INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemorragias o peligro de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia
severa debida a deficiencia de factores de la coagulación II, V, VII y X.
Para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de EMULSIÓN INYECTABLE contiene:
Fitomenadiona (Vitamina K1) ............................. 2.0 mg y 10 mg
Vehículo, c.b.p. 0.2 ml y 1 ml.
CONTRAINDICACIONES:
FITOMENADIONA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad
conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Existen informes aislados de reacciones anafilácticas tras la administración
parenteral de FITOMENADIONA.
En muy raras ocasiones se ha descrito irritación venosa o flebitis asociada a la
administración I.V. de FITOMENADIONA.
Vía intramuscular: Riesgo de hematomas en caso de síndrome hemorrágico,
particularmente en pacientes tratados con anticoagulantes orales.
En casos aislados, se puede producir irritación local en el sitio de inyección.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La
coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K 1.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Hasta el momento no se cuenta con informes sobre efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad asociados a este medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños
prematuros con un peso inferior a 2.5 kg.
Se debe evitar administrar dosis altas de FITOMENADIONA si se pretende
continuar con la terapia anticoagulante.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis habitual para adultos:
Hemorragias graves con riesgo mortal, por ejemplo, durante la terapia
anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se
administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una
dosis de 10-20 mg (1-2 ampolletas de FITOMENADIONA 10 mg).
Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: La dosis
recomendada es de 10 mg (1 ampolleta) administrada por vía intramuscular. Se
deberá administrar una segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto
suficiente al cabo de 8-12 horas.
Posología en casos especiales:
Ancianos: En este grupo de pacientes debe situarse en los límites inferiores de
los rangos recomendados para los adultos.
Niños mayores de un año: En caso de que el médico lo considere necesario, la
dosis recomendada para estos niños es de 5-10 mg/día por vía I.V. o I.M.
Profilaxis:
Para todos los neonatos sanos: Una dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco
después, seguidos de 2 mg al cabo de 4-7 días.
Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para
los neonatos, deben administrarse 2 mg por vía oral después de un período de 4 a
6 semanas.
Neonatos con riesgo especial: 1 mg I.M. o I.V. al nacer o poco después, cuando
la administración oral no sea posible por causas médicas. Las dosis
intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0.4 mg/kg en niños con peso
inferior a 2.5 kg.
Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: Inicialmente,
1 mg por vía intravenosa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis K1.
