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    Alerta No - #113-2022 - Sistema de Implantes Odontológicos NEODENT

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    Diana Carolina sandoval
    El fabricante de implantes dentales NEODENT informó que algunos implantes con tamaño 3.5x11.5mm podrían estar etiquetados incorrectamente como 3.5x10, por lo que solicitó el retiro del producto del mercado para evitar eventos adversos en pacientes.

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    El fabricante de implantes dentales NEODENT informó que algunos implantes con tamaño 3.5x11.5mm podrían estar etiquetados incorrectamente como 3.5x10, por lo que solicitó el retiro del producto del mercado para evitar eventos adversos en pacientes.

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    Alerta No_ #113-2022 - Sistema de implantes odontológicos NEODENT

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    El fabricante de implantes dentales NEODENT informó que algunos implantes con tamaño 3.5x11.5mm podrían estar etiquetados incorrectamente como 3.5x10, por lo que solicitó el retiro del producto del mercado para evitar eventos adversos en pacientes.

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    Alerta No - #113-2022 - Sistema de Implantes Odontológicos NEODENT

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    El fabricante de implantes dentales NEODENT informó que algunos implantes con tamaño 3.5x11.5mm podrían estar etiquetados incorrectamente como 3.5x10, por lo que solicitó el retiro del producto del mercado para evitar eventos adversos en pacientes.

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    ALERTA SANITARIA

    Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

    Alerta No. 113-2022


    Bogotá, 31 Agosto 2022

    Sistema de implantes odontológicos NEODENT

    Nombre del producto: Sistema de implantes odontológicos NEODENT

    Registro sanitario: 2021DM-0006603-R1

    Titular del registro: JJGC INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS DENTARIOS S.A

    Fabricante(s) / Importador(es): JJGC INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS DENTARIOS


    S.A / MANOHAY COLOMBIA S.A.S.

    Referencia(s) / Código(s): 140.944


    ?

    Lote(s) / Serial(es): GRE82 / GNW15

    Fuente de la alerta: IMPORTADOR

    No. Identificación interno: DR2203-00133

    Descripción del caso

    JJGC INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS DENTARIOS S.A, en calidad de fabricante,


    informa que los dispositivos referenciados potencialmente podrían estar etiquetados de manera
    errónea con respecto al tamaño. Identificaron que un implante con las dimensiones 3.5x11.5mm
    puede encontrarse en un empaque rotulado como 140.944- GM Helix Acqua lmptant, 3.5x10- lote
    GRE82 y GNW15. Por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría
    conllevar a retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos serios sobre los
    pacientes.?

    Página: 1 de 3

    Alerta Invima No. 113-2022


    Medidas para la comunidad en general

    1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o


    comercializador, para precisar las acciones a seguir.

    2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web
    www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
    alerta

    Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la


    salud

    1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o


    comercializador, para precisar las acciones a seguir.

    2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado,
    al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

    1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
    fabricante.

    2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de


    implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
    referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia

    El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la


    búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el
    dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.

    Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:

    [email protected]
    [email protected]

    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la


    página web del Invima.

    Página: 2 de 3

    Alerta Invima No. 113-2022


    Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias
    Consultar registros sanitarios

    Realizar reportes en línea de eventos adversos

    Farmacovigilancia
    Reactivovigilancia
    Tecnovigilancia

    Página: 3 de 3

    Alerta Invima No. 113-2022

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