UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA

DE LOS ANDES
“FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS, CONTABLES
Y SOCIALES”

TEMA: exposición consentimiento informado y derechos de

los pacientes

DOCENTE : MAG. MARÍA VERONICA CASAFRANCA ZAMBRANO

ESTUDIANTES:

 ELIEZAR CCACHA PACHECO

MATERIA : ENFERMERIA.

ABANCAY - APURIMAC - PERÚ

2024
 024
DEDICATORIA

El presente trabajo es dedicado en

primer lugar a Dios, que nos brinda
valores que nos fortalecen no solo
como trabajo sino como personas.
A la vez dedicamos este trabajo a la
Universidad Tecnológica de los
Andes y a la Mag. María Verónica
Casafranca Zambrano quien nos
brindó su sabiduría y apoyo en os
campos del conocimiento para
poder realizar el desarrollo de
nuestro trabajo.

AGRADECIMIENTO

Queremos expresar nuestros

más sinceros agradecimientos a
todas las personas que nos han
apoyado en este proyecto, sus
palabras de aliento, paciencia y
dedicación han sido fundamentales
para que podamos alcanzar nuestros
objetivos. Sin su ayuda no hubiera
sido posible llegar hasta aquí.
Gracias a cada uno de ustedes
aprendimos muchas cosas nuevas,
superamos obstáculos y crecimos
tanto personal como
profesionalmente.
 Índice
1. Antecedentes del estudio....................................................................................................7

1.1. A nivel internacional.....................................................................................................13

1.2. A nivel nacional.............................................................................................................15

2. Bases Teóricas de la Investigación.......................................................................................16

2.1. CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.........................................16

Orígenes del consentimiento informado..................................................................................18

OBJETIVOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO......................................................18

FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.....................................................19

LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO............................................................19

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO....................................................20

¿PUEDE UNA PERSONA RECHAZAR O NEGARSE A CONTINUAR UN

TRATAMIENTO O UN PROCEDIMIENTO?........................................................................25

¿CUÁNDO Y DÓNDE INFORMAR?....................................................................................26

¿CÓMO SE DEBE INFORMAR Y ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?....26

¿CUÁNDO, CÓMO Y QUIÉN DEBE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

..................................................................................................................................................27

¿CUÁNDO SE DEBE ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?........................27

¿QUIÉN DEBE ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?...................................28

¿QUÉ INFORMACIÓN SE DEBE ENTREGAR AL PACIENTE?.......................................29

EXCEPCIONES DE LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO............30

El consentimiento informado en el Perú..................................................................................33

Aspecto ético del consentimiento informado...........................................................................35

Aspecto jurídico del consentimiento informado......................................................................36

Relación del Aspecto ético y jurídico del consentimiento informado......................................39

El profesional de enfermería y el consentimiento informado................................................39

La realidad del consentimiento informado: Ni consentimiento, ni informado.....................41

CONCLUSIONES...................................................................................................................42

BIBLIOGRAFÍA......................................................................................................................44
 INTRODUCCIÓN

Diego Gracia, experto internacional en bioética, hace referencia a una revolución

médico sanitaria ocurrida en las últimas décadas: “en ninguna otra época como en la nuestra

se han planteado tantos y tan complejos problemas morales a los médicos, y nunca como

ahora se ha requerido una adecuada formación ética de los profesionales sanitarios”. El autor

cita tres razones que explican esta revolución:

1) la mayor autonomía y capacidad de decisión del enfermo; 2) las profundas

transformaciones tecnológicas de la práctica médica; y, 3) el modo como los poderes

públicos, en particular el Estado, han diseñado y gestionado la política sanitaria.

En medicina, el Consentimiento informado (CI) es el procedimiento médico formal,

una exigencia ética, y un derecho reconocido por las legislaciones de todos los países, cuyo

objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente, es decir, la obligación de respetar a

los pacientes como individuos y hacer honor a sus preferencias en cuidados médicos. En

palabras más simples, es un PROCESO mediante el cual se respeta el principio de autonomía

del paciente. Es la autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales

para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento diagnóstico o

terapéutico luego de haber comprendido la información proporcionada sobre los mismos.

El CI es un proceso basado en una doctrina surgida en la segunda mitad Siglo XX,

cuando a principios de este siglo aparecieron las primeras sentencias judiciales que exigían

un consentimiento simple, comenzando así la primera etapa del CI.

Hasta hace algunas décadas atrás, el paternalismo médico era la tendencia a beneficiar

o evitar daños a un paciente atendiendo solamente a los criterios o valores del médico antes

que a los deseos u opiniones del enfermo. Aquí no se consideraba necesario informar siempre

al enfermo, y el CI pudo ser inclusive pasado por alto si el caso lo requería. En la sociedad
actual, se ha ido dejando de lado el modelo paternalista de la profesión, centrado en el

médico, para ser reemplazado por el paradigma autonomista en el que los pacientes reciben

mayor información sobre su condición de salud, lo que les permite opinar y participar en la

decisión de las alternativas terapéuticas propuestas.

 CAPITULO I

ANTECEDENTES HISTÓRICOS Y JURÍDICOS RELATIVOS AL

CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. Antecedentes del estudio

Consideraciones generales.

A lo largo de la historia se ha considerado que el objetivo de los cuidados se basaba en

la enfermedad en sí, no en la persona que la padecía, tratando el “status” de salud

independientemente de la persona.

El enfermo como tal no era el objeto de la atención. Si recurrimos a la etimología de

la palabra “enfermo” derivada del latín “infimus” que significa débil, sin firmeza, no sólo

física sino también moral, e intelectual en muchas ocasiones. Esto nos puede explicar porque

no se tenía en cuenta su opinión ya que no se le consideraba capacitado para tomar ninguna

decisión por sí mismo. Una persona en estado de sufrimiento no podía ser capaz de

manifestarse libre y claramente, ya que la enfermedad no solo afectaba al cuerpo sino

también a su alma.

De un tiempo a esta parte hemos pasado de esa relación entre el paciente y el

profesional sanitario meramente autoritaria y vertical en la que el médico decidía por él, a la

actual en la que el paciente, tras recibir la información adecuada, toma el protagonismo en lo

referente a las decisiones que conciernen a su salud, poniendo así en práctica su derecho a

decidir sobre su propio proceso, o lo que es lo mismo, consiente cuando ha sido

correctamente informado.

Desde la aparición del hombre la preservación de la vida ha sido siempre un principio

fundamental. Así en el código de Hammurabi escrito en la antigua Mesopotamia en el siglo

XVIII (1750 a.c), ya se hacía referencia a las responsabilidades morales del médico en

relación al cuidado de sus pacientes. Se hablaba de la justicia de forma retributiva, es decir, se

imponía un castigo en consonancia al crimen cometido.

Existían unos sanadores de rango inferior, lo que en la época eran una especie de

cirujanos. La curación de una catarata a un noble sólo les reportaba una ganancia de 10 siclos,

lo que equivalía a unos 80 gr de plata, mientras que el fracaso quirúrgico suponía un

traumático fin para la carrera del cirujano sanador al que se le amputaba la mano. En caso de

tratarse de un paciente esclavo la operación exitosa se saldaba con 2 siclos de plata (unos 16

gr.), mientras que el fracaso le obligaba a restituir a modo de indemnización la mitad del

precio total del esclavo al dueño del mismo.

Posteriormente Hipócrates (Cos, c. 460 a. C. -‐ Tesalia c. 370 a. C.)en la antigua

Grecia dará lugar al juramento hipocrático, cuyo principio ético era Primun non nocere

(primero no hacer daño). Este pensamiento estaba fuertemente influenciado por el poder

religioso que situaba al hombre en un mundo sometido a ese poder sobrenatural por temor o

convencimiento.

Nos encontrábamos ante un paciente que carecía de capacidad, fortaleza y voluntad.

Sin embargo, esto originó una práctica en la que el médico, como tenía el poder

de curar, ostentaba dicho poder sobre la persona enferma, de manera que era

completamente ajeno al principio de autonomía del paciente. Como consecuencia de esta

relación el paciente se convierte en el objeto de la atención médica y la toma de

decisiones corresponde exclusivamente al médico, surgiendo de este modo la figura del

paternalismo, pues el médico actúa con el paciente como un padre haría con un hijo.
 Todo lo que escapaba del orden natural se consideraba inmoral, por ello había que

restablecer el orden natural de las personas restableciendo su salud. El principio de

paternalismo por el cual todo es para el paciente, pero sin el paciente, era la condición

“sine qua non” en la que se basaba la relación médico-‐paciente.

Esta mentalidad que se ha mantenido durante muchos años dejo su señal en la práctica

enfermera como evidencia Florence Nightingale. La relación con los pacientes se

equipara a la relación patriarcal clásica, esto es, sumisa ante el esposo en la relación

clínica con el médico y cariñosa con los hijos, es decir, con los pacientes.

Uno de los acontecimientos históricos más relevantes que da la posibilidad de hablar

hoy sobre consentimiento informado fue la Revolución Francesa (1789 -‐ 1799).

Esta marcó un hito importante en la manera de concebir al ser humano, proporcionó

al individuo su condición de persona, gracias a lo cual fue ganando respeto social,

autoestima y dignidad hasta para su relación médico paciente, todavía fundamentalmente

paternalista. Pero los acontecimientos sociales que la propia vida de la época daba al

hombre, incluso en materia de salud, lo hicieron con el paso del tiempo más exigente.

Aunque no logra impactar de forma inmediata en la relación médico paciente, si

aporta elementos fundamentales para que con la llegada de la modernidad surja la razón

y los derechos fundamentales, y la práctica de la medicina se convierta en una práctica

social que tenga en cuenta los derechos y deberes fundamentales de los individuos.

En 1803 con el auge de la revolución industrial en Inglaterra, Thomas Percival,

médico inglés de Manchester, escribió el primer código de ética moderna en el que se

destaca la figura del médico como el encargado de asegurarse de que el paciente, y su

familia, tengan la información adecuada sobre el estado del enfermo con la finalidad de

proteger sus intereses. Percival dice que el médico dirá la verdad al enfermo siempre, salvo

en las enfermedades graves o mortales; en cuyo caso se lo comunicara a los parientes u

allegados, que serán quienes tengan que decírselo al enfermo.

La primera mitad del siglo XX está marcada por el derecho de autonomía de los

pacientes que surge en Estados Unidos, donde la tradición democrática liberal del pueblo

americano, defensora a ultranza de los derechos individuales de los ciudadanos, fue la

primera en reclamar la participación activa de los pacientes en las relaciones sanitarias a

través de la vía judicial.

En 1905 en el estado de Minesota el Dr. Willians intervino a su paciente Anna Mohr

de la oreja contraria a la que tenía afectada causándole problemas auditivos, por lo cual fue

condenado por agresión y el jurado sentenció que “ningún médico podía violar la

integridad corporal del paciente sin mediar su previo consentimiento”.

En 1906 en Estados Unidos, un cirujano ginecólogo tras realizar la realización de una

histerectomía en una paciente sin consentimiento previo, fue condenado por agresión.

En 1911 la señora Schloendorff fue internada en un hospital de Nueva York con

fuertes dolores abdominales. Su médico, después de agotar todas las posibilidades

diagnósticas no invasivas disponibles en aquella época, solicitó a la paciente autorización

para realizar una laparotomía exploratoria. La paciente dio su consentimiento sólo para
fines diagnósticos, dejando claro que toda medida terapéutica debía ser consultada

previamente con ella

Durante la intervención, el médico constató la existencia de un tumor abdominal

encapsulado que extirpó en el mismo acto quirúrgico. Al despertar de la anestesia la

paciente fue informada por el médico quien, ante las protestas de la mujer, alegó que no

podía desperdiciar unas condiciones tan favorables para resecar el tumor.

Tres años más tarde, en la sentencia del caso Schloendorff v. Society of New

York Hospitals, el juez Cardozo incluyó una frase que lo haría famoso y que ha sido

repetida hasta la saciedad como el principal argumento ético jurídico de lo que más tarde se

conocerá como consentimiento informado, y que no es más que el correlato jurídico del

principio de autonomía: “Todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene derecho a

determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo, y un cirujano que realiza una

intervención sin el consentimiento de su paciente comete una agresión por la que se le

pueden reclamar legalmente daños”.

Posteriormente, en 1948, tres años después de la conclusión de la II Guerra Mundial,

se promulga el Código de Núremberg, con motivo de los enjuiciamientos a médicos

nazis que realizaron experimentaciones con presos recluidos en campos de concentración.

Fue el primer protocolo que incluía un código de ética deontológica de la

investigación aplicado a los seres humanos, el cual obligaba a los investigadores a obtener el

consentimiento voluntario para su participación en la investigación. Los sujetos vinculados

deben: “tener la capacidad legal, ejercer su libertad, tener suficiente conocimiento y poder

comprender adecuadamente los elementos básicos de la investigación”.

 La Declaración de Helsinki en el año 1975 establecía también la obligatoriedad del

consentimiento voluntario después de haber recibido una información clara y suficiente, y

como este consentimiento debía obtenerse libremente, y sin ejercer ningún tipo de

coacción.

Ni la elaboración de este código, ni la primera Carta de Derechos de los Pacientes

promulgada por la Asociación Americana de los pacientes en 1973, ni la

Recomendación 779 relativa a los derechos de los enfermos y moribundos que adoptó la

Asamblea parlamentaria del consejo Europeo en 1976, supuso un cambio significativo en

la asistencia sanitaria.

Pese a la trascendencia y relevancia de estos hechos, aún se siguieron cometiendo

abusos como, por ejemplo, los estudios realizados sobre la evolución de la sífilis en

individuos de raza negra de Tuskegee entre 1939-‐1975, los de hepatitis en un centro de

menores de Willowbrook en 1963, o los incontables estudios en los que se utilizaron

sustancias radiactivas en humanos, algunos de los cuales no se han desvelado hasta fechas

muy recientes.

El ministerio de asuntos sociales de Suecia dio a conocer que entre 1935 y 1975,

se esterilizó a 63.000 personas por “razones de higiene social y racial y se realizó con un gran

consenso de todos los partidos políticos al elaborar las leyes eugenésicas de 1934 y 1941.

Un 93% eran mujeres: unas por ser minusválidas, otras por ser miopes, etc.

Será en la segunda mitad del siglo XX cuando se defina el término de

“consentimiento informado” de nuevo a través de resoluciones judiciales. A finales de 1950

los jueces norteamericanos comienzan a preguntarse. ¿Tienen los pacientes el derecho, no

sólo a saber qué se propone el médico, sino también a decidir si una intervención
resulta aceptable, con conocimiento de sus ventajas y riesgos y de las alternativas

disponibles, incluso a no seguir un tratamiento?

En 1957 el juez Brody (Salgo contra Stanford) dictaminó “los médicos violan

sus deberes con sus pacientes y se exponen a demandas si se ocultan hechos que son

necesarios para formar la base de un consentimiento informado inteligente por el paciente

respecto al tratamiento propuesto”. Esta será la primera vez que se emplea la expresión

“consentimiento informado” como parte de una sentencia favorable al paciente, por sufrir

secuelas tras ser sometido a una prueba sin haber sido informado previamente de los

riesgos de la misma.

Por ello podemos concluir que el consentimiento informado ha llegado al ámbito

sanitario desde el Derecho y debe ser considerado como una de las máximas aportaciones que

el ámbito legal ha realizado a la medicina en los últimos siglos.

En 1974 el Gobierno norteamericano crea un organismo denominado “National

Commission for the Protection of Human subjets of Biomedical and Behavioral

Research”, con el fin de identificar los principios éticos básicos que deben existir en la

investigación, lo que dará lugar cuatro años más tarde al famoso Informe Belmont

1.1. A nivel internacional

Rajesh et al.(2013), en su tesis titulada “Conciencia del paciente, actitud, comprensión

y percepciones hacia la naturaleza legal del consentimiento informado”, cuyo objetivo fue

determinar la conciencia del paciente, la actitud y las percepciones hacia la naturaleza

jurídica del consentimiento informado. Los autores concluyeron que: “Existe una gran

discrepancia entre el CI que perciben los pacientes. Los procedimientos de consentimiento

actuales parecen inadecuados como un medio para la expresión de la elección autónoma y su

posición ética puede ser cuestionada”. (p.40).

Hernández (2015), en su tesis titulada “Consentimiento Informado en

Odontología”, refiere:

Que el objetivo fue evaluar el grado de conocimiento y percepción de los

profesionales de la salud oral acerca del CI y su aplicación en el actuar clínico, así como

evaluar la opinión y la valoración que hace el paciente referente al CI, concluyendo que los

odontólogos reconocen la importancia de la obtención del consentimiento informado y la

gran mayoría se preocupa por su obtención de forma oral-escrita, pero son poco conscientes

de su importancia en la mejora de la relación profesional-paciente y desafortunadamente ven

la obtención del consentimiento informado como trámite para cumplir un requisito legal y a

la vez obtener un medio escrito que les sirva de prueba para defenderse en caso de una

posible demanda.(p.131).

Parmar et al. (2016), realizaron un trabajo titulado “Consentimiento en la práctica

médica – Percepciones de pacientes hacia aspectos legales de consentimiento informado”,

siendo el objetivo del estudio fue evaluar las percepciones de los pacientes sobre los aspectos

legales del consentimiento informado. El objetivo adicional de este estudio fue saber si los

pacientes realmente quieren decidir por sí mismos después de una explicación adecuada,

concluyendo

que existe una brecha entre el concepto real de consentimiento informado y las percepciones

de los pacientes sobre el mismo. Los programas de concientización del paciente deben ser

conducidos por la autoridad apropiada con la ayuda de los medios y la televisión para mejorar

su conocimiento y preservar sus derechos. (p.106).

 Guardado et al. (2016), realizaron un trabajo titulado “Conocimiento y aplicación del

consentimiento informado en pacientes del Hospital Escuela Universitario / Hospital Materno

Infantil”, cuyo objetivo fue establecer el grado de conocimiento sobre la aplicación del

consentimiento informado en pacientes, concluyendo que la mayoría de los pacientes tienen

un grado de conocimiento insuficiente sobre su enfermedad. El porcentaje de aplicación del

Consentimiento Informado por el personal de salud es bajo. (p.95)

Pastor (2017), en su tesis titulada “Valoración ética por parte de profesionales de la

psicología clínica y de la psiquiatría de algunas situaciones de la práctica profesional” refiere

que:

El objetivo fue conocer la valoración ética y las dudas deontológicas en torno a

algunas situaciones que pueden suceder en la práctica de los profesionales de salud,

utilizando un cuestionario validado por expertos. Concluye que los profesionales con menor

experiencia en la profesión presentan mayores dudas. Los profesionales con formación e

ético-deontológicos y/o legales de su especialidad evidenciaron menos dudas deontológicas

que los que no

recibieron formación de los temas referidos. (p.165).

Mbonera & Chironda (2018), realizaron un estudio cuyo título fue “La relación entre

el conocimiento y la percepción de los pacientes con respecto al consentimiento informado en

procedimientos quirúrgicos en Ruanda”, siendo su objetivo examinar la relación entre el

conocimiento y la percepción de los pacientes con respecto al proceso de consentimiento

informado para procedimientos quirúrgicos, concluyendo que el conocimiento del paciente

respecto del consentimiento informado para los procedimientos quirúrgicos es limitado y que

su percepción respecto del consentimiento informado es deficiente. Por lo tanto, existe la

necesidad de diseñar estrategias que aumenten los niveles de conocimiento de los pacientes
para que puedan modificar positivamente sus percepciones hacia el consentimiento

informado de los procedimientos quirúrgicos. (p.408).

1.2. A nivel nacional

Casanova (2015), en su tesis titulada “Factores asociados en la percepción del médico

sobre la relación médico-paciente hospital nacional Edgardo Rebagliati Martins 2015”, cuyo

objetivo fue:

Determinar los factores asociados a la percepción de la relación médico-paciente de

los médicos. Concluyó que el 46.7% de los entrevistados percibe una buena relación médico

paciente. Existe una correlación fuerte entre la percepción de la relación médico paciente y la

satisfacción del usuario y del médico. (p.vii).

2. Bases Teóricas de la Investigación

2.1. CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Definición.

Consentimiento informado como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un

paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades después de recibir la información

adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”. Con esta definición,

establece una obligación legal para el personal sanitario estipulando que toda actuación en el

ámbito de la salud precisa el consentimiento libre y voluntario del paciente, una vez que

reciba la información y haya valorado las opciones propias del caso. Así, el consentimiento

informado sólo puede ser entendido desde la existencia de dos derechos: el derecho para la
toma de decisiones (consentimiento) y el derecho a un proceso informativo (información) que

garantice la mejor decisión.

El consentimiento informado es un proceso, no un acontecimiento aislado, de

encuentro y diálogo entre el profesional sanitario y el paciente, desde que se ven por

primera vez hasta que recibe el alta definitiva el paciente

El CI como derecho humano (DD. HH) es considerado fundamentalmente para el

paciente, debido a que está inmerso el derecho a la vida, a la integridad física y a la libertad

de conciencia, incluso el derecho a la libertad personal y derecho a la información entre otros

como la dignidad humana. (Porfírio de Sá Lima, 2017).

Martínez (2013), refiere que la definición de dignidad humana se origina en la antigua

griega; sin embargo, ha evolucionado su significado y alcance a través de la historia, pasando

por la percepción social a expresar la autonomía y capacidad moral humana, llegando a

conformar el fundamento principal de los DD. HH. Posee relevancia especial la dignidad

humana, como elemento importante para aplicar y desarrollar las normas relacionadas a la

transformación social producto del desarrollo científico y tecnológico. En este sentido no es

posible dejar el abordaje de aspectos referentes desde el nacimiento de la vida humana hasta

la muerte. (p.39).

El CI de un enfermo es "la aceptación autónoma de una intervención médica o la

elección entre cursos alternativos posibles". En otras palabras, el CI es la aceptación de una

intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después de que

el médico le ha informado de la naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios

respectivos.

Según el Manual de Ética de 1984 de la Asociación Médica Americana sostiene que

"Consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza

de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y

beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a

continuación solicitarle su aprobación. La presentación de la información al paciente debe ser

comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción y el

médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente".

Es un acto por medio del cual el médico debe informar al paciente la variedad de

métodos diagnósticos y terapéuticos, explicando además, las ventajas y desventajas de estos,

para que sea el paciente quien elija la alternativa que mejor le parezca según la información

brindada por el facultativo. La explicación se efectúa a un paciente atento y mentalmente

competente, de la naturaleza de su situación, así como del balance entre los efectos de la

misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos o intervenciones recomendadas, para

a continuación consentir o rechazar los mismos de acuerdo con su escala de valores.

Orígenes del consentimiento informado.

El consentimiento se estableció como obligación de los Estados en el artículo 7 del

Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (1966), entendido como derecho humano

a la integridad.

El término consentimiento informado (CI), acuñado en la jurisprudencia

norteamericana en 1957, se introduce en la atención clínica a partir de la Carta de Derechos

de los Pacientes de la Asociación Americana de Hospitales, en 1973, y en la investigación

biomédica con el Informe Belmont (1979), de la National Commission for the Protection of

Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.

En los Estados Unidos, un estudio a gran escala patrocinado por la President´s

Commission confirmó el deseo del paciente de participar en la decisión concerniente a su

tratamiento médico. En la práctica médica, sin embargo, la introducción del consentimiento

informado.

OBJETIVOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Desde una perspectiva ética, clínica y jurídica, la figura del CI tiene por objetivos:

reconocer y respetar el derecho de autonomía de los pacientes, lo que constituye no sólo una

exigencia jurídica, sino por sobre todo, una exigencia ética; promover la participación del

paciente en su proceso de atención en salud, lo que significa que comparte responsabilidades

y asume riesgos, y optimizar la relación equipo médico-paciente: el paciente que posee una

adecuada comunicación de la información, queda más satisfecho con la atención, sin tener en

cuenta únicamente los resultados. En última instancia, el CI tiene como objetivo fortalecer la

seguridad de la atención del paciente.

FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Las funciones del CI son las siguientes:

1. Promover la autonomía de los individuos

2. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas

3. Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación

4. Evitar el fraude y la coacción

5. Alentar al auto evaluación y auto examen de los profesionales de la salud

6. Disminuir recelos y aliviar temores

 7. Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y con mayor capacidad

de hacer frente a la incertidumbre.

En suma, defiende al paciente, al profesional y a la institución.

LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

El CI es un derecho del paciente, pero no es un derecho ilimitado. Y no significa que

los pacientes puedan imponer al médico cualquier cosa que deseen. La profesión médica y la

sociedad en su conjunto pueden imponer restricciones a la capacidad de elección de los

pacientes.

Los médicos no tienen obligación de realizar intervenciones daniñas para el enfermo o

que sean médicamente inútiles; y tampoco tiene que informar acerca de las mismas. Las

normas de buena práctica médica también imponen restricciones. La selección de las técnicas

corresponde exclusivamente al médico. Y una vez que el paciente una intervención, la lex

artis establece cómo tiene que ser realizada. La sociedad puede establecer límites a la

capacidad de elección de los pacientes por razones de justicia distributiva. Por ejemplo,

puede restringir el uso de ciertas alternativas terapéuticas excesivamente costosas, siempre

que exista otras más baratas, con igual eficacia.

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Respecto a este punto, es necesario una valoración a profundidad de cuáles son los

elementos fundamentales que exige la teoría del CI. Los pacientes deben reunir cuatro

condiciones para que sus decisiones sean racionales y autónomas.

 1. Información suficiente: la información necesaria para el CI se limita a la que

pueda ser necesaria para tomar la decisión en cuestión. No incluye toda la información que

puede suministrar un médico. Los pacientes para consentir, no necesitan saber tanto como el

médico, ni saberlo de la misma forma. El objetivo de la información es procurar que el

enfermo adquiera una impresión realista sobre su propio estado y una valoración adecuada de

las alternativas que se le ofrecen.

La cantidad de información, dependerá de las características del paciente.

Excepcionalmente, se puede "dosificar" la información, cuando por las características del

paciente se presume que la entrega de toda la información puede ser perjudicial para el

"privilegio terapéutico". Se recomienda aplicar la siguiente fórmula: Materialidad del

Riesgo=Gravedad x Incidencia. "La cuestión no es qué cantidad de información debe darse,

sino que es lo que los profesionales deben hacer para contribuir a la toma de decisión

informada". No es necesario que el paciente conozca todos los fundamentos científicos ni las

razones técnicas de la intervención. Lo que el enfermo necesita es poder efectuar un balance

entre los riesgos y los beneficios que la intervención tiene para él. De esta forma, el

contenido de la información necesaria para el CI es básicamente el siguiente:

Descripción de la intervención y de los objetivos que se persiguen con ella.

Molestias y riesgos más significativos por su frecuencia o por su gravedad. No es

obligatorio mencionar los riesgos muy leves, ni aquellos que no siendo graves son muy

infrecuentes.

Beneficios esperados con su grado aproximado de probabilidad.

Alternativas factibles, si es que existen. Pudiendo excluir los tratamientos

experimentales y los claramente inútiles.

 Curso espontáneo que tendría la enfermedad del paciente, y las consecuencias de

dejarlo sin tratar.

Opciones y recomendaciones del médico.

2. Comprensión adecuada: es preciso que la información sea adecuada a la

capacidad de comprensión del paciente. Según la teoría del CI solo los pacientes competentes

tienen el derecho ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto, o sea de

otorgar o no el consentimiento. La competencia se define como "la capacidad del paciente

para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos

de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a

continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala

de valores".

Existe una "dificultad de comprensión objetiva". que es propia del tema que hay que

explicar. Algunas cuestiones son muy técnicas o necesitan conocimientos previos para ser

entendidas, pero el buen profesional puede superar casi siempre esta dificultad, utilizando

palabras e ideas adecuadas a los conocimientos del paciente.

También existe una "dificultad subjetiva" ligada a la mayor o menor capacidad de

comprensión de cada paciente. En los casos en que esta dificultad subjetiva sea insuperable,

el CI será imposible. Este caso, es uno de los motivos que permiten considerar a un paciente

como incapaz para decidir.

En cualquier caso, es imprescindible que el profesional en salud se asegure de que el

paciente comprende y elabora la información. Para ello debe invitarle a hacer preguntas que,

por un lado, mejoren la comprensión del paciente, y por otro lado, aseguren al médico que

esa comprensión se ha producido

 Solo una persona competente puede dar un CI válido legalmente, ya sea el paciente

y/o familiar. En el caso de menores de edad o de enfermos mentales corresponde sumir esta

competencia al familiar o tutor responsable.

En general, se consideran "incompetentes" a aquellas personas que no tienen la

capacidad de entender la información que se les suministra porque se encuentran en un estado

físico o psíquico (estado de inconsciencia) que no le permite hacerse cargo de la situación

(estado definido por el médico tratante); a los incapacitados judiciales, y a los menores

inmaduros. Técnicamente, una persona sólo puede ser declarada incompetente por un tribunal

de justicia.

3. Libertad para decidir: para que el CI se valido debe ser otorgado libremente y sin

ninguna coerción, sobre el proceso de decisión del paciente. Por ejemplo, un médico no

puede solicitar el consentimiento de su paciente planteándole la disyuntiva de firmar o no ser

atendido. El CI debe ser voluntario y estar libre de influencias indebidas. La voluntariedad es

cuestión de grados, y puede estar limitada en mayor o menor medida. En el contexto de la

medicina, es un acto mediante el cual un individuo libre ejerce su autodeterminación al

autorizar cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas, de

tratamiento, de rehabilitación o de participación en una investigación.

Aunque parezca obvio lo anteriormente señalado, cada situación particular durante el

desarrollo de la relación médico-paciente puede verse viciada por algunas limitantes a la

voluntariedad. En este sentido, pueden existir tres formas de influir en la decisión de las

personas: la persuasión, la manipulación y la coacción.

Persuasión: el paciente es sometido a un procedimiento sin darle la oportunidad de

que efectúe ningún tipo de elección. La persuasión es el uso de argumentos razonables con la

intención de inducir en otra persona la aceptación de una determinada opción. No pretende

anular la autonomía del paciente. Es éticamente aceptable, siempre que la argumentación sea

leal y no esté sesgada por intereses ajenos al paciente.

Manipulación: el médico le presenta la información de tal manera que lo empuja a

tomar una decisión determinada. La manipulación incluye todo intento de modificar la

decisión de los pacientes o de las personas por medios no puramente persuasivos, aunque sin

llegar a la amenaza ni a la restricción física. Existe una manipulación puramente

informacional, que consiste en falsear, desfigurar u ocultar ciertos hechos. También puede

existir una manipulación psicológica de los procesos mentales indirectamente relacionados

con la comprensión (el tono de voz, los gestos, las reacciones emocionales, etc.) Otra forma

de manipulación es la que se ejerce sobre las opciones disponibles, modificando

selectivamente sus características o su atractivo. En general, toda manipulación es

inaceptable.

Coacción: el paciente está amenazado de forma explícita o implícita, con

consecuencias no deseadas y evitables si accede a sus requerimientos. La coacción es el uso

de amenazas o ejecución de daños para influir en alguien. Los daños pueden ser físicos,

psíquicos, económicos, legales o de cualquier tipo. Éticamente, la coacción es siempre

inaceptable cuando se ejerce sobre un paciente capaz de decidir por sí mismo.

4. Capacidad para decidir: según la teoría del CI solo los pacientes competentes

tienen el derecho ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto, o sea de

otorgar o no el CI. La competencia se define como "la capacidad para comprender la

situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles

con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación tomar, expresar y

defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores. Existe capacidad
para decidir cuándo se posee un conjunto de aptitudes, entre los que pueden señalarse las

siguientes:

Aptitud para darse cuenta de la propia situación y de las expectativas razonables.

Aptitud para comprender la información relevante.

Aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo con los objetivos

personales y los valores propios. Esta aptitud es la que permite que las decisiones sean

auténticas.

Capacidad para comunicarse, verbalmente o no, con el personal de salud.

Para que una decisión tenga relevancia jurídica y sea considerada como voluntaria

deben existir tres elementos internos: discernimiento, intención y libertad y un elemento

externo: la exteriorización de la voluntad. En algunos casos cuando el paciente no es capaz de

comprender los componentes y opciones que les son presentados, sus familiares o

representantes designados por una corte pueden servir para tomar decisiones por el paciente.

¿PUEDE UNA PERSONA RECHAZAR O NEGARSE A CONTINUAR UN

TRATAMIENTO O UN PROCEDIMIENTO?
Sí. La persona dentro del principio de autonomía de la voluntad puede aceptar o

rechazar las indicaciones del acto médico, como un tratamiento o tomar uno que no sea el

más apropiado para su condición de salud.

Si el proceso de obtención del Consentimiento pretende ser significativo, el rechazo

debe ser parte de las opciones del enfermo. Si después de la discusión de los riesgos y

beneficios de los tratamientos propuestos, el paciente desea rechazar el tratamiento o

procedimiento, debe quedar claramente especificado en la hoja de consentimiento, como

medida para salvaguardar la responsabilidad del profesional, si a futuro se presenta un daño.

 Cuando un paciente rechaza una opción de tratamiento no significa que no desee

continuar su atención, habrá que entregarle todo tratamiento en función de su cuidado

general. Si la tardanza en iniciar un tratamiento eficaz le afectará su pronóstico debe ser

señalado oportunamente a fin de que el paciente conozca exactamente su situación y los

riesgos que corre de rechazar un tratamiento y luego arrepentirse.

La persuasión en una buena herramienta a la hora de asegurar la decisión informada y

cabalmente comprendida de la situación en que se encuentra el paciente. Esta consiste en el

"uso de argumentos razonables con la intención de inducir en otra persona la aceptación de

una determinada opción. No pretende anular la autonomía del individuo. (...) la

argumentación debe ser leal y no estar sesgada por intereses ajenos al paciente"

Lo importante es hacer del consentimiento informado un instrumento para que el

paciente sea dueño efectivo de su destino, respetando su dignidad personal, brindándole

información auténtica, clara y acertada de la enfermedad que padece, los posibles

tratamientos a seguir y las consecuencias positivas y negativas de los mismos.

¿CUÁNDO Y DÓNDE INFORMAR?

Es conveniente cuando se trate de procedimientos electivos, que se entregue el

consentimiento con anterioridad al día de la intervención. Se considera que debe mediar un

periodo como mínimo de 24 horas entre el consentimiento y la realización del procedimiento

médico. En cualquier momento la persona afecta puede revocar libremente su

consentimiento.

El paciente tiene la potestad de establecer una segunda consulta con otro profesional

antes d firmar una autorización. Esta autorización no debe ser inmediata, sino luego de 72
horas de reflexión. Sobre el documento, es aconsejable una copia al participante y preferible

que la firme con el testigo.

Es necesario contar con lugares apropiados que permitan proteger la intimidad del

paciente y la confidencialidad de los datos. Es deseable que el consentimiento informado se

realice en un ambiente adecuado tanto para el médico que entrega la información como para

el paciente o los familiares que la reciben y deben acceder o rechazar las propuestas. Luego

debe archivarse en la ficha clínica o historia clínica.

¿CÓMO SE DEBE INFORMAR Y ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?

En la información debe utilizarse un lenguaje simple, tiene que ser adecuada,

suficiente, comprensible y clara, es decir, el profesional debe adaptar la información a las

características particulares y al nivel intelectual del paciente, además de ser oportuna y veraz.

La comunicación se debe dar en un ambiente apropiado, con calma y sin interferencias. El

objetivo fundamental es calmar la ansiedad y fomentar la confianza. El paciente debe tener

claro que no está firmando una autorización para que se realice cualquier cosa. Debe ser

redactado en un lenguaje breve, directo y simple. No debe de contener palabras abreviadas ni

terminología científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que

está dirigida en nuestro país.

¿CUÁNDO, CÓMO Y QUIÉN DEBE OBTENER EL CONSENTIMIENTO

INFORMADO?
El cambio en la relación Médico-Paciente, en cuanto al protagonismo ante la toma de

decisiones, ha hecho que el paciente tenga derecho a ser informado de su situación; al mismo

tiempo ha convertido al médico en el proveedor de la información. El correcto equilibrio

entre el cómo, cuánto, cuándo y a quién informar ha sido conseguido con mayor facilidad,

toda vez que la motivación es entregar la información y ayudar para que sea el propio

paciente o su familia quién decida.

¿CUÁNDO SE DEBE ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?

Es conveniente cuando se trate de procedimientos electivos, que se entregue el

consentimiento con anterioridad al día de la intervención. El paciente tiene la potestad de

establecer una segunda consulta con otro profesional antes de firmar su autorización. Esta

autorización no debe ser inmediata, sino luego de 72 horas de reflexión. Sobre el documento.

Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible que la firme con et testigo. En

cualquier momento la persona afecta puede revocar libremente su consentimiento.

A la hora de sugerir una propuesta en cuanto a definir el momento de entregar

información, una buena alternativa a considerar es la que queda establecida por la demanda

de información de parte del paciente y al mismo tiempo por la necesidad que el médico de

proporcionarle aclaraciones relevantes para su diagnóstico, procedimiento (exámenes) o

tratamiento. Cuando el contacto es cotidiano (ya sea por hospitalización o por un tratamiento

ambulatorio cotidiano), es deseable que la entrega de información sea diaria y quede

registrada en la historia clínica como un elemento más a considerar en dicho documento.

El proceso del CI se debe realizar ante cada intervención que suponga la acción

directa del personal de salud sobre los pacientes, ya sea de un procedimiento, como de un

tratamiento, o una intervención de mayor magnitud como una cirugía. La entrega de

información toma un tiempo. La urgencia por despachar luego al enfermo provoca, muchas

veces, que el proceso del CI se transforme en un acto con dos interlocutores que no se

implican en absoluto, donde la firma de un formulario se transforma en el fin fundamental.

¿QUIÉN DEBE ENTREGAR LA INFORMACIÓN AL PACIENTE?

El profesional de salud que va ejecutar los procedimientos es el que debe entregar la

información y conseguir el consentimiento. Debe ofrecer una información de buena calidad.

El médico tiene que comunicarse con sus pacientes de la forma más sencilla y clara posible,

posibilitando así la competencia de los pacientes o familiares para decidir.

Se ha de utilizar un lenguaje sencillo para que se entienda, ya que no pocas veces "lo

técnico" resulta demasiado confuso. Si es necesario usar términos complejos por la

imposibilidad de expresarlos de otra forma, siempre se recomienda explicarlos para que sean

comprendidos adecuadamente.

Se sugiere invitar a todos los presentes en el proceso de CI a hacer preguntas,

manifestando la idea que la obtención del consentimiento se hace en función del paciente.

Cuando se le advierte que la información y posterior decisión es por su propio bien, éste es

más receptivo y en general, coopera mejor con el tratamiento.

¿QUÉ INFORMACIÓN SE DEBE ENTREGAR AL PACIENTE?

Sobre el contenido de la información hay bastante acuerdo. En general es

comúnmente aceptada la entrega de información que redunde en que el paciente entienda su

situación de salud y esté dispuesto a tomar una decisión. Para que esto sea posible, al menos,

debe entregarse la siguiente información:

 Sobre qué se está pidiendo consentimiento (qué es lo que se va a hacer)

 Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros

 Qué se espera obtener como resultado (beneficios esperados)

  Cuáles pueden ser los riesgos que se corre (riesgos más frecuentes y más

graves)

 Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo (alternativas disponibles)

 Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le

ofrece (riesgos de no tratarse o aceptar un procedimiento)

 Qué hacer si se necesita más información (a quien preguntar, dónde y cómo,

información completa y continuada)

 Qué hacer si cambia de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado

(revocabilidad)

En cuanto a la Información sobre los riesgos es necesario que los pacientes conozcan

los siguientes acerca los mismos:

1. Riesgos insignificantes, pero de común ocurrencia: deben ser informados.

2. Riesgos y de escasa ocurrencia: no es necesario que sean informados.

3. Riesgos de gravedad y común ocurrencia: deben ser detalladamente

informados.

4. Riesgos graves de escasa ocurrencia: deben ser informados.

Con toda esta información el paciente debe ser capaz de tomar una decisión que

responda a sus necesidades e intereses, a sus valores, a sus criterios de bien, con respeto a sus

temores y esperanzas. Es deseable que el CI se obtenga en un ambiente adecuado, tanto para

el médico que entrega la información como para el paciente o los familiares que la reciben.

Idealmente se debe disponer de una sala de consulta donde sea posible conversar con

tranquilidad, sin interrupciones y en un ambiente que asegure la confidencialidad.

EXCEPCIONES DE LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

En principio, el CI es necesario siempre. Y la obligación de obtenerlo explícitamente

es mayor o menor dependiendo de las circunstancias del caso. Por el contrario, existen ciertas

situaciones en las que se puede prescindir del CI. Los casos en los que la obtención del CI no

es necesaria, o no es recomendable, constituyen las excepciones siguientes:

1. Urgencia real y grave para el enfermo, que obliga a actuar sin tiempo para obtener

un CI. El tiempo que demandaría suministrar la información y obtener el CI provocaría

irremediablemente un daño grave a la integridad, salud o vida del paciente. El paciente

necesita asistencia urgente por la gravedad del cuadro, permanece inconsciente y no hay

familiares, ni allegados que puedan representarlo.

2. Grave riesgo para la salud pública, donde se puede omitir el CI para la internación,

cuarentena u hospitalización. Existen supuestos en donde el derecho a participar del CI cede

por intereses vinculados a la comunidad y a la salud pública.

3. Imperativo legal o judicial. En los casos que representan un peligro para la salud

pública. Así se justifica la obligatoriedad para ciertas pruebas diagnósticas, vacunaciones y

tratamientos forzosos.

4. Pacientes incapaces para decidir, que no pueden otorgar un CI válido. Sin embargo,

la capacidad admite grados. Un mismo paciente puede ser capaz para decidir ciertas cosas y

no serlo para otras. De modo que, cuanto más trascendente o delicada sea una decisión,

mayor debe ser el nivel de capacidad exigible. Cuando el paciente no esté capacitado,

corresponde a sus familiares, personas allegadas o responsable legal para conceder el CI.
 5. Privilegio terapéutico. Cuando ajuicio del médico, la información puede resultar

perjudicial para el curso de la enfermedad. Tradicionalmente, este privilegio abarcaba a la

inmensa mayoría de los enfermos; pero en la actualidad, ha quedado muy restringido, y solo

debe ser invocado en situaciones muy especiales. El privilegio terapéutico (un médico puede

ocultarle información a un paciente si tiene la firme certeza de que su revelación le produciría

un daño psicológico grave), está en tela de juicio ya que deben ser rigurosamente justificadas

para no caer en arbitrariedades difíciles de demostrar.

6. Renuncia expresa del paciente. El paciente puede, si quiere, renunciar a la

información y dejar voluntariamente que otros decidan por él. En este caso debe existir algún

familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las decisiones. Aunque el

paciente también podría designar para ello al propio médico. En la medida en que el paciente

actúe en forma autónoma y competente, debe respetarse su derecho a la renuncia.

7. Posibilidad de corregir de corregir una alteración inesperada en el seno de otra

intervención programada. Como por ejemplo, un tumor o malformación que se encuentra en

el curso de una laparotomía que había sido indicada por otras razones.

8. En las prácticas que sean programadas y no necesariamente urgentes, puede

prescindirse del CI en aquellos pacientes incompetentes, que no posean representantes que

los subroguen y que exista amplio consenso sobre la necesidad médica de realizar el

procedimiento, y al mismo tiempo, los riesgos sean manifiestamente menores a los beneficios

esperados; en caso contrario deberá preverse la autorización judicial.

En todas las supuestas excepciones, mientras no medien circunstancias de urgencia,

sería conveniente contar con la recomendación del comité de ética hospitalario para un mejor

estudio y fundamento en el empleo de la medida de excepción.

Consentimiento informado en la actualidad.

 La definición del consentimiento informado del Manual de Ética del Colegio de

Médicos Americanos, de 1984, señala:

“El consentimiento informado consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente

competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la

misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a

continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La

presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; el médico no

debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente”.

La interpretación de la frase: “Favorecer o al menos no perjudicar” del libro Las

Epidemias, según Diego Gracia es:

“Estrictamente paternalista. No es necesario que así suceda. Y, si el favorecer se

entiende conforme a los principios del consentimiento informado, no se ve por qué no ha de

seguir siendo el santo y seña de la ética médica”. Esta tesis también es defendida por E.

Pellegrino y D. Thomasma en su libro For the Patient´s Good: The Restoration of

Beneficence in Health Care. En la relación médico paciente, cada

parte tiene su propia responsabilidad moral. El enfermo debe actuar conforme al principio de

autonomía y la sociedad y el Estado de acuerdo con el principio de justicia, pero el médico

debe seguir aportando a esa relación el principio ético de beneficencia.

El consentimiento informado en el Perú

El Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud, preocupado por el tema que

nos ocupa, llevó a cabo dos seminarios talleres: 1) El consentimiento informado y la ética

clínica, el 5 y 6 de julio de 2006; y 2) Estrategias para la implementación del consentimiento

informado en el Perú, el 26 de noviembre del 2009. En este último evento, se elaboró una

guía para la confección de un documento de consentimiento informado en la práctica clínica.

En esta se señala que la obtención del consentimiento en la práctica clínica e investigación

biomé- dica es por mandato de la Ley General de Salud (1997), de la Norma Técnica de la

Historia Clínica de los Establecimientos del Sector Salud (2004) y del Código de Ética y

Deontología del Colegio Médico del Perú (2007).

En el documento citado se afirma que:

“Los médicos peruanos establecen diferencias respecto a que muchos pacientes, por

diversas razones, pueden plantear demandas irracionales antes o después de los

procedimientos, como es el caso de pacientes con costumbres ancestrales de escasa

comprensión por la medicina occidental y la incompatibilidad idiomática que no puede

expresar con precisión los objetivos propuestos. Ello ocurre

sobre todo en casos de emergencias o urgencias calificadas, pacientes terminales, pacientes

con alteraciones neurológicas o psiquiátricas, y en quienes resulta difícil establecer la

capacidad de comprensión debido a severo estrés o shock”. Proponen recomendaciones para

el proceso del consentimiento en la atención de personas de entornos culturales diferentes a

las occidentalizadas.

La Ley General de Salud, en su artículo 4, título I, de los derechos, deberes y

responsabilidades concernientes a la salud individual, dice: “Ninguna persona puede ser

sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo…” (8). En

diciembre del 2002 se da el Reglamento que modifica la citada Ley.

General de Salud. En esta se utiliza por primera vez el término consentimiento

informado en una normatividad legal nacional. Así, en el artículo 3.3, título II, definiciones,

dice: “La aceptación por parte del paciente de una atención médica quirúrgica o

procedimiento, en forma libre, voluntaria o consciente,

después que el médico le ha informado de la naturaleza de dicha intervención y/o tratamiento,

incluyendo sus riesgos y beneficios”.

El Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú (octubre 2007), en su

título II: De la atención y cuidado de los pacientes, capítulo 1, del acto médico, artículo 55

dice: “En pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen

riesgos mayores que el mínimo, el médico debe solicitar el consentimiento informado por

escrito…”. El capítulo 2: Del respeto de los derechos del paciente, artículo 63 señala el

derecho a la información, aceptar o rechazar un procedimiento o tratamiento después de

haber sido adecuadamente informado, y conocer el nombre del médico responsable de la

atención, así como de las demás personas que participan en ella.

Aspecto ético del consentimiento informado.

El Manual de Ética del Colegio de Médicos americanos define al CI como:

“Explicación a un paciente atento y normalmente competente, de la naturaleza de su

enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de

los procedimientos terapéuticos recomendados, solicitándole a continuación su aprobación

para ser sometido a esos procedimientos.” (Grau, 2012,p.10).

Según Norma Técnica de historia clínica, 2004, citado por Casanova,2016,se

considera al CI como de vital trascendencia en la investigación médica debido a que: muchos

individuos han sido violentados, intimidados o coaccionados, al ser enrolados sin su voluntad

a investigaciones científicas. Se le ha permitido a la comunidad científica ejecutar

investigaciones científicas en humanos respetando un marco jurídico en que no se ponga en

riesgo la vida, la salud y la autodeterminación del individuo, debiendo existir empatía,

confianza y respeto en las dos partes, respetando la toma personal de sus decisiones (p.31).
 La importancia de la aplicación del consentimiento informado, " no sólo tiene un

enfoque de investigación científica, sino también tiene un enfoque de atención clínica,

orientando la importancia de la ética y la moral en los servicios de salud médico

odontológicos". (Damián-Navarro, 2014).

Las consecuencias éticas en la aplicación del CI en pacientes que voluntariamente

aceptan ser partícipes de un estudio de investigación estando aparentemente sanos es

diferente de la aplicación en personas con alguna enfermedad y que deben voluntariamente

aceptar algún tratamiento o procedimiento para restablecer su salud, dependiendo obviamente

de la gravedad o características de cada enfermedad, siendo diferente la respuesta en cada

caso. (Quiroz,2014).

El Perú cuenta con la ley que crea los Colegios profesionales que a su vez están

sujetos al Código de Ética y Deontología, contando con los principales en salud, como el

Colegio Médico, Odontológico, de Obstetras, en cuyo contenido consideran la obligatoriedad

del uso del consentimiento informado (Artic.55 del CEYD del CMP, artic.40 del CEYD del

COP).

Aspecto jurídico del consentimiento informado.

En nuestra regulación nacional, la Constitución Política peruana (artículos 1 ,9) de la defensa

de la persona y el respeto a su dignidad como fin supremo de la sociedad y del Estado; por

otro lado en el artículo 2°, numeral 1 refiere, “Toda persona tiene derecho a, la vida, a su

identidad, a su integridad moral, psíquica y física y a su libre desarrollo y bienestar”. El

concebido es sujeto de derecho en todo cuanto le favorece. Asimismo, en el artículo 7 señala

que, “Todos tienen derecho a la protección de su salud, … así como el deber de contribuir a
su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una

deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de

protección, atención, readaptación y seguridad”; y en el Artículo 9° afirma que, “El Estado

determina la política nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación.

Por otro lado, la Ley General de Salud Ley Nº 26842 establece en el Artículo 4

“Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su

consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o

estuviere impedida de hacerlo. Excepto en intervenciones de emergencia”. Posteriormente

considera en el mismo artículo, “la negativa al tratamiento médico o quirúrgico exime de

responsabilidad al profesional tratante y al establecimiento de salud”. Para la aplicación de

técnicas de reproducción asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los

padres biológicos";" La disposición de órganos y tejidos en humanos vivos depende del CI y

por escrito del donante. Los representantes de los incapaces, dentro de los alcances de esta

ley, no

poseen capacidad legal para otorgarlo (DNI).

La Ley de los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud, Ley N°

29414 ,Ley que modifica los artículos 15°, 23°, 29° y el segundo párrafo del artículo 37° de

la Ley General de Salud ,refiere en el artículo 15.4 sobre Consentimiento informado,

ampliando lo estipulado para tal caso.

El DS 031-2014-SA Reglamento de infracciones y sanciones de la Superintendencia Nacional

de Salud – SUSALUD, sanciona, según Anexo III-A, infracciones aplicables a las IPRESS:

Infracción leve, numeral 6,” efectuar la exploración, tratamiento o exhibición con finalidad

docente sin CI por escrito”. ANEXO III- B, infracciones referidas a la seguridad del paciente
infracciones- leves, numeral 3,” no cumplir con solicitar al paciente o su representante legal

el CI por escrito, antes a la ejecución de procedimientos médico-quirúrgicos, o de diagnóstico

o de tratamiento, o tratamientos experimentales o investigación clínica”.

El decreto supremo Nº 027-2015-SA, Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los

Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud, sub capítulo IV consentimiento

informado Artículo 24.- Derecho al CI;”todo usuario tiene derecho a otorgar o negar su CI,

con su firma o huella digital, informada, libre y voluntariamente, sin distorsión o vicio de su

voluntad, por lo tanto si no se cumple con estos requisitos se origina la nulidad del acto del

consentimiento para el procedimiento o tratamiento respectivo”.

La Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos - Ley Nº

28189, dispone en el artículo 10.4 que el donante vivo de órganos o tejidos no regenerables

debe brindar su CI ante Notario Público por escrito. Nuestro Código Civil, en cuanto a

Derechos de las Personas en su Artículo 5° dice: “El derecho a la vida, a la integridad física, a

la libertad, al honor y demás inherentes a la persona humana son irrenunciables y no pueden

ser objeto de cesión”. Es decir, son irrenunciables los derechos fundamentales.

En el Perú el ordenamiento jurídico no permite exonerar o limitar por anticipado la

responsabilidad al médico, ya que todo trato que excluya o limite anteladamente su

responsabilidad por dolo o culpa inexcusable deviene en nulo, tanto en el área contractual

como extracontractual, de acuerdo a lo normado por los artículos 1328 y 1986.

Según el Código Penal peruano, son consideradas faltas contra la persona el Art. 165°,

violación del secreto profesional “El que, teniendo información por razón de su estado,

oficio, empleo, profesión de secretos cuya publicación pueda causar daño, los revela sin

consentimiento del interesado, será reprimido con pena privativa de libertad no mayor de dos

años y con sesenta a ciento veinte días-multa”, Es preciso agregar que el Ministerio de Salud
en el amparo de ente rector del sector, ha aprobado una serie de Normas Técnicas que rigen y

en la que exige el cumplimiento del consentimiento informado solicitados por los

profesionales de la salud a sus pacientes.

Por otro lado en la Ley General de Salud , la cual en el Título Segundo en su Capítulo

I, artículo 28 literalmente refiere: “La investigación experimental con personas debe ceñirse a

la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos en la Declaración de Helsinki

y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados”,para ello en julio del 2006

se aprobó el Decreto Supremo N.° 017-2006-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos

Clínicos en el Perú y posteriormente en junio del año 2007, se publica el Decreto Supremo

N.° 006-2007- SA el cual modifica la reglamentación de Ensayos Clínicos en el Perú.

Toda esta normatividad permite valorar la situación actual de nuestro ordenamiento jurídico

respecto al consentimiento informado, encontrando aun aspectos que deben ser regulados,

que con ayuda del presente trabajo se podría recomendar.

Relación del Aspecto ético y jurídico del consentimiento informado

Los pacientes a menudo se sienten impotentes y vulnerables y es un hecho

comprobado que la conciencia del paciente sobre cuestiones legales y éticas relacionadas con

el proceso de consentimiento a menudo es limitada. El proceso de consentimiento informado

debe verse como una invitación para que participe en sus decisiones de atención médica. Es

importante definir la conciencia del paciente sobre los problemas legales, la actitud hacia el

consentimiento. Además, es importante determinar lo qué quieren saber los pacientes y

averiguar si los pacientes entienden o no lo que se les ha explicado. (Rajesh et al.,2013, p.40).

El consentimiento informado se originó para proteger los derechos legales y éticos del

paciente a fin de mejorar la relación existente entre el médico y el paciente y el sistema de

atención médica. Los diferentes tipos de pacientes según su educación, condición

socioeconómica, estado de vida, etc. pueden variar entre sus percepciones, pero la educación

para ellos es muy necesaria para lograr la igualdad. (Parmar et al.2016),p.106).

Los principios éticos y los temas jurídicos se relacionan entre si. Ante ello, se propone

una integración interdisciplinaria cuya finalidad será fortalecer la cooperación mutua entre

ambos campos, producida por el crecimiento de principios comunes y afines.

(Tinant,2012,p.45).En esta relación va de la mano cada uno de estas disciplinas con

participación o aporte del mismo nivel de cada una de ellas, lo que tiene mucho por estudiar

ya que aún no está muy definido.

El profesional de enfermería y el consentimiento informado

El consentimiento es un proceso que comienza con el primer encuentro entre el

profesional sanitario y el paciente, y finaliza con el alta. Engloba los tratamientos

médicos, las pruebas diagnósticas, los cuidados de enfermería, el planteamiento del

ingreso y del alta hospitalaria, la atención domiciliaria, etc. Está presente en todos los

aspectos referentes al tratamiento y cuidado de la salud de las personas.

En la práctica clínica, la enfermera al llevar a cabo los cuidados de enfermería,

por ejemplo, en la administración de medicamentos, preparación para una prueba

diagnóstica, intervencionista, quirúrgica, etc., debe comprometerse en aclarar la

información al paciente, cuando éste parece no comprender, no estar de acuerdo o no conocer

los efectos secundarios ni las posibles alternativas.

El personal de enfermería, desde su responsabilidad profesional, tiene que velar por el

cumplimiento del consentimiento informado y gracias el contacto asiduo y directo que

tiene con el enfermo, llega a conocer su manera de ser, el ambiente familiar que le rodea,

sus sentimientos, emociones, dudas, conocimientos así como su grado de comprensión;

por lo tanto, posee datos que pueden ser necesarios para que el médico pueda transmitir

la información y pedir el consentimiento de la forma más adecuada.

El profesional de enfermería, en todo este proceso debe colaborar con el médico

para evaluar el grado de información y de comprensión del enfermo, así como su nivel de

competencia para tomar decisiones. Esta colaboración es necesaria sobre todo en

situaciones de conflicto en las que el enfermo se bloquea, no toma ninguna decisión o

reacciona de manera inesperada. Siempre debe tener en cuenta que el objetivo es ayudar

al enfermo a comprender la información sobre su problema de salud y las medidas

terapéuticas necesarias; por eso, incluso en casos de incompetencia relativa, la

información será una de las prioridades de la atención.

El respeto al derecho a la autonomía del enfermo obliga a que el profesional de

enfermería le proporcione toda la información necesaria, a fin de que el paciente también

pueda consentir en las actividades relacionadas con los cuidados. Si bien este

consentimiento en la mayoría de las situaciones será oral, es un requerimiento

deontológico importante.

El diálogo con el médico responsable del enfermo, para llevar a cabo la

actuación coordinada, es indispensable siendo responsabilidad de ambos profesionales.

La realidad del consentimiento informado: Ni consentimiento, ni informado

 La puesta en práctica del consentimiento informado no es el ideal que se ha descrito

previamente. Es frecuente que no haya ni información ni consentimiento. O al menos

como se marca desde el ideal de consentimiento informado. La práctica cotidiana está

llevada a cabo por profesionales que en ocasiones pueden no tener una adecuada

formación sobre el consentimiento informado, que practiquen aún una medicina

paternalista, que se queden en el mero modelo informativo (informar asépticamente) o

interpretativo (ayudar a entender la información), no en el modelo deliberativo descrito,

con una toma de decisiones dialogada y participativa.

Los profesionales sanitarios pueden tener además reticencias hacia el consentimiento

informado por distintos motivos. Pueden interpretarlo no como un proceso comunicativo

hacia el paciente, sino como una «fiscalización» de su trabajo, una forma de controlarles,

una traba más burocrática en su ya complicada tarea diaria. Otras resistencias,

especialmente en médicos más paternalistas, pueden estar en relación con el temor a

provocar una ansiedad a los pacientes que se podría evitar, o a que rechacen

intervenciones que realmente están «indicadas».

Las reticencias pueden estar también en el lado de los pacientes. No se debe olvidar

que muchos ciudadanos prefieren que los médicos (o sus familiares) decidan por ellos.

No se consideran capaces para ello o tienen miedos que les hacen preferir no saber. Ya se ha

señalado cómo también se ha de respetar el derecho a no saber.

Por último se debe señalar que hay una extendida tendencia a identificar el

consentimiento informado con el formulario que se realiza en ocasiones, por lo que se

dejan de lado los aspectos comunicativos. Sin olvidar que los propios documentos, que

pueden ser armas útiles para informar mejor a los pacientes en determinados casos, con

frecuencia son ininteligibles, o meros listados de complicaciones posibles

 Un cuidado de calidad supone respetar los valores del paciente sobre los cuidados

de la salud, reconocerlo como ser autónomo capaz de dirigir la práctica sanitaria que se

ejerce sobre él. Obtener la firma puede ser un requisito mínimo legal, pero no es un

requisito ético. El requisito ético mínimo en nuestra relación con las demás personas y

especialmente con los pacientes, es respetar su autonomía.

CONCLUSIONES

Por todo lo expuesto hasta ahora es fácil comprender la dificultad de la puesta en

práctica del consentimiento informado de una forma adecuada.

Partiendo de que el consentimiento informado es un derecho de los pacientes y a

su vez una obligación de los profesionales sanitarios podríamos concluir los siguientes

aspectos:

No debemos considerar el consentimiento informado del paciente como un mero

requisito formal de asentimiento, sino un acto volitivo en el que el paciente debidamente

informado y consciente de la trascendencia de su decisión consiente en ello.

Evitar que el consentimiento informado se siga viendo como una “simple

autorización” o como un “eximente de responsabilidad”.

Es primordial reconocer que la comunicación con el paciente constituye el primer

paso para garantizar su autonomía en los procesos de decisión.

 Es necesario dotar de más tiempo a los profesionales sanitarios para poder hablar

con sus pacientes, informarles adecuadamente y poder resolver sus dudas de forma

adecuada.

Siendo como es el consentimiento informado un proceso comunicativo, se hace

necesario proporcionar mayor formación a los profesionales sanitarios en lo concerniente a

habilidades comunicativas basadas en clarificar el proceso del consentimiento informado,

desmitificando todos los errores que se llevan a cabo en la práctica.

Esta labor educativa también debe ser extensible a los ciudadanos para que conozcan

cual es el alcance de sus derechos en lo concerniente a su salud, y puedan as Al

identificar el fundamento ético y legal del CI, se tuvo diferencias en los resultados,

reconociendo los aspectos éticos en la aplicación de los cuidados enfermeros, respetando los

principios bioéticos de los usuarios. Sin embargo, aún no reconocen los aspectos legales del

Consentimiento informado estando expuestas a riesgos legal que perjudiqué su profesión y el

derecho de los usuarios. í aceptar la responsabilidad de la elección.

BIBLIOGRAFÍA

León FJ. Información y consentimiento informado en menores de edad. Revista Chilena de

pediatría.[Revista en internet] 2012; [Acceso 5/1/2013]; 82(2). Disponible en:

http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0370-‐ 41062012000200001&script=sci_arttext

Pantoja Zarza L. El consentimiento informado: ¿Sólo un requisito legal?. Revista Esp

Reumatol .[Revista en internet] 2004; [Acceso 5/1/2013]; 31(8). Disponible en:

http://www.elsevier.es/sites/default/files/elsevier/pdf/29/29v31n08a13067152p

df001.pdf
Simón-‐Lorda P. La capacidad de los pacientes para tomar decisiones: una tarea todavía

pendiente. Rev. Asoc. Esp. Neuropsiq. [Revista en internet] 2008.[ Acceso 5/2/2013];

Vol XXVIII(102); 325-‐348; Disponible en:

http://www.revistaaen.es/index.php/aen/article/view/16033/15892

Simón P. El Consentimiento Informado. Historia, teoría y práctica. Madrid: Triacastela;

2000.

Universitat de Valencia. Valencia. Grupo de investigación en Bioética de la Universitat de

Valencia. 2005. [Acceso 10/3/2013]; Consentimiento informado y calidad

asistencial en enfermería; Disponible en :

http://www.uv.es/gibuv/ConsentimientoInformadoMiguel.pdf

Fundación Grifols i lucas. Barcelona. Fundació Víctor Grífols i Lucas.2002.[acceso

28/2/1013]. Problemas prácticos del consentimiento informado [201 páginas]

Disponible en:

http://www.fundaciogrifols.org/polymitaImages/public/fundacio/Publicacions/PDF/cua

derno5.pdf

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de

derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE

núm.274, Viernes 15 noviembre 2002; [Acceso 1/3/2013];Disponible en:

http://www.boe.es/boe/dias/2002/11/15/pdfs/A40126-‐40132.pdf

Antoñanzas Baztán E. Visión y misión de la enfermera en el consentimiento

informado. Reflexión desde la bioética. Ética de los cuidados.[acceso 28/2/1013];

2011; 4(7); Disponible en:

https://vpnuc.unican.es/eticuidado/n7/,DanaInfo=www.index-‐f.com+et7639.php
Galán Cortes JC. La Responsabilidad Médica y el Consentimiento Informado. Revista

médica Uruguay.[Revista en internet] 1999; [Acceso 5/1/2013]; 15: 5- ‐12. Disponible

en: http://www.rmu.org.uy/revista/1999v1/art2.pdf4

González Fernández E, Pardo Vitorero R, Lombera Torre A. Consentimiento

Informado y Práctica Profesional. Nuberos Científica. 2012;1(7): 15-‐21.

Arrizabalaga Clemente P. Primum non nocere. Una reflexión sobre la aplicación del

juramento hipocrático en la organización de las empresas sanitarias. Med Clin

[Revista en internet] 2007; 128(5);181-‐183; Disponible en:

https://comb.es/cat/actualitat/noticies/sta/primum_non_nocere.pdf

Nightingale F. Notas sobre Enfermería. Barcelona: Elsevier-‐ Masson;1ª Ed1995 R 2012.

Marijuán M, Ruiz D. UD4: Consentimiento informado. Curso

Bioética OpenCourseWare. Dpto. Especialidades Médico Quirúrgicas. Área

Medicina Legal y Forense. Universidad del País Vasco. 2009. [Acceso

2/3/2013];Disponible en:

http://cvb.ehu.es/open_course_ware/castellano/salud/bioetica/content/ud4_co

nsentimiento_ocw_09.pdf

Collazo E. Consentimiento informado en la práctica médica. Fundamentos bioéticos

y aspectos prácticos. Revista Elsevier. [Revista en internet] 2002; [Acceso

1/3/2013]; 71(06):319-‐24; Disponible en :

http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13032460

&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=36&ty=37&accion=L&origen=el

sevier&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=36v71n06a13032460pdf001.pdf

Yebra-‐Pimentel Vilar P. El Consentimiento Informado: Criterios Legales y

Jurisprudenciales. Madrid: Difusión Jurídica;2012.

Ley de Cantabria 7/2002 de ordenación sanitaria de Cantabria. B.O.C. num 242 de

Diciembre de 2002; [Acceso 1/3/2013]; Disponible en:

http://boc.cantabria.es/boces/verAnuncioAction.do?idAnuBlob=43963

Código de ética y deontología médica. Anales del Sistema Sanitario de Navarra. [Revista en

internet] 2000 septiembre-‐diciembre; [Acceso 7/3/1013];23(3); Disponible en:

http://www.cfnavarra.es/salud/anales/textos/vol23/n3/salud3.html

Facultades de Medicina y ciencias de la salud. Universidad de Navarra. Pamplona. 1989;

[Actualizada el 29 de abril de 2003; Acceso 7/3/1013];.Departamento de humanidades

médicas. Centro de documentación de Bioética: Código Deontológico de la

enfermería española. Disponible en: http://www.unav.es/cdb/esotcodigoenf.html

Gracia D. Fundamentos de Bioética. La Libertad de Información y Decisión. 3ª Ed. Madrid:

Tiacastela; 2008.

Amaro Cano C, Marrero Lemus A. Principios básicos de la bioética .Revista Cubana de

Enfermería.[Revista en internet] 1996; [Acceso 5/1/2013]; 12(1) Disponible en:

http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0864-‐

03191996000100006&script=sci_arttext

Delgado Marroquín MT, Simón Lorda P, Sanz Pozo B. Ley de autonomía del Paciente.

Artículo Atención Primaria.2003;32(5):265-‐267;[Acceso 7/3/1013]; Disponible en:

http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13051583