LEY DEL MEDICAMENTO

La Política Nacional de Medicamentos tiene como objetivo general: “lograr que la población
boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales, eficaces, seguros y de calidad, a
través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la
participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del
uso racional”. En el entendido de que la situación actual de nuestro país refleja la urgente necesidad
de que el pueblo boliviano tenga acceso a medicamentos esenciales, es que el estado desarrolla
intervenciones en el sector público y privado destinadas a normar, regular, vigilar, controlar y
promover el uso racional del medicamento. El concurso de todos los sectores involucrados en la
temática del medicamento, comprometidos a lograr el acceso y disponibilidad de medicamentos en
el momento oportuno y a un precio asequible, permitirá que tan encomiable tarea se refleje en
bolivianos y bolivianas que ven protegido su derecho a la salud. El Ministerio de Salud y Deportes a
través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, presenta la segunda edición de la
Política Nacional de Medicamentos con un sólido compromiso en el cumplimiento de sus objetivos
a favor del estado boliviano.

INTRODUCCION

El Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, considera al medicamento un recurso terapéutico

esencial para el funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados por lo que requiere
asegurar la disponibilidad y acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad garantizada
y a precios asequibles.

Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y el Sistema Nacional Único de

Suministro, sistemas que de manera conjunta permiten garantizar el acceso equitativo y
oportuno a medicamentos seguros, eficaces y de calidad reconocida en el Sistema Nacional de
Salud.
Esta política será operacionalizada con la participación multidisciplinaria de
productores, importadores, consumidores, prescriptores, dispensadores, reguladores, comunid
ad universitaria y comunidad en general a fin de asegurar la provisión y uso racional, reorientar
la oferta de medicamentos en el mercado farmacéutico bolivian o, enfatizando la disponibilidad
de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso
económico y geográfico del medicamento y regular la gestión del suministro en el Sistema
Nacional de Salud.

JUSTIFICACION

Finalmente, es necesario señalar que la política actual, busca converger con las políticas
subregionales de medicamentos que se han promulgado en los últimos años y que involucran
temas de interés recíproco con otros países de la Comunidad Andina de Naciones y
MERCOSUR, que tienen consecuencias significativas sobre las condiciones de vida y del
bienestar de la población.

BASER LEGAL

La Política Nacional de Medicamentos tiene como base jurídica la Ley 1737, “Ley del Medicamento”,
emitida el 17 de diciembre de 1996, la cual establece los objetivos y lineamientos que rigen la
misma, señalando en su artículo primero: “La Política Nacional de Medicamentos del Estado
Boliviano deberá cumplir los siguientes objetivos:

a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia y calidad demostrada, evitando

la presencia de fármacos de dudosa calidad, ineficiencia farmacológica o de riesgo terapéutico.

b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento.

c) Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el Sistema

Nacional de Salud, destinados a cubrir los programas del Ministerio de Desarrollo Humano a
través de la Secretaría Nacional de Salud, especialmente para las poblaciones económicamente
deprimidas y para los grupos de riesgo.

d) Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacéutica nacional y estimular su desarrollo

dentro del marco de la Política Nacional de Salud.

e) Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la adquisición,

suministro y dispensación de medicamentos, y de precios de origen para medicamentos
importados.

f) Establecer, incentivar y fomentar en todo el país farmacias populares y/o comunales.

La estructura legislativa de la reglamentación farmacéutica, que facilita la operacionalización de la

Política Nacional de Medicamentos se basa en la siguiente legislación:

 Ley Nº 1737 “Ley del Medicamento” promulgada el 17 de diciembre de 1996

 Decreto Supremo Nº 25235 “Reglamento a la Ley del Medicamento”

 Decreto Supremo Nº 26873 “Sistema Nacional Único de Suministro” Resoluciones Relativas a:

 “Normas Farmacológicas”

 “Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos”

 “Guía de Inspección de Buenas Practicas de Manufactura Industria Farmacéutica”

 “Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos”

 “Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre”

 “Reglamento de la Comisión Farmacológica Nacional”

 “Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia”

 “Lista de Medicamentos Controlados”

 “Manual para Registro Sanitario”

 “La Lista de Medicamentos para el Turno Farmacéutico”

 “Manual de Farmacias”  “Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y

Homeopáticos”
 “Manual de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico”

 “Formulario Terapéutico Nacional”

 “Reglamento del Comité de Farmacia y Terapéutica de los Servicios Hospitalarios del Sistema
Nacional de Salud”.

 “Reglamento del Comité de Farmacia y Terapéutica de los Servicios Departamentales de Salud

del Sistema Nacional de Salud”.

 “Comisión Interinstitucional de Vigilancia y Control de Medicamentos

El Estado boliviano con el propósito de garantizar el acceso y disponibilidad de medicamentos a toda

la población desarrollará intervenciones en el sector público y privado, a través de la
implementación del Sistema Nacional Único de Suministro que permitirá el abastecimiento de
medicamentos esenciales en el Sistema Nacional de Salud, facilitando la gestión del mismo de
manera eficiente y oportuna.

El Sistema Nacional Único de suministros incluye la operacionalización del subsistema de

administración logística de medicamentos e insumos para realizar la gestión de medicamentos para
la red de servicios públicos y Seguro Social y un subsistema de administración logística de
medicamentos e insumos para manejo de medicamentos en situaciones de desastre que permitirá
organizar y prever las necesidades de insumos sanitarios. Así mismo, el estado continuará
fortaleciendo la Central de Abastecimiento y Suministros (CEASS), con el fin de garantizar la
disponibilidad de medicamentos esenciales a costos razonables para la red de servicios de salud
públicos, apoyando a la industria farmacéutica y aquellas organizaciones sin fines de lucro que
trabajen en el área de suministro de medicamentos esenciales

Por otra parte el Ministerio de Salud y Deportes establecerá en el marco del Sistema Nacional Único
de Suministro, normas para la calificación de proveedores, buenas prácticas para la adquisición de
medicamentos en entidades estatales y del seguro social, así como requisitos técnicos y de calidad
para las diferentes modalidades de contratación. Así mismo el Estado institucionalizará el Programa
de Medicamentos Esenciales de Bolivia “PNMEBOL”, como parte de la política de salud, mismo que
será liderizado por la DINAMED con la participación concurrente de todos los sectores públicos y
privados relacionados con el medicamento. El Sistema Nacional Único de Suministro, considerando
el papel de financiador y de control social que ejercen sobre los servicios de salud, incorpora la
participación de Municipios en todo el proceso de gestión del medicamento, buscando a través de
los mismos el fortalecimiento de las Farmacias Institucionales Municipales, establecimientos
destinados a proveer los medicamentos esenciales y del Seguro Universal Materno Infantil. Se
adoptará una estrategia de adquisición en el sector público de salud a través de modalidades
competitivas que garanticen la disponibilidad de medicamentos esenciales d e buena calidad,
seguridad y eficacia al menor precio posible, a fin de optimizar la utilización de recursos financieros
destinados a la compra de medicamentos, considerando las necesidad

VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Como respuesta a la demanda de la población y diferentes actores del sector farmacéutico, en el
área de vigilancia y control del medicamento por parte del gobierno, se propone desarrollar
programas de atención farmacéutica que faciliten los procesos de vigilancia sanitaria del
medicamento desde el desarrollo, fabricación, distribución, comercialización y consumo. En este
marco, el estado fortalecerá y desarrollará los procesos de regulación que incluyen control y
seguimiento a la aplicación de la Ley del Medicamento, buenas prácticas de manufactura en la
industria nacional e importadoras, revisión y modernización del sistema de registro sanitario,
adopción de sistemas internacionales de control de productos sujetos a comercio internacional,
vigilancia de la red de distribución de medicamentos, sistematización del proceso de control de
psicotrópicos y estupefacientes para evitar el uso irracional, sin que signifique barrera para el acceso
y disponibilidad de la población necesitada. El estado aplicará las normas éticas para la promoción
del medicamento implementando mecanismos de control, a fin de proteger al usuario contra los
peligros y fraudes de la comercialización de medicamentos. En consecuencia, se implementará la
comisión interinstitucional de vigilancia y control de medicamentos con la participación activa de
asociaciones de profesionales, universidades y comunidad a objeto de realizar intervenciones que
permitan controlar el contrabando, falsificación y adulteración de medicamentos así como
promover el cumplimiento de la normativa vigente por todos los sectores involucrados. En atención
a una de las responsabilidades básicas del estado en el sentido de verificar y asegurar la calidad de
los medicamentos legalmente comercializados, se pondrá en marcha un moderno Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT), con mayor autonomía
administrativa y financiera, alto nivel técnico estableciéndose mecanismos administrativos para la
autosostenibilidad a través del cobro de tarifas razonables por servicios prestados. El laboratorio
será certificado nacional e internacionalmente de acuerdo a los estándares internacionales y
constituirá el brazo operativo del Sistema de Vigilancia y Control de Medicamentos. A fin de
monitorear la calidad de los medicamentos post registro, se desarrollará en coordinación con la
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, programas selectivos de muestreo y control de
medicamentos con criterios de riesgo sanitario y de alto consumo, focalizando acciones en aquellos
que presenten mayores problemas. Para el control y uso de medicamentos de donación se
establecerán directrices nacionales destinadas a la administración de donaciones, bajo criterios de
calidad y eficacia.

USO RACIONAL

Bajo el concepto de que el uso racional es un proceso que comprende la prescripción apropiada,
disponibilidad oportuna, utilización de dosis correspondientes a los requisitos individuales de los
pacientes, en un periodo de tiempo adecuado y al menor costo posible para la comunidad, el estado
boliviano desarrollará intervenciones con un enfoque multidisciplinario bajo la coordinación de la
DINAMED que incluyen la promoción y desarrollo de directrices clínicas, basadas en la evidencia
para apoyar a los prescriptores en la toma de decisiones sobre los tratamientos más apropiados en
condiciones clínicas específicas. Se enfatizará la difusión de la Lista de Medicamentos Esenciales y
del Formulario Terapéutico Nacional en el ámbito nacional incluyendo sector público y privado de
salud, universidades y consumidores promoviéndose la aplicación de la normativa vigente así como
el funcionamiento eficaz de comités de farmacia y terapéutica regionales y hospitalarios,
desarrollando reglamentación para controlar el uso de antibióticos. Se promoverá la aplicación de
las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación, enfatizando el uso del
nombre genérico estimulando el desarrollo de la atención farmacéutica, dichas intervenciones serán
desarrolladas en coordinación con los colegios profesionales, sociedades científicas y con los pre y
post grados de las carreras universitarias del área de salud, asimismo se desarrollaran programas de
educación continua sobre farmacoterapia racional. Se coordinarán acciones con la comunidad
universitaria dirigidas a la incorporación de asignaturas relacionadas al uso racional de
medicamentos esenciales en los programas de estudio de las carreras farmacia, medicina,
odontología y enfermería. Se continuará fortaleciendo los centros nacionales de información de
medicamentos procurando que la información sea objetiva y difundida en todo el ámbito nacional.

MEDICINA TRADICIONAL

La medicina tradicional está adquiriendo más atención dentro del contexto de la atención sanitaria
en Bolivia, en esta línea el estado a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
desarrollará pautas normativas y de control de calidad para la producción, registro y
comercialización de productos naturales utilizados en la medicina tradicional. La normativa estará
dirigida a la producción artesanal por microempresas. Este proceso será apoyado por un comité
multidisciplinario con especialistas en medicina tradicional que será considerado como órgano
evaluador y asesor de medicamentos naturales. Así mismo, se facilitará asesoramiento a
productores artesanales y microempresas sobre producción, registro y control de calidad de los
productos naturales y tradicionales. 13 El Ministerio de Salud y Deportes establecerá una lista básica
de medicamentos naturales y tradicionales reconocidos para la atención primaria en salud y
promoverá la elaboración de la farmacopea boliviana de productos naturales y tradicionales.

ARMONIZACIÓN

El Ministerio de Salud y Deportes homologará los acuerdos que sobre armonización farmacéutica
se adopten en el ámbito de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), Mercado Común del Sur
(MERCOSUR) y Conferencia Panamericana de Armonización Farmacéutica. El estado boliviano
integrará en la legislación de patentes los márgenes de libertad que tiene el Acuerdo de Derecho de
Propiedad Intelectual (ADPIC) para autorizar importaciones paralelas y licencias obligatorias de
medicamentos que por razones de salud pública en el país se consideren necesarias y excepciones
que puedan facilitar la rápida comercialización de medicamentos genéricos.

FINANCIAMIENTO

El estado boliviano a través del Seguro Universal Materno Infantil garantizará el financiamiento de
los medicamentos de la mujer embarazada y niño hasta los cinco años, a través de los fondos de
coparticipación tributaria y del Tesoro General de la Nación. Así mismo buscará alternativas a través
del establecimiento de mecanismos autosostenibles para financiar medicamentos de los programas
nacionales de salud. Por otro lado apoyará el fortalecimiento y desarrollo de las farmacias
institucionales municipales y boticas comunales en municipios con poblaciones lejanas y
postergadas. El estado realizará intervenciones para promover la adopción de la lista de
medicamentos esenciales en los seguros privados de salud y facilitar el registro de medicamentos
genéricos en el mercado farmacéutico nacional para mantener una oferta de medicamentos a
precios accesibles.

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
El estado apoyará a los institutos nacionales de investigación de plantas medicinales tradicionales
cuya labor esté dirigida a determinar propiedades medicinales de la flora de Bolivia y s us
posibilidades para el desarrollo y producción de fármacos. Así mismo apoyará la investigación
científica sobre el uso de plantas medicinales en los diferentes grupos étnicos de Bolivia. Por otra
parte se promoverán investigaciones conjuntas con todos los sectores involucrados en salud
dirigidas a evaluar la utilización de medicamentos, monitorear la prescripción, realizar estudios
cualitativos y cuantitativos sobre el uso de estupefacientes y 14 psicotrópicos, asimismo desarrollar
estudios que permitan conocer la disponibilidad y acceso de medicamentos para la población
boliviana. Se establecerá la normativa para el desarrollo de estudios clínicos y en particular la
normativa para el desarrollo de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad fortalecie ndo la
industria farmacéutica nacional como proveedor de medicamentos genéricos intercambiables como
política de acceso

ESTRATEGIAS

 Reestructuración y fortalecimiento de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del

Ministerio de Salud y Deportes, como unidad coordinadora de la política nacional de
medicamentos.

 Implementación y desarrollo del Sistema Nacional Único de Suministro, enfatizando el uso de

medicamentos esenciales bajo normas de prescripción y dispensación.

 Implementación y fortalecimiento de Farmacias Institucionales Municipales para el correcto

desarrollo del Seguro Universal Materno Infantil.

 Establecimiento del Sistema Nacional de Control y Vigilancia de Medicamentos que circulan en

el mercado farmacéutico boliviano.

 Incorporación de los diferentes actores involucrados en la cadena del medicamento e inclusión

de la comunidad universitaria, consumidores y sociedades de medicina tradicional en la
operacionalización del plan rector de la política nacional de medicamentos.

 Capacitación e institucionalización de los recursos humanos involucrados en la

operacionalización del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y del Sistema
Nacional Único de Suministro, a fin de lograr su sostenibilidad.

 Conformación de una comisión interinstitucional multidisciplinaria para el desarrollo de

estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 Incorporación de un listado básico de medicamentos naturales y tradicionales al Sistema

Nacional de Salud.

 Instituir mecanismos oficiales de articulación intersectorial para el abordaje de los acuerdos

sobre derechos de propiedad intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos.

 Participación activa de Bolivia en los grupos sub-regionales para la armonización de

reglamentación y políticas farmacéuticas

LEY DEL MEDICAMENTO

ARTICULO 3.- Las áreas de aplicación de la presente Ley tienen los siguientes fines:

a) Garantizar medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada, preservando que la

relación beneficio-riesgo sea favorable a la salud y que sean accesibles a todos los habitantes del
país.

b) Establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable para la

comunidad, acorde con las necesidades de patologías prevalentes en el país.

c) Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Terapéutico Nacional, las normas

farmacológicas y las normas terapéuticas.

d) Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de

información sobre el medicamento.

e) Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles

incorporados en el Sistema Nacional de Salud.

f) Normar la actividad de la industria farmacéutica nacional.

g) Establecer las normas para la importación de medicamentos.

h) Normar la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos estatales,

descentralizados y privados.

i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional de productos farmacéuticos terminados,

naturales, homeopáticos, cosméticos, odontológicos, radiofármacos, biológicos, hemoderivados,
dietéticos.

j) Reglamentar la prescripción y dispensación de medicamentos psicoactivos (estupefacientes y

psicotrópicos).

k) Normar el registro sanitario de los medicamentos.

l) Establecer la validación del procesamiento, el control de calidad y estabilidad de los

medicamentos.

m) Reglamentar y normar la donación de medicamentos.

n) Normar las actividades de la Comisión Farmacológica Nacional.

o) Normar la información, promoción y publicidad de los medicamentos, estableciendo las normas

éticas de promoción.

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY ARTICULO 4.-

A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por ley son:

a) Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI).

b) Medicamentos de marca comercial.

c) Preparados oficiales.
d) Fórmulas magistrales. e) Medicamentos homeopáticos

f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales.

g) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos,

radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio
clínico.

REGISTRO SANITARIO ARTICULO 5.-

La elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de

medicamentos, están sometidas obligatoriamente a registro sanitario.

ARTICULO 6.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto
farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización.

ARTICULO 7.- Los medicamentos, con registro sanitario, serán importados por cualquier persona
natural o jurídica, con representación legal registrada en la Secretaría Nacional de Salud del
Ministerio de Desarrollo Humano.

ARTICULO 8.- El cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula cuali-cuantitativa, de

laboratorio productor dará lugar a nuevo registro sanitario, de acuerdo a lo especificado en el Art.
6to.

ARTICULO 9.- La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su
vencimiento, adjuntando la información científica imparcial actualizada y el registro sanitario
anterior. Las solicitudes de reinscripción presentadas después de expirado el registro sanitario
deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la primera inscripción.

ARTICULO 10.- El registro sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los cuales puede
solicitarse su reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el reglamento de la presente Ley,
siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud,
cancelar o suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el
reglamento de ésta Ley o con normas técnicas sanitarias.

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 11.-

El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se encargará de que

los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas o de elaboración nacional, sean
periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia. ARTICULO
12.- La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos están obligadas a
garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado de control de calidad
para cada lote de producción o importación. Este Certificado deberá ser presentado cuantas veces
lo requiera la autoridad de salud competente.

ARTICULO 13.- Los medicamentos registrados en la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano, obtendrán el certificado de control de calidad en los laboratorios oficiales
reconocidos por dicha Secretaría Nacional.
ARTICULO 14.- El Laboratorio oficial de la Secretaría Nacional de Salud y/o cualquiera de los
laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos realizará muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacéuticas, en
cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de calidad, tanto en los
laboratorios industriales e importadoras como en los establecimientos farmacéuticos, servicios
de salud, seguridad social, almacenes, aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento,
distribución y dispensación de medicamentos.

ARTICULO 15.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboración de medicamentos
deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el
laboratorio de origen o del país exportador, con constancia de su autorización de fabricación y
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura establecido por la Organización Mundial de la
Salud.

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ARTICULO 18.-

Se denomina laboratorio industrial farmacéutico, al establ ecimiento donde se efectúa la

elaboración, envase y empaque de los productos mencionados en el Art. 2 de la presente Ley,
basando su actividad en normas y procedimientos técnico-científicos comprobados, de acuerdo a
las Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) y Buenas Prácticas de Laboratorio (B.P.L.).

ARTICULO 19.- Para la instalación y funcionamiento de laboratorios industriales farmacéuticos, se

deberán cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar previamente autorizados y registrados en
la Secretaría Nacional de Salud y la Secretaría Nacional de Industria y Comercio. b) Disponer de
equipo humano profesional y técnico, instalaciones físicas, maquinaria, instrumental y tecnología
apropiada, así como de un laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboración
de los productos. c) Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Laboratorio, estar sujetos a inspecciones y auditorías técnicas periódicamente. La Secretaría
Nacional de Salud procederá a otorgar la autorización correspondiente después de comprobar el
cumplimiento de los requisitos señalados anteriormente y los contenidos en el capítulo
correspondiente del reglamento.

ARTICULO 20.- El estado dentro del contexto socio económico del país apoya el desarrollo de la
industria farmacéutica nacional, la cual producirá además de los medicamentos de marca,
prioritariamente medicamentos genéricos esenciales, preservando una relación costo/beneficio
favorable a la población y en relación con las patologías prevalentes en el país.

ARTICULO 21.- En la industria farmacéutica se debe disponer de un director técnico especializado

y un regente farmacéutico que serán responsables de la elaboración, comercialización y
distribución de medicamentos y garantizarán la conformidad de la importación de materia prima
y producción de acuerdo a reglamento.

ARTICULO 22.- La importación de medicamentos podrá efectuarse por personas naturales y/o
jurídicas con representación legal registradas ante la Secretaría Nacional de Salud.

ARTICULO 23.- El Regente Farmacéutico será responsable técnico de la comercialización y

distribución de medicamentos y garantizará la conformidad de las importaciones de
medicamentos de acuerdo a reglamento.
ARTICULO 24.- Queda terminantemente prohibida la internación de medicamentos no registrados
en la Secretaría Nacional de Salud siendo los responsables pasibles a sanciones establecidas por
el Código Penal.

ARTICULO 25.- Los despachos aduaneros de medicamentos sólo podrán ser efectuados,
acompañando a la documentación exigida para el efecto, el certificado emitido por la Secretaría
Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de los productos farmacéuticos
importados.

DONACIÓN DE MEDICAMENTOS ARTICULO 26.-

Los medicamentos de donación deberán estar autorizados expresamente por la Secretaría Nacional
de Salud, y deben ser productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades imperiosas en el
campo de la salud y cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de la presente Ley.

ARTICULO 27.- Para el efecto de autorizar el ingreso de medicamentos de donación la Secretaría

Nacional de Salud participará a los siguientes organismos:

- Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto

- Ministerio de Desarrollo Humano

- Ministerio de Desarrollo Económico

- Organismos Internacionales de Salud

ARTICULO 28.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas, principios activos
y medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio de Desarrollo Humano a
través de la Secretaría Nacional de Salud, se declaran de prioridad nacional.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS 7 ARTICULO 29.-

La Secretaría Nacional de Salud otorgará autorización para la instalación, traslado y/o transferencia
de un establecimiento farmacéutico de acuerdo a reglamento de la presente Ley. Los
establecimientos farmacéuticos serán:

a) Privados: 1.- De un profesional bioquímico y/o farmacéutico 2.- De sociedades integradas por
bioquímicos y/o farmacéuticos

3.- Otro tipo de asociaciones que deberán contar con la regencia de profesionales bioquímicos y/o
farmacéuticos responsables de la adquisición y comercialización de los productos farmacéuticos
b) Farmacias populares c) Farmacias institucionales y hospitalarias d) Boticas e) Droguerías

ARTICULO 30.- Las farmacias estarán bajo responsabilidad permanente de regentes que serán
bioquímicos y/o farmacéuticos quienes serán responsables ante las autoridades del cumplimiento
de las disposiciones señaladas en la presente Ley y su reglamento.

ARTICULO 31.- Las farmacias populares y las boticas son establecimientos destinados a la
dispensación de medicamentos esenciales, bajo reglamentación y control de la Secretaría
Nacional de Salud.
ARTICULO 32.- Las farmacias deberán estar sujetas a inspecciones y auditorías técnicas periódicas
a cargo de la Secretaría Nacional de Salud.

ARTICULO 33.- a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias.- Son establecimientos de propiedad

de entidades públicas y privadas, destinadas a la dispensación de medicamentos, bajo
responsabilidad de regentes farmacéuticos. b) Droguerías.- Establecimientos destinados al
fraccionamiento y distribución de medicamentos al por mayor bajo responsabilidad del regente
farmacéutico.

ADQUISICIÓN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES ESTATALES ARTICULO 34.-

El Estado regulará la producción, importación y comercialización de 8 medicamentos, evitando la

acción monopólica en la adquisición y suministro de fármacos para entidades estatales; debiendo
basarse en el Formulario Terapéutico Nacional.

ARTICULO 35.- Será política prioritaria del Estado, favorecer la adquisición y suministro de
medicamentos de producción nacional genéricos esenciales de calidad garantizada y a precios
bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.

ARTICULO 36.- La adquisición y suministro de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud,

el Seguro Social e Instituciones que prestan servicios por delegación se efectuarán bajo
Denominación Común Internacional (D.C.I.) de acuerdo a disposiciones y reglamentos legales
vigentes, específicamente al Formulario Terapéutico Nacional, y deberá contar obligatoriamente
con el Certificado de Control de Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de
Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud. Además de los programas
nacionales de salud, la Secretaría Nacional de Salud previa Resolución Ministerial emitida por el
Ministerio de Desarrollo Humano podrá adquirir y suministrar medicamentos en los siguientes
casos: a) Declaratoria de emergencia nacional determinada por epidemias o catástrofes naturales
(inundaciones, sequías, movimientos telúricos y otros). b) En toda situación que presente riesgos
para la salud pública.
DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN ARTICULO 37.-

Los medicamentos, sólo podrán ser prescritos (recetados) por profesionales médicos y odontólogos,
habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en la Secretaría Nacional
de Salud, exceptuando los casos descritos en el Art. 41 de la presente Ley. ARTICULO 38.- Las
órdenes de recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la Denominación Común
Internacional (D.C.I.) o la denominación genérica recomendada por la Organización Mundial de la
Salud. Paralelamente, se podrá usar también el nombre comercial del medicamento.

ARTICULO 39.- La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los establecimientos

farmacéuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo la responsabilidad y
presencia de los regentes farmacéuticos. El despacho fuera de ellos será considerado como venta
ilegal del medicamento y dará lugar al decomiso de los productos y a la sanción correspondiente,
exceptuando en los casos descritos en el Art. 41 de la presente Ley.

ARTICULO 40.- El profesional farmacéutico que dispense un medicamento, podrá ofrecer al

usuario medicamentos similares del mismo principio activo de menor precio y garantizados. En
caso de modificación del principio activo (D.C.I.) se deberá consultar al profesional que prescribió
el medicamento.

ARTICULO 41.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, en

cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atención, queda facultado para autorizar
la dispensación de medicamentos esenciales a los promotores o agentes de salud debidamente
preparados para su manejo, en localidades donde no existan profesionales de la salud con título
universitario.

FORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES EN SALUD SOBRE MEDICAMENTOS ARTICULO 42.-

El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los organismos responsables de la

formación universitaria, de pre y post-grado en el campo del medicamento. La educación contínua
sobre el uso racional de medicamentos deberá ser estimulada por las instituciones de salud,
entidades científicas y gremiales del sector.

ARTICULO 43.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud,

dispondrá que en los diferentes niveles de atención, se lleve a cabo continuamente, la selección
de fármacos, utilizando información y evaluación científica de los mismos.

ARTICULO 44.- La Secretaría Nacional de Salud, a través de sus organismos competentes,

promoverá, fomentará y organizará programas de educación en salud referidos al uso racional de
medicamentos dirigidos a la población.

RECETA ARTICULO 45.-

La receta o prescripción médica constituye el documento legal que avala la dispensación bajo
prescripción facultativa. Se emitirá en idioma oficial y deberá ser legible.

ARTICULO 46.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de dispensación deberán

contener los datos básicos de identificación del prescriptor, del paciente y de los medicamentos
de acuerdo a normas establecidas en el reglamento de la presente Ley.

ARTICULO 47.- Para la prescripción y dispensación de medicamentos, estupefacientes y

psicotrópicos se cumplirán los requisitos establecidos por leyes y reglamentos vigentes.

ARTICULO 48.- Se reconocen medicamentos de venta libre, los cuales serán específicamente
definidos por la Comisión Farmacológica Nacional y aprobados por Resolución Secretarial.

INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS 10 ARTICULO 49.-

El Ministerio de Desarrollo Humano garantizará que los profesionales, los prestatarios de servicios
de salud, los consumidores, y población en general tengan acceso a información actualizada,
científica e imparcial sobre los medicamentos. La reglamentación correspondiente de la presente
Ley, establecerá los requisitos a cumplir relacionados con toda información sobre medicamentos.

PUBLICACIONES, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS

ARTICULO 50.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud

reglamentará la publicación, promoción, propaganda y publicidad sobre los medicamentos, en
base a las normas éticas para la promoción de medicamentos. A los efectos de la Ley se entiende
por publicación, promoción, propaganda y/o publicidad, la presentación y divulgación de datos
y/o información por cualquier medio, tendente a promover la venta, transferencia, y/o uso de
medicamentos.

COMISIÓN FARMACOLÓGICA NACIONAL ARTICULO 51.-

La Comisión Farmacológica Nacional es un órgano técnico-científico, asesor, independiente,

nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud de
acuerdo a reglamento.

ARTICULO 52.- La Comisión Farmacológica Nacional (C.F.N.) tiene como principal actividad
asesorar a la Secretaría Nacional de Salud para la evaluación y selección de medicamentos para
los que se solicita el registro sanitario.

ARTICULO 53.- La composición y finalidades de la Comisión Farmacológica Nacional estarán

definidas en el correspondiente reglamento.

FORMULARIO TERAPÉUTICO NACIONAL ARTICULO 54.-

La Secretaría Nacional de Salud pondrá en vigencia el Formulario Terapéutico Nacional de uso

obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional de Salud.

ARTICULO 55.- El universo de medicamentos definido por el Formulario Terapéutico Nacional,

establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atención de patologías prevalentes.
En consecuencia, todos los servicios del Sistema Nacional de Salud, deben limitar sus
adquisiciones a los ítems señalados por el Formulario Terapéutico Nacional.

FARMACOVIGILANCIA ARTICULO 56.-

Se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos postcomercialización, con el fin de

efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica, evitar la inducción de uso con indicaciones
no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas
por los medicamentos. Estas normas se establecerán en el reglamento de la presente Ley.

ARTICULO 57.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud,

procederá a la conformación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, constituída por
representantes de las autoridades sanitarias y expertos calificados designados entre los
profesionales de la salud de acuerdo a reglamento.

ARTICULO 58.- Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de

medicamentos están obligados a comunicar a la Secretaría Nacional de Salud y a la Comisión de
Farmacovigilancia, los efectos indeseables y/o tóxicos que pudieran presentarse. Ambas
entidades deberán difundir, previa evaluación, estos datos a la población.

INFRACCIONES ARTICULO 59.-

Se considerará como infracción punible a la transgresión de los artículos señalados en esta Ley y su
reglamento, principalmente a:

a) La producción, importación y comercialización de medicamentos sin registro sanitario,

otorgado por la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.
b) La producción, importación y comercialización de medicamentos no respaldados por un
certificado de control de calidad.

c) La alteración o adulteración de los medicamentos de producción nacional o importados, que

serán verificados de oficio o a denuncia de partes.

d) La comercialización de los medicamentos, salvo aquellos autorizados previamente como de

libre venta fuera de las farmacias, en ferias, mercados, o vía pública.

e) La distribución y comercialización de medicamentos, por parte de cualquier persona, institución

pública y/o privada que no cuente con el registro sanitario y la correspondiente autorización.

f) La publicidad, promoción y propaganda de medicamentos dirigida a la población en general sin

previa autorización del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de
Salud.

g) El cierre sin notificación previa a la autoridad competente de Laboratorios IndustrialeS

Farmacéuticos, Firmas Importadoras y/o Farmacias.

h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria farmacéutica,

firmas importadoras y/o farmacias en general.

i) La falta de atención en las farmacias de turno.

j) La especulación y el agio con medicamentos.

k) La comercialización de medicamentos destinados a la promoción médica.

l) La inadecuada preservación de la materia prima y/o de especialidades farmacéuticas que

requieran condiciones especiales de mantenimiento.

m) La venta de fármacos sin el respaldo de la prescripción o receta del facultativo y de acuerdo a

reglamentación pertinente.

n) La comercialización no autorizada de medicamentos de donación.

ARTICULO 60.- La Secretaría Nacional de Salud hará el informe técnico administrativo relativo a
las infracciones a la Ley y a su reglamentación.

SANCIONES ARTICULO 61.-

Las infracciones señaladas en el capítulo XX, se castigarán por la vía administrativa con las sanciones
establecidas por el reglamento, y con sanciones penales y responsabilidades civiles de acuerdo a los
códigos de la materia.

ARTICULO 62.- Las sanciones económicas establecidas, se cobrarán a simple notificación al

infractor. De no ser cubiertas al tercer día se cobrarán por la vía coactiva Fiscal. Las sanciones a
infractores en función pública se establecerán a través de la Contraloría General de la República.

ARTICULO 63.- Los montos de las sanciones económicas serán depositados en la cuenta bancaria
correspondiente de la Secretaría Nacional de Salud. Las contravenciones no contempladas en el
presente capítulo serán sancionadas de acuerdo a la gravedad y disposiciones legales vigentes.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS

ARTICULO 64.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley en el término de 90 días a partir

de su promulgación.

ARTICULO 65.- Quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a la presente

Ley.

Remítase al Poder Ejecutivo para fines constitucionales

Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional.

La Paz, 16 de Diciembre de 1996

Fdo. Raúl Lema Patiño, George Prestel Kern, Walter Zuleta Roncal, Guido Capra Jemio, Hugo

Baptista Orgaz, Ismael Morón Sánchez.

Por tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la República.

Palacio de Gobierno de la Ciudad de La Paz, a los diecisiete días del mes de Diciembre de mil

novecientos noventa y seis años.

Fdo. VICTOR HUGO CARDENAS CONDE PRESIDENTE CONSTITUCIONAL INTERINO DE LA

REPÚBLICA, José Guillermo Justiniano Sandóval, Freddy Teodovich Ortiz.