypertensive therapy is associated
with improved survival in type 1 diabetic patients with nephropathy. J
Hypertens.1995;13:933-938.
11-Sawicki P. A structured teaching and self management program for patients
receiving oral anticoagulation. A randomized controlled trial. JAMA. 1999;281(2):145-
150
12-Waterman A, Milligan P, et al. Establishing and running an effective telephone-
based anticoagulation service. J Vasc Nurs. 2001;19(4):126-133
13-Tayyaba I. The value of education and self monitoring in the management of
warfarin therapy in older patients with unstable control of anticoagulation. Br J
Haematol. 2004;126:557-564
14-Sawicki P, Glaser B, et al. Long-Term Results of Patients’ Self Management of Oral
Anticoagulation. J Clin Bas Cardiol.2003;6:59-62

14
ANEXO I Información para el paciente y Consentimiento
Para el protocolo: Eficacia de un programa para el control de anticoagulación en
pacientes anticoagulados

Estudio aleatorio, ciego, realizado en pacientes que compraron un anticoagulante oral

en la farmacia del hospital y que poseen criterios de elegibilidad

INVESTIGADOR PRINCIPAL: Diana Penchasky TELÉFONO: 4959-0200 int

8246

INFORMACION PARA EL PACIENTE Y FAMILIARES

INTRODUCCIÓN
Si Ud está leyendo esto es porque su médico le ha indicado una medicación
anticoagulante. Esta medicación es utilizada para prevenir la formación de coágulos,
es decir, reducen el riesgo tromboembólico. Cada paciente requiere una cantidad de
anticoagulante oral diferente, y esa cantidad se ajusta según pruebas de laboratorio
que deben realizarse periódicamente. Estas pruebas se conocen con el nombre de
Tiempo de protrombina y RIN (Internacional Normalized Ratio). Está demostrado en la
literatura que la existencia de un programa para el manejo de la anticoagulación
permitiría un mejor control y seguimiento de los pacientes anticoagulados. Lo
invitamos a participar de este protocolo para demostrar la eficacia de nuestro
Programa para el control y seguimiento de pacientes que toman anticoagulantes
orales. El mismo se llevará a cabo en el Hospital Italiano e Buenos Aires.
Antes de que decida participar o no en este estudio, nos gustaría explicarle el
propósito del mismo, cómo participar podría ayudarle, los riesgos que corre y qué se
espera de usted.

SU PARTICIPACIÓN ES VOLUNTARIA
Este formulario de consentimiento le brinda información sobre el estudio. Una vez que
usted comprenda como funcionará el mismo y acepte participar en él, se le solicitará
que firme este formulario de consentimiento, quedándose Ud con una copia.

Antes de darle detalles sobre el programa, es importante que sepa lo siguiente:

• Su participación es totalmente voluntaria;

15
• Puede decidir no participar o retirarse del programa en cualquier momento sin
perder los beneficios de la atención médica que recibe regularmente.

PROPÓSITO DEL PROGRAMA

Evaluar la eficacia de diferentes intervenciones en un programa de control y
seguimiento de pacientes que toman anticoagulantes orales.

REQUISITOS PARA PARTICIPAR

Los requisitos para ser incluidos son los siguientes:
• Ud toma anticoagulante orales
• Ud tiene valores de RIN entre 1.5 y 6
• Ud no tubo un episodio de sangrado reciente
• Ud está dispuesto a visitar a su médico, monitor y/o enfermero cuando sea
citado para sus controles
• Ud acepta participar de un Curso de Educación para Pacientes anticoagulados

PROCEDIMIENTOS
Si usted decide participar en este estudio, cumple con los requisitos de participación y
firma el consentimiento, lo primero que haremos es abrir un carpeta donde se
colocarán algunos datos de su historia clínica, se le realizará un examen físico, se
controlará que no tenga interacciones entre los medicamentos que está tomando
actualmente y se le solicitará que llené un cuestionario de adherencia a la medicación
y otro de calidad de vida.
Luego se le asignará al azar (igual a cuando se echa una moneda a cara o cruz) uno
de los dos grupos de intervención que posee el programa. Tendrá una posibilidad
similar de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Según el grupo al cual sea asignado tendrá la posibilidad de ser contactado
telefónicamente y citado para un control de RIN con un aparato nuevo que sólo
requiere un pinchazo del dedo y ademas asistir a un Taller de Educación para
Pacientes Anticoagulados; o bien podría suceder que continúe con sus controles
habituales.
Al mes, seis y nueve meses de haber comenzado el programa, a todos los
pacientes involucrados, sea cual fuera el grupo al cual fueron asignados, se los
recitará en una visita donde se le realizara un análisis de RIN y se realizará un examen
físico como en la visita basal.

16
Y a los 9 meses de haber firmado el consentimiento a todos los involucrados se los
hará participar de la intervención si es que resulto ser eficaz.

RIESGOS
Este estudio NO implica interferencias en el tratamiento ni procedimientos invasivos.

La lanceta produce un pinchazo mínimo con muy bajo riesgo de sangrado o

infecciones con la técnica apropiada.

BENEFICIOS
No sabemos si participar en este estudio le proporcionará algún beneficio. Si usted
participa en el estudio y tiene un mal control de su RIN podría ocurrir que mejoren sus
controles y con ello se asegure de tener menor riesgo de complicaciones
tromboembólicas.
Lo que logremos aprender a través de este estudio podrá ayudarnos a mejorar el
tratamiento de otras personas que están anticoaguladas.

DISPONIBILIDAD FUTURA
Si la investigación determina que las intervenciones, o alguna en particular, es segura
y eficaz para pacientes anticoagulados, la misma será adoptada por el Plan de Salud
del hospital y la pondrá al alcance de todos los pacientes socios del Plan de Salud que
están bajo tratamiento anticoagulante en forma libre y gratuita.

NUEVOS HALLAZGOS
Se le hará saber toda nueva información que surja durante el transcurso del programa
y pueda hacerle cambiar de idea sobre su participación en el mismo. Al final del
estudio, se le informará cuándo estarán disponibles los resultados del estudio y cómo
enterarse del resultado.

RAZONES POR LAS QUE PUEDE DEJAR DE PARTICIPAR DEL

PROGRAMA SIN SU CONSENTIMIENTO
Se podrá cancelar su participación en el programa y sin su consentimiento si:
• • El investigador decide que podría causarle algún daño;
• • Usted necesita un tratamiento que no está permitido en este estudio;
• • Se cancela el estudio;
• • Otros motivos administrativos.

17
COSTOS PARA USTED
Nosotros prestaremos todos los servicios clínicos y profesionales, diagnósticos y
trabajo de laboratorio que sean parte de este estudio, y que no sean parte de su
atención regular, sin costo alguno para usted.

CONFIDENCIALIDAD
El estudio cumple con la totalidad de los postulados de Helsinski (Etica de la
Investigación Clínica en Humanos) y ha sido aprobado por el Comité de Etica de la
Investigación del Departamento de Docencia e Investigación del Hospital Italiano.
Sus registros médicos durante la investigación serán tratados confidencialmente.
Usted no resultará identificado personalmente en ninguna publicación sobre el estudio.
Sin embargo, sus registros podrían ser revisados por agentes que controlan el estudio.

PROBLEMAS O PREGUNTAS
Si alguna vez necesita respuesta a alguna pregunta sobre este estudio deberá
comunicarse con la Dra. Diana Penchasky al teléfono 4959-0200 interno 8246 o si
tiene preguntas sobre los derechos de los participantes en el estudio puede llamar a la
Coordinadora del CEPI (Comité de Etica de Protocolos de Investigación del Hospital
Italiano), Dra. Karin Kopitowski, teléfono 4959-0348.

18
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Luego de haber leído y comprendido las consideraciones previas, de haber realizado
todas las preguntas necesarias al profesional informante y de haber recibido
respuestas satisfactorias, ACEPTO LA INCORPORACION al presente estudio, en
forma voluntaria y dejando expresa constancia que puedo cambiar esta decisión en
cualquier momento y que ello no va a afectar de ninguna manera la atención médica a
recibir.

____________________________ _________________________

NOMBRE DEL VOLUNTARIO FIRMA Y FECHA

(Escribir con letra de imprenta)

_____________________________ _________________________

NOMBRE DEL TESTIGO INDEPENDIENTE FIRMA Y FECHA

(Escribir con letra de imprenta)

19
ANEXO II Cuestionario de Adherencia
Fecha:
Nombre y Apellido:
N° de afiliado:
Teléfono:
Encuestador:

ADHERENCIA A LA TOMA

Usted está tomando ........................................................., .............mg.

1-¿Sabe por qué lo está tomando? Sí ‰ No. ‰
Motivo o Enfermedad:......................................
2-¿Recuerda cómo debe tomarlo? Sí ‰ No. ‰
3-Comprimidos/día:
(Ingresar la fracción de comprimidos que toma diariamente ej: lunes ¾)
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo

4-Calcular total mg por semana:.................

5-N° total de días por semana que tiene indicado tomar la
medicación:......................días
6-¿En la última semana, cuantos días tomo el
medicamento?........................................días
7-Calcular olvido de tomas: (pregunta 5-pregunta 6): .........................días.
8-Completar la siguiente tabla

20
 -¿En qué momento usted no toma la medicación? En el ultimo mes le ocurrió?
Cuando, por ejemplo....
SI NO SI NO
a -Se siente mal en el momento de tomar
el medicamento
b-Se olvida de tomar el medicamento
c-Se le terminan los comprimidos
d-No tiene receta para comprarlo
e-Piensa que no lo necesita tomar
f-Se olvida de llevar el medicamento
g-Estuvo ocupado
h-Se confunde de medicamento
i-Cuando no esta seguro de si ya lo tomo
j -Otras razones

9- ¿En que horario habitual toma la medicación? ......................hora.

‰ No tengo horario fijo.

ADHERENCIA AL CONTROL

10-¿Sabe usted, que debido a este tratamiento debe realizarse un estudio

periódicamente?
Sí ‰ No. ‰

11-¿Conoce los valores entre los que debe estar anticoagulado?:

Valor Menor:.............Valor Mayor:......
No. ‰

12- ¿Lleva Ud. un carnet de anticoagulación?

Sí ‰ No. ‰
13- ¿El último análisis, recuerda cuanto tiempo hace que se lo hizo aproximadamente?
Hace...........................días.

14-Cual es la frecuencia habitual con la cual Ud. se realiza este estudio?

Cada.....................días.
‰ no se.

21
15- En el último mes tuvo alguna caída?
Sí ‰ No. ‰

16-A criterio del farmacéutico existe alguna interacción medicamentosa?

Sí ‰ No. ‰
cual/cuales?....................................................................

22
ANEXO III Cuestionario de Calidad Sf-12
Esta es una entrevista sobre su salud.
Los datos de esta encuesta son confidenciales y nos permite saber cómo se
siente Ud. y cuáles son sus posibilidades para hacer sus tareas habituales.
Gracias por completar la encuesta!

Fecha:
Nombre y Apellido:
N° de Afiliado:

Por favor conteste cada pregunta marcando con una X la casilla

correspondiente

En general ¿diría usted que su salud es?

1
Excelente
2
Muy buena
3
Buena
4
Regular
5
Mala

Como Ud. se siente actualmente de salud ¿le resulta difícil andar en bicicleta o
caminar más de 1 hora?1Si
2
Un Poco
3
No

Como Ud. se siente actualmente de salud ¿le resulta difícil subir varios pisos
por una escalera? (por ej: más de 2 pisos)
1
Si
2
Un Poco
3
No

23
Este último mes ¿hizo menos de sus tareas cotidanas de lo que hubiera
querido por algún problema de salud físico? (por ej: tuvo que dejar sus compras
a medio hacer?)
1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

Este último mes ¿en algún momento dejó de hacer algunas tareas por algún
problema de salud físico? (por ejemplo, no pudo ir a hacer las compras?)
1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

Este último mes ¿en algún momento ha hecho menos tareas de las que quería
por estar triste, nervioso o deprimido? (por ejemplo, en algún momento dejó de
trabajar, o hacer las compras por estar triste, nervioso o deprimido?)
1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

Este último mes ¿estuvo menos concentrado en sus tareas que lo habitual por
estar triste, nervioso o deprimido? (por ejemplo, estuvo más olvidadizo en sus
tareas que de costumbre?)
1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

24
En el último mes ¿se le hizo difícil hacer sus tareas habituales por algún dolor
en alguna parte del cuerpo? (por ejemplo se le hizo difícil hacer las compras
por algún dolor?)
1
No
2
Sí, muy poco
3
Sí, moderado
4
Sí, mucho
5
Sí, muchísimo

En el último mes ¿se ha sentido tranquilo y sereno?

1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

En el último mes ¿se ha sentido con energía?

1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

En el último mes ¿se ha sentido triste y desanimado?

1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

En el último mes ¿ha tenido dificultades en su vida social por algún problema
de salud física o por estar nervioso, triste y deprimido? (por ejemplo, ha tenido

25
dificultades para visitar o invitar a sus familiares o amigos por algún malestar,
dolor o nervios?)
1
Si, Casi siempre
2
Si, Muchas veces
3
Si, A veces
4
Si, Pero muy pocas veces
5
No, Nunca

26
ANEXO IV Cuestionario de calidad EQ-D5
AFILIADO N°:
FECHA:
Marque con una cruz como ésta 6 aquellas afirmaciones que describan mejor su
estado de salud el día de hoy

Movilidad
No tengo problemas para caminar
Tengo algunos problemas para caminar
Tengo que estar en cama

Cuidado-personal
No tengo problemas con el cuidado personal
Tengo algunos problemas para levantarme o vestirme solo
Soy incapaz de levantarme o vestirme solo

Actividades cotidianas (ej: trabajar, estudiar, hacer tareas domésticas, actividades

familiares o actividades recreativas)
No tengo problemas para realizar mis actividades cotidianas
Tengo algunos problemas para realizar mis actividades cotidianas
Soy incapaz de realizar mis actividades cotidianas

Dolor/Malestar
No tengo dolor ni malestar
Tengo un dolor o malestar moderado
Tengo mucho dolor o malestar

Ansiedad/Depresión
No estoy ansioso ni deprimido
Estoy moderadamente ansioso o deprimido
Estoy muy ansioso o deprimido

27
 Mejor estado de salud

imaginable
Para ayudar a la gente a describir lo bueno o lo malo que es
100
su estado de salud hemos dibujado una escala parecida a un
termómetro en la cual se marca con un 100 el mejor estado de
salud que pueda imaginarse y con un 0 el peor estado de
90
salud que pueda imaginarse

Nos gustaría que nos indicara en esta escala, en su opinión, lo 80

bueno o malo que es su estado de salud en el día de hoy. Por
favor dibuje una línea desde el casillero abajo hasta el punto
que en su opinión indique lo bueno o malo que es su estado 70
de salud en el día de hoy.

60

50
Su estado
de salud 40

Hoy
30

20

10

0
Peor estado
de salud

28
ANEXO V: Ficha del Monitor

FECHA: Monitor:

N AFILIADO
APELLIDO, NOMBRE: TELEFONO:_________________

FACTORES DE RIESGO SCREENING ICC

TIENE O TUVO COLESTEROL ALTO: SI / NO • ¿Le han diagnosticado IC?

SI / NO
EJERCICIO: SI / NO
• ¿Tiene falta de aire con las
(Realiza 30´ seguidos de por semana: caminata, bicicleta, otro) actividades o en reposo?
FAC SI / NO SI / NO
• ¿Se ha levantado a la noche con
ACO SI / NO
ahogos o falta de aire? SI / NO
Si aco= SI y FA= NO registrar motivo ACO • ¿Se le hinchan los pies? SI / NO
Valvula Protesica SI / NO SI ALGUNA DE LAS OPCIONES ES
TVP-TEP SI / NO POSITIVA CONSIDERAR LA

MCD SI / NO POSIBILIDAD DE IC SI / NO
Otro SI / NO
Cual:_______________

29
 ATC Referidos

IAM: SI / NO AÑO:__________________
(¿Estuvo internado alguna vez por Infarto? ¿Algún medico le dijo que ud tuvo infarto?)

ACV o TIA SI €Sigue en tiempo de duración

NO €Sigue en arteriopatía periférica

(¿Alguna vez tuvo un episodio repentino de: debilidad o parálisis de brazos y/o piernas?
hormigueo de brazos y/o piernas? pérdida de la visión de uno o ambos ojos? dificultad para
hablar o comprender? )
(Si la respuesta es SI:)

DURÓ <24 HS TIA SI / NO AÑO:_______________

DURÓ >24 HS ACV SI / NO AÑO:_______________

ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA SI / NO AÑO:_____________

(¿Tiene dolor en pantorrillas al caminar mas de una cuadra que lo obliga a dejar de caminar?)

PROCEDIMIENTOS EN ARTERIAS SI / NO AÑO:______________

(¿Alguna vez le hicieron una angioplastia coronaria?
¿Le hicieron un by-pass coronario? Le hicieron algún procedimiento quirúrgico en arterias?
(Ej.: endarterectomia carotidea, by- pass femoropopliteo-AAA)

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO : De todos los fármacos que toma.

30
 FÁRMACO DOSIS/DIA Debe confirmarse por

(NOMBRE COMERCIAL) teléfono?: SI / NO

(Marcar SÍ en el caso que el

Lista de Fármacos que

no deben olvidar
preguntar:
Insulina (Unidades por día)
Sulfonilureas
Biguanidas
Glitazonas
Repaglinida
Otro Hipoglucemiantes
AAS Aspirina
IECA
Beta Bloqueantes
Antag Calcicos
Estatinas
Fibratos
Diuréticos
Acenocumarol
Warfarina

31
ANEXO VI Encuesta de Satisfacción del taller educativo
TALLER DE:

NOS INTERESA SU OPINION SOBRE ESTA ACTIVIDAD Y LE SOLICITAMOS QUE

CONTESTE LAS SIGUIENTES PREGUNTAS PARA PODER MEJORARLA

N afiliado:
Nombre y apellido:
Teléfono:
Fecha:

-1 Como se enteró del taller:

a- me invitaron del programa
b- me invitó mi médico de cabecera
c- me enteré por los afiches
d- me enteré por el contacto comunitario mensual

-2 Tiene problemas con este horario para las próximas clases:

Sí ‰ No ‰

-3 Día/días que prefiere concurrir:

Lunes ‰ Martes ‰ Miercoles ‰ Jueves ‰ Viernes‰ Sabado‰

-4 Franja/s horaria/s que prefiere concurrir:

8-10 hs ‰ 10-12 hs ‰ 12-14 hs ‰ 14-16 hs ‰ 16-18 hs ‰ 18-20 hs ‰

Nombre del docente

(Continuar al terminar la primera clase)

N afiliado:
Nombre y apellido:

- 5 Va a concurrir a la próxima clase en este mismo horario?.

Sí ‰ No ‰

32
- 6 (Si contestó que no)
Acepta ser llamado para una próxima clase en el horario que Ud. nos refirió?.
Sí ‰ No ‰

En una escala del 1 al 10 donde 1 es lo peor que a Ud. le parece y 10 es lo

mejor que a Ud. le parece califique con un circulo las siguientes frases:

-7 El docente tuvo un lenguaje fácil de comprender

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-8 Considera que lo enseñado es útil para su vida cotidiana
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-9 Se sintió comprendido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-10 Sintió que podía participar fácilmente
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-11 Los conceptos le resultaron novedosos
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-12 Al finalizar esta clase se siente motivado a implementar pequeños cambios
en sus costumbres
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-13 Se sintió en un lugar físico agradable?.
Sí ‰ No ‰
Tiene algún comentario que desea hacernos?.
______________________________________________________________

(Etapa final del cuestionario, contestar al terminar el curso)

N afiliado:
Nombre y apellido:
Teléfono:
Fecha:
En una escala del 1 al 10 donde 1 es lo peor que a Ud. le parece y 10 es lo mejor que
a Ud. le parece califique con un circulo las siguientes frases:

-14 Considera que lo enseñado es útil para su vida cotidiana

33
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-15 Se sintió comprendido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-16 Sintió que podía participar facilmente
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-17 Los conceptos le resultaron novedosos
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-18 Al finalizar este curso se siente motivado a implementar pequeños cambios
en sus costumbres
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
- 19 Al finalizar este curso Ud. se propone alcanzar nuevas metas sobre el
tema tratado?.
Sí ‰ No ‰
Cuáles son las nuevas metas que se propuso?
Meta
1____________________________________________________________
Meta
2____________________________________________________________
Meta
3_____________________________________________________________
Ninguna ‰

-20 Si Ud. Tuviera que quedarse con sólo dos cosas de este curso. Cuales
son?. (por favor no escriba “todo”)
______________________________________________________________
______________________________________________________________

-21 Si Ud. Tuviera que eliminar dos cosas de este curso. Cuales serían? (por
favor sea lo mas explicito posible)

_____________________________________________________________

______________________________________________________________

34
-22 que le gustaría agregar a este curso. (Denos una idea específica)

_____________________________________________________________

-23 Marque según sus intereses qué curso/s elegiría para concurrir luego de
este.
‰ curso de manejo del peso.
‰ curso práctico de recetas de cocina.
‰ curso teórico para empezar actividad física.
‰ curso práctico para optimizar su estado físico.
‰ curso sobre el alcoholismo.
‰ curso sobre hipertensión y calidad de vida.
‰ curso sobre diabetes.
‰ curso para dejar de fumar.
‰ encuentros de autoayuda para enfermedades crónicas.
‰ curso para el manejo del stress.
‰ninguno
‰ otro, cual?____________________________________

Muchisimas gracias,

....su grupo docente de Programas Médicos.

35
ANEXO VIII: Ficha de seguimiento a los tres meses
AFILIADO N°:
Fecha:
NOMBRE Y APELLIDO:

RIN BASAL:
Fecha:
Valor:
RIN ESPERADO:
Valor Máximo______Valor mínimo______
Valor referencia (Hematólogo o Médico de cabecera):____________

Heparina subcutánea:
Fecha desde:__________________Hasta:___________________

Criterios de salida
• El investigador decide que podría causarle algún daño;
• Usted necesita un tratamiento que no está permitido en este estudio;
• Se cancela el estudio;
• Otros motivos administrativos.

36
ANEXO IX Visualización de la base de randomización

37