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SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CERTIFICACIÓN 22000
DOCUMENTO ORIENTATIVO: AMBIENTAL
SUPERVISIÓN

Versión 2 | julio 2023

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Documento de orientación: Monitoreo ambiental

CONTENIDO
REVISIÓN HISTÓRICA ................................................. ................................................. .................... 1

1. PROPÓSITO............................................... ................................................. ................................ 2

2. INTRODUCCIÓN ................................................. ................................................. ................... 2

3. ALCANCE................................................. ................................................. ........................................ 3

4. REQUISITOS DEL ESQUEMA FSSC 22000 ................................. ........................................ 3

5. ORIENTACIONES PARA LA IMPLEMENTACIÓN................................................ .......................................... 3

6. ORIENTACIONES PARA LOS AUDITORES................................................ ................................................. ....... 8

7. REFERENCIAS ................................................. ................................................. ......................... 8

8. INFORMACIÓN RELACIONADA CON LA INDUSTRIA................................... .......................................... 9

REVISIÓN HISTÓRICA

Fecha de publicación Cambios de edición

octubre 2022 1 Primera publicación

julio 2023 2 Actualizaciones realizadas de acuerdo con la versión 6 del esquema FSSC 22000

FSSC 22000 Versión 6 | julio 2023 1 de 9

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Documento de orientación: Monitoreo ambiental

1. PROPÓSITO
Documento de orientación para organizaciones certificadas FSSC 22000 sobre cómo implementar el monitoreo
ambiental en sus sistemas de gestión de seguridad alimentaria.

2. INTRODUCCIÓN
Es una observación válida que ha habido un número sustancial de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos
debido a controles ambientales y prácticas higiénicas deficientes en todo el mundo. El Codex Alimentarius hizo varias
recomendaciones a las autoridades para que incluyeran el monitoreo ambiental como parte de sus actividades
regulatorias, con énfasis en la importancia de un mejor control del saneamiento, incluido el uso apropiado del
monitoreo ambiental.

Un programa de monitoreo ambiental verifica la efectividad de las prácticas higiénicas generales en las instalaciones
y proporciona la información necesaria para prevenir una posible contaminación microbiana de los productos
alimenticios. Por lo tanto, es fundamental para garantizar la seguridad alimentaria a nivel de las instalaciones. También
identifica riesgos potenciales en áreas de productos abiertas que pueden conducir a la producción de productos no conformes.
productos, quejas de clientes o consumidores, o incluso una incidencia.

Los requisitos de evaluación comparativa de GFSI v2020.1 (junio de 2020) requieren que el monitoreo ambiental se
incluya dentro del contenido de los estándares que compara la GFSI. El requisito GFSI es el siguiente:

Se deberá implementar un enfoque basado en el riesgo para definir el programa de monitoreo ambiental microbiológico,
que se establecerá, implementará y mantendrá para reducir el riesgo de contaminación de los alimentos.

Después de que un sitio haya realizado la validación de sus programas de limpieza y saneamiento, es crucial
implementar un monitoreo ambiental efectivo para ayudar a verificar la efectividad del programa de limpieza y
saneamiento con la eliminación de peligros microbiológicos. Los beneficios adicionales de tener un programa de
monitoreo ambiental implementado exitosamente, además de la verificación, incluyen, entre otros, los siguientes:

a. Suministro de datos sobre la eficacia general del programa sanitario, las prácticas del personal y los
procedimientos operativos.
b. Suministro de datos sobre organismos indicadores, organismos de descomposición y patógenos, apoyando
así la prevención de brotes.
C. Identificar posibles rutas de contaminación.
d. Prevención de una posible contaminación microbiana mediante la identificación y respuesta a
tendencias adversas

mi. Comprender la ecología microbiológica del procesamiento de la organización.

ambiente

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3. ALCANCE
Este documento de orientación FSSC 22000 pretende ser una guía para que la industria alimentaria proporcione información
práctica y orientación sobre la implementación del Requisito adicional 2.5.7 de FSSC Monitoreo ambiental para las
categorías BIII, C, I y K de la cadena alimentaria, de acuerdo con los requisitos de GFSI.

4. REQUISITOS DEL ESQUEMA FSSC 22000

Parte 2: requisitos para que las organizaciones sean auditadas V6.

2.5.7 MONITOREO AMBIENTAL (CATEGORÍAS BIII, C, I Y K DE LA CADENA ALIMENTARIA)

La organización deberá disponer de:

a) Un programa de monitoreo ambiental basado en riesgos para los patógenos, el deterioro y los organismos
indicadores relevantes;
b) Un procedimiento documentado para la evaluación de la efectividad de todos los controles para prevenir la
contaminación del ambiente de fabricación, y esto incluirá, como mínimo, la evaluación de los controles
microbiológicos presentes; y deberá cumplir con los requisitos legales y del cliente.

c) Datos sobre las actividades de seguimiento ambiental, incluido el análisis periódico de tendencias; y
d) Se deberá revisar el programa de monitoreo ambiental para garantizar su eficacia e idoneidad continua, al
menos una vez al año y con mayor frecuencia si es necesario, incluso cuando se produzcan los siguientes
factores desencadenantes:

i. Cambios significativos relacionados con productos, procesos o legislación;

ii. Cuando no se han obtenido resultados positivos de las pruebas durante un período prolongado
de tiempo;
III. Tendencia en resultados microbiológicos fuera de especificación, relacionados tanto con productos
intermedios como terminados, vinculados al monitoreo ambiental;
IV. Una detección repetida de patógenos durante el monitoreo ambiental de rutina; y
v. Cuando existan alertas, retiradas o retiros relacionados con producto/s producidos por la organización.

5. ORIENTACIONES PARA LA IMPLEMENTACIÓN

5.1 PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL

Las organizaciones deben considerar lo siguiente al implementar su programa de monitoreo ambiental:

1) Crear un equipo (integrado por miembros multidisciplinarios con experiencia en microbiología, seguridad alimentaria,
procesos productivos específicos de la organización, mantenimiento/diseño de equipos,
etc.).
2) Realizar la evaluación de riesgos para construir un programa de monitoreo ambiental que cumpla con los
Necesidades específicas de su organización:
a. Definir los peligros microbiológicos relevantes, incluidos patógenos, deterioro y/o
organismos indicadores.

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• En la Tabla 1 se detallan más detalles sobre los posibles microorganismos de interés. Se debe considerar
la naturaleza del microorganismo, incluida la capacidad de sobrevivir/crecer en ciertas condiciones.
Estos pueden incluir patógenos, organismos de descomposición y organismos indicadores.

• Como organización, se deben considerar los peligros específicos que pueden ser relevantes para su entorno
de producción, incluidos los peligros específicos de preocupación relacionados con el tipo de producto
producido. Por ejemplo, una instalación que produce alimentos listos para el consumo
Es probable que los productos refrigerados (RTE) deban considerar la inclusión de muestreos para
Listeria monocytogenes y Listeria spp. dentro de sus unidades de refrigeración y desagües. El análisis
de peligros, según lo exige la cláusula 8.5 de la norma ISO 22000:2018, es una fuente útil de información
sobre los microorganismos de interés.

TABLA 1: MICROORGANISMOS POTENCIALES DE

PREOCUPACIÓN (LISTA NO EXHAUSTIVA)
Nota: los microorganismos que se mencionan a continuación se proporcionan como ejemplo. La organización debe tener
una justificación suficiente para respaldar su identificación de microorganismos de interés.

Patógenos

especies de salmonella

Listeria monocytogenes

(Comúnmente se encuentra en ambientes húmedos o fríos/refrigerados y en desagües)

Estafilococo aureus

(Comúnmente vinculado a manipuladores de alimentos, por ejemplo, personal de mano de obra)

Organismos de descomposición

Levaduras y mohos

(Prueba de placa de aire)

Organismos indicadores

coliformes

Escherichia coli

(Asociado con agua contaminada y áreas donde puede ocurrir contaminación fecal, como las manos del personal)

enterobacterias

Recuento de placas aeróbicas

Bacterias del ácido láctico (LAB)

Listeria spp.

Pseudomonas spp.

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La introducción de peligros al entorno de producción puede ocurrir a través de las siguientes rutas, por ejemplo: materias primas,
plagas, agua, suministro de aire y contaminación cruzada de fuentes externas, así como a través de los empleados.

b) Definir zonas de muestreo de seguimiento ambiental de riesgo relacionadas con los diferentes peligros. Nota: Las
zonas de muestreo para monitoreo ambiental son diferentes de la zonificación higiénica. La zonificación higiénica
debe considerarse un requisito previo para el programa de monitoreo ambiental. La zonificación higiénica es la
división de una instalación de fabricación de alimentos en diferentes áreas para evitar riesgos de contaminación de
los alimentos. Las áreas se designan según el riesgo y pueden incluir áreas que no son de producción (p. ej.,
oficinas), áreas básicas de GMP (p. ej., almacenamiento de materia prima) y el área de control primario de patógenos
(PPCA), donde el producto RTE procesado se expone al medio ambiente antes de su embalaje. Las zonas higiénicas
no deben confundirse con las zonas de muestreo de monitoreo ambiental, que se utilizan para designar áreas
objetivo para el muestreo ambiental (es decir, Zonas 1 a 4).1

ZONA 1 ZONA 2 ZONA 3 ZONA 4

ZONA 1: Superficies de contacto con el producto (Contacto directo) (p. ej., rebanadoras, peladoras, llenadoras, tolvas, cribas, cintas
transportadoras, sopladores de aire, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo)

ZONA 2: Superficies que no están en contacto con alimentos en estrecha proximidad con alimentos y superficies en contacto con
alimentos (contacto indirecto) (p. ej., exterior y estructura de equipos de procesamiento, refrigeración/enfriamiento).
unidades, paneles de control de equipos, interruptores)

ZONA 3: Superficies más remotas que no entran en contacto con alimentos ubicadas en o cerca de las áreas de procesamiento
(muy cercanas) (p. ej., montacargas, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire, mangueras, paredes, pisos, desagües)

ZONA 4: Superficies que no están en contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento (áreas generales) (p. ej.,
vestidores, cafeterías, vías de entrada/acceso, muelles de carga, áreas de almacenamiento de productos terminados, áreas de
mantenimiento)

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Figura 1. Concepto de zona en relación al riesgo1

c) Definir protocolos de muestreo adecuados:

i. Tipos de muestras: como hisopos, muestras de agua y placas de aire. Hisopos de proteínas
y también se podrán utilizar hisopos de ATP para verificar la limpieza.

ii. Herramientas de muestreo: como hisopos de algodón secos o húmedos, hisopos de esponja, RODAC
placas y muestreadores de aire.

III. Técnicas de muestreo (incluido qué tamaño de superficie considerar)

IV. Ubicación/sitios de muestra: según las zonas enumeradas en la página anterior.

v. Métodos de prueba: pueden ser rápidos o de laboratorio; requisitos de FSSC

Se aplica el requisito adicional 2.5.1(a).

d) Definir frecuencias de monitoreo apropiadas para el muestreo de rutina. Como ejemplo,

Las instalaciones que normalmente producen productos alimenticios que apoyan el crecimiento de patógenos
requerirían frecuencias más altas.

e) Definir cuándo se realiza el muestreo:

• Antes de la limpieza (postproducción después del desmontaje y enjuague inicial, pero antes de la aplicación
de productos químicos de limpieza)

• Después de la limpieza y saneamiento

• Preproducción

• Durante la producción

Cuando se toma el muestreo, depende de la intención del muestreo y debe ser determinado por la organización.

f) Definir métodos apropiados para la recolección, almacenamiento y transporte de muestras, para garantizar
La integridad de la muestra se mantiene antes del análisis.

g) Definir límites de acción, acciones correctivas (propuestas) y responsabilidades en caso de que se detecte algún
resultado fuera de especificación. Esto debería vincularse a las medidas correctivas de la organización.

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sistema de gestión de acciones/no conformidades. El muestreo de investigación también se puede utilizar

como parte del análisis de la causa raíz.

h) El programa de monitoreo ambiental también debe considerar muestreos adicionales, además del muestreo
de rutina, en el caso de circunstancias extraordinarias, como durante la construcción y como seguimiento
debido a un resultado positivo de la prueba.

i) Realizar tendencias de los resultados obtenidos del programa de monitoreo ambiental e implementar las
acciones necesarias para abordar los resultados de las tendencias identificadas.

3) Una vez establecido el programa de monitoreo ambiental, es importante que esté sujeto
a una revisión periódica, al menos anualmente, así como cuando se produzcan factores desencadenantes según el
requisito adicional 2.5.7 de FSSC 22000. En relación con 2.5.7 (d)(ii), los resultados negativos consistentes pueden
deberse a la obtención de falsos negativos. Los falsos negativos pueden deberse, por ejemplo, a métodos de prueba
o técnicas de muestreo incorrectos. Por lo tanto, es importante revisar su programa de monitoreo ambiental cuando se
obtengan resultados negativos consistentes durante un período prolongado.

4) Documentar los procedimientos y programas de capacitación requeridos para garantizar que toda la fuerza laboral
comprenda los principios y el papel del monitoreo ambiental y que se cumplan las reglas relevantes.

Consideraciones adicionales al desarrollar su programa de monitoreo ambiental:

• Siempre se deberán cumplir los requisitos legales dentro del programa de monitoreo ambiental. Al establecer los
niveles aceptables y los límites de acción para su programa de monitoreo ambiental, una organización necesitaría
consultar la legislación de los países relevantes; considere revisar los estándares, códigos de práctica y directrices
relevantes, así como las mejores prácticas de la industria y los requisitos del cliente, teniendo en cuenta al mismo
tiempo el tipo de producto producido por el sitio.

• La evaluación de riesgos realizada por la organización se debe utilizar para determinar el alcance del programa de
monitoreo ambiental requerido y, por lo tanto, el programa de monitoreo ambiental de una organización puede
ser más extenso que el de otra, según el resultado de la evaluación de riesgos.

­ Por ejemplo, el resultado de una evaluación de riesgos para una fábrica de conservas puede requerir un
seguimiento ambiental sustancialmente menor que el de una instalación que fabrica ensaladas listas
para el consumo. Esto se debe a que los productos enlatados se someten a esterilización comercial y a
la naturaleza cerrada del proceso de fabricación. Por lo tanto, la contaminación microbiana del medio
ambiente es menos probable que en un entorno de producción abierto.

­ Sin embargo, aunque es posible que se requiera menos monitoreo ambiental en ciertos casos según el
riesgo, los requisitos básicos de higiene según la norma PRP específica del sector relevante aún se
aplican y deben verificarse de acuerdo con la cláusula 8.8.1 de la norma ISO 22000:2018.

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6. ORIENTACIONES PARA LOS AUDITORES

La siguiente es una lista no exhaustiva de preguntas que un auditor puede utilizar para evaluar el Requisito Adicional
2.5.7 de la FSSC:

• ¿Existe un equipo con las competencias/conocimientos correctos?

• ¿Se ha desarrollado un programa de monitoreo ambiental basado en una evaluación de riesgos,
y esta documentado? ¿La evaluación de riesgos considera microorganismos relevantes?
• ¿Están determinados y documentados los puntos de muestreo (por ejemplo, en un mapa del sitio)?
• ¿Se determina la frecuencia de muestreo en función del riesgo e incluye las tendencias del período anterior?

• ¿Existe un sistema de verificación acorde con el párrafo 8.8 de la norma ISO 22000?
• ¿Se revisa el programa periódicamente y la frecuencia es adecuada?
• ¿Todo lo anterior está incluido e implementado efectivamente a través del SGSA de la organización (p. ej.,
registros, concientización de las personas, auditorías internas, revisiones de la dirección)?

7. REFERENCIAS

1. Universidad de Cornell y 3M. Manual de vigilancia ambiental para la industria de alimentos y bebidas, 1ª edición.
URL: manual­de­monitoreo­ambiental.pdf (3m.com)
2. Comisión del Codex Alimentarius. Directrices sobre la aplicación de principios generales de higiene de los
alimentos para el control de Listeria monocytogenes en los alimentos CAC/GL 61 – 2007.
URL: https://www.fao.org/input/download/standards/10740/CXG_061e.pdf
3. Fichas informativas de la Organización Mundial de la Salud (Microorganismos). URL: https://www.who.int/news
sala/hojas informativas

4. Ellin Doyle M. "Deterioro microbiano de alimentos: pérdidas y estrategias de control". Julio de 2007. Alimentación
Instituto de Investigación, Universidad de Wisconsin­Madison.

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8. INFORMACIÓN RELACIONADA CON LA INDUSTRIA

Las referencias a continuación no son una lista exhaustiva y tienen fines informativos únicamente y es posible que no se apliquen
a todas las organizaciones. En todos los casos se respetarán los requisitos del Plan.

• Comisión del Codex Alimentarius. CXC 1­1969 – Principios generales de higiene de los alimentos, 2022.
URL: CXC 1­1969

• ICMSF. Microorganismos en los alimentos 7 Pruebas microbiológicas en la gestión de la seguridad alimentaria, Capítulo
12. URL: Comisión Internacional para las Especificaciones Microbiológicas de los Alimentos (ICMSF).

• ISO 18593:2018 ­ Microbiología de la cadena alimentaria ­ métodos horizontales para muestreo de superficie.
URL: ISO ­ Organización Internacional de Normalización

• FDA. Control de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo: orientación para la industria, proyecto de
orientación. URL: https://www.fda.gov/regulatory­information/search­fda­guidance documents/draft­guidance­industry­
control­listeria­monocytogenes­ready­eat­foods

• (CE) nº 2073/2005 – Criterios microbiológicos para los productos alimenticios. URL:

CL2005R2073EN0050050.0001_cp 1..1 (europa.eu)

• Salud Canadá. Política sobre Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo, 2023. URL: https://
www.canada.ca/en/health­canada/services/food­nutrition/legislationdirectrices/policies/listeria­
monocytogenes­ready­eat ­alimentos.html

• GMA, Asociación de Empresas de Alimentos, Bebidas y Productos de Consumo. Documento de orientación sobre el control
de Salmonella en alimentos con bajo contenido de humedad, 2009. URL: GMA. 2009. Documento de orientación sobre
el control de Salmonella en alimentos con bajo contenido de humedad.

• GMA, Asociación de Empresas de Alimentos, Bebidas y Productos de Consumo. listeria

monocytogenes Orientación sobre monitoreo ambiental y acciones correctivas en alimentos en riesgo, 2014. URL:
GMA. 2014. Listeria monocytogenes Orientación sobre monitoreo ambiental y acciones correctivas en alimentos
en riesgo.

• Junta de Almendras de California. Programa de monitoreo ambiental de patógenos (PEM). URL:

https://www.almonds.com/sites/default/files/pem_book.pdf

• Revista Internacional de Microbiología de Alimentos. Monitoreo del entorno de procesamiento en instalaciones de

producción de alimentos con bajo contenido de humedad: ¿Estamos buscando los microorganismos adecuados?
Volumen 356 (2021). URL: sciencedirectassets.com

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