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ILAC-P9:01/2024
Acerca de ILAC
ILAC es la asociación global para la acreditación de laboratorios, organismos de inspección, proveedores de pruebas de
aptitud y productores de materiales de referencia, con una membresía compuesta por organismos de acreditación y
organizaciones de partes interesadas de todo el mundo.
ILAC coopera activamente con otras organizaciones internacionales relevantes para lograr estos objetivos.
ILAC facilita el comercio y apoya a los reguladores mediante la operación de un acuerdo mundial de reconocimiento mutuo (el Acuerdo
ILAC) entre Organismos de Acreditación (OA). Los datos y resultados de las pruebas emitidos por laboratorios y organismos de
inspección, conocidos colectivamente como Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB), acreditados por los miembros del
Organismo de Acreditación de ILAC, son aceptados globalmente a través de este Acuerdo. De este modo, se reducen las barreras
técnicas al comercio, como la repetición de pruebas de productos cada vez que ingresan a una nueva economía, en apoyo a la
realización del objetivo del libre comercio de "acreditado una vez, aceptado en todas partes".
Además, la acreditación reduce el riesgo para las empresas y sus clientes al garantizar que los OEC acreditados sean
competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan dentro de su alcance de acreditación.
Además, los reguladores utilizan ampliamente los resultados de las instalaciones acreditadas para el beneficio público en la prestación
de servicios que promueven un medio ambiente no contaminado, alimentos seguros, agua limpia, energía, servicios de salud y atención
social.
Los organismos de acreditación que son miembros de ILAC y los CAB que acreditan deben cumplir con los
estándares internacionales apropiados y los documentos de solicitud de ILAC aplicables para la implementación
consistente de esos estándares.
Los organismos de acreditación que han firmado el Acuerdo ILAC están sujetos a una evaluación por pares a través de organismos
de cooperación regional formalmente establecidos y reconocidos que utilizan las reglas y procedimientos de ILAC antes de
convertirse en signatarios del Acuerdo ILAC.
El sitio web de ILAC proporciona una variedad de información sobre temas que cubren la acreditación, la evaluación de la conformidad,
la facilitación del comercio, así como los datos de contacto de los miembros. También puede encontrar más información para ilustrar el
valor de la evaluación de la conformidad acreditada para los reguladores y el sector público a través de estudios de casos e
investigaciones independientes enwww.publicsectorassurance.org .
Newton SA 5074
Australia
Teléfono: +61 (0) 870 922 655 Correo
electrónico:[email protected]
Sitio web:www.ilac.org
@ILAC_Oficial
https://www.youtube.com/user/IAFandILAC
ILAC fomenta la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de ellas, por parte de organizaciones que deseen
utilizar dicho material para áreas relacionadas con la educación, la estandarización, la acreditación u otros fines relevantes para
el área de especialización o esfuerzo de ILAC. El documento en el que aparezca el material reproducido debe contener una
declaración reconociendo la contribución de ILAC a la declaración.
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Política de ILAC para Ensayos de Aptitud y/o comparaciones entre laboratorios distintos a los Ensayos de Aptitud
TABLA DE CONTENIDO
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Política de ILAC para Ensayos de Aptitud y/o comparaciones entre laboratorios distintos a los Ensayos de Aptitud
1. PREÁMBULO
La revisión de ILAC-P9 fue preparada para alinearse con las versiones actuales de ISO/IEC 17025[1],ISO
15189[2]e ISO/CEI 17011[3]. Dentro de ISO/IEC 17025:2017 e ISO 15189:2022, se incluyen cláusulas
específicas sobre ensayos de competencia (PT) y/o comparaciones entre laboratorios (ILC) distintos de PT
(cláusulas 7.7.2 y 7.3.7.3 respectivamente). Dentro de ISO/IEC 17011:2017 la revisión del desempeño en
PT e ILC se considera una técnica de evaluación.
Nota: En ISO 15189:2022, el término PT se reemplaza por EQA (evaluación de calidad externa).
En esta revisión hay una extensión del alcance de esta Política para incluir a cualquier solicitante u
organismo de evaluación de la conformidad (CAB) acreditado que realice pruebas y calibración.
En el contexto de este documento, “CAB acreditado” implica todos los OEC que realizan actividades de prueba o
calibración, es decir, laboratorios médicos, de prueba, muestreo, calibración, organismos de inspección, biobancos,
proveedores de PT y productores de materiales de referencia.
La participación en PT y/o ILC distintas de PT, organizadas por proveedores competentes es, para un CAB
acreditado, una parte integral del seguimiento de la validez de sus resultados.
Cabe destacar que la participación en CIT distintas a los PT sólo debería contemplarse cuando los
PT no estén disponibles o no sean apropiados.
En:
- 2) ISO 15189:2022 (cláusula 7.3.7.3, punto f)), las ILC distintas de PT son, por ejemplo,
“participación en intercambios de muestras con otros laboratorios” o “ILC de los resultados del
examen de IQC (control de calidad interno) idénticos. materiales, que evalúa los resultados de
IQC de laboratorio individuales frente a los resultados agrupados de los participantes que
utilizan el mismo material de IQC”
Los estándares de evaluación de la conformidad utilizados para acreditar a los OEC, que se enumeran a continuación,
especifican la necesidad de participar en PT y/o ILC distintos de PT:
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- ISO/CEI 17020:2012[5]no menciona ningún requisito específico para PT y/o ILC distintos de
PT; sin embargo, los requisitos de ISO/IEC 17025:2017 deben considerarse para las
actividades de prueba o calibración. Más información sobre la necesidad de garantizar la
validez de los resultados en el ámbito de la inspección se puede encontrar en ILAC
G27:2019[6];
- ISO 20387:2018[7], cláusula 7.8.2.9, exige que se utilicen enfoques que proporcionen evidencia
objetiva para demostrar la comparabilidad de la calidad del material biológico (el resultado
del procesamiento o prueba), cuando dichos enfoques estén disponibles y sean apropiados.
Dichos enfoques incluyen esquemas EQA, esquemas PT y/o ILC distintos del PT;
Nota: También se debe considerar ISO/IEC 17043: 2010, ya que sigue siendo válida hasta mayo de
2026.
Por lo tanto, un solicitante o CAB acreditado debe planificar y monitorear su participación en PT y/o ILC
distintas a PT. Con base en ISO/IEC 17025:2017, cláusula 8.5 e ISO 15189:2022, cláusulas 8.5 y 7.3.7.3, la
planificación debe tener en cuenta los riesgos y oportunidades de la actividad del laboratorio. Esto incluye
una evaluación del nivel y la frecuencia de participación en PT y/o ILC distintas a PT. Se puede encontrar
alguna orientación para el solicitante o el CAB acreditado al respecto en el EA-4/18 G:2021.[9]documento
Orientación sobre el nivel y la frecuencia de participación en las pruebas de competencia. En el Apéndice
C se han considerado los principios fundamentales del EA-4/18 G:2021.
También pueden estar disponibles otros documentos regionales para evaluar el nivel y la frecuencia de
la participación en PT y/o ILC distintas a PT.
2.PROPOSITO
Esta política establece los requisitos y brinda orientación a los organismos de acreditación (OA) sobre el uso y
evaluación de PT y/o ILC distintos de PT en el proceso de acreditación para todos los OEC que realizan
actividades de prueba o calibración, es decir, pruebas, muestreo, laboratorios médicos y de calibración,
organismos de inspección, biobancos, proveedores de PT y productores de materiales de referencia.
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También tiene como objetivo ayudar a los OA a definir y aplicar consistentemente políticas de PT relevantes,
proporcionando así una herramienta para la armonización en el proceso de establecimiento de acuerdos multilaterales
y bilaterales de acuerdo con IAF/ILAC A2:06/2023.[10].
3. AUTORÍA
Este documento fue preparado por el Comité de Cuestiones de Acreditación (AIC) de ILAC y fue
respaldado por los miembros de ILAC.
4. TERMINOLOGÍA
4.2 Pruebas de competencia (PT): evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios
preestablecidos mediante comparaciones interlaboratorios (ISO/IEC 17043:2023, 3.7).
Nota: En el Anexo A (Informativo) de ISO/IEC 17043:2023 se proporciona más información
sobre el diseño de diversos esquemas de pruebas de aptitud.
4.3 Evaluación externa de la calidad (EQA): evaluación del desempeño de los participantes frente a
criterios preestablecidos mediante comparaciones interlaboratorios (ISO 15189:2022, 3.10).
5. POLÍTICA DE ILAC SOBRE Ensayos de Aptitud y/o Comparaciones Interlaboratorios distintos a los
Ensayos de Aptitud
Los OA que deseen firmar o mantener su estatus como signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo
(ARM) de ILAC pertinentes deberán demostrar la competencia técnica de sus OEC acreditados (es decir,
laboratorios u otros OEC acreditados que realicen actividades de prueba o calibración). Uno de los elementos
mediante los cuales los OEC deben demostrar la validez de sus resultados es comparándolos con los resultados
de otros OEC, cuando tales actividades estén disponibles y sean apropiadas. La política de ILAC sobre PT y/o ILC
distintas a PT es la siguiente:
2) La participación es aplicable no solo a los laboratorios, sino también a los OEC acreditados según
otras normas que realizan actividades de prueba y/o calibración como parte de sus actividades
acreditadas de evaluación de la conformidad.
4) El OA deberá evaluar el plan de participación del PT para garantizar que exista una
participación representativa y satisfactoria en el PT y/o ILC distintas de las actividades del
PT con respecto al alcance del solicitante antes de otorgar la acreditación.
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5) El OA deberá garantizar que el plan de participación del PT prevea una participación representativa
en el PT y/o ILC distintas de las actividades del PT con respecto a cualquier alcance de
acreditación.
7) El OA deberá evaluar las justificaciones de los enfoques alternativos del CAB cuando no haya
PT y/o ILC disponibles y apropiados distintos de los PT para cubrir el alcance del
solicitante o acreditado. El OA deberá verificar que el enfoque alternativo implementado
por el CAB garantice la validez de los resultados.
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6. REFERENCIAS
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AAPÉNDICE A (Informativo)
La participación a través de PT y/o ILC distintas de PT para demostrar la validez de los resultados se puede realizar a
través de:
- Un proveedor de PT, acreditado según ISO/IEC 17043:2023 por un AB signatario del ILAC MRA
para proveedores de PT;
- Participación en una ILC, que se organiza con fines distintos a los de determinar la competencia
de un CAB (ISO/IEC 17043:2023);
Los CAB acreditados que ofrecen esquemas de PT de acuerdo con el primer punto han estado sujetos a una
evaluación relevante a través del ILAC MRA. Para los demás puntos, no existe un reconocimiento formal de la
competencia, en términos de ILAC MRA, del proveedor de PT y/o ILC.
Nota: EA-4/21 INF[11](Pautas para la evaluación de la idoneidad de la comparación entre pequeños laboratorios dentro
del proceso de acreditación de laboratorios) se pueden utilizar para evaluar la validez de los dos últimos puntos con
respecto al cumplimiento de los requisitos pertinentes de la norma ISO/IEC 17043:2023.
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AAPÉNDICE B (Informativo)
Se podrán tener en cuenta las siguientes consideraciones al establecer los criterios de disponibilidad
e idoneidad de sistemas de PT y/o ILC distintos del PT:
Disponibilidad:
Un PT se considera disponible si:
a) lo ofrece un proveedor de PT competente y los documentos requeridos se proporcionan en el
idioma nacional del organismo participante o en un idioma comprendido por el CAB;
b)si no requiere un desarrollo por parte del proveedor de PT y los resultados pueden proporcionarse en poco tiempo con
respecto a las necesidades del CAB formalizadas en su plan de participación de PT.
Nota: EPTIS es una base de datos mundial (https://www.eptis.org ) que puede usarse para encontrar un esquema de PT
disponible.
Oportunidad:
Un PT y/o ILC distinto del PT puede considerarse técnicamente apropiado, si el alcance de la actividad
que se realiza es similar a la práctica actual del CAB acreditado. En el caso de técnicas de prueba o
medición específicas, para las cuales no hay disponibles PT y/o ILC regulares distintos del PT, puede ser
adecuado elegir un PT y/o ILC distintos del PT, que sea similar al alcance o que cubra un aspecto parcial
importante de la actividad.
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APÉNDICE C (Informativo)
Este apéndice no es una copia literal de EA-4/18 pero destaca los principios generales incluidos en la
guía.
R: Aspectos generales
El OA debe tener en cuenta los siguientes aspectos al determinar la idoneidad del plan de participación
de PT de un OEC acreditado. Es decir, su “nivel” y “frecuencia” de participación en el PT en relación con las
actividades realizadas bajo su alcance de acreditación:
(1) El CAB acreditado debe definir su nivel y frecuencia de participación después de un análisis cuidadoso de sus
otras medidas para garantizar la validez de los resultados (especialmente aquellas que pueden revelar,
cuantificar y seguir el desarrollo de sesgos de una magnitud establecida). El nivel de participación debería
depender del grado en que se hayan adoptado otras medidas.
Otros tipos de medidas para garantizar la validez de los resultados incluyen, entre otras, las
enumeradas en ISO/IEC 17025:2017, cláusula 7.7.1 e ISO 15189:2022, cláusula 7.3.7.3:
(2) El nivel de riesgo que presenta el OEC acreditado, el sector en el que opera o la metodología
que está utilizando. Esto se puede determinar, por ejemplo, considerando:
- Número y frecuencia de pruebas/calibraciones/muestreo/mediciones realizadas;
- Rotación de personal técnico;
- Experiencia y conocimiento del personal técnico;
- Fuente de trazabilidad metrológica (por ejemplo, disponibilidad de materiales de referencia, estándares
de medición nacionales, etc.);
- Estabilidad/inestabilidad conocida de la prueba o técnica de medición;
- Estabilidad del analito y de la matriz, y el impacto del almacenamiento y transporte; Importancia y uso final de
- los datos de pruebas/calibración/muestreo (por ejemplo, la ciencia forense, la seguridad alimentaria y los
laboratorios médicos representan áreas que requieren un alto nivel de garantía); Nivel de riesgo que plantean
- los elementos de PT con riesgo biológico utilizados y las precauciones de contención requeridas;
(3) Los diferentes tipos de ILC que pueden utilizar los OEC acreditados y que el OA debería aceptar
como alternativas a los PT incluyen:
- Conferencia Internacional del Trabajo organizada por un número suficiente de laboratorios como ejercicio único o continuo;
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Nota: Los CAB que organizan una pequeña ILC entre ellos deben aplicar los requisitos pertinentes de
ISO/IEC 17043:2023 y EA-4/21 INF si los resultados y la evaluación del desempeño se van a utilizar
como herramienta para monitorear y demostrar la validez. de sus resultados.
(4) Debe reconocerse que hay sectores en los que la participación en PT puede resultar difícil, debido a las
características técnicas de la prueba o medición, la falta de sistemas de PT, el escaso número de OEC
existentes en el sector, etc. Los campos PT solo pueden ser posibles o económicamente viables para
partes de la prueba/calibración realizadas (es decir, pruebas de EMC (compatibilidad electromagnética)
en objetos simples para un número limitado de cantidades a medir). En estas áreas la idoneidad de otras
medidas es primordial.
(5) Cualquier requisito de frecuencia y tipo de participación del PT de otras fuentes, por ejemplo,
legislación, clientes, etc.
Idealmente, un CAB acreditado participaría en un PT específico para cada prueba o técnica de medición que
utiliza y para cada característica (componente, parámetro) medida en cada producto. Sin embargo, se
reconoce que esto no siempre es factible, tanto desde el punto de vista logístico como económico. Por lo
tanto, el OA debe esperar que los OEC identifiquen grupos de áreas de competencia técnica (definidas por al
menos una prueba o técnica de medición, característica y producto que estén relacionados). El rendimiento
obtenido en el PT para una combinación dentro de un área definida puede correlacionarse directamente con
las otras combinaciones de técnicas, características y productos de prueba o medición contenidos dentro de la
misma área de competencia técnica.
Un área de competencia técnica, como se mencionó anteriormente, puede contener más de una prueba o técnica de
medición, característica o producto siempre que se pueda demostrar equivalencia y comparabilidad. La primera
consideración para un OEC acreditado, al determinar un área de competencia técnica, es que generalmente no debe
contener competencias técnicas diferentes. Por lo general, se pueden identificar diferentes competencias técnicas por
la necesidad de diferentes calificaciones, capacitación y uso de diferentes equipos, conocimientos o experiencia.
Al determinar un área de competencia técnica, puede resultar útil considerar un enfoque gradual que vaya
desde la técnica de prueba o medición, pasando por las características hasta los productos. Esto se debe a que
es más probable que haya varios productos y/o características asociadas con una prueba o técnica de medición
dentro de un área determinada que viceversa:
(i) Con referencia a la técnica de prueba o medición: Es posible, pero no común, incluir
diferentes técnicas de prueba o medición en la misma área de competencia técnica;
(ii) Con referencia a la característica a medir, determinar o identificar: Puede ser posible
incluir más de una característica en la misma área de competencia técnica;
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(iii) Con referencia a los productos a ensayar: Podrá ser posible incluir diferentes productos en un mismo
área de competencia técnica siempre que las matrices, objetos o materiales incluidos, sean de
naturaleza equivalente.
Cuando un OEC acreditado determina que más de una técnica, característica o producto de prueba o
medición está clasificado dentro de la misma área de competencia técnica, el OA debe evaluar si un OEC
acreditado puede justificar y demostrar equivalencia. Por lo general, esto se puede hacer, por ejemplo:
Una vez que el OEC acreditado haya definido sus áreas de competencia técnica, se podrá considerar
que ha definido el “nivel de participación”. El OA también deberá evaluar la idoneidad de la “frecuencia”
de participación del CAB, en función del nivel de riesgo, y debe esperar que el CAB establezca una
frecuencia mínima de participación para cada área de competencia técnica.
También se debe considerar que según ISO/IEC 17025:2017 (7.7.1 y 7.7.2) o ISO 15189:2022 (7.3.7.1) el CAB
acreditado deberá contar con un procedimiento para monitorear la validez de los resultados y que estos sean
por planificar. Por lo tanto, una vez que se establezca el “nivel” y la “frecuencia” de participación, los OEC
acreditados podrán establecer su plan de PT. El alcance y el contenido de este plan dependerán de las
circunstancias y el alcance de cada CAB individual. Esto debería formar parte de la estrategia general de control
de calidad (QC) del CAB.
El establecimiento de áreas de competencia técnica puede ser diferente para cada OEC acreditado. Por esta
razón, los OA deben esperar que los OEC acreditados puedan justificar los argumentos técnicos que han
llevado a la decisión del OEC acreditado sobre las “áreas definidas”, el “nivel” y la “frecuencia” de participación
en PT. Se recomienda que el OEC acreditado documente esta justificación.
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APÉNDICE D
Tabla de revisión–La tabla proporciona un resumen de los cambios clave realizados en este documento con respecto a la
versión anterior.
Sección Enmienda
Acerca del texto introductorio de ILAC Reemplazado con una nueva versión
Texto de derechos de autor Reemplazado con una nueva versión
Referencias Actualizado
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