Planilla Diagnostico ISO 17025
Planilla Diagnostico ISO 17025
Planilla Diagnostico ISO 17025
Valoración Obtenida Corresponde a la valoración que se le entrega a las evidencias presentadas en relación al requis
Ejemplo
No contiene "debes", el requisito explicita una declaración de
prácticas no obligadas.
Ejemplo
No se tiene considerado hacer certificados de ensayo (antes
de pensar en implementar el sistema)
El Laboratorio o la empresa de la cual forma parte es una entidad con responsabilidad legal
NA
Se define si existen trabajos que se realicen en instalaciones ajenas al laboratorio (temporales, móviles, etc.)
Están definidas las responsabilidades del personal clave que participa e influye en las actividades de E/C
NA
El Laboratorio cuenta con personal directivo y técnico que tenga la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus
tareas
Existen medidas formales para asegurara de que su personal está libre de presiones e influencias indebidas
Tienen P/P documentados para asegurar protección de la información, derechos de la propiedad de clientes y
almacenamiento y distribución electrónica de resultados.
Tienen P/P documentados que eviten la participación en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad profesional
Tienen definida la organización y estructura de gestión, ubicación orgánica, relación con callidad, operaciones y servicios de
apoyo.
Tienen especificada la responsabilidad, autoridad, e interrelación del personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que
afecta la calidad de los E/C
Proporciona pertinentemente supervisión adecuada a todo el personal que hace E/C
Posee una Gerencia Técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de recursos
Se ha nombrado un responsable de la calidad con acceso directo al más alto nivel de directivo
Existe evidencia de cómo se aseguran de la consciencia del personal en relacion a la pertinencia, importancia y correlación de
sus actividades con los objetivos del sistema de gestión.
Existen procesos de comunicación apropiados
Sistema de Gestión
Se ha documentado el SG completamente
Se encuentra definido como se asegura la AG de la mantención de la integridad del SG cuando se planificacn o existen cambios
en este.
Control de Documentos
Existe un procedimiento documentado para el control de los documentos del SG y se encuentra implementado
Se cumplen con todas las especificaciones de esta cláusula en relación al control documental
Los documentos del SG poseen todas las descripciones señaladas en esta clausula.
Se encuentra definida la metodología de revisión documental según las especificaciones de esta clausula
Se identifican los cambios realizados en los documentos del SG
Se han definido las disposiciones para el control de documentos que se mantienen en sistemas informáticos.
Las documentación contiene la especificación de cómo se asegura el laboratorio de cumplir los requisitos de las solicitudes
Existe un control de registros de las revisiones y conversaciones mantenidas con los clientes
Se especifica en el SG como se informa al cliente las desviaciones que existan en los contratos
Se especifica en el SG como se repiten las revisiones y comunican los cambios cuando estas implican una modificación de
contratos.
Subcontratación de E/C
Se encuentra definido en el SG las circunstancias y métodos a aplicar para asegurarse de que cuando se requiera subcontratar
trabajos, este subcontratista sea competente.
Se encuentra definido en el SG si se aplica o no una metodología para registrar la comunicación con el cliente relacionada con
acuerdos de subcontratación.
NA
Se especifica en el sistema si se lleva un registro de los subcontratistas y registro de evidencia de cumplimineto de éstos de
esta norma.
Compras de servicios y suministros
Se han especificado las actividades de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales fungibles que se utilicen
para E/C
Se especifica como se aseguran de que los suministros sean inspeccionados antes de su uso.
Se mantienen y controlan los registros de las acciones tomadas de verificación de cumplimiento de los suministros adquiridos.
Se mantienen y controlan documentos de compra (registros)que describan los servicios y suministros solicitados.
Se evaluan los proveedores de suministros, fungibles y servicios críticos para la calidad de los E/C
Servicio al Cliente
Se encuentra definido en el SG como el laboratorio mantiene la comunicación con sus clientes y como garantiza la
confidencialidad de esta información.
Se encuentra definido en el SG como el laboratorio obtiene retroalimentación positiva y negativa de sus clientes y como utiliza
tal información para desarrollar mejoras.
Reclamos
Tienen P/P documentados que indique la metodología para dar tratamiento a los reclamos recibidos por cliente u otras partes
interesadas.
Se mantienen controlados registros de los reclamos y de las investigaciones y acciones derivadas de éstos
La P/P asegura que se asignan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo de E/C no conforme.?
La P/P asegura que se identifican los trabajos de E/C no conforme, se asignen las responsabilidades y autoridades y se definan
y tomen las acciones correspondientes.
La P/P asegura que se haga una evaluación de las implicancias del trabajo no conforme
La P/P asegura que se tomen de acciones inmediatas(correcciones), junto con cualquier decisión acerca de la aceptabilidad del
trabajo no conforme
La P/P determina cómo y cuándo se le notifica al cliente y cómo se anula el trabajo
La P/P asegura que se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo
Se encuentra definido en el SG cómo cuando hay un trabajo de E/C se aseguran de que se toman acciones correctivas.
Mejoramiento
Se poseen evidencias de que el SG mejora la eficacia del SG por medio del resultado de las Auditorias
Se poseen evidencias de que el SG mejora la eficacia del SG por medio del resultado del análisis de datos
Se poseen evidencias de que el SG mejora la eficacia del SG por medio del resultado de las AC/AP
Acciones Correctivas
Tienen P/P para la implementación de AC relacionadas con los trabajos de E/C no conforme, P/P del SG o de las operaciones
técnicas propias del laboratorio.
La P/P establece como se determinan las personas apropiadas para implementar las AC
El procedimiento de AC indica como el SG se asegura de que se investiguen la o las causas raíces de las desviaciones
Se segura el SG que se identifican acciones posibles y que se seleccionan o implementan las que tienen mayor posibilidad de
eliminar el problema
Se encuentra controlado un registro que documente cualquier cambio que resulte de las investigaciones de las AC
Se asegura el SG de que realiza el seguimiento de los resultadod de las AC para asegurarse de la eficacia de éstas
Se encuentra determinado en el SG la situación de que se generen auditorias adicionales cuando se detecten desviaciones que
pongan en duda el cumplimiento del laboratorio con el propio SG.
Acciones preventivas
Existen evidencias de que el SG tenga considerado el desarrollo, implementación y seguimiento de planes de acción (registros)
para fuentes de potenciales no conformidades.
Tienen un Procedimiento para el tratamiento de las acciones preventivas que indique cuando se inician y como se controlan
de que sean eficaces
Control de registros
Generalidades
Tienen un Procedimiento documentado que identifique los controles especificados por esta norma para los registros de la
calidad.
Se incluyen dentro de los registros de la calidad las RG, informes de AI y AC/AP
Se asegura el SG que los registros se mantienen legibles, facilmente recuperables y protegidos, ademas de establecer el
tiempo de retención de éstos.
Se asegura el SG que los registros son conservados en sitios seguros y en confidencialidad.
Se han documentado en un procedimiento el requisito de proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente.
Registros técnicos
El sistema tiene definido los controles de los registros de las observaciones iniciales, datos derivados, de calibración, del
personal y copia de informes de E/C.
Se asegura el SG que los registros de E/C contienen información suficiente para facilitar la identificación de factores que
afectan la incertidumbre
Se asegura el SG quelos registros de E/C incluyen la identidad del personal de muestreo, de la realización del E/C y de la
verificación de los resultados.
Se asegura el SG que las observaciones, los datos y los cálculos se registran en el momento de hacerlos y se pueden relacionar
con la operación ejecutada.
Se asegura el SG de que se traten los errores de los registros según lo especificado en esta norma.
Auditorías Internas
Se asegura el SG que el programa de AI considera todos los elementos del propio sistema
Es el responsable de la calidad quien esta designado dentro del SG para planificar y organizar las AI
El SG se asegura que las AI son efectuadas por personal calificado, entrenado e independiente de la actividad auditada
El SG se asegura que cuando las investigaciones de las causas de los hallazgos revelan que los resultados pudieron verse
afectados, esto se notifica a los clientes por escrito (registro)
Se mantienen controlados los registros de los sectores auditados, los hallazgos de auditorias y las AC resultantes.
Revisión gerencial
Se tiene un Procedimiento de RG
Como se asegura el SG que la información de entrada para la RG contiene al menos los once elementos requeridos por este
requisito normativo.
Se mantienen controlados los registros de hallazgo y acciones que surjan de las RG
Como el SG se asegura de que las acciones derivadas de las RG se realizan dentro de plazos acordados
REQUISITOS TÉCNICOS
Generalidades
NA
El SG incorpora la exigencia de considerar todos los factores mencionados en el punto anterior en el desarrollo de métodos y
procedimientos de E/C
Personal
Se encuentran definidas las competencias del personal que opera equipos, ejecuta E/C, evalua resultados y firman informes
de E/C
El SG incorpora las definiciones respecto de la supervisión de personal en entrenamiento
Se encuentran definidos objetiivos respecto del nivel de E,F, H y E del personal del laboratorio
El SG especifica la manera en que el laboratorio dispone de personal propio del laboratorio como personal técnico y de apoyo
clave, además de cómo supervisa a éstos últimos.
El laboratorio dispone de perfiles de cargo (registro) actualizados del personal directivo, técnico y de apoyo asociados a las
competencias de F,E,H y E que exige esta norma.
El SG dispone de registros que autoricen al personal, de todo tipo de contrato, a realizar los E/C, muestreos, emitir informes,
emitir opiniones e interpretaciones y operar equipos.
La información anterior se encuentra fácilmente disponible e incluye la fecha de confirmación de la autorización o
competencia.
Instalaciones y condiciones ambientales
El SG tiene definido las instalaciones consideradas para la realización correcta de los E/C (incluyendo las fuentes de energia, la
iluminación y condiciones ambientales)
El SG se asegura que las condiciones mabientales no invalidan las mediciones
Se especifica en un documento las condiciones técnicas para las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio.
Se encuentra controlado un registro que evidencie que se realiza seguimiento y control a las condiciones ambientales
El SG se asegura de prestar especial atención a las condiciones de esterilidad biológica, polvo, electromagnetismo, radiación,
humedad, suministro electrico, temperatura, ruido y vibración.
El SG define en que condiciones se interrumpen los E/C y los pasos a seguir.
Existe una separación eficaz entre areas vecinas que se realizan actividades incompatibles
Se encuentran definidos y determinados los controles de acceso y uso de las áreas en donde se realizan los E/C y su
Se ha definido en el SG la necesidad de establecer procedimientos especiales para tomar medidas que aseguren la limpieza y
el orden del laboratorio.
Método de ensayo y calibración y validación de métodos
El SG se asegura del control de los documentos relacionados con el uso de equipamiento y la manipulación y preparación de
itemes a ensayar.
El SG determina de que manera se tratan las desviaciones respecto de los métodos de E/C indicando a lo menos como se
documenta (registro), justifica, autoriza y acepta por el cliente.
El SG ha definido como se selecciona el método a utilizar
El SG se asegura que método elegido ha sido confirmado respecto de su aplicación e informado al cliente.
El SG asegura que al haber cambios en la metodología se repita esta confirmación y si el método es propuesto por el cliente es
inapropiado, como se le informa al cliente
El SG especifica si se adoptan o no métodos desarrollados por el laboratorio y, en caso de aplicar, la manera en que se
planifica, asignan, actualizan y comunican al personal del laboratorio.
El SG especifica si se adoptan o no métodos no normalizados y, en caso de aplicar, cómo se acuerdan con el cliente, la
validación del mismo y el desarrollo de procedimientos relacionados con el item a ensayar.
NA
El SG define como se validar los métodos escogidos para la realización de E/C, indicando a lo menos, como lleva los registros
de los datos obtenidos, procedimiento (5.4.4) utilizado y declaración de aptitud.
El SG define como se asegura que el rango y exactitud de los valores que se obtienen empleando los métodos escogidos y
validados, responde a las necesidades de los clientes.
El SG define si el laboratorio realiza sus propias calibraciones y, si aplica, los procedimientos para estimar la incertidumbre de
ésas mediciones
Tienen procedimientos para estimar la incertidumbre de sus mediciones y especifican, cuando aplica, como se identifican los
componentes de la incertidumbre cuando esta no permite un cálculo riguroso.
El SG define como se toman en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de improtancia.
El SG define la manera en que los calcuos y la transferencia de los datos estan sujetas a verificaciones adecuadas y sistemáticas.
El SG define si se utilizan o no computadores o equipos autiomatizados para la trabajar con los datos de ensayo y, en caso de
aplicar, como cumple con los requerimientos de este punto de la norma.
Equipos
El SG define la provision de los equipos requeridos para la ejecución de E/C, tanto propios como los que están fuera de su
control permanente.
El SG define como se asegura que los equipos cumplen las especificaciones pertinentes para los E/C incluyendo los registros
de programas de calibración.
El SG define como se asegura que los equipos son utilizados por personal autorizado y que los documentos de mantenimiento
se encuentran disponibles.
Los equipos poseen una identificación única
El SG define la metodología a aplicar toda vez que se detecten equipos defectuosos o dudosos y como asocia esta detección al
control de trabajo no conforme.
El SG define la metodología a aplicar para mantener rotulados los equipos en relación a su estado de calibración.
El SG define la necesidad de indicar la metodología a aplicar cuando existan equipos que queden fuera de control directo del
laboratorio en relación a su correcto funcionamiento
El SG define en un procedimiento o la no aplicabilidad de éste, para casos en que se necesiten comprobaciones
intermediaspara mantener la confianza en el estado de calibración.
El SG define en procedimientos o la no aplicabilidad de éste, para casos en que las calibraciones den lugar a un conjunto de
factores de corrección, se asegure de que las copias se actualizan correctamente.
El SG define com se asegura de proteger los equipos contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de E/C.
Trazabilidad de la Medición
El SG indica de que manera se asegura de que los equipops utilizados para los E/C, incluidos los equipos de mediciones
auxiliares, si hubiesen, sean calibrados antes de ser puestos en servicio.
El SG incluye un procedimiento para la calibración de sus equipos.
El SG permite asegurar que las calibraciones y mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al SI
El SG permite asegurar que cuando se utilicen servicios de calibración externos, se asegure la trazabilidad de la medición y que
se obtengan certificados adecuados a lo exigido por esta norma.
El SG define como se atiende la situación en que la calibración no se pueda hacer en unidades del SI
El SG define como se atiende la situación en que para un ensayo la incertidumbre de la medición de un equipo no afecta en
la incertidumbre final de un ensayo.
El SG define como se atiende la situación en que la calibración de un equipo utilizado en los ensayos no se pueda hacer en
unidades del SI
Se tiene un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia o se indica en el SG la no aplicabilidad
Se mantiene un registro de un plan de muestreo basado en métodos estadísticos apropiados y que considere los factores que
se controlan para asegurar la validez de los resultados de los E/C
Se ha definido un registro, o su no aplicabilidad, para cuando el cliente requiera modificar la metodología de muestreo
definida y com se comunica al personal conserniente.
Se tiene un procedimiento para registrar los datos y operaciones relacionadas con el muestreo y de los componentes de estos
registros.
Manipulación de las muestras para ensayo
Se tienen procedimientos, para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o
disposición de las muestras
El SG define un sistema para identificar los itemes de E/C
Se identifican en un registro las desviaciones en las condiciones determinadas para la manipulación de los ítemes de E/C
El SG define como solicita y registra la comunicación con el cliente producto de dudas respecto de la adecuación de un item de
E/C de acuerdo a la descripción provista, o su no aplicabilidad.
Se tienen procedimientos para evitar el deterioro, pérdida o daño del item de E/C durante su almacenamiento, manipulación
y preparación
El SG define las disposiciones respecto de itemes que deben ser mantenidos bajo condiciones específicas de ambiente o
seguridad, o la no aplicabilidad
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Se tiene un procedimiento de control de calidad para monitorear la validez de los E/C realizados
El SG define como se registran los datos resultantes y como se revisan los resultados
El SG define como se planifica y se hace la revisión del seguimiento de los resultados de los E/C
El SG define como se analizan los datos de control de calidad y como se toman acciones para corregir el problema y evitar que
se informen resultados incorrectos.
Informes de los resultados
El SG define el contenido de los informes o certificados de E/C indicando la disposición de la información en el laboratorio
relacionada con antecedentes que no se expresan en el informe o certificado
Los informes o certificados incluyen (o argumentan por que no incluyen), como mínimo los 11 elementos exigidos por esta
norma.
Los informes de ensayo incluyen además de lo anterior, en los casos que sea necesario la interpretación de los resultados, los
5 elementos exigidos por esta norma (o se especifica su no aplicabilidad)
Los informes de ensayo invluyen además de lo anterior, en los casos que incluya los resultados del muestreo, los 6 elementos
exigidos por esta norma (o se especifica su no aplicablidad)
Los certificados de calibración incluyen para cuando se requiera la interpretación de los datos, los 3 elementos exigidos por
esta norma (o se especifica su no aplicabilidad)
El SG define como se aseguran que el certificado de calibración que contiene afirmaciones, se identifican los capitulos de la
especificación que se cumplen y cuales no, y como se registran (o su no aplicabilidad)
El SG define como se asegura que un instrumento para la calibración que haya sido reparado o ajustado, se informan los
resultados de la calibración antes y despues del ajuste, si se dispone de ellos.
El SG define como se aseguran que un certificado de calibración no contenga recomendaciones sobre el intervalo de
calibración, excepto si fuese acordado con el cliente.
El SG documenta como se obtienen las bases de opiniones o interpretaciones cuando estas se indican en un informe de
ensayo, o si no se realiza.
El SG define como se entregan los resultados realizados por contratistas, o si no se realiza.
El SG define como se asegura de que el formato de informes y certificados se define buscando minimizar la posibilidad de
mala interpretación o mal uso.