3957 ESP P

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO:
Bimeprazol 370 mg/g pasta oral para caballos
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Representante del titular:

Labiana Life Sciences S.A.
C/ Venus 26, Terrassa (Barcelona), 08228
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bimeprazol 370 mg/g pasta oral para caballos

omeprazol
3. COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS
Cada gramo contiene:
Sustancia activa:
Omeprazol 370 mg
Excipientes:
Óxido de hierro amarillo (E 172) 4 mg
Sorbato de potasio (E 202) 3 mg
Butilhidroxitolueno (E 321) 0,5 mg
Pasta blanda y homogénea de color beige.
4. INDICACIÓN DE USO
Para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

El medicamento veterinario no se debe administrar a animales de menos de 4 semanas de
edad o que pesen menos de 70 kg.
6. REACCIONES ADVERSAS
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-12
No se conoce ningún efecto adverso clínico relacionado con el tratamiento. Sin embargo, no se
pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad. En casos de reacciones de hipersensibi-
lidad, el tratamiento se debe interrumpir de inmediato.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa, puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria
vía tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.
doc
7. ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Tratamiento de las úlceras gástricas: 4 mg de omeprazol por kg de peso vivo, equivalente a 1

división de la jeringa por cada 100 kg de peso vivo, una vez al día durante 28 días consecuti-
vos.
Para reducir la reaparición de las úlceras gástricas durante el tratamiento, a este le debe seguir
inmediatamente una pauta posológica de 1 mg de omeprazol por kg de peso vivo, equivalente
a 1 división de la jeringa por cada 400 kg de peso vivo, una vez al día durante 28 días consecu-
tivos.
Se recomienda asociar el tratamiento a cambios en el manejo y prácticas de entrenamiento.
Véase también la sección 12, «Precauciones especiales para su uso en animales».
En caso de recurrencia, se recomienda el retratamiento con una dosis de 4 mg de omeprazol
por kg de peso vivo.
Prevención de las úlceras gástricas: 1 mg de omeprazol por kg de peso vivo, equivalente a 1

división de la jeringa por cada 400 kg de peso vivo, una vez al día.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para administrar el medicamento veterinario a una dosis de 4 mg de omeprazol/kg, el émbolo

de la jeringa se debe situar en la división de la dosis adecuada para el peso del caballo. Cada
división de la dosis completa en el émbolo de la jeringa libera suficiente omeprazol para tratar
100 kg de peso vivo. Con el contenido de una jeringa se puede tratar a un caballo de 575 kg,
siendo la dosis de 4 mg de omeprazol por kg de peso vivo.
Para administrar el medicamento veterinario en una dosis de 1 mg de omeprazol/kg, el émbolo

de la jeringa se debe situar en la división de la dosis equivalente a un cuarto del peso vivo del
caballo. A esta dosis, cada división de la dosis completa en el émbolo de la jeringa libera sufi-
ciente omeprazol para tratar 400 kg de peso corporal. Por ejemplo, para tratar a un caballo que
pesa 400 kg, el émbolo se sitúa a 100 kg.
MINISTERIO
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DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
10. TIEMPO DE ESPERA
Carne: 1 día.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Vuelva a poner el tapón después de usar.
Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la eti-
queta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.
Precauciones especiales para su uso en animales:

El medicamento veterinario no se debe administrar a animales de menos de 4 semanas de
edad o que pesen menos de 70 kg.
El estrés (incluyendo la competición y el entrenamiento de alto rendimiento), la alimentación y
las prácticas de manejo y cuidado pueden estar asociadas con el desarrollo de úlceras gástri-
cas en los caballos. Los responsables del bienestar de los caballos deben considerar la reduc-
ción de los riesgos ulcerógenos mediante la modificación de una o más de las prácticas de ma-
nejo siguientes: reducción del estrés, reducción del ayuno, mayor consumo de forraje y acceso
al pasto.
El veterinario debe considerar la necesidad de llevar a cabo las pruebas diagnósticas neces a-
rias antes de usar el medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina-
rio a los animales:
Puesto que este medicamento veterinario puede producir irritación y reacciones de hipersens i-
bilidad, se debe evitar el contacto directo con la piel y los ojos. Mientras se manipule y adminis-
tre el medicamento veterinario se deben usar guantes impermeables y no se debe comer ni
beber. Tras su uso, lávese las manos o cualquier zona de la piel expuesta. La jeringa para ad-
ministración por vía oral se debe volver a colocar en la caja de cartón original y conservar de
manera adecuada para mantenerla fuera del alcance de los niños.
En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua corriente limpia y, si los
síntomas persisten, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Quienes
presenten una reacción tras el contacto con el medicamento veterinario deben evitar su mani-
pulación en el futuro.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado ningún indicio de
efectos teratogénicos.
MINISTERIO
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DE SANIDAD
Medicamentos y
F-DMV-01-12
El uso de este medicamento veterinario no está recomendado en yeguas gestantes o en perío-
do de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El omeprazol puede retrasar la eliminación de la warfarina. El omeprazol puede alterar poten-
cialmente el metabolismo de las benzodiazepinas y prolongar los efectos en el SNC.
El sucralfato puede disminuir la biodisponibilidad del omeprazol cuando se administra por vía
oral.
El omeprazol puede disminuir la absorción por vía oral de la cianocobalamina.
No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos usados habitualmente en el tratamien-
to de caballos, aunque no se puede descartar la interacción con los fármacos que se metaboli-
zan por las enzimas hepáticas.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se observaron efectos adversos relacionados con el tratamiento tras la administración diaria
de omeprazol durante 91 días en una dosis de hasta 20 mg/kg a caballos adultos y potros de
más de 2 meses de edad.
No se observaron efectos adversos relacionados con el tratamiento (en particular, no se obser-
varon efectos adversos en la calidad del semen ni en el comportamiento reproductor) tras la
administración diaria de omeprazol durante 71 días en una dosis de 12 mg/kg a sementales
reproductores.
No se observaron adversos relacionados con el tratamiento tras la administración diaria de
omeprazol durante 21 días en una dosis de 40 mg/kg a caballos adultos.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU
USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los
vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no ne-
cesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja con 1, 7 o 14 jeringas precargadas para administración por vía oral.
Envase múltiple con 72 jeringas precargadas para administración por vía oral.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
MINISTERIO
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DE SANIDAD
Medicamentos y
F-DMV-01-12
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o
supervisión del veterinario.
MINISTERIO
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DE SANIDAD
Medicamentos y
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2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Bimeprazol 370 mg/g pasta oral para caballos

3. COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

Cada gramo contiene:

Pasta blanda y homogénea de color beige.

Para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento de las úlceras gástricas: 4 mg de omeprazol por kg de peso vivo, equivalente a 1

Prevención de las úlceras gástricas: 1 mg de omeprazol por kg de peso vivo, equivalente a 1

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para administrar el medicamento veterinario a una dosis de 4 mg de omeprazol/kg, el émbolo

Para administrar el medicamento veterinario en una dosis de 1 mg de omeprazol/kg, el émbolo

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Precauciones especiales para su uso en animales:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

cesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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