Norma Iso 15189 - 2012 Nmx-ec-15189-Imnc-2015 Completa Red

= NORMA MEXICANA IMNC ISO 15189:2012
NMX-EC-15189-IMNC-2015
Laboratorios clínicos - Requisitos de la

calidad y competencia
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Cancela y reemplaza a la NMX-EC-15189-IMNC.2008 Instituto Mexicano

de Normalización y
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IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Laboratorios clínicos - Requisitos para la calidad y competencia
NMX-EC-15189-IMNC-2015
Prefacio
En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes organizaciones:
Asesores Diagnóstico Clínico

\ Asociación Nacional de Químicos Clínicos
Colegio Profesional de Química Clínica, A.C.
Bioacademia, S.A. DE C.V.
— Biomédica de Referencia, S.A. de C.V.
— Bio-Rad, S.A.
Caler Consultoria
— Colegio Mexicano de Ciencias de Laboratorio Clínico, A.C.
— en'údau mexicana de acreditación, A.C.
Grupo de Diagnóstico Médico PROA, S.A. DE C.V. (CARPERMOR)
Hospital Infantil de México Federico Gómez
— Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.
Laboratorio BIOCLIN, S.A. DE C.V.
Laboratorio Clínico Profesional Reforma, S.A. DE C.V.
Laboratorio de Asesoría y Servicio Referido, S.A. DE C.V.
— Laboratorio de Análisis Clínicos Florida Satélite SA de CV
Laboratorio Químico Clínico Azteca, S.A. DE C.V.
Laboratorio ROAL, S. C.
Laboratorio Soni, S.A. DE C.V.
LANS Laboratorios de Referencia, S.A. DE C.V
Orthin Referencia Especializada, S.A. DE C V.
Universidad Autónoma de Guerrero
Derechos reservados © IMNC 2015 iíl

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
Contenido
Prólogo vil
Prólogo de la norma internacional viii
Introducción ix
1 Alcance 1
2 Referencias normativas 1
3 Términos y definiciones 1
4 Requisitos de gestión 6
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 6
4.1.1 Organización 6
4.1.2 Responsabilidad de la dirección 8
4.2 Sistema de gestión de la calidad 10
4.2.1 Requisitos generales 10
4.2.2 Requisitos de la documentación 10
4.3 Control de documentos 11
4.4 Contratos de prestación de servicios 12
4.4.1 Establecimiento de los contratos dé prestación de servicios 12
4.4.2 Revisión de contratos de prestación de servicios 13
4.5 Exámenes por laboratorios subcontratados 13
4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios subcontratados y consultores 13
4.5.2 Entrega de resultados de exámenes 13
4.6 Servicios y suministros externos 14
4.7 Servicios de asesoría 14
4.8 Resolución de quejas 14
4.9 Identificación y control de no conformidades 14
4.10 Acción Correctiva 15
4.11 Acción Preventiva 15
4.12 Mejora continua 16
4.13 Control de registros 16
4.14 Evaluación y auditorías 18
4.14.1 Generalidades 18
4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos
de la muestra 18
4.14.3 Evaluación de la retroalimentación de los usuarios 18
4.14.4 Sugerencias del personal 18
4.14.5 Auditoría interna 18
4.14.6 Gestión de riesgos 19
4.14.7 Indicadores de calidad .-. 19
4.14.8 Revisiones por organismos externos 20
4.15 Revisión por la dirección 20
4.15.2 Información de entrada para la revisión 20
4.15.3 Actividades de la revisión 21
4.15.4 Resultados de la revisión 21
5 Requisitos técnicos 21
5.1 Personal 21
ÍV Derechos reservados « ÍMNC 2015
IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
((
5.1.2 Calificaciones del personal 21
5.1.3 Descripciones de puestos 22
5.1.4 Inducción del personal a la Organización 22
5.1.5 Capacitación 22
5.1.6 Evaluación de la competencia 22
5.1.7 Evaluación del desempeño del personal 23
5.1.8 Capacitación continua y desarrollo profesional 23
5.1.9 Registros del personal 23
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 24
5.2.1 Generalidades .\4
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficinas 24
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento 24
5.2.4 Instalaciones para el personal 24
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes 25
5.2.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones 25
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles 25
5.3.1 Equipo 26
5.3.2 Reactivos y consumibles ...28
5.4 Procesos Pre-examen 29
5.4.2 Información para los pacientes y usuarios 29
5.4.3 Información en el formato de solicitud 30
5.4.4 Toma y manejo de muestras primarias 31
5.4.5 Transporte de la muestra 32
5.4.6 Recericiór! de \z muestrs... - 33
5.4.7 Manejo, preparación y almacenamiento pre-examen 33
5.5 Procesos de examen 34
5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos de examen 34
5.5.2 Intervalos biológicos de referencia o valores de decisión clínica 35
5.5.3 Documentación de los procedimientos de examen 35
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los exámenes 37
5.6.2 Control de calidad 37
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios 38
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de examen 39
5.7 Procesos de post-examen 39
5.7.1 Revisión de resultados 39
5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas 39
5.8 Informe de resultados 40
5.8.2 Características del informe 40
5.8.3 Contenido del informe 40
5.9 Liberación de resultados 41
5.9.2 Selección e informe automatizados de los resultados 42
5.9.3 Informes corregidos 42
5.10 Gestión de la información del laboratorio 43
5.10.2 Autoridades y responsabilidades 43
5.10.3 Gestión del sistema de información 43
6 Bibliografía 44
7 Concordancia con normas internacionales 44
Anexo A (informativo) 45
Derechos reservados <O IMNC 2015

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
Anexo B (informativo) 50
Anexo C (informativo) 55
*mr
9=
VI Derechos reservados (<5 IMNC 2015

18015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Prólogo
El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. (IMNC) es una asociación civil, que cuenta con el
Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, revisar, actualizar, expedir y
cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Artículos 39 fracción IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, 68 y 69 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 21
fracción IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, eh el campo de Sistemas de Calidad (en
general) como se indica en el oficio número 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar
sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los
derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.
La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización

Nacional de Sistemas de Calidad (en general), en el IMNC/CTNN 9/GT 15189.
Esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C.; y su
declaratoria de vigencia ha sido publicada por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en
el Diario Oficial de la Federación el día: 26 de mayo de 2015
Derechos reservados © IMNC 2015 Vil
—
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
Prólogo de la norma internacional

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente
se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual
se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en ese comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar las Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas
Internacionales adoptadas por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de por lo menos 75% de los organismos miembros
requeridos para votar.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hará responsable de la identificación de alguno o de todos los
derechos de patente.
La Norma ISO 15189 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios clínicos, ensayos y
sistemas de diagnóstico en ensayos in vítro.
Esta tercera edición cancela y reemplaza a la primera edición (ISO 15189:2007), la cual ha sido revisada
técnicamente.
Una correlación entre la segunda y tercera edición de esta Norma Internacional se proporciona como Anexo B.
La tercera edición continua la alineación establecida en ISO/IEC 17025:2005
viii Derechos reservados (<;) IMNC 2015

ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Introducción
Esta norma mexicana, basada en la norma ISO 15189:2012, especifica los requisitos particulares para la
competencia y la calidad de los laboratorios clínicos1. Se reconoce que un país podría tener su propia
reglamentación o requisitos aplicables para una parte o el total de su personal profesional y sus actividades y
responsabilidades en este ámbito.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la atención del paciente y por lo tanto tienen que estar
disponibles para cubrir las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable del cuidado de
dichos pacientes. Estos servicios incluyen contratos para solicitudes de examen, preparación del paciente,
identificación del paciente, toma de muestras, el transporte, el almacenamiento, el procesamiento y el examen de
muestras clínicas, junto con la posterior interpretación, información y asesoramiento, además de las
consideraciones de seguridad y de la ética médica en el trabajo del laboratorio clínico.
Cuando el marco regulatorio nacional, regional o local lo permita, es deseable que los servicios del laboratorio
clínico incluyan el examen de pacientes en los casos de consulta, y con dichos servicios se participe activamente
en la prevención de enfermedades, además del diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Cada laboratorio
también debería proporcionar la educación y formación científica adecuada para el personal profesional que
trabaje en el laboratorio.
Si bien sst3 norrp,3 rnsxic3ri3 está diseñada para su uso en todas partes de las disciplinas médicas ~>ctL!5?!
reconocidas de los servicios del laboratorio médico, los que trabajan en otros servicios y disciplinas como
fisiología clínica, imagenología y física médica también lo podrían encontrar útil y apropiado. Además, los
organismos que se ocupan de reconocer la competencia de los laboratorios clínicos, podrán usar esta norma
mexicana como la base para sus actividades. Si un laboratorio desea obtener la acreditación, debería seleccionar
un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la NMX-EC-17011-IMNC-2005 y que tenga en cuenta
las necesidades particulares de los laboratorios clínicos.
Esta norma mexicana no está destinada para ser utilizada con propósitos de certificación, sin embargo el
cumplimiento de los requisitos de esta norma mexicana por parte de un laboratorio clínico significa que el
laboratorio cumple tanto los requisitos de competencia técnica, como los requisitos del sistema de gestión
necesarios para que pueda entregar de forma consistente resultados técnicamente válidos. Los requisitos del
sistema de gestión en el capítulo 4, están escritos en un lenguaje que corresponde con las operaciones de un
laboratorio y satisfacen los principios de la NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos y además son afines a sus requisitos pertinentes. (Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO publicado en
2009).
La correlación entre las cláusulas y subcláusulas de esta tercera edición de la norma NMX-EC-15189 y la NMX-
CC-9001-IMNC-2008 y la NMX-EC-17025-IMNC-2006, se detallan en las tablas A.1 y A.2 del Anexo A de esta
norma mexicana.
Los temas ambientales asociados-con la actividad del laboratorio clínico, son generalmente abordados a lo largo
de esta norma mexicana, con referencias específicas en 5.2 2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7.
1 En otros idiomas, estos laboratorios pueden ser designados por el equivalente del término inglés "clinical laboratories"
Derechos reservados © IMNC 2015 ÍX

ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
^ Laboratorios clínicos - Requisitos para calidad y competencia
1 Alcance
Esta norma mexicana especifica los requisitos de la calidad y competencia en los laboratorios clínicos.
Esta norma mexicana puede ser utilizada por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la
calidad y en la evaluación de su propia competencia. Puede ser también utilizada para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios clínicos por los clientes del laboratorio, autoridades regulatorias y organismos de
acreditación.
NOTA El marco regulatorio nacional o regional, o requisitos internacionales, pueden también aplicar para temas específicos
cubiertos en esta norma mexicana.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias fechadas, sólo aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento
referenciado (incluyendo cualquier modificación).
NMX-EC-17000-IMNC-2007 Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios y de calibración
ISO/IEC Guía 2, Normalización y actividades relacionadas - Vocabulario general
NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos

asociados (VIM)
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, aplican los términos y definiciones proporcionadas en NMX-EC-17000-IMNC,
ISO/IEC Guía 2 y NMX-Z-055-IMNC y los siguientes:
3.1
acreditación
procedimiento por el cual un organismoâutorizado reconoce formalmente a una organización como competente para
llevar a cabo tareas especificas
3.2
intervalo de alerta
intervalo crítico
el intervalo de resultados de alerta (critico) de un examen que indique un riesgo inmediato de daño o muerte para el
paciente
NOTA 1 El intervalo puede ser abierto, en donde sólo se define un umbral

Derechos reservados © IMNC 2015 1
i
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012 isoji
J
NOTA 2 El laboratorio determina la lista apropiada de intervalos de alerta para sus pacientes y usuarios. 3.S*
3.3
selección e informe automatizados de los resultados
proceso por el cual los resultados de exámenes del paciente son enviados al sistema de información del laboratorio y
comparados con criterios de aceptación definidos por el laboratorio, en el cual los resultados que caen dentro de los [NMX—
criterios definidos son automáticamente incluidos en los formatos de informe del paciente, sin ninguna intervención
adicional 3.9
3.4 persc
intervalo biológico de referencia \o de referencia
NOTA
intervalo especificado de la distribución de los valores tomados de una población de referencia biológica
EJEMPLO El intervalo biológico de referencia central de 95% para valores de concentración de sodio iónico en suero de una
población de hombres y mujeres adultos presumiblemente sanos es de 135 mmol/L a 145 mmol/L
NOTA 1 Un intervalo de referencia es comúnmente definido como el intervalo central del 95%. Otro tamaño o una distribución dire<
asimétrica del intervalo de referencia podrían ser más apropiados en casos particulares.
' —
NOTA 2 Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y del procedimiento de examen utilizado.
NOTA 3 En algunos casos, sólo un límite de referencia biológico es importante, por ejemplo, un límite superior, x, para que el
intervalo biológico de referencia correspondiente sea menor o igual a x.
NOTA 4 Los términos como "rango normal", "valores normales", y "rango clínico" son ambiguos y por lo tanto no se recomienda lab
su uso biofi —
pro
3.5 eva
competencia todc
capacidad demostrada para aplicar el conocimiento y las habilidades inve
NOTA El concepto de competencia está definido en un sentido genérico en esta norma mexicana. La utilización de la palabra NO"
puede ser más específica en otras normas mexicanas. aus J
[NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.1.6]

no
3.6 inc •
procedimiento documentado
forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que es documentado, implementado y mantenido
NOTA 1 El requisito de un procedimiento documentado puede ser cumplido con un documento sencillo o por más de un
documento.
NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.4.5
3.7
examen
conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o características de una propiedad
NOTA 1 En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) un examen es la actividad total de un número de ensayos,
observaciones o mediciones.
3.
NOTA 2 A los exámenes de laboratorio que determinan un valor de una propiedad son llamados exámenes cuantitativos, P
aquellos que determinan las característica de una propiedad son llamados exámenes cualitativos. fa
NOTA 3 Los exámenes de laboratorio también son llamados a menudo ensayos o pruebas.
2 Derechos reservados (O IMNC 2015
ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
3.8
comparación interlaboratorio
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[NMX-EC-17043-IMNC, definición 3.4]
3.9
director del laboratorio
persona(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio
\A 1 Para los propósitos de esta norma
colectivamente como director de laboratorio.
i.na NOTA 2 Regulaciones nacionales, regionales y locales pueden aplicar en relación a las calificaciones y entrenamiento.
3.10
jaon dirección del laboratorio
persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades de un laboratorio
NOTA El término "dirección del laboratorio" es un sinónimo del término "alta dirección" en la norma NMX-CC-9000-IMNC
3.11
laboratorio médico
laboratorio clínico
laboratorios para e! examen hiniógir.n microbiológico: inmunologías químico, ¡nmunohematolóqico, hematológico,
biofísico, citológico, patológico, genético u otros exámenes de materiales derivados del cuerpo humano con el
propósito de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o la
evaluación de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultaría cubriendo
todos los aspectos de un laboratorio de investigación, incluyendo la interpretación de resultados y el consejo para
investigaciones apropiadas posteriores
Era
NOTA: Estos exámenes incluyen igualmente los procedimientos para determinar, medir o incluso describir la presencia o
ausencia de varias sustancias o microorganismos.
3.12
no conformidad
incumplimiento de un requisito
[NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.6.2]
NOTA Otros términos frecuentemente usados son: accidente, evento adverso, error, evento, incidente y suceso.
3.13
exámenes cerca del paciente
POCT (Point-of-care-testing)
exámenes para el diagnóstico, realizados cerca o junto al paciente, cuyo resultado conduce a un posible cambio en la
atención del paciente
[ISO 22870:2006, definición 3.1]
3.14
procesos post-examen
fase post-analitica
procesos siguientes al examen incluyendo la revisión de resultados, retención y almacenamiento de material clínico,
disposición de muestras (y residuos), formateo, edición, informe y conservación de los resultados de exámenes
Derechos reservados «5 IMNC 2015 3
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012 ISO 15!
3.15 3.20
procesos pre-examen sistem
fase pre-analítica sistemó
procesos que inician, en orden cronológico, desde la solicitud del médico e incluyen la solicitud de examen,
preparación e identificación del paciente, recolección de la(s) muestra(s) primaria(s) y transporte hacia y dentro del
laboratorio y finalizan cuando comienza la fase analítica recurso
3.16 NOTA 7
muestra primaria
espécimen 3.21
porción definida de un fluido corporal, exhalación (aliento), cabello o tejido obtenido para examen, estudio o análisis de
una o más magnitudes o propiedades representativas de un todo intenc
direcc
NOTA 1 El Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF por sus siglas en inglés) utiliza el término espécimen en sus
documentos de guía armonizados para dar el significado de una muestra de origen biológico destinada a examen por un laboratorio
clínico maree
NOTA 2 En algunos documentos ISO y GEN, un espécimen se define como "una muestra biológica derivada del cuerpo NOTA1
humano".
3.22
NOTA 3 En algunos países, el término "espécimen" es utilizado en lugar de la muestra primaria (o una sub-muestra de ésta), la
cual es la muestra preparada para su envío o para ser recibida por el laboratorio y la cual está destinada para examen.
3.17
proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas NOT/
NOTA 1 Las entradas a un proceso son generalmente salidas de otros procesos
NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.4.1.

labe
3.18
calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
esti
NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica
permanente. 3.2;
mi
[NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.1.1.] un.J
3.19 EJ'1
indicador de la calidad
medida del grado en el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
tiei
NOTA 1 La medida puede ser expresada, por ejemplo; como % de rendimiento (% dentro de los requisitos especificados), % de tie;
defectos (% fuera de los requisitos especificados), defectos por millón de oportunidades (DPMO) o en la escala Seis Sigma.
NOTA 2 Los indicadores de la calidad pueden medir qué tan bien una organización cumple con las necesidades y requisitos de
los usuarios y la calidad de todos los procesos operativos
EJEMPLO Si el requisito es recibir en el laboratorio todas las muestras de orina sin contaminación, el número de muestras de
orina contaminadas recibidas como un porcentaje del total de las muestras de orina recibidas (la característica inherente del
proceso) es una medida de la calidad del proceso.
Derechos reservados (O IMNC 2015

ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
3.20
sistema de gestión de la calidad
sistema de gestión para dirigir y controlar una organización en relación con la calidad
•en,
NOTA 1 El término "sistema de gestión de la calidad" se refiere a las actividades generales de gestión, provisión y manejo de
recursos, a los procesos pre-examen, examen y post-examen así como la evaluación y mejora continua.
3.21
política de la calidad
intenciones globales y orientación de un laboratorio relativas a la calidad tal como se expresa formalmente por la
dirección del laboratorio
sus
-IT o NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es consistente con el total de las políticas de una organización y proporciona un
marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad.
erpo NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.2.4.
3.22
objetivo de la calidad
algo visualizado o pretendido, relacionado con la calidad
NOTA 1 Los objetivos de la calidad están basados generalmente en la política de la calidad del laboratorio.
NOTA 2 Los objetivos de la calidad son generalmente específicos para las funciones y niveles relevantes en la organización.
3.23
laboratorio subcontratado
laboratorio externo al cual una muestra es enviada para su análisis
NOTA Un laboratorio subcontratado es aquel que la dirección del laboratorio selecciona para enviar una muestra, o sub-
muestra para examen o cuando los exámenes de rutina no se pueden llevar a cabo. Esto es diferente a un laboratorio que puede
incluir salud pública, forense, registro de tumores, o una instalación central (matriz) al cual el envío de muestras es requerido por
estructura o regulación.
3.24
muestra
una o más partes tomadas de una muestra primaria
EJEMPLO Un volumen de suero tomada de un volumen mayor de suero.
3.25
tiempo de entrega
tiempo transcurrido entre dos puntos especificados a través de los procesos de pre-examen, examen y post-examen
3.26
validación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o
aplicación específica prevista.
NOTA 1 El término "validado" es utilizado para designar el estado correspondiente.
Derechos reservados C? IMNC 2015 5

NMX-EC-15189-IMNC-2015 IS015189:2012 ISO1Í1
3.27
i
verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) El lab
especificados
NOTA 1 El término "verificado" es utilizado para designar el estado correspondiente
NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:
- la elaboración de cálculos alternativos,
- la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado,
Las fJi
- la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y
El di J
- la revisión de los documentos antes de su emisión. [NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.8.4) recur:
Eldii
4 Requisitos de gestión I
a)
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
b)
4.1.1 Organización
4.1.1.1. Generalidades
c)
El laboratorio clínico (en lo sucesivo "el laboratorio") debe cumplir con los requisitos de esta norma mexicana cuando
realice trabajo en sus instalaciones permanentes, o en instalaciones asociadas o móviles.
4.1.1.2 Entidad Legal d)
El laboratorio o la organización de la cual el laboratorio forma parte debe ser una entidad legalmente responsable de e)
sus actividades.
f)
4.1.1.3 Conducta ética
La dirección del laboratorio debe tener disposiciones en sitio para asegurar lo siguiente:
a) que no exista involucramiento en ninguna actividad que pudiera disminuir la confianza en la competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa del laboratorio;
b) que la dirección y el personal estén libres de cualquier influencia comercial, financiera u otras presiones que
puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;
c) que donde puedan existir conflictos potenciales en intereses contrapuestos, éstos deben ser declarados abierta y
apropiadamente;
k)
d) que existen procedimientos apropiados para asegurar que el personal maneje las muestras, tejidos o restos
humanos de acuerdo a los requisitos legales relevantes;
e) que se mantiene la confidencialidad de la información.

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
4.1.1.4 Director del laboratorio
El laboratorio debe ser dirigido por una persona o personas con la competencia y responsabilidad delegada para los
servicios proporcionados.
Las responsabilidades del director del laboratorio deben incluir cuestiones profesionales, científicas, consultivas o de
asesoría, organizacionales, administrativas y educacionales relevantes para los servicios ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio puede delegar funciones y/o responsabilidades seleccionadas a personal calificado; sin
embargo, el director del laboratorio debe mantener la máxima responsabilidad por la completa operación y dirección
del laboratorio.
Las funciones y responsabilidades del director del laboratorio deben ser documentadas.
El director del laboratorio (o los designados para las funciones delegadas) deben tener la competencia, autoridad y
recursos necesarios para cumplir con los requisitos de esta norma mexicana;
El director del laboratorio (o designado/s) debe(n):
a) proporcionar liderazgo eficaz del servicio del laboratorio, incluyendo planeación presupuestal y gestión financiera,
de acuerdo con la asignación institucional de dichas responsabilidades;
b) relacionarse y funcionar eficazmente con organismos de acreditación y regúlatenos aplicables, funcionarios

administrativos, comunidad al cuidado de la salud y la población de pacientes atendida y proveedores con los que
se tengan convenios formales, cuando sea requerido;
c) asegurarse de que exista el número apropiado de personal con la educación, entrenamiento y competencia
lo requeridos para proporcionar los servicios del laboratorio que cumplan con las necesidades y requisitos de los
usuarios;
d) asegurar la implementación de la política de la calidad;
e) implementar un ambiente seguro en el laboratorio, en cumplimiento con las buenas prácticas y los requisitos
aplicables;
f) colaborar como miembro activo del personal médico en las instalaciones para aquellos servicios atendidos, si
aplica y es apropiado;
g) asegurar la prestación de asesoría clínica con respecto a la selección de exámenes, uso de los servicios e
interpretación de los resultados de los exámenes;
h) seleccionar y dar seguimiento a los proveedores del laboratorio;
i) seleccionar laboratorios subcontratados y dar seguimiento a la calidad de su servicio (véase también 4.5);
j) proporcionar programas de desarrollo profesional para el personal del laboratorio y oportunidades para participar
en actividades científicas y otras actividades de organizaciones de profesionales de laboratorios.
k) definir, implementar y dar seguimiento a estándares de desempeño y mejora de la calidad del (los) servicio(s) del
laboratorio.
NOTA Esto puede ser realizado dentro del contexto de varios comités de mejora de la calidad de la organización matriz, como
sea apropiado, cuando aplique.

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I) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar sí la información que se está
generando es clínicamente relevante;
m) atender toda queja, solicitud o sugerencia del personal y/o de los usuarios de los servicios del laboratorio (véase
también 4.8, 4.14.3 y 4.14.4);
n) diseñar e implementar un plan de contingencia para asegurar que los servicios esenciales estén disponibles
durante situaciones de emergencia u otras condiciones cuando los servicios del laboratorio sean limitados o no
estén disponibles.
\: Los planes de contingencia deberían ser probados
0) planear y dirigir la investigación y desarrollo, cuando sea apropiado.
4.1.2 Responsabilidad de la dirección
4.1.2.1 Compromiso de la dirección
La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia por medio de:
a) comunicar al personal del laboratorio la importancia de cumplir con las necesidades y requisitos de los usuarios
(véase 4.1.2.2) así como también con los requisitos regúlatenos y de acreditación;
b) establecer la política de la calidad (véase 4.1.2.3): ^

f
c) asegurarse de que los objetivos de la calidad y planeación estén establecidos (véase 4.1.2.4);
d) definir responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal (véase 4.1.2.5);
e) establecer procesos de comunicación(véase 4.1.2.6);
f) designar un gerente de la calidad, o como sea nombrado (véase 4.1.2.7);
g) efectuar las revisiones por la dirección (véase 4.15);
h) asegurar que todo el personal sea competente para realizar sus actividades asignadas (véase 5.1.6);
1) asegurar la disponibilidad de recursos adecuados (véase 5.1, 5.2 y 5.3) para realizar apropiadamente las
actividades de pre-examen, examen y post-examen (véase 5.4, 5.5 y 5.7).
4.1.2.2 Necesidades de los usuarios
La dirección del laboratorio debe asegurar que los servicios del laboratorio, incluyendo los de asesoría e
interpretación, cumplan con las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilicen los servicios del laboratorio
(véase también 4.4 y 4.14.3).
4.1.2.3 Política de la calidad
La dirección del laboratorio debe definir la intención de su sistema de gestión de la calidad en una política de la
calidad. La dirección del laboratorio debe asegurar que la política de la calidad:
a) es apropiada para el propósito de la organización;

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
b) incluye un compromiso con la buena práctica profesional, la realización de exámenes adecuados para el uso
previsto, el cumplimiento de los requisitos de esta norma mexicana y la mejora continua de la calidad de los
servicios del laboratorio.
c) proporción un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) sea comunicada y comprendida dentro de la organización;
e) sea revisada para su adecuación continua.
4.1.2.4 Objetivos de la calidad y planeación
La dirección del laboratorio debe establecer objetivos de la calidad, incluyendo aquellos requeridos para cumplir las
necesidades y requisitos de los usuarios, en funciones relevantes y en niveles dentro de la organización. Los objetivos
de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que la planeación del sistema de gestión de la calidad se lleve a cabo para
cumplir con los requisitos (véase 4.2) y los objetivos de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad sea mantenida
cuando los cambios al sistema de gestión de la calidad sean planeados e implementados.
4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones
La dirección del laboratorio debe asegurar que las responsabilidades, autoridades e interrelaciones sean definidas,
documentadas y comunicadas dentro de la organización del laboratorio. Esto debe incluir el nombramiento de
personal responsable de cada función del laboratorio y designación de representantes del personal directivo y técnico.
NOTA Se reconoce que en laboratorios más pequeños el personal puede tener más de una función y que podría ser
impráctica la designación de representantes para cada función.
4.1.2.6 Comunicación
La dirección del laboratorio debe tener un medio efectivo de comunicación con el personal (véase también 4.14.4). Se
deben conservar registros de los temas discutidos en comunicados y reuniones.
La dirección del laboratorio debe asegurar que se establecen procesos de comunicación apropiados entre el
laboratorio y las partes interesadas, y que la comunicación se lleve a cabo en relación a la efectividad de los procesos
de pre-examen, examen y post-examen de laboratorio y del sistema de gestión de la calidad.
4.1.2.7 Responsable de la calidad
La dirección del laboratorio debe designar un responsable de la calidad que debe tener, independiente de otras
responsabilidades, responsabilidad y autoridad delegadas que incluya:
a) asegurar que los procesos requeridos para el sistema de gestión de la calidad sean establecidos, implementados
y mantenidos;
b) notificar a la dirección del laboratorio, el nivel en el cual se toman las decisiones acerca de, política, objetivos y
recursos del laboratorio, sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de
mejora;
ic) asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos y necesidades de los usuarios en toda la
organización.
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NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.2.1 Requisitos generales

*
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.
El sistema de gestión de la calidad debe promover la integración de todos los procesos requeridos para satisfacer su
política y objetivos de la calidad, y cumplir con las necesidades y requisitos de los usuarios.
El laboratorio debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y asegurar su aplicación en todo el
laboratorio;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos
procesos sean eficaces;
d) asegurar la disponibilidad de los recursos e información necesaria para soportar la operación y dar seguimiento de
estos procesos;
e) dar seguimiento y evaluar estos procesos;
f) implementar acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. •
4.2.2 Requisitos de la documentación
4.2.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones de una política de la calidad (véase 4.1.2.3) y objetivos de la calidad (véase 4.1.2.4);
b) un manual de la calidad (véase 4.2.2.2);
c) procedimientos y registros requeridos por esta norma mexicana;
d) documentos y registros (véase 4.13) determinados por el laboratorio para asegurar la planificación, operación y
control efectivos de sus procesos;
e) copias de los reglamentos, normas y otros documentos normativos aplicables.
NOTA: La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio, siempre y cuando sea accesible y protegida de
cambios sin autorización y deterioro injustificado. "
4.2.2.2 Manual de la calidad
El laboratorio debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) la política de la calidad (4.1.2.3) o hacer referencia a ésta; A
b) una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad;

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
c) una presentación de la estructura organizacional y funcional del laboratorio y su posición en la organización

matriz;
d) una descripción de las funciones y responsabilidades de la dirección del laboratorio (incluyendo al director del
laboratorio y al responsable de la calidad), para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana;
e) una descripción de la estructura y su relación con la documentación utilizada en el sistema de gestión de la

calidad;
f) las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión de la calidad y la referencia a las actividades
directivas y técnicas que las soportan.
Todo el personal del laboratorio debe tener acceso al sistema y ser instruido sobre el uso y aplicación del manual de la
calidad y los documentos referenciados.
4.3 Control de documentos
El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y debe asegurar que
se previene el uso no intencionado de cualquier documento obsoleto.
NOTA 1 La documentación que debería estar sujeta al control de documentos, es aquella que pudiera presentar variaciones en
función de los cambios sufridos en sus diferentes versiones en el tiempo. Los ejemplos incluyen declaraciones de políticas,
instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos, especificaciones, formatos, tablas de calibración, intervalos biológicos de
referencia y sus orígenes, gráficas, carteles, noticias, memoranda, documentación de software, dibujos, planes, convenios y
documentos de origen externo tales como regulaciones, normas y libros de texto de los cuales se hayan tomado procedimientos de
^M 6Xcniici¡.
i
NOTA 2 Los registros contienen información de un punto particular en el momento que se generan resultados o proporciona
evidencia de actividades realizadas y son mantenidos de acuerdo con los requisitos mencionados en 4.13. Control de registros.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que se cumplen las siguientes condiciones:
a) todos los documentos, incluyendo aquellos que se mantienen en un sistema computarizado, emitidos como parte
del sistema de gestión de la calidad, son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión.
b) todos los documentos son identificados incluyendo:
un título,
un identificador único en cada página,
la fecha de la edición vigente y/o número de edición;
número de página y el número total de páginas (por ejemplo "Página 1 de 5", "Página 2 de 5");
autoridad para su emisión.
NOTA La palabra 'Edición' se utiliza para referirse a un número de impresiones emitidas en momentos diferentes que
incorporan alteraciones y modificaciones. 'Edición' se puede considerar como sinónimo de 'revisión o versión'.
c) las ediciones vigentes y autorizadas, asi como la distribución de las mismas irán identificadas en una lista, como
por ejemplo, el registro de documentos o el índice maestro de documentos;
id) solo las ediciones vigentes y autorizadas de los documentos aplicables están disponibles en los lugares de uso;
Derechos reservados co IMNC 2015 11

NMX-EC-15189-IMNC-2015 IS015189:2012
e) en los casos en que un sistema de control de documentos del laboratorio permita enmiendas a mano a los
documentos, mientras esté pendiente su emisión actualizada, se definen los procedimientos y autoridades para
tales modificaciones, las correcciones se identifican claramente, se firman y fechan y se emite una versión
revisada del documento dentro de un periodo de tiempo especificado;
f) se identifican los cambios en los documentos;
g) los documentos permanecen legibles;
h) los documentos se revisan periódicamente y se actualizan con una frecuencia que asegura que siguen siendo
adecuados para el propósito;
i) los documentos controlados obsoletos se fechan y marcan como obsoletos;
j) al menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene por un periodo de tiempo especificado o de
acuerdo con los requisitos especificados aplicables.
4.4 Contratos de prestación de servicios
4.4.1 Establecimiento de los contratos de prestación de servicios
El laboratorio debe disponer de procedimientos documentados para establecer y revisar los contratos de prestación de
servicios del laboratorio.
Cede solicitud sceptsds por e! Isbcrstoric para rsaüzar exámenes, se debe considerar como un contrato A
Los contratos de prestación de servicios del laboratorio deben tomar en cuenta la solicitud, el examen y el informe del
laboratorio. En el contrato se debe especificar qué información se requiere asentar en la solicitud de exámenes, para
asegurar que el examen y la interpretación del resultado sean adecuados.
Cuando el laboratorio establece un contrato de prestación de servicios se deben cumplir las siguientes condiciones
a) deben estar definidos, documentados y comprendidos los requisitos de los clientes y usuarios, y del proveedor de
los servicios del laboratorio, incluyendo los procesos analíticos a utilizar, (véanse 5.4.2 y 5.5);
b) el laboratorio debe tener la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;
c) el personal del laboratorio debe tener las habilidades y experiencia necesarios para la realización de los
exámenes;
d) los procedimientos de examen seleccionados deben ser apropiados y capaces de cumplir las necesidades del
cliente (véase 5.5.1);
e) se debe informar a los clientes y usuarios, de las desviaciones del contrato que afecten los resultados del examen;
f) se debe hacer referencia a cualquier trabajo que se envíe a un laboratorio subcontratado o a un consultor.
NOTA 1 Los clientes y usuarios pueden incluir médicos, organismos de atención a la salud, organizaciones o agencias de pago
a terceros, compañías farmacéuticas y pacientes.
NOTA 2 Si el paciente es el cliente (por ejemplo, cuando los pacientes tienen la capacidad para solicitar los exámenes
directamente), los cambios en los servicios deberían aparecer en la información aclaratoria y en los informes del laboratorio. ^
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18015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
NOTA 3 Los laboratorios no deberían concertar acuerdos financieros con los médicos solicitantes ni con organizaciones
financieras cuando tales acuerdos actúan como un incentivo para la generación de solicitudes de examen, o de consulta de
pacientes o interfieran con la evaluación independiente del médico sobre lo que es mejor para el paciente.
4.4.2 Revisión de contratos de prestación de servicios
Las revisiones de los contratos de prestación de servicios del laboratorio deben incluir todos los aspectos del contrato.
Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier modificación en el contrato y cualquier discusión relevante.
Si se requiere modificar un contrato después de haber iniciado los servicios del laboratorio, debe repetirse el mismo
proceso de revisión del contrato y cualquier modificación debe ser comunicada a todas las partes afectadas.
4.5 Exámenes por laboratorios subcontratados
4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios subcontratados y consultores
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección y evaluación de los laboratorios
subcontratados y consultores que emitan opiniones, así como interpretación para exámenes complejos en cualquier
disciplina.
El procedimiento debe asegurar que se cumplan las siguientes condiciones:
a) en los casos en que sea apropiado, el laboratorio con la opinión de usuarios de servicios de laboratorio, es
responsable de seleccionar el laboratorio a subcontratar y consultores, dar seguimiento a la calidad del
^L HftRftmnpñn u aspmirar nup los l3hnratnrin<; siihrontratarjo?: n CTisnlt'orPS ÔP ci~>n~!'"":>tpnt':5':í nara llpuar a rahn InQ
' ' ' l~ ~ ~ J — ~ ~ -i* .-!_._ . - - j_ _ _ |
exámenes solicitados;
b) se cumplen los acuerdos con consultores y laboratorios subcontratados son revisados y evaluados
periódicamente para asegurar que las partes relevantes de esta norma mexicana;
c) se mantienen los registros de dichas revisiones periódicas;
d) se mantiene un registro de todos los consultores y laboratorios subcontratados a quienes se solicita opinión;
e) se conservan las solicitudes y resultados de todas las muestras referidas por un período pre-definido.
4.5.2 Entrega de resultados de exámenes
A menos que en el contrato se especifique lo contrario, el laboratorio que refiere (y no el laboratorio subcontratado)
debe ser responsable de asegurar que los resultados de los exámenes del laboratorio subcontratado, se proporcionen
a la persona que hace la solicitud.
En los casos en que el laboratorio que refiere elabore el informe, éste debe incluir todos los elementos esenciales de
los resultados reportados por el consultor o laboratorio subcontratado, sin cambios que pudieran afectar la
interpretación clínica. El informe debe indicar los exámenes que fueron realizados por un consultor o laboratorio
subcontratado.
El autor de cualquier observación adicional debe ser claramente identificado.
Los laboratorios adoptarán las medidas más oportunas destinadas a informar los resultados del laboratorio
subcontratado de referencia, tomando en cuenta los tiempos de entrega, la exactitud de las mediciones, los
procedimientos de transcripción y la capacitación requerida para interpretar resultados. En los casos en que la
correcta interpretación y aplicación de los resultados del examen requieren colaboración entre los médicos y
Derechos reservados í-) IMNC 2015 13
1
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
especialistas tanto del laboratorio que refiere y del laboratorio subcontratado, este proceso no debe ser entorpecido
por consideraciones comerciales o financieras.
4.6 Servicios y suministros externos
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección y adquisición de servicios externos, equipo,
reactivos y consumibles que afectan la calidad del servicio (véase también 5.3)
El laboratorio debe seleccionar y aprobar proveedores basado en su capacidad para suministrar servicios externos,
equipo, reactivos y consumibles de acuerdo con los requisitos de laboratorio, sin embargo, puede ser necesario
colaborar con otros departamentos organizacionales o funciones para cumplir este requisito. Deben establecerse los
criterios para la selección.
Se debe mantener una lista de los proveedores seleccionados y aprobados de equipo, reactivos y consumibles.
La información de compra debe describir los requisitos del producto o servicio a ser adquirido.
El laboratorio debe dar seguimiento al desempeño de los proveedores para asegurar que los servicios o materiales
adquiridos cumplan consistentemente los criterios establecidos.
4.7 Servicios de asesoría
El laboratorio debe establecer acuerdos para comunicarse con los usuarios acerca de lo siguiente:
a) asesoría en la elección de los exámenes y uso de los servicios incluyendo el tipo de muestra requerida (véase ^
también 5.4) indicaciones clínicas y limitaciones de los procedimientos de examen y la frecuencia de la solicitud ™!
de exámenes;
b) asesoría en casos clínicos particulares;
c) juicios profesionales sobre la interpretación de resultados de los exámenes (véase 5.1.2 y 5.1.6);
d) promover la utilización efectiva de los servicios del laboratorio;
e) consultaría en materia científica y logística tales como casos de falla en la(s) muestra(s) para cumplir los criterios
de aceptación.
4.8 Resolución de quejas
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para el manejo de quejas u otra retroalimentación recibida de
médicos, pacientes, personal del laboratorio u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de todas las
quejas, así como de su investigación y de la acción aplicada (véase también 4.14.3).
4.9 Identificación y control de no conformidades
El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para identificar y gestionar las no conformidades en cualquier
aspecto del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de pre-examen, examen y post-examen.
El procedimiento debe asegurar que:
a) se designan las responsabilidades y autoridades para manejar las no conformidades;
b) se definen las acciones inmediatas a tomar;

=r I
IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
I c) se determina el alcance de la no conformidad;
d) los exámenes se interrumpen y los informes se retienen cuando sea necesario;
e) cuando sea apropiado, el significado clínico de cada examen no conforme, se deberá informar al médico
solicitante o a la persona responsable autorizada para utilizar los resultados;
f) los resultados de cualquier no conformidad o examen potencialmente no conformes ya liberados son retirados o
identificados apropiadamente, como sea necesario;
\) sea definida la responsabilidad para la autori
h) documentar y registrar cada episodio de no conformidad para que sean revisados con regularidad a fin de detectar
cualquier tendencia e iniciar las medidas correctivas pertinentes.
NOTA Los exámenes o actividades con no conformidad ocurren en muchas áreas diferentes y pueden ser identificados en
muchas maneras diferentes, incluyendo quejas de los médicos, indicaciones internas de control de la calidad, calibración de los
instrumentos, verificación de materiales consumibles, comparaciones inter-laboratorios, comentarios del personal, verificación de
informes y certificados, revisiones de la dirección del laboratorio y auditorías internas y externas.
Cuando se determine que las no conformidades en los procesos de pre-examen, examen y post-examen puedan
repetirse o que exista duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propios procedimientos, el laboratorio
debe tomar acción para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s). Las acciones correctivas a ser tomadas
deberán ser determinadas y documentadas.
El laboratorio deberá llevar a cabo las medidas correctivas necesarias para eliminar las causas de las no
conformidades. La(s) acción(es) correctiva(s) deben ser apropiadas para los efectos de las no conformidades
encontradas.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:
a) revisar las no conformidades;
b) determinar la causa raíz de la(s) no conformidad(es);
c) evaluar la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no conformidades no se repitan;
d) determinar e implementar las acciones correctivas necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas (véase 4.13);
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas (véase 4.14.5).
NOTA La acción que se toma en el momento de la no conformidad para mitigar sus efectos inmediatos es considerada una
corrección (acción inmediata). Solo la acción tomada para eliminar la causa raíz del problema que ocasiona las no conformidades
es considerada acción correctiva.
4.11 Acción Preventiva
.^ El laboratorio debe determinar acciones para eliminar la(s) causa(s) de las no conformidades potenciales para
B prevenir que ocurran. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:

Derechos reservados 63IMNC 2015
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
a) revisar los datos e información del laboratorio para determinar donde existen no conformidades potenciales;
b) determinar la(s) causa(s) raíz de las no conformidades potenciales;
c) evaluar la necesidad de acción preventiva para evitar que ocurran no conformidades;
d) determinar e implementar las acciones preventivas necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones preventivas tomadas (véase 4.13);
f) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
NOTA La acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, más que una reacción ante la
identificación de problemas o quejas (es decir, no conformidades). Además de la revisión de los procedimientos operativos, la
acción preventiva podría involucrar el análisis de datos, incluyendo el análisis de tendencias, de riesgos y la evaluación externa de
la calidad (ensayos de aptitud).
4.12 Mejora continua
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de
pre-examen, examen y post-examen, a través de utilizar las revisiones por la dirección, para comparar el desempeño
actual del laboratorio en su evaluación de actividades, acciones correctivas y acciones preventivas con sus
intenciones, como se establece en la política de la calidad y objetivos de la calidad. Las actividades de mejora deben
ser dirigidas en áreas de la más alta prioridad, basadas en evaluaciones de riesgo. Los planes de acción para mejora
deben ser desarrollados, documentados e implementados, como sea apropiado. La eficacia de las acciones debe ser
determinada a través rje una revisión enfocada o auditcrís de! érss sn cucc /,,A~,-,-, ^ *
i \vt*C1OG "T. I
t
La dirección del laboratorio debe asegurar que el laboratorio participe en actividades de mejora continua que abarquen
áreas relevantes y resultados del cuidado del paciente. Cuando el programa de mejora continua identifique las
oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio debe aplicarlas independientemente de donde ocurran. La
dirección del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y objetivos relacionados.
4.13 Control de registros
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para identificación, recolección, indexado, acceso,
almacenamiento, mantenimiento, corrección y disposición segura de registros de la calidad y técnicos.
Los registros deben ser generados simultáneamente al desempeño de cada actividad que afecte la calidad del
examen.
NOTA 1 Los registros pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sean fácilmente accesibles y protegidos
contra cambios no autorizados.
La fecha y, cuando sea relevante, la hora de las correcciones a los registros deben ser registradas junto con la
identidad del personal que hizo las correcciones (véase 5.8 6)
El laboratorio debe definir el tiempo de retención de los diversos registros relativos al sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los procesos pre-examen, de examen y post-examen El tiempo que se retienen los registros puede variar;
sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables durante el tiempo que sea clínicamente pertinente o
según sea requerido por la reglamentación.
NOTA 2 Los asuntos de responsabilidad legal relacionados con cierto tipo de procedimientos (por ejemplo exámenes
histológicos, genéticos, pediátricos), pueden requerir la retención de algunos registros por periodos más largos que otros registros. A-
• i
16 Derechos reservados (d IMNC 2015

IS0 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
i
Las- instalaciones deben proporcionar un medio ambiente adecuado para el almacenamiento de los registros, que
prevenga de daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado (véase 5.2.6).
NOTA 3 Para algunos registros, especialmente aquellos almacenados electrónicamente, el almacenamiento más seguro puede
ser en medios protegidos y en un lugar fuera de las instalaciones (véase 5.9.4)
Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) la selección y desempeño de los proveedores, y cambios en la lista de proveedores aprobados;
b) registros de calificaciones, capacitación y competencia del personal;
c) solicitudes de examen;
d) registros de recepción de muestras en el laboratorio;
e) información sobre reactivos y materiales utilizados para exámenes (por ejemplo, documentación del lote,
certificados de suministros, insertos);
f) bitácoras u hojas de trabajo del laboratorio;
g) impresiones de los instrumentos, e información y datos resguardados;
h) resultados e informes de examen;
i) íeyisiius lit! tTiantenirniento de ios insifüméntüs, incluyendo registros de calibración interna y externa;
j) funciones de calibración y factores de conversión;
k) registros de control de la calidad;
I) registros de incidentes y acciones tomadas;
m) registros de accidentes y acciones tomadas;
n) registros de gestión de riesgos;
o) no conformidades identificadas y acciones inmediatas o correctivas tomadas;
p) acciones preventivas tomadas;
q) quejas y acciones tomadas;
r) registros de auditorías internas y externas;
s) comparaciones interlaboratorios de resultados de exámenes;
t) registros de actividades de mejora de la calidad;
u) minutas de reuniones que registren decisiones tomadas en relación a las actividades de gestión de la calidad del
laboratorio;
i
v) registros de revisiones por la dirección
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Todos estos registros de la calidad y técnicos deben estar disponibles para la revisión por la dirección del laboratorio
(véase 4.15).
4.14 Evaluación y auditorías
4.14.1 Generalidades
El laboratorio debe planificare implementar los procesos de evaluación y auditoría interna necesarios para:
a) demostrar que los procesos de pre-examen, examen y post-examen y los de apoyo, se llevan a cabo de manera
que se cumplan las necesidades y requisitos de los usuarios;
b) asegurar la conformidad con el sistema de gestión de la calidad;
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
Los resultados de la evaluación y de las actividades de mejora se deben incluir en la información de entrada para la
revisión por la dirección (véase 4.15).
NOTA Para las actividades de mejora, véanse 4.10, 4.11 y 4.12.
4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos de la
muestra
El personal autorizado debe revisar periódicamente los exámenes disponibles en el laboratorio para asegurar que son
clínicamente apropiados para las solicitudes recibidas.
El laboratorio debe revisar periódicamente el volumen de muestra, el dispositivo de recolección y los requisitos de
preservación para sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de muestra, según aplique, para
asegurar que la cantidad de muestra recolectada no es insuficiente, ni excesiva y que la muestra sea correctamente
recolectada para conservar el mensurando.
4.14.3 Evaluación de la retroalimentación de los usuarios
El laboratorio debe recabar información de cómo percibe el usuario si el servicio ha cumplido con sus necesidades y
requisitos. Los métodos para obtener y utilizar esta información deben incluir la cooperación con los usuarios o sus
representantes para dar seguimiento al desempeño del laboratorio, siempre que este asegure la confidencialidad
hacia otros usuarios. Se deben mantener registros de la información recopilada y de las acciones tomadas.
4.14.4 Sugerencias del personal
La dirección del laboratorio debe alentar al personal a hacer sugerencias para la mejora de cualquier aspecto del
servicio del laboratorio. Las sugerencias deben ser evaluadas e implementadas, como sea apropiado y el personal
debe recibir una retroalimentación. Se deben mantener los registros de las sugerencias y las acciones tomadas por la
dirección.
4.14.5 Auditoría interna
El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si todas las actividades del
sistema de gestión de la calidad, incluyendo las etapas pre-examen, examen y post-examen:
a) están en conformidad con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos establecidos por el
laboratorio, y
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i
b) se implementan, son eficaces y se mantienen.
NOTA 1 El ciclo de auditoria interna debería normalmente ser completado en un año. No es necesario que las auditorias
internas incluyan cada año, a profundidad, todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. El laboratorio puede decidir
enfocarse en una actividad en particular sin descuidar completamente las demás.
Las auditorías deben ser realizadas por personal competente para evaluar el desempeño de los procesos
administrativos y técnicos del sistema de gestión de la calidad. El programa de auditoría debe tomar en cuenta el
estatus e importancia de los procesos y las áreas técnicas y administrativas a ser auditadas, así como también los
resultados de las auditorías previas. Se deben definir y documentar los criterios, alcance, frecuencia y los métodos de
auditoría.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría. Los auditores deben, hasta donde los recursos lo permitan, ser independientes de la actividad a
ser auditada.
NOTA 2 Véase NMX-CC-19011-IMNC como guía
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para la
planificación y la realización de auditorías y para informar los resultados y mantener los registros (véase 4.13).
El personal responsable del área que sea auditada debe asegurarse que la acción apropiada sea tomada cuando las
no conformidades sean identificadas. Las acciones correctivas deberán ser tomadas sin retraso indebido para eliminar
las causas de las no conformidades detectadas (véase 4.10).
A A A Cí /"ií-kc. + íAri r\e\O
El laboratorio debe evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las fallas potenciales sobre los resultados de los
exámenes ya que afectan la seguridad del paciente y debe modificar los procesos para reducir o eliminar los riesgos
identificados y documentar las decisiones y acciones tomadas.
4.14.7 Indicadores de calidad
El laboratorio debe establecer indicadores de calidad para monitorear y evaluar el desempeño a través de aspectos
críticos de los procesos de pre-examen, examen y post-examen.
EJEMPLO Número de muestras inaceptables, número de errores en el registro y/o una sesión, número de informes
corregidos
Debe planearse el proceso de seguimiento a los indicadores de la calidad, lo cual incluye establecer los objetivos,
metodología, interpretación, límites, plan de acción y duración de la medición.
Los indicadores deben ser revisados periódicamente, para asegurar su adecuación continua.
NOTA 1 Los indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de procedimientos no analíticos, tales como la seguridad y el
entorno del laboratorio, la verificación de que el equipo y los registros del personal están completos y la eficacia del sistema de
control documental, pueden proporcionar información valiosa para la dirección.
NOTA 2 El laboratorio debería establecer indicadores de calidad para dar seguimiento y evaluar sistemáticamente la
contribución del laboratorio al cuidado del paciente (véase 4.12).
El laboratorio, en consulta con los usuarios, debe establecer el tiempo de entrega para cada uno de sus exámenes
que reflejen necesidades clínicas. El laboratorio debe evaluar periódicamente si está o no cumpliendo los tiempos de
i
entrega establecidos.
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4.14.8 Revisiones por organismos externos
Cuando las revisiones por organismos externos indiquen que el laboratorio tiene no conformidades o no
conformidades potenciales, el laboratorio debe tomar acciones apropiadas inmediatas y, como sea apropiado,
acciones correctivas o preventivas para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta norma mexicana.
Se deben mantener los registros de las revisiones y de las acciones correctivas y acciones preventivas tomadas.
NOTA Ejemplo de revisiones por organismos de acreditación externos incluyen: evaluaciones de la acreditación, inspecciones
de autoridades reglamentarias e inspecciones sanitarias y de seguridad.
4.15 Revisión por la dirección
La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para asegurar
que continúa siendo idóneo, adecuado y eficaz, y su contribución para el cuidado del paciente.
4.15.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir los resultados de las evaluaciones de, al
menos, lo siguiente:
a) revisión periódica de solicitudes y adecuación de los procedimientos y requisitos de muestras (4.14.2);
h) evaluarían de la retrnalimentación cié! usuario (véase 4.14.3);
c) sugerencias del personal (véase 4.14.4);
d) auditorías internas (véase 4.14.5);
e) gestión de riesgos (véase 4.14.6);
f) uso de indicadores de calidad (véase 4.14.7);
g) revisiones por organismos externos (véase 4.14.8);
h) resultados de la participación en programas de comparación interlaboratorio (EA/PEEC) (véase 5.6.3);
i) seguimiento y resolución de quejas (véase 4.8);
j) desempeño de proveedores (véase 4.6);
k) identificación y control de no conformidades (véase 4.9);
I) resultados de mejora continua (véase 4.12) incluyendo estado actual de las acciones correctivas (véase 4.10) y
acciones preventivas (véase 4.11);
m) seguimiento a las acciones derivadas de revisiones por la dirección previas;
n) cambios en el volumen y alcance del trabajo, personal e instalaciones que podrían afectar al sistema de gestión
de la calidad;
o) recomendaciones para la mejora, incluyendo los requisitos técnicos. I
20 Derechos reservados <9 IMNC 2015

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4.14.8 Revisiones por organismos externos
Cuando las revisiones por organismos externos indiquen que el laboratorio tiene no conformidades o no
conformidades potenciales, el laboratorio debe tomar acciones apropiadas inmediatas y, como sea apropiado,
acciones correctivas o preventivas para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta norma mexicana.
Se deben mantener los registros de las revisiones y de las acciones correctivas y acciones preventivas tomadas.
NOTA Ejemplo de revisiones por organismos de acreditación externos incluyen: evaluaciones de la acreditación, inspecciones
de autoridades reglamentarias e inspecciones sanitarias y de seguridad.
4.15 Revisión por la dirección
La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para asegurar
que continúa siendo idóneo, adecuado y eficaz, y su contribución para el cuidado del paciente.
4.15.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir los resultados de las evaluaciones de, al
menos, lo siguiente:
a) revisión periódica de solicitudes y adecuación de los procedimientos y requisitos de muestras (4.14.2);
h) Rvaluar.iónrte>la retroflíimentación -e' usuario (véase 4.14.3);
c) sugerencias del personal (véase 4.14.4);
d) auditorías internas (véase 4.14.5);
e) gestión de riesgos (véase 4.14.6);
f) uso de indicadores de calidad (véase 4.14.7);
g) revisiones por organismos externos (véase 4.14.8);
h) resultados de la participación en programas de comparación interlaboratorio (EA/PEEC) (véase 5.6.3);
i) seguimiento y resolución de quejas (véase 4.8);
j) desempeño de proveedores (véase 4.6);
k) identificación y control de no conformidades (véase 4.9);
I) resultados de mejora continua (véase 4.12) incluyendo estado actual de las acciones correctivas (véase 4.10) y
acciones preventivas (véase 4.11);
m) seguimiento a las acciones derivadas de revisiones por la dirección previas;
n) cambios en el volumen y alcance del trabajo, personal e instalaciones que podrían afectar al sistema de gestión
de la calidad;
o) recomendaciones para la mejora, incluyendo los requisitos técnicos. i!

i
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Da i 4.15.3 Actividades de la revisión
En la revisión realizada por la dirección deberá analizar la información de entrada para detectar las causas de no
conformidades, tendencias y patrones que indiquen problemas en los procedimientos.
Dicha revisión deberá evaluar las oportunidades de mejora, así como la necesidad de efectuar cambios al sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
La calidad y la pertinencia de la contribución del laboratorio en el cuidado del paciente deben, en la medida de lo
posible, también ser evaluadas objetivamente
4.15.4 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección se deben incorporar en un registro que documente cualquier decisión y
acciones tomadas durante la revisión por la dirección referente a:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) la mejora de los servicios a los usuarios;
c) las necesidades de recursos.
NOTA El intervalo entre las revisiones por la dirección no debería ser superior a 12 meses, sin embargo, se deberían adoptar
intervalos más cortos cuando se está implementando un sistema de gestión de la calidad.
_ 'A.
| ¡ M Los hallazgos y las acciones derivadas de las revisiones por la dirección se deben registrar y comunicar al personal
"^ 'W del laboratorio.
La dirección del laboratorio debe asegurarse de que las acciones derivadas de la revisión por la dirección se cierran
dentro de un plazo definido.
5 Requisitos técnicos
5.1 Personal
5.1.1 Generalidades
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de personal y mantener registros de todo el
personal para evidenciar el cumplimiento con los requisitos.
5.1.2 Calificaciones del personal
La dirección del laboratorio debe documentar las calificaciones del personal para cada puesto de trabajo. Las
calificaciones deben reflejar la adecuada educación, capacitación, demostrar la experiencia y habilidades necesarias
para las tareas desempeñadas.
El personal que emite un juicio profesional con referencia a los exámenes, debe tener la base teórica y la experiencia
práctica pertinentes.
i
^ê^*
NOTA: Los juicios profesionales pueden ser expresados como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones y
DDÍ!' modelos y valores; y deben estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales y a las guías profesionales.
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
5.1.3 Descripciones de puestos

Cl
El laboratorio debe tener descripciones de puesto que detallen las responsabilidades, autoridades y tareas para todo
el personal.
5.1.4 Inducción del personal a la Organización
El laboratorio deberá contar con un programa para introducir al personal de nuevo ingreso en la organización,
departamento o área en la cual trabajará, asi como los términos y condiciones del trabajo, a las instalaciones del
personal, y a los requisitos de salud y seguridad laboral/bioseguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios
de salud ocupacional.
5.1.5 Capacitación
El laboratorio debe proporcionar capacitación para todo el personal, que incluya lo siguiente:
a) el sistema de gestión de la calidad;
b) los procesos y procedimientos de operación asignados;
c) el sistema informático del laboratorio;
d) salud y seguridad, incluyendo prevención o contención de los efectos de incidentes adversos;
e) ética,
f) confidencialidad de la información del paciente.
Se debe supervisar en todo momento al personal que está en capacitación.
Se debe revisar periódicamente la eficacia del programa de capacitación.
5.1.6 Evaluación de la competencia
Después de la capacitación apropiada, el laboratorio debe evaluar la competencia de cada persona para desempeñar
las tareas administrativas o técnicas asignadas, de acuerdo con los criterios establecidos.
Se deben llevar a cabo revaluaciones a intervalos regulares. Cuando sea necesario, debe realizarse una nueva
capacitación.
NOTA 1 La competencia del personal del laboratorio se puede evaluar, bajo las mismas condiciones que el entorno general de
trabajo, mediante el uso de cualquier combinación o la totalidad de los enfoques siguientes:
a) la observación directa de los procesos y procedimientos de trabajo, incluyendo en todos, las prácticas de seguridad aplicables;
b) observación directa del mantenimiento del equipo y verificación del funcionamiento;
c) seguimiento de los registros y de los informes de resultados de los exámenes;
d) revisión de los registros de trabajo;
e) evaluación de las habilidades para resolver problemas;

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
I
f) examen de muestras especiales, tales como muestras previamente examinadas, materiales de comparación interlaboratorios o
muestras fraccionadas
NOTA 2 La evaluación de la competencia para emitir un juicio profesional se debería diseñar a la medida del propósito
especifico.
5.1.7 Evaluación del desempeño del personal
Además de la evaluación de la competencia técnica, el laboratorio debe asegurar que las revisiones del desempeño
del personal consideren las necesidades del laboratorio y del personal a fin de mantener o mejorar la calidad de los
servicios brindados a los usuarios así como fomentar relaciones de trabajo productivas.
NOTA El personal que realiza las evaluaciones del desempeño, debería recibir capacitación apropiada.
5.1.8 Capacitación continua y desarrollo profesional
Para el personal que participa en los procesos de gestión y técnicos debe estar disponible un programa de
capacitación continua. Todo el personal debe recibir capacitación continua. Periódicamente se debe revisar la eficacia
del programa de capacitación continua.
Todo el personal debe participar en actividades regulares de desarrollo profesional u otras actividades profesionales
relacionadas.
5.1.9 Registros del personal
Se deben mantener registros de la formación académica y profesional pertinentes, de la capacitación, experiencia y de

las evaluaciones de la competencia de todo el personal.
Estos registros deben estar fácilmente disponibles para el personal pertinente y deben incluir, sin estar limitados a:
a) formación académica y profesional;
b) copia de título y cédula profesional o de especialidad, cuando aplique;
c) referencias de la experiencia laboral previa;
d) descripciones del puesto de trabajo;
e) inducción a la Organización y al puesto;
f) capacitación en las tareas a desempeñar;
g) evaluaciones de la competencia;
h) capacitación continua y logros alcanzados;
i) evaluaciones del desempeño;
j) informes de accidentes y de exposición a riesgos laborales;
^T" k) el estado de inmunización, cuando sea relevante para las funciones asignadas.
1
^F NOTA: No es necesario que los registros listados se almacenen en el laboratorio, sino que se pueden mantener en otros sitios
específicos, siempre que permanezcan accesibles según se requieran.

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
I
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 Generalidades
El laboratorio deberá contar con un espacio destinado al desempeño del trabajo, que esté diseñado para garantizar
tanto la calidad, la seguridad y la eficacia del servicio que se brinda a los usuarios, como la salud y la segundad del
personal de laboratorio, además de la de los pacientes y visitantes. El laboratorio deberá evaluar y determinar la
capacidad y adecuación del espacio destinado al desempeño del trabajo.
Donde sea aplicable, se deben tomar medidas similares para la toma de muestra primaria y exámenes en sitios
distintos de las instalaciones del laboratorio principal, por ejemplo los exámenes cerca del paciente (POCT) bajo la
administración del laboratorio.
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficinas
Las instalaciones del laboratorio y sus oficinas deben proporcionar un ambiente apropiado para las tareas a realizar,
asegurando con ello que se cumpla con las siguientes condiciones:
a) el acceso a las áreas que afecten la calidad de los exámenes es controlado;
NOTA El control del acceso debería tomar en cuenta la seguridad, confidencialidad, calidad y prácticas predominantes.
b) la información médica, muestras de pacientes y recursos del laboratorio, estén protegidos de accesos no
autorizados;
^-
c) las instalaciones para realizar los exámenes, permiten el correcto desempeño de los mismos. Éstas incluyen, por
ejemplo, fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido, agua, disposición de residuos y condiciones
ambientales;
d) los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son apropiados al tamaño y complejidad de las instalaciones,
para asegurar la transferencia eficiente de la información;
e) Se proporcionan instalaciones y dispositivos de seguridad, y su funcionamiento se verifica regularmente.
EJEMPLO Operación de salidas de emergencia, intercomunicadores y sistemas de alarma para cámaras frías y de
congelación, accesibilidad a regaderas de emergencia y lavado de ojos, etc.
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento
Se debe proporcionar el espacio y las condiciones de almacenamiento para asegurar la integridad continua del
material para toma de muestra, equipo, reactivos, consumibles, registros, resultados y otros artículos que podrían
afectar la calidad en los resultados de los exámenes.
Las muestras clínicas y los materiales utilizados en los procesos de examen, deben ser almacenados de tal manera
que se prevenga la contaminación cruzada.
Las instalaciones de almacenamiento y disposición de materiales peligrosos deben ser apropiadas a los riesgos de los
mismos y de acuerdo a lo especificado por los requisitos aplicables.
5.2.4 Instalaciones para el personal
Se debe tener acceso adecuado a sanitarios, a un suministro de agua para beber y a instalaciones para almacenar
equipo de protección personal y ropa. o
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1
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I NOTA Cuando sea posible, el laboratorio debería proporcionar espacios para actividades del personal, tales como áreas de
reunión, estudio y descanso.
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes
Las instalaciones para la toma de muestras de los pacientes deben estar separadas de las áreas de recepción y
espera. Durante la toma de la muestra, se debe considerar la privacidad y comodidad del paciente (por ejemplo:
accesos y sanitarios para discapacitados), así como las requeridas para la persona acompañante (por ejemplo, tutor o
intérprete).
\s instalaciones en las cuales se llevan a cabo lo
deben asegurar que ésta se realice de forma que no invalide los resultados o afecte de manera adversa la calidad de
los exámenes.
En las áreas para la toma de muestras se deben tener y mantener materiales de primeros auxilios apropiados para los
pacientes y el personal.
NOTA Algunas instalaciones pueden requerir equipo apropiado para reanimación; pueden aplicar regulaciones locales.
5.2.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones
Las instalaciones del laboratorio deben conservarse en estado funcional y confiable. Las áreas de trabajo deben estar
limpias y bien cuidadas.
fT k ^ El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, según sea requerido por las
especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de las muestras, los resultados y/o en la salud del
personal. Se debe prestar atención a factores tales como luz, esterilidad, polvo, vapores nocivos o peligrosos,
interferencias electromagnéticas, radiación, humedad, energía eléctrica, temperatura, niveles de sonido y de vibración
y la logística del flujo de trabajo, según corresponda a las actividades involucradas para que estos no invaliden los
resultados, o afecten negativamente la calidad requerida de cualquier examen.
Debe haber una separación efectiva entre las secciones del laboratorio en las que se realizan actividades
incompatibles. Cuando los procedimientos de examen presenten un riesgo o cuando el trabajo pueda ser afectado o
influenciado por no contar con dicha separación, se deben implementar procedimientos para evitar la contaminación
cruzada.
El laboratorio debe proporcionar un ambiente de trabajo tranquilo y sin interrupciones cuando sea necesario
NOTA Ejemplos de donde se requiere un área de trabajo tranquila y sin interrupciones: incluyen citopatología, el estudio
microscópico de células sanguíneas y microorganismos, análisis de datos a partir de las reacciones de secuenciación y revisión de
resultados de mutaciones moleculares.
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles
NOTA 1 A los efectos de esta norma mexicana, equipo de laboratorio incluye el hardware y el software de los instrumentos,
sistemas de medición y sistemas de información de laboratorio.
NOTA 2 Los reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales de control de calidad: consumibles incluyen
medios de cultivo, puntas para pipeta, portaobjetos, etc.
NOTA 3 Véase 4.6 para información relativa a la selección y adquisición de servicios externos, equipo, reactivos y consumibles.
^H^^
•1
Derechos reservados CS IMNC 2015 25
NMX-EC-15189-IMNC-2015 IS015189:2012
5.3.1 Equipo
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección, adquisición y manejo de equipo.
El laboratorio debe estar provisto de todo el equipo necesario para la prestación de servicios (incluida la toma de
muestra primaria, preparación, procesamiento, examen y almacenamiento de muestras). En aquellos casos en los que
el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control permanente, la dirección del laboratorio debe asegurar que se
cumplen los requisitos de esta norma mexicana.
\l laboratorio debe reemplazar el equipo que sea necesario para asegurar la calidad
exámenes.
5.3.1.2 Pruebas para la aceptación del equipo
El laboratorio debe verificar una vez instalado y antes de su uso, que el equipo es capaz de alcanzar el desempeño
necesario y que cumple con los requisitos pertinentes para los exámenes previstos (véase también 5.5.1)
NOTA Este requisito aplica a: el equipo utilizado en el laboratorio, equipos en préstamo o equipos utilizados en instalaciones
asociadas, móviles u otras autorizadas por el laboratorio.
Cada elemento del equipo debe estar identificado, marcado o etiquetado de forma única.
5.3.1.3 Instrucciones de operación del equipo ^>>j/ 1
El equipo debe ser operado en todo momento por personal capacitado y autorizado.
Deben estar fácilmente disponibles las instrucciones vigentes de operación, seguridad y mantenimiento del equipo,
incluyendo cualquier manual e instructivo de uso proporcionados por el fabricante del equipo.
El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del
equipo para prevenir su contaminación o deterioro.
5.3.1.4 Calibración del equipo y trazabilidad metrológica
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la calibración del equipo que afecte directa o
indirectamente los resultados de los exámenes. Este procedimiento incluye:
a) tener en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante;
b) registrar la trazabilidad metrológica del estándar de calibración y la calibración trazable del equipo;
c) verificar la exactitud de medida requerida y el desempeño del sistema de medición a intervalos definidos;
d) llevar un registro del estado de la calibración y la fecha de recalibración;
e) asegurar que, donde la calibración dé lugar a un conjunto de factores de corrección, los factores de calibración
previos se actualizan correctamente;
f) medidas de segundad que impidan los ajustes o la manipulación indebida que pudiera invalidar los resultados de
los exámenes.
1
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La trazabilidad metrológica debe ser hacia un material o un procedimiento-de referencia del más alto nivel metrológico
disponible.
NOTA La documentación de la trazabilidad de la calibración hacia un material o procedimiento de referencia del más alto nivel
metrológico, puede ser proporcionada por el fabricante del sistema analítico. Tal documentación es aceptable siempre que el
sistema analítico y los procedimientos de calibración del fabricante, se utilicen sin modificación.
Cuando esto no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados,
incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
\ uso de materiales de referencia certificados;
— examen o calibración por otro procedimiento;
estándares consensados o métodos que estén claramente establecidos, especificados, descritos y acordados
mutuamente por todas las partes.
5.3.1.5 Mantenimiento y reparación del equipo
El laboratorio deberá disponer de un programa documentado de mantenimiento preventivo que, como mínimo, siga las
instrucciones del fabricante.
El equipo deberá mantenerse en condiciones de trabajo seguras y en buen estado de funcionamiento. Esto implicará a
revisar la seguridad de la instalación eléctrica, los dispositivos de parada de emergencia, donde quiera que se
a*. encuentren, y el manejo y disposición segura de los productos químicos, materiales radioactivos y biológicos por
9 personas autorizadas. Se deberán utilizar como mínimo, ios programas o instrucciones proporcionados por el
fabricante, o ambos.
En los casos en que el equipo presente alguna falla, deberá ser retirado del servicio y ser claramente etiquetado. El
laboratorio deberá garantizar que el equipo con falla no se utilice hasta que haya sido reparado y se verifique que
cumpla con los criterios de aceptación especificados. El laboratorio deberá revisar el impacto de cualquier falla en los
exámenes previos y adoptar medidas inmediatas o correctivas (véase 4.10).
El laboratorio deberá adoptar las medidas que considere razonables para descontaminar el equipo antes de su
mantenimiento, reparación o desmantelamiento, proporcionando el espacio adecuado para que se efectúen- las
reparaciones, y el equipo de protección personal adecuado.
Cuando el equipo se encuentre temporalmente fuera del control directo del laboratorio, éste deberá verificar el
desempeño del equipo antes de ponerlo de nuevo en funcionamiento.
5.3.1.6 Informe de incidente adverso del equipo
Los incidentes adversos y accidentes que se puedan atribuir directamente a equipos específicos se deben investigar y
notificar tanto al fabricante como a las autoridades correspondientes, según se requiera.
5.3.1.7 Expedientes de equipo
Se deben mantener registros para cada elemento del equipo que contribuya a la realización de los exámenes. Estos
registros del equipo deben incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Identificación del equipo;
b) nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación única;
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c) datos de contacto del proveedor o del fabricante;
d) fecha de recepción y fecha de puesta en operación;
e) ubicación;
f) condiciones en las que se recibe (por ejemplo, nuevo, usado o reconstruido);
g) instrucciones del fabricante;
h) registros que confirmen la aceptación inicial del equipo para su operación Cuando el equipo es recibido por el
laboratorio;
i) mantenimiento realizado y programa de mantenimiento preventivo;
j) registros de desempeño del equipo que confirmen la aceptabilidad del equipo para su operación;
k) daños o mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
Los registros de desempeño a los que se refiere el inciso j), deben incluir copias de los informes/certificados de todas
las calibraciones y/o verificaciones, incluyendo fechas, frecuencia y resultados, los ajustes, los criterios de aceptación
y la fecha de la próxima calibración y/o verificación, para el cumplimiento parcial o total de este requisito.
Estos registros deberán ser mantenidos y deberán estar disponibles fácilmente durante la vida útil del equipo o más,
según se especifique en el procedimiento de Control de Registros del laboratorio (véase 4.13).
5.3.2 Reactivos y consumibles
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepción, almacenamiento, pruebas de aceptación y
gestión del inventario de reactivos y consumibles.
5.3.2.2 Reactivos y consumibles - Recepción y almacenamiento
Si el laboratorio no es la instalación receptora, verificará que el sitio de recepción cuenta con capacidad de
almacenamiento y manejo adecuado para mantener los artículos comprados de manera que se prevenga el daño o
deterioro.
El laboratorio debe almacenar los reactivos y consumibles recibidos, de acuerdo con las especificaciones del
fabricante.
5.3.2.3 Reactivos y consumibles. Pruebas de aceptación
En cada nueva formulación de los estuches de examen, con cambios en reactivos o procedimiento, o un nuevo lote o
envío, debe ser verificado su desempeño, antes de su uso en los exámenes.
Los consumibles que pueden afectar la calidad de los exámenes deben ser verificados en su desempeño antes de su
uso.
5.3.2.4 Reactivos y consumibles. Gestión de inventarios
El laboratorio debe establecer un sistema de control de inventarios para los reactivos y consumibles.
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IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
El sistema para el control de inventario debe separar reactivos y consumibles no revisados e inaceptables de los que
han sido aceptados para su uso.
5.3.2.5 Reactivos y consumibles. Instructivos de uso (Insertos)
Los instructivos (insertos) para el uso de reactivos y consumibles, incluidos aquellos proporcionados por los
fabricantes, deben estar fácilmente disponibles.
__^l 5.3.2.6 Reactivos y consumibles. Informe de incidentes adversos
Los incidentes adversos y accidentes que se pueden atribuir directamente a los reactivos o consumibles específicos
deben ser investigados y notificados al fabricante y a las autoridades correspondientes, según se requiera.
5.3.2.7 Reactivos y consumibles - Registros
Se deben mantener registros para cada reactivo y consumible que contribuye a la realización de exámenes. Estos
registros deben incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) identificación del reactivo o consumible;
b) nombre del fabricante y número de lote;
c) información de contacto del proveedor o del fabricante;
u/ ia icCnci u6 fcCcpCiOn, icCiiá uc CauüCiuSu, icCiia uG püGoia Gu u5G y, GM 3u C33G, >3 iGCna o" qUG Gi rTicuGMai iuG
e) condiciones en las que se recibió (por ejemplo, aceptable o dañado);
f) los instructivos (insertos) del fabricante;
g) los registros que confirmen la aceptación inicial para el uso de los reactivos o consumibles;
h) tos registros de desempeño que confirman que el reactivo o consumibles se mantienen aceptables para su usa;
Cuando los reactivos son preparados o elaborados en el laboratorio, los registros deben incluir, además de la
información pertinente arriba indicada, la identidad de la persona o personas que lo prepararon y la fecha de
elaboración.
5.4 Procesos pre-examen
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe tener procedimientos documentados e información sobre las actividades pre-examen para
asegurar la validez de los resultados de \os exámenes.
5.4.2 Información para los pacientes y usuarios
El laboratorio debe tener información disponible para los pacientes y usuarios de los servicios del laboratorio. La
información debe incluir como sea apropiado:
a) la ubicación del laboratorio;
Derechos reservados O IMNC 2015 29

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b) los tipos de servicios clínicos ofrecidos por el laboratorio incluyendo los exámenes subcontratados a otros
laboratorios;
c) horarios de atención del laboratorio;
d) los exámenes ofrecidos por el laboratorio incluyendo, como sea apropiado, información sobre las muestras
requeridas, volúmenes de muestras primarias, precauciones especiales, tiempos de entrega (los cuales se
pueden proporcionar también en categorías generales o por grupos de exámenes), intervalos biológicos de
referencia y los valores de decisión clínica;
e) instrucciones para completar el formato de solicitud;
f) instrucciones para la preparación del paciente;
g) instrucciones para la toma de muestras por el paciente;
h) instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo las necesidades para algún manejo especial;
i) cualquier requerimiento para el consentimiento del paciente (por ejemplo, consentimiento para notificar
información clínica e historia familiar para los profesionales de la salud, cuando sea necesario referirla);
j) los criterios del laboratorio para aceptar y rechazar las muestras;
k) una lista de factores conocidos que afecten significativamente el desempeño del examen o la interpretación de los
resultados;
I) disponibilidad de la asesoría clínica al solicitar los exámenes y en la interpretación de los resultados;
m) la política del laboratorio sobre la protección de datos e información personal;
n) el procedimiento de las quejas del laboratorio.
El laboratorio debe tener información disponible para los pacientes y usuarios que incluya una explicación del
procedimiento clínico a realizar para obtener el consentimiento informado. Se debe explicar a pacientes y usuarios la
importancia de proporcionar información del paciente y su familia, cuando sea pertinente (por ejemplo para la
interpretación de resultados de exámenes genéticos).
5.4.3 Información en el formato de solicitud
El formato de solicitud o un equivalente electrónico debe tener espacio para la inclusión de, pero no estar limitado a, lo
siguiente:
a) la identificación del paciente, incluyendo género, fecha de nacimiento y los detalles de ubicación y contacto del
paciente, y una identificación única;
NOTA La identificación única incluye un identificador alfa y/o numérico tal como un número hospitalario, o número personal
de salud;
b) el nombre u otro identificador del médico, proveedor de servicios de salud u otra persona legalmente autorizada
para solicitar exámenes o utilizar la información médica, junto con el destino del informe y detalles de contacto;
c) el tipo de muestra primaria y, cuando sea relevante, el sitio anatómico de origen;
d) los exámenes solicitados; II
30 Derechos reservados © IMNC 2015
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i e) la información clínica relevante acerca del paciente y la solicitud, para el proceso de examen e interpretación de
resultados;
NOTA La información requerida del paciente para la realización y la interpretación de resultados puede incluir, antecedentes e
historia familiar, histórico de viajes y exposiciones, enfermedades transmisibles y otra información clínicamente relevante.
También se puede recopilar información financiera para fines de facturación, auditoría financiera, gestión y utilización de
recursos. El paciente debería estar consciente de la información recabada y del propósito para el cual se solicita.
f) la fecha, y cuando sea relevante, hora de toma de la muestra primaria;
g) la fecha y hora de recepción de la muestra.
NOTA El formato de solicitud (electrónico o en papel) y el modo en el cual las solicitudes serán comunicadas al laboratorio
debería ser determinado en acuerdo con los usuarios de los servicios de laboratorio.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado relacionado a solicitudes verbales de exámenes que incluya
siempre que la confirmación sea por un formato de solicitud o su equivalente electónico dentro de un tiempo
determinado.
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los usuarios o sus representantes para aclarar la solicitud del
usuario.
5.4.4 Toma y manejo de muestras primarias
V A
-PJ El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la toma y manejo apropiados de muestras primarias. Los
procedimientos documentados deben estar disponibles para los responsables de la toma de la muestra primaria, sean
o no parte del personal del laboratorio.
Cuando el usuario requiera de modificaciones, exclusiones del o adiciones al, procedimiento documentado de toma de
muestras, éstas se deben registrar e incluirse en todos los documentos que contengan los resultados del examen y se
deben comunicar al personal apropiado.
NOTA 1 Todos los procedimientos realizados a un paciente necesitan del consentimiento informado del paciente. Para la
mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, el consentimiento puede ser inferido cuando el paciente se presenta en el
laboratorio con un formato de solicitud y esté dispuesto a someterse voluntariamente al procedimiento de toma de muestras
habitual, por ejemplo, punción venosa. A los pacientes hospitalizados se les debería dar la oportunidad de negarse a someterse a
la toma de muestras.
Los procedimientos especiales, incluyendo los más invasivos, o aquellos con un riesgo mayor de complicaciones
durante los mismos, necesitarán una explicación más detallada, y en algunos casos, el consentimiento por escrito.
En casos de situaciones de urgencia, el consentimiento puede no ser posible, bajo estas circunstancias se acepta que
se lleven a cabo los procedimientos necesarios, siempre que éstos sean por el bien del paciente.
NOTA 2 Durante la recepción y la toma de las muestras se debería contar con la privacidad adecuada y apropiada, tanto al tipo
de información que se solicita como al tipo de muestra primaria que se tomará.
5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestras
Las instrucciones del laboratorio para las actividades previas a la toma de muestras deben incluir lo siguiente:
i a) el llenado del formato de solicitud en papel o electrónico;
1
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
b) la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para el personal al cuidado de los pacientes, flebotomistas,
personal que toma las muestras y pacientes);
c) el tipo y cantidad de la muestra primaria con las descripciones de los contenedores para su toma así como
algunos aditivos necesarios;
d) la hora especial de la toma de la muestra, cuando sea necesario;
e) la información clínica relevante para o que pueda afectar a la toma de muestra, realización del examen o
interpretación del resultado (por ejemplo, historial de administración de medicamentos).
5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de la muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestras deben incluir lo siguiente:
a) La identificación del paciente a quien se le toma la muestra primaria;
b) la verificación de que el paciente cumple con los requisitos pre-examen [por ejemplo ayuno, tratamiento médico
[(hora de última dosis, y termino de tratamiento), (toma de muestra a una hora determinada, o en intervalos de
tiempo, etc.)]
c) las instrucciones para la toma de muestras de sangre y de otro tipo, con las descripciones de los contenedores de
las muestras primarias y aditivos necesarios;
d) en situaciones donde la muestra primaria es recolectada como parte de una práctica clínica, se debe determinar y
ccm'jnicsr 3! pcrscns! clínico pertinente la información e instrucciones ¡"especio a ius contenedores de ia muestra
primaria, aditivos necesarios, algún tratamiento requerido y las condiciones de transporte; m
e) las instrucciones para el etiquetado de las muestras primarias de tal forma que se genere un vínculo inequívoco
con los pacientes de quiénes son tomadas;
f) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria y la fecha de la toma, y, cuando sea
necesario, registro de la hora de la toma;
g) las instrucciones para las condiciones apropiadas de almacenamiento de las muestras recolectadas, antes de ser
entregadas al laboratorio;
h) disposición segura de los materiales utilizados en la toma de muestra.
5.4.5 Transporte de la muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades posteriores a la toma de muestra deben incluir el embalaje de las
muestras para su transporte.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para dar seguimiento al transporte de las muestras, para
asegurar que son transportadas:
a) dentro de un periodo de tiempo apropiado a la naturaleza de los exámenes solicitados y la disciplina

correspondiente del laboratorio;
b) dentro de un intervalo de temperatura específico para la toma y manejo de la muestra, y con los conservadores
indicados que aseguren la integridad de las muestras;
32 Derechos reservados «) IMNC 2015

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
:l c) de tal manera que se asegura la integridad de la muestra y la seguridad del transportista, del público en general y
del laboratorio que las recibe, conforme a los requisitos establecidos.
NOTA Un laboratorio que no está involucrado en la toma de muestra primaria y su transporte se considera que cumple el
requisito 5.4.5 c), sobre todo cuando, tras la recepción de una muestra cuya integridad estuvo comprometida o la cual podría haber
comprometido la seguridad del transportista o del público en general, el remitente es contactado inmediatamente e informado
acerca de las medidas a ser tomadas para eliminar la recurrencia.
5.4.6 Recepción de la muestra
El procedimiento del laboratorio para la recepción de las muestras debe asegurar que se cumplan las siguientes
condiciones:
a) las muestras son inequívocamente trazables, mediante la solicitud y el etiquetado, a un paciente o lugar
identificado;
b) se aplican los criterios para la aceptación o rechazo de muestras desarrollados y documentados por el laboratorio;
c) cuando haya problemas con la identificación del paciente o de la muestra, inestabilidad de la muestra relacionada
con retraso en el transporte o contenedor(es) inapropiado(s), insuficiente volumen de muestra, o cuando la
muestra sea clínicamente crítica o irremplazable y el laboratorio opta por procesar la muestra, el informe final
debe indicar la naturaleza del problema y, cuando aplique, que se requiere cuidado al interpretar el resultado;
d) todas las muestras recibidas son registradas en una bitácora, hoja de trabajo, computadora u otro sistema similar.
Se debe registrar la fecha y hora de recepción y/o registro de las muestras. Siempre que sea posible, también se
M debe registrar ¡a identidad de !a persona que recibe la muestra:
W
e) personal autorizado debe evaluar las muestras recibidas para asegurar que cumplen con los criterios de
aceptación pertinentes para los exámenes solicitados;
f) cuando sea relevante, debe haber instrucciones para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe de
resultados de las muestras específicamente marcadas como urgentes. Las instrucciones deben incluir detalles de
algún etiquetado especial del formato de solicitud y muestra, el mecanismo de transferencia de la muestra al área
de procesamiento del laboratorio, algún modo rápido de análisis que se use, y los criterios especiales a seguir
para el informe.
Todas las alícuotas de la muestra primaria deben ser inequívocamente trazables a la muestra primaria original.
5.4.7 Manejo, preparación y almacenamiento pre-examen
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para proteger las muestras de los pacientes y
evitar el deterioro, pérdida o daño durante las actividades pre-examen y durante el manejo, preparación y
almacenamiento.
Los procedimientos del laboratorio deben incluir el tiempo límite para solicitar exámenes adicionales o exámenes
complementarios sobre la misma muestra primaria.
Derechos reservados Í3IMNC 2015 33

NMX-EC-15189-IMNC-2015 IS015189:2012
5.5 Procesos de examen
5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos de examen
El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen que han sido validados para su uso previsto. La identidad
de las personas que realicen las actividades en los procesos de exámenes, debe ser registrada.
Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada procedimiento de examen deben
relacionarse al uso previsto de cada examen.
NOTA Los procedimientos seleccionados son aquellos especificados en las instrucciones de uso de los dispositivos médicos
de diagnóstico ¡n vitro o aquellos que se han publicado en libros de texto establecidos/reconocidos, textos o publicaciones
evaluados por expertos, en normas o directrices consensuadas internacionalmente o en regulaciones regionales o nacionales.
5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de examen
Los procedimientos de examen validados, utilizados sin modificación, se deben someter a una verificación
independiente por el laboratorio antes de iniciar su uso en la rutina del laboratorio.
El laboratorio debe obtener información de los métodos desarrollados por el fabricante/desarrollador del método, para
confirmar las características del desempeño del procedimiento.
La verificación independiente por parte del laboratorio, debe confirmar, a través de la obtención de evidencia objetiva
(en forma de características del desempeño), que se han cumplido las especificaciones declaradas para el
procedimiento de examen. Las características de desempeño declaradas para el procedimiento de examen
confirmadas durante el proceso de verificación deben ser aquellas relevantes para el uso previsto de los resultados de
los exámenes.
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la verificación y registrar los resultados obtenidos. El
personal con autoridad apropiada debe revisar los resultados de la verificación y registrar la revisión.
5.5.1.3 Validación de los procedimientos de examen
El laboratorio debe validar los procedimientos de examen derivados de las siguientes fuentes:
a) métodos no-normalizados;
b) métodos diseñados o desarrollados por el laboratorio;
c) métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto;
d) métodos validados posteriormente modificados.
La validación debe ser tan extensa como-sea necesaria y confirmar, a través de la entrega de evidencia objetiva (en
forma de características de desempeño), que los requisitos especificados para el uso previsto de los exámenes se han
cumplido.
NOTA Las características de desempeño de un proceso de examen deberían considerar: medición de veracidad, medición de
exactitud, medición de precisión incluyendo medición de repetibilidad y medición de precisión intermedia, medición de
incertidumbre, especificidad analítica incluyendo sustancias interferentes, sensibilidad analítica, limite de detección y límite de
cuantificación, intervalo de medición, especificidad y sensibilidad diagnóstica.

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la validación -y el registro de los resultados obtenidos.
El personal con autoridad debe revisar los resultados de la validación y registrar la revisión.
Cuando se realicen cambios a un procedimiento de exámenes validado, se debe documentar la repercusión de dichos
cambios y, cuando sea conveniente se debe llevar a cabo otra validación.
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores de la magnitud medida
El laboratorio debe determinar la incertidumbre de la medición para cada procedimiento de medición en la fase de
examen, usada para informar los valores de la magnitud medida en las muestras de los pacientes. El laboratorio debe
definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre de la medición de cada procedimiento de medición y revisar
regularmente la estimación de la incertidumbre de la medición.
NOTA 1 Los componentes relevantes de la incertidumbre son aquellos asociados con el proceso de la medición actual,
comenzando con la entrega de la muestra hasta el procedimiento de medición y finalizando con el resultado del valor medido.
NOTA 2 Las incertidumbres de medición pueden ser calculadas utilizando los valores de la magnitud obtenidos por la medición
de los materiales de control bajo condiciones de precisión intermedia, que incluya tantos cambios rutinarios como sea
razonablemente posible en la operación normal de un procedimiento de medición, por ejemplo, cambios de los lotes de reactivos y
del calibrador, operadores diferentes, mantenimiento programado del instrumento.
NOTA 3 Ejemplos de utilidad práctica de la estimación de la incertidumbre de la medición, pueden incluir la confirmación de los
valores de los pacientes que cumplen las metas de calidad establecidas por el laboratorio y la comparación significativa de un valor
de un paciente con un valor previo del mismo tipo o con un valor de decisión clínica.
El laboratorio debe considerar la incertidumbre de la medición cuando se interpreten los valores de las magnitudes
medidas. Previa solicitud, el laboratorio debe poner a disposición de los usuarios, sus estimaciones de la
incertidumbre de la medición.
Cuando los exámenes incluyen una etapa de medición, pero no se informa un valor de la magnitud medida, el
laboratorio debería calcular la incertidumbre de la etapa de medición cuando tenga utilidad en la evaluación de la
confiabilidad del procedimiento de examen o cuando afecte al resultado informado.
5.5.2 Intervalos biológicos de referencia o valores de decisión clínica
El laboratorio debe definir los intervalos biológicos de referencia o los valores de decisión clínica, documentar el origen
de los intervalos biológicos de referencia o de los valores de decisión y comunicar esta información a los usuarios.
Cuando un intervalo biológico de referencia o valor de decisión ya no es adecuado para la población atendida, se
deben hacer los cambios apropiados y comunicarlos a los usuarios.
Cuando el laboratorio cambia un procedimiento de examen o procedimiento de pre-examen, el laboratorio debe

revisar los intervalos biológicos de referencia y los valores de decisión clínica, según sea aplicable.
5.5.3 Documentación de los procedimientos de examen
Los procedimientos de examen deben ser documentados. Se deben redactar en un lenguaje comúnmente entendido
por el personal del laboratorio y deben estar disponibles en sitios apropiados.
Cualquier formato de documento condensado (por ejemplo, fichas o sistemas usados de forma similar) debe
corresponder al procedimiento documentado.
I
NOTA 1 Las instrucciones de trabajo, fichas o sistemas similares que resuman la información clave son aceptables para su uso
como una referencia rápida en el área de trabajo, y siempre que exista un procedimiento documentado completo disponible como
referencia.

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
NOTA 2 En los procedimientos de examen, se puede incorporar como referencia la información de los insertos de los reactivos.
Ct
m
Todos los documentos asociados con la realización de los exámenes, incluyendo procedimientos, documentos
resumidos, formato de documentos condensados e instrucciones de uso del reactivo, deben estar sujetos al control de
documentos.
Además de los identificadores de control de documentos, la documentación debe incluir, cuando sea aplicable para el
procedimiento de examen, lo siguiente:
\) propósito del examen;

b) principio y método del procedimiento utilizado para el examen;
c) características de desempeño (véase 5.5.1.2 y 5.5.1.3);
d) tipo de muestra (por ejemplo plasma, suero, orina);
e) preparación del paciente;
f) tipo de contenedor y aditivos
g) equipo y reactivos requeridos;
h) controles ambientales y de seguridad;
i) procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica);
j) pasos del procedimiento;
k) procedimientos de control de la calidad;
I) interferencias (por ejemplo lipemia, hemolisis, bilirrubinemia, medicamentos) y reacciones cruzadas;
m) principio del procedimiento para el cálculo de resultados incluyendo, cuando sea relevante, la medición de la
incertidumbre de los valores de la magnitud medida;
n) intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica;
o) intervalo reportable de los resultados del examen;
p) instrucciones para determinar los resultados cuantitativos cuando un resultado no está dentro del intervalo de la
medición;
q) valores de alerta o críticos, cuando sea apropiado;
r) interpretación clínica del Laboratorio;
s) fuentes potenciales de variación;
t) referencias.
Si el laboratorio tiene previsto cambiar un procedimiento de examen existente de tal manera que los resultados o su
interpretación pudieran ser significativamente diferentes, se deben explicar las implicaciones a los usuarios de los
servicios del laboratorio, después de validar el procedimiento.

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
• NOTA 3 Este requisito se puede cumplir en diferentes formas dependiendo de las circunstancias locales. Algunos métodos
incluyen el envió de correos directos, boletines del laboratorio o como parte del mismo informe
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los exámenes
5.6.1 Generalidades
El laboratorio debe asegurar la calidad de los exámenes efectuándolos bajo condiciones definidas.
Se deben implementar procesos pre-examen y post-examen apropiados (véase 4.14.7, 5.4, 5.7 y 5.8).
El laboratorio no debe inventar ningún resultado.
5.6.2 Control de calidad
El laboratorio debe diseñar procedimientos de control de calidad para verificar que los resultados logran la calidad
prevista.
NOTA En algunos países, el control de la calidad descrito en este apartado se denomina también "control de la calidad
interno".
^ 5.6.2.2 Materiales de control de calidad

iEl laboratorio debe utilizar materiales de control de calidad que reaccionen frente al sistema analítico de la manera
más parecida posible a las muestras del paciente.
Los materiales de control de calidad se deben analizar periódicamente con una frecuencia que esté basada en la
estabilidad del procedimiento y el riesgo de daño al paciente derivado de un resultado erróneo
NOTA 1 El laboratorio debería elegir las concentraciones de los materiales de control, siempre que sea posible, especialmente
¡guales o cercanas a los valores de decisión clínica, que aseguran la validez de las decisiones tomadas.
NOTA 2 Se debería considerar la utilización de materiales de control independientes de tercera opinión, ya sea en vez de, o
además de, cualquier material de control suministrado por el fabricante del reactivo o del instrumento.
5.6.2.3 Datos de control de calidad
El laboratorio debe tener un procedimiento para prevenir la liberación de los resultados del paciente, en caso de que
se presenten fallos en el control de calidad.
Cuando las reglas de control de calidad no se cumplan e indiquen que los resultados de los exámenes pueden tener
errores clínicamente significativos, los resultados deben ser rechazados y las muestras de los pacientres deben ser
analizadas nuevamente después de que la condición de error fue corregida y se ha verificado el desempeño dentro de
las especificaciones. El laboratorio también debe evaluar los resultados de las muestras de pacientes que se
examinaron después del último evento de control de calidad efectuado con éxito.
Los datos de control de calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias en el desempeño del
examen que pudieran indicar problemas en el sistema analítico. Cuando se observan tales tendencias, se deben
/ /^ tomar y registrar las acciones preventivas correspondientes.
NOTA Siempre que sea posible deberían utilizarse técnicas estadísticas y no estadísticas para el control del proceso, a fin de
dar seguimiento de forma continua al desempeño del sistema analitico.
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios
5.6.3.1 Participación
El laboratorio debe participar en uno o más programas de comparación interlaboratorios (tales como programas de
evaluación externa de la calidad o de ensayos de aptitud), apropiados para el análisis y la interpretación de los
resultados de los exámenes. El laboratorio debe dar seguimiento a los resultados del (de los) programa (s) de
comparación interlaboratorios y participar en la implementación de acciones correctivas, cuando no se cumplen los
criterios de desempeño predeterminados.
NOTA El laboratorio debería participar en programas de comparación interlaboratorios que cumplen sustancialmente los
requisitos de la norma NMX-EC-17043-IMNC (véase referencias).
El laboratorio debe establecer un procedimiento documentado para la participación en comparaciones interlaboratorios

que incluyan las responsabilidades e instrucciones definidas para la participación, y cualquier criterio del desempeño
que difiera de los criterios utilizados en el programa de comparación interlaboratorios.
El (los) programa (s) de comparación interlaboratorios escogido(s) por el laboratorio debe(n), hasta donde sea posible,
proporcionar ensayos con relevancia clínica que simulen las muestras del paciente y tengan el efecto de verificar el
proceso completo de examen, incluyendo los procedimientos pre-examen y post-examen, cuando sea posible.
5.6.3.2 Propuestas alternativas
Cuando no esté disponible una comparación interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar otras propuestas y
proporcionar evidencia objetiva para determinar la aceptabilidad de los resultados de los exámenes.
Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales apropiados.
NOTA Ejemplos de tales materiales pueden incluir:
— materiales de referencia certificados;
— muestras examinadas previamente;
— materiales provenientes de células o tejidos almacenados;
— intercambio de muestras con otros laboratorios;
— materiales de control que se analizan diariamente en programas de comparaciones interlaboratorios.
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparación
El laboratorio debe integrar las muestras de comparación interlaboratorios en el flujo de trabajo rutinario de forma que
siga, en la medida de lo posible, el manejo de las muestras de pacientes.
Las muestras de comparación interlaboratorios las debe examinar el personal que analiza de forma rutinaria las
muestras de pacientes, utilizando los mismos procedimientos que emplea para las muestras de pacientes.
El laboratorio no debe comunicarse con otros participantes en el programa de comparación interlaboratorios sobre los
datos de la muestra, hasta después de la fecha de presentación de datos.
El laboratorio no debe referir las muestras de comparación interlaboratorios para confirmar los resultados que obtuvo, M, }
antes de la entrega de los datos, aunque esto se haga de forma habitual con muestras de pacientes

ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
I
5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio
El desempeño en las comparaciones interlaboratorios se debe revisar y discutirse con el personal pertinente.
Cuando no se cumplen los criterios predeterminados del desempeño (por ejemplo, se presentan no conformidades), el
personal debe participar en la implementación y registro de acciones correctivas. Se debe realizar el seguimiento de la
eficacia de las acciones correctivas. Los resultados recibidos deben ser evaluados para detectar tendencias que
indiquen no conformidades potenciales y se deben tomar acciones preventivas.
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de examen
Debe existir un medio definido de comparación de los procedimientos, equipos y métodos utilizados y establecer la
comparabilidad de los resultados de las muestras de los pacientes en los intervalos clínicos apropiados. Esto aplica
para procedimientos y/o equipos y/o sitios iguales o diferentes.
NOTA En el caso particular de resultados de medición que son metrológicamente trazables a la misma referencia, se dice que los
resultados tienen comparabilidad metrológica, siempre y cuando los calibradores sean conmutables
Cuando los sistemas de medición proporcionen diferentes intervalos de medición para el mismo mensurando (por
ejemplo: Glucosa) y cuando los métodos de examen se hayan modificado, el laboratorio debe notificar a los usuarios
sobre alguna diferencia en la comparabilidad de los resultados y analizar cualquier consecuencia para la práctica
clínica
El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rápidamente sobre los resultados de las
comparaciones efectuadas. Los problemas o las deficiencias identificados se deben atender, y conservar los registros
11 •• de ias acciones.
9W
5.7 Procesos de post-examen
5.7.1 Revisión de resultados
El Laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa los resultados de los
exámenes antes de liberarlos, evaluándolos a través del control interno de la calidad y, cuando sea apropiado, a
través de la información clínica disponible y con resultados de exámenes previos.
Cuando el procedimiento de revisión de resultados implique la selección e informe automatizados, se deben

establecer, aprobar y documentar criterios de revisión. (Véase 5.9.1).
5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la identificación, toma, retención, indexado, acceso,
almacenamiento, conservación y disposición segura de las muestras clínicas.
El laboratorio debe establecer el tiempo de retención de las muestras clínicas. El tiempo de retención se debe
establecer de acuerdo a la naturaleza de la muestra, el examen y cualquier requisito aplicable.
NOTA Los asuntos de responsabilidad legal relacionados con cierto tipo de procedimientos (por ejemplo, exámenes
histológicos, genéticos, pediátricos) pueden requerir la retención de ciertas muestras por períodos mucho mayores que los
correspondientes a otras muestras.
La eliminación segura de las muestras será llevada a cabo de acuerdo con las regulaciones locales o
El recomendaciones de manejo de residuos
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NMX-EC-15189-IMNC-2015 IS015189:2012
La disposición segura de muestras se debe realizar conforme a la normatividad local o a las recomendaciones para el
manejo de residuos.
5.8 Informe de resultados
5.8.1 Generalidades
Los resultados de cada examen deben ser informados con exactitud, de forma clara, sin ambigüedades y de acuerdo
con cualquier instrucción especificada en los procedimientos de examen.
El laboratorio debe definir el formato y el medio para el informe (por ejemplo, electrónico o papel) y la forma en la cual
será comunicado por el laboratorio.
El laboratorio debe tener un procedimiento para asegurar la correcta transcripción de los resultados del laboratorio.
Los informes deben incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados del examen.
El laboratorio debe tener un proceso para notificar al solicitante cuando un examen se retrase y esto pueda
comprometer la atención al paciente.
5.8.2 Características del informe
El laboratorio debe asegurar que las siguientes características del informe comunican de forma eficaz los resultados
del laboratorio y satisfacen las necesidades de los usuarios.
flüL».
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W vj —•-
b) comentarios relativos a la idoneidad de la muestra con respecto a los criterios de aceptación/rechazo;
c) resultados críticos, cuando sea aplicable;
d) comentarios interpretativos sobre los resultados, cuando aplique, los cuales pueden incluir la verificación de la
interpretación de los resultados seleccionados e informados automáticamente en el informe final (véase 5.9.1).
5.8.3 Contenido del informe
Este informe debe incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente:
a) una identificación clara, inequívoca del examen incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de examen;
b) la identificación del laboratorio que emite el informe;
c) identificación de todos los exámenes que han sido realizados por un laboratorio subcontratado;
d) identificación y ubicación del paciente, en cada página;
e) nombre u otro identificador único del solicitante y detalles de contacto del mismo;
f) fecha de toma de muestra primaria (y la hora, cuando esté disponible y sea relevante para la atención al
paciente);
g) tipo de muestra primaria; B
h) procedimiento de medición, cuando sea apropiado;

1
IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
i)- resultados de exámenes informados en unidades SI, unidades trazables a unidades SI, u otras unidades
aplicables;
j) intervalos de referencia biológicos, valores de decisión clínica, o diagramas/nomogramas que sustenten los
valores de decisión clínica, cuando aplique;
NOTA: Bajo algunas circunstancias, podría ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos de referencia biológicos para
todos los usuarios de los servicios de laboratorio, en los sitios donde se reciben los informes.
k) interpretación de resultados, cuando sea apropiado;
NOTA: La interpretación completa de resultados requiere el contexto de la información clínica que puede no estar disponible
para el laboratorio.
I) otros comentarios como notas de advertencia o explicativas (por ejemplo, la calidad o conformidad de la muestra
primaria la cual puede haber comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de los laboratorios
subcontratados, uso de un procedimiento en desarrollo);
m) identificación de los exámenes llevados a cabo como parte de un programa de investigación o desarrollo y para
las cuales no están disponibles requisitos específicos sobre el desempeño de la medición;
n) identificación de la(s) persona(s) que revisan los resultados y autorizan la liberación del informe, (si no están
contenidos en el informe, deberán estar fácilmente disponibles cuando sea necesario);
o) fecha del informe y hora de liberación (si no está contenido en el informe, deberá estar fácilmente disponible
cuando sea necesario),
p) número de página y el número total de páginas (por ejemplo, "Página 1 de 5", "Página 2 de 5", etc.).
5.9 Liberación de resultados
5.9.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la liberación de los resultados de examen,
incluyendo los detalles de quién y a quién puede liberar los resultados. Los procedimientos deben asegurar que se
cumplen las condiciones siguientes:
a) cuando la calidad de la muestra primaria recibida es inadecuada para el examen, o podría comprometer el
resultado, esto se indica en el informe de resultados;
b) cuando los resultados de examen caen dentro de los intervalos de "alerta" o "críticos" establecidos
se notifica inmediatamente al médico (u otro profesional de la salud autorizado) [esto incluye resultados
recibidos de muestras que se han enviado para su examen a laboratorios subcontratados (véase 4.5)];
se mantienen los registros de las'acciones tomadas, documentando la fecha, la hora, la persona responsable
del laboratorio, la persona notificada y los resultados de examen comunicados, además de cualquier dificultad
encontrada al realizar la notificación;
c) los resultados son legibles, sin errores en la transcripción, e informados a las personas autorizadas para recibir y
hacer uso de la información;
d) cuando los resultados son transmitidos como un informe provisional, el informe final siempre se envía al
solicitante;
'1
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
e) existen procesos para asegurar que los resultados comunicados por teléfono o medios electrónicos llegan
solamente a los destinatarios autorizados. Los resultados comunicados verbalmente, deben ser acompañados
enseguida por un informe escrito. Debe haber un registro de todos los resultados comunicados verbalmente.
NOTA 1 Para los resultados de algunos exámenes (por ejemplo, ciertos exámenes de enfermedades genéticas o infecciosas),
puede ser necesario un asesoramiento especial. El laboratorio debería esforzarse para que los resultados con serias implicaciones
no sean comunicados directamente al paciente, sin dar la oportunidad de un asesoramiento adecuado.
NOTA 2 Los resultados de los exámenes de laboratorio que han sido separados de todas las identificaciones del paciente,
pueden ser usados para propósitos tales como análisis estadísticos epidemiológicos, demográficos u otros.
Véase también 4.9
5.9.2 Selección e informe automatizados de los resultados
Si el laboratorio implementa un sistema automatizado para la selección e informe de los resultados, debe establecer
un procedimiento documentado para asegurar que:
a) se definen y aprueban los criterios para la selección e informe automatizados, están fácilmente disponibles y son
entendidos por el personal;
NOTA Los factores a considerar al implementar la selección e informe automatizados, incluyen los cambios de los valores
analíticos de un paciente respecto a valores previos que requieran una revisión de los resultados, así como los valores que
requieren la intervención del personal del laboratorio, tales como valores absurdos, improbables o críticos.
b) los criterios sean validados para el funcionamiento previsto antes de ser utilizados y verificados después de hacer
cambios a! sistema que pudieran afectar su mncionarnienio;
c) exista un proceso para detectar la presencia de interferencias en la muestra, que puedan alterar los resultados del
examen; (por ejemplo, hemolisis, ictericia, lipemia);
d) exista un proceso para incorporar mensajes de advertencia sobre los instrumentos analíticos en los criterios para
la selección y notificación automatizados, si procede;
e) los resultados seleccionados para el informe automatizado deben ser identificables en el momento de la revisión
antes de ser liberados, y deben incluir la fecha y la hora de selección;
f) existe un proceso para la suspensión rápida de la selección automatizada e informe.
5.9.3 Informes corregidos
Cuando un informe original se corrija debe haber instrucciones escritas en relación a la corrección, para que:
a) el informe corregido sea claramente identificado como una corrección e incluya referencia a la fecha y datos de
identidad del paciente incluidos en el informe original;
b) el usuario sea informado de la corrección, _
c) los registros corregidos muestren la fecha y la hora del cambio, así como el nombre de la persona responsable del
cambio;
d) los datos de entrada en el informe original permanezcan en el registro, cuando se realicen las correcciones.

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Los resultados que, previamente a su corrección, se hayan comunicado para decisión clínica, se deben conservar en
el histórico de los informes de laboratorio y deben ser identificados claramente como resultados que han sido
corregidos.
Cuando el sistema de informe no pueda registrar las correcciones, modificaciones o alteraciones, se debe mantener
un registro de las mismas por otros medios.
5.10 Gestión de la información del laboratorio
El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesarios para proporcionar un servicio que cumpla las
necesidades y requisitos del usuario.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar la confidencialidad de la información del
paciente en todo momento.
NOTA En esta norma mexicana, los "sistemas de información" incluyen la gestión de los datos e información contenidos tanto
en sistemas computarizados como en sistemas no computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a
sistemas computarizados que a sistemas no computarizados. Los sistemas computarizados pueden incluir aquellos integrados en
el funcionamiento de los instrumentos del laboratorio y en sistemas autónomos que utilizan software genérico, tales como
aplicaciones de procesadores de texto, de hoja de cálculo y de base de datos que generan, recopilan, comunican y archivan la
información y los informes de resultados de los pacientes.
p El laboratorio debe asegurar que se definen las autoridades y responsabilidades para la gestión del sistema de
información, incluyendo el mantenimiento y modificación del (de los) sistema(s) de información que puedan afectar el
cuidado del paciente.
El laboratorio debe definir la autoridad y la responsabilidad de todo el personal que utiliza el sistema, en particular de
aquellos que:
a) tienen acceso a los datos e información de los pacientes;
b) ingresan los datos de pacientes y los resultados de los exámenes;
c) modifican los datos de pacientes o los resultados de los exámenes;
d) autorizan la liberación de los resultados de los exámenes y de los informes de laboratorio.
5.10.3 Gestión del sistema de información
El (los) sistema(s) utilizado(s) para la recopilación, procesamiento, registro, informe, conservación o recuperación de
los datos e información de los exámenes_debe(n) ser:
a) validado(s) por el proveedor y verificado su funcionamiento por el laboratorio antes de su introducción, con
cualquier modificación del sistema que esté autorizada, documentada y verificada antes de su implementación;
NOTA La validación y verificación incluyen, cuando aplique, el funcionamiento apropiado de las interfases entre el sistema
. . .^ de información del laboratorio y otros sistemas tales como los instrumentos del laboratorio, los sistemas de gestión de
• pacientes hospitalarios y los sistemas de atención primaria.
Derechos reservados (•') IMNC 2015 43

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
b) documentado(s), y la documentación, incluyendo la correspondiente para el funcionamiento diario del sistema,

•le
fácilmente disponible para los usuarios autorizados;
c) protegido(s) contra el acceso no autorizado;
d) protegido(s) contra la manipulación indebida o la pérdida;
e) operado(s) en condiciones que cumplen con las especificaciones del proveedor o, en el caso de sistemas no
computarizados, que proporcione(n) las condiciones que salvaguardan la exactitud de los registros y
transcripciones hechas manualmente;
f) mantenido(s) de forma que asegure la integridad de los datos y de la información e incluya el registro de las fallas
del sistema y las acciones inmediatas y correctivas apropiadas;
g) conforme(s) a los requisitos nacionales o internacionales relativos a la protección de datos.
El laboratorio debe verificar que los resultados de los exámenes, información asociada y comentarios, se reproducen
de forma exacta electrónicamente y, cuando sea relevante, en papel, por los sistemas de información externos al
laboratorio, previstos para recibir directamente la información (por ejemplo, sistemas informáticos, máquinas de fax,
correo electrónico, sitios web, dispositivos web personales). Cuando se implementan un nuevo examen o comentarios
automatizados, el laboratorio debe verificar que los cambios se reproducen con exactitud por los sistemas de
información externos al laboratorio, previstos para recibir directamente la información del laboratorio.
El laboratorio debe tener planes de contingencia documentados para mantener los servicios en caso de una falla o
interrupción de los sistemas de información que afecte su capacidad para proporcionar el servicio.
Cuando el (los) sistema(s) de información se gestiona(n) y mantiene(n) fuera de las instalaciones o se subcontrata(n)
a un proveedor alterno, la dirección del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el proveedor u operador del
sistema cumple todos los requisitos aplicables de esta norma mexicana.
6 Bibliografía
Véase Anexo C
7 Concordancia con normas internacionales

Esta norma coincide totalmente con la norma internacional ISO 15189:2012, "Medical laboratorios - Requirements for
quality and competence"
44 Derechos reservados & IMNC 2015
1
ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Anexo A
(informativo)
Correlación NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-EC-17025-IMNC-2006
La serie NMX-CC-9000-IMNC de gestión de la calidad es el documento fuente de una norma de sistema de gestión de
la calidad. La Tabla A.1 ¡lustra la relación conceptual entre esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008.
a: El formato de esta edición se parece estar estrechamente relacionada con la NMX-EC-17025-IMNC, usada por
ISO/TC 212 como el modelo de la estructura de esta norma mexicana con ajustes específico para laboratorios
ff clínicos. La Tabla A.2 muestra la correlación entre estos dos documentos.
a Tabla A.1 - Correlación entre NMX-CC-9001-IMNC-2008 y esta norma mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-EC-15189-2015
1 Objeto y campo de aplicación 1 Alcance
1.1 Generalidades
1 .2 Aplicación
t. p\£i6rGñCia3 iiimncuivaa 2 Rcíct ¿I lUJdS MÚÍlVtcUIVClS
3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Sistemas de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales 4.2.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Requisitos de la documentación

5.5.3 Documentación de los procedimientos de examen
4.2.1 Generalidades 4.2.2.1 Requisitos generales
4.2.2 Manual de la calidad 4.2.2.2 Manual de la calidad
4.2 3 Control de los documentos 4.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros 4.13 Control de registros

5.3.1.7 Expedientes de equipo
5.3.2.7 Reactivo y consumibles - Registros

5.8.5 Informes de contenido
5 Responsabilidad de la dirección 4 Requisitos de gestión

4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
4.1.1 Organización
4.12 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección 4.1.2.1 Compromiso de la dirección

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
Tabla A.1 - Correlación entre NMX-CC-9001-IMNC-2008 y esta norma mexicana (continuación)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-EC-1 51 89-201 5
5.2 Enfoque al cliente A A. 2.2 Necesidades de los usuarios
5.3 Política de la calidad 4.1. 2.3 Política de la calidad
5.4 Planificación 4.1.2.4 Objetivos de la calidad y planeación
5.4.1 Objetivos de la calidad 4.1.2.4 Objetivos de la calidad y planeación
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 4.1.2.4 Objetivos de la calidad y planeación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones
5.5.2 Representante de dirección 4.1.2.7 Responsable de la calidad
5.5.3 Comunicación interna 4.1.2.6 Comunicación
5.6 Revisión por la dirección 4.15 Revisión por la dirección

5.6.2 Información de entrada para la revisión 4.15.2 Información de entrada para la revisión
4.15.3 Actividades de la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión 4.15.4 Resultados de la revisión
6 Gestión de los recursos 5 Requisitos técnicos

5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles
6.1 riovisiúii de ios recursos

6.2 Recursos humanos 5.1 Personal
6.2.1 Generalidades 5.1.1. Generalidades

5.1.2 Calificaciones del personal
5.1.3 Descripciones de puestos
5.1.4 Inducción del personal a la Organización
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia 5.1.5 Capacitación

5.1.6 Evaluación de la competencia
5.1.7 Evaluación del desempeño del personal
5.1.8 Capacitación continua y desarrollo profesional
6.3 Infraestructura 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficina
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes
I
J
ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015

NMX-CC-900MMNC-2008 NMX-EC-1 51 89-201 5
6.4 Ambiente de trabajo 5.2.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las

instalaciones
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto 4.4. Contrato de prestación de servicios

4.7 Servicios de asesoría
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 4.4.1 Establecimiento de convenios de servicio
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 4.4.2 Revisión de convenios de servicio
7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo Véase también 7.5
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

/ .0. * wCmi'Ci vj£ 1 03 Can luiuo ú£i uiSGI i O y uGSaiTüiiü
7.4 Compras 4.6 Servicios externos y suministros
7.4.1 Proceso de compras 4.5 Análisis por laboratorios de referencia

4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de referencia y
consultores
4.5.2 Entrega de resultados de análisis
7.4.2 Información de las compras 5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y consumibles

5.3.1 Equipo
5.3.1.1. Generalidades
5.3.2 2 Reactivos y consumibles - recepción y almacenamiento
7.4.3 Verificación de los productos comprados 5.3.1.2 Prueba de aceptación de equipo

5.3.2.3 Reactivos y pruebas de aceptación de consumibles
7.5 Producción y prestación del servicio 5.4 Procesos de pre-análisis

5.5 Procesos de análisis
5.7 Procesos de post-análisis
5 8 Informe de resultados
5.9 Publicación de resultados
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
Derechos reservados (O IMNC 2015 47

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012

c
NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-EC-15189-2015
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la 5.5.1 Procedimientos de selección, verificación y validación
prestación de los servicios
5.5.1.2 Procedimientos de verificación de análisis
5.5.1.3 Validación de procedimientos de análisis
5.5.1.4 Medición de incertidumbre de valores de cantidad medidos
7.5.3 Identificación y trazabilidad 5.4.6 Recepción de muestras
7.5.4 Propiedad del cliente 5.7.2 Almacenamiento, guarda y eliminación de muestras clínicas
7.5.5. Preservación del producto 5.10 Dirección de la información del laboratorio
7.6 Control de los equipos de seguimiento de medición 5.3. 1 .3 Instrucciones de uso del equipo
5.31.4 Calibración de equipo y trazabilidad metrológica

5.3.2.5 Instrucciones de uso de reactivos y consumibles
5.3.2.6 Informe de incidente adverso de reactivos
8 Medición, análisis y mejora 4.14 Evaluaciones y auditorias
8.1 Generalidades 4.14.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición

o o i 2si;3fs —;"~ J ~' ~|:--1- 4 6 Resolución de quejas
4.14.3 Evaluación de retroalimentación del usuario I*
8.2.2 Auditoria interna 4.14.5 Auditoria interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 4.14.2 Solicitudes de revisiones periódicas e idoneidad de los
procedimiento y requisitos de las muestras
4.14.6 Gestión de riesgos
4.14.7 Indicadores de la calidad
4.14.8 Revisiones de organizaciones externas
5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados de análisis
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme 4.9 Identificación y control de no conformidades

5.9.2 Informes revisados
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 4.12 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva 4.10 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 4.11 Acción preventiva
Ii:
48 Derechos reservados & IMNC 2015
ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Tabla A.2 - Correlación entre NMX-EC-17025-IMNC-2006 y esta norma mexicana

NMX-EC-1 7025-IMNC-2006 NMX-EC-1 51 89-201 5
2 Referencias normativas 2 Referencias normativas

4 Requisitos relativos a la gestión 4 Requisitos de gestión
4.1 Organización 4.1 Organización y responsabilidad de dirección

4.2 Sistema de Gestión 4.2 Sistema de Gestión de la calidad
4.3 Control de los documentos 4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.4. Contratos de prestación de servicios
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.5 Examen por laboratorios de referencia
4.6 Compras de servicios y de suministros 4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de asesoría

4.8 Quejas 4.8 Resolución de quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no 4.9 Identificación y control de no conformidades
conformes
4. 10 Mejora 4.12 Mejora continua
4.11 Acciones correctivas 4.10 Acción correctiva
4.Í2 Acciones preventivas 4. i i Acción preventiva
4.13 Control de los registros 4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas 4.14 Evaluación y auditoría
4.15 Revisiones por la dirección 4.15 Revisión por la dirección
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal 5.1 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los 5.5. Procesos de examen
métodos
5.5 Equipos 5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles
5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.3.1.4 Calibración del equipo y trazabilidad metrológica
5.7 Ejemplos 5.4 Procesos pre-examen
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de 5.6 Aseguramiento de la calidad de resultado de examen
calibración
5.10 Informe de los resultados 5.7 Procesos post-examinación

5.8 Informe de resultados
5.9 Liberación de resultados
510 Gestión de la información del laboratorio

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012 £=
Anexo B
e
(informativo)
Comparación de NMX-EC-15189-IMNC-2008 CON NMX-EC-15189

2015
Tabla B.1 Comparación de NMX-EC-15189-IMNC-2008 con la NMX-EC-15189-IMNC-2015
NMX-EC-1 51 89-IM NC-2008 NMX-EC-1 51 89-IMNC-201 5
Prólogo Prólogo
Introducción Introducción
2 Referencias Normativas 2 Referencias Normativas

4 Requisitos de gestión 4 Requisitos de dirección
4.1 Organización y gestión 4.1 Dirección de requisitos
4.1.1 Oraanización v dirección de responsabilidad
4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.1.2
4.2
Dirección de responsabilidad
Sistema de gestión de la calidad
'*=
4.2.1 Requisitos general
4.2.2 Requisitos de documentación
4.3 Control de los documentos 4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de contratos 4.4 Convenios de servicio

4.4.1 Establecimiento de convenios de servicio
4.4.2 Revisión de convenios de servicio
4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados 4.5 Análisis de laboratorios de referencia
4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de referencia y
consultores
4.5.2 Suministro de resultados de análisis
4.6 Servicios externos y suministros 4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicios de asesoría 4.7 Servicios de asesoría
4.8 Resolución de quejas 4.8 Resolución de quejas
4.9 Identificación y control de no conformidade's 4.9 Identificación y control de no conformidades
4.10 Acción correctiva 4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva 4.11 Acción preventiva
4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua
4.13 Registros de calidad y técnicas 4.13 Control de registros
J
IS0 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Tabla B.1 - Comparación de NMX-EC-15189-IMNC-2008 con la NMX-EC-15189-IMNC-2015 (Continuación)
NMX-EC-1 51 89-IMNC-2008 NMX-EC-1 51 89-IMNC-201 5
4.14 Auditorías Internas 4.14 Evaluación y auditorias
4.14.2 Revisión periódica de solicitudes y pertinencia de

procedimientos y requisitos de muestras
4.14.3 Evaluación de retroalimentación del usuario
4.14.5 Auditoría interna
4.14.6 Dirección de riesgos
4.14.7 Indicadores de calidad
4.14.8 Revisiones por organizaciones externas
4.15 Revisión de la dirección 4.15 Revisión de la dirección
4.15.2 Revisión de ingresos
4.15.3 Revisión de actividades

X 4.15.4 Revisión de resultados
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
5.1 Personal 5.1 Personal
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Competencias del personal
5.1.3 Descripciones de puesto
5.1.4 Presentación del personal al medio ambiente

organizacional
5.1.5 Capacitación
5.1.6 Evaluación de competencias
5.1.7 Revisión del desempeño del personal
5.1.8 Educación continua y desarrollo profesional
i
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
Tabla B.1 Comparación de NMX-EC-15189-IMNC-2008 con la NMX-EC-15189-IMNC-2015 (Continuación)
5.2 instalaciones y condiciones ambientales 5.2 Adaptación y condiciones de medio ambiente

5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y de oficina
5.25 Instalaciones para recolección de muestras del paciente
5.2.6 Condiciones de mantenimiento y medio ambiente de las
instalaciones
5.3 Equipo de laboratorio 5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles

5.3.1 Equipo
5.3.1.2 Pruebas de aceptación del equipo
5.3.1.3 Instrucciones de uso del equipo
5.3.1.4 Calibración del equipo y trazabilidad metrológica
5.3.1.7 Ponictrnc
. .-,s.~~.^-. He»
*.„ ¿snninrt
w~,-. r -

5.3.2.2 Reactivos y consumibles - recepción y almacenamiento
5.3.2.3 Reactivos y consumibles - pruebas de aceptación
5.3.2.4 Reactivos y consumibles - dirección de inventarios
5.3.2.5 Reactivos y consumibles- Instrucciones de uso
5.3.2.6 Reactivos y consumibles - informe de incidente adverso
5.3.2.7 Reactivos y consumibles - registros
5.4 Procedimientos pre-examen 5.4 Procesos pre-análisis

5.4.1 Generalidades
5.4.2 Información para pacientes y usuarios
5.4.3 Formato de solicitud de información
5.4.4 Recolección y manejo de muestra primaria
5.4,4.1 Generalidades
5.4,4.2 Instrucciones para actividades pre-recolección
5.4.4.3 Instrucciones para actividades de recolección
5.45 Transportación de la muestra
5.4.6 Recepción de la muestra
547 Manejo, preparación y almacenamiento pre-análisis

ISO 15189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
NMX-EC-1 51 89-IMNC-2008 NMX-EC-15189-IMNC-2015
5.5 Procedimientos de examen 5.5 Procesos de análisis
5.5.1 Selección, verificación y validación de procedimientos de

análisis
5.5.1.2 Verificación de procedimientos de análisis
5.5.1.3 Medición de ¡ncertidumbre de valores de cantidades

medidas
5.5.1.4 Inducción del personal a la Organización
5.5.2 Intervalos de referencia biológica o valores de decisión

clínica
5.5.3 Documentación de procedimientos de análisis
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de 5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados de análisis
examen
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Control de la calidad
5.6.2.2 Control de la calidad de materiales
5.6.2.3 Control de la calidad de datos
5.6.3 Comparaciones interlaboratorio
5.6.3.1 Participación
5.6.3.2 Acercamientos alternativos
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparación interlaboratorio
5.6.3.4 Evaluación de desempeño del laboratorio
5.6.4 Comparabilidad de resultados de análisis
5.7 Procedimientos post-examen 5.7 Procesos post-análisis
5.7.1 Revisión de resultados
4.7.2 Almacenamiento, guarda y eliminación de muestras

clínicas
5.8 Informe de resultados 5.8 Informe de resultados
5.8.1 Generalidades
5.8.2 Atributos del informe
5.8.3 Contenido del informe
5.9 Publicación de resultados
5.9.1 Selección automática y informe de resultados
5.9.2 Informes revisados

NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
(Anexo B plantilla de guía) 5.10 Gestión de la información del laboratorio
5.10.2 Autoridades y responsabilidades
5.10.3 Gestión del sistema de información
Anexo A Correlación con NMX-CC-9001 y NMX-EC- Anexo A Correlación con NMX-CC-IMNC-9001-2008 e NMX-
17025:2006 EC-1 7025-IMNC-2006
Anexo B Recomendaciones para la protección de los sistema Anexo B Correlación con NMX-EC-1 51 89-IMNC-2008
de información del laboratorio (SIL)
Anexo C Ética en el laboratorio clínico
Bibliografía Bibliografía
54 Derechos reservados í-) IMNC 2015

IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
Anexo C
(informativo)
Bibliografía
b
[I] ISO Cuide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
rr [2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
mm [3] ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability
*-. [4] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precisión) of measurement methods and results — Part 1: General principies
and definitions
[5] ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentáis and vocabulary
[6] ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
[7] ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety
[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin —
Requirements for certified reference materials and the contení of supporting documentation
[9] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity
assessment bodies
[10] ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
[II] ISO 19011, Guidelinesforauditing management systems
[12] ISO/IEC 27001, Information technology — Security techniques — Information security management systems —
Requirements
[13]ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002
[14JISO/TS 22367, Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continuous improvement
[15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence
[16] ISO/IEC 80000 (all parts), Quantities and units
[17] CLSI AUTO08-A: Managing and Vaüdating Laboratory Information Systems; Approved Guideline. CLSI: Wayne,
PA.,2006
[18]CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory — Fourth Edition; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principies and Definitions—
Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006
Derechos reservados í'3 IMNC 2015 55
NMX-EC-15189-IMNC-2015 ISO 15189:2012
[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory — Third Edition;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care System; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA., 2008
[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precisión and trueness - Second Edition; Approved Guideline.
[24JCLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline.
CLSI, Wayne PA., 2004
[25]CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control — Fifth Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2006
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory — Second Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 1998
[27]CLSI GP16-A3: Urinalysis— Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2009
[28]CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2004
[29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design — Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2007
[30]CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment —Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA,
2009
[31]CLSI GP22-A3; Continual Improvement—Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Services — Fourth Edition — Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011
[33] CLSI GP27-A2; Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory — Second Edition; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[34] CLSI GP29-A2; Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available — Second Edition;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[35] CLSI GP29-A: Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available — Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA, 2007
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2009
[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2007
[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory
Quality; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA , 2009
[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture
Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007
Sixth Edition; t:
IS015189:2012 NMX-EC-15189-IMNC-2015
[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens — Sixth Edition;
fe Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008
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Laboratorios clínicos - Requisitos de la

Medical laboratories - Requirements for quality and competence

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Laboratorios clínicos - Requisitos para la calidad y competencia

En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes organizaciones:

Asesores Diagnóstico Clínico

Colegio Profesional de Química Clínica, A.C.

Bioacademia, S.A. DE C.V.

— Biomédica de Referencia, S.A. de C.V.

— Colegio Mexicano de Ciencias de Laboratorio Clínico, A.C.

— en'údau mexicana de acreditación, A.C.

Grupo de Diagnóstico Médico PROA, S.A. DE C.V. (CARPERMOR)

Hospital Infantil de México Federico Gómez

— Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.

Laboratorio BIOCLIN, S.A. DE C.V.

Laboratorio Clínico Profesional Reforma, S.A. DE C.V.

Laboratorio de Asesoría y Servicio Referido, S.A. DE C.V.

— Laboratorio de Análisis Clínicos Florida Satélite SA de CV

Laboratorio Químico Clínico Azteca, S.A. DE C.V.

Laboratorio Soni, S.A. DE C.V.

LANS Laboratorios de Referencia, S.A. DE C.V

Orthin Referencia Especializada, S.A. DE C V.

Universidad Autónoma de Guerrero

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Derechos reservados <O IMNC 2015

VI Derechos reservados (<5 IMNC 2015

La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización

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Prólogo de la norma internacional

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NOTA 1 El intervalo puede ser abierto, en donde sólo se define un umbral

[NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.1.6]

NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.4.5

[NMX-EC-17043-IMNC, definición 3.4]

colectivamente como director de laboratorio.

[NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.6.2]

[ISO 22870:2006, definición 3.1]

NOTA 1 Las entradas a un proceso son generalmente salidas de otros procesos

NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.4.1.

Derechos reservados (O IMNC 2015

NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.2.3.

erpo NOTA 2 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.2.4.

NOTA 3 Adaptado de NMX-CC-9000-IMNC, definición 3.2.5.