Resumen

A los medicamentos se les exige eficacia, seguridad y calidad para que puedan ser
comercializados y utilizados por la población. Los estudios realizados durante la investigación y
el desarrollo de un medicamento proporcionan un buen conocimiento de su eficacia; sin
embargo, hay limitaciones para conocer bien su seguridad. Sólo su utilización en la población
general y las condiciones de la práctica habitual permiten conocerla con mayor precisión. A este
último aspecto se dedica la farmacovigilancia, actividad de salud pública que tiene como
finalidad la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de las reacciones adversas a
los medicamentos (RAM) o cualquier otro problema relacionado con los fármacos una vez
comercializados para asegurar que la relación beneficio/riesgo es favorable, los objetivos son
poder implementar y operar la farmacovigilancia, establecer conciencia, sensibilidad y criterio
propio en el desempeño de las actividades de farmacovigilancia como lo establece la NORMA-
220-ssa1-2016, así mismo implementar métodos y estrategias que fortalezcan el área de
farmacovigilancia para eventos adversos que se presentan en el hospital pediátrico de alta
especialidad. La metodología está basada conforme lo establece la NORMA-220-ssa1-2016, se
emplearon 15 manuales de procedimientos normalizados de operación, capacitaciones,
evaluaciones, formato de reporte espontaneo, manejo de la plataforma vigiflow, con el llenado
del algoritmo de naranjo y criterios de la clasificación de eventos del centro nacional de
farmacovigilancia.

Palabras clave: Evento, notificación, monitoreo, reacción adversa, reporte, plataforma.

Keywords: Event, notification, monitoring, adverse reaction, report, platform

Introducción la NOM-220-SSA1-2016 que establece la

instalación y operación adecuada de la
La farmacovigilancia es la ciencia que se farmacovigilancia. Los medicamentos
encarga de la detección, evaluación, modernos han cambiado la forma de tratar
comprensión y prevención de las reacciones las enfermedades o diferentes estados de
adversas o cualquier otro problema de salud salud alterados. Cuando un medicamento es
relacionado con medicamentos o vacunas. aprobado para ser comercializado implica
Cuenta con un marco jurídico y se rige bajo que su eficacia ha sido demostrada y que los
efectos indeseados detectados en los fuente de conocimiento y como base para
estudios precomercialización fueron acciones preventivas en el futuro. Disponer
aceptables, aunque esto no significa que su de un sistema de farmacovigilancia permite
relación beneficio/riesgo sea definitiva. Una tener un control amplio de toda reacción
vez comercializado, el medicamento deja que se presente, el hospital pediátrico de
atrás el seguro y resguardado medio alta especialidad de Chiapas es centro de
científico de los ensayos clínicos para farmacovigilancia nivel 2, por lo que es
convertirse legalmente en un producto de mediador del nivel 1, y tiene la facultad de
consumo público. Lo más frecuente es que analizar, detectar, cuantificar, prevenir
hasta el momento de la comercialización reacciones adversas y reportarlas al centro
sólo se hayan comprobado la eficacia y nacional de farmacovigilancia nivel 3, que lo
seguridad a corto plazo del medicamento en rige la COFEPRIS. (Doan T, 2019).
un pequeño número de personas
En el devenir del tiempo, el hombre en su
cuidadosamente seleccionadas. La
información obtenida en los ensayos lucha incesante contra la enfermedad ha
clínicos de las distintas fases hasta su logrado avances importantes en el
aprobación por la autoridad sanitaria no tratamiento de un sinnúmero de patologías;
permite predecir lo que pasará en la práctica entre sus principales herramientas destacan
clínica habitual con respecto a la aparición los medicamentos. El uso racional de un
de reacciones adversas poco frecuentes o de medicamento se basa en criterios de eficacia
lento desarrollo que son más factibles de y seguridad, considerados desde la
detectar en las etapas de post- perspectiva de la relación riesgo-beneficio.
comercialización. (Gouverneur, A 2020.) De manera general, un medicamento es
El conocimiento sobre la toxicidad derivada seguro cuando sus riesgos se consideran
del uso de los medicamentos genera especial aceptables con relación al beneficio
preocupación entre los pacientes, los terapéutico que aporta, es decir, cuando el
prescriptores, los dispensadores y las patrón de reacciones adversas resulta
autoridades reguladoras: Las reacciones tolerable. (Waller, 2017.)
adversas son una causa importante no sólo
La historia nos ha demostrado la
de consulta médica, sino también de ingreso
hospitalario y en ocasiones muerte del importancia de contar con sistemas de
paciente. (Martínez O, 2017.) farmacovigilancia. A pesar de los esfuerzos
de distintas organizaciones por impulsar su
Además, en los últimos años se han retirado desarrollo, esta disciplina es muy joven en
del mercado numerosos medicamentos algunos países e invisible para otros. Es de
como consecuencia de la relación gran importancia que todos los países,
beneficio/riesgo que no ha sido detectada al especialmente en Latinoamérica, continúen
momento de la autorización de la
implementando estrategias para el
comercialización. Como se describe en el
crecimiento de esta ciencia adaptadas a las
documento de la OMS, Alianza Mundial
necesidades locales. La seguridad de los
para la Seguridad del Paciente, uno de los
principales elementos de los programas medicamentos es una parte esencial de la
para mejorar la seguridad de los pacientes seguridad de los pacientes (OMS), la
es tener la capacidad y la calidad de captar Organización Mundial de la Salud (OMS) y
la información más completa posible sobre los Organismos Sanitarios relacionados a
las reacciones adversas y errores de los medicamentos, se han encargado de
medicación para que pueda ser usada como organizar sistemas que faciliten la pronta
detección de las reacciones adversas de Salud instituyó la Farmacovigilancia
provocadas por los medicamentos, con el fin dentro de las Reformas de Sector Salud
de limitar en lo posible los riesgos en las 1995-2000, y consecuentemente la creación
personas que los utilizan. Varios fueron los del Centro Nacional de Farmacovigilancia a
acontecimientos históricos que pusieron de través de la Dirección General de Control de
manifiesto la incapacidad para detectar de Insumos para la Salud. México se integra al
manera oportuna reacciones adversas Programa Internacional de Monitoreo de
graves e incluso mortales asociadas al uso Medicamentos en al año de 1999. El Centro
de un determinado medicamento, claro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
ejemplo de ello tenemos los casos forma parte de la Comisión de Evidencia y
ocurridos . En los años treinta con el Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la
envenenamiento en niños posterior al uso Comisión Federal para la Protección contra
de Sulfanilamidas que utilizaban como Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el
solvente el Dietilenglicol, la asociación del 2001 y tiene como finalidad recibir
Dietilestilbestrol y el adenocarcinoma en los información de Sospechas de Reacciones
años sesenta, el Practolol y su relación con Adversas de los Medicamentos, vacunas y
el Síndrome de Steven Johnson, y tal vez el dispositivos médicos, por parte de los
episodio que marco el nacimiento de la integrantes de la Farmacovigilancia en el
farmacovigilancia a nivel mundial fue el país, así como la evaluación, el análisis y la
suceso de la Talidomida y su asociación a retroalimentación de la información. Los
casos de focomelia. El suceso histórico de la laboratorios productores o sus
Talidomida, dejo al descubierto la necesidad representantes legales tienen la
de contar con sistemas de vigilancia de los responsabilidad de garantizar la calidad,
medicamentos una vez que estos dejaban el seguridad y eficacia de los medicamentos
resguardo de los estudios clínicos y que comercializan en el país y la Autoridad
comenzaban su etapa de comercialización, Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe
hecho por el cual la comunidad europea verificar esta garantía, así como establecer
estimuló el desarrollo de sistemas de políticas, y lineamientos en esta materia, en
vigilancia de los medicamentos, lo que concordancia con la reglamentación
originó en años posteriores, la creación del internacional.
Programa Internacional de Monitoreo de
Objetivos
Medicamentos (año 1968) por parte de la
Organización Mundial de la Salud (el cual se Objetivo general
gestiona a través del Centro de Monitoreo
de Uppsala). Hace más de 40 años este  Implementación y operación de la
farmacovigilancia en el hospital
programa fue iniciado con 10 países;
pediátrico de alta especialidad de
actualmente el Programa Internacional de
Tuxtla Gutiérrez.
Monitoreo de Medicamentos de la OMS
cuenta con más de 124 países miembros
oficiales. En México, el programa de Objetivos específicos
notificación voluntaria de reacciones
adversas de medicamentos inició en el año  Establecer conciencia, sensibilidad y
de 1989 con la notificación de los criterio propio en el desempeño de
laboratorios farmacéuticos productores de las actividades del área de
medicamentos. Posteriormente la Secretaría
 farmacovigilancia como lo establece Criterios de inclusión:
la NORMA-220-ssa1-2016.
Pacientes pediátricos que asisten a consulta
 Implementar métodos que
en los distintos servicios del hospital
fortalezcan el área de
pediátrico.
farmacovigilancia para la generación
de eventos adversos y así lograr Criterios de Exclusión: Pacientes que
tener un control de reacciones fueron dados de alta pero que presentaron
adversas que se presenten en el un evento adverso durante el curso de su
hospital pediátrico. tratamiento.

Hipótesis
Hipótesis afirmativa Si se implementa la
farmacovigilancia en el hospital pediátrico Materiales:
de alta especialidad aplicando la NOM-220- Recursos humanos
SSA1-2016, se obtendrá un 70 % de control
y manejo de las reacciones adversas. Investigadores:

Hipótesis nula Gómez Castillejos Frida Anilú

Si se implementa la farmacovigilancia en el Gutiérrez Vleeschower Atziri

hospital pediátrico de alta especialidad Stephanie Moreno Velázquez
aplicando la NOM-220-SSA1-2016, no se
obtendrá un 70 % de control y manejo de las Montoya Sosa Raúl
reacciones adversas.
Materiales y métodos Pacientes:
Población de estudio Pacientes de todas las áreas del hospital
Pacientes del hospital pediátrico de alta pediátrico mencionadas anteriormente en
especialidad 0-18 años. muestra.

Muestra Equipo: Computadora Fotocopiadora

Impresora Instrumentos: Perfiles
Pacientes del servicio de Admisión Farmacoterapéuticos Guías de control de
continua, Terapia Respiratoria, efectos adversos Boletas de Notificación
Imagenología y Rayos X, Unidad de Terapia Espontánea Paquete Office de computación
Intensiva, Unidad de Cuidados Neonatales,
Unidad intermedia quirófano, Otros: Lapiceros, Tinta, Hojas, Boletas
Hemodinamia, Anestesiología, libros e internet
Quimioterapia, Intratecal, Cuidados Metodología
Paliativos, Diálisis Peritoneal, Ambulatoria,
Hemodiálisis, Medicina Nuclear, Diseño de la Investigación
Quimioterapia Ambulatoria, Inhaloterapia, El estudio es de tipo descriptivo, se realizó
Infusión Ambulatoria, Hospitalización por revisión retrospectiva de historias
Hemato- Oncología, Hospitalización clínicas de pacientes del año 2022- 2023 y
Clínicos-Quirúrgicos, Trasplante Renal, análisis prospectivo por farmacovigilancia
Consulta Externa. activa.
Metodología espontaneo y en la imagen 3 se anexa
evidencia de una de las capacitaciones que
La farmacovigilancia se rige bajo la norma se han impartido en el hospital.
NOM-220-SSA1-2016 que se encarga de la
operación e instalación de dicha área, la
Imagen 2
norma cuenta con una guía en donde se
establecen actividades a realizar. La primera
actividad que se realizo fue tomar un curso
de farmacovigilancia de 10 horas como se
muestra en la imagen 1, en la plataforma de
Uppsala Monitoring Centre, del curso de
Vigiflow: herramientas de notificación y
gestión de reacción adversas a
medicamentos en la página de
mexico.gob.mx.
Imagen 1 Evaluación del tema de farmacovigilancia y notificación
espontánea del hospital pediátrico de alta especialidad.

Los apartados que hay en el formato de

notificación espontanea son el nombre del
paciente que le ocurrió el evento adverso, el
medicamento que se administró y ocasiono
la reacción, también el notificador debe
Menú de los temas del curso VigiFlow: herramientas de notificación y
agregar una breve descripción del evento
gestión de reacciones adversas a medicamentos. Página de ocurrido, el notificador en el último
méxico.gob.mx.
apartado debe colocar su nombre y firma.
En las capacitaciones al personal operativo
La segunda actividad que se realizó fue la
se les especifico que todo reporte
presentación del área de farmacovigilancia
espontaneo es de manera confidencial como
al personal del hospital pediátrico, después
lo indica la NOM-220-SSA1-2016, para
de los cursos completados, se comenzó con
salvaguardar la protección del notificador.
la capacitación al personal, con el objetivo
Imagen 3
que adquieran el conocimiento de esta área
y la importancia de generar reportes
espontáneos, dicho formato se creó con la
finalidad de ayudar al personal a pasar
información al área de farmacovigilancia de
forma rápida en cuanto un evento se
presente, el área se encarga de investigar en
las notas de enfermería, notas médicas y
recolectar información suficiente para
analizar el evento adverso y poder
determinar el origen, grado, gravedad,
severidad, y causalidad del caso, también se Capacitación al personal de terapia intensiva del hospital
analiza la puntuación en el algoritmo de pediátrico de alta especialidad.
naranjo, para así validarlo a la plataforma
de VigiFlow, con toda la información del
Las capacitaciones a las distintas áreas del
caso. En la imagen 2 se anexa el reporte
hospital se llevaron a cabo mediante unas
diapositivas, en donde se abarca desde espontánea de problemas con los
introducción, marco jurídico, casos de medicamentos el formato numérico
reacciones adversas, la importancia de la ####/##/ ##, con cuatro dígitos para el
generación de un reporte espontáneo, mes y dos para el día. 2. Código interno
acerca del nivel que el hospital tiene en el 2.1.1. Registrar un código interno del centro
área de farmacovigilancia, la especificación institucional de farmacovigilancia en el
de que un reporte espontáneo, no es un acto Hospital de Especialidades Pediátricas
voluntario, si no una obligación como estructurando por tres elementos: 2.1.2.
personal al pertenecer a una dependencia de Folio: Registro numérico consecutivo de
salud. Al finalizar de la capacitación, se tres dígitos que abarca al 001 al 999. 2.1.2.
realiza una evaluación como se anexa en la Servicio: Lugar donde se generó la
imagen 4, a las personas que se capacitaron notificación del evento, distinguiendo el
y también hay un apartado para calificar al servicio por dos a cuatro letras de la
capacitador. Con ello se busca mejorías. siguiente forma, como se anexa en la
imagen 5.
Imagen 4
Imagen 5

Evaluación del tema de farmacovigilancia y notificación

Entre las actividades
espontánea diariasdeque
del hospital pediátrico se realizan,
alta especialidad. Áreas del hospital pediátrico de alta especialidad, abreviación
y la planta en las que se encuentran.
es el pase a todas las áreas a indagar si hay
alguna reacción adversa, se cuenta con un 2.1.3. Notificador primario: Identificación
formato de firmas, donde jefes del área del notificador primario del evento,
médica o de enfermería deben firmar, para designándolo por dos letras de la siguiente
descartar si se presentó o no algún evento forma: 2.1.3.1 OP Personal operativo
adverso. Después de recopilar el reporte encargado del cuidado del paciente puede
espontaneo, se anota en la bitácora, la cual tratarse de algún médico, enfermera o
cuenta con un instructivo en las primeras cualquier otro profesional de la salud que se
páginas para su llenado. Instructivo de encuentre en el servicio. 2.1.3.2 FM
llenado para el registro de notificaciones Cuidador asignado al paciente, puede
espontáneas de problemas relacionados con tratarse de cualquier pariente en primer,
los medicamentos. segundo, tercer o cuarto grado, de
consanguinidad, o cualquier otra persona
Notificación de problemas relacionados con asignada para apoyar en los cuidados del
los medicamentos. Este apartado de la paciente. 2.1.3.3. PC Paciente que presenta
bitácora de farmacovigilancia consta de 6 el evento y es capaz de reconocerlo para
campos que se describen a continuación 1. notificarlo. 3. Paciente 3.1. Ingresar en
Fecha de recepción 1.1Registrar la fecha de alguna de las siguientes bases de datos del
recepción del documento notificación hospital para validar la identidad del
paciente: aplicación SI Médicos, o módulo adscrito al Centro Institucional de
de Consulta Externa – SIGHO, realizando la Farmacovigilancia, que documento el
consulta de forma adecuada. 3.2 Registrar al evento, y que este capacitado en el proceso
paciente en la bitácora, con cuatro letras y de recepción y registro de notificaciones de
su expediente en formato alfanumérico sospecha de Reacción Adversa a
LLLL ##### de la siguiente forma: 3.2.1 Medicamentos. Después de recopilar
Primera letra en mayúscula del apellido información en las Bases de datos del
paterno. 3.2.2 Primera letra en mayúscula hospital para validar la identidad del
del apellido materno. 3.2.3 Primera y paciente: aplicación SI Médicos, o módulo
segunda letra en mayúsculas de su primer de Consulta Externa – SIGHO El algoritmo
nombre. 3.2.4. Guion para unir las letras del de naranjo podrá permitirnos analizar la
nombre del paciente con su expediente. puntuación de la reacción, si es una RAM
3.2.5. Número de expediente completo de segura, probable, posible, improbable. De la
cuatro cinco dígitos. cual anexaremos en el caso narrativo en
Vigiflow. Se anexa ejemplo de evaluación
4. Médicamento 4.1 Registrar el nombre sin por algoritmo de naranjo del caso de
abreviaturas, del medicamento del que se pancreatitis aguda. La cual resulto ser una
sospecha que causo una reacción adversa en RAM segura (9 puntos). Con la información
el paciente, o que represento algún obtenida del expediente del paciente
problema para el personal durante el podremos analizar cada sección del
sistema de uso y manejo del medicamento. algoritmo, justificando en observaciones por
5. Estado del informe 5.1 Registrar en la qué se determina la calificación. Como se
casilla de verificación con una X el estado presenta
Imagen 6
en la imagen 6.
que guarda el informe del evento en la
bitácora de la siguiente forma: 5.1.1 Abierto:
este registro indica que el evento notificado,
fue registrado en la bitácora de
Farmacovigilancia e inicia un proceso de
validación de datos. 5.1.2 Seguimiento: este
registro indica que el evento notificado,
cumple con los criterios suficientes para
validarse de forma objetiva y procede a su
codificación y evaluación. 5.1.3 Cerrado:
este registro indica que el evento notificado,
Evaluación del algoritmo de naranjo para obtener la puntuación de la RAM
ya fue evaluado y está listo para notificarse
al Centro Nacional de Farmacovigilancia de El algoritmo de naranjo cuenta con una
la COFEPRIS, y registrarse en la plataforma serie de preguntas, que se responden con la
de Vigiflow, para dar cumplimiento a la investigación del caso en notas médicas o
Norma Oficial Mexicana NOM-2020-SSA1- de enfermería, conforme se responda SI o
2016 y con los estándares internacionales NO es la calificación que se coloca, al final
ICH-E2B. 6. Observaciones 6.1 Registrar en se obtiene una puntuación. En donde vamos
este campo si el documento recibido es a clasificarlo si es una RAM segura: mayor a
PROCEDENTE o NO PROCEDENTE como 9 (fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
sospecha de Reacción Adversa a Numeral 8.1.7.1.1), si es probable: 5-8
Medicamentos, de acuerdo con la revisión (fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
primaria de la información proporcionada Numeral 8.1.7.1.2), sí es RAM posible 1-4
por el notificador. 7. Firma 7.1 Firmar la (fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
bitácora, esto lo realizara el personal Numeral 8.1.7.1.3) si es una RAM
improbable: 0 (fundamento legal NOM- legal NOM-220- SSA1-2016/ Numeral 4.19,
Imagen 7
220- SSA1-2016/ Numeral 8.1.7.1.4). si es de tipo D, es de un estudio clínico
(fase ,I, II, III, IV) fundamento legal NOM-
220- SSA1-2016/ Numeral 4.17, si es tipo E,
es de una revisión de literatura científica
fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
Numeral 8.1.5.
Para clasificar el grado de información si
es grado 0, el reporte tiene que incluir,
Paciente/ Evento/ Medicamento/
Notificador fundamento legal NOM-220-
SSA1-2016/ Numeral 8.1.4.1, si es grado 1,
tiene que incluir Grado 0 + F. Ini. Evento /
F. Ini Tratamiento / F. Termino
Tratamiento, fundamento legal NOM-220-
SSA1-2016/ Numeral 8.1.4.2, si es grado 2,
tiene que incluir Grado 1 + N. Genérico / N.
Distintivo / Posología / V. Admon. / Motivo
prescripción / Consecuencia Evento /
Historia Clínica / Lote / Lab. Fabricante,
fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
Numeral 8.1.4.3, si es de grado 3, tiene que
incluir lo del Grado 2 + Resultados de
readministración del medicamento.

Para clasificar la gravedad del caso, si es

Criterios para la clasificación de eventos del CIV- HEP.
grave tiene que causar muerte / Riesgo para
paciente / Hospitalización o prolonga su
estancia / Causa invalidez o incapacidad /
Así mismo como se presenta en la imagen 7, Provoca alteración o malformación /
se analiza una evaluación conforme a los Medicamente importante, fundamento legal
criterios para la clasificación de eventos del NOM-220- SSA1-2016/ Numeral 8.1.5.1 si
CIV-HEP (Centro institucional de no es grave, no cumple ningún criterio de la
farmacovigilancia - hospital de especialidad NOM-220- SSA1-2016/ Numeral 8.1.5.2.
pediátricas). Que se describirá a
continuación. Para clasificar la severidad del caso, si
es de tipo leve Presenta signos y síntomas
Para los criterios de la clasificación de tolerables / No requiere tratamiento / No
eventos del CIV- HEP, fundamento legal suspensión /No hospitalización,
NOM-220-SSA1-2016/Numeral 4.44, si el fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/
origen de la información es de tipo A, es Numeral 8.1.6.1, si es moderada Modifica
un reporte espontáneo, si es de tipo B, es un actividades habituales sin amenazar la
reporte estimulado (farmacovigilancia vida / Requiere tratamiento y la suspensión
activa) fundamento legal NOM-220- SSA1- o no del medicamento, fundamento legal
2016/ Numeral 4.45, si es de tipo C, es un NOM-220- SSA1- 2016/ Numeral 8.1.6.2, si
estudio de farmacovigilancia fundamento es de tipo severa, Modifica actividades
habituales / Requiere tratamiento y la es un acontecimiento clínico, incluyendo
suspensión del medicamento, fundamento alteraciones en las pruebas de laboratorio,
legal NOM220- SSA1-2016/ Numeral que se manifiesta con una secuencia
8.1.6.3. temporal improbable en relación con la
administración del medicamento, y que
Para clasificar según la causalidad del puede ser explicado de forma más plausible
caso (criterios OMS). Si es de tipo cierta, es por la enfermedad concurrente, o por otros
un acontecimiento clínico, incluyendo fármacos o sustancias, fundamento legal
alteraciones en las pruebas de laboratorio, NOM-220- SSA1-2016/ Numeral 8.1.7.1.4 Si
que se manifiesta con una secuencia es condicional/ no clasificada, es un
temporal plausible en relación con la acontecimiento clínico, incluyendo
administración del medicamento, y que no alteraciones en las pruebas de laboratorio,
puede ser explicado por la enfermedad notificado como una reacción adversa, de la
concurrente, ni por otros fármacos o que es imprescindible obtener más datos
sustancias. La respuesta a la supresión del para poder hacer una evaluación apropiada,
fármaco (retirada) debe ser plausible o los datos adicionales están bajo examen,
clínicamente. El acontecimiento debe ser fundamento legal NOM-220- SSA1- 2016/
definitivo desde un punto de vista Numeral 8.1.7.1.5, si es de tipo no
farmacológico o fenomenológico, utilizando, evaluable/ inclasificable es una notificación
si es necesario, un procedimiento de que sugiere una reacción adversa, pero que
reexposición concluyente, fundamento legal no puede ser juzgada debido a que la
NOM-220- SSA1-2016/ Numeral 8.1.7.1.1, si información es insuficiente o contradictoria,
es de tipo probable, es un acontecimiento y que no puede ser verificada o completada
clínico, incluyendo alteraciones en las en sus datos. Después de recolectar el
pruebas de laboratorio, que se manifiesta reporte espontaneo por parte del personal
con una secuencia temporal razonable en operativo del hospital pediátrico, se anota
relación con la administración del en la bitácora de farmacovigilancia.
medicamento, que es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, ni a Se comienza a investigar el caso del evento
otros fármacos o sustancias, y que al retirar adverso, en notas médicas, para saber cómo
el fármaco se presenta una respuesta se encontraba el paciente días anteriores, y
clínicamente razonable. No se requiere si fue el medicamento reportado, el que
tener información sobre reexposición para denoto la reacción adversa, o fue algún otro
asignar esta definición, fundamento legal motivo, se hace una valoración y se junta
NOM-220- SSA1- 2016/ Numeral 8.1.7.1.2. toda la información obtenida, para así poder
realizar la evaluación de puntuación de la
Si es de tipo posible, es un acontecimiento RAM en el algoritmo de naranjo y los
clínico, incluyendo alteraciones en las criterios para la clasificación de eventos del
pruebas de laboratorio, que se manifiesta CIV- HEP. Se procede a validarlo en la
con una secuencia temporal razonable en plataforma VigiFlow, que va directo al
relación con la administración del centro nacional de farmacovigilancia en
medicamento, pero que puede ser explicado México.
también por la enfermedad concurrente, o
por otros fármacos o sustancias. La El curso que inicialmente se tomó, explica
información respecto a la retirada del detalladamente todos los apartados que hay
medicamento puede faltar o no estar clara. en la página de VigiFlow, para llenar
fundamento legal NOM-220- SSA1-2016/ correctamente la validación de un evento
Numeral 8.1.7.1.3 Si es de tipo improbable adverso. Cada apartado es extenso, por lo
que se anexa en la imagen 8, el menú  Codificación de notificación de
general de la página VigiFlow. sospecha de RAM

Imagen 8  Validación de datos

 Pre- evaluación de la casualidad de

las notificaciones

 Detección de duplicidad de las

notificaciones

 Envió de las notificaciones en los

tiempos establecidos en la
normatividad vigente

 Identificación, investigación y
seguimientos de los casos graves y
no graves, inesperados, incluyendo
aquellos que se presenten durante el
embarazo y la lactancia.

 Conservación de toda la
documentación concerniente a la
recolección y documentación del
informe.

 Confidencialidad y privacidad de la
identidad de los pacientes y
Apartados de la plataforma VigiFlow del centro nacional de
notificadores
farmacovigilancia en México.

 Capacitación y entrenamiento en el
área de farmacovigilancia

 Implementación coordinación y
Para poder llevar a cabo una seguimiento de un comité
implementación y operación correcta. Los hospitalario de farmacovigilancia
manuales que se emplearon fueron 15

 Notificación espontánea de sospecha  Elaboración y envió de los informes

de reacciones adversas a de actividad del CNFV
medicamentos y/o problemas
relacionados con los medicamentos.  Identificación y reporte de
problemas de calidad u otros
 Recepción y registro de notificación problemas de seguridad
de sospecha de RAM. relacionados con el uso de
medicamentos y vacunas

 Auditorias internas
 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA-
2016. Instalación y operación de la
Para la elaboración de los manuales Farmacovigilancia.
mencionados existen guías establecidas por
la NOM-220-SSA1-2016. Guía de Farmacovigilancia en Investigación
Clínica para el cumplimiento de la NOM-
220-SSA-2016 Instalación y Operación de la
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