M20020N02 Dipirona 600

Descargar como pdf o txt
Descargar como pdf o txt
Está en la página 1de 5

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: DIPIRONA-600

Forma farmacéutica: Inyección IM, IV(lenta)

Fortaleza: 600 mg/2 mL


Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 2 mL cada uno.
Presentación: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada uno.
(Presentación provisional vigente hasta abril de 2021)
Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
Fabricante, país:
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Número de Registro Sanitario: M-20-020-N02
Fecha de Inscripción: 15 de abril de 2020.
Composición:
Cada ampolleta contiene:
Metamizol sódico 600,0 mg
Metabisulfito de sodio 2,0 mg

Nitrógeno
Agua para inyección

Plazo de validez: 12 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:
Dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico.
Fiebre (resistente a otros antitérmicos).
Contraindicaciones:
Hipersensibidad a pirazolonas.
Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma) inducidas por ácido acetilsalicílico u
otros AINE.
Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.
Infantes menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg, debido a la posibilidad de trastornos de la
función renal.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Úlcera péptica activa.
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias y precauciones:
Embarazo: categoría de riesgo C/D (primer y tercer trimestre, respectivamente). Utilizar en el
segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo.
Lactancia Materna: se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después de su
administración.
Niños: debe utilizarse en casos severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces o el
paciente sea intolerante a otros agentes antipiréticos. Deberá administrarse durante períodos
cortos. Se recomienda estricto control clínico en niños menores de 1 año.
Adulto mayor: vigilar efectos adversos.
Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal: requiere ajuste de dosis.
Asma crónica: reacciones de broncoespasmo.
Situaciones de colapso circulatorio (HTA, IMA): puede agravarse, por hipotensión y taquicardia.
Deficiencia de G6PD: aumenta el riesgo de hemólisis.
Porfiria: exacerba la enfermedad.
Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de
agranulocitosis se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma.
Cuando se use de forma ininterrumpida y prolongada, deberán realizarse controles hemáticos
periódicos. Todo paciente que ingiere este medicamento debe conocer que ante la aparición de
fiebre, angina y/o ulceraciones bucales debe existir una detención inmediata del medicamento. La
presencia de agranulocitosis necesita el tratamiento en el medio hospitalario.
No administrar por tiempo prolongado.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Contiene Metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:
Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y
nefritis intersticial.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa
del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de
fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe),
anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por
vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no está relacionada con la dosis y
puede ocurrir debido a la ingestión de una dosis mínima, por ejemplo una tableta, de ahí que sea
imprevisible. En estos casos debe descontinuarse la medicación inmediatamente.
Muy raramente, shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell.
En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir
descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.
Posología y modo de administración:
Vía parenteral (IM y IV)
Adultos: 0,5-1 g por dosis.
Niños: 10-12 mg/kg por dosis.
Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas
Adultos: dosis inicial 0,5 – 20 mg
En niños 200 – 500 µg/kg día.
Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (600 mg) cada 6-12 horas por vía
intramuscular.
Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la administración parenteral durante el
primer año de vida sólo puede emplearse la vía intramuscular utilizando una jeringuilla graduada
para administrar la dosis precisa según criterio médico, en caso de una sobredosis de metamizol,
debe acudirse al médico inmediatamente, toda vez que puede ser eliminado mediante
Hemodiálisis o hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte.
La forma inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa o intramuscular profunda.

osis diaria Definida 3 g

odo de administración:

inyección intravenosa debe administrarse muy lentamente para reducir al mínimo el riesgo de
a reacción de hipotensión.
te medicamento sólo debe inyectarse por vía intramuscular profunda o intravenosa. El uso
raarterial accidental puede provocar necrosis del área vascular distal.
solución inyectable y para perfusión se puede mezclar y/o diluir con solución de glucosa 50
g/ml (5%), solución salina 9 mg/ml (0,9%), o solución Ringer-lactato. --
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se administran de forma concomitante.
Ciclosporina: disminuye su concentración.
Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona.
Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas
plasmáticas.
Potencia en dosis elevadas, los efectos de algunos depresores del SNC.
Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad por disminución de su aclaramiento renal.
Uso en embarazo y lactancia:
Embarazo: categoría de riesgo C/D (primer y tercer trimestre, respectivamente). Utilizar en el
segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/riesgo. Categoría de riesgo C
durante el embarazo.
Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 h después de su administración.
Efectos en la conducción de vehículos/maquinarias:
No se han reportado.
Sobredosis:
Medidas generales.
Propiedades farmacodinámicas:
ATC: N02BB02.
Grupo Farmacoterapéutico: Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas.
Mecanismo de acción:
Es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y
antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La
dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico
(nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal,
produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula
espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la
producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal,
sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo
doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. Los mecanismos de
acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y
una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. A nivel periférico ejerce su efecto
analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además
presenta acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan manifiesta como
en el SNC, contribuye al efecto analgésico global. La dipirona posee un efecto antiespasmódico
mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad.
Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción
de GMP cíclico intracelular, lo cual implica un efecto relajante para el músculo liso. Del mismo
modo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las
estructuras con músculo liso, que inhibe la liberación de los mediadores. Este efecto
antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi. Su evidente efecto antipirético se basa
en la inhibición de prostaglandinas a nivel central. Además, tiene una acción de inhibición de la
síntesis y/o liberación de pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de
disminuir la temperatura corporal, también protege del daño neuronal causado por la fiebre alta y
prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el
hipotálamo, que favorece la termólisis mediante los mecanismos de irradiación, convección y
evaporación. La dipirona tiene efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de
prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de los
neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos.
En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y
antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Se hidroliza a los metabolitos activos 4-metilaminoantipirina y 4-aminoantipirina y a la molécula
inactiva 4-formilaminoantipirina. Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por vía
intramuscular. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente
eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y
24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h.
La excreción del fármaco y sus metabolitos luego de una dosis única se realiza fundamentalmente
por riñón (96%), el resto es excretado con las heces. En orina puede aparecer ácido rubazónico,
responsable de la coloración rojiza que a veces se observa.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:
Deseche el sobrante.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de abril de 2020.

También podría gustarte