Universidad San Martín de Porras

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE

ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Versión diciembre 2022
Comité Institucional de Ética en Investigación de la

Facultad de Medicina Humana de la
Universidad de San Martín de Porres
Av. Alameda del Corregidor No. 1531
Urb. Los Sirius - La Molina
Correo electrónico: [email protected]
https://medicina.usmp.edu.pe/comite-etica-usmp-fmh/
1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
DE INVESTIGACIÓN
CONTENIDO
Índice …………………………………………………………………………………….1
I. El Comité Institucional de Ética en Investigación
A. Definición ……………………………………………………………………….……2
Capítulo I Generalidades
1. Finalidad ……………………………………………………………………….….…..2
2. Alcance ………………………………………………………………………….…….2
3. Base legal ……………………………………………………………………….……..2
4. Referencias ……………………………………………………………………….……3
Capítulo II Procedimientos estratégicos
2. Procedimientos, nombramiento y renovación del CIEI
2.1 Procedimiento de constitución y nombramiento del CIEI……………………………4
2.2 Procedimiento de renovación de miembros del CIEI………………………………...6
2.3 Procedimiento evaluación y capacitación de los miembros del CIEI………………...6
Capítulo III Procedimientos operativos de Investigaciones
3. Procedimientos de Evaluación de Protocolos de Investigación
3.1 Procedimientos Presentación de Protocolos de investigación: Revisión inicial –
Ampliaciones de Centros de Investigación…………………………………………………………….….6
3.2 Procedimiento Presentación de Protocolo observacionales………………………......7
3.3. Procedimiento Presentación de Enmiendas……………………………………….…7
3.4 Procedimiento de Requisitos de los expedientes………………………………….….8
3.5 Procedimiento de revisión de expedientes – Protocolos……………………………..9
3.6 Procedimiento presentación Planes de tesis y/o proyectos de investigación
de los alumnos de pregrado y posgrado………………………………………….….10
3.7 Procedimiento de revisión Planes de tesis y/o proyectos de investigación de …...….11
alumnos
Capítulo IV Procedimiento de seguimiento
4.1 Presentación de informes de avances…………………………………………..… ...11
4.2 Presentación de desviaciones, eventos adversos, reacciones adversas
e informes de seguridad relacionados a la investigación……………………………. ….11
4.3 Procedimiento supervisiones a los protocolos de investigación autorizados
por el INS y otros estudios de menor riesgo ………………………………………...…..12
4.4 Presentación del informe final ………………………………………………….…...13
4.5 Presentación de otros informes o comunicaciones al CIEI …………………….…....13
4.6 Procedimiento para comunicar a los participantes sobre nueva información
de seguridad………………………………………………………………………….…..13
Capítulo V
5. 1 Procedimiento de sesiones, quorum y actas…………………………………..….….13
Capítulo VI
6. 1 Procedimiento de archivos de la documentación…………………………….……..14
Anexos…………………………………………………………………………….….…16
1
DEFINICION
El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad
de San Martín de Porres (CIEI) es un organismo académico sin fines de lucro creado con el
objeto principal de atender las necesidades académicas y científicas de los profesionales de la
salud que deseen desarrollar investigaciones clínicas, académicas y de otra índole. Su misión
principal es evaluar y supervisar las condiciones éticas que se establecen en los protocolos de
investigación que involucren a seres humanos en salvaguarda de sus derechos y de su bienestar.
El CIEI fue creado mediante Resolución Decanal No. 447-2002-D-FMH-USMP con fecha 20
de junio de 2002, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto
Nacional de Salud le asignó el código de registro RCEI. 18. Fue acreditado en el año 2017 para
cumplir sus funciones por la OGGITT/INS.
CAPITULO I
GENERALIDADES
1. FINALIDAD
El principal objetivo de este manual es contar con un documento normativo de carácter técnico
administrativo, que facilite y permita a los miembros del Comité Institucional de Ética en
Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres
(CIEI-FMH-USMP) en adelante CIEI, cumplir las funciones de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a través, entre otras cosas, de
la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la competencia de los
investigadores y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener
y documentar el consentimiento informado de los sujetos de investigación. Con arreglo al
Reglamento de Ensayos Clínicos (EC) en el Perú (REC), que regula el funcionamiento,
características y requisitos de los Comités de Ética para la Investigación.
2. ALCANCE
El presente Manual es de aplicación para los miembros del CIEI y los investigadores (IP) que
soliciten la evaluación de protocolos de investigación de EC y planes de tesis y proyectos de
investigación de los alumnos de pregrado, posgrado y docentes de la Facultad de Medicina
Humana (FMH) de las sedes Lima y Filial Norte, así como a investigadores externos.
3. BASE LEGAL
 Constitución Política del Perú de 1993.

 Decreto Legislativo Nº 295, Código Civil.
 Ley N° 26842, Ley General de Salud.
 Ley N° 27337, Ley que aprueba el Nuevo Código de los Niños y Adolescentes.
 Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios
de Salud y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 027-2015-SA.
 Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales y su reglamento aprobado por
Decreto
2
 Supremo N° 003-2013-JUS.
 Ley Nº 29785, Ley del Derecho a la Consulta Previa a los Pueblos Indígenas u
Originarios, reconocido en el convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo
(OIT) y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 001-2012-MC.
 Ley N° 28613 Ley del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
Tecnológica. CONCYTEC. Ley N° 30806, Ley que modifica diversos artículos de la
Ley Nº 28303, Ley Marco de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica.
 Decreto Supremo N° 011-2011-JUS que aprueba los Lineamientos para garantizar el
ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos.
 Decreto Supremo Nº 021-2017-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos.
 Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS que aprueba el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clínicos.
 Resolución Ministerial N° 655-2019-MINSA. Disponer la eliminación de los requisitos
de los procedimientos administrativos a cargo del Instituto Nacional de Salud – INS.
 Resolución de Presidencia N° 192-2019-CONCYTEC-P, que formaliza la aprobación
del “Código Nacional de la integridad Científica”.
 Resolución Directoral N° 113-2020-OGITT/INS, que aprueba el formato para CIEI para
la supervisión de Ensayos Clínicos autorizados por el INS (presencial)
 Decreto Supremo N° 014-2020-SA. Medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los
ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país.
 Resolución Ministerial N° 233-2020-MINSA que aprueba el Documento técnico:
consideraciones éticas para la investigación en salud con seres humanos.
 Resolución Ministerial N° 686-2020/MINSA, aprueba la NTS N° 165-
MINSA/2020/INS: Norma Técnica de Salud para la investigación y desarrollo de
vacunas contra enfermedades infecciosas.
 Resolución Directoral N° 304-2021-OGITT/INS que aprueba el PRT-OGITT-OEI-001:
Procedimiento registro de Comités de Ética en Investigación (CEI) para la investigación
en Salud con Seres Humanos.
 Resolución Directoral N° 305-2021-OGITT/INS que aprueba el Formulario a utilizar por
los CIEI para la supervisión virtual de EC autorizados por el INS.
 Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud del
Perú vigentes.
 Otras sobre ética en investigación con seres humanos.
4. REFERENCIAS
 Código de Núremberg, 1947.

 Declaración Universal de Derechos Humanos, 1948.
 Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, 1948.
 Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, 1966.
 Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, 1966.
 Convención Americana sobre los Derechos Humanos, 1969.
 Informe Belmont 1979.
 Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia
de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, 1988.
 Guía para la Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización
3
(ICH), E6 (R1), del 10 de junio de 1996.
 Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los DDHH, UNESCO 1997.
 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO 2003.
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 2005.
 Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas, OMS/OPS, 2005.
 Guía Latinoamericana para la implementación de Códigos de Ética en los Laboratorios
de Salud, OPS 2007.
 Consideraciones éticas en los ensayos biomédicos de prevención del VIH,
ONUSIDA/OMS 2008 (Punto de orientación añadido en el 2012)
 Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud en seres
humanos, OMS/OPS, 2011.
 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Principios éticos para las
investigaciones médicas, versión actualizada en Bahía Brasil 2013.
 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos,
CIOMS, 2016.
 Guía para las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH), E6 (R2), 2016.
 Guidance for Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks, OMS 2016
 Pautas de la OMS sobre la Ética en la Vigilancia de la Salud Pública 2017.
 Otras sobre ética en investigación con seres humana.
CAPITULO II
Procedimientos Estratégicos: Funcionamiento del CIEI
2. Procedimiento constitución, nombramiento y renovación del CIEI- FMH-USMP
2.1. Procedimiento de constitución y nombramiento del CIEI

El CIEI-FMH-USMP se constituye por primera vez por invitación de las autoridades de la
Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martin de Porres, los miembros son
nombrados mediante Resolución Decanal FMH.USMP, indicando sus nombres, cargos y
duración. Los miembros pueden ser reemplazados cada 2 años no podrá ser mayor a la mitad
ni menor a un tercio de los miembros del CIEI.
El Presidente es elegido de acuerdo al Reglamento y ratificado por el Decano de la

FMH.USMP, es requisito indispensable que asume el cargo considerando sus conocimientos,
experiencia científica, ética, bioética y sobre todo en la evaluación de ética en investigaciones
biomédicas.
Los miembros del CIEI corresponden a la categoría de titulares (7) y (3) alternos son elegidos
por periodos de cada 2 años mediante votación a propuesta de los demás miembros cuando
se haya vencido el periodo de los miembros o cuando por alguna razón se produjera una
vacante, por mayoría simple, en sesión ordinaria y registro en actas. Los miembros del
subcomité de calificación de tesis serán nombrados a propuesta del presidente del CIEI.
Los miembros alternos, son profesionales con las mismas características de los titulares y que
tiene por principal función a reemplazar la ausencia temporal o permanente de alguno de los
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miembros titulares que por algún motivo específico no puedan conformar el quórum
necesario para la sesión correspondiente. De igual manera que los titulares serán elegidos por
un período dos años y ratificados por el decano de la FMH. Los miembros alternos al asumir
su función en las sesiones en que sean invitados a participar tendrán derecho a voz y a voto.
Para
efecto de contar con la opinión de profesionales especialistas en algún un tema específico que
se requieran en determinada situación que requiera conocimiento especializado se podrá
invitar a profesionales especialistas, con experiencia para la toma de decisiones. La
constitución del CIEI den estar constituido entere sus miembros de diferente género.
Para ser miembro del CIEI, todos los integrantes deberán con documentación que acredite
contar con conocimientos y experiencia en temas de la investigación biomédica y/o un
certificado específico de capacitación básica en ética de investigación.
En la constitución del CIEI se deben tener en cuenta que alguno de los participantes deberá
contar experiencia las siguientes consideraciones:
 Miembro con pericia en asuntos éticos
 Miembro con pericia científica en el campo de la salud
 Miembro con pericia en las ciencias sociales o conductuales
 Miembro con pericia en asuntos legales
 Miembro representante de la Comunidad
 Miembros de ambos sexos
 Miembro que no pertenezca a la FMH-USMP
Los miembros del CIEI deberán al integrarse a firmar un compromiso escrito de su aceptación
de participar activamente en el CIEI, así mismo deben firmar una declaración jurada de
confidencialidad, y de no contar con algún conflicto de interés con alguna organización
académica o científica en los asuntos y materia de investigación. En caso de tener algún
conflicto deberán abstenerse de participar en la discusión y en la aprobación o trámite de los
estudios en que puedan estar comprometidos.
Las autoridades o directivos de la Facultad de Medicina de la Universidad USMP no podrán

integrar el CIEI, evitando de esta manera el posible conflicto de intereses.
La Institución de Investigación asegura respetar la independencia de los miembros del CEI o

de su personal administrativo en la capacidad que tienen para tomar decisiones libremente con
respecto a las posibles influencias indebidas sobre los procesos y resultados de los estudios y
protocolos presentados ante el CIEI.
Cualquier modificación posterior será aprobada en sesión y se solicitará la Resolución Decanal

a la máxima autoridad de la FMH.USMP, dejando constancia en el acta respectiva.
Para la aprobación de planes de tesis y proyectos de los alumnos de pre y postgrado de la

Facultad de Medicina Humana de la USMP sedes Lima y Filial Norte se conformará un
subcomité específico para tal fin.
Todas las acciones y decisiones deben constar en las actas respectivas que cuenten con la firma
de los miembros participantes.
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2.2. Procedimiento de renovación de miembros del CIEI
Los cargos de presidente y secretario técnico son elegidos entre los miembros titulares del
CIEI, excepcionalmente por las autoridades del instituto de investigación mediante votación,
por mayoría simple. Para su elección se convocará una sesión extraordinaria y registro en el
acta respectiva. posteriormente se comunicarán los resultados al decano de la FMH para su
ratificación
2.3. Procedimiento evaluación y capacitación de los miembros del CIEI
El presidente del CIEI procederá a realizar una evaluación anual a los miembros del CIEI
mediante una autoevaluación, o cualquier otro mecanismo académico con el objetivo de
mantener un nivel óptimo del conocimiento y experiencia en los temas que se requieren en
ética, investigación y nueva normatividad en la evaluación de EC.
El presidente promoverá la capacitación interna y externa de los miembros del CIEI, para ello
elaborará un plan de capacitación anual. Al finalizar el año se solicitarán a los miembros los
certificados respectivos para el
CAPITULO III
Procedimientos Operativos
3. Procedimientos de Evaluación de Protocolos de Investigación
3.1.Procedimientos: Presentación de Protocolos de investigación: Revisión inicial –

Ampliaciones de Centros de Investigación
El investigador presenta un protocolo de investigación en salud con seres humanos al CIEI de

manera virtual al correo [email protected] o de manera física a la oficina ubicada en Av.
Alameda del Corregidor No. 1531 Urb. Los Sirius la Molina de lunes a viernes de 8:00 a 16:00
horas.
 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

 Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número
de versión), en español e inglés
 Tres copias de todos los documentos de apoyo (formatos de resumen de datos, materiales
para el enrolamiento, avisos, etc.)
 Tres copias del consentimiento informado, Asentimiento Informado (con fecha y número de
versión).
 Tres copias del Manual del Investigador (con fecha y número de edición) en español e inglés
 Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad
de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.
 Resolución actualizada de categorización del Centro asistencial por la DISA respectiva del
centro del estudio
 Declaración Jurada de la no existencia de conflicto de intereses firmada por el Investigador
Principal
 Presupuesto detallado del EC con declaración jurada
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 Una copia del Módulo de aplicación debidamente llenada y firmada. (Anexo 1)
 Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub- investigadores, firmados y
fechados.
 Copia de la Póliza de Seguro
 Copias de documentos de certificación de haber asistido a BPC, Ética en Investigación y
Conducta Responsable del Investigador
 Posteriormente realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de la FMH-USMP.
No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación
incompleta.
3.2. Procedimiento Presentación de Protocolo observacionales

 Tres copias del protocolo observacional (asegurándose el detalle de la fecha y el número
de versión), en español e inglés
 Tres copias del consentimiento informado, Asentimiento Informado (con fecha y número de
versión).
 Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad
de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.
 Declaración Jurada de la no existencia de conflicto de intereses firmada por el Investigador
Principal
 Presupuesto detallado del EC con declaración jurada
 Una copia del Formato de Aplicación Básica (Módulo Uno) debidamente llenada y firmada.
 Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub- investigadores, firmados y
fechados.
No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación

incompleta.
3.3. Procedimiento Presentación de Enmiendas:
Los investigadores pueden modificar sus protocolos con posterioridad a su aprobación inicial
por parte del CIEI. Estas modificaciones o enmiendas necesitan ser aprobadas.
Tipos de enmiendas:
a) Modificaciones administrativas: son cambios en el protocolo que no tienen ninguna

implicancia en el riesgo potencial de los participantes.
b) Modificaciones procesales menores, son los cambios en los procedimientos que no
afecten de una manera significativa los riesgos de los participantes.
c) Modificaciones por riesgo pertinente, son los cambios en los procedimientos que
podrían afectar a los participantes.
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3.4.Procedimiento de Requisitos de los expedientes:
Enmiendas:

 Tres copias del protocolo (asegurándose el detalle de la fecha y el número de versión), en
español e inglés
 Resumen de la enmienda, en español e inglés
 Tres copias del consentimiento informado, Asentimiento Informado (con fecha y número
de versión).
 Control de cambios de los Consentimientos Informados
Presentación Cambio de investigador

 Copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub- investigadores, firmados y
fechados.
 Consentimientos Informados con la actualización del Investigador Principal.
Presentación de solicitud de reaprobación o renovación de la aprobación
La renovación deberá ser solicitada 30 días antes de su vencimiento:

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador
Principal, detallando los documentos vigentes – Protocolo y Consentimientos
Informados
 Adjuntar el informe de avance actualizado (Anexo 2)
 Posteriormente realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de la FMH USMP.
Presentación de solicitud de extensión de duración del estudio
 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal,

detallando el periodo de extensión.
 Justificación para la extensión de duración del estudio
 Adjuntar el informe de avance actualizado (Anexo 2)
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3.5. Procedimiento de revisión de expedientes - Protocolos:
Los expedientes de ensayos clínicos y protocolos observacionales, son revisados que cumplan
con los requisitos, el presidente y el secretario designan al revisor un miembro del CIEI –
encargado de examinar y presentar el análisis del estudio, dependiendo de la especialidad, a
los demás miembros se les distribuirá para su revisión 7 días antes de la sesión. La distribución
del material podrá ser por vía Courier o vía electrónica, según sea el caso.
El ensayo clínico, protocolo observacional y/o enmiendas serán revisadas en sesiones

ordinarias o extraordinarias y podrán ser:
 Aprobado sin modificaciones:

En caso que el Consentimiento Informado no tenga observaciones, se procederá a su
aprobación.
 Devuelto para correcciones:
En el caso de que el Consentimiento Informado tenga necesidad de ser modificado por
contener información que se considere necesario se remitirá con un Oficio al Investigador,
debiéndose reingresar la documentación con las modificaciones solicitadas.
 Desaprobado:
Si a pesar de la nueva revisión el CIEI considera que los cambios realizados en el
Consentimiento Informado no se adecuan a las sugerencias emitidas previamente, se
considerará desaprobado y comunicará al Investigador con los argumentos del caso.
En el caso de las enmiendas, cambios de investigador, reaprobaciones, extensiones de duración

del estudio, materiales para los participantes del estudio, serán remitidas a los miembros del
CIEI, revisadas y presentadas por el secretario técnico del CIEI en la sesión para la aprobación
u observación.
Luego de la sesión y con la decisión sobre los expedientes el CIEI emitirá un oficio aprobando
u observando según corresponda.
Para las aprobaciones se adjuntará el protocolo, los consentimientos informados, materiales

con firma y sello del presidente del CIEI. Si el sometimiento se realizó de manera virtual serán
remitidos por esa vía, y de manera física cuando hayan presentado los documentos en la Oficina
del CIEI.
En caso el expediente sea observado, se emitirá un Oficio indicando los aspectos a subsanar,
el Investigador remitirá los documentos levantando las observaciones.
Cuando el protocolo de investigación no cumpla con los criterios de aceptabilidad ética

requeridos para su ejecución, el CIEI lo desaprobará, emitirá un Oficio comunicando al
Investigador.
Las vigencias de las aprobaciones por el CIEI tienen validez hasta por un año, especificadas
en el protocolo nuevo, ampliaciones de centro y renovaciones o reaprobaciones.
En caso el protocolo de investigación el investigador puede solicitar la reconsideración a la

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decisión del CIEI, para ello presentará los fundamentos que sustenten su solicitud. El CIEI en
sesión ordinaria, evaluará la documentación y tomará una decisión ratificando la
desaprobación o cambiando su decisión por los argumentos presentados.
3.6.Procedimiento presentación Planes de tesis y/o proyectos de investigación de los alumnos

de pregrado y posgrado
Los planes de tesis y proyectos de investigación de los alumnos de pregrado de la FMH-

USMP de las sedes de Lima y/ Chiclayo, cuando lo soliciten, y de posgrado (maestría,
doctorado y residentado médico) serán revisados por los miembros del Subcomité y
posteriormente la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación.
Los alumnos presentarán sus expedientes al CIEI de manera virtual al correo electrónico o de
manera física a la oficina del CIEI sita en Av. Alameda del Corregidor No. 1531 Urb. Los
Sirius la Molina de lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas.
Requisitos:
 Carta dirigida al presidente del CIEI (Solicitando la revisión del plan de tesis y/o
proyecto de investigación). Fine de uno
 Adjuntar el Anexo 10 Ficha de Evaluación de Proyectos de Investigación, firmado por el
profesor asesor, asegurando que el plan de tesis está adecuadamente elaborado,
cumpliendo con los requisitos de la lista de cotejo. – Este anexo sólo para trabajos de
pregrado.
 Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de estudios observacionales para
Proyectos de Investigación, con la información requerida de manera completa y firmada
por el alumno.
 Adjuntar el Informe de Originalidad (Turnitin) de la revisión del plan tesis y/o proyecto de
investigación - el archivo de detallar el título del trabajo que presenta.
3.7.Procedimiento de revisión Planes de tesis y/o proyectos de investigación de los alumnos de

pregrado y posgrado:
Los planes de tesis y/o trabajos de investigación serán revisados por los miembros del
subcomité de revisiones de planes de tesis y proyectos de investigación remitidos al CIEI con
opinión de aprobación o desaprobación. El CIEI aprobará u observará según corresponda en la
sesión respectiva.
Los trabajos que tengan observaciones por el CIEI serán comunicados a los alumnos por vía
electrónica a sus correos institucionales, se adjuntará la ficha de evaluación donde se detallará
las observaciones al plan de tesis y/o trabajos de investigación.
Los alumnos levantarán las observaciones deberán enviar por correo electrónico al CIEI
[email protected] su Proyecto de la siguiente manera:
 Un archivo del plan de tesis y/o proyecto de investigación en versión de control de

cambios el rotulado debe decir: nombre_ apellido_ versión_ control de cambios.
 Un archivo del plan de tesis y/o proyecto de investigación en versión final el rotulado
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debe decir: nombre_ apellido_ versión_ final
En caso que se observe alguna irregularidad de carácter ético en el Proyecto de Investigación

será comunicado a la Oficina del Decanato para que tome las medidas correspondientes, según
sea el caso.
El revisor del subcomité de revisiones de planes de tesis y/o trabajos de investigación podrá
citar al alumno a una entrevista para aclarar aspectos del documento presentado. Así mismo,
el alumno podrá solicitar una cita con el revisor de su expediente, por alguna duda que
presentará en la revisión.
CAPITULO IV
Procedimiento de seguimiento
4. Procedimiento de seguimiento de los ensayos clínicos y/o protocolos observacionales
4.1.Presentación de informes de avances:
Los Informes de avances se presentan cada seis meses y al año cuando solicitan la renovación
de la aprobación. Con excepción de los estudios que el CIEI considere los informes podrán
ser requeridos cada 3 meses. Será comunicado en el oficio de aprobación inicial.
4.2.Presentación de desviaciones, eventos adversos, reacciones adversas e informes de

seguridad relacionados a la investigación
 El IP debe notificar al CIEI, en el plazo máximo de 7 días calendario de ocurrida, las

desviaciones críticas o muy graves y mayores o graves en la ejecución del protocolo de
investigación. (Anexo 4). La notificación debe especificar la siguiente información:
o Las desviaciones ocurridas.
o Las razones que originaron dichas desviaciones.
 En el caso de violaciones al protocolo de investigación que afecte los derechos o intereses de

los sujetos de investigación, el CIEI asegurará que se informe a los participantes en el estudio
sobre este hecho y de que se tomen las medidas necesarias para proteger su seguridad y
bienestar, según lo establecido en el reglamento.
 El IP debe informar al CIEI las desviaciones leves o menores y los eventos adversos no serios
en los informes de avance.
 El IP debe notificar al CIEI, los eventos adversos serios (EAS), las reacciones adversas serias
y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas en el plazo máximo de 1 día
calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho. (Anexo 3).
 El IP debe remitir al CIEI trimestralmente/semestralmente los informes de seguridad

internacionales (informes CIOMS). (Anexo 5).
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 El CIEI debe esperar el informe de Resolución de cualquier EAS. Sin perjuicio de ello, el
presidente puede elegir a uno de los miembros para que realice el seguimiento del EAS
correspondiente. El miembro encargado en coordinación con la Secretaría Técnica deberá
mantener informado al CIEI.
4.3.Procedimiento supervisiones a los protocolos de investigación autorizados por el INS y

otros estudios de menor riesgo
 CIEI realizará supervisiones in situ (presenciales) a los protocolos de investigación bajo su

responsabilidad autorizados por el INS, por lo menos una vez al año, para ello realizará una
programación anual que gestionará ante la Institución de Investigación como parte de su plan
anual para la logística correspondiente. En circunstancias específicas las supervisiones podrán
ser virtuales (Desastres o brotes epidémicos de carácter nacional o regional).
 En el caso de estudios observacionales o de riesgo mínimo, la programación de supervisiones

se priorizará conforme a la complejidad del tipo de estudio (por ejemplo, estudios de
seguimiento de medicamentos en comercialización, estudios con personas o grupos
vulnerables, entre otros) y lo efectuará un solo miembro del CIEI, a aquellos estudios que el
comité considere que no requieren supervisión se les hará seguimiento a través de informes de
avance periódico en cumplimiento de una vigilancia de calidad y efectiva a la revisión hecha
por el CIEI.
 Para las supervisiones de los protocolos de investigación el CIEI, utilizará los Formados del
INS. Anexo 17 – supervisiones presenciales y el Anexo 18 para la modalidad virtual en
situaciones de desastres o epidemias.
 Al IP del protocolo se remitirá un Oficio, el Formulario para la supervisión, así como otros
archivos de apoyo, para que el IP los complete con la información que se requiere, en caso sea
virtual deberá remitirlos por vía electrónica al correo del CIEI [email protected] una
semana antes de la fecha de la supervisión.
 En caso la supervisión sea presencial, el IP remitirá por vía electrónica el formulario de la

supervisión, si fuera necesario el CIEI podrá solicitar remitir de manera física material
relevante.
 En el caso de los protocolos de investigación, efectuada la supervisión, se remitirá a la OGITT

del INS un oficio, adjuntando el formato de supervisión efectuada y el oficio dirigido al
investigador con observaciones o sin observaciones y las recomendaciones realizadas.
 Cuando se requiera, se podrá contar con consultores independientes para las supervisiones que
involucren poblaciones pediátricas u otras poblaciones vulnerables. En este caso se enviará
oficio de invitación al consultor.
 El CIEI-FMH-USMP suspenderá o cancelará un ensayo clínico cuando cuente con evidencias

suficientes que los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que
atente contra su vida, su salud, seguridad y/o bienestar, decisión que informará a la institución
de investigación, patrocinador u OIC y a la OGITT del INS.
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4.4.Presentación del informe final
 Al término de la investigación, el IP debe presentar un informe final sobre la ejecución del

protocolo de investigación y los resultados obtenidos, en caso de ensayos clínicos de
acuerdo con (Anexo 14) y para estudios observacionales u otro tipo de riesgo mínimo
 En el caso de ensayos clínicos el CIEI deberá evaluar la pertinencia del acceso post-estudio,
según lo establecido en el REC vigente.
 Publicado el ensayo clínico y estudios observacionales o de riesgo mínimo en una revista

científica nacional o internacional, el IP deberá remitir al CIEI copias de dichas
publicaciones.
4.5. Presentación de otros informes o comunicaciones al CIEI
Cualquier otro informe o comunicación relacionada con los derechos, seguridad y bienestar de
los sujetos de investigación el IP informará al CIEI para conocimiento y evaluación.
El IP deberá comunicar mediante una carta al CIEI sobre sus ausencias por motivos de salud,
licencias, capacitación, y detallará el nombre del subinvestigador que dejará a cargo del
protocolo de investigación.
4.6.Procedimiento para comunicar a los participantes sobre nueva información de seguridad.

Para comunicar a los participantes acerca de nueva información de seguridad, no contenida en
el Formulario de Consentimiento Informado se debe proceder de la siguiente manera:
 El IP ante el conocimiento de nuevos eventos, deberá informar por escrito a la brevedad

posible al CIEI en el formato correspondiente.
 El IP deberá adjuntar la documentación que sustente la propuesta del documento que se
hará llegar a los participantes del estudio para su aprobación por el CIEI.
 El IP una vez aprobado el documento deberá remitirlo a los participantes del estudio y
deberá consignar lo actuado en el CRF de cada participante del estudio en la siguiente
visita programada al Centro de Investigación.
• Revisión de los formatos de Consentimiento Informado de los participantes en los
protocolos de investigación y del proceso empleado para su obtención.
• Revisión del almacenaje de los medicamentos,
• Evaluación de las medidas para garantizar la confidencialidad y seguridad de la
documentación del estudio.
CAPITULO V
5. Procedimiento de sesiones, quorum y actas
Las calendarizaciones de las sesiones se realizan anualmente, publicadas en la página web del
CIEI, las reuniones del CIEI se llevarán a cabo todos los días lunes a las 13:00 horas, de manera
presencial, y/o por las plataformas virtuales según lo determine la entidad reguladora, en la
sede del CIEI en Av. Alameda del Corregidor 1531 Los Sirius La Molina.
13
El quorum para las sesiones ordinarias y extraordinarias serán 05 miembros titulares, debiendo
tener en cuenta que en la participación de la sesión corresponderá contar al menos con miembros
que cuenten con pericia científica, en ciencias conductuales o sociales, en asuntos éticos o en
asuntos legales. Para el desarrollo de las sesiones es imprescindible contar en el quorum con el
miembro representante de la comunidad.
En caso de ausencia justificada de algún miembro que comprometa el quórum se invitará a un

miembro alterno que lo reemplace.
El presidente podrá programar sesiones extraordinarias cuando estas se justifiquen y sean solo
para temas específicos. El secretario técnico citará a los miembros del CIEI sobre la necesidad
de la convocatoria.
La convocatoria a los miembros del CIEI a las sesiones ordinarias se realizará semanalmente, por
correo electrónico, quedando archivada la citación en un documento impreso debidamente
refrendado, para fines de archivo. Este documento equivale al cargo de notificación de la
convocatoria.
Al término de las sesiones ordinarias o extraordinarias se procederá a la elaboración del acta

respectiva, la cual debe contener:
 Fecha, Hora, y la relación de las asistencias con las firmas de los miembros participantes en
la sesión.
 Lectura del acta anterior
 Despachos con la relación y detalles de los documentos recibidos
 Declaración de conflicto de interés de los miembros del CIEI
 Informes: La información de las actividades realizadas durante el periodo entre sesiones
 Orden del día o agenda: Se enumeran los aspectos a tratar, el número uno siempre
corresponde al chequeo de acuerdo.
 Acuerdos, deberán precisarse en el acta las aprobaciones, toma de conocimientos,
rectificaciones alcanzadas por los miembros del CIEI, u otros documentos presentados.
 Al finalizar se debe colocar la hora en que se da por terminada la reunión.
 Las actas serán remitidas a los miembros del CIEI de manera virtual para su revisión y
para su posterior aprobación.
 Las actas serán aprobadas u observadas en la siguiente sesión.
 Las actas se archivarán en el Libro de Actas legalizado notarialmente.
CAPITULO VI
6. Procedimiento de archivos de la documentación
Los documentos físicos (documentos en general), serán archivados en un armario

específico en las instalaciones del CIEI con las debidas medidas de seguridad (llave,
extinguidor y otros) durante el periodo de vigencia correspondiente. Así mismo, en caso
de documentos que se sometieron de manera virtual se archivarán en carpetas
correspondientes al protocolo e investigador.
14
Los documentos de los protocolos de investigación activos estarán debidamente rotulados
archivados en los armarios destinados para tal fin con las medidas de seguridad dentro de las
aéreas de trabajo del CIEI
Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a:
 Documentos relacionados con el Protocolo de investigación e Investigadores
 La correspondencia remitida por el Investigador principal
 Copia de documentación remitida al Investigador por parte del CIEI
 La notificación de la finalización, suspensión o prematura terminación de un estudio.
 El resumen final o reporte final del estudio.
Una vez aprobado el protocolo será registrado en la Base de datos de los Protocolos del
CIE y guardado en el archivo de protocolos activos.
El CIEI deberá mantener los archivos de la documentación de los protocolos durante el

tiempo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos, por diez (10) años; no obstante,
a partir del segundo año, podrán digitalizarse y conservarse en formato digital.
15
ANEXO 1
MÓDULO UNO DE APLICACIÓN BÁSICA
Fecha de la aplicación
No. de Protocolo
Departamento o servicio donde se

presenta el proyecto
1. Categoría de Revisión
2. Titulo completo del Proyecto de la Investigación
3. Investigadores
a. Investigador Principal
Apellidos y nombres:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono domicilio:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Fax:
Función o Rol en este Proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este protocolo:
b. Investigador(es) Asociado(s)
Grado Académico: Institución:
16
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Fax:
c. Coordinador(es)
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
N° Celular:
Fax:
d. Persona a la cual se deberá contactar
17
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
4. Fecha esperada de inicio del proyecto
5. Fecha esperada del término del proyecto
6. Tiempo esperado de realización del

Proyecto (en meses)
7. Categoría del estudio
Ciencias Sociales
Sicología
Salud Pública
Gestión
Ensayo Clínico
Otro
8. Resumen del Proyecto
18
Procedimientos de investigación involucrados
A. Participantes
Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:
Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:
Rango de edades:
Competencia (para el consentimiento informado)
Grupos vulnerables
Explique
B. Reclutamiento de los participantes

Describa el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes. Incluya los
criterios de inclusión y exclusión, los lugares de captación y la persona encargada del
reclutamiento.
Proceso de reclutamiento
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Persona encargada
Lugares del enrolamiento
9. Consecuencias de la participación en el estudio

Beneficios
Daños potenciales
Alternativas de diagnóstico y tratamiento
C. Pago a los participantes

Especifique los tipos de pago o compensación económica, si los hubiera, montos, condiciones
y formas de pago etc.
Informes de los avances del estudio a los participantes

Señale la periodicidad y tipos de información Especifique
19
Otros puntos de importancia respecto a las características éticas del estudio
Eventos adversos
Explique la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables eventos adversos que
pudieran presentarse en el estudio
Confidencialidad de la Información obtenida

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información.
La información será codificada en un banco de datos de las identidades.
Estará este banco de datos separado de la información obtenida.

Tendrán otro acceso a la información que identifique al participante.
Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados (sólo llenar en

caso aplique).
Consentimiento Informado
Adjunte tres copias del Consentimiento Informado que se utilizará en el Proyecto haciendo
hincapié en los datos de fecha y la versión.
Información adicional (si existiera)

Se involucrara otra institución, grupo u organización
20
DOCUMENTO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES
TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO
Los investigadores firmantes nos comprometemos:
a) Iniciar este estudio únicamente después de haber obtenido la aprobación del CIEI.
b) Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el Consentimiento Informado en el
protocolo aprobado y autorizado por el COMITÉ y la autoridad regulatoria correspondiente,
así como lo acordado por el patrocinador del estudio y a cualquier otra reglamentación
existente y aplicable y/o condiciones expuestas por el COMITÉ o por alguna otra entidad
pertinente.
c) Iniciar este estudio únicamente después de haber conseguido la autorización de la autoridad
regulatoria local, así como los medios necesarios para la financiación del proyecto y de
acuerdo a las Guías de Buena Práctica de la Investigación vigentes.
d) Provee al COMITÉ de la información adicional que se solicite durante el proceso de
aprobación y/o monitoreo del estudio.
e) Proveer al COMITÉ información periódica semestral del curso del proyecto.
f) Proveer al COMITÉ de un informe final y de copias del material que se deberá publicar al final
del estudio.
g) Almacenar adecuadamente la información recolectada. Mantener una estricta
confidencialidad respecto a los detalles e información de la identidad y pormenores de los
participantes.
h) Notificar inmediatamente al COMITÉ de cualquier cambio en el protocolo en el
consentimiento informado o en los eventos adversos severos.
i) Aceptar cualquier requerimiento de auditoria por parte del CEI.
j) Nombre del IP.
k) Fecha.
l) Nombres de los Investigadores que participan en el estudio.
Nombre del investigador Principal: _______________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: ___________________
Nombre de los Investigadores secundarios:
1. _______________________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: __________________
2. _______________________________________________________________
Firma: ____________________________ Fecha: _______________
3. ________________________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: _______________
21
LISTADO DE REQUERIMIENTOS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS
Verificar los siguientes puntos, requisitos indispensables para la presentación de los proyectos de
investigación Al COMITÉ (Incluya copia firmada de la presente relación al entregar el proyecto).
a) He respondido a las preguntas de los Módulos y Formatos requeridos o indicados como No

aplicable.
b) He definido adecuadamente todas las abreviaciones y palabras técnicas.
c) Por lo menos un miembro de la institución y/o servicio o departamento figura como IP en el
estudio.
d) He incluido las copias requeridas del Consentimiento Informado, con el número de versión,
fecha, numeración en cada una de las páginas.
e) Todas las páginas del estudio están foliadas y numeradas.
f) Se está remitiendo el número de copias requerido para cada documento del proyecto.
g) He completado las declaraciones juradas del investigador y sus colaboradores.
h) Estoy remitiendo el formato de Declaración Jurada del Jefe del Servicio o Departamento
donde se realizará el estudio.
Nombre del Investigador Principal:
___________________________________________________________
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
22
DECLARACION DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERÉS
NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.
1. Presupuesto del estudio

Si el presupuesto y los fondos financieros del estudio serán manejados por la Facultad de
Medicina de la Universidad de San Martín de Porres, adjunte un documento de presupuesto
detallado para el estudio
2. Fuente de financiamiento
Indique la fuente de financiamiento del estudio: Grant, Industrias Farmacéuticas, Fondos
Universitarios u otros.
1. Cobertura de los fondos

Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados, sólo
si el Trabajo es financiado por la Universidad de San Martín de Porres.
2. Potenciales Conflictos de interés

¿Existe algún interés económico o financiero por parte de los investigadores? (En caso
aplique).
Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
23
PROYECTOS QUE INVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOS TERAPEÚTICOS
1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:
2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:
3. PROTOCOLO:
a) Número del Protocolo:

b) Versión:
c) Fecha:
4. PROTOCOLO DE ESTUDIO
Para responder las siguientes preguntas, es suficiente indicar la página del protocolo
requerido para el proceso de aplicación donde se encuentre la información solicitada:
Marco teórico y/o resumen de la literatura científica previa que sugiera los potenciales
beneficio de este estudio (presentar brochure del medicamento o CIB). Sección o número o
página del protocolo.
a) Hipótesis. Sección o número de página del protocolo.

b) Diseño del estudio, método de randomización y/o secuencia de procesos. Sección o
número o página del protocolo.
c) Procedencia de los participantes, criterios de inclusión y exclusión y métodos de
tamizaje o selección previos a la randomización. Sección o número o página del
protocolo.
d) Detalles de análisis estadístico. Sección o número o página del protocolo
e) Sesgos del estudio y detalles de cómo estos deberán ser minimizados o controlados.
Sección o número o página del protocolo.
f) Detalles del marco de reacciones adversas serias y necesidad de romper el ciego.
Sección o número o página del protocolo.
3. INFORMACIÓN DE LA DROGA
a) Nombre y número de identificaron:

b) Nombres comerciales:
c) Laboratorio:
4. RESUMEN DE FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
a) Modo de acción:
b) Posología:
c) Forma de excreción:
d) Eventos adversos conocidos:
24
e) Contradicciones con drogas:
f) ¿Por cuánto tiempo se monitorizarán las reacciones adversas en los participantes?
5. PLACEBO
Se utilizará placebo durante el estudio. Detalle.

Incluya información de tratamientos alternativos.
6. INDIQUE SI EXISTEN ALGUNOS RIESGOS EN AUSENCIA DE TRATAMIENTO.
7. COMITÉ INDEPENDIENTE DE MONITOREO DE SEGURIDAD EN EL ESTUDIO

Existe algún Comité independiente de monitoreo de seguridad en el estudio Detalle
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
25
ANEXO 2
INFORME PERIÓDICO DE LOS AVANCES Y CIERRE DEL PROYECTO
1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:
2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:
3. INVESTIGADORES PRINCIPALES:
4. TELÉFONOS:
5. FECHAS DE LA APROBACIÓN:
6. HA INICIADO EL PROYECTO:
Detalle:
7. HA FINALIZADO EL PLAZO DE APROBACIÓN DEL PROYECTO:

Detalle:
INFORME PERIODICO DE AVANCES (SE PRESENTARÁ CADA SEIS MESES AL CIEI-FMH-USMP)
a) Indique la fecha en que inicio el estudio.
b) En el caso de haber finalizado el estudio señale la fecha de finalización.
c) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha finalizado envíe
un reporte final. En ambos casos se debe incluir:
d) Un resumen de los hallazgos.
e) Detalles de cualquier publicación o documentos aceptados para publicación.
f) Detalles de cualquier presentación realizada.
g) La forma en la que los participantes han sido informados de los avances y resultados
del estudio.
h) La información se encuentra recolectada y almacenada de manera adecuada. Detalle.

26
i) Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo aprobado. Detalle.
j) Se han requerido modificaciones al protocolo original. Detalle.
k) Se han reportado eventos adversos serios relacionados con el proyecto. Detalle.
l) Complete lo siguiente:
En la institución sede del estudio:
1. Número de pacientes esperado:

2. Número de pacientes reclutados hasta la fecha:
3. Número de participantes actualmente:
4. Número de pacientes retirados del estudio:
5. Fecha estimada de la finalización del estudio:
m) ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Se debe recordar que cualquier
modificación al protocolo original requiere de ser revisado y aprobado por el CIEIFMHUSMP.
CERTIFICO QUE EL PRESENTE DETALLA LOS AVANCES REALIZADOS EN EL INFORME

PERIÓDICO DE AVANCES.
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
27
ANEXO 3
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS
NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.
1. EVENTO ADVERSO REPORTADO:
2. FECHA DEL EVENTO ADVERSO:
3. FECHA DE LA COMUNICACIÓN INTERNACIONAL:
4. CÓDIGO DEL PACIENTE Y DEL REPORTE:
5. BREVE RESUMEN DEL CONTEXTO CLÍNICO EN QUE EL EFECTO

ADVERSO FUE INFORMADO:
6. ASOCIACIÓN DEL EVENTO ADVERSO DE LA DROGA EN ESTUDIO, ASOCIADO,

POSIBLE, NO POSIBLE O NO ASOCIADO:
7. COMO IP RECOMIENDO LAS SIGUIENTES ACCIONES (SÓLO EN CASO APLIQUE):
a) Cambio en el protocolo:
b) Cambio en el consentimiento Informado:
c) Notificación a los participantes previamente enrolados en el estudio:
d) No tomar ninguna acción:
OTROS COMENTARIOS
Adjuntar copia de los reportes enviados al Ministerio de Salud y otra al remitido al
patrocinador.
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
ANEXO 4 FICHA DE REPORTE DE DESVIACIONES
I. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE:
II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Patrocinador:
2. Empresa /Institución/Otra Ejecutora:
3. Número de Protocolo:
4. Título de Protocolo:
5. Fase Clínica I 6. Código del Ensayo Clínico (INS):
II III IV
del Estudio:
III. IDENTIFICACIÓN DE LA DESVIACIÓN
1. Nº Notificación (Para ser llenado por el INS): 2. Nº Notificación del Patrocinador:
IV. INFORMACIÓN SOBRE LA DESVIACIÓN

1. Código de Identificación 3. Sexo:
del Paciente: F( ) M( )
2. Edad:
4. Fecha de Desviación: / / 5. Fecha de Reporte: / /
6. Fecha de Enrolamiento: / / 7. Fecha de Resolución: / /
8. Tipo de desviación relacionado con los siguientes Criterios: Marcar con un aspa (x)
a. Procedimientos relacionados con el g. Reporte de Eventos Adversos Serios/
Consentimiento Informado Eventos Adversos de dispositivo
b. Criterios de Inclusión / Exclusión h. Programa de intervalo de visita
c. Medicación en estudio / Dosificación i. Afecta la valoración de la Eficacia
d. Evaluaciones y/o procedimientos de

laboratorio requeridos en estudio j. Terapia concomitante
e. Procedimientos del Estudio k. Otros
f. Procedimientos de randomización
V. DIAGNOSTICO MÉDICO DE LA DESVIACIÓN
1. Descripción / Observaciones:
2. Acciones Correctivas Tomada:
3. Acciones Preventivas:
4. Determinar si puso en peligro la seguridad del Paciente:
Nombre del Investigador Principal: ______________________________________________________
Firma: __________________________ Fecha: _________________________

ANEXO 5 FICHA DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES
PROTOCOLO Nº
TITULO DEL
ESTUDIO:
INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR SUB

INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR COORDINADOR (A)
FECHA FECHA EVENTO TIPO DE RELACIONA- MEDIDAS RESULTADO

Nº CÓDIGO INICIAL EDAD SEXO PAIS OCURRENCIA REPORTE COMPROMISO DO CON LA TOMADAS
ES (Fallecido, DROGA
hospitalizado,
etc)
1
Sello y Firma del Investigador Principal

ANEXO 07
FORMATO PARA LA REVISIÓN DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES, PARA PLANES DE TESIS Y/0 PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN CIEI-FMH-USMP
(Para ser llenado por el Interesado)
TITULO DE LA TESIS
AUTOR
email del autor:
PROFESOR ASESOR
REVISOR I
REVISOR II
TIPO Y DISEÑO DE LA
INVESTIGACIÓN
FUENTE DE Base de datos secundaria (INEI, SIP, ENAHO, etc.)
RECOLECCIÓN DE DATOS Registros, archivos, historias clínicas
(marcar con aspa o subrayar
Contacto con participantes (cuestionario, entrevista,
respuestas)
test)
SI HAY CONTACTO Preguntas sensibles (sexualidad, violencia, drogas,
CON PARTICIPANTES, etc.)
EXISTE: Toma de muestras (sangre, orina,
(marcar con aspa o
etc.):…………………….
subrayar respuestas)
Intervención con información, capacitación, cursos,
etc.
Administración de medicamentos
Ninguna de las anteriores
RESUMEN (no ocupar más de una hoja A4, doble renglón)
PROBLEMA DE ESTUDIO
OBJETIVO GENERAL
METODOLOGÍA NO ESCRIBA AQUÍ

Cuantitativo Cualitativo
Si es cuantitativo:
Observacional
Experimental (medicamentos, intervenciones, etc.)
TIPO Y DISEÑO DEL
ESTUDIO : Si es observacional: Descriptivo Analítico
(marcar con aspa o Si es descriptivo: Serie de casos De
subrayar respuestas) prevalencia Si es analítico: Casos controles
Cohortes
Transversal Longitudinal
Prospectivo Retrospectivo Ambos
Otro: ________________________________
POBLACIÓN DEL
ESTUDIO (a la cual se
generalizará los resultados
del estudio)
TAMAÑO DE MUESTRA
(número de participantes)
PRINCIPALES VARIABLES
PROBABLE INSTITUCIÓN
DONDE SE REALIZARÁ EL
ESTUDIO
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR
PRESUPUESTO TOTAL
ASPECTOS ÉTICOS
¿PUEDE EXISTIR No
PROBLEMAS DE Si… ¿Cómo se evitará?:
CONFIDENCIALIDAD DE LOS
DATOS?
(incluye información que permite
identificar a los pacientes)
¿PUEDE HABER PROBLEMAS No
DE PRIVACIDAD CON LOS Si… ¿Cómo se evitará?:
PARTICIPANTES?
EXISTE No necesita
CONSENTIMIENTO Si… Enviar consentimiento informado y proyecto de tesis en
INFORMADO físico y en electrónico al Departamento respectivo de la
FMH. Adjuntar en forma impresa estos documentos
¿LOS PARTICIPANTES No
RECIBIRÁN ALGÚN Si… ¿Cuáles?:
BENEFICIO?
Yo,……………………………………………………………………………………
…… .,estudiante del USMP, con carné No…………………………, estudiante
del curso TESIS……………………………………… 20 de la USMP, declaro
que el documento de investigación que estoy presentando es original y no
copia parcial o total de otro estudio previo.
Lima,……… de…………….. de 20
Firma ……………………………………..
ANEXO 10
FICHA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Título de Protocolo de Investigación:
Código del Alumno:
Autor: Revisorr:
Haga clic aquí para escribir texto.
Fecha:
1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN E

SI NO
JUSTIFICACIÓN
¿La descripción del problema es pertinente? ☐ ☐
¿La descripción del problema evidencia las brechas en el conocimiento? ☐ ☐
¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario? ☐ ☐
¿La justificación expone las razones que justifican la realización del estudio? ☐ ☐
a
¿La formulación del problema de investigación ha sido adecuada? ☐ ☐
¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, es ☐ ☐
novedosa, es ética y relevante?
¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de ☐ ☐
colaboración e investigadores para la ejecución el estudio?
Observaciones:
Sugerencias:
2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS SI NO

¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐
¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de ☐ ☐
investigación?a
¿Los objetivos generales y específicos son precisos (redacción y pertinencia)? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
3. MARCO TEORICO E HIPÓTESIS Sl NO N/A

¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte ☐ ☐ ☐
pertinente y útil?
¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados? a ☐ ☐ ☐
¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación? ☐ ☐ ☐
En caso amerite ¿La hipótesis es precisa? ☐ ☐ ☐
En caso amerite ¿La hipótesis es comprobable? ☐ ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
4. CONCEPTOS/VARIABLES Y SU OPERACIONALIZACIÓN SI NO
¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas? ☐ ☐
a
¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
5. MÉTODOS SI NO
¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐
¿Se establece el diseño y tamaño muestral? ☐ ☐
a
¿Se establecen los criterios de inclusión y exclusión del estudio? ☐ ☐
¿Describe los procedimientos y actividades a seguir? ☐ ☐
¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión ☐ ☐
de las mediciones?
¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados? ☐ ☐
¿Describe el plan de análisis estadístico? (Coherente con hipótesis) ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
6. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI NO
Precisa el motivo por el que se invita a participar en el estudio de la investigación. ☐ ☐
Señala que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener explicación en ☐ ☐
términos sencillos, descripción de los procedimientos detallando si se tomaran
muestras, encuestas o información personal
Describe los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar ☐ ☐
expuesto
Describe de los beneficios que los participantes puedan recibir en el estudio ☐ ☐
Describe asegure el nivel de confidencialidad y archivo de la información que se ☐ ☐
obtendrá del estudio
Detalla si existe algún tipo de riesgo como consecuencia directa de los procedimientos ☐ ☐
del estudio.
Provee información que permita establecer contacto directo con el investigador en caso ☐ ☐
de que ocurran problemas o dudas del participante relacionados con la investigación.
Incluye información de contacto del CIEI-USMP.
Declara que la participación de las personas involucradas es totalmente voluntaria y la ☐ ☐
posible negativa a participar en la investigación.
Incluye la firma y aceptación libre del paciente, firma del investigador ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
7. PRESUPUESTO SI NO
¿Corresponde a las actividades planeadas? ☐ ☐
¿Contempla lo permitido por las normas vigentes aplicables? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
8. CRONOGRAMA DE TODAS LAS ACTIVIDADES SI NO

¿Se encuentra detallado en sus actividades? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
OTRAS OBSERVACIONES:
CONCLUSIÓN
☐ Recomendación de Aprobación
☐ Para levantar observaciones
☐ Recomendación de no aprobación
FIRMA Y SELLO DEL REVISOR

ANEXO 15
INFORME PERIÓDICO DE AVANCE O FINAL PARA ESTUDIOS OBSERVACIONALES
U OTROS TIPOS DE ESTUDIO DE RIESGO MÍNIMO
CIEI-_________
Título del protocolo de investigación:
____________________________________________
________________________________________________________________________
__
Investigador Principal: ___________________________________________________

Lugar en donde se ejecuta el protocolo de investigación:
a) Departamento o unidad operativa de la IPRESS: ____________________________
b) Departamento o unidad operativa de la Universidad: _________________________
c) Departamento o unidad operativa de la DIRESA/GERESA: ____________________
d) Localidad (comunidad): ________________________________________________
e) Otros: ______________________________________________________________
Fecha de aprobación del protocolo de investigación por el CIEI: ___/___/____
Fecha de vencimiento de aprobación del estudio por el CIEI: ___/___/____
Periodicidad de Informe de avance: ____________________
Periodo de reporte de informe de avance: ________________________________________
¿Se inició el protocolo de investigación? Sí ___ No ___
Si la respuesta es negativa, ¿Explique por qué? (si no colocar No aplica):
¿Ha finalizado el plazo de aprobación del protocolo de investigación? Sí ____ No ____

En caso de haber finalizado, ¿Desea renovación de aprobación? Sí ____ No ____
INFORME PERIÓDICO DE AVANCES

1. Indique la fecha en la que inició la investigación:
2. En caso de haber finalizado la investigación, indique la fecha de finalización:
3. Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si la investigación ha
finalizado, envíe un reporte final. En ambos casos incluya:
 Un resumen de los hallazgos
 Detalles de cualquier publicación o documento aceptados para publicación.
 Detalles de cualquier presentación realizada
 La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o resultados
de la investigación.
4. ¿La información recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada? Explique
5. ¿Se ha realizado la investigación de acuerdo con lo planificado en el proyecto

aprobado? Sí ____ No ____
En caso de que su respuesta sea negativa, ¿Explique por qué?
6. ¿Ha sido retirado alguno de los participantes de la investigación? Sí ___ No ___

Explique los motivos:
7. ¿Se han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original? Sí ___ No ___

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el número de enmiendas y resuma los
principales cambios realizados.
8. ¿Se han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigación?

Sí ___ No ___, No aplica ___
Si su respuesta es afirmativa, haga un listado de los eventos adversos, fechas y relación
con el proyecto de investigación.
9. Por favor complete lo siguiente:
En esta institución:
 N° total de pacientes esperado: ____  N° de participantes retirados: ____
 N° de participantes reclutados: ____  Fecha estimada de finalización de la
 N° de participantes actualmente: ____ investigación: ___/___/______
10. ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Sí ___ No ___

En caso de haber finalizado, ¿Desea usted aplicar por una renovación de la
aprobación? Sí ___ No ___
11. ¿Ha finalizado el protocolo de investigación? Sí ___ No ___

Si la respuesta es afirmativa, por favor complete la información requerida:
a. Indicar la fecha de finalización: ___/___/_____
b. Indicar la fecha de envió del informe final: ___/___/_____
c. Realizar un breve resumen de lo siguiente:
 Hallazgos:
 Estado de la gestión de publicación del estudio:
 ¿Los participantes fueron informados de los resultados de la investigación? Sí __ No __
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de

investigación aprobado por el CIEI del ………………………… (o con los cambios
aprobados en el mismo).
Investigador principal: ____________(firma)_____________

(Nombre y apellidos)
Fecha: ___/___/_____
ANEXO 175
FORMATO PARA CIEI PARA LA SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
AUTORIZADOS POR EL INS (aprobado mediante RD N° 113-2020-OGITT/INS)
Indicaciones
 Las supervisiones se realizan al inicio, durante la ejecución o al término de un ensayo

clínico autorizado por el INS y serán realizadas por los representantes del CIEI, con la
participación necesaria de un médico. Es posible contar con la participación de
especialistas externos.
 Las supervisiones se encuentran programadas en los planes de actividades del CIEI

según criterios de priorización (fase de investigación, población en estado de
vulnerabilidad, frecuencia de desviaciones, impacto del estudio en la salud pública,
riesgos involucrados en el estudio, entre otros). Podrán llevarse a cabo supervisiones
extraordinarias ante circunstancias de grave peligro para los sujetos de investigación.
 La supervisión previa recolección de información del CIEI será comunicada al

Investigador Principal con, por lo menos, 7 días hábiles de anticipación. De ser pertinente,
el presente formato se enviará al investigador para que complete información.
 Las supervisiones serán informadas al INS en un plazo no mayor a los veinte (20) días
hábiles de realizadas. En caso de hallazgos graves que afectan seriamente los derechos,
el bienestar y la seguridad de los sujetos de investigación o la integridad de los datos, las
supervisiones serán informadas al INS por correo electrónico a:
[email protected] a la brevedad posible, y enviarse a través de mesa de partes
al INS en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles.
 Todo el procedimiento relativo a las supervisiones se encuentra contemplado en los

documentos normativos internos del CIEI.
SUPERVISIÓN N° XX-2020
Fecha, horas y lugar de
supervisión:
……../……./………..
Miembros supervisores:
_____________________
5 Formato basado en Anexo K: Ficha de supervisión de los protocolos aprobados por el CIEI del Modelo de Manual de
Procedimientos para Comités Institucionales de Ética en Investigación en el Perú (INS, Lima, 2013) y el formulario FOR-OGITT-
050, Edición N° 1, Ficha de Inspección a un Ensayo Clínico (INS). La presente versión final fue trabajada y aprobada por el
Grupo de Trabajo OGITT-CIEI, integrado por representantes de diversos CIEI y personal de la OGITT.
I. Información General del Ensayo Clínico

Título del Ensayo Clínico:
Código del Protocolo:
Código del Ensayo Clínico (INS):
Fase Clínica del Estudio:
Patrocinador:
Institución que representa legalmente
al patrocinador en el país /OIC:
Institución de Investigación:
Centro de Investigación supervisado –
RCI:
Producto de Investigación/Código:
N° de Resolución de autorización del
INS y fecha:
Fecha de inicio del estudio:

Duración estimada del estudio:
CIEI que aprobó el ensayo en el
centro supervisado y fecha:
Comentarios adicionales:
II. Equipo de Investigación

Nombres y Apellidos Profesión - Especialidad Función en el Observaciones
/ Afiliación institucional equipo
Investigador principal estuvo presente en la supervisión: Sí ( ) No ( ) Motivo:
Observaciones a la Planilla de Delegación de Funciones (Log):

Capacitaciones del equipo de investigación
(Registro de últimas capacitaciones recibidas por el equipo de investigación)
Nombres y Ética de la Buenas Prácticas Conducta Otras
Apellidos investigación Clínicas Responsable en (Fecha, modalidad)
(Fecha, modalidad) (Fecha, modalidad) Investigación
(Fecha, modalidad)
III. Entrevista al Investigador Principal

(Las preguntas deberían estar orientadas a verificar el conocimiento del investigador principal sobre
el protocolo de investigación y las medidas de protección para los sujetos de investigación.)
Objetivo del estudio
Diseño del estudio
Producto en Investigación
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Proceso de consentimiento informado
Póliza de seguro
Responsabilidades como IP
Ética de la Investigación
Reglamento de Ensayos Clínicos
Otros
Observaciones y comentarios adicionales:

IV. Documentación del ensayo clínico
Documento Fecha/versión Observaciones
Autorización de la máxima
autoridad de la Institución de
Investigación
Aprobación de otras
autoridades correspondientes
(si corresponde)
Constancia de Registro del
Centro de Investigación
Protocolo de Investigación
Manual del Investigador
Formato de consentimiento
informado / asentimiento
Póliza de seguro vigente

Informes de monitoreo
Otros informes presentados

(CIEI, Patrocinador, INS)
Documento Observaciones
Enmiendas aprobadas por el

CIEI y el INS
Notificación de EAS
Notificación de desviaciones
V. Registros y archivo de la información

Personal dedicado a la gestión y archivo de Observaciones:
la documentación
Mobiliario para el archivo de la Observaciones:

documentación
Confidencialidad garantizada Observaciones:

VI. Producto en investigación

Almacenamiento y conservación del Observaciones: (tomar en cuenta el control de la temperatura,
producto en investigación cumplen con las humedad y exposición a la luz; así como el área y personal
condiciones del protocolo y de las Buenas destinados para el almacenamiento y conservación)
Prácticas de Almacenamiento
La dispensación cumple con las condiciones Observaciones:

de Buenas Prácticas de Dispensación
Productos vencidos en un lugar separado Observaciones:
VII. Centro de investigación

Cuenta con la infraestructura, equipos y Observaciones:
personal adecuado para el cumplimiento del
protocolo
VIII.Sujetos de Investigación (SI)

N° SI tamizados Observaciones:
N° SI enrolados
N° SI asignados a tratamiento
N° SI que reciben tratamiento
N° SI que completaron
tratamiento
N° SI solo en seguimiento
N° SI que completaron estudio
N° SI retirados
N° SI fallecidos
N° SI que falta enrolar
La menor edad de un SI
enrolado
La mayor edad de un SI
enrolado
Lista que relaciona el código Observaciones:
del sujeto asignado para el
estudio y sus datos de
identificación
Sujetos de investigación que Observaciones:

son beneficiarios del acceso
post-estudio al producto en
investigación
¿Se llevaron a cabo

Sí Justificación:
entrevistas a los sujetos de
investigación? No
Anexar las entrevistas a los sujetos de investigación si las hubo. En toda entrevista, se deberá tomar
en cuenta lo siguiente:
a) El participante aceptó que el CIEI lo contacte para una entrevista como parte de la supervisión al
ensayo clínico y ello consta en el consentimiento informado.
b) Existen motivos que justifiquen la entrevista con el participante (por ejemplo, persistencia de
desviaciones o eventos adversos, quejas o dudas de los participantes, población en estado de
vulnerabilidad, etc.).
c) Las entrevistas se llevan a cabo personalmente, en ambientes que garanticen la privacidad del
participante y en respeto de la confidencialidad de la información sobre el sujeto de investigación y su
participación en el estudio.
d) Las características de la población involucrada en la investigación respetando la diversidad cultural.
IX. Formato de Consentimiento Informado

Versión del consentimiento informado Observaciones:
aprobada por el CIEI y el INS
Hubo asentimiento en caso de menores de Observaciones:

edad
Nombre del investigador o subinvestigador Observaciones:

que obtuvo el consentimiento informado
El formato de Consentimiento Informado Observaciones:

contiene la fecha y firma del sujeto de
investigación o su representante
La fecha consignada en el consentimiento Observaciones:
informado es anterior a la del inicio del
ensayo y a cualquier evaluación de los
criterios de elegibilidad u otro procedimiento
específico del estudio
Hubo testigos en el proceso de Observaciones:
consentimiento informado
X. Historias clínicas
El sujeto de investigación cuenta con una Observaciones:
historia clínica única que forma parte de la
institución de investigación
El proceso de obtención de consentimiento Observaciones:
informado inicial y sus actualizaciones se
encuentran documentados incluyendo la
fecha y hora de inicio.
Si el consentimiento informado se obtuvo por Observaciones:
el representante del participante, se
documenta la potestad de la representación.
Se documenta el mecanismo de Observaciones:
reclutamiento y la ausencia de coerción
Se documentan y verifican los criterios de Observaciones:

inclusión y exclusión
Se documenta el número de medicación o kit Observaciones:

administrado al sujeto
Se registran los procedimientos realizados Observaciones:

en cada visita realizada por el sujeto al
centro.
Se encuentran los registros originales de los Observaciones:
resultados de los procedimientos realizados
al participante.
Se encuentran documentados todos los Observaciones:
eventos adversos no serios y serios
Se documenta la entrega gratuita de Observaciones:

métodos anticonceptivos (si corresponde)
Se documenta el reembolso y compensación Observaciones:
de los gastos derivados de su participación
otorgados al sujeto de investigación o se
cuenta con un registro de la compensación.
XI. Hallazgos y recomendaciones

Resumen de hallazgos:
Recomendaciones:
A las ________ horas, los miembros supervisores del CIEI- _________, _________(nombre de los
supervisores)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Y ____________________________(nombre del IP / equipo de investigación) _________________
________________________________________________________________________________
suscriben el presente documento en señal de conformidad.

ANEXO 18: FORMULARIO PARA SUPERVISIÓN VIRTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS
(FOR-OGITT-066, aprobado mediante RD N° 305-2021-OGITT/INS)
Instrucciones: La supervisión tiene como objetivo el comprobar que la realización del ensayo clínico (EC) cumple con lo establecido en el
reglamento de ensayos clínicos. La supervisión de un ensayo clínico puede ser ordinaria o extraordinaria cuando se ponga en peligro la salud
del sujeto de investigación (SI) y ante una denuncia. En todos los casos deberá ser realizada por un médico u otro profesional de la salud
competente y calificado apropiadamente. Es recomendable la asignación de esta actividad a 2 miembros del CIEI, en cuyo caso el segundo de
ellos puede ser profesional no perteneciente a ciencias de la salud, pudiendo también participar consultores externos especialistas en temas
específicos de acuerdo con la vulnerabilidad de los sujetos de investigación participantes.
Las supervisiones pueden realizarse al inicio, durante la ejecución y al finalizar el ensayo clínico y en situaciones de emergencia sanitaria que
lo ameriten podrán efectuarse por vía virtual. Se considerarán los siguientes criterios: participación de personas o grupos vulnerables, fase de
investigación, impacto del estudio en la salud pública, seguridad del producto en investigación, alto reclutamiento de participantes, elevado
número de ensayos clínicos llevados por el investigador principal (IP), información relevante de los reportes de seguridad o de los informes de
avance. Los supervisores mantendrán la confidencialidad de la información a la que accederán.
Para la realización de las supervisiones ordinarias virtuales se notificará por escrito (vía e-mail) al IP del EC adjuntándose el formulario de
supervisión a ser llenado, se hará con siete (7) días hábiles de anticipación antes de concretarse, en el transcurso de estos días el IP
devolverá el formulario lleno para que los supervisores inicien la evaluación y análisis de lo recibido y el último día, previa coordinación de la
hora, el equipo de supervisión realizará una entrevista virtual al IP o coinvestigador designado. Dentro de lo posible durante la entrevista virtual
los supervisados mostrarán la documentación requerida (pueden enviarla escaneada), el área de trabajo, los armarios con la documentación
archivada, el lugar de conservación de la medicina, el equipamiento de acuerdo con lo requerido por el formulario. El CIEI informará al INS de
la supervisión en un plazo no mayor a los veinte (20) días hábiles de realizada, tiempo que incluye al menos el inicio de la subsanación de
observaciones y cualquier otra decisión y recomendación del pleno del CIEI. De haber hallazgos graves que afectan seriamente los derechos,
bienestar y la seguridad de los sujetos de investigación o la integridad de los datos, las supervisiones se informarán al INS, en un plazo
máximo de cinco (5) días hábiles, por el correo: [email protected]; y [email protected]
El presente formato para uso virtual no reemplaza al formato estandarizado para supervisiones presenciales aprobado con RD N° 113-2020-
OGITT/INS, sin embargo, por las características de la emergencia sanitaria que condiciona su implementación, tiene algunos ajustes para
preservar la confidencialidad de los datos del sujeto de investigación. Todo dato o información que se evidencie en la supervisión virtual estará
sujeta a verificación presencial pasada la emergencia sanitaria.
La información requerida en este formulario que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica).
I. DATOS GENERALES DE LA SUPERVISIÓN
N° de Supervisión realizada
Fecha: Hora:
Supervisor 1:
(Nombres y Apellidos)
Supervisor 2:
II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
Título del Ensayo Clínico:
Código del Protocolo: Código del ensayo clínico

INS:
I II
Fase Clínicadel Patrocinador:
estudio: III IV
No aplica
Organización de Investigación por
Contrato (OIC):
Institución de Investigación:
Centro de Investigación: RCI:

Señale si el producto está siendo desarrollado como:
Tipo de producto en Producto farmacéutico Dispositivo médico Producto herbario
investigación: Producto galénico Producto complementario
Producto dietético y edulcorante Otros: ……………………
Código del Producto de Investigación:
RD de Autorización: Fecha de la RD:
Fecha de Inicio de Estudio: Duración Estimada del

Estudio (meses):
RCEI del comité que aprobó el EC Fecha de aprobación:
supervisado:
III. EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR 1
Nombres y Apellidos:
Profesión, especialidad / Afiliación Función en el equipo:

institucional
Últimas Capacitaciones: Ética en Investigación. Fecha:
Buenas Prácticas Clínicas. Fecha:
Conducta Responsable en Investigación. Fecha:
INVESTIGADOR 2

institucional
INVESTIGADOR 3

institucional
INVESTIGADOR 4

institucional
INVESTIGADOR 5

institucional
El investigador principal estuvo
presente en la supervisión: Sí. No, motivos:
Observaciones a la planilla de
delegación de funciones o en
capacitaciones:
IV. ENTREVISTA AL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Conoce sobre: Objetivo del Estudio. Diseño del Estudio.

(Marcar con un aspa ante respuesta afirmativa) Producto de Investigación. Criterios de Inclusión.
Criterios de Exclusión. Proceso Consentimiento Informado.
Póliza de Seguro. Ética de la Investigación.
Responsabilidades como IP. Reglamento de EC.
Otros Temas: …………………………………………………………..
Observaciones o Comentarios:
V. DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
De autorización del estudio por la No Sí Observaciones:

máxima autoridad de la Institución Fecha:
de Investigación Versión:
Última Constancia de Registro del No Sí Observaciones:
Centro de Investigación actualizada Fecha:
por el INS
Protocolo de Investigación que se No Sí Observaciones:
encuentra en ejecución Fecha:
Versión:
Última versión del Manual del No Sí Observaciones:
Investigador Fecha:
Versión:
Formato de consentimiento No Sí Observaciones:
informado / asentimiento, versión Fecha VI:
inicial (I) y última (U) Fecha VU:
Póliza de seguro vigente No Sí Observaciones:
Fecha:
Dos últimos Informes de monitoreo No Sí Observaciones:

del patrocinador Fecha:
Último informe de avance No Sí Observaciones:

presentado al CIEI Fecha:
Última Enmienda aprobada por el No Sí Observaciones:

CIEI y el INS Fecha:
Versión:
Dos últimas notificaciones de EAS No Sí Observaciones:
Fecha:
Última notificación de desviaciones No Sí Observaciones:

Fecha:
VI. REGISTRO Y ARCHIVO DE LA INFORMACIÓN
Personal dedicado a la gestión y N° de Celular:

archivo de la documentación:
Observaciones:
Mobiliario seguro para archivamiento Estante sin puertas. Estante con puertas, pero sin llaves.
de expedientes: Estante con puertas, y con llaves.
(Marcar con un aspa lo identificado)
Observaciones:
Seguridad de expedientes: Puerta con chapa simple. Puerta con chapa con pies de 3 vueltas.
Observaciones:
Declaración de confidencialidad: No Sí Declaración de conflicto No Sí

de intereses:
Observaciones:
VII. PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN (PI)
Personal encargado del N° de Celular:

almacenamiento y conservación:
Observaciones:
Buenas Prácticas de Almacenamiento Hoja de registro diario de T° y Humedad.

(BPA): Certificado de mantenimiento preventivo de refrigeradora.
Observaciones:
Buenas Prácticas de Dispensación Hoja de registro de ingreso y salida del PI.

(BPD): La dispensación depende del departamento de farmacia.
Observaciones:
VIII. CENTRO DE INVESTIGACIÓN (CI)
Personal responsable del centro de N° de Celular:

investigación:
Observaciones:
Equipamiento del CI: Tensiómetro y estetoscopio. Coche de paro con fármacos vigentes.
(Marcar con un aspa lo identificado) Aire acondicionado.
Observaciones:
Mantenimiento preventivo de equipos Certificados de mantenimiento Observaciones:
y ambientes: vigentes.
Hoja de control de limpieza de
ambientes.
Centro de Toma de Muestras: No. Condiciones:
(Marcar con un aspa lo identificado) Sí.
Observaciones:
IX. SUJETOS DE INVESTIGACIÓN (SI)
N° de SI tamizados: Observaciones:
N° de SI enrolados: Observaciones:
N° de SI signados al tratamiento: Observaciones:
N° de SI que reciben tratamiento: Observaciones:
N° de SI que completaron tratamiento: Observaciones:
N° de SI solo en seguimiento: Observaciones:
N° de SI que completaron estudio: Observaciones:
N° de SI retirados: Observaciones:
N° de SI Fallecidos: Observaciones:
N° de SI que faltan enrolar: Observaciones:
N° de SI menores de edad enrolados: Observaciones:
N° de SI mayores de edad enrolados: Observaciones:
SI beneficiaros del acceso post- No Sí Observaciones:

estudio:
Se entrevistó a SI durante la No Sí Observaciones:

supervisión:
En toda entrevista que realice, el CIEI deberá tomar en cuenta lo siguiente:
a) El participante aceptó que el CIEI lo contacte para una posible entrevista como parte de la supervisión al ensayo clínico
y ello consta en el consentimiento informado.
b) La entrevista con el participante debe ser excepcional y debe tener motivos suficientes que la justifiquen (por ejemplo,
persistencia de desviaciones o eventos adversos, quejas o dudas de los participantes, población en estado de
vulnerabilidad, etc.).
c) Las entrevistas se realizarán telefónicamente, respetando la confidencialidad de la información sobre el sujeto de
investigación y los códigos designados para la protección de sus datos, la entrevista se ciñe a su participación en el
proceso del consentimiento informado.
d) Las características de la población involucrada en la investigación respetando la diversidad cultural.
X. FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (FCI) APROBADO POR EL CIEI Y POR EL INS
Última versión de FCI aprobada: Versión de FCI aplicada:
Observaciones:
INVESTIGADOR 1 QUE OBTUVO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO



Se empleó asentimiento informado: No Sí Observaciones:
El FCI cuenta con fecha, y firma del SI o No Sí Observaciones:

su representante:
La fecha del FCI es anterior al inicio del No Sí Observaciones:

ensayo, evaluación de elegibilidad, u
otro procedimiento:
Hubo testigos en el proceso de No Sí Observaciones:
consentimiento informado:
XI. HISTORIAS CLÍNICAS (HC)
Todo sujeto cuenta con HC única No Sí Observaciones:

dentro de la institución de
investigación:
El proceso de obtención de No Sí Observaciones:
consentimiento informado, y sus
actualizaciones se encuentran
documentadas, incluyendo fecha y
hora de inicio:
Si el consentimiento informado se No Sí Observaciones:
obtuvo por el representante del
participante, ¿Se documenta la
potestad de la representación:
¿Se documenta el mecanismo de No Observaciones:
reclutamiento y la ausencia de Sí, ¿cómo?: …………………
coerción? …………………………………
…………………………………
¿Se documentan y verifican los No Observaciones:
criterios de inclusión y exclusión? Sí, ¿cómo?: …………………
…………………………………
…………………………………
¿Se documenta el número de No Observaciones:

medicación o kit administrado al Sí, ¿cómo?: …………………
sujeto de investigación? …………………………………
…………………………………
¿Se registran los procedimientos No Sí Observaciones:

realizados en cada visita realizada
por el sujeto al centro?:
¿Se encuentran los registros No Sí Observaciones:
originales de los resultados de los
procedimientos realizados al
participante?:
¿Se encuentran documentados No Observaciones:
todos los eventos adversos no serios Sí, ¿cómo?: …………………
y serios? …………………………………
…………………………………
¿Se documenta la entrega gratuita de No Observaciones:

métodos anticonceptivos? Sí, ¿cómo?: …………………
…………………………………
…………………………………
¿Se documenta el reembolso y No Observaciones:

compensación de los gastos Sí, ¿cómo?: …………………
derivados de su participación, …………………………………
otorgado al sujeto de investigación o …………………………………
se cuenta con un registro de la
compensación?
Comentarios:
XII. MEDIDAS TOMADAS POR EL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS
DE INVESTIGACIÓN EN SITUACIÓN DE EMERGENCIAS SANITARIAS POR EPIDEMIAS O DESASTRES
Equipamiento del CI: Se suspendió temporalmente el estudio
(Marcar con un aspa lo identificado) Se suspendió temporalmente el enrolamiento
Actuaron con plan de mitigación de riesgo
Cancelaron el estudio
Se facilitó elementos de protección al Sujeto de Investigación
Se continuaron visitas presenciales al Sujeto de Investigación
Se facilito movilidad para transportar al Sujeto de Investigación
Se reemplazo las visitas presenciales al Sujeto de Investigación por vía telefónica
Se realizó seguimiento del Sujeto de Investigación vía telefónica
El equipo de investigación se reúne vía virtual
Se dispuso medidas en caso EAS del Sujeto de Investigación
IP se comunica permanente con el monitor y su CIEI
Se tomaron medidas para el manejo de muestras y preservación del producto de
investigación
XIII. RESUMEN DE HALLAZGOS Y RECOMENDACIONES DADAS POR EL CIEI
Hallazgos:
Recomendaciones:
XIV. FIRMA
Siendo las ______ horas, del día ________________ se da por culminada la presente supervisión virtual, dándose lectura y aprobación de
lo hallado y recomendado, en señal de conformidad, la cual firmada por los supervisores y transcurrida al menos 1 hora de
terminada la sesión virtual se le está remitiendo mediante correo electrónico al investigador principal para su firma, formulario
que devolverá inmediatamente al CIEI __________, a la vez que una copia remitirá formalmente a la máxima autoridad institucional
como acto de integridad por la supervisión realizada.
Nombres, apellidos y firma del IP
Nombres, apellidos y firma del Supervisor 1
Nombres, apellidos y firma del Supervisor 2

NOTA: El investigador principal (IP) debe tener digitalizado la documentación requerida por el formulario.
Es recomendable que las firmas digitales de los IP y los supervisores del CIEI tuvieran la certificación digital otorgada por la
RENIEC. Sin embargo, de no contarse con ella pueden utilizarse las firmas escaneadas u otras validadas por el comité y los
investigadores.
La secretaría del Comité remite una copia del documento de supervisión al investigador y archiva el original en el CIEI.
El CIEI hará el seguimiento del cumplimiento de las recomendaciones si las hubiere.
ANEXO 19
HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACIÓN DE LA GARANTÍA DE LA CALIDAD
DEL CIEI-FMH-USMP
El número total máximo de puntos es 200
Para preguntas 'sí / no', los puntos son dados para una respuesta ‘Sí’
ASPECTOS ORGANIZATIVOS (Máximo 54 PUNTOS)

¿En qué año se estableció el CEI? _______
1)¿Está el CEI registrado ante una autoridad nacional? ___ Sí ___ No 2 puntos
2)¿Con qué frecuencia se reúne el pleno del CEI para revisar los estudios de investigación?
___ 1 vez/semana ___ 2 veces/mes ___ 1 vez/mes ___ cada 2 meses
___ Otro ___ todavía no se reunió para revisar el protocolo
Para reuniones frecuentes igual o superior a 1 vez/mes…………………….……1
punto
3) ¿Se estableció el CEI bajo una autoridad de alto nivel? (por ejemplo, director general, Gerente
general, etc). ___Sí ___No 5 puntos
4)¿El CEI ha escrito procedimientos operativos estándar? __ Sí __ No 5 puntos
5)¿El CEI tiene una política que describa el proceso de selección del presidente del CEI?
___Sí ___No 2 puntos
6)¿Cuál de los siguientes criterios se utilizan para seleccionar al presidente del CEI? (marque todos los
que apliquen)
___ Formación previa en ética 1 punto
___ Publicación en ética 1 punto
___ Experiencia previa en investigación 1 punto
___ Otros (por favor describir) _____________________________________
7)¿El CEI tiene una política que describa el proceso para nombrar a los miembros del CEI y detallar los
requisitos de membresía y las condiciones de designación? ___Sí ___No 2 puntos
8)¿Cuál de los siguientes criterios se utiliza para seleccionar los miembros del CEI (marque todos los
que se apliquen)?
___ Formación previa en ética 1 punto
___ Publicación en ética 1 punto
___ Experiencia previa en investigación 1 punto
___ Otros (por favor describir) _____________________________________
9)¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los
miembros del CEI? ___Sí ___ No 5 puntos
10) ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los
miembros del equipo de investigación? ___Sí ___ No 5 puntos
11)¿El CEI tiene un programa de mejora de la calidad (QI) auto aplicable?
___ Yes ___ No 5 puntos
Si es afirmativo, describa lo que se hizo en el último año y algún cambio que se haya hecho como
resultado del programa de calidad _____________________________________________
12)¿La institución/organización evalúa regularmente las acciones del CEI (Por ej. Necesidad de
presupuesto, recursos materiales apropiados, políticas, procedimientos y prácticas apropiadas,
idoneidad de los miembros según la investigación que se está revisando, y la documentación de
los requerimientos de capacitación de los miembros del CEI)? ___ Sí ___No 5 puntos
13)¿Tiene el CEI un mecanismo por el cual los participantes en investigación enrolados puedan presentar
quejas o preguntas directas sobre temas de protección de los seres humanos?
___ Sí ___ No 5 puntos
Si es afirmativo, por favor describa el mecanismo ______________________________________
14)¿Cómo se almacenan los archivos del CEI? (1 Punto Maximo)

____ Folders de papel en un archivador con llave 1 punto
____ Electrónico en una computadora protegida con contraseña 1 punto
____ En un estante abierto ____ Otros
15) Quórum: ¿El CEI requiere que haya un cierto número de miembros presentes a fin de que la
reunión sea oficial para la revisión de protocolos? ___Sí ___No 5 puntos
MEMBRESÍA Y FORMACIÓN EDUCATIVA (Máximo 30 PUNTOS)

1. ¿Cuántos miembros hay en el CEI? ____ Sí es > 5 miembros, 2 puntos
2. ¿Cuántas son mujeres? _____ ¿Cuántos son hombres? ____

Sí la proporción de genero mujeres/varones está entre 0.4 y 0.6, entonces 2 puntos
3. ¿Alguno de los miembros no está afiliado a la institución, es decir, el miembro no está 2 puntos
empleado por la institución y no está relacionada con una persona que está empleada?
___ Sí ___No
4. ¿Alguno de los miembros considerados no es científico? ___Sí ___ No 2 puntos
(Un miembro no científico es algún miembro que no es profesional de la salud o científico)
Tenga en cuenta, que un miembro puede cumplir ambos criterios de no científico y no afiliado,
en cuyo caso, por favor marque Sí para ambos #3 y #4.
5. ¿Existe algún requisito para que el presidente del CEI (o la persona designada responsable de
dirigir el CEI) tenga algún entrenamiento formal previo en ética en investigación?
___Sí ___No 5 puntos
Sí es afirmativo ¿Qué tipo de capacitación se requiere (marque todo lo que corresponda)?
___ Formación a través de la Web ___ Taller de ética en investigación
___ Curso ___ Otros (por favor describa)
_______________________________________
6. ¿Requiere la institución que los miembros del CEI tengan capacitación en ética en investigación
para ser miembros del CEI? ___ Sí ___ No 5 puntos
¿Sí es afirmativo, que tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?
___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación
___ Curso ___ Otros (por favor describa) _____________________________________
7. ¿Requiere la institución que los investigadores tengan capacitación en ética en investigación para
someter protocolos para revisión por el CEI? ___ Sí ___ No 5 puntos
¿Sí es afirmativo, que tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?
___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en
investigación
___ Lecturas ___ Cursos
___ Otros (por favor describa) _________________________________
8. ¿El CEI lleva a cabo una educación continua en ética de la investigación para sus miembros de
manera regular? ___ Sí ___ No 5 puntos
9. ¿El CEI documenta la capacitación en protección de seres humanos recibida por sus miembros?
___ Sí ___No 2 puntos
MODALIDAD DE PRESENTACIÓN Y MATERIALES (Máximo 12 PUNTOS)

Modalidad de presentación de los protocolos de investigación (1 punto por cada pregunta)
Item Sí No
¿El CEI publica directrices para la presentación de solicitudes para la revisión por el
CEI?
¿El CEI requiere que los investigadores usen un formulario de solicitud específico para la
presentación de sus protocolos al CEI?
¿El CEI tiene un modelo de consentimiento informado para ayudar a guiar a los
investigadores en la redacción de sus formularios de consentimiento informado?
¿El CEI requiere aprobación y firma de la máxima autoridad de la institución de
investigación (u otro designado) del protocolo de investigación antes de la
presentación?
¿El CEI requiere un plazo para que los investigadores presenten protocolos para la
revisión completa del comité?
Presentación de Materiales
¿Cuáles de los siguientes ítems se solicitan a los Investigadores Principales cuando presentan su
protocolo de investigación al CEI? (1 punto por cada ítem)
Item Sí No
Protocolo completo
Formulario de consentimiento informado
Cualificaciones del investigador [por ejemplo, CV, licencia (s) médica (s), etc.]
Formularios de divulgación de conflictos de interés para los miembros del equipo de
investigación
Material de reclutamiento (por ejemplo, anuncios, carteles, afiches, etc.), si corresponde
Cuestionarios / encuestas que se utilizarán en la investigación, si procede
Manual del investigador, ficha técnica u otro que describan la naturaleza del fármaco que
se utiliza en un ensayo clínico, si es aplicable
ACTAS (Máximo 13 PUNTOS)

¿El CEI desarrolla actas para cada reunión? ___ Sí ___ No 5 puntos
Si se desarrollan actas, conteste las siguientes preguntas con respecto a las actas (1 punto por cada
prgta.)
Item Sí No
¿Las actas reflejan que a los miembros se les preguntó si tenían un conflicto de interés
respecto a alguno de los protocolos a discutir e indican que dichos miembros no participaron
en el proceso de toma de decisiones de los protocolos pertinentes?
¿Las actas documentan que hubo quórum para todas las acciones que requirieron una
decisión?
¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro científico en
la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?
¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro no científico
en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?
¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos a un miembro de la
comunidad en la revisión y que participó en el proceso de toma de decisiones?
¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que se abstuvieron del proceso de
toma de decisiones y proporcionaron la razón para la abstención?
¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que fueron eximidos del proceso de
discusión y toma de decisiones debido a un conflicto de interés?
¿Las actas reflejan, cuando procede, una discusión de los aspectos controversiales del
protocolo de investigación?
POLITÍCAS REFERIDAS A PROCEDIMIENTOS DE REVISIÓN (Máximo 11 PUNTOS)

Políticas que se refieren a procedimientos de revisión (1 punto para cada pregunta)
Item Sí No
¿Tiene el CEI una política sobre cómo se revisarán los protocolos?
¿Recurre el CEI a un consultor cuando necesita proveerse de conocimientos científicos u
otros conocimientos pertinentes para la revisión de un protocolo en particular?
¿Los miembros CEI reciben el protocolo y otros materiales en un momento especificado
antes de la reunión?
¿El CEI requiere que los revisores usen una lista de verificación para documentar su
evaluación ética de la presentación de la investigación?
¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para una revisión expeditiva por el CEI?
¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para cuando los estudios pueden calificar
como exceptuados de revisión?
¿El CEI determina el intervalo de revisión continua en función del riesgo del estudio?
¿Tiene el CEI una política de cómo se toman las decisiones (por ej., por consenso o por
voto)?
¿Se pregunta a los miembros al comienzo de la reunión si tienen algún conflicto de interés
en relación con alguno de los protocolos que se debatirán e indican que esos miembros no
participarán en la decisión sobre los protocolos pertinentes?
¿Tiene el CEI una política para comunicar una decisión?
¿Tiene el CEI una política para la revisión del seguimiento?
REVISIÓN ESPECÍFICA DE INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO (Máximo 43 PUNTOS)
Diseño Científico y Conducta del Estudio (1 punto para cada ítem)
Item Sí No
¿Revisa el CEI la idoneidad de las cualificaciones de los investigadores para llevar a
cabo el estudio?
¿Revisa el CEI la idoneidad del centro de investigación, incluyendo el personal de
apoyo, las instalaciones disponibles y los procedimientos de emergencia?
¿Toma en cuenta el CEI la revisión científica previa o revisa la pertinencia del diseño
del estudio en relación con los objetivos del estudio, la metodología estadística y la
posibilidad de abordar los objetivos con el número más reducido de participantes en la
investigación?
Consideraciones de Riesgos y Beneficios (1 punto para cada ítem)
Item Sí No
¿Identifica el CEI los diferentes riesgos del protocolo de investigación?
¿Determina el CEI si se han minimizado los riesgos?
¿Determina el CEI si los riesgos son mayores que un riesgo mínimo basado en una
definición escrita de riesgo mínimo?
¿Evalúa el CEI los beneficios probables de la investigación para los participantes?
¿Evalúa el CEI la importancia del valor social que razonablemente se puede esperar
que resulte de la investigación?
¿Evalúa el CEI si los riesgos para los participantes en la investigación son razonables
en relación con los beneficios previstos para los participantes y la importancia del
conocimiento que se va a obtener para la sociedad?
Selección de los Participantes de la Investigación (1 punto para cada ítem)

Item Sí No
¿Revisa el CEI los métodos para identificar y reclutar posibles participantes?
¿Revisa el CEI los procesos de reclutamiento para asegurar que la selección de
participantes sea equitativa en cuanto a género, religión y etnicidad?
¿Identifica el CEI el potencial de la investigación para enrolar participantes que
probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida (como niños,
prisioneros, personas con discapacidades mentales o personas económicamente o
educativamente desfavorecidas)?
¿Considera el CEI la justificación para incluir a poblaciones vulnerables en la
investigación?
¿Considera el CEI que se incluya póliza de seguros y fondo económico de uso
inmediato en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de
investigación?
¿Considera el CEI la conveniencia de alguna compensación económica o material por
gastos adicionales ofrecido a los participantes por su participación, como transporte,
alimentación entre otros en caso se requiriera?
Privacidad y Confidencialidad (1 punto para cada ítem)

Item Sí No
¿Protege el CEI la privacidad al evaluar el escenario en el que se reclutan a los
participantes?
¿Evalúa el CEI los métodos para proteger la confidencialidad de los datos de
investigación recopilados?
Consulta a la Comunidad (1 punto para cada ítem)
Item Sí No
¿Revisa el CEI si los beneficios potenciales de la investigación son relevantes para las
necesidades de salud de la comunidad / país?
¿Revisa el CEI si algún producto de estudio exitoso estará razonablemente disponible
para las comunidades interesadas después de la investigación (acceso post estudio)?
¿Revisa el CEI si la comunidad fue consultada con respecto al diseño e implementación
de la investigación, si es aplicable?
Seguimiento de la seguridad y adecuación del seguro para cubrir lesiones relacionadas con la
investigación (1 punto para cada ítem)
Item Sí No
¿Requiere el CEI, cuando es apropiado, que el plan de investigación incluya
disposiciones adecuadas para monitorear los datos recolectados para asegurar la
seguridad de los sujetos?
¿Considera el CEI si los patrocinadores de la investigación cuentan con un seguro
adecuado para cubrir los tratamientos de lesiones relacionadas con la investigación?
Investigación Pediátrica (1 punto por el
ítem)
Item Sí No
¿Evalúa el CEI la necesidad de obtener el asentimiento de los niños participantes?
Consentimiento Informado (1 punto para cada ítem)
Item Sí No
¿Revisa el CEI el proceso por el cual se obtendrá el consentimiento informado (por ejemplo, cómo
los investigadores identifican a los posibles sujetos, dónde se lleva a cabo el proceso de
consentimiento informado, son posibles sujetos a enrolar aquellos a quienes se les toma el
formulario de consentimiento en casa y se les da tiempo suficiente para hacer preguntas, etc.)?
¿Revisa el CEI qué miembros del equipo de investigación tomarán el consentimiento informado
de los posibles participantes?
¿Asegura el CEI que el formato de consentimiento informado sea comprensible para la población?
Las formas sugeridas para evaluar el formato de consentimiento pueden incluir:
• Evaluar el nivel de lectura del formato de consentimiento
• Pedir a un miembro de la comunidad que lea el formato de consentimiento
• Exigir a los investigadores que evalúen la comprensión de los sujetos del formato de
consentimiento
¿El CIE no aplica el requisito de obtención del consentimiento informado fundamentado en
criterios escritos?
¿El CIE no aplica el requisito de firma escrita en el formato de consentimiento informado
fundamentado en criterios escritos?
Elementos Básicos del Consentimiento Informado: ¿El REC evalúa si los formatos de
consentimiento informado contienen los siguientes elementos básicos del consentimiento
informado? (1 Punto para cada ítem)
Item Sí No
Declaración de que el estudio involucra investigación
Explicación de los propósitos de la investigación
La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio
Descripción de los procedimientos para ser seguidos
Identificación de algún procedimiento experimental
Descripción de algún riesgo razonablemente previsible o incomodidad para el participante
Descripción de algún beneficio para el participante o para otros que razonablemente se puede
esperar de la investigación
Divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento, si los hubiera, que
podrían ser ventajosos para el sujeto.
Declaración que describa el grado, si la hay, en que se mantendrá la confidencialidad de los
registros que identifican al participante.
Para investigaciones que impliquen más de un riesgo mínimo, una explicación sobre si hay
tratamientos médicos disponibles si ocurre una lesión y, si es así, de qué tratan los tratamientos o
dónde se puede obtener más información.
Explicación de a quién contactar para respuestas a las preguntas pertinentes sobre la investigación
Explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas pertinentes sobre los
derechos de los participantes en la investigación.
Declaración de que la participación es voluntaria.
Declaración de que la negativa a participar no implicará ninguna penalidad o pérdida de beneficios
a los que el sujeto tiene derecho.
Declaración de que el participante puede suspender la participación en cualquier momento sin
penalización o pérdida de beneficios a los que el participante tenga derecho.
COMUNICACIÓN DE DECISION (CARTA DE APROBACIÓN) Máximo 5 PUNTOS

Por favor conteste las siguientes preguntas con respecto a la carta de aprobación enviada al
PI. Si no se envía ninguna carta de aprobación al investigador, omita esta sección.
¿Cuáles de los siguientes elementos están en la carta de aprobación?(1 Punto para cada ítem)
Item Sí No
Proporciona una fecha de vigencia que es de 1 año a partir de la fecha de la reunión convocada
del CEI en la cual el estudio fue aprobado.
Exige a los investigadores que presenten al CEI como una enmienda cualquier cambio que
ocurra en el plan de investigación o protocolo; por ejemplo, cambio en los investigadores, cambio
en las dosis de fármaco, cambio en el tamaño de la muestra, etc.
Exige a los investigadores que informen sin demora al CEI de cualquier evento adverso o
problemas imprevistos.
Exige a los investigadores que informen inmediatamente al CEI cualquier desviación del
protocolo
Exige a los investigadores que usen el formato de consentimiento informado aprobado por CEI
que esté sellado con una fecha de caducidad.
REVISIÓN CONTINUA (Máximo 16 PUNTOS)
¿Solicita el CEI un informe de avance del estudio a los investigadores al menos una vez al año?
___ Sí ___ No 5 puntos
Sí es afirmativo, ¿cuáles de los siguientes elementos se solicitan en el informe de avance?
(1 punto por cada ítem)
Item Sí No
Número de sujetos enrolados
sujetos enrolados según sexo, etnia, religión
Número de sujetos retirados de la investigación por los investigadores
Las razones de los retiros
Número de sujetos que abandonaron la investigación
Las razones por las que los sujetos abandonaron
Verificación de que se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos y que todos
los formatos de consentimiento firmados están archivados
Número y descripción de eventos adversos serios en el año anterior (SAE)
Lista de alguna violación o desviación del protocolo de investigación
Informe de seguimiento de seguridad
Si el estudio es completado, presencia de informe final que describe los resultados del
estudio.
RECURSOS DEL CEI (Máximo 16 PUNTOS)
¿Tiene el CEI su propio presupuesto anual? __Sí __No 5 puntos
Sí es afirmativo, ¿hay un presupuesto para la capacitación del personal administrativo y de los

miembros del CEI? __ Sí __ No 1 punto
Por favor, compruebe a continuación los recursos físicos del CEI (marque todos los que apliquen):
1 punto para cada ítem
__ Acceso a una sala de reuniones
__ Acceso a una computadora e impresora
__ Acceso a internet
__ Acceso a un fax
__ Acceso a gabinetes para almacenamiento de los archivos de protocolo
¿El CEI tiene personal administrativo asignado? __ Sí __ No 5 puntos
Si es afirmativo: ¿es la persona a tiempo completa? __ Sí __ No

¿Es la persona de medio tiempo? __ Sí __ No
CARGA DE TRABAJO DEL CEI (0 PUNTOS)
Después de una breve revisión de tres minutos REC recientes, complete la siguiente tabla con un
número específico o N / A (no aplicable).
¿Número promedio de protocolos revisados anualmente? _______
¿Número medio de ensayos clínicos revisados anualmente? _______

Número medio de estudios epidemiológicos / observacionales revisados anualmente? _______
1ra 2da 3ra

Tabla de carga de trabajo CEI Reunión Reunión Reunión
Duración de la reunión
Número de nuevos protocolos revisados por completo
por el CEI
Número de protocolos rechazados
Número de protocolos de revisión continúa aprobados
por revisión expeditiva que fueron informadas al CEI
Número de protocolos de revisión continúa examinados
por el pleno del comité.
Número de enmiendas aprobadas por revisión
expeditivas que fueron informadas al CEI
Número de enmiendas revisadas por el pleno del comité.
Número de reacciones adversas / revisadas por el pleno
del comité.
CARTILLA PARA LA EVALUACION DE LOS FORMATOS DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO RUBROS REQUERIDOS PARA
TODOS LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
SI NO NO
Nº RUBROS APLIC A
Declaración que señale que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener
explicación de los propósitos, duración del estudio, descripción de los procedimientos a
1 ser aplicados identificando el tipo de intervención de los mismos, detallando los que
puedan ser considerados como experimentales en la aplicación del estudio.
Descripción de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar
2 expuesto.
Descripción de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la
3 investigación.
Declaración de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el participante
4 pueda tener acceso y que sean ventajosos para el manejo de sus problemas.
Declaración que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de la

5 información que aseguren este objetivo.
Declaración que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el mínimo
para los participantes, con una explicación de cualquier compensación puedan acceder por
6 la que la intervención pueda acarrear la eventualidad de que ocurra alguna lesión o daño
y en este caso pueda obtenerse la información pertinente.
Información que permita establecer contacto directo con el profesional responsable
7 respecto a los detalles de la investigación en caso de que ocurran eventos adversos o daños
inesperados relacionados con la investigación.
Declaración de que la participación de las personas involucradas es totalmente voluntaria
8 y la posible negativa a participar en la investigación, la misma que no genere ninguna
penalidad, multa o recorte de sus beneficios.
ELEMENTOS ADICIONALES EN CASOS ESPECIALES

SI NO NO
Nº RUBROS APLICA
Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos para el

1 participante que se consideren imprevisibles.
Anticipar las circunstancias en las cuales la participación del paciente pueda ser
2 interrumpida por el investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del mismo.
Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su
3 involucramiento en la investigación.
Las consecuencias de la decisión de un participante en el caso de que decida retirarse de la
4 investigación y los procedimientos que deberán seguir para esto.
Declaración de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la
5 investigación que puedan influir en la decisión del participante inmediatamente de ser
disponibles.
6 El número de participantes en el estudio.
Diagnóstico del paciente y/o el motivo por el que se invita a participar en el estudio de la
7 investigación.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE

Versión diciembre 2022

Comité Institucional de Ética en Investigación de la

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 Código de Núremberg, 1947.

Procedimientos Estratégicos: Funcionamiento del CIEI

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2.1. Procedimiento de constitución y nombramiento del CIEI

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Las autoridades o directivos de la Facultad de Medicina de la Universidad USMP no podrán

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Cualquier modificación posterior será aprobada en sesión y se solicitará la Resolución Decanal

Para la aprobación de planes de tesis y proyectos de los alumnos de pre y postgrado de la

2.3. Procedimiento evaluación y capacitación de los miembros del CIEI

3. Procedimientos de Evaluación de Protocolos de Investigación

3.1.Procedimientos: Presentación de Protocolos de investigación: Revisión inicial –

El investigador presenta un protocolo de investigación en salud con seres humanos al CIEI de

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

3.2. Procedimiento Presentación de Protocolo observacionales

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación

3.3. Procedimiento Presentación de Enmiendas:

a) Modificaciones administrativas: son cambios en el protocolo que no tienen ninguna

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

Presentación Cambio de investigador

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

Presentación de solicitud de reaprobación o renovación de la aprobación

La renovación deberá ser solicitada 30 días antes de su vencimiento:

Presentación de solicitud de extensión de duración del estudio

 Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal,

El ensayo clínico, protocolo observacional y/o enmiendas serán revisadas en sesiones

 Aprobado sin modificaciones:

En el caso de las enmiendas, cambios de investigador, reaprobaciones, extensiones de duración

Para las aprobaciones se adjuntará el protocolo, los consentimientos informados, materiales

Cuando el protocolo de investigación no cumpla con los criterios de aceptabilidad ética

En caso el protocolo de investigación el investigador puede solicitar la reconsideración a la

3.6.Procedimiento presentación Planes de tesis y/o proyectos de investigación de los alumnos

Los planes de tesis y proyectos de investigación de los alumnos de pregrado de la FMH-

3.7.Procedimiento de revisión Planes de tesis y/o proyectos de investigación de los alumnos de

 Un archivo del plan de tesis y/o proyecto de investigación en versión de control de

En caso que se observe alguna irregularidad de carácter ético en el Proyecto de Investigación

4. Procedimiento de seguimiento de los ensayos clínicos y/o protocolos observacionales

4.1.Presentación de informes de avances:

4.2.Presentación de desviaciones, eventos adversos, reacciones adversas e informes de

 El IP debe notificar al CIEI, en el plazo máximo de 7 días calendario de ocurrida, las

 En el caso de violaciones al protocolo de investigación que afecte los derechos o intereses de

 El IP debe remitir al CIEI trimestralmente/semestralmente los informes de seguridad

4.3.Procedimiento supervisiones a los protocolos de investigación autorizados por el INS y

 CIEI realizará supervisiones in situ (presenciales) a los protocolos de investigación bajo su

 En el caso de estudios observacionales o de riesgo mínimo, la programación de supervisiones

 En caso la supervisión sea presencial, el IP remitirá por vía electrónica el formulario de la

 En el caso de los protocolos de investigación, efectuada la supervisión, se remitirá a la OGITT

 El CIEI-FMH-USMP suspenderá o cancelará un ensayo clínico cuando cuente con evidencias

 Al término de la investigación, el IP debe presentar un informe final sobre la ejecución del

 Publicado el ensayo clínico y estudios observacionales o de riesgo mínimo en una revista

4.5. Presentación de otros informes o comunicaciones al CIEI

4.6.Procedimiento para comunicar a los participantes sobre nueva información de seguridad.

 El IP ante el conocimiento de nuevos eventos, deberá informar por escrito a la brevedad

Firma: _________ Fecha: _

Firma: _________ Fecha:

Firma: ______________ Fecha: _

Firma: _____________ Fecha: _