UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

Aprobado por MSP: Of. N°MSP-VGVS-2021-0076-O /22-02-2021

ANEXO 5.A
Consentimiento Informado para mayores de 18 años
CEISH-UCE

Este formulario ha sido desarrollado como material referencial y de apoyo para la elaboración del Formulario de
Consentimiento Informado, el mismo que debe ceñirse al desarrollo y requisitos propios de cada estudio.
Es importante que el investigador procure el uso de palabras claras, sencillas y de fácil comprensión, evitando el
uso de tecnicismos y considerando que sean apropiadas para la población de estudio a la que va dirigida.
Se recomienda que no se establezca la entrega de incentivos ni compensaciones a los participantes, ya que esto
podría ser considerado como una manera de inducir la participación en la investigación, desnaturalizando la
concepción misma del consentimiento informado el cual debe ser libre y voluntario, sin presiones de ningún tipo.

CONSIDERACIONES MÍNIMAS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA EL DOCUMENTO DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIONES OBSERVACIONALES CON
USO DE MUESTRAS HUMANAS

PARTE I: INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE/REPRESENTANTE LEGAL

 TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN (debe ser el mismo que el que se coloca en el “Formulario para la
Presentación de Protocolos de Investigaciones Observacionales en Salud con Muestras Biológicas” y en la
solicitud de evaluación); Además se deberá especificar la versión del protocolo y fecha.
 NOMBRE DE INVESTIGADOR PRINCIPAL;
 NOMBRE DEL PATROCINADOR;
 NOMBRE DEL CENTRO O ESTABLECIMIENTO EN EL QUE SE REALIZARÁ LA
INVESTIGACIÓN;
 NOMBRE DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS QUE EVALUÓ Y
APROBÓ EL ESTUDIO;
 INTRODUCCIÓN: Breve descripción del contexto del tema a investigar, utilizando un lenguaje de fácil
comprensión para los participantes/representantes legales de la investigación. No utilizar términos técnico-
médicos, y si se los utiliza, se deberá explicar estos al participante/representante legal.
 PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Incluir una breve descripción en la que se resuma el objetivo de la
investigación, las características de los participantes que estarán incluidos, los criterios de inclusión y
exclusión y toda la información que el participante necesite conocer para decidir formar parte o no del
presente estudio, evitando que esta sección sea muy extensa, así como también la utilización de términos de
difícil compresión.
 PROCEDIMIENTOS: Breve descripción de TODAS las actividades en las que estarán involucrados los
participantes, justificando el motivo por el cual se realiza cada actividad, el lugar donde se realizarán, el
personal responsable y el tiempo aproximado que tomará cada una. Toda esta descripción deberá estar en
concordancia con lo mencionado en el apartado de metodología del Formulario presentado para
evaluación de la DIS.

En cuanto al proceso de toma de muestras biológicas es necesario especificar:

o El tipo de muestra biológica humana que se tomará,

o La cantidad aproximada de muestra biológica humana que se tomará por participante,
o El número de veces que será necesario tomar la muestra biológica humana por participante,

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o Si los participantes requieren algún tipo de condición previa a la toma de cada tipo de muestra
biológica (ayuno, no cepillado de dientes, no lavarse el cabello, etc.),
o El procedimiento que se utilizará para la toma de cada muestra biológica humana,
o Especificar el lugar donde las muestras biológicas humanas serán analizadas,
o Las condiciones que se tomarán en cuenta para el transporte de muestras desde el lugar donde fueron
tomadas hasta el lugar donde serán analizadas (temperatura, tiempo de almacenamiento, normas de
bioseguridad, etc.),
o Describir los análisis que se realizarán con cada tipo de muestra biológica, los cuales deberán estar
justificados y atender a los objetivos y metodología planteada para la ejecución de la investigación,
o El personal responsable de realizar cada análisis de las muestras biológicas humanas,
o La institución responsable y personal responsable de custodiar las muestras hasta que sean
analizadas,
o De ser el caso, se deberá indicar si las muestras biológicas humanas se importarán/exportarán con su
debida explicación y justificación.
o Destino final de cada tipo de muestra biológica humana. En caso de que las muestras biológicas se
eliminen, es necesario mencionar en qué momento las mismas serán eliminadas, el procedimiento a
utilizar y el personal e institución responsable de este proceso. Sin embargo, si las muestras serán
almacenadas con fines de reconfirmación de resultados, es necesario que se mencione el tiempo de
almacenamiento, condiciones, institución y personal responsable del custodio de las muestras.
o En caso de que las muestras biológicas se almacenen para futuras investigaciones, se deberá
mencionar en esta sección, que, para cumplir con este procedimiento, se requerirá contar con la firma
de un nuevo documento de consentimiento informado en el que se autorice este particular, así como
cumplir con las condiciones establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional para la reutilización de
muestras en futuras investigaciones.

 RIESGOS Y BENEFICIOS: Explicar los riesgos para los participantes, dependiendo del tipo de
investigación y del tipo de muestra biológica, aunque estos sean mínimos, tanto a corto como a largo plazo,
incluir riesgos físicos y psicológicos. Además, se deberá mencionar si existen riesgos asociados al
procesamiento de las muestras biológicas humanas y sus resultados.

En cuanto a los beneficios que recibirán los participantes en caso de que decidan formar parte de la
investigación, es necesario mencionar si los mismos tendrán acceso a los resultados de los análisis
realizados en sus muestras biológicas, explicando de ser el caso, cómo y cuándo recibirán los mismos, el
personal responsable de entregarlos y si recibirán algún tipo de asesoría médica en caso de requerirlo.

Finalmente se deberá detallar el contacto del establecimiento que dará atención a los participantes de la
investigación, en caso de que llegara a producirse un evento fortuito, que requiera atención médica, como
resultado de cualquier procedimiento de la investigación incluyendo la toma de muestra biológica;

 COSTOS Y COMPENSACIÓN: Se deberá mencionar que ninguno de los análisis que se realicen en la
investigación tendrá costo para el participante/representante legal y que tampoco recibirá ninguna
compensación por su participación.
 CONFIDENCIALIDAD DE DATOS: Describir todas las medidas que se tomarán para garantizar la
confidencialidad de la información recolectada tanto de historias clínicas, encuestas, entre otros; así como
del análisis, procesamiento y resultados de muestras biológicas humanas (Anonimización de información
confidencial).
 DERECHOS Y OPCIONES DEL PARTICIPANTE: Se debe mencionar que la participación es
completamente voluntaria, por lo que el participante o su representante legal pueden retirar su
consentimiento en cualquier momento. Se deberá mencionar que, si el participante/representante legal
decide retirarse, tanto las muestras, material biológico, datos obtenidos del participante deberán ser
eliminados y no podrán utilizarse para ningún fin. Esto no causará ninguna penalidad al participante, la
negativa de participar no tendrá impacto alguno en la atención en salud que por ley le corresponde.
 INFORMACIÓN DE CONTACTO: Colocar nombres completos, correos electrónicos y teléfonos
identificables del investigador principal, patrocinador y del Presidente del Comité de Ética de
Investigación en Seres Humanos que evaluó y aprobó el estudio.

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PARTE II: CONSENTIMIENTO INFORMADO

A. DECLARATORIA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: En esta sección se deberá mencionar que el

participante/representante legal declara que ha leído el documento de consentimiento, que ha comprendido
los riesgos y beneficios de participar, que han respondido a todas sus preguntas, que consciente
voluntariamente su participación en el estudio y que tiene el derecho de retirarse de la investigación en
cualquier momento sin que esto afecte las atenciones a las que tiene derecho. Se deberá señalar que, al
firmar el documento de consentimiento informado, el participante/representante NO renuncia a ninguno de
los derechos que por ley le corresponden. Finalmente, se deberá mencionar que le entregarán una copia de
este documento al participante/representante legal, una vez suscrito el mismo por las partes.
B. DECLARATORIA DE REVOCATORIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: En esta sección se
deberá mencionar que a pesar de que el participante/representante legal haya aceptado previamente su
participación en la investigación en mención, revoca su autorización, lo cual implicará que las muestras,
material biológico, datos obtenidos del participante sean eliminados y no se utilicen para ningún fin.
Aclarando que, si esto sucede, no causará ninguna penalidad para el participante y no tendrá impacto
alguno en la atención en salud que por ley le corresponde.

Las dos secciones antes mencionadas (A y B) deberán contener espacios para los nombres completos, cédula,
fecha y la firma/huella digital del participante/representante legal y dos testigos que sean de completa confianza
de los participantes en caso de que los mismos o sus representantes legales no se encuentren en capacidad legal
de firmar los documentos de consentimiento/asentimiento informado.

Notas:

o En caso de que los participantes de la investigación sean menores de edad, a más del Consentimiento
Informado firmado por sus representantes legales, es necesario presentar un documento
de Asentimiento Informado el cual deberá ser adaptado al nivel de madurez de los participantes y a
la capacidad de decidir sobre su participación.
o El o los documentos de consentimiento/asentimiento informado deberán estar debidamente sellados y
sumillados por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que evaluó y aprobó la
investigación.

Revisado: 11 de mayo de 2020 – Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud- CGDES-MSP

Tomado de: Fuente, Formato. MSP

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, ……………………………………………………………………………………………portador
de la cédula de ciudadanía número: ………………………, por mis propios y personales derechos
declaro que he leído este documento de consentimiento y he discutido ampliamente con los
investigadores los procedimientos descritos anteriormente.

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Entiendo que los beneficios de la investigación que se realizará, serán para ………………………
(individuo, comunidad, sociedad) y que la información proporcionada se mantendrá en absoluta
reserva y confidencialidad, y que será utilizada exclusivamente con fines
………………………………... (determinar: los fines académicos, investigativos, etc.)

Dejo expresa constancia que he tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre todos los aspectos de la
investigación, las mismas que han sido contestadas a mi entera satisfacción en términos claros,
sencillos y de fácil entendimiento. Declaro que se me ha proporcionado la información, teléfonos de
contacto de los investigadores a quienes podré contactar en cualquier momento, en caso de surgir
alguna duda o pregunta, las misma que serán contestadas verbalmente, o, si yo deseo, con un
documento escrito.

Comprendo que la participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio en cualquier
momento, sin que esto afecte a ninguna de las partes.

Comprendo que, si me enfermo o lastimo como consecuencia de la participación en esta investigación,

se me proveerá de cuidados médicos respectivos.

Entiendo que los gastos en los que se incurra durante la investigación serán asumidos por el
investigador.

En virtud de lo anterior declaro que: he leído la información proporcionada; se me ha informado

ampliamente del estudio antes mencionado, con sus riesgos y beneficios; se han absuelto a mi entera
satisfacción todas las preguntas que he realizado; y, que la identidad, historia clínica y los datos
relacionados con el estudio de investigación se mantendrán bajo absoluta confidencialidad, excepto en
los casos determinados por la Ley, por lo que consiento voluntariamente participar en esta
investigación en calidad de participante, entendiendo que puedo retirarme del estudio en cualquier
momento sin que esto genere indemnizaciones de tipo alguno para cualquiera de las partes.

Firma del Participante: ……………………………….

C.C.:…………………………………………………..
Mail: ………………………………………………….
N°. Telf.: ……………………………………………..
Fecha: ………………………………………………..

Yo, ………………………………….…. (nombres completos del investigador), en mi calidad de

Investigador, dejo expresa constancia de que he proporcionado toda la información referente a la
investigación que se realizará y que he explicado completamente en lenguaje claro, sencillo y de fácil
entendimiento a …………………………………………… (nombres completos y su calidad de
participante (estudiante, paciente, etc. Especificar) de ……………………… (nombre de la
institución) la naturaleza y propósito del estudio antes mencionado y los riesgos que están
involucrados en el desarrollo del mismo. Confirmo que el participante ha dado su consentimiento
libremente y que se le ha proporcionado una copia de este formulario de consentimiento. El original de
este instrumento quedará bajo custodia del investigador y formará parte de la documentación de la
investigación.

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Firma del Investigador: ……………………………………………………..

C.C.: ………………………………………..
Mail: ………………………………………..
N°. Telf.: ……………………………………
Fecha: ……………………………………….

Si el participante es analfabeto

Se me ha leído y explicado la información respecto al estudio en el que me proponen participar. He

tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las
preguntas que he realizado.

Declaro que se me ha leído este formulario de consentimiento informado y que su contenido me ha

sido explicado. Mis preguntas han sido respondidas. Consiento voluntariamente a participar en este
estudio.
No estoy participando en otro proyecto de investigación en este momento, ni lo he hecho en los seis
meses previos a la firma de este consentimiento informado.
Al firmar este formulario de consentimiento informado, no renuncio a ninguno de mis derechos
legales.
Consiento voluntariamente participar en esta investigación como participante y entiendo que tengo el
derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento sin que afecte en ninguna manera mi
cuidado médico.

___________________________________ ____/____/____
Firma del sujeto de investigación Fecha
___________________________________
Cédula de ciudadanía

___________________________________
Nombre del sujeto de investigación
_______________________________________/____/____
Firma de la persona que explicó el consentimiento Fecha
___________________________________
Nombre de la persona que explicó el consentimiento
Huella dactilar de participante

Firma del Testigo ___________________________________ ____/____/____

Fecha
___________________________________
Cédula de ciudadanía

Investigador

He dado lectura y he aclarado las dudas generadas por el participante del documento de
consentimiento informado. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libre y
voluntariamente.

Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado

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Firma del Investigador ___________________________________ ____/____/____

Fecha
Cédula de ciudadanía __________________________________

Tomado primera parte de: Fuente, Formato. MSP

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