GTM - 12 - Nal - Bpe 30.11.2023

FUNCIÓN REGULADORA
LICENCIAMIENTO ESTABLECIM
NOMBRE
EXPEDIENTE CIUDAD
ESTABLECIMIENTO
UNIDAD ONCOLOGICA
1793S NEIVA
SURCOLOMBIANA S.A.S.
ESE HOSPITAL OCCIDENTE
1800 BOGOTA D.C.
DE KENNEDY-III NIVEL
UNIDAD DE
ONCOHEMATOLOGICA SAS
1804S PASTO
Ahora CLINICA ONCOLOGICA
AURORA S.A.S.
1799S QUIMIOSALUD SAS SANTA MARTA

FUNDACIÓN
1667S OFTALMOLÓGICA DE FLORIDABLANCA
SANTANDER-FOSCAL
1809S AUDIFARMA - LOS ROSALES PEREIRA

ASISFARMA TEQUENDAMA
1757S CALI
CALI
1759S CMPFARMA S.A.S. CARTAGENA

HOSPITAL UNIVERSITARIO
1712S HERNANDO MONCALEANO NEIVA
PERDOMO E.S.E.
1761S POPAYAN
SAN JOSE DE POPAYAN
CLINICA DE CANCEROLOGÍA
1763S CUCUTA
DEL NORTE DE SANTANDER
FUNDACIÓN CARDIO
1555S INFANTIL - INSTITUTO DE BOGOTA D.C.
CARDIOLOGÍA
1556 NUMIXX S.A.S. BOGOTA D.C.
DIME CLINICA
1560 NEUROCARDIOVASCULAR CALI
S.A.
AUDIFARMA CLINICA LA
1719S POPAYAN
ESTANCIA
CLINICA MEDELLIN S.A.S.
1714S (antes CLINICA MEDELLIN
COMFENALCO ANTIOQUIA)
1831S ONCOMEDICA S.A. MONTERIA
HOSPITAL GENERAL DE
1652S MEDELLIN LUZ CASTRO DE MEDELLIN
GUTIÉRREZ E.S.E.
FUNDACION HOSPITALARIA
1578 SAN VICENTE DE PAUL MEDELLIN
(CENTRAL DE MEZCLAS)
1583 AUDIFARMA HOSPITALARIO BOGOTA D.C.
UNIDOSSIS S.A.S. REGIONAL
1588 MEDELLIN
ANTIOQUIA
1286 AL PHARMA S.A.S. BOGOTA D.C.
EVOLUCIA S.A.S.
IDENTIFICADO CON NIT
900351322-7
ESTABLECIMIENTOS
1616S BOGOTA D.C.
EVOLUCIA MAGISTRALES
ESTERILES Y EVOLUCIA
ESTERILES ONCOLOGICOS Y
NO ONCOLOGICOS
INSTITUTO DE ORTOPEDIA
1620S BOGOTA D.C.
INFANTIL ROOSEVELT
1601S EPITHELIUM S.A. COTA
1466 CLINICA LA ASUNCION BARRANQUILLA

CENTRO CANCEROLOGICO
1860 BARRANQUILLA
DEL CARIBE CECAC LTDA
UNIDAD DE SERVICIOS
1861S FARMACÉUTICOS DE SUCRE SINCELEJO
S.A.S.
FUNDACION
1865S CARDIOVASCULAR DE FLORIDABLANCA
COLOMBIA
ONCOLOGOS DEL
1540 MANIZALES
OCCIDENTE S.A.S.
INSTITUTO COLOMBIANO
1541 DEL SISTEMA NERVIOSO - BOGOTA D.C.
CLÍNICA MONTSERRAT
UNIDOSSIS S.A.- REGIONAL
1543 BOGOTA D.C.
CUNDINAMARCA
INSTITUTO
1545S CANCEROLOGICO DE PASTO
NARIÑO LIMITADA
983 PHARMADERM S.A BOGOTA D.C.
1179R FUNDACION VALLE DE LILI CALI

UNIDOSSIS S.A.S
1839S BOGOTA D.C.
(Medicamentos no estériles)
1530 BIO VIE S.A.S. BOGOTA D.C.

E.S.E. HOSPITAL MANUEL
1708S ENVIGADO
URIBE ANGEL
1523S ASISFARMA S.A.S. BOGOTA D.C.

AUDIFARMA S.A. ROSARIO
1700S CALI
HOSPITALARIO
ADMINISTRADORA
1872S COUNTRY S.A.S.(CLINICA BOGOTA D.C.
DEL COUNTRY)
INSTITUTO NACIONAL DE
1629S BOGOTA D.C.
CANCEROLOGIA ESE
1739S CLINICA CARDIO VID MEDELLIN

AUDIFARMA CAM
1740S BARRANQUILLA
BARRANQUILLA
1741S ONCOMEDICAL IPS S.A.S. CUCUTA

DROGUERIAS Y FARMACIAS
1742S CRUZ VERDE S.A.S. (ANTES BOGOTA D.C.
FARMASANITAS S.A.S.)
1744S CLINICA DE LA COSTA LTDA. BARRANQUILLA

PROMOTORA MEDICA LAS
1325S AMERICAS S.A. - CLINICA MEDELLIN
LAS AMERICAS
CENTRO MÉDICO
1746S BARRANQUILLA
EXCELSIOR S.A.S.
AL PHARMA S.A.S. –
1770S CENTRAL DE MEZCLAS BOGOTA D.C.
COLSUBSIDIO ROMA
ASISFARMA SEVILLA
1771S MEDELLIN
MEDELLIN
E.S.E. HOSPITAL
1774S CARTAGENA
UNIVERSITARIO DEL CARIBE
UNIDOSSIS SANTANDER
1728S BUCARAMANGA
S.A.S.
CLINICA SOMER S.A.
1734S SOCIEDAD MEDICA RIONEGRO
RIONEGRO S.A.
CLINICA DE ONCOLOGIA
ASTORGA – GRUPO
1736S MEDELLIN
ONCOLOGICO
INTERNACIONAL S.A.
DROGUERIAS Y FARMACIAS
CRUZ VERDE S.A.S. (ANTES
1501 FARMASANITAS S.A.S.- BOGOTA D.C.
CENTRAL DE
PREPARACIONES)
INSTITUTO DE
1738S CANCEROLOGIA S.A.S (antes MEDELLIN
Intituto de Cancerologia S.A)
ORGANIZACIÓN CLINICA
1745S BONNADONA PREVENIR BARRANQUILLA
S.A.S.
RADIO FARMACIA
1782S COTA
TRACERLAB S.A.S.
FUNDACIÓN HOSPITAL DE
1568S BOGOTA D.C.
LA MISERICORDIA- HOMI
COMUNIDAD DE HERMANAS
DOMINICAS DE LA
PRESENTACION DE LA
1586S SANTISIMA VIRGEN DE MEDELLIN
TOURS - PROVINCIA
MEDELLIN. CLINICA EL
ROSARIO SEDE CENTRO
1632S FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA D.C.
BOGOTA
HOSPITAL
CARDIOVASCULAR DE
CUNDINAMARCA SA (ANTES
1633S SOACHA
UT HOSPITAL
CARDIOVASCULAR DEL NIÑO
DE CUNDINAMARCA)
HOSPITAL INFANTIL LOS
1386S PASTO
ANGELES
COOPERATIVA DE GESTIÓN
FARMACÉUTICA INTEGRAL
EN REORGANIZACIÓN–
1855S CFARMA (ANTES PASTO
COOPERATIVA EMSSANAR
SERVICIO FARMACEUTICO -
COOEMSSANAR S.F.)
UNIDAD HEMATO-
1857S ONCOLÓGICA CUCUTA
ESPECIALIZADA IPS S.A.S.
1163S CLINICA DE OCCIDENTE S.A. CALI
CENTRO REGIONAL DE
1846S VALLEDUPAR
ONCOLOGÍA S.A.S.
AL PHARMA S.A.S. CENTRO
1847S BOGOTA D.C.
JAVERIANO DE ONCOLOGIA
1875S BOGOTA D.C.
SAN IGNACIO
CENTRO TERAPEUTICO
1876S BARRANQUILLA
REENCONTRARSE S.A.S.
HERMANAS HOSPITALARIAS
DEL SAGRADO CORAZÓN DE
1878S BOGOTA D.C.
JESÚS – CLINICA LA
INMACULADA
SANTIAGO DE
1879S GAMANUCLEAR LTDA.
CALI
SERVICIOS ESPECIALES DE
1881S SALUD S.E.S. (HOSPITAL DE MANIZALES
CALDAS)
1884S FUNDACION FOSUNAB FLORIDABLANCA

UNIDOSSIS S.A.S. REGIONAL
1891S Barranquilla
COSTA ATLÁNTICA
CICLOTRON COLOMBIA
1902R MEDELLIN
S.A.S.
UNIDAD DE HEMATOLOGIA
Y ONCOLOGIA DE
1903S Bucaramanga
SANTANDER S.A.S.
(UNIDHOS S.A.S)
1892S CLINICA LA MILAGROSA S.A. SANTA MARTA
UNIVERSIDAD DE
ANTIOQUIA -CENTRAL DE
1909S MEDELLIN
MEZCLAS FACULTAD DE
QUIMICA Y FARMACIA
1911S HEMO GROUP S.A.S. MEDELLIN

1914S BIO-ENGPHARMA S.A.S. SAHAGÚN
1927S BIOSUPPLIES S.A.S. IBAGUE

SOCIEDAD DE ONCOLOGIA Y
HEMATOLOGIA DEL CESAR
1890S VALLEDUPAR
LTDA ( ANTES: UNIDOSSIS
S.A.S. -NORTE)
1930S CLINICA CENTRO S.A. BARRANQUILLA

HOSPITAL SAN RAFAEL DE
1907S PASTO
PASTO
COMUNIDAD DE HERMANAS
DOMINICAS DE LA
PRESENTACIÓN DE LA
1910S Medellín
SANTÍSIMA VIRGEN DE
TOUR-CLÍNICA EL ROSARIO
SEDE EL TESORO
UNIDOSSIS S A S Regional
1880S Villavicencio
Llanos Orientales
1937S CLINICA FARALLONES S.A. CALI

1941S CLINICA MEDICAL S.A.S. BOGOTA D.C.
PROMOTORA CLINICA ZONA
1950S Apartado
FRANCA DE URABA S.A.S.
CENTRO MEDICO CRECER

1934S CARTAGENA
LTDA.
1958S MEDICINA NUCLEAR S.A Valledupar
1936S CLINICA DEL CARIBE S.A. Barranquilla
CLINICA NUESTRA SEÑORA SANTIAGO DE
1479S
DE LOS REMEDIOS CALI
CLÍNICA COMFAMILIAR -
1752S PEREIRA
RISARALDA
CORPORACIÓN DE
FOMENTO ASISTENCIAL DEL
1468S HOSPITAL UNIVERSITARIO MEDELLIN
SAN VICENTE DE PAUL-
CORPAUL-
HOSPITAL PABLO TOBON
1598S MEDELLIN
URIBE
1363S DEPARTAMENTAL DE PASTO
NARIÑO E.S.E.
GESTION PHARMA S.A.S.
1980S CARTAGENA
(ANTES SEDENTI S.A.S.)
1984S CLINICA DESA CALI CALI

1991S DEL VALLE “EVARISTO CALI
GARCIA E.S.E.
CLINICA MEDICAL DUARTE
1990S CUCUTA
ZF S.A.S.
PROINSALUD S.A
1562S PROFESIONALES DE LA PASTO
SALUD
FUNDACION HOSPITAL
1487S Soledad
UNIVERSIDAD DEL NORTE
UNIDOSSIS S.A.S. Regional

1602 YUMBO
Occidente
FUNDACION HOSPITAL SAN
1309S PASTO
PEDRO
1972S CLÍNICA CHICAMOCHA S.A. BUCARAMANGA

EMPRESA SOCIAL DEL
2008S ESTADO HOSPITAL SAN Pacho
RAFAEL DE PACHO
CLINICA PORTOAZUL S.A. PUERTO

1882S
SIGLA CPA COLOMBIA
CLINICA CENTRAL O.H.L.
2013S MONTERIA
LTDA
CLINICA INTERNACIONAL DE
2016S ALTA TECNOLOGIA – IBAGUE
CLINALTEC
HERMANAS HOSPITALARIAS
DEL SAGRADO CORAZON DE
2026S JESUS / HOSPITAL MENTAL PASTO
NUESTRA SEÑORA DEL
PERPETUO SOCORRO
1179S FUNDACION VALLE DE LILI CALI
CENTRO DIAGNOSTICO DE
2053S ESPECIALISTAS LTDA. - RIOHACHA
CLINICA CEDES LTDA.
MEDICAL PRECISION CARE.
MEDICINA PERSONALIZADA
2057S DE PRECISION S.A.S. PIEDECUESTA
(ANTES OCTOPUS
FARMACEUTICA S.A.S)
ECOPETROL S.A. -
BARRANCABERME
2066S DEPARTAMENTO DE SALUD
JA
MAGDALENA MEDIO
FUNDACION COLOMBIANA
2003S DE CANCEROLOGIA – MEDELLIN
CLINICA VIDA
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE
2074S SALUD COLSALUD S.A SANTA MARTA
(CLINICA MAR CARIBE)
CLINICA IMBANACO S.A.S.
1978S (ANTES CENTRO MEDICO CALI
IMBANACO DE CALI S.A.)
S Y D COLOMBIA S.A.
2084S HOSPITAL DE VILLAVICENCIO
VILLAVICENCIO CAF
1994S MACROMED SAS BOGOTA

FUNDACION
CARDIOVASCULAR DE
2085S COLOMBIA SEDE HOSPITAL PIEDECUESTA
INTERNACIONAL DE
COLOMBIA
FUNDACION HOSPITAL SAN
2049S RIONEGRO
VICENTE DE PAUL
COORPORACION
HOSPITALARIA JUAN
2089S CIUDAD MEDERI, SEDE BOGOTA
MAYOR
CLINICA MEDICOS - SEDE

2097S ALTA COMPLEJIDAD DEL VALLEDUPAR
CARIBE S.A.S.
ONCOLOGOS DEL
2099S PEREIRA
OCCIDENTE S.A.S (PEREIRA)
FABISALUD IPS S.A.S.
2029S (ANTES CLINICA CRISTO CALI
REY CALI S.A.S.)
FUNDACIÓN
OFTALMOLÓGICA DE
2103S SANTANDER - FOSCAL EN FLORIDA BLANCA
INSTALACIONES DE
FOSUNAB
LOS COMUNEROS HOSPITAL
1669S UNIVERSITARIO DE BUCARAMANGA
BUCARAMANGA
CLINICA REINA CATALINA

2109S BARRANQUILLA
S.A.S.
INVERSIONES MEDICAS DE
1737S ANTIOQUIA S.A. – CLINICA MEDELLIN
LAS VEGAS
CENTRO ONCOLOGICO DE
2125S ENVIGADO
ANTIOQUIA
LOSCOBOS MEDICAL
2130S BOGOTA
CENTER S.A.S.
FARMACIA DROGUERIA
2142S LA CALERA
CRUNLOC
INSTITUTO NACIONAL DE
1629R BOGOTA
CANCEROLOGIA E.S.E.
GRUPO DE NEUROCIENCIAS
DE ANTIOQUIA SEDE DE LA
2144S MEDELLIN
UNIVERSIDAD DE
ANTIOQUIA
INVERSIONES SALUD
2147S MEDELLIN
ANTIOQUIA SAS
LABORATORIO SOLUNA
S.A.S, (SERVICIO
2152S FARMACEUTICO) COPACABANA
(ANTES LABORATORIO
SOLUNA)
UNIDOSSIS S.A.S.
2155S (REGIONAL CUNDINAMARCA CUNDINAMARCA
– SEDE CLÍNICA MARLY)
EMPRESA SOCIAL DEL
ESTADO HOSPITAL
2170S CUCUTA
UNIVERSITARIO ERASMO
MEOZ
DUTCH CANNA S.A.S. ( antes

2173S BOGOTA
AVICANNA LATAM S.A.S.)
CLINICA SAN MARTIN
2175S BARRANQUILLA
BARRANQUILLA LTDA
CENTRO MEDICO
2177S QUIRURGICO DE LA YOPAL
ORINOQUIA S.A.S.-CEMEDIQ
2189S TRAINNING AND BP S.A.S BARRANQUILLA
2192S FAGRON COLOMBIA S.A.S CHIA

GAMANUCLEAR LTDA. No.5
2193R PEREIRA
(SEDE PEREIRA)
CLINICA SAN JUAN DE DIOS

2194S LA CEJA
- LA CEJA
LABORATORIOS HUDEN
2199S BOGOTA
S.A.S.
HEMATO ONCOLOGOS S.A.

2201S TULUA
(SEDE TULUA)
SANTANDER DE
2203 CANNABIAN PHARMA S.A.S.
QUILICHAO
2207S 57 MEDICAL S.A.S FUNZA
FUNDACION LABORATORIO
2208S DE FARMACOLOGIA BOGOTA
VEGETAL “LABFARVE"
HOSPITAL MILITAR
1640S BOGOTA
CENTRAL
2215S BIOHEALTHY S.A.S. BOGOTA

2222S DEMPHARMA S.AS COTA
CAJA DE COMPENSACIÓN
2224 FUNZA
FAMILIAR – CAFAM
MEDICARTE S.A.S-SEDE
2233S MEDELLIN
MEDELLIN
CENTRO DE CUIDADOS
2172S CARDIONEUROVASCULARES PASTO
PABON SAS
MEDICARTE S.A.S-Sede
2235S BOGOTA
Bogotá
LABORATORIOS MEE
2237S BOGOTA
COSMECEUTICOS S.A.S
ASISFARMA S.A.S - SEDE
2238S BARRANQUILLA
BARRANQUILLA
UNIDOSSIS S.A.S. –
2240S DOSQUEBRADAS
DOSQUEBRADAS
TECNOLOGIA GALENICA DE
2243S COLOMBIA GALTEK LAB COTA
S.A.S
PROMOTORA MÉDICA LAS

2248S ENVIGADO
AMERICAS S.A. (Sede sur)
2252S OFTALMOS S.A. BOGOTA
FUNDACIÓN CENTRO DE
TRATAMIENTO E
2259S INVESTIGACIÓN SOBRE EL BOGOTA
CÁNCER LUIS CARLOS
SARMIENTO ANGULO
GRUPO AFIN FARMACEUTICA
2269S BOGOTA
S.A.S. BIC
CENTRO TERAPEUTICO PUERTO

2281S
REENCONTRARSE S.A.S. COLOMBIA
MEDICARTE SAS - AGENCIA
2283S PEREIRA
PEREIRA
CENTRO HOSPITALARIO
2286S CARTAGENA
SERENA DEL MAR S.A.
DUMIAN MEDICAL S.A.S.,
ESTABLECIMIENTO CLINICA
2287S POPAYAN
SANTA GRACIA DUMIAN
MEDICAL S.A.S.
CLINICA COLSANITAS S.A.-
1486S CLINICA UNIVERSITARIOA BOGOTA D.C.
COLOMBIA
CENTRAL DE REEMPAQUE Y
2298S COTA
REENVASE ORION
HOSPITAL SAN JUAN DE
DIOS ESE RIONEGRO SEDE
1960S RIONEGRO
JORGE HUMBERTO
GONZÁLEZ NOREÑA
UNIDOSSIS S.A.S (Regional

2309S IBAGUE
Ibague Federico LLeras)
MD FARMACIA MAGISTRAL
2289S BOGOTA
S.A.S
CLINICA UNIVERSITARIA
2290S MONTERIA
MEDICINAL INTEGRAL S.A.
LA FUNDACIÓN
CARDIOVASCULAR DE
2085R COLOMBIA subsede PIEDECUESTA
HOSPITAL INTERNACIONAL
DE COLOMBIA
NOTAS: Pendiente Inspección: conforme a lo establecido en el artículo 35 de la Decreto Ley 019 de 2012.
PUBLICACIÓN
ESTABLECIMIENTOS NACIONALES CERTIFICADOS CON BUENAS PR
CONCEPTO
DEPARTAMENTO DIRECCION
CORTO
Pendiente
HUILA CALLE 9 No. 13-24
Inspección
Transversal 74 F No.
BOGOTA D.C. Cumple
40 B-54 Sur
CARRERA 34 No.
11A-12 , BARRIO LA
NARIÑO Cumple
AURORA PASTO
NARIÑO
MAGDALENA Calle 14 Nro. 26 - 26 Cumple

Avenida El Bosque
SANTANDER No. 23-60 Autopista Cumple
a Floridablanca
CARRERA 9 No. 25-

RISARALDA Cumple
25
CARRERA 41 NRO.
VALLE DEL CAUCA Cumple
5C-63
Santa Monica calle Pendiente

BOLIVAR
30a No. 78A - 94 Inspección
HUILA CALLE 9 Nro. 15-25 Cumple
CARRERA 6 Nro.
CAUCA 10N-142 BARRIO Cumple
BOLIVAR
Avenida 2 Nro. 17-
NORTE DE SANTANDER Cumple
94 Barrio La Playa
CALLE 163A No.

BOGOTA D.C. Cumple
13B-60
Calle 102 Nro. 70B-
BOGOTA D.C. Cumple
21
Avenida 5 No. 20
Norte - 75
Calle 15 Norte No. 2
CAUCA Cumple
- 350
Carrera 65B Nro. 30
ANTIOQUIA Cumple
A - 95
CARRERA 6 NO. 72
– 34
CORDOBA Cumple
URBANIZACION
SEVILLA
Carrera 48 No. 32-
ANTIOQUIA Cumple
102 MEDELLÍN
CALLE 64 No. 51D -

ANTIOQUIA Cumple
154
Calle 12 C No. 79 A -
25, Bodega 25,
BOGOTA D.C. Cumple
Parque Industrial
Alsacia
carrera 51D No. 67
ANTIOQUIA Cumple
– 60 piso 4
Avenida Carrera 45
BOGOTA D.C. Cumple
No. 103B - 35
CARRERA 23 NO. 45
C – 31,
BOGOTA D.C. Cumple
CONSULTORIOS 214
Y 212
Carrera 4 Este
(Avenida
BOGOTA D.C. Cumple
Circunvalar) No.17 -
50, BOGOTA D.C.
Autopista Medellín
Km 2,5 vía Parcelas
CUNDINAMARCA 900 metros CIEM Cumple
Oikos de Occidente
Bodega D54
ATLANTICO Calle 70 B No. 41-93 Cumple

CARRERA 55 N. 84- Pendiente
ATLANTICO
94 Inspección
CRA. 24 No. 14 -
165 - Tercer piso,
SUCRE Cumple
Edif. Interclínicas,
Barrio Petaca
SANTANDER Calle 155A No 23-58 Cumple
Calle 92 No. 29 -75
CALDAS Cumple
Barrio San Marcel
CALLE 134 No. 17-

BOGOTA D.C. Cumple
71
CARRERA 43 A # 20
BOGOTA D.C. Cumple
B - 10
CARRERA 40A No. Pendiente

NARIÑO
19B-55 Inspección
Carrera 21 No. 166-
BOGOTA D.C. Cumple
10 (Toberín)
Avenida Simón
Pendiente
VALLE DEL CAUCA Bolívar, carrera 98
Inspección
No. 18 - 49.
CALLE 20 C NRO.
BOGOTA D.C. Cumple
42-60 INTERIOR 2
BOGOTA D.C. Calle 94 No. 58-40 Cumple

Diagonal 31 Nro. 36 Pendiente
ANTIOQUIA
A sur - 80 Inspección
CARRERA 47 Nro. 91
BOGOTA D.C. - 84 LA Cumple
CASTELLANA
Calle 10 Nro 33-51,
VALLE DEL CAUCA CALI VALLE DEL Cumple
CAUCA
BOGOTA D.C. CRA 16No. 82-57 Cumple
Avenida Calle 1 N°
BOGOTA D.C. Cumple
9-85
Calle 78B Nro. 75-21

ANTIOQUIA Cumple
Sector del Robledo
CARRERA 50 Nro:
ATLANTICO Cumple
80-81
ONCOMEDICAL IPS
S.A.S UBICADA EN
LA AVENIDA 1 NO.
15-43, CENTRO
NORTE DE SANTANDER MÉDICO DE Cumple
ESPECIALISTAS
JERICO PISO 2 Y 3,
BARRIO COMERCIAL
LA PLAYA
Diagonal 22A No.
BOGOTA D.C. Cumple
68A-70
Carrera 50 Nro. 80- Pendiente

ATLANTICO
90 Inspección
Diagonal 75 B Nro. 2
ANTIOQUIA A 80-140, Medellín - Cumple
Antioquia
Carrera 51 B Nro. Cumple

ATLANTICO
82-197 Condicionado
Calle 53 Sur No. 79D
BOGOTA D.C. Cumple
- 71
Calle 67 A Nro. 51B-
ANTIOQUIA Cumple
27 Barrio Sevilla
Zaragocilla, Calle 29
BOLIVAR Cumple
No. 50-50
Calle 48 Nro. 25-56
SANTANDER piso 4 Clínica San Cumple
Luis
CALLE 38 No. 54A-
ANTIOQUIA Cumple
35
Calle 8 No. 43C-55
ANTIOQUIA Cumple
POBLADO
CARRERA 69 C No.
BOGOTA D.C. Cumple
99-45
Diagonal 75B NRO Pendiente
ANTIOQUIA
2A 80-140 Inspección
Carrera 49 C Nro.
ATLANTICO Cumple
82-70
Autopista Medellín,
Km 2.5 Vía
Siberia Entrada a
Parcelas a 900
CUNDINAMARCA Cumple
metros, CIEM OIKOS
Occidente, Bodega
21 A y 22 A de Cota-
Cundinamarca
AVENIDA CARACAS
BOGOTA D.C. Carrera 14 Nro. 1- Cumple
65
Carrera 41 # 62-05
Sede Centro
ANTIOQUIA Cumple
(Carrera 20 No. 2
SUR - 185)
CALLE 119 Nro: 7-
BOGOTA D.C. Cumple
75 Bogotá
Carrera 4 Este Nro.
CUNDINAMARCA 31-88 de Soacha Cumple
Cundinamarca
Carrera 32 No 21A- Pendiente
NARIÑO
30 Inspección
NARIÑO Carrera 32 No 17-32 Cumple
Calle 9 Nro. 5E-24,
NORTE DE SANTANDER Cumple
La Riviera.
Calle 18 Norte No.
5N - 34 Versalles
CALLE 16 B No. 12-

24
CESAR Cumple
Carrera 7 No. 40-62
BOGOTA D.C. Cumple
PISO 6
CARRERA 7 No. 40- Pendiente

BOGOTA D.C.
62 Inspección
CARRERA 45 No. 84-
ATLANTICO Cumple
197
Carrera 7 Nro. 68 -
BOGOTA D.C. Cumple
70
AVENIDA 2CN Nro.

VALLE DEL CAUCA 24N-120 Cons. Cumple
201/202/206
Pendiente
CALDAS CALLE 48 No. 25-71
Inspección
CALLE 158 No. 20 –

SANTANDER 95 ZONA FRANCA Cumple
FOSUNAB
Calle 39 No. 46-147 Pendiente
ATLANTICO
Barrio Abajo Inspección
CALLE 30 Nº 46-25 Pendiente
ANTIOQUIA
MEDELLIN Inspección
Carrera 36 Nro. 48-

SANTANDER Cumple
98
CALLE 22 Nro. 13A-
MAGDALENA Cumple
09
CALLE 69 Nro. 51C-
ANTIOQUIA 24 Bloque 2 Piso 3 Cumple
Clinica leon XIII
carrera 48 Nro.
ANTIOQUIA 34sur-10 Envigado - Cumple
Antioquia
CORDOBA CALLE 14 Nro. 14-60 Cumple
CALLE 40 Nro. 4B-

TOLIMA Cumple
31IBAGUE
Carrera 15 No. 14-
CESAR Cumple
91 VALLEDUPAR
ATLANTICO CALLE 40 # 41-110 Cumple

CALLE 15 Nro. 42C-
NARIÑO Cumple
35
carrera 20 Nro. 2
ANTIOQUIA Cumple
Sur -185
Calle 36 Nro. 35 - 62
Pendiente
META Clínica Universidad
Inspección
Cooperativa
VALLE DEL CAUCA Calle 9C No. 50 - 25 Cumple

Calle 36 Sur Nro. 77
BOGOTA D.C. Cumple
- 33
Carrea 100 Nro. 43-
ANTIOQUIA Cumple
770 Lote C 101
Avenida Pedro de
BOLIVAR Heredia el Prado Cumple
Calle 30 No. 34 - 22
Carrera 15 No. 16 -
CESAR Cumple
176
Calle 80 No. 49C -
ATLANTICO Cumple
65
AVENIDA 2 NORTE
NRO. 24 - 157
AVENIDA
RISARALDA CIRCUNVALAR Nº.3- Cumple
01
ANTIOQUIA Carrera 52 A 39-80 Cumple
CALLE 78 B No. 69-
ANTIOQUIA 240 MEDELLÍN Cumple
ANTIOQUIA
NARIÑO Calle 22 Nro. 7-93 Cumple
carrera 40 No. 27 -
BOLIVAR Cumple
49 Barrio Amberes
Calle 5D No. 38A -

35
Cumple
VALLE DEL CAUCA CALLE 5 Nro.36-08,
Condicionado
Calle 0N esquina
16E-20 AV
Libertadores 0-71 Cumple
NORTE DE SANTANDER
Barrio las Brisas Lote Condicionado
2 - Parques
Residenciales III
CALLE 14 Nro. 34-24

NARIÑO SAN IGNACIO, Cumple
PASTO
Atlantico Calle 30 No. 37-233 Cumple
CARRERA 38 Nro.
VALLE DEL CAUCA 14-60 YUMBO - Cumple
VALLE DEL CAUCA
Calle 16 carrera 43
NARIÑO esquina Barrio San Cumple
Pedro
CALLE 40 Nro. 27A-

SANTANDER Cumple
22
Cundinamarca Calle 9 Nro. 16 - 35 Cumple
CARRERA 30
CORREDOR
ATLANTICO Cumple
UNIVERSITARIO
NRO. 1-850
CARRERA 6 NRO. 30
CORDOBA Cumple
- 36 CENTRO
KM 6 IBAGUE
ESPINAL SEC
TOLIMA PICALEÑA HD Cumple
MONTEREDONDO
LO 3A
CARRERA 33 NO. 5
NARIÑO OESTE - 104 Cumple
B/BOSQUE
AVENIDA SIMON
VALLE DEL CAUCA BOLIVAR CARRERA Cumple
98 NRO. 18-49
LA GUAJIRA CALLE 13 Nro. 11-75 Cumple

CALLE 11 NO. 10 -
SANTANDER Cumple
99 LOCAL 1
Carrera 28 con Calle

SANTANDER 60 esquina, Barrio Cumple
Galán
CARRERA 50 A No.
ANTIOQUIA Cumple
64 - 42
CALLE 21 No. 18A – Pendiente
MAGDALENA
103 Inspección
Carrera 38 BIS No. 5 Cumple
VALLE DEL CAUCA
B2 - 04 Condicionado
BARZAL ALTO
CALLE 37A # 28 -
53 HOSPITAL
META Cumple
DEPARTAMENTAL
DE VILLAVICENCIO
CAF.
CARRERA 56 Nro.5C
CUNDINAMARCA Cumple
- 38 Barrio Pradera
KILOMETRO 7 VIA
PIEDECUESTA
VEREDA-
SANTANDER FLORIDABLANCA Cumple
VEREDA MENSULY
PIE DE CUESTA
SANTANDER
VEREDA LA
CONVENCION, VIA
Cumple
ANTIOQUIA AEROPUERTO -
Condicionado
LLANOGRANDE KM.
2.3
BOGOTA D.C. Calle 24 N° 29 – 45 Cumple
Pendiente
CESAR CALLE 14 Nro. 17-47
Inspección
CALLE 50 Nro. 13 - Pendiente
RISARALDA
10 SECTOR MARAYA Inspección
CARRERA 5N No. Pendiente
VALLE DEL CAUCA
22N - 26 Inspección
Calle 158 No. 20-95
Zona franca
Pendiente
SANTANDER FOSUNAB Torre F,
Inspección
Piso -5 de
Floridablanca
Carrera 27 No. 30-
SANTANDER Cumple
15
Pendiente
ATLANTICO Calle 82 No 47 -12
Inspección
CALLE 2 SUR Nro Pendiente
ANTIOQUIA
46-55 Inspección
CARRERA 48 NRO.
ANTIOQUIA Cumple
46A SUR 107
CARRERA 9 Nro.
BOGOTA D.C. Cumple
131A - 32 (40)
PREDIO ESPERANZA
Cumple
CUNDINAMARCA 3, VEREDA
Condicionado
ALTAMAR
BOGOTA D.C. Calle 1 Nro. 09-85 Cumple
Carrera 51A Nro. 62

ANTIOQUIA -42 Bloque B tercer Cumple
piso
TRANSVERSAL 5A N.
45-224 BARRIO
ANTIOQUIA Cumple
PATIO BONITO -
MEDELLÍN
Autopista Medellín –
ANTIOQUIA Bogotá Km 6.5 No. Cumple
1-14
BOGOTA D.C. CALLE 50 No. 9 - 67 Cumple
NORTE DE SANTANDER AV 11E No, 5AN-71 Cumple
BOGOTA D.C. Calle 10 No. 65 – 28 Cumple

CARRERA 43 No. 70-
ATLANTICO Cumple
106
CALLE 20 No. 27 A -
CASANARE Cumple
03
CARRERA 44 B No.
ATLANTICO Cumple
70-81
PARQUE
INDUSTRIAL K2 P.H.
CUNDINAMARCA Cumple
CARRERA 1A Nro.
4–02, BODEGA 15
Carrera 14 No. 11-
RISARALDA 27 Local 2 Barrio Los Cumple
Alpes
AVENIDA SAN JUAN

DE DIOS, KM. 0.8
ANTIOQUIA Cumple
VÍA PONTEZUELA
BOGOTA D.C. Calle 79 No. 68G-10 Cumple
CARRERA 36 No. 25-

31
LOTE 32 I ETAPA
PARQUE
INDUSTRIAL
CAUCA Cumple
CAUCADESA,
VEREDA LA
ARROBLEDA
KM 3.5 COSTADO
SUR, AUTOPISTA
MEDELLIN -
CUNDINAMARCA TERMINAL Cumple
TERRESTRE DE
CARGA-BODEGA No.
74, MODULO 2
Avenida Corpas Km.

BOGOTA D.C. 3 Suba, Carrera 111 Cumple
Nro. 157-45
Transversal 3C N°
BOGOTA D.C. Cumple
49 -02
Carrera 15 No. 33A -

BOGOTA D.C. Cumple
58 Teusaquillo
PARQUE
EMPRESARIAL CIEM
OIKOS DE
OCCIDENTE,
CUNDINAMARCA BODEGA E84 Cumple
AUTOPISTA
MEDELLIN KM 2.5
VIA PARCELAS,
COTA
SIBERIA AUTOPISTA
VIA MEDELLIN KM
7.5 PARQUE
CUNDINAMARCA Cumple
INDUSTRIAL CELTA
TRADE BODEGA
131-16 y 131-18A
CARRERA 43 A NO.
34-95 LOCAL 1301
ANTIOQUIA CENTRO Cumple
COMERCIAL
ALMACENTRO
CARRERA 33 No. 12
NARIÑO Cumple
A-44 PISO 7
Calle 83a No. 16 –
44 edificio cima 4
BOGOTA D.C. Cumple
piso de la ciudad de
Bogotá D.C.
CALLE 77 Nro. 68 H-
BOGOTA D.C. Cumple
57
Carrera 47 Nro. 82-
ATLANTICO 52 Barranquilla – Cumple
Atlántico
Carrera 19 No. 17B -

RISARALDA 00 Barrio Santa Cumple
Monica
Auto. MEDELLIN KM
2.5 900M VIA
PARCELAS, COTA
CUNDINAMARCA PARQUE CIEM Cumple
OIKOS DE
OCCIDENTE
BODEGA D55
Carrera 43 A Calle
27 A Sur 44 de
ANTIOQUIA Cumple
Envigado –
Antioquia
AVENIDA 100 No.
BOGOTA D.C. Cumple
18A – 51
calle 168 No. 14-42
BOGOTA D.C. Cumple
de Bogotá D.C.
Carrera 97 No. 24C
– 23 Bodega 15
módulo 1 Centro
BOGOTA D.C. Cumple
Empresarial Muelle
Industrial – Piso 2
de Bogotá D.C
Calle 01 F No 21 -
ATLANTICO Cumple
02 Barrio Pradomar
Calle 8 Nro 19-12
piso 7 LocalES
RISARALDA 702/703/507/508 Cumple
Edificio Tripoli
Bussines Center
KILOMETRO 8 VÍA
BOLIVAR Cumple
AL MAR
CALLE 15 NORTE
CAUCA Cumple
NRO. 15 – 49
Calle 23 No. 66 - 46
BOGOTA D.C. Cumple
piso 9
Vda Siberia, Predio
CUNDINAMARCA Cumple
San Gregorio Bg 1A
CARRERA 48 Nro.
ANTIOQUIA 56-59 de RIONEGRO Cumple
(ANTIOQUIA)
Cumple
TOLIMA CALLE 33 No. 44-50
Condicionado
Carrera 48 # 91-46
BOGOTA D.C. La Castellana, Cumple
Bogotá D.C
Calle 44 No. 14 –
Cumple
CORDOBA 232 de Montería –
Condicionado
Córdoba
Finca Casa la Loma
Kilómetro 7 vía
SANTANDER Piedecuesta Cumple
Floridablanca Vereda
Mensuli - Santander
lo establecido en el artículo 35 de la Decreto Ley 019 de 2012.

PUBLICACIÓN
NACIONALES CERTIFICADOS CON BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN
CONCEPTO
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
1.1.1. LÍQUIDOS
NOTA ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRICION MEDICA, DE UN PACIENTE INDIV
QUE REQUIERE DE ALGUN TIPO DE INTERVENCION TECNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS
3. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENT ELOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DIC
PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FO
FARMACEUTICAS SOLIDAD Y LIQUIDAS, LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, BURETROLES O JERINGAS.
5. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A EQUIPOS, ÁREAS,
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES CRÍTICA
CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCIÓN, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA V
AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA
CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. NUTRICIONES PARENTERALES

1.1.1. LÍQUIDOS
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTO SONCOLÓGICOS.

1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS

1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1. REEMPAQUE
2.1.1. SÓLIDOS
2.2. REENVASE
2.2.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, DE UN PACIENTE INDI
QUE REQUIERE DE ALGÚN TIPO DE INTERVENCIÓN TÉCNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁRE
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A F
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, FRASCOS E INFUSORES.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DIC
PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
6. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A
ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDA
CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE
UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SA
CUMPLE CON LAS UENAS PRACTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O MEDICAMENTOS:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2.1. LÍQUIDOS.
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1. LÍQUIDOS.
1.3.2.
2. NO ESTERILES
1.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS.
1.1.1. SÓLIDOS
1.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS
1.3. SÓLIDOS.
3. NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ARE
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS CORRESPO
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
6. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDA
CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE
UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SA
Y SE AMPLIA EN CAPACIDAD INSTALADA DE INFRAESTRUCTURA: PASSTROUGH EN EL ÁREA DE NO ONCOLÓGICOS, PASSTROUGH EN EL ÁREA DE

ONCOLÓGICOS Y PASSTROUGH EN EL ÁREA DE NUTRICIONES PARENTERALES, RENOVACIÓN TECNOLÓGICA DE LA CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGIC
ÁREA DE ONCOLÓGICOS Y LA CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA DEL ÁREA DE NO ONCOLÓGICOS, E INDEPENDIZACIÓN DE LA EXTRACCIÓN DE AIR
ÁREA DE ONCOLÓGICOS.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN UN ÁREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA
DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL DE PRODUCTOS ESTÉRILES ES EN BOLSAS, JERINGAS O INFUSORES.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y
ACTIVIDADES:
1. NO ESTÉRILES
1.1 REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PROCESO
CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
2. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE, CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS. LA PRESEN
FINAL ES EN BOLSAS TRASLUCIDAS Y/O NEGRAS.
3. TODO CAMBIO CRÍTICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL (DIRECTOR TÉCNICO) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRAT
REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚ
VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONE
NORMATIVIDAD SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. PREPARACION NUTRICIONES PARENTERALES
1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2. ADECUACIÓN, AJUSTE DE CONCENTRACION DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ANTIBIÓTICOS.
1.2.1. LÍQUIDOS Y SÓLIDOS.
1.3. ADECUACIÓN, AJUSTE DE CONCENTRACION DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1. RE EMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS POROCESOS O ACTIVIDADES Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE
DESCRITAS, LOS CUALES DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
3. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTUÉ EN LAS CONDICIONES CEETIFICADAS O EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRONCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE LAS ACT
CRÍTICAS DE CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCIÓN, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUÉ Y VERIFIQUE SI SE RE
UNA VISITA DE VERIFICACIÓN O AMPLIACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SA
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
1.2 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
1.3 PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES: LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
QUE REQUIERE DE ALGÚN TIPO DE INTERVENCION TECNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN AR
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, FRASCOS, JERINGAS E INFUSORES.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
6. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIO
SALUD.
7. TODO CAMBIO CRITICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL (DIRECTOR TECNICO) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRAT
REALIZACION DE ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALÚ
VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONE
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES 1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, BURETROLES O JERINGAS.
6. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SÓLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACÉUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIO
SALUD.
7. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS.
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS.
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES: LÍQUIDOS.
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS.
2.3. PREPARACIÓN DE MAGISTRALES: LÍQUIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁRE
4.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS CORRESPO
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
5.EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
6.CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A E
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES. 1.3.1.1 LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS
2.2. PREPARACIONES MAGISTRALES
2.2.1.LÍQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES RE
EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS.
4. LA PRESENTACIÓN FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS EVA.
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓ
PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES DEL SERVICIO FARMACEUTICO.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS:
1.1.1. LIQUIDOS
2.1.PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
2.2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVA
DE CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA.
2.3. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
2.4.EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARI
2.5.CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE
ACTIVIDADES CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VER
SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1 REEMPAQUE -
1.1.1. SOLIDOS ORALES
1.2 REENVASE -
1.2.1. SOLIDOS Y LIQUIDOS ORALES
1.3 PREPARACIONES MAGISTRALES
1.3.1 LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES
2. ESTERILES
2.1 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
2.1.1 LIQUIDOS
2.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
2.2.1 LIQUIDOS
2.3 PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
2.3.1 LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES:
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
1.2. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES: LIQUIDOS
2. NO ESTERILES:
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS Y LIQUIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
4. LOS PRODUCTOS DE PARTIDA PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTERILES EN FORMA FARMACEUTICA LIQUIDOS, CORRESPONDEN A
MEDICAMENTOS COMO PRODUCTOS TERMINADOS COMERCIALES.
SALUD.
CUMPLE CON LA BUENAS PRÀCTICAS DE ELABORACIÒN PARA EL SIGUIENTE PROCESO Y/O ACTIVIDAD:
1. NO ESTERILES
1.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SALUD.
2. EL REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES EN FORMA DE SOLIDOS ES REALIZADO EN UN AREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.
MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PROCESO
CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
4. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE EFECTUE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS ACT
CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCION, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE RE
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1 LIQUIDOS
1.2 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3.1 LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN UN AREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA,
CON UNA CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA.
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS PARA CADA PROCESO, Y DOTADAS CON CABINAS DE FLUJO LAMINAR.
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS E INFUSORES.
SALUD.
REALIZACION DE ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALU
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.1.2. LIQUIDOS
2.2.1. SOLIDOS
Y SE AMPLIA LA CAPACIDAD INSTALADA DE EQUIPOS PARA: ENVASADORA VANTAGE THE CADET, EXACTAMIX EM2400 – MEZCLADOR AUTOMATIZAD
BOMBA DE UNIDOSIS (REPEATER PUMP).
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS, NO ONCOLOGICOS Y DE NUTRICIONES PARENTERALES ES
REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS CON CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y CABINAS DE BIOSEGURIDAD.
3. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS ESTERILES. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
SALUD.
ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI
REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMAT
SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
1.1.1 LIQUIDOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES: 1.3.1 LIQUIDOS
2.1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
2.2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS IY EQUIPOS INDEPENDIENTES
EXCLUSIVAS.
2.3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN AR
2.4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES Y JERINGAS.
SALUD.
2.6. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PAR
2.7. TODO CAMBIO CRITICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECT
NORMATIVIDAD SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. ELABORACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1.PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, DE UN PACIENTE INDIV
4.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FO
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
6.LOS PRODUCTOS ELABORADOS SÓLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
7.TODO CAMBIO CRÍTICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE
ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI
REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMAT
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS
Y/ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. ESTERILES
1.1 PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES:

1.1.1. LIQUIDOS
1.2 ADECUACION, AJUSTE DE CONCENTRACION DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS:

1.2.1. LIQUIDOS
1.3 ADECUAACION Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS:

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE
2.1.1. SOLIDOS
2.1 REENVASE
2.1.1. LIQUIDOS
2.1.2. SOLIDOS
2.2 PREPARACION DE MAGISTRALES:

2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SEMISOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, FRASCOS E INFUSORES.
SALUD.
7. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
2.1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE
INDIVIDUAL, QUE REQUIERE DE ALGUN TIPO DE INTERVENCION TECNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
2.2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIV
2.3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN A
2.4. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PA
2.5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, BURETROLES O JERINGAS.
SALUD.
2.7. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
2.8. TODO CAMBIO CRITICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPE
1. ESTÉRILES
1.1. NUTRICIONES PARENTERALES:
1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. AADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. RE-EMPAQUE:
2.1.1. SÓLIDOS.
2.2. ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES (MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS
2.2.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES.
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES (DERIVADOS DE CANNABIS) 2.3.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES
2.3. RE ENVASE DE MEDICAMENTOS:

2.3.1. LIQUIDOS
2.3.2. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ANTIBIÓTICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZ
ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Y/O AISLADORES.
ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PROVEEDORES DE EXTRACTOS DE CANNABIS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE
CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL
QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CO
DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE MAGISTRALES

1.3.1. LIQUIDOS (SOLUCIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y MAGISTRALES ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLAS, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, FRASCOS GOTERO Y JERINGAS PRELLENADAS.
6. LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES PARTEN DE MATERIA PRIMA NO ESTERIL Y LA PRESENTACION FINAL ES EN FRASCO GOTERO Y CO
ESTERILES.
ESTERILES:
PROCESO O ACTIVIDAD: ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS.
FORMA FARMACEUTICA: LIQUIDOS.
PROCESO O ACTIVIDAD: PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
FORMA FARMACEUTICA: LIQUIDOS.
NO ESTERILES:
PRPCESO O ACTIVIDAD: REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS.
FORMA FARMACEUTICA: SOLIDOS.
PRPCESO O ACTIVIDAD: REENVASE DE MEDICAMENTOS
FORMA FARMACEUTICA: LIQUIDOS Y SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁREA
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, O JERINGAS.
ACTIVIDADES:
1. NO ESTÉRILES
1.1. PREPARACIONES MAGISTRALES DE USO TÓPICO
1.1.1 LÍQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.2 SEMISÓLIDOS: CREMAS, UNGÜENTOS Y GELES
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES TÓPICAS SON PREPARADAS A PARTIR DE MATERIAS PRIMAS.
3. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES ELABORADAS SÓLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS
1.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS
1.3 PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES: LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1 REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS
2.2 REENVASE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
ACTIVIDADES:
1.ESTÉRILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS.
1.2.1LÍQUIDOS
1.3.PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES.
1.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REA
EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE BIOSEGURIDAD Y CABINA DE FLUJO LAMINAR RESPECTIVAMENTE.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES.
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS
2.2.1. SÓLIDOS Y LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
5. EL REENVASE DE MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES EN FORMA DE SÓLIDOS Y LÍQUIDOS ES REALIZADA EN ÁREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.
6. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQU
SÓLIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN JERINGAS Y BOLSAS DE POLIETILENO Y PAPEL ALUMINIO RESPECTIVAMENTE.
SALUD.
ACTIVIDADES CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VER
SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES

1.1.1. SÓLIDOS.

1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE MAGISTRALES

1.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES CORRESPONDEN A MEDICAMENTOS COMO PRODUCTOS TERMINADO
COMERCIALES SÓLIDOS COMO LÍQUIDOS.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION , POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1. RE-EMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.1.1. SÓLIDOS
2.2. RE-ENVASE DE MEDICAMENTOS
2.2.1. LÍQUIDOS Y
2.2.2 SÓLIDOS
2.3.1. LÍQUIDOS Y
2.3.2. SEMISÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ESTÉRILES Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZ
ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
SALUD. (PARA ENTIDADES QUE PRESTEN SERVICIOS).
7. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTÚE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE LAS ACT
UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y FORMAS FARMACÉUTICAS:
1. NO ESTÉRILES:
1.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS PARA
MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHO PROCESO
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES DEL SERVICIO FARMACEUTICO.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS:
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS:
1.2.1. LIQUIDOS
1. 3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1. LIQUIDOS
1. 4. REENVASE DE MEDICAMENTOS:
1.4.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. ADECUACION Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
2.1.1. LIQUIDOS
3.1.PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
3.2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVA
3.3.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN AR
3.6.LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
3.7.EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
3.8.CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
1.1.1 LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
DE CABINA DE BIOSEGURIDAD.
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES DESCRITAS A CONTINUACIÓN:
1. NO ESTÉRILES
1.1. PREPARACIONES MAGISTRALES DE USO TÓPICO
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.2. SEMISÓLIDOS: CREMAS, GELES Y UNGÜENTOS.
1.2. PREPARACIONES MAGISTRALES DE USO ORAL

1.2.1. SÓLIDOS: CÁPSULAS DURA DE GELATINA.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES TÓPICAS Y DE USO ORAL SON PREPARADAS A PARTIR DE MATERIAS PRIMAS QUE REQUIEREN O NO REQUIEREN
REFRIGERACIÓN DE 2° A 8°C.
3. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES ELABORADAS SÓLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON
SALUD.
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS PARA:
1. ESTÉRILES
1.1. ELUCIÓN DE TECNECIO 99 METAESTABLE TC-99M
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES
1.2. MARCACIÓN CON TECNECIO TC99M (HDP 99MTC, DTPA 99MTC, MAA 99MTC, DMSA 99MTC, MIBI 99MTC,OCTEOTRIDE,ETILDICISTEINA, HMPAO
NANO COLOIDE 99MTC, HIDA, PIROFOSFATO, ENTRE OTROS.
1.2.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES JERINGAS UNIDOSIS.
1.3. RECEPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE I-131
1.3.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES
1.3.2. SOLIDOS: CAPSULAS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
1. NO ESTERILES
1.1 RE-EMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS
1.1.1 SOLIDOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3 PREPARACIONES MAGISTRALES DERIVADOS DE CANNABIS
1.3.1 LIQUIDOS- SOLUCIONES
1.4 RE ENVASE DE MEDICAMENTOS
1.4.1 LIQUIDOS
1.5 RE EMPAQUE DE MEDICAMENTOS
1.5.1 LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS
1.PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE INDIV
2.LA PREPARACION DE LOS MEDICAMENTOS MAGISTRALES SE REALIZA A PARTIR DE MEDICAMENTOS EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS DE SOLIDOS
LIQUIDOS Y SU PRESENTACION FINAL ES LIQUIDA.
3.LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD
4.EL REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS LIQUIDOS CORRESPONDE AL ACONDICIONAMIENTO DE AMPOLLAS O VIALES EN DOSIS UNITARIAS Y SU
CORRESPONDIENTE CODIFICADO.
5.EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE
ACTIVIDADES:
1. NO ESTÉRILES
1.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS:
1.1.1. SÓLIDOS.
1.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS:
1.2.1. LÍQUIDOS
1.2.2. SÓLIDOS.
1.4. PREPARACIONES MAGISTRALES:
1.4.1. SÓLIDOS: POLVOS.
1.4.2. LÍQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES
1.4.3. SEMISÓLIDOS: GELES.
1.5. PREPARACIONES MAGISTRALES (DERIVADOS DE CANNABIS) 1.5.1 LÍQUIDOS
1.5.1.1. SOLUCIONES
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LOSPRODUCTOS ELABORADOS SÓLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Y NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDI
EXCLUSIVAS DOTADAS CABINAS DE BIOSEGURIDAD.
CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A EQ

2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS (SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES)
2.4. PREPARACIONES MAGISTRALES (DERIVADOS DE CANNABIS): LIQUIDOS (SOLUCIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
7. SI SE CAMBIA EL PROVEEDOR DE EXTRACTOS DE CANNABIS SE DEBE INFORMAR AL INVIMA JUNTO CON LAS LICENCIAS DE AUTORIZACION PARA
VERIFIQUE SI REQUIERE O NO VISITA DE AMPLIACION.
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, DIRECTOR TECNICO O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDAD
PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA
IGUALMENTE, SE AMPLIA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS

1.2. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS Y LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS. L
PRESENTACION FINAL ES EN JERINGAS.
3. LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y
1. ESTERILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS.
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE:
2.1.1. SÓLIDOS
2.2. REENVASE.
2.2.1. LÍQUIDOS Y SÓLIDOS
2.3.1. LÍQUIDOS, Y SEMISÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, INFUSORES Y BURETROLES. PARA LA PRESENT
FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS EVA Y BURETROLES.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, POR LO TANTO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORAC
PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1 LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES

2.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES ONCOLÓGICOS, NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTER
REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
SÓLIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN JERINGAS, FRASCOS Y BOLSAS DE POLIETILENO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1 REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
1.1.2 SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
3. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, CON E
CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICA
EN DOSIS UNITARIA.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
11. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIV
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN Á
3. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN
4. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVÉS DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACÉUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DEL SERVICI
SALUD.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PA
6. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉS
EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS
1. ESTÉRILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
3.1. PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, DE UN PACIENTE IND
3.2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVA
3.3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁR
3.4. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PAR
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS
DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS
UNITARIA.
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
3.6. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
3.7. TODO CAMBIO CRÍTICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECT
ACTIVIDADES:
NO ESTERILES
1.REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
2.REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
3.TODO CAMBIO CRITICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SÓLIDOS
2.2.2. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR
IGUALMENTE, SE AMPLÍA LA CAPACIDAD INSTALADA EN ÁREAS (REUBICACIÓN DEL ÁREA DE REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS SOLIDOS NO ESTÉRIL
EQUIPOS (NUEVO EQUIPO DE RE-EMPAQUE: EMPAQUETADORA)
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS

1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
1.4. REENVASE
1.4.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REEEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.1.1. SOLIDOS

2.2.1. SOLIDOS Y LIQUIDOS

NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL PRINCIPAL (DIRECTOR TECNICO) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REA
DE ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQU
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES
1. ESTERILES
1.1.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS.
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. AADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS:
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES
2.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES
2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, INFUSORES, BURETROLES O JERINGAS.
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACIÒN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
1.4.1. LIQUIDOS
1.5.1 LÍQUIDOS
1.5.2 SÓLIDOS (POLVO LIOFILIZADO)
2. NO ESTERILES
2.1REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.1.1SOLIDOS
2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS
2.3.1. LIQUIDOS (SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
QUE REQUIERE DE ALGUN TIPO DE INTERVENCION TECNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES, JERINGAS Y FRASCOS GOTEROS
6. LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS. L
PRESENTACION FINAL ES EN JERINGAS.
7. EL PROCESO DE REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS ESTERILES SOLIDOS (POLVO LIOFILIZADO) Y LIQUIDOS, SE BASA EN LA INCLUSION DE LA FORM
FARMACEUTICA A UNA BOLSA SIN INTERVENIR EN EL EMPAQUE PRIMARIO, ESTE PROCESO SE REALIZA EN EL AREA DE REEMPAQUE DE MEDICAMEN
ESTERILES.
SALUD
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, DIRECTOR TECNICO O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACION DE ACTIVIDAD
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
2. NO ESTERILES
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS Y SOLIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. ELABORACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES

1.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS, DOTADAS DE CABINAS DE FLUJO LAMINAR VERTICAL RESPECTIVAMENTE.
4. LA PRESENTACIÓN FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES BOLSAS.
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SÓLIDOS
2.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
7. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, ELAB
EN LA CENTRAL DE MEZCLAS UBICADO EN EL SÓTANO 1 DE LA TORRE 1 DE LA DIRECCIÓN ANTERIORMENTE DESCRITA.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN Y MEZCLAS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS:
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN Y MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:
1.2.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SÓLIDAS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTERILES DE ONCOLOGICOS Y DE NO ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN A
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, INFUSORES.
4.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE DE NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOL
PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS.
SALUD.
7.CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A E
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES. 1.3.1. LÍQUIDOS
1.4.1. LÍQUIDOS (SOLUCIONES)
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. LÍQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS Y VIALES.
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SOLIDOS ORALES
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
NOTA: SE INFORMA AL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO INSTITUTO DE CANCEROLOGÍA S.A., QUE EN CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN EL
PARÁGRAFO 2º DEL ARTÍCULO 2º DEL DECRETO 549 DE 2001, EN LOS PRÓXIMOS 15 DÍAS CALENDARIO SE EMITIRÁ LA RESOLUCIÓN QUE CONCEDE
RENOVACIÓN DE LAS BPE PARA LO CUAL SE REQUIERE QUE EL REPRESENTANTE LEGAL, APODERADO O PERSONA AUTORIZADA POR EL REPRESENTA
LEGAL, SE HAGA PRESENTE EN LAS INSTALACIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INVIMA A PARTIR DEL L
DE ABRIL DEL PRESENTE AÑO PARA LA NOTIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN RESPECTIVA. ASÍ MISMO, SE SOLICITA LOS DATOS DE LA PERSONA CON
CON LA CUAL SE PUEDA CONFIRMAR LA ASISTENCIA, A LO CUAL INFORMAN QUE ESTARÁ ENCARGADO EL SEÑOR JUAN BERNARDO GARCES HOLGUIN
IDENTIFICADO CON C.C. 70553843 DE ENVIGADO, TELÉFONO CELULAR 3215809175. DE NO ASISTIR PERSONALMENTE A LA NOTIFICACIÓN DE LA
RESPECTIVA RESOLUCIÓN SE ENTENDERÁ LA NOTIFICACIÓN POR AVISO CONFORME AL ART. 69 DEL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS LÍQUIDOS
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS LÍQUIDOS
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS. SÓLIDOS.
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS LÍQUIDOS Y SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS - BPER PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. SINTESIS Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS PET F-18.
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS.
1.2. PRODUCCION DE RADIOISÓTOPO F-18
1.2.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES VIALES.
NOTAS ACLARATORIAS:
2.EL PRESENTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE PRODUCCION DE RADIOISOTOPO F-18 Y RADIOFARMACOS CON POSTERIOR DOSIFICACION
RADIOFARMACOS DESCRITOS ANTERIORMENTE.
3.EL RADIOFARMACO SE ESTERILIZA POR FILTRACION ESTERILIZANTE Y LA DOSIFICACION SE REALIZA DE FORMA ASEPTICA.
4.EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
5.LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS SERV
FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.
1. ESTERILES

1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES. 1.3.1. LIQUIDOS
1.4.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. LIQUIDOS
2.2.1. SOLIDOS
2.3.1. SOLIDOS
IGUALMENTE, SE AMPLIA EL CONCEPTO TECNICO EN CAPACIDAD INSTALADA PARA EL AREA DE REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES EN
FARMACEUTICA SOLIDOS, UBICADA EN EL EN EL PRIMER PISO DEL ALMACEN PRINCIPAL DEL EDIFICIO A.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS, ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS
5. LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESP
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS, ALGUNOS EN FRASCOS DE VIDRIO ESTERIL Y
TIPO E.V.A., ESTOS ULTIMOS PARA ADECUACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS.
6. LA PREPARACION DE MAGISTRALES NO ESTERILES FUE EVALUADA UNICAMENTE PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS EN SUSPENSION.
7. LA PRESENTACION FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS TIPO E.V.A.
8. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A RE-EMPAQUE Y RE-ENVASE DE NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS.
VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONE
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:

FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS MINI BOLSAS, JERINGAS.
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS

1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1.LIQUIDOS
2.1.2. SOLIDOS
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTO

2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS

2.3.1. LIQUIDOS
2.3.2. SUSPENSIONES
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁRE
5.LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESP
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDA
CRÍTICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. LIQUIDOS (SUSPENSIONES)
2.2.1. SOLIDOS (TABLETAS, CAPSULAS DURAS DE GELATINA)
2.2.2. LIQUIDOS
2.3.1. SOLIDOS (TABLETAS, CAPSULAS DURAS DE GELATINA).
NOTAS ACLARATORIAS:
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES ESTERILES Y/O ONC
CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS.
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS. LA PRESENT
FINAL ES EN CUNA PREFORMADA.
6. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. L
PRESENTACION FINAL ES EN CUNA PREFORMADA Y FRASCO RESPECTIVAMENTE.
7. LAS PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS (SUSPENSIONES). LA PRESENTACION
EN FRASCO.
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS
2.3.1. LÍQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
SÓLIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN JERINGAS Y BOLSAS DE POLIETILENO Y PAPEL ALUMINIO RESPECTIVAMENTE.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES


2.2.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y ANTIBIOTICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIE
EXCLUSIVAS.
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, FRASCOS, JERINGAS E INFUSORES.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES

2.1.1. SOLIDOS

2.2.1. LIQUIDOS Y SOLIDOS
2.3. ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES 2.3.1. LÍQUIDOS (SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ANTIBIOTICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZ
ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Y/O AISLADORES.
IGUALMENTE, SE AMPLIA CAPACIDAD INSTALADA DEL AREA DE ONCOLÓGICOS NO.2, AREA DE REENVASE Y REEMPAQUE Y VESTIER DE INGRESO.
IGUALMENTE, SE AMPLIA CAPACIDAD INSTALADA DE EQUIPOS DE DOS AISLADORES DE CONTENCIÓN UBICADOS EN EL AREA DE ONCOLÓGICOS NO
1. ESTÉRILES:
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Y NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDI
EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Y CABINA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL, RESPECTIVAMENTE.
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL DE PRODUCTOS ESTÉRILES ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
ACTIVIDADES:
1.ESTERILES
1.1ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
1.1.1 LIQUIDOS
1.2ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.2.1LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES
EXCLUSIVAS.
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y
EXCLUSIVAS.
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. NO ESTÉRILES
1.1.1. SÓLIDOS
1.2.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLI
PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS DE POLIETILENO Y PAPEL ALUMINIO RESPECTIVAMENTE.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1.1. SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A EQ
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION DE RADIOFARMACOS PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1. 2 ELUCION DE GENERADORES DE TECNECIO /TC99M
1.2.1 LIQUIDOS: SOLUCIÓN.
1.3 RADIO MARCACION Y DOSIFICACION DE TECNECIO TC/99M (TCO4, MDP, DTPA, MAG3, MEBROFENIN MAA, SULFURO COLOIDAL, DMSA, MIBI,
OCTEOTRIDE, ECD, HMPAO, PYP, TRODAT ENTRE OTROS).
1.3.1LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES (JERINGAS UNIDOSIS).
1.4 REENVASE DE GALIO 67 (67GA), LUTECIO 177 (177LU), ITRIO 90 (90Y) Y RADIO 223 (223RA).
1.4.1LIQUIDOS: SOLUCIONES (JERINGAS).
NOTAS ACLARATORIAS:
2. RADIOFARMACO: PRODUCTO PREPARADO CON FINES DIAGNOSTICOS, DE MONITOREO DE ENFERMEDAD O TERAPEUTICOS CUYO EFECTO ES PRO
POR LA RADIACION, DEBIDO A QUE CONTIENEN RADIONUCLIDOS QUE EXHIBEN DESINTEGRACIONES ESPONTANEAS DEL NUCLEO INESTABLE CON E
DE PARTICULAS NUCLEARES O FOTONES.
3. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS DE ELUCION, MARCACION, DOSIFICACION Y REENVASE DE RADIONUC
CON LOS RADIOFARMACOS DESCRITOS ANTERIORMENTE.
4. LOS PROCESOS ANTERIORMENTE MENCIONADOS SE REALIZAN DE FORMA ASEPTICA.
SALUD.
1.NO ESTÉRILES
1.2 REENVASE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS.
1.3 REENVASE DE MEDICAMENTOS (ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE ENTERALES): LÍQUIDOS.
2. ESTÉRILES
NOTAS ACLARATORIAS
2.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLID
PRESENTACIÓN FINAL ES BOLSAS DE POLIETILENO.
3.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓL
PRESENTACIÓN FINAL ES BOLSAS DE POLIETILENO.
5.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁREAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS Y BURETROL.
SALUD.
LINA MARÍA PALACIOS MENDOZA COMO JEFE DE CONTROL DE CALIDAD 16/12/2021
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA EL SIGUIENTE PROCESO Y/O ACTIVIDAD:
1. NO ESTERILES
1.1.1. SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
1. EL REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES EN FORMA DE SOLIDOS ES REALIZADO EN UN AREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.
2. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
3. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A E
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS ACTIV
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1 LÍQUIDOS

1..2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS - BPER PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1. OBTENCIÓN DEL RADIONUCLIDO 18F

1.1.1. LÍQUIDOS: LÍQUIDOS SOLUCIONES (JERINGAS) UNIDOSIS Y VIALES MULTIDOSIS
1.2. OBTENCIÓN DE LOS RADIOFÁRMACO: 18F–FDG, 18F–COLINA,

18F–GTP1, 18F–FET, 18F– FLORBETAPIR (AV45), 18F –DOPA,
18F–PSMA
1.2.1. LÍQUIDOS SOLUCIONES (JERINGAS) UNIDOSIS Y VIALES MULTIDOSIS.
1.3. TECNECIO99M PERTECNECTATO

1.3.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES EN VIALES Y JERINGAS.
1.4. MARCACIÓN CON TECNECIO TC99M : (MDP-99MTC, DTPA- 99MTC, MAA-99MTC, DMSA-99MTC, MIBI-99MTC, FITATO COLOIDAL-99MTC, MAG3-9
MEBROFENIL-99MTC, HMPAO-99MTC, NANO COLOIDE-99MTC, ENTRE OTROS).
1.4.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES JERINGAS UNIDOSIS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. EL PRESENTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE: OBTENCIÓN DEL RADIONÚCLIDO 18F, SÍNTESIS Y FRACCIONAMIENTO DE LOS RADIOFÁRM
18F – FDG; 18F – COLINA; 18F–GTP1; 18F–FET; 18F– FLORBETAPIR (AV45), ASÍ COMO ELUCIÓN, MARCACIÓN Y FRACCIONAMIENTO DE LOS RADIOF
TECNECIADOS Y FLUORADOS ANTERIORMENTE MENCIONADOS.
3. EL RADIOFÁRMACO SE ESTERILIZA POR FILTRACIÓN ESTERILIZANTE Y EL FRACCIONAMIENTO Y DOSIFICACIÓN SE REALIZA DE MANERA ASÉPTIC
LOS RADIOFÁRMACOS 18F – FDG; 18F – COLINA; 18F–GTP1; 18F–FET; 18F– FLORBETAPIR (AV45), Y LA OBTENCIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS TECN
SE REALIZA DE MANERA ASÉPTICA.
4. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS O ACTIVIDADES Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE
DESCRITAS.
5. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTUÉ EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A EQUIPOS, ÁRE
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CRÍ
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO.
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
1.1.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
DESCRITAS, LOS CUALES DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
3. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTUÉ EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA: LOS SIGUIENTES PROCESOS Y
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
1. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN UN ÁREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.

2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN UN ÁREA INDEPENDIENTE Y EXCLUS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS Y JERINGAS.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
1.1.1 LIQUIDOS
1.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3 PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1 PREPARACIÓN DE MAGISTRALES
2.1.1 LIQUIDOS
2.1.2 SEMISOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁREAS
SALUD. (PARA ENTIDADES QUE PRESTEN SERVICIOS)
7. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTÚE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO
1. ESTÉRILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
DE CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIV
DOTADA DE CABINA DE FLUJO LAMINAR.
1. NO ESTERILES
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIÓN Y SUSPENSIÓN
1.1.2. SEMISÓLIDOS: CREMAS, UNGÜENTOS Y GELES
1.1.3. SÓLIDOS: POLVOS
NOTA NOTAS ACLARATORIAS:

1. PREPARACIONES MAGISTRALES: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MÉ¬DICA, DE UN PACIENT
INDIVIDUAL, QUE REQUIERE ALGÚN TIPO DE INTERVENCIÓN TÉCNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
2. ESTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTÉRILES Y AJUSTES DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS
CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTES DESCRITAS.
3. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS. SE REFIER
DICHOS PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQU
VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO.
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS

1.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1.ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. PPREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
2. NO ESTERILES
2.1 REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
2.2 REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA Y FLUJO LAMINAR.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS

1.3.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1.PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, DE UN PACIENTE INDIV
QUE REQUIER DE ALGÚN TIPO DE INTERVENCIÓN TÉCNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ESTÉRILES ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y
EXCLUSIVAS.
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONALES PARENTALES ES REALIZADA EN ÁRE
4. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITA
REFIERE A QUE DICHOS PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA, PARA PACIE
HOSPITALIZADOS Y/O AMBULATORIOS EN CASOS ESPECIALES.
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTID QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FO
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, BURETROLES, INFUSORES O JERINGAS.
6. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVEZ DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
8. CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE EFECTUÉ EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A EQUIPOS, ÁREA
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES CRÍTICA
CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCIÓN, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUÉ Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA V
AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.2. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES: LÍQUIDOS.
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS.
2.2. PREPARACIONES MAGISTRALES: LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
ACTIVIDADES:
1.ESTERILES

1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE AISLADORES ASEPTICOS TIPO CAI.
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL DE PRODUCTOS ESTERILES ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
SALUD.
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL (DIRECTOR TECNICO) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REAL
DE ACTIVIDADES CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y
1. ESTÉRILES
1.1 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS: 1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS:
1.2.1. LÍQUIDOS.
1.3 PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES:
1.3.1. LÍQUIDOS.
2. NO ESTÉRILES
2.1 REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS:
2.1.1. SÓLIDOS.
2.2 REENVASE DE MEDICAMENTOS:
2.2.1. SÓLIDOS
2.2.2. LÍQUIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZA EN AREAS
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS, DOTADAS DE CABINAS DE BIOSEGURIDAD Y FLUJO LAMINAR HORIZONTAL, RESPECTIVAMENTE.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACION CORRESPONDEN A FOR
FARMACEUTICAS SOLIDAS O LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS O INFUSORES.
5. LA PRESENTACION FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS EVA.
6. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A HACER SOMETIDOS A MEZCLAS, ADECUACIONES, Y AJUSTE DE CONCENTRACION DE DOSIS Y REEN
NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS.
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS ACT
CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR”.
1. ESTERILES
1.1.ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS : LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS - BPER PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIV
1. ESTÉRILES
1.1. ELUCIÓN, MARCACIÓN Y DOSIFICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS CON REGISTRO SANITARIO SIGUIENDO ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL
FABRICANTE.
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS
1.2. AJUSTE DE CONCENTRACIÓN, EN ACTIVIDAD Y/O VOLUMEN DE RADIOFÁRMACOS CON REGISTRO SANITARIO
1.2.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES EN JERINGAS
1.3. RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE DOSIS DE RADIOFÁRMACOS LISTAS PARA USAR EN LA FORMA FARMACÉUTICA FINAL PROVENIENTES DE UNA
RADIOFARMACIA QUE CUENTE CON LA CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS (BPER)
1.3.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES EN JERINGAS
2. NO ESTERILES
2.1. RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE DOSIS DE RADIOFÁRMACOS LISTAS PARA USAR EN LA FORMA FARMACÉUTICA FINAL PROVENIENT
PROVEEDOR.
2.1.1. SÓLIDOS: CÁPSULAS DURAS DE GELATINA
NOTAS ACLARATORIAS:
2. RADIOFÁRMACO: PRODUCTO PREPARADO CON FINES DIAGNÓSTICOS, DE MONITOREO DE ENFERMEDAD O TERAPÉUTICOS CUYO EFECTO ES PRO
POR LA RADIACIÓN, DEBIDO A QUE CONTIENEN RADIONÚCLIDOS QUE EXHIBEN DESINTEGRACIONES ESPONTÁNEAS DEL NÚCLEO INESTABLE CON E
DE PARTÍCULAS NUCLEARES O FOTONES.
3. LA ELUCIÓN DE GENERADORES SE AUTORIZA DE ACUERDO CON LOS RADIONÚCLIDOS AUTORIZADOS BAJO LA LICENCIA DEL INSTITUTO GEOLÓG
COLOMBIANO.
4. LOS PROCESOS ESTÉRILES ANTERIORMENTE MENCIONADOS SE REALIZAN EN CONDICIONES ASÉPTICAS.
1. ESTERILES

1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SOLIDOS.

2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MADICA, DE UN PACIENTE INDI
QUE REQUIERE DE ALGUN TIPO DE INTERVENCION TACNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD.
4. EL ANTERIOR CONCEPTO TACNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACAUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
FARMACAUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, FRASCOS E INFUSORES.
6. EL ANTERIOR CONCEPTO TACNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACAUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TACNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDA
CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ASTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE
UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TACNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SA
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS.
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS .
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES.
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.2.1. LIQUIDOS
2.3.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION PARA PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2. PREPARACION NUTRICIONES PARENTERALES
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
1.4. REENVASE DE MEDICAMENTOS.
1.4.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS.
2.2.1. LIQUIDOS, SOLIDOS (POLVOS), SEMISOLIDOS (CREMAS, GELES Y UNGÜENTOS).
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE
INDIVIDUAL, QUE REQUIERE DE ALGUN TIPO DE INTERVENCION TECNICA DE VARIADA COMPLEJIDAD, ESTAS PREPARACIONES SON RE
A PARTIR DE MEDICAMENTOS COMO PRODUCTO TERMINADO.
4. ESTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS Y NO
ONCOLOGICOS PARA CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO.
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE D
7. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE EFECTUE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A EQUIPOS, AREA
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES CRITIC
CONTROL DE CALIDAD PRODUCCION, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VI
AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS:
1. ESTERILES
1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACION DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.2.1. LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS, DOTADA DE CABINA DE FLUJO LAM
HORIZONTAL.
3. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIV
DOTADA DE CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.
Y SE AMPLIA LA CAPACIDAD INSTALADA DE UN EQUIPO “REPEATER PUMP”, UBICADO EN EL ÁREA DE ELABORACIÓN DE ADECUACIÓN Y AJUSTE DE
CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES NO ONCOLÓGICOS.
ACTIVIDADES:
1.ESTERILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS

1.2.1. LÍQUIDOS

1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1 RE-EMPAQUE:
2.1.1. SÓLIDOS
2.2 RE-ENVASE:
2.2.1. SÓLIDOS
2.2.2. LÍQUIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES:

2.3.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES.
2.3.2. SEMISÓLIDOS: CREMAS, GELES, UNGÜENTO.
NOTAS ACLARATORIAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES Y JERINGAS.
SALUD.
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, DIRECTOR TÉCNICO O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDAD
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
2. NO ESTERILES
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁAR
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS, DOTADAS CON CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA Y CABINA DE FLUJO LAMINAR REPECTIVAMENTE.
DE CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLAS, ADECUACIONES Y AJUSTES DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE
PREPARACIONES ESTERILES Y NO ESTERILES SU PRESENTACION FINAL ES JERINGAS, BOLSAS Y PERFUSORES.
5. EL RENVASE Y REEMPAQUE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS.
7. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS PARA
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIRCON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICH
PROCESOS DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACEUTICOS HABILITADOS EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIO
SALUD.
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACIN DE ACTIVIDAD
CRIITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE
REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMAT
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SOLIDOS.

2.2.1. SOLIDOS
2.2.2. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS, NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES RE
EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA Y FLUJO LAMINAR.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, PARA EL SIGUIENTE PROCESO Y/O ACTIVIDAD:
1. NO ESTÉRILES
1.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES
1.1.1 LÍQUIDOS
1.2.1 LÍQUIDOS
1.3 PREPARACIÓN DE NUTRICIÓN PARENTERALES
1.3.1 LÍQUIDOS.
2. NO ESTÉRILES
2.1 REEMPAQUE
2.1.1 SÓLIDOS
2.2 REENVASE
2.2.1 LÍQUIDOS Y SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, FRASCOS, JERINGAS E INFUSORES.
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES

2.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1.PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MEDICA, DE UN PACIENTE INDIV
2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ARE
1. ESTERILES
1.1 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1 REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y CABINAS DE BIOSEGURIDAD.
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL DE PRODUCTOS ESTERILES ES EN BOLSAS, JERINGAS O INFUSORES.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y FORMAS FARMACEUTICAS:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. REENVASE
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACION DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REENVASE Y REEMPAQUE
2.1.1. LIQUIDOS
2.1.2. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS O JERINGAS.
5.LOS MEDICAMENTOS LIQUIDOS ESTERILES Y NO ESTERILES QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE, LA PRESENTACION FINAL ES EN JERINGAS.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1.ESTERILES
1.1. LIQUIDOS
1.1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
1.1.2 ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS
1.1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES
NOTAS ACLARATORIAS:
1. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS Y EQUIPOS (CABINA DE SEGU
BIOLÓGICA) INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN Á
EQUIPOS (CABINAS DE FLUJO LAMINAR) INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PA
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FORMA
SALUD.
6. TODO CAMBIO CRÍTICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPEC
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, DIRECTOR TÉCNICO O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDAD
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA Y AMPLIA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA: LOS SIGUIENTES PR
Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS

1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SÓLIDOS.

2.2.1. LÍQUIDOS (SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS, JERINGAS Y FRASCOS DE VIDRIO.
SALUD.
ACTIVIDADES:
1. NO ESTERILES
1.1. RE EMPAQUE DE MEDICAMENTOS
1.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. REEMPAQUE: ES EL PROCEDIMIENTO TÉCNICO QUE TIENE POR OBJETO PASAR DE UN EMPAQUE MAYOR A OTRO MENOR DEBIDAMENTE IDENTIFI
SU ETIQUETA, QUE CONTIENE LA DOSIS UNITARIA DE UN MEDICAMENTO PRESCRITO POR UN FACULTATIVO, PARA SER ADMINISTRADO A UN PACIE
AMBULATORIO U HOSPITALIZADO.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. RE-EMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS.
1.2. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A
NORMATIVIDAD SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.3.1. LIQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES).
NOTAS ACLARATORIAS:
DOTADAS CON UN AISLADOR ASEPTICO DE CONTENCION PARA PREPARADOS MAGISTRALES
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS, DOTADAS CON CADA UNA CON AISLADOR ASEPTICO PARA PREPARACION MAGISTRAL.
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS E INFUSORES.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION,PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1.ESTERILES
1.1.1 LIQUIDOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3 REENVASE
1.3.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1 REENVASE DE MEDICAMENTOS
2.1.1 SOLIDOS
2.1.2 LIQUIDOS
2.2 REEMPAQUE
2.2.1 SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS Y JERINGAS.
5.LOS MEDICAMENTOS LIQUIDOS ESTERILES Y NO ESTERILES QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE, LA PRESENTACION FINAL ES EN JERINGAS.
SALUD.
7.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS.

1.2.1. LIQUIDOS.

1.3.1. LIQUIDOS

1.4.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1 SOLIDOS Y LIQUIDOS.

2.2.1 SÓLIDOS Y LÍQUIDOS

2.3.1 LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
EQUIPOS, ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TÉCNICO (DIRECTOR TÉCNICO) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATÓ LA REALI
DE ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQU
1.1 NO ESTERILES
1.1.1 RE-EMPAQUE DE MEDICAMENTOS SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.”
CUMPLE CON LA BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
2. NO ESTERILES
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS Y SOLIDOS.
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS
SALUD.
6. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS.
ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDA
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TECNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1 LIQUIDOS: ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS

1.2 LIQUIDOS: PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES
2. NO ESTERILES
2.1 SOLIDOS: REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS

2.2LIQUIDOS: REENVASE DE MEDICAMENTOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LOS PROCESOS DE REENVASE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES ES REALIZADA EN UN AREA INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.
INDEPENDIENTE Y EXCLUSIVA.
1. NO ESTERILES
1.1. PREPARACIONES MAGISTRALES (DERIVADOS DE CANNABIS)
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES ORALES
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PROVEEDORES DE EXTRACTOS DE CANNABIS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE
CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL
QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CO
VERIFIQUE SI REQUIERE O NO VISITA DE AMPLIACION
1. ESTERILES
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS: LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LÍQUIDOS Y SÓLIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LÍQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPESIONES) Y SEMISÓLIDOS (CREMAS Y UNGÜENTOS).
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIV
MEDICAMENTOS COMO PRODUCTOS TERMINADOS COMERCIALES Y MATERIAS PRIMAS.
SALUD.
8. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE EFECTUE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A EQUIPOS, AREA
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES CRITICA
CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCION, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA V
AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS ESTERILES. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS E INFUSORES.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS

1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS

2.2.1. LIQUIDOS Y SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTERILES DE ONCOLOGICOS Y DE NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES
PARENTERALES ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS CORRESP
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS, INFUSORES.
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE DE NO ESTERILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS LIQ
SOLIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN JERINGAS Y BOLSAS DE POLIETILENO Y PAPEL ALUMINIO RESPECTIVAMENTE.
SALUD.
7. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
ACTIVIDADES CRITICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALÚE Y VER
1. ESTÉRILES
1.1.1 LÍQUIDOS
1.2.1LÍQUIDOS
1.3.1LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1 SÓLIDOS
2. 2REENVASE DE MEDICAMENTOS
2.2.1LÍQUIDOS
2.3.1SÓLIDOS, LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES DE ONCOLÓGICOS Y DE NO ES REALIZADA Y NUTRICIONES
PARENTERALES ES REALIZADO EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, JERINGAS O INFUSORES.
5. LA PRESENTACIÓN FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS EVA Y JERINGAS.
6. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDAS QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE DE NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQ
PRESENTACIÓN FINAL ES EN JERINGAS.
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPETO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACIÒN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS
2.3.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES ORALES.
2.3.2.SEMISOLIDOS: CREMAS.
NOTAS ACLARATORIAS:
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, POR LO TANTO, SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. NO ESTÉRILES
1.1 REEMPAQUE
1.1.1 SÓLIDOS
1.2 REENVASE
1.2.1 SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REENVASE Y REEMPAQUE, CORRESPONDEN A FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
SALUD.
REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁ SER NOTIFICADO AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ÉSTE EVALÚE Y
CUMPLE PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
1.2 ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
1.3 PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES: LIQUIDOS.
1.4 RE-ENVASE: LIQUIDOS.
2. NO ESTERILES
2.1 REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS, SOLIDOS.
2.2 PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES:
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
8. CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. ADECUACIÒN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÒGICOS
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACIÒN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y
EXCLUSIVAS.
5.EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS O ACTIVIDADES Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE D
PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QU
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, POR LO TANTO SE RENUEVA EL CONCEPTO TÉCNICO, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/
ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.3. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTO ONCOLOGICO: LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS
2.3 ELABORACION DE MAGISTRALES: LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ANTIBIÓTICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES / OTROS ESTÉRILES ES RE
EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE BIOSEGURIDAD Y CABINA DE FLUJO LAMINAR RESPECTIVAMENTE.
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. SÓLIDOS Y SEMISÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SEMISÓLIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS.
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1. LÍQUIDOS
2.2.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE CABINAS DE BIOSEGURIDAD Y CABINA DE FLUJO LAMINAR RESPECTIVAMENTE.
SALUD.
6. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS.
1. NO ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
2. ESTERILES
2.1.1 LIQUIDOS
2.2.1 LIQUIDOS
2.3.1 LIQUIDOS
2.4 PREPARACIÓN DE MAGISTRALES OFTÁLMICAS
2.4.1 LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES ONCOLÓGICOS, NO ONCOLÓGICOS Y NUTRICIONES PARENTER
REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
5. LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES OFTÁLMICAS PARTEN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y SON ELABORADAS BAJO CABINA DE FLUJO
EN CONDICIONES ASÉPTICAS.
SALUD.
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SÓLIDOS.

2.2.1. LÍQUIDOS (SOLUCIONES, EMULSIONES, SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS MINI BOLSAS, JERINGAS.
SALUD.
1. NO ESTÉRILES
1.1.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO, CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PROCESO
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.2. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A EQ
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS
1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
1. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN UN ÁREA INDEPENDIENTE Y EXCLUS

FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS MINI BOLSAS, JERINGAS Y FRASCOS DE VIDRIO.
SALUD.
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1.1 LÍQUIDOS (SOLUCIONES Y SUSPENSIONES)

2.2.1. LÍQUIDOS Y SOLIDOS

2.3.1 SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE AISLADORES.
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. PREPARACIONES DE MAGISTRALES
1.2.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. LIQUIDOS
2.1.1.1 SOLUCIONES ORALES
2.1.1.2 SUSPENSIONES ORALES.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES NO ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREA INDEPENDIENTE Y EX
3. LA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREA INDEPENDIENTE
EXCLUSIVA.
4. LA ELABORACION DE MAGISTRALES NO ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS DEDICADAS.
5. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS PARA ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A FORMA
FARMACEUTICAS LIQUIDOS Y SEMISOLIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN FRASCO PET.
6. LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES DE ALTO RIESGO SON ESTERILIZADAS POR FILTRACION ESTERILIZANTE Y POR CALOR HUMEDO C
METODO REDUNDANTE PARA AQUELLOS NO TERMOLABILES.
FABRICANTE.
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS Y VIALES
1.1.2. ELUCION, MARCACION Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS CON REGISTRO SANITARIO CON POSIBLE MODIFICACION DE LAS INDICACIONE
PREPARACION DEL FABRICANTE
1.1.2.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS Y VIALES.
1.1.3. ELUCION, MARCACION (SINTESIS) Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS 68GA
1.1.3.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS Y VIALES.
1.1.4. MARCACION Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS.
1.1.4.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES (JERINGAS).
1.1.5. DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS
1.1.6. OBTENCION Y MARCACION DEL RADIOFARMACO 18F Y 11C
1.1.6.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES (JERINGAS Y VIALES).
1.1.7. ADECUACION Y/O AJUSTE DE DOSIS DE RADIOFARMACOS A PARTIR DE PRODUCTOS AUTORIZADOS COMO VITALES NO DISPONIBLES.
1.1.7.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES (JERINGAS Y VIALES).
2. NO ESTERILES
2.1. DILUCION Y/O DOSIFICACION CON REGISTRO SANITARIO (I-131)
2.1.1. LIQUIDOS: SOLUCION ORAL (VIALES).
2.1.2. SOLIDOS: CAPSULAS DURAS DE GELATINA.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. RADIOFARMACO: PRODUCTO PREPARADO CON FINES DIAGNOSTICOS, DE MONITOREO DE ENFERMEDAD O TERAPEUTICOS CUYO EFECTO ES PRO
POR LA RADIACION, DEBIDO A QUE CONTIENEN RADIONUCLIDOS QUE EXHIBEN DESINTEGRACIONES ESPONTANEAS DEL NUCLEO INESTABLE CON E
DE PARTICULAS NUCLEARES O FOTONES.
3. LA ELUCION DE GENERADORES SE AUTORIZA DE ACUERDO CON LOS RADIONUCLIDOS AUTORIZADOS BAJO LA LICENCIA DEL INSTITUTO GEOLOG
COLOMBIANO.
4. EL PRESENTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE OBTENCION DEL RADIONUCLIDO 18F Y 11C, SINTESIS, FRACCIONAMIENTO Y DOSIFICACIO
RADIOFARMACOS: 18F-NAF, 18F- FDG Y 11C-COLINA Y 11C-METIONINA
5. LOS RADIOFARMACOS PET Y AQUELLOS ELUDIDOS DE GENERADOR SE ESTERILIZAN POR FILTRACION ESTERILIZANTE, Y EL FRACCIONAMIENTO Y
DOSIFICACION SE REALIZA DE MANERA ASEPTICA.
6. LOS PROCESOS ESTERILES ANTERIORMENTE MENCIONADOS SE REALIZAN EN CONDICIONES ASEPTICAS.
7. LOS RADIOFARMACOS 177LU-DOTATOC 177LU-PSMA, 225AC-PSMA, LA MARCACION SE REALIZA CON MATERIAS PRIMAS, POSTERIORMENTE SE ES
POR FILTRACION ESTERILIZANTE, Y EL FRACCIONAMIENTO Y DOSIFICACION SE REALIZA EN PROCESO ASEPTICO.
8. EL RADIOFARMACO 131I-NAI-CAPSULAS, PARTE SU PROCESO DESDE EL USO DE MATERIAS PRIMAS.
9. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS SER
FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
1. ESTÉRILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS.
1.1.1 LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
DESCRITAS, LAS CUALES INCLUYEN ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, CON MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN O NO REQUIEREN CADENA DE F
1. ESTERILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

1.1.1. LÍQUIDOS
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES

2.1.1. SÓLIDOS
2.2. RE- ENVASE

NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ANTIBIÓTICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTE
EXCLUSIVAS.
SALUD.
1. NO ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.2. SOLIDOS: POLVOS NO EFERVESCENTES Y ENCAPSULADO DE POLVOS.
1.1.3. SEMISÓLIDOS: CREMAS Y UNGÜENTOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
DESCRITAS, CON MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTÉRILES

1.1.1. LÍQUIDOS

1.2.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES

2.1.1. SÓLIDOS.

2.2.1. SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
ESTÉRILES
1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
1.1 LÍQUIDOS
2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS

2.1 LÍQUIDOS
3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES

3.1 LÍQUIDOS
NO ESTÉRILES
1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
1.1 SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ESTÉRILES Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA
ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE AISLADORES ASÉPTICOS.
1. NO ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES
1.1.2. SEMISOLIDOS: CREMAS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTERILES
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
NOTAS ACLARATORIAS:
EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE AISLADORES.
1. ESTERILES
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO, AUTORIZA UNICAMENTE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO DE LOS PRODUCTOS CON
PRINCIPIOS ACTIVOS Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS DESCRITAS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS:
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES:
1.2.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTO
2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA PRESENTACIÓN FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS.
LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS PLÁSTICAS, JERINGAS Y ENVASES PLÁSTICOS.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES
1.1.1. LÍQUIDOS: SOLUCIONES, SUSPENSIONES Y EMULSIONES
1.1.2. SOLIDOS: CAPSULAS DURAS DE GELATINA Y POLVOS.
1.1.3. SEMISÓLIDOS: GELES, CREMAS Y UNGUENTOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LAS FORMULAS MAGISTRALES ELABORADAS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN O NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DIC
CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.”
CUMPLE CON LAS BUENS PRACTICAS DE ELABORACION DE RADIFARMACOS PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1. ESTERILES
1.1. ELUCION, MARCACION Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS CON 99M-TC DE: HDP, MDP, MIBI, DTPA, NANOCOLOIDE, DMSA, MAG3, HMPAO NO
ESTABILIZADO, HMPAO ESTABILIZADO, MAA, TRODAT, HYNIC-TOC, PYROFOSFHATHE, MBRIDA, SULFURO COLOIDAL, ECD, ENTRE OTROS.
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGA
1.2. REENVASE Y DOSIFICACION DE GA 67- CITRATO
1.2.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES EN JERINGA
NOTAS ACLARATORIAS:
2. EL PRESENTE CONCEPTO INCLUYE LOS PROCESOS DE ELUCION, MARCACION Y DOSIFICACION DE LOS RADIONUCLIDOS CON LOS FARMACOS DES
ANTERIORMENTE.
3. LOS PROCESOS ANTERIORMENTE MENCIONADOS SE REALIZAN DE FORMA ASEPTICA.
4. LOS PRODUCTOS ELABORADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS SER
FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
1. NO ESTERILES
1.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.2. SEMISOLIDOS: CREMAS, UNGUENTOS Y GELES.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. EL ANTERIOR CONCEPTO TECNICO AUTORIZA UNICAMENTE LOS PROCESOS O ACTIVIDADES Y LAS FORMAS FARMACEUTICAS ANTERIORMENTE D
QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO.
SALUD. (PARA ENTIDADES QUE PRESTEN SERVICIOS)
UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO.
1. ESTÉRILES:
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES: LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES:
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LÍQUIDOS Y SÓLIDOS
2.3. PREPARACIONES MAGISTRALES: LÍQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
5. LA PRESENTACIÓN FINAL DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES ES EN BOLSAS.
LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS PLÁSTICAS, JERINGAS Y ENVASES PLÁSTICOS.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. PREPARACIONES MAGISTRALES: (DERIVADOS DE CANNABIS)
NOTAS ACLARATORIAS:
VERIFIQUE SI REQUIERE O NO VISITA DE AMPLIACION.
1. NO ESTERILES
1.1. PREPARACION DE MAGISTRALES (DERIVADOS DE CANNABIS)
1.1.2. SEMISOLIDOS: UNGUENTOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
CUALQUIER MODIFICACION QUE SE HAGA EN LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECTO A EQ
1. NO ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES OLEOSAS
1.1.2. SEMISOLIDOS: UNGUENTOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
ÁREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PROVEEDORES DE EXTRACTOS DE CANNABIS, PERSONAL TÉCNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE
CONTRATÓ LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CRÍTICAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL
QUE ÉSTE EVALÚE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UNA VISITA DE AMPLIACIÓN O VERIFICACIÓN DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CO
1. ESTÉRILES
1.1.1. LÍQUIDOS.
1.2.1. LÍQUIDOS
1.3. AADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:
1.3.1. LÍQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. RE-EMPAQUE:
2.1.1. SÓLIDOS.
2.2. ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES
2.2.2. SEMISOLIDOS: CREMAS, GELES Y UNGUENTOS
2.3.1. LIQUIDOS
2.3.2. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS, ANTIBIÓTICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZ
ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS DOTADAS DE AISLADORES.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, PARA EL SIGUIENTE PROCESO Y/O ACTIVIDAD:
1. NO ESTERILES
1.1 PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
PREPARACIONES MAGISTRALES CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS Y QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO.
UNA VISITA DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TÉCNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SA
1. ESTÉRILES:
1.1. PREPARACIÓN DE FÓRUMLAS MAGISTRALES ESTÉRILES
1.1.1 LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES:
2.1. PREPARACIÓN DE FÓRUMLAS MAGISTRALES NO ESTÉRILES
2.1.1. LÍQUIDOS
2.1.2. SEMISÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA PREPARACIÓN DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES ESTÉRILES, PARTEN DE MATERIAS PRIMAS ESTÉRILES Y/O DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES.
PARA MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PRO
DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. REEMPAQUE
1.1.1 SÓLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.2.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES
EXCLUSIVAS.
SALUD.
CUMPLE PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:

1. ESTÉRILES
1.2. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES: LÍQUIDOS
2. NO ESTÉRILES
2.1. REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SÓLIDOS.
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LÍQUIDOS.
2.3. PREPARACIÓN DE MAGISTRALES: LÍQUIDOS Y SUSPENSIONES
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS, JERINGAS, FRASCOS E INFUSORES.
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS ESTERILES ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES
EXCLUSIVAS.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. PREPARACIONES MAGISTRALES DE USO TOPICO
1.1.2 LIQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.3 SEMISOLIDOS: CREMAS, GELES Y UNGÜENTOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A PREPARACIÓN DE MAGISTRALES NO ESTÉRILES CORRESPONDEN A MATERI
PRIMAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS, NO SE EMPLEARAN MATERIAS PRIMAS FOTOSENSIBLES, POR CUANTO NO SE CUENTA CON LAS CONDI
ADECUADAS PARA EL MANEJO DE ESTAS MATERIAS PRIMAS.
MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRÍO.
1.ESTERILES
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
1. ESTERILES
1.1.1 LIQUIDOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1 REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS
2.1.1 SOLIDOS
2.2.1 LIQUIDOS
2.3 PREPARACIÓN DE MAGISTRALES
2.3.1 LIQUIDOS Y SUSPENSIONES
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS. LA PRESENTACIÓN FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS, JERINGAS, FRASCOS E INFUSORES.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1. PREPARACION DE MAGISTRALES DE USO TÓPICO
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES, EMULSIONES Y SUSPENSIONES.
1.1.2. SEMISÓLIDOS: CREMAS, GELES Y UNGÜENTOS.
1.2. PREPARACION DE MAGISTRALES DE USO ORAL

1.2.1. SÓLIDOS: CÁPSULAS DURAS DE GELATINA.
NOTAS ACLARATORIAS:
PARA MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICHOS PRO
DEBEN CIRCUNSCRIBIRSE AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA.
SALUD.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.1.1 LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCIÓN MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS Y JERINGAS.
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACIÓN DE
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICO

1.1.1. LIQUIDOS

1.2.1. LIQUIDOS
1.3. REENVASE DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

1.3.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLAS, ADECUACIONES Y AJUSTES DE CONCENTRACIONES CORRESPONDEN A
FARMACEUTICAS LIQUIDAS ESTERILES. LA PRESENTACION FINAL ES EN FRASCO GOTERO DE POLIETILENO DE BAJA DE DENSIDAD.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES SON ESTERILES Y CON PRESENTACION FINAL FRASCO GO
POLIETILENO DE BAJA DE DENSIDAD.
5. TODOS LOS PROCESOS Y/O ACTIVIDADES SE CLASIFICAN DE BAJO RIESGO DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL CAPITULO 797 DE LA FARM
AMERICANA USP VIGENTE.
6. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA PARA EL PROCESO DE REENVASE DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS SON ESTERILES. ESTE PROCESO ES REAL
EL AREA DE ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS Y CON PRESENTACION FINAL EN JERINGAS.
SALUD.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
1.2. ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS: LIQUIDOS.
1.3. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES: LIQUIDOS.
2. NO ESTERILES
2.2. REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS Y LÍQUIDOS
2.3. PREPARACION DE MAGISTRALES: LIQUIDOS (SUSPENSIONES)
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
ESTERILES
1.ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: LIQUIDOS
NO ESTERILES
1.REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS.

2.REENVASE DE MEDICAMENTOS: SOLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS Y JERINGAS.
SALUD.
1. NO ESTERILES
1.1.1. SÓLIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
2. EL REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
3. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS. LA PRESENT
FINAL ES EN BOLSAS.
4. LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA PARA EL REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES EN FORMA FARMACEUTICA SOLIDA, CORRESPONDEN
6. LOS PRODUCTOS REEMPACADOS SOLO PUEDEN SER COMERCIALIZADOS A TRAVES DE CONVENIOS O CONTRATOS ESTABLECIDOS CON OTROS
SALUD.
7. CUALQUIER CAMBIO CRITICO QUE SE EFECTUE EN LAS CONDICIONES EVALUADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA RESPECTO A EQUIPOS, AR
PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL (DIRECTOR TECNICO) O DE LAS EMPRESAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE LAS
ACTIVIDADES CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCION, DEBERAN SER NOTIFICADAS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE SE EVALUE Y VERIF
1. NO ESTERILES
1.1. ADECUACIÒN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS
1.1.1. LIQUIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
2.LA ADECUACIÓN Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS ES REALIZADA EN ÁREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN Y NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QU
SALUD.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES QUE SE RELACIONAN A CONTINUACI
1.ESTERILES
1.1. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:
1.1.1. LIQUIDOS.
1.2. ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLÓGICOS:
1.2.1. LIQUIDOS.
1.3. PREPARACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES:
1.3.1. LIQUIDOS.
2.NO ESTERILES
2.1 REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS:
2.1.1. SOLIDOS.
2.2. REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS:
2.2.1. SOLIDOS
2.2.2. LIQUIDOS
2.3. PREPARACION MAGISTRAL:

NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
6.LOS MATERIALES DE PARTIDA PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES CORRESPONDEN A MEDICAMENTOS LÍQUIDOS Y SÓLIDOS NO ESTÉRILES
PRESENTACIONES COMERCIALES. ESTE CONCEPTO NO INCLUYE COMO MATERIALES DE PARTIDA MATERIAS PRIMAS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES.
1. ESTERILES
1.1. ADECUACION Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS.
1.1.1. LIQUIDOS
1.2. ADECUACION Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS.
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1. RE-EMPAQUE DE MEDICAMENTOS.
2.1.1. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y PREPARACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES
REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVAS.
4. LOS MEDICAMENTOS ESTERILES DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A MEZCLA, ADECUACIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES CORRESP
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINI BOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
1. ESTERILES
1.2. LIQUIDOS
1.4. PREPARACION DE NUTRICIONES PARENTERALES:LIQUIDOS
1.5. REENVASE: LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
3. REENVASE DE MEDICAMENTOS: LIQUIDOS.
4. PREPARACIONES MAGISTRALES: LIQUIDOS (SUSPENSIONES)
5.1. PREPARACION MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE IND
5.2. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ES REALIZADA EN AREAS INDEPENDIENTES Y EXCLUSIVA
5.3. LA ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS Y NUTRICIONES PARENTERALES ES REALIZADA EN AR
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS, MINIBOLSAS, INFUSORES O JERINGAS.
SALUD.
5.7. TODO CAMBIO CRITICO QUE SE HAGA Y AFECTE LAS CONDICIONES EVALUADAS Y CERTIFICADAS DURANTE LA PRESENTE AUDITORIA, RESPECT
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, DIRECTOR TECNICO O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRATO LA REALIZACION DE ACTIVIDAD
PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI SE REQUIERE UN
DE AMPLIACION O VERIFICACION DEL CONCEPTO TECNICO EMITIDO, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA
1. NO ESTERILES
1.1.1 SOLIDOS
1.2.1 SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS
1.EL REENVASE O REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS CITOTOXICOS ES REALIZADO EN LAS MISMAS AREAS DE REENVASE Y REEMPAQUE POR CAMPAÑ
2.LOS MEDICAMENTOS DE PARTIDA QUE VAN A SER SOMETIDOS A REEMPAQUE Y REENVASE CORRESPONDEN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS.
SALUD.
NORMATIVIDAD SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENADE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES
1. ESTERILES
1.1.1 LIQUIDOS
1.2.1 LIQUIDOS
1.3.1 LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.2 LIQUIDOS.
2.2 REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
2.2.1 SOLIDOS.
2.3 PREPARACION MAGISTRALES
2.3.1 LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES.
NOTAS ACLARATORIAS:
SALUD.
6. LOS MATERIALES DE PARTIDA PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES CORRESPONDEN A MEDICAMENTOS LIQUIDOS Y SOLIDOS NO ESTERILES
PRESENTACIONES COMERCIALES. ESTE CONCEPTO NO INCLUYE COMO MATERIALES DE PARTIDA MATERIAS PRIMAS ESTERILES Y NO ESTERILES.
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS
CUMPLE CONDICIONADO CONPRODUCTIVOS, PERSONALDE
LAS BUENAS PRACTICAS TECNICO PRINCIPAL
ELABORACION, POR(DIRECTOR
LO TANTO,TECNICO) O DEELLAS
SE RENUEVA EMPRESASTECNICO
CONCEPETO CON LASPARA
QUE LOS
SE CONTRAT
SIGUIEN
REALIZACION
PROCESOS Y/ODE ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERAN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALU
ACTIVIDADES:
NORMATIVIDAD
1. ESTERILES SANITARIA CORRESPONDIENTE, SO PENA DE LAS ACCIONES A QUE HAYA LUGAR.
1.1.1. LIQUIDOS
1.2.1. LIQUIDOS
1.3.1. LIQUIDOS
2. NO ESTERILES
2.1.1. SOLIDOS
2.2.1. LIQUIDOS
2.2.2. SOLIDOS
NOTAS ACLARATORIAS:
ACTIVIDADES DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD, DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INVIMA CON EL FIN DE QUE ESTE EVALUE Y VERIFIQUE SI
1. NO ESTERILES
1.1 PREPARACION MAGISTRALES
1.1.1 LIQUIDOS: SOLUCIONES, SUSPENSIONES Y EMULSIONES
1.1.2 SEMISOLIDOS: GELES, CREMAS Y UNGÜENTOS
1.1.3 SOLIDOS: CAPSULAS DURAS, TABLETAS SIN CUBIERTA Y POLVOS NO EFERVESCENTES
NOTAS ACLARATORIAS:
1. PREPARACIÓN MAGISTRAL: ES EL PREPARADO O PRODUCTO FARMACEUTICO PARA ATENDER UNA PRESCRIPCION MEDICA, DE UN PACIENTE INDI
2. LA ELABORACION DE LAS TABLETAS SIN CUBIERTA SE OBTIENE DE LA SOLIDIFICACION DE UN SEMISOLIDO, POR LO TANTO, EN SU FABRICACION
REQUIERE EQUIPO DE COMPRESION, Y LA ADMINISTRACION DE LAS MISMAS SON DE USO SUBLINGUAL.
3. LAS CAPSULAS DURAS PUEDEN CONTEMPLARSE DE MATERIAL CELULOSA O GELATINA.
MAGISTRALES NO ESTERILES QUE NO REQUIEREN CADENA DE FRIO CON EL FIN DE CUMPLIR CON LAS DOSIS PRESCRITAS. SE REFIERE A QUE DICH
SALUD.
Radicado INVIMA Nro. 20221265625 del 19/12/2021
Solicitud de visita de certificación de Buenas Prácticas de Elaboración
CUMPLE CONDICIONADO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1.ESTERILES:
1.1.ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS NO ONCOLOGICOS.
1.1.1.LIQUIDOS.
1.2.1.LIQUIDOS.
2.NO ESTERILES
2.1.REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS.
2.1.2. SOLIDOS.
2.2.REENVASE DE MEDICAMENTOS.
2.2.1.LIQUIDOS.
NOTAS ACLARATORIAS:
FARMACEUTICAS SOLIDAS Y LIQUIDAS. LA PRESENTACION FINAL ES EN BOLSAS O JERINGAS.
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AUTORIZADOS O SERVICIOS FARMACEUTICOS HABILITADOS DE INSTITUCIONES PRESTADORAS DEL SERVICI
SALUD.
EQUIPOS, AREAS, PROCESOS PRODUCTIVOS, PERSONAL TECNICO PRINCIPAL (DIRECCION TECNICA) O DE LAS EMPRESAS CON LAS QUE SE CONTRA
CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS - BPER PARA LOS SIGUIENTES PROCESOS Y/O ACTIVIDADES:
1.1. ESTERILES
1.1. ELUCION, MARCACION Y DOSIFICACION DE RADIOFARMACOS CON REGISTRO SANITARIO SIGUIENDO ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL
FABRICANTE.
1.1.1. LIQUIDOS: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES EN JERINGAS
1.1.2. AJUSTE DE CONCENTRACION, EN ACTIVIDAD Y/O VOLUMEN DE RADIOFARMACOS CON REGISTRO SANITARIO
1.1.3. RECEPCION Y VERIFICACION DE DOSIS DE RADIOFARMACOS LISTAS PARA USAR EN LA FORMA FARMACEUTICA FINAL PROVENIENTES DE UNA
RADIOFARMACIA QUE CUENTE CON LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION DE RADIOFRMACOS (BPER)
2. NO ESTERILES
2.1. RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE DOSIS DE RADIOFÁRMACOS LISTAS PARA USAR EN LA FORMA FARMACÉUTICA FINAL PROVENIENTES DE UNA
RADIOFARMACIA QUE CUENTE CON LA CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS (BPER).
2.1.1. SOLIDOS: CAPSULAS DURAS DE GELATINA.
NOTAS ACLARATORIAS:
2. RADIOFÁRMACO: PRODUCTO PREPARADO CON FINES DIAGNÓSTICOS, DE MONITOREO DE ENFERMEDAD O TERAPÉUTICOS CUYO EFECTO ES PRO
POR LA RADIACIÓN, DEBIDO A QUE CONTIENEN RADIONÚCLIDOS QUE EXHIBEN DESINTEGRACIONES ESPONTÁNEAS DEL NÚCLEO INESTABLE CON E
DE PARTÍCULAS NUCLEARES O FOTONES.
3. LA ELUCIÓN DE GENERADORES SE AUTORIZA DE ACUERDO CON LOS RADIONÚCLIDOS AUTORIZADOS BAJO LA LICENCIA DEL INSTITUTO GEOLÓG
COLOMBIANO.
4. LOS PROCESOS ESTÉRILES ANTERIORMENTE MENCIONADOS SE REALIZAN EN CONDICIONES ASÉPTICAS.
5. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LOS PROCESOS Y LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ANTERIORMENTE DESCRITAS, PARA
SALUD.
FECHA PUBLICACIÓN
Dec 2023
FECHA FECHA
NOTIFICACION VENCIMIENTO
2018-10-01 2023-10-16
2020-01-14 2025-01-28
2022-01-07 2027-01-24
2020-11-23 2025-12-07
2023-03-08 2028-03-22
2018-11-29 2023-12-13
2023-10-12 2028-10-27
2018-08-22 2023-09-06
2021-09-16 2026-09-30
2018-12-11 2023-12-26
2021-02-22 2026-03-08
2020-12-10 2025-12-24
2022-05-11 2027-05-25
2021-08-19 2026-09-02
2023-09-08 2028-09-27
2022-09-09 2027-09-23
2023-10-11 2028-10-26
2023-03-17 2028-04-04
2021-04-22 2026-05-06
2021-07-12 2026-07-27
2023-11-27 2028-12-11
2019-11-29 2024-12-13
2023-05-15 2028-05-30
2023-09-27 2028-10-11
2021-07-12 2026-07-27
2020-04-16 2025-04-30
2018-04-25 2023-05-10
2019-01-11 2024-01-25
2019-08-12 2024-08-27
2021-04-30 2026-05-14
2022-03-18 2027-04-01
2020-10-13 2025-10-27
2017-03-22 2022-04-05
2022-03-24 2027-04-06
2018-07-16 2023-07-31
2022-11-17 2027-12-02
2019-11-13 2024-11-28
2018-08-17 2023-09-03
PENDIENTE PENDIENTE
NOTIFICAR NOTIFICAR
2022-06-24 2027-07-11
2018-12-21 2024-01-09
2019-03-22 2024-04-08
2023-09-06 2028-09-21
2023-12-14 2028-12-29
2023-02-20 2028-03-06
2022-11-28 2027-12-12
2018-06-06 2023-06-21
2023-06-20 2028-07-04
PENDIENTE PENDIENTE
NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN
2021-03-19 2026-04-07
2023-10-23 2028-11-07
2022-04-29 2027-05-13
2022-04-29 2027-05-13
2019-04-23 2024-05-08
2023-11-28 2028-12-12
2018-12-12 2023-12-27
2018-05-09 2023-05-24
2022-09-23 2027-10-07
2023-11-28 2028-12-11
2023-10-11 2028-10-26
2019-05-24 2024-06-10
2021-09-16 2026-09-30
2023-11-29 2028-12-13
2019-07-23 2023-08-02
2019-08-13 2024-08-28
PENDIENTE PENDIENTE
NOTIFICAR NOTIFICAR
2019-09-19 2024-10-03
2021-09-03 2026-09-17
2022-04-29 2027-05-13
2018-11-08 2023-11-23
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FUNCIÓN REGULADORA

1799S QUIMIOSALUD SAS SANTA MARTA

1809S AUDIFARMA - LOS ROSALES PEREIRA

1759S CMPFARMA S.A.S. CARTAGENA

1466 CLINICA LA ASUNCION BARRANQUILLA

1179R FUNDACION VALLE DE LILI CALI

1530 BIO VIE S.A.S. BOGOTA D.C.

1523S ASISFARMA S.A.S. BOGOTA D.C.

1739S CLINICA CARDIO VID MEDELLIN

1741S ONCOMEDICAL IPS S.A.S. CUCUTA

1744S CLINICA DE LA COSTA LTDA. BARRANQUILLA

1884S FUNDACION FOSUNAB FLORIDABLANCA

1911S HEMO GROUP S.A.S. MEDELLIN

1927S BIOSUPPLIES S.A.S. IBAGUE

1930S CLINICA CENTRO S.A. BARRANQUILLA

1937S CLINICA FARALLONES S.A. CALI

CENTRO MEDICO CRECER

1984S CLINICA DESA CALI CALI

UNIDOSSIS S.A.S. Regional

1972S CLÍNICA CHICAMOCHA S.A. BUCARAMANGA

CLINICA PORTOAZUL S.A. PUERTO

1994S MACROMED SAS BOGOTA

CLINICA MEDICOS - SEDE

CLINICA REINA CATALINA

DUTCH CANNA S.A.S. ( antes

2192S FAGRON COLOMBIA S.A.S CHIA

CLINICA SAN JUAN DE DIOS

HEMATO ONCOLOGOS S.A.

2207S 57 MEDICAL S.A.S FUNZA

2215S BIOHEALTHY S.A.S. BOGOTA

PROMOTORA MÉDICA LAS

CENTRO TERAPEUTICO PUERTO

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LA GUAJIRA CALLE 13 Nro. 11-75 Cumple

Carrera 28 con Calle