Pregrado

SESIÓN 12:

REQUISITOS NORMA ISO 9001:2015

ETAPA III
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Industrial
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Pregrado
Industrial
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Industrial

Acción a tomar:
Deberá determinar (si aplica):

 Los objetivos y los requisitos de calidad.

 La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos
procesos (deberá siempre utilizar formularios de algún tipo, ya sea de papel o
electrónicos).
 La verificación, validación, seguimiento, inspección y las actividades de
prueba específicas del producto, y los criterios de aceptación del producto
(control final antes de la entrega al cliente).
 Los cambios, ya sean planificados o no deseados, en los procesos deben ser
controlados; debe determinarse como serán revisadas las consecuencias de
los cambio no deseados.
 Los registros para proporcionar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha
realizado de la manera descrita por el SGC
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Requisitos de los productos y servicios

La organización deberá determinar qué procesos son necesarios para
asegurar una buena comunicación con el cliente. La cual debe incluir un
método para determinar los requisitos de los productos, proporcionar
información sobre su producto o servicio, el manipular y controlar
propiedad del cliente.
La información obtenida de la comunicación debe transmitirse a las
personas adecuadas dentro de su organización. La Alta Dirección
comunicará la importancia de cumplir con los requisitos del cliente.
La retroalimentación del cliente es esencial para el proceso de mejora
constante. Los datos de la retroalimentación, incluidas las quejas, deben
transmitirse al sitio adecuado para el análisis y la mejora. Debe asegurarse
de que puede satisfacer cualquier queja sobre los productos o servicios que
ofrece. También es responsabilidad de la organización el determinar si
puede brindar con éxito el producto o servicio conforme al cliente.
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Acción a tomar:

 Planifique su método o proceso para el manejo de consultas, contactos y

pedidos, así como cambios a los contratos y pedidos.
 Antes de comprometerse al contrato o pedido, deberá llevar a cab o una
revisión; Información documentada es necesaria en los resultados de esta revisión.
 Identifique un proceso para confirmar la capacidad para
satisfac errequisitos de la orden.
 Identifique un proceso para revisar y aprobar los pedidos o
contratos.
 Rec abe c omentarios de los c lientes sobre sus produc tos o
servicios.

Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la dirección a asegurarse

de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la
retroalimentación pasen al análisis. Escriba cómo su organización se comunica con los
clientes.
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Diseño y desarrollo de los productos y servicios

El desarrollo del proyecto pasa por la planificación del diseño y

desarrollo, entradas para el diseño y desarrollo, controles del diseño y
desarrollo, salidas del diseño y desarrollo, c ambiosdel diseño y desarrollo.
Es necesario desarrollar un plan global para su proyecto de diseño,
asignar las responsabilidades, definir las etapas del proyecto, determinar
cuándo será necesario revisar el diseño, preparar un esquema de
tiempos y asegúrese de que se haya aclarado la comunicación entre los
diferentes grupos involuc rados.
Algunas empresas redactan una lista de verificación que se adjunta como
apoyo de la documentación, con las revisiones adecuadas indicadas al
final.
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Acción a tomar:
 La organización deberá planificar las etapas de diseño
y desarrollo.
 Determine su proceso para identificar y documentar las
entradas para el diseño.
 El proceso de diseño y desarrollo debe ser controlado y
esto incluye la definición de los resultados a alcanzar y
realizar informes para evaluar el desempeño del proceso
de diseño contra estos resultados deseados.
 Los cambios realizados durante el proceso de diseño o
después, deben ser revisados y controlados para
asegurarse de que no hay efectos adversos.
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Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente

Esta cláusula existe para garantizar el control de los procesos, productos

y servicios suministrados externamente. Es decir, lo que la empresa
compra.
Su organización debe asegurarse de que el producto o servicio comprado
sea conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del
producto o servicio comprado en el producto final.
La empresa deberá elegir los proveedores basándose en su capacidad de
suministrar en base a los requisitos. Será necesario establecer los
criterios de selección, validación y reevaluación y mantener registros
adecuados.
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Acción a tomar:
 Aplicar un enfoque basado en riesgos para determinar
los controles apropiados.
 Evaluar proveedores o distribuidores para garantizar que la
evaluación y aprobación se basa en la capacidad – proveedores o
distribuidores – de cumplir con los requisitos de calidad.
 Garantizar que estos procesos se mantengan
controlados por el SGC y que cumplen con los requisitos.
 Vigilar impacto de producto/servicio/proceso externo en el diseño,
fabricación del producto o prestación del servicio.
 Mantener comunicación con proveedores o
distribuidores acerca de los requisitos.
 Establecer revisión formal de documentos de compras
para asegurar que se cumplen los requisitos.
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Producción y provisión del servicio

Esta cláusula exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las
condiciones que usted haya definido durante su planificación.
Su organización aún debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y
probado y evaluar el resultado de tal inspección o prueba.
Es necesaria una identificación del producto en toda la producción, dónde
corresponda. Una identificación unívoca es indispensable donde la rastreabilidad
resulte ser un requisito.
La organización debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para
incorporar en el producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y
hacer que sea adecuado para el uso.
Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un
producto, es necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo
protejan contra los daños. Estos pueden incluir las condiciones de
almacenamiento, manutención, embalaje, envío e incluso identificación.
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Acción a tomar:
 Revisar el sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados.
 Asegurar que exista una conexión estrecha entre los procesos
de realización del producto y los controles implementados.
 Si el proceso es desarrollado por varios operadores, hay que tener una instrucción de
trabajo que asegure que todos los procesos se desarrollen de la misma manera y
obtengan resultados coherentes. Si el proceso no es complejo y los operadores que
lo llevan a cabo sin documentación están capacitados y obtienen resultados
uniformes.
 Cuando evalúe sus procesos, recuerde que debería tomar decisiones basándose en la
capacidad de un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso.
 Un procedimiento que defina el proceso de convalidación será
muy útil si se tienen procesos especiales.
 Ser capaces de rastrear el producto hacia los materiales de los cuales fue hecho, los
registros de producción para su fabricación y tener registros suficientes para permitir
una recuperación o retirada del mercado
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Liberación de los productos y servicios

La organización debe medir y monitorizar sus procesos SGC. Así
como debe demostrar la capacidad del proceso para obtener los
resultados planificados y emprender las acciones correctivas
necesarias para asegurar la conformidad.
Los productos no pueden ser liberados hasta que se hayan
completado satisfactoriamente todos los criterios de aceptación, y
documentación debe conservarse para demostrar evidencia de la
conformidad y de la persona que ha liberado el producto o
servicio.
La organización debe conservar la información documentada
sobre la liberación de los productos y servicios.
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Acción a tomar

 Asegúrese de conservar todos los registros necesarios,

incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el
suministro del produc to.
 Debe haber uno o más registros que demuestren el
hecho de que se han completado todas las
“disposiciones previstas”.
 Cada vez que su plan requiera una inspección y una
prueba u otras actividades, debería poder demostrarse
que la actividad se ha llevado a cabo con satisfacción.
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Control de las salidas no conformes

Será necesario llevar registros de las no conformidades, de las

sucesivas ac c iones y respectivas verific ac iones.
Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los
problemas internos relativos al SGC .
Es necesario haber implementado un proceso para identificar la
salida no conforme, determinar qué hacer y llevar registros de la
acción emprendida. La organización también debe disponer de
un proceso para evaluar los efectos de la salida no conforme si se
identifica después de la entrega y así poder emprender las
acciones pertinentes al verificarse esta situación.
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Acción a tomar

Revise sus actuales procesos de control de salidas no conforme para

asegurarse de que cumplan con los requisitos. Debe definir las
responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el
producto no conforme. Deben incluir:

 Identificación y acción para eliminar la no conformidad.

 Autorización de su uso por derogación de parte de la
relativa autoridad y, si corresponde, del cliente.
 Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no
conformidad o si la conformidad no puede corregirse.
 Re verificación de la corrección de la salida no
conforme.
 Acción a emprender si la no conformidad se detecta
después de la entrega o el uso.
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Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las

percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. La organización debe determinar
los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.
El seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir
las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre
los productos y servicios entregados, las reuniones con los
clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones,
las garantías utilizadas y los informes de agentes c omerciales.
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Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la

información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para
evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios.

b) El grado de satisfacción del cliente.
c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades.
f) La necesidad de mejoras en el SGC.
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Auditoria Interna
Medir el desempeño del SGC a través de auditorías internas. Su organización debe
conducir auditorías internas a intervalos planificados para asegurar la conformidad a
las disposiciones previstas; para determinar si el SGC cumple con los requisitos de la
norma y con las necesidades de sus propios procesos de sistema de gestión de
calidad y medir la efectividad de la implementación y mantenimiento del sistema.
Se debe planificar una auditoría interna teniendo en cuenta el estado y la
importancia de los procesos y de las áreas, como también de los resultados de las
verificaciones anteriores.
Los auditores deberán conducir las auditorías de manera objetiva e
imparcial y no deberán someter a verificación su propio trabajo.
La dirección responsable del área en fase de ejecución deberá asegurarse de que
se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento
deberán incluir la verificación de las acciones emprendidas y la redacción del
informe de los resultados de la auditoría.
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Revisión por la dirección

La Alta Dirección debe revisar el SGC a intervalos programados para garantizar la
conveniencia, la adecuación y la eficacia del mismo. La revisión por la dirección es
un punto clave del SGC para lograr la mejora continua.
La frecuencia de estas revisiones y sobre cómo deberían realizarse puede
realizarlas cada seis meses o una vez al año. Lo importante es tener en mente
que será su responsabilidad demostrar a su organismo de certificación por qué ha
elegido ese intervalo de tiempo.
Los resultados de la revisión por la dirección pueden utilizarse como objetivos
para su proceso. Construya su proceso para generar una mejora de la eficacia del
SGC y una mejora del producto e identificar los recursos necesarios.
Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el SGC,
producto o servicio. Revise los recursos y aborde las necesidades en términos de
recursos para mantener y mejorar el SGC.
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Acción a tomar
Si usted dispone de una revisión de la dirección completa de los datos del
sistema de calidad, que asigna puntos de acción y acciones preventivas, que
verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de calidad, está en buen
camino para cumplir con la norma ISO 9001:2015.
Conserve actas de las revisiones por la dirección que muestren lo que se ha
revisado y discutido, así como las decisiones que se han tomado.
Asigne responsabilidades y fechas de vencimiento para cada
acción.
Utilice la revisión por la dirección como instrumento para aportar
mejoras constantes al SGC.
Documente los resultados en actas de revisión por la dirección. Registre los
resultados de las acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique
la información que para usted sería útil en la revisión por la dirección y asigne las
responsabilidades para reunir y analizar nueva información.
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Mejora continua
Su organización deberá determinar las acciones adecuadas para eliminar las
potenciales no conformidades e impedir que se reproduzcan.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar
en posibles errores y hacerlo “a prueba de error”, para que no se produzcan. Esto
resulta adecuado frente a problemas potenciales.
Énfasis particular en la mejora continua mediante el establecimiento de metas de
desempeño organizacional, medición, revisión y la posterior modificación de
procesos, sistemas, recursos, capacidades y habilidades.

Acción
Prever al menos una revisión anual de rendimiento y, a posteriormente una
revisión de los procesos, y el establecimiento de objetivos de rendimiento
revisados.
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