INSTRUCCIONES DE USO CKMB

VITROS Chemistry Products CKMB Slides Creatina cinasa MB

805 8232
800 1133

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero
utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600
Integrated System.

Resumen y explicación
La isoenzima MB de la creatina cinasa se encuentra fundamentalmente en el músculo cardíaco aunque también existen
trazas en el músculo esquelético. Las cifras de CK-MB están aumentadas después de un infarto agudo de miocardio que
es donde esta prueba encuentra su principal aplicación.
La actividad de CK-MB suele ser máxima entre 12 y 24 horas después de un infarto de miocardio, volviendo a los valores
normales al cabo de 48 a 72 horas en los casos sin complicaciones. La CK-MB también está elevada en la miocarditis, en
la distrofia muscular de Duchenne, la polimiositis, la rabdomiólisis y otros trastornos miocárdicos o miopáticos. 1

Principios del procedimiento

El slide VITROS CKMB es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. Esta capa contiene tensioactivos; N-acetilcisteína (NAC), que activa la CK sin necesidad de hacer un
pretratamiento de la muestra; y anticuerpos anti CK-MM humana de cabra, que inhiben la actividad de la CK-MM
(músculo) y ~50% de la actividad de la CK-MB (corazón). La actividad residual de la CK corresponde al 50% de la
concentración de isoenzima CK-MB total más la totalidad de la CK-BB (relativamente rara).
En la capa reactiva, la creatina cinasa de la muestra cataliza la conversión del fosfato de creatina y del difosfato de
adenosina (ADP) a creatina y trifosfato de adenosina (ATP). En presencia de glicerol cinasa, el glicerol es fosforilado a L-α-
glicerofosfato, que seguidamente es oxidado a fosfato de dihidroxiacetona y H2O2 en la reacción catalizada por la L-α-
glicerofosfato oxidasa. Por último, el peróxido de hidrógeno oxida al leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar
un colorante.
El filtro de corte de la longitud de onda corta de la montura del slide minimiza los efectos de la frecuencia del blanco de la
luz incidente durante el desarrollo del colorante.
La frecuencia del cambio en la densidad de reflexión se convierte a actividad enzimática.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura onda reacción
5600, 4600, 5,1
Cinética
FS, 250/350, XT 5 minutos 37 °C 670 nm 11 μL
multipunto
7600, XT 3400
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 CKMB INSTRUCCIONES DE USO
Creatina cinasa MB Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción
anticuerpo anti CK-MM
CK-MM + CK-MB inhibición de la CK-M

creatina cinasa-B
fosfato de creatina + ADP creatina + ATP
NAC, Mg+2

glicerol cinasa
glicerol + ATP L-α-glicerofosfato + ADP

L-α-glicerofosfato oxidasa
L-α-glicerofosfato + O2 fosfato de dihidroxiacetona + H2O2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 • N-acetilcisteína
• anticuerpo anti CK-MM
L- α -glicerofosfato oxidasa (Aerococcus sp.) 0,39 U; peroxidasa humana de cabra
(raíz de rábano picante) 1,4 U; glicerol cinasa (Cellulomonas 3. Capa reactiva
• difosfato de adenosina
sp.) 0,45 U; fosfato de creatina 0,17 mg; N-acetilcisteína 43µg; • acetato de Mg
anticuerpo anti-CK-MM humana de cabra 0,25 mg; acetato de • leucoderivado
• glicerol cinasa
magnesio 68µg; glicerol 23µg; 2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil) • peroxidasa
-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 20µg y • L-α-glicerofosfato oxidasa
difosfato de adenosina 8,4µg. •
•
fosfato de creatina
glicerol
Otros ingredientes • tampón de pH 7,0
4. Soporte
Pigmento, ligante, tampones, tensioactivos, inhibidores, 5. Filtro: filtro de corte de la luz
estabilizantes, agentes reticulantes de polímeros, solubilizante de la longitud de onda corta
6. Montura inferior del slide
del colorante, colorantes de filtro, depurador y quelante.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (60 minutos).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.

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 INSTRUCCIONES DE USO CKMB
Conservación y estabilidad de los reactivos Creatina cinasa MB

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la

temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS CKMB se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 1 semana
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
Suero
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 3 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Plasma:
• EDTA
• Heparina

Suero
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 4 5

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. 6
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras 6

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 4 horas
Refrigerado 2–8 °C ≤ 2 días
Congelado ≤-18 °C ≤ 1 año

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 CKMB INSTRUCCIONES DE USO
Creatina cinasa MB Procedimiento del ensayo

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products CKMB Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Suero
Si la actividad de la creatina cinasa MB excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 250/350, 5,1 FS/
4600/XT 3400 Chemistry System)
Para más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento.
Para los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry System, use VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los sistemas VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 Chemistry System, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con VITROS 7% BSA.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de creatina kinasa MB en
la muestra original.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 6 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CKMB:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 INSTRUCCIONES DE USO CKMB
Control de calidad Creatina cinasa MB

Cálculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 670 nm durante el periodo de incubación definido,
se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de
multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haber realizado una calibración
de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de la creatina cinasa MB en muestras desconocidas a partir de la
frecuencia de cambio en la reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350 System (para los sistemas
VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System, consulte la pantalla Revisar datos
de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará. El informe de
calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de la
calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

(U/L) (μkat/L)
2,7–300,0 0,05–5,01
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6 para la isoenzima MB de la creatina cinasa (CK-MB)
pueden rastrearse a una modificación del método recomendado por el Comité Escandinavo de Enzimas de
inmunoinhibición de la CK-M con cuantificación de la actividad residual de la subunidad CK-B 7 8 para la determinación de
la actividad de la creatina cinasa a 37 °C.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sistemas
integrados se recomienda utilizar el Verificador del rendimiento Isoenzima
VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con el ensayo.
• Otros materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a la creatina cinasa MB si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura del diluyente y el
tiempo de activación durante la reconstitución.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• La CK-MB es especialmente sensible a la técnica de manejo de las muestras.
• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 9 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 CKMB INSTRUCCIONES DE USO
Creatina cinasa MB Resultados

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier u otra documentación
del producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
El Analizador VITROS puede programarse para comunicar los resultados de CK-MB en unidades convencionales, SI y
unidades alternativas.

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

U/L µkat/L (U/L x 0,0167)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
• La CK-BB (presente en neonatos, 12 isquemia cerebral, hematoma cerebelar, choque, 13 y carcinomas 14) y la macro-CK
tipo I y tipo II producen un aumento falso de la CK-MB. Estos valores se pueden diferenciar de los valores verdaderos
de CK‑MB por la ausencia del patrón temporal característico de CK-MB. Consulte el apartado de “Interpretación de los
resultados”.
• Una actividad de CK total superior a 1000 U/L puede dar unos resultados falsamente elevados de CK-MB. Las muestras
con TCK >1000 U/L deberán diluirse antes del análisis.
El método de slides de CKMB VITROS ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo
NCCLS EP7. 23 , 24 Las sustancias enumeradas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron
en las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.

Actividad de la creatina Desviación promedio

cinasa MB
Conv. y SI Unidades Conv. y SI Unidades
Interferente (U/L) alternativas (U/L) alternativas
Interferente* Concentración (μkat/L) (μkat/L)
Ácido ascórbico 3 mg/dL (170 µmol/L) 40 0,67 -6 -0,10
Diatrizoato de sodio 835 mg/dL (13,1 mmol/L) 40 0,67 -12 -0,20
(Hipaque)
Dipirona 6 mg/dL (180 µmol/L) 48 0,80 -4,3 -0,07
Bilirrubina 5 mg/dL (86 µmol/L) 10 0,17 +2,6 +0,04
*Esposible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la creatina cinasa MB in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 16 17 18

Valores esperados e interpretación de los resultados

Una actividad aumentada de CK-MB es un indicador sensible y específico de un infarto de miocardio (IM). El diagnóstico
de infarto de miocardio no debe hacerse sólo en función de los resultados de la CK-MB, sino que deberá ir apoyado por
otros parámetros clínicos y de laboratorio. Para interpretar los resultados de CK-MB deben usarse criterios clínicos.
El diagnóstico basado en determinaciones aisladas tiene un valor limitado debido a que los valores máximos de la CK-MB
sólo se observan durante un período breve de tiempo. Al igual que sucede con cualquier otro método para la
determinación de CK-MB, si la muestra se obtiene significativamente antes o después del valor máximo, el resultado
podría ser negativo. La mayoría de los estudios clínicos recomiendan tomar las muestras cada 8 a 12 horas.
Los resultados de CK-MB se consideran habitualmente positivos cuando se cumplen tres criterios:

1. Debe existir un nivel significativo de actividad CK-MB. Se recomienda un valor de decisión de 16 U/L. 10 Valores
inferiores a 16 U/L deberán considerarse como negativos para la CK-MB y no será necesario calcular el % de CK-MB.
2. Los resultados de CK-MB deberán estar entre un 4% y un 25% del valor de la CK total. Si el % de CK-MB está fuera de
este intervalo, el aumento podría deberse a otras causas que no sean un infarto de miocardio.

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 INSTRUCCIONES DE USO CKMB
Valores esperados e interpretación de los resultados Creatina cinasa MB

CK-MB
%CK-MB = x 100
CK

Por ejemplo:
• CK-MB <4%.
El músculo esquelético contiene cierta cantidad de CK-MB y una lesión importante del músculo esquelético podría
aumentar la actividad de la CK-MB. Sin embargo, el porcentaje de CK-MB en músculo es bajo y la CK-MB como
porcentaje de la CK total podría ser normal (<4%).
• CK-MB >25%.
Los resultados obtenidos con el slide son en realidad una medida de la subunidad B de la CK-MB; por consiguiente, la
presencia de CK-BB o de macro-CK tipo I o tipo II puede aumentar hasta dos veces el resultado del valor CK-MB
medido que cabría esperar basándose en la actividad de la CK total. Unos resultados superiores al 25% pueden ser
indicativos de la presencia de CK-BB o macro-CK tipo I o tipo II. Estos resultados deberán confirmarse con un método
alternativo.

3. El aumento de la actividad de la CK-MB hasta un valor máximo aproximadamente 18 horas después del infarto y la
posterior caída de la actividad son características del infarto de miocardio. Las variantes de la CK son relativamente
estables en la circulación y no presentan este patrón de aumento-disminución.
Los criterios de decisión sugeridos para el diagnóstico de infarto de miocardio son los ofrecidos por el Dr. T. C. Kwong. 10
Estos criterios están basados en un estudio realizado en 134 pacientes ingresados sucesivamente en la unidad coronaria
del Centro Médico de la Universidad de Rochester en Rochester, Nueva York, EE.UU. Cada laboratorio debe confirmar la
validez de este protocolo en la población a la que atiende.
Se eligieron unos criterios para potenciar al máximo la eficacia diagnóstica de la prueba, donde:

Positivos verdaderos + Negativos verdaderos

Eficacia diagnóstica (%) = x 100
Nº total de pacientes

Los criterios de decisión pueden variar de un laboratorio a otro dependiendo de la edad, el sexo, la dieta y la composición
racial de la población, así como de la prevalencia del infarto de miocardio. Los criterios de decisión se pueden ajustar a
favor de un valor predictivo positivo o a favor de un valor predictivo negativo, dependiendo de la aplicación prevista del
ensayo. La siguiente tabla muestra cómo los diferentes valores de corte del valor máximo de CK-MB afectan a la
sensibilidad y especificidad de la prueba, en comparación con un procedimiento electroforético. Utilice el diagrama de flujo
de la figura 1 como guía de referencia rápida.
Un aplicación alternativa de la prueba es analizar muestras de pacientes con posible infarto de miocardio y confirmar los
resultados positivos mediante un método alternativo. Un valor de CK total dentro del intervalo normal no es un índice fiable
para excluir el análisis de la CK‑MB. 11
Valor de corte de
CK-MB (U/L) Sensibilidad (%) Especificidad (%) Eficacia (%)
10 96 79 86
12 96 89 92
14 93 93 93
16 91 94 93
18 85 95 91
20 82 96 90
22 78 96 89
24 78 98 90

Versión 12.1 N.º de pub. MP2-48_ES 7 de 12

 CKMB INSTRUCCIONES DE USO
Creatina cinasa MB

Figura 1. Interpretación de los resultados: Guía de referencia rápida

Características de rendimiento
Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas con el Sistema VITROS 750
con las analizadas utilizando una modificación del método comparativo recomendado por el Comité Escandinavo de
Enzimas de inmunoinhibición con cuantificación de la actividad residual de la subunidad CK-B. 7 8 Los ensayos se
efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 19
Las tablas también muestran los resultados de las comparaciones con muestras de suero en los analizadores VITROS
250/350 y 950 y el analizador VITROS 750 y comparaciones con las muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS y
el analizador VITROS 950.
Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero en el VITROS 5600 Integrated
System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 20

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 INSTRUCCIONES DE USO CKMB
Características de rendimiento Creatina cinasa MB

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

Analizador VITROS 750 (µkat/L)

Analizador VITROS 750 (U/L)

Método comparativo: Inmunoinhibición Método comparativo: Inmunoinhibición

(U/L) (μkat/L)

Unidades convencionales y SI
(U/L) Unidades alternativas (µkat/L)
Coeficiente Intervalo de Ordenada Intervalo de Ordenada
Pen‐ de actividad en el actividad en el
n diente correlación muestra origen Sy.x muestra origen Sy.x
750 frente a método
92 1,02 0,997 3–284 -0,30 7,38 0,05–4,7 -0,01 0,12
comparativo
250 frente a 750 58 1,01 0,999 3–157 +0,16 0,51 0,05–2,6 0,00 0,01
950 frente a 750 118 1,02 1,000 3–278 -0,01 1,74 0,05–4,6 0,00 0,03
5,1 FS† frente a 950 106 0,98 0,999 4–245 +1,31 2,66 0,07–4,1 +0,02 0,04
5600†† frente a 5,1 FS† 94 1,00 1,000 3–283 +0,79 1,53 0,05–4,72 +0,01 0,03
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 250 y 5,1 FS System según el
protocolo NCCLS EP5. 21 La precisión también se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600
Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. 22
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Unidades convencionales y SI
(U/L) Unidades alternativas (µkat/L)
Actividad SD SD Actividad SD SD %CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
39 1,1 3,1 0,7 0,02 0,05 7,9 78 20
250
199 2,8 8,5 3,3 0,05 0,14 4,3 80 20
22 0,5 0,7 0,4 0,01 0,01 3,4 84 21
5,1 FS†
47 0,6 0,9 0,8 0,01 0,01 1,9 84 21
27 0,7 1,4 0,5 0,01 0,02 5,2 88 22
5600††
51 0,7 2,2 0,9 0,01 0,04 4,3 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Versión 12.1 N.º de pub. MP2-48_ES 9 de 12

 CKMB INSTRUCCIONES DE USO
Creatina cinasa MB Bibliografía

Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se ensayaron con slides de CKMB VITROS según el protocolo NCCLS EP7 23, 24 para
las actividades de creatina kinasa MB de 16 a 43 U/L y no mostraron interferencia alguna, con una desviación <2,4 U/L
para las actividades de creatina kinasa MB </=16 U/L y <15% para las actividades de creatina kinasa MB >16U/L, en la
concentración indicada.
Compuesto Concentración Compuesto Concentración
Acetazolamida 12 mg/dL 540 µmol/L L-dopa 0,6 mg/dL 30 µmol/L
Adenilatokinasa 200 U/L 200 U/L 6-Mercaptopurina 1.5 mg/dL 99 µmol/L
Disopiramida 1,3 mg/dL 38 µmol/L N-acetilcisteína 166,3 mg/dL 10,2 mmol/L
Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L N-Acetilprocainamida 7,5 mg/dL 270 µmol/L
Ácido gentísico 0,5 mg/dL 32 µmol/L Procainamida 2,5 mg/dL 106 µmol/L
Glucosa 600 mg/dL 33 mmol/L Quinidina 2,5 mg/dL 77 µmol/L
Glutatión 1 mg/dL 33 µmol/L Ácido salicílico 35 mg/dL 3 mmol/L
Hemoglobina 1000 mg/dL 10 g/L Sulfatiazol 6 mg/dL 235 µmol/L
Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L Teofilina 3 mg/dL 167 µmol/L
Isoniazida 0,5 mg/dL 36 µmol/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L

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Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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