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 Newclip Technics, 45 rue des Garottières, 44115 Haute-Goulaine France

[email protected]

NEWCLIP
Cleaning & Sterilization
instructions

NEWCLIP TECHNICS
45 rue des Garottières 0051-003
44115 Haute-Goulaine Date / Fecha / Data / Datum / Dato /
FRANCE Ημερομηνία / Datums: 10/2022
T. +33 (2) 28 21 37 12
F. +33 (2) 40 63 68 37
www.newcliptechnics.com

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fr - Recommandations de Nettoyage et Stérilisation
Ces recommandations concernent le nettoyage manuel ou automatique des dispositifs Newclip Technics vendus non
stériles ainsi que leur stérilisation.
Tous les dispositifs non stériles doivent être nettoyés soigneusement et stérilisés avant utilisation par des professionnels
qualifiés.

Généralités - Ces dispositifs sont vendus non stériles

- Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés, désinfectés et stérilisés,
hors emballage de livraison, avant utilisation.
- Les instruments réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés, hors
emballage de livraison avant et après utilisation.
- Le personnel réalisant le nettoyage doit utiliser les équipements de protection
appropriés.
- Le personnel doit se référer aux instructions fournies par les fabricants des agents de
nettoyage pour une manipulation et une utilisation appropriées.
Mises en garde - Certaines solutions contenant de l’eau de javel ou du formol endommagent les
dispositifs et ne doivent pas être utilisées.
- Les dispositifs ne doivent pas entrer en contact avec des produits fluorés ou chlorés,
avec des détergents gras, et plus généralement avec tout type de produit risquant
d’altérer leur(s) matériau(x) de composition. L’utilisation de brosses métalliques ou
autres produits abrasifs est également interdite.
- Utiliser des seringues pour le nettoyage et le rinçage des canules.
- Les procédures de retraitement doivent minimiser ou éliminer les délais entre les
étapes. Newclip Technics recommande un nettoyage initial prompt et/ou la mise en
place de mesures pour éviter le dessèchement des salissures sur la surface du
dispositif avant le nettoyage.
1. Préparation pour Le nettoyage complet peut être pratiqué de façon manuelle ou automatique en
le nettoyage manuel correspondance avec les spécifications données par le fabricant du matériel de l’hôpital.
et automatique Nettoyer soigneusement les dispositifs jusqu’à ce qu’ils soient visuellement propres.
Le clip et l’écrou des plots de plaques ne doivent pas être démontés lors du nettoyage des
implants.

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2.1.Nettoyage – Equipement : détergent enzymatique - brosse à poils doux de taille adaptée – eau purifiée
Manuel (par osmose inverse/déionisation) – bac à ultrasons
a) Rincer le gros de la salissure sur le dispositif à l’eau froide du robinet pendant au
moins 3 minutes. La température de l’eau ne doit pas dépasser 45°C/113°F.
b) Appliquer le détergent suivant les instructions du fabricant à la brosse sur toutes les
surfaces, retirer toute trace de salissure, en s’assurant que les dispositifs articulés
sont nettoyés en position ouverte et fermée. Un soin particulier doit être apporté aux
filetages et aux zones difficiles d’accès. Utiliser une brosse de diamètre approprié
pour les canules. S’assurer que la brosse passe dans toute la longueur de toutes les
canules au moins 3 fois.
c) Laisser tremper les dispositifs dans la solution enzymatique pendant le temps
recommandé par le fabricant du détergent et minimum pendant 15 minutes.
d) Le nettoyage sera suivi immédiatement d’un rinçage abondant et soigneux à l’eau
purifiée (par osmose inverse/déionisation) jusqu’à ce que toute trace de détergent soit
retirée et durant au moins 2 minutes. S’assurer que l’eau s’écoule à travers les
canules (au minimum 3 rinçages complets à la seringue sont requis) et les zones
difficiles d’accès.
e) Inspecter visuellement le dispositif. Répétez l'étape précédente jusqu'à ce qu'il n'y ait
plus de salissures visibles sur le dispositif.
f) Déposer sur du papier absorbant ou transférer immédiatement à l’étape 3.

Procédé ultrasonique : Il est recommandé pour les dispositifs présentant des zones
difficiles d’accès (lumière, charnières, zones filietées…) de réaliser un nettoyage avec le
procédé ultrasonique.
Les étapes a) à e) doivent être réalisées en amont.
g) Préparer une nouvelle solution détergente pour le bain à ultrasons en utilisant un
détergent enzymatique.
h) Nettoyer le dispositif dans le bain à ultrasons pendant 15 minutes minimum.
i) Rincer abondamment et soigneusement le dispositif à l’eau purifiée (par osmose
inverse/déionisation) jusqu’à ce que toute trace de détergent soit retirée et durant au
moins 2 minutes. S’assurer que l’eau s’écoule à travers les canules (au minimum 3
rinçages complets à la seringue sont requis) et les zones difficiles d’accès.
j) Déposer sur du papier absorbant ou transférer immédiatement à l’étape 3.
2.2.Nettoyage –  Pré-nettoyage : détergent enzymatique – brosse à poils doux de taille adaptée – eau
Automatique purifiée (par osmose inverse/déionisation)
Faire tremper les dispositifs pendant au moins 5 minutes dans la solution
enzymatique. Brosser toutes les surfaces, en veillant à ce que les dispositifs articulés
soient nettoyés aussi bien en position ouverte que fermée.

 Nettoyage automatique : laveur/désinfecteur - détergent alcalin ou neutre – eau

purifiée (par osmose inverse/déionisation). Les laveurs désinfecteurs utilisés doivent
être correctement installés, qualifiés et sujets à des opérations de test et de
maintenance régulières.

a) Placer les dispositifs de manière à laisser l’eau s’écouler dans les zones difficiles
d’accès et de façon à éviter les contacts entre les dispositifs (les mouvements durant
le nettoyage peuvent causer des dommages et entraver l’action nettoyante).
b) Suivre les instructions du fabricant de l’agent nettoyant en termes de concentration,
température et temps de contact.
c) Lancer un cycle de lavage de 5 minutes minimum à 55°C/131°F et de rinçage de 3
minutes à l’eau purifiée (par osmose inverse/déionisation).
d) Séchage : Température de séchage recommandée à 110°C/230°F pendant 30
minutes. La température de séchage ne doit pas dépasser 134°C/273.2°F.
Désinfection thermique: Si un laveur/désinfecteur est utilisé, un rinçage final à 93°C/199.4°F
pendant 3 minutes à l’eau purifiée (par osmose inverse/déionisation) peut être réalisé, afin
d’effectuer une désinfection thermique.

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3.Inspection Après le nettoyage (manuel ou automatisé), les dispositifs doivent être inspectés. Si le dispositif
visuelle est jugé ne pas être visuellement propre à la fin du processus de nettoyage, l'utilisateur doit répéter
les étapes de nettoyage précédentes.
Si le nettoyage a causé des dommages sur le dispositif, tels que de la corrosion, de la décoloration,
des fissures, une altération de la lisibilité du marquage laser, il ne doit pas être utilisé et l’utilisateur
doit mettre au rebut le dispositif en toute sécurité et conformément à la règlementation en vigueur.
4.Stérilisation Méthode recommandée : Stérilisation vapeur en autoclave :
L’autoclave doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux
exigences locales.

Avant stérilisation, les dispositifs doivent être emballés dans un champ de stérilisation adapté à la
stérilisation à la vapeur légalement commercialisé. Aux Etats-Unis, l’emballage de stérilisation doit
être agréé par la FDA.
Ne pas empiler les plateaux durant la stérilisation.

Ils doivent être stérilisés à l’autoclave selon les paramètres suivants :

Paramètres préconisés (US) Paramètres préconisés (UE)
Stérilisateur Stérilisation à la vapeur avec pré-vide
Température 132°C/270°F 134°C/273.2°F
Temps d’exposition 4 min 18 min
Temps de séchage 20 min 20min
(minimum, en chambre)

Le cycle de stérilisation UE (134°C - 18 min) n’est pas validé pour l’inactivation du prion dans les
stérilisateurs américains. Les dispositifs peuvent être stérilisés plusieurs fois dans les mêmes
conditions que celles décrites.

5.Stockage Les dispositifs sont sensibles aux endommagements. Il est donc conseillé de les manipuler avec
soin.
Après stérilisation, les dispositifs doivent être stockés dans les emballages de stérilisation dans un
endroit sec et propre. La durée de vie dépend de la barrière stérile utilisée, de l’environnement et
la méthode de stockage et des méthodes de manipulation.

Newclip Technics a validé les instructions ci-dessus comme étant capable de stériliser ses dispositifs médicaux. Il est
de la responsabilité de l’établissement réalisant la stérilisation de s’assurer que le procédé de nettoyage et stérilisation
tel qu’il est effectué, utilisant l’équipement, le matériel et le personnel de l’établissement correctement formé permet
d’atteindre le résultat attendu. Cela requiert normalement une vérification et un contrôle du procédé en routine.

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en - Cleaning and Sterilization Recommendations
These recommendations are for manual or automatic cleaning of Newclip Technics devices sold non-sterile, as well as
their sterilization.
All non-sterile devices must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use by qualified professionals.

General - These devices are sold non sterile.

instructions - All devices must be thoroughly cleaned, disinfected, and sterilized after removal of
packaging material, before use.
- Reusable instruments must be cleaned, disinfected, and sterilized after removal of
packaging material, before and after use.
- The staff in charge of the cleaning must wear the appropriate protective equipment.
- The staff must refer to the instructions provided by cleaning agent manufacturers for
appropriate handling and use.
Cautions - Solutions containing bleach or formaldehyde can damage the devices and must not be
used.
- These devices must not come into contact with fluorinated or chlorinated compounds, with
fat-based detergents, and, in general, with any product which might modify their chemical
component(s).
- Similarly, the use of metallic brushes or other abrasive products is not allowed. Use syringe
for the cleaning and rinsing of the canulations.
- The reprocessing procedures should minimize or eliminate delays between steps.
- Newclip Technics recommends prompt, initial cleaning steps and /or measures to prevent
the drying of soil on the device surface prior to cleaning.
1.Preparation Thorough cleaning may be carried out manually or automatically according to the specifications
for manual provided by the supplier of the equipment of the hospital.
and Thoroughly clean the devices until they are visually clean.
automatic The nut and clip of the plates’ holes must not be disassembled during the cleaning of the implants.
cleaning

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 2.1.Cleaning- Equipment: enzymatic detergent – brush with soft bristles with appropriate size – critical water
Manual (RO/DI water)-Ultrasonic tank
a) Remove gross soil from the device with cold tap water for at least 3 minutes. The water
temperature should not exceed 45°C/113°F.
b) Apply the detergent according to the detergent manufacturer’s instructions, with the brush
on all surfaces, remove all soil, ensuring that devices with joints are cleaned in both the
open and the closed positions. Particular attention must be applied to threaded areas and
to areas which are hard to access. Use a brush of appropriate diameter for the cannulas.
Ensure that the brush passes at least 3 times the whole length of each cannula.
c) Soak the devices in the enzymatic solution for the time recommended by the manufacturer
of the detergent and at least 15 minutes.
d) After cleaning, devices must be immediately rinsed carefully and thoroughly with critical
water (RO/DI water), until all traces of detergent are removed and during at least 2 minutes.
Ensure that water flows through cannula (a minimum of 3 complete rinses with a syringe is
required) and difficult access areas.
e) Visually inspect device. Repeat the previous step until no visible soil remains on device.
f) Allow to drain on absorbent paper or transfer immediately to step 3.
Ultrasonic process: It is recommended that devices with difficult to access areas (lumen,
hinges, wired areas, etc.) be cleaned using the ultrasonic process.
Steps a) to e) must be carried out beforehand.
g) Prepare a newly made detergent solution for the ultrasonic bath using an enzymatic
detergent.
h) Clean the device ultrasonically for at least 15 minutes.
i) Rinse device carefully and thoroughly with critical water (RO/DI water), until all traces of
detergent are removed and at least for 2 minutes. Ensure that water flows through cannula
(a minimum of 3 complete rinses with a syringe is required) and difficult access areas.
j) Allow to drain on absorbent paper or transfer immediately to step 3.

2.2.Cleaning-  Pre-cleaning: enzymatic detergent – brush with soft bristles with appropriate size – critical
Automatic water (RO/DI water).
Soak the devices during at least 5 minutes in the enzymatic solution. Brush over all the
surfaces, ensuring that devices with joints are cleaned in both the open and the closed
positions.

 Automated cleaning: washer/disinfector – alkaline or neutral detergent – critical water

(RO/DI water). Washer-disinfectors must be properly installed, qualified and regularly
subjected to maintenance and testing.
a) Place the devices so as to allow the water to flow through difficult access areas and avoid
contact between devices as movement during washing could cause damage and washing
action could be obstructed.
b) Follow the cleaning agent manufacturer’s instruction in terms of concentration, temperature
and contact time.
c) The minimum washing cycle is 5 minutes at 55°C/131°F and rinsing 3 minutes with critical
water (RO/DI water).
d) Drying: Recommended temperature at 110°C/230°F for 30 minutes. The temperature in the
drying phase must not exceed 134°C/273.2°F.

Thermal disinfection: When washer/disinfector is employed, a final rinse with critical water (RO/DI
water) at 93°C/199.4°F for 3 minutes can be performed in order to achieve thermal disinfection.

3.Visual After cleaning (manual or automated), the devices must be inspected. If the device is determined
inspection to not be visually clean at the end of the cleaning process, the user must repeat the previous
cleaning steps.
If the cleaning process has caused damage to the device, as corrosion, discoloration, cracked seals,
not readable laser marking it should not be used and the user should safely dispose of the device
in compliance with the regulations in force.

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 4.Sterilization Recommended method: steam sterilization in autoclave.
The steam sterilizer must be installed and maintained in compliance to manufacturer’s instructions
and local requirements.

Before sterilization, the devices should be packaged in a legally marketed and appropriate for the
steam sterilization sterilization wrap.
For the United States of America, the sterilization wraps must be FDA cleared.
Do not stack trays during sterilization.

They must be steam-sterilized using the following guideline:

Recommended parameters Recommended parameters
(US) (EU)
Sterilizer Dynamic-air-removal steam sterilizer
Temperature 132°C/270°F 134°C/273.2°F
Exposure time 4 min 18 min
Drying time (minimum in 20 min 20min
drying chamber)

The EU sterilization protocol (134°C - 18 min) is not validated for prion inactivation cycle in the US
sterilizers.
The devices can be sterilized repeatedly under these described conditions.

5.Storage These devices are subject to damage. We therefore advise that they are handled with care.
After sterilization, devices must be stored in sterilization packaging in a clean and dry environment.
The shelf life is dependent on the sterile barrier employed, storage manner, environmental
conditions and handling.

Newclip Technics has validated the instructions provided above as being capable of sterilizing its medical devices. It
remains the responsibility of the hospital to ensure that the cleaning and sterilization as actually performed, using
equipment, materials, and properly trained personnel in the facility, achieve the desired result. This normally requires
verification and routine monitoring of the process.

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es - Recomendaciones de limpieza y esterilización
Estas recomendaciones son para la limpieza manual o automática de los dispositivos Newclip Technics que se
suministran no estériles, además de para su esterilización.
Todos los dispositivos no estériles deben limpiarse concienzudamente y esterilizarse antes de ser utilizados por
profesionales cualificados.

Instrucciones - Estos dispositivos se suministran sin esterilizar.

generales - Todos los dispositivos deben limpiarse concienzudamente, desinfectarse y esterilizarse
tras retirar el material de envasado, antes de su uso.
- Los instrumentos reutilizables deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse tras retirar el
material de envasado, antes y después de su uso.
- El personal encargado de la limpieza debe usar el equipo de protección apropiado.
- El personal debe consultar las instrucciones suministradas por los fabricantes del
detergente para una manipulación y un uso adecuados.
Precauciones - Las soluciones que contienen lejía o formaldehído pueden dañar los dispositivos y no
deben usarse.
- Estos dispositivos no deben entrar en contacto con compuestos fluorinados o clorados,
con detergentes a base de grasa y, en general, con ningún producto que pudiera modificar
sus componentes químicos.
- Del mismo modo, no se permite el uso de cepillos metálicos u otros productos abrasivos.
Utilice una jeringa para limpiar y enjuagar las cánulas.
- Los procedimientos de reprocesamiento deben minimizar o eliminar los retardos entre los
distintos pasos.
- Newclip Technics recomienda una limpieza inicial, inmediata, y/o medidas para prevenir
que se seque la suciedad en la superficie del dispositivo antes de que se limpie.
1.Preparación Debe llevarse a cabo una limpieza exhaustiva, manual o automática, según las especificaciones
de la limpieza suministradas por el proveedor del equipamiento del hospital.
manual y Limpiar concienzudamente los dispositivos hasta que estén visualmente limpios.
automática La tuerca y el clip de los orificios de las placas no deben desmontarse durante la limpieza de los
implantes.

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 2.1.Limpieza Equipamiento: detergente enzimático - cepillo con cerdas suaves del tamaño apropiado - agua en
manual su punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada) - Tanque ultrasónico
a) Eliminar la suciedad más evidente conagua fría del grifo durante al menos 3 minutos. La
temperatura del agua no debe superar los 45 °C/113 °F.
b) Aplicar el detergente siguiendo las instrucciones del fabricante, cepillando todas las
superficies para eliminar la suciedad, asegurándose de que los dispositivos con juntas
quedan limpios, tanto en su posición abierta como cerrada. Debe prestarse especial
atención a las áreas roscadas y a las áreas de difícil acceso. Utilizar un cepillo del
diámetro apropiado para las cánulas. Asegurarse de que el cepillo pasa al menos 3 veces
por cada cánula en toda su longitud.
c) Sumergir los dispositivos en lasolución enzimática durante el tiempo recomendado por el
fabricante del detergente y al menos 15 minutos.
d) Tras la limpieza, los dispositivos deben aclararse inmediatamente y de forma concienzuda
con agua en su punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada), hasta haber eliminado
todos los restos de detergente y durante al menos 2 minutos. Asegúrese de que el agua
fluye por la cánula (hacen falta un mínimo de 3 aclarados completos con una jeringa) y
las áreas de difícil acceso.
e) Inspeccionar visualmente el dispositivo. Repetir el paso anterior hasta que no quede
suciedad visible en el dispositivo.
f) Dejar drenar sobre papel absorbente o pasar inmediatamente al paso 3.
Proceso ultrasónico: Se recomienda limpiar los dispositivos con áreas de difícil acceso
(lumen, bisagras, áreas cableadas, etc.) usando un proceso ultrasónico.
Los pasos a) a e) deben realizarse con antelación.
g) Prepare una solución de limpieza nueva para el baño ultrasónico, usando un detergente
enzimático.
h) Limpie el dispositivo ultrasónicamente durante al menos 15 minutos.
i) Aclare el dispositivo con cuidado y de forma concienzuda con agua en su punto crítico
(de Osmosis Inversa Desionizada), hasta haber eliminado todos los restos de detergente
y al menos 2 minutos. Asegúrese de que el agua fluye por la cánula (hacen falta un
mínimo de 3 aclarados completos con una jeringa) y las áreas de difícil acceso.
j) Dejar drenar sobre papel absorbente o pasar inmediatamente al paso 3.

2.2.Limpieza  Pre-limpieza: detergente enzimático - cepillo con cerdas suaves del tamaño apropiado -
automática agua en su punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada).
Sumergir los dispositivos durante al menos 5 minutos en la solución enzimática. Cepillar
todas las superficies, asegurándose de que las juntas de los dispositivos queden limpias
tanto en su posición abierta como cerrada.

 Limpieza automática: limpiador/desinfectante – detergente alcalino o neutro – agua en su

punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada). El limpiador/los desinfectantes deben
estar correctamente instalados, cumplir los requisitos y someterse regularmente a
mantenimiento y pruebas.
a) Colocar los dispositivos de tal forma que permitan fluir el agua a través de las áreas de
difícil acceso y evitar el contacto entre los dispositivos, ya que el movimiento durante el
lavado podría causar daños y la acción de lavado podría verse interrumpida.
b) Siga las instrucciones del fabricante del detergente en cuanto a concentración,
temperatura y tiempo de contacto.
c) El ciclo de lavado mínimo es de 5 minutos a 55 °C/131 °F y 3 minutos de aclarado con
agua en su punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada).
d) Secado: Temperatura recomendada 110 °C/230 °F durante 30 minutos. La temperatura
en la fase de secado no debe exceder los 134 °C/273,2 °F.

Desinfección térmica: Si se emplea un limpiador/desinfectante, puede realizarse un aclarado final

con agua en su punto crítico (de Osmosis Inversa Desionizada) a 93 °C/199,4 °F durante 3
minutos para lograr la desinfección térmica.

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 3.Inspección Después de la limpieza (manual o automatizada) será necesario inspeccionar los dispositivos. Si
visual se determina que el dispositivo no está limpio visualmente al término del proceso de limpieza, el
usuario deberá repetir los pasos de limpieza anteriores.
Si el proceso de limpieza ha causado daños en el dispositivo, como corrosión, decoloración,
uniones rotas, un marcado láser que no se puede leer, no deberá utilizarse y el usuario debe
desechar el dispositivo de forma segura, cumpliendo con las normativas en vigor.
4.Esterilización Método recomendado: esterilización por vapor en autoclave.
El esterilizador de vapor debe instalarse y mantenerse de conformidad con las instrucciones del
fabricante y los requisitos locales.

Antes de la esterilización, los dispositivos deben envasarse en un envoltorio para esterilización

con vapor apropiado y comercializado legalmente.
En los Estados Unidos de América, los envoltorios para esterilización deben haber sido aprobados
por la FDA.
No apilar las bandejas durante la esterilización.

Deben esterilizarse con vapor usando las siguientes pautas:

Parámetros recomendados (EE. Parámetros recomendados
UU.) (UE)
Esterilizador Esterilizador de vapor con retirada de aire dinámica
Temperatura 132 °C/270 °F 134 °C/273,2 °F
Tiempo de exposición 4 min 18 min
Tiempo de secado (mínimo 20 min 20min
en la cámara de secado)

El protocolo de esterilización en la UE (134 °C - 18 min) no ha sido validado para el ciclo de

inactivación de iones en los esterilizadores de EE. UU.
Los dispositivos se pueden esterilizar varias veces en las condiciones descritas.

5.Almacenamie Estos dispositivos pueden sufrir daños. Por ello, recomendamos manipularlos con cuidado.
nto Tras la esterilización, los dispositivos de en guardarse en el envase de esterilización, en un
entorno limpio y seco. La vida útil depende de la barrera estéril empleada, el método de
almacenamiento, las condiciones ambientales y la manipulación.

Las instrucciones anteriores han sido validadas por Newclip Technics por ser aptas para la esterilización de sus
dispositivos médicos. El hospital seguirá siendo responsable de garantizar que la limpieza y la esterilización efectuadas
—utilizando equipos, materiales y personal debidamente formado en las instalaciones— consigan los resultados
deseados. Esto suele requerir la verificación y supervisión rutinaria del proceso.

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it - Raccomandazioni per la pulizia e la sterilizzazione
Le presenti raccomandazioni riguardano la pulizia e la sterilizzazione manuale o automatica dei dispositivi Newclip
Technics venduti non sterili.
Prima dell'uso tutti i dispositivi non sterili devono essere puliti e sterilizzati a fondo da parte di professionisti qualificati.

Istruzioni - I presenti dispositivi sono venduti non sterili.

generali - Tutti i dispositivi, una volta estratti dall'imballaggio, prima dell'uso, devono essere puliti,
disinfettati e sterilizzati a fondo.
- Gli strumenti riutilizzabili, una volta estratti dall'imballaggio, devono essere puliti, disinfettati
e sterilizzati a fondo prima e dopo l'uso.
- Il personale incaricato della pulizia deve indossare indumenti protettivi idonei.
- Per una manipolazione e un utilizzo corretti, il personale è tenuto a rispettare le istruzioni
fornite dai produttori dei detergenti.
Precauzioni - Soluzioni contenenti candeggina o formaldeide possono danneggiare i dispositivi e non
devono essere utilizzati.
- I presenti dispositivi non devono venire a contatto con composti fluorurati o clorurati, con
detergenti a base grassa e, in genere, con qualsiasi prodotto che potrebbe modificarne uno
o più componenti chimici.
- Analogamente, non è consentito l'uso di spazzole metalliche o altri prodotti abrasivi. Per la
pulizia e il risciacquo delle cannulazioni, utilizzare una siringa.
- Le procedure di ritrattamento dovrebbero ridurre o eliminare gli intervalli fra i diversi
passaggi.
- Newclip Technics raccomanda una pulizia iniziale tempestiva e/o misure per prevenire che
lo sporco si secchi sulle superfici del dispositivo prima della pulizia.
1. La pulizia completa si può eseguire sia manualmente che automaticamente attenendosi alle
Preparazione istruzioni del fornitore dell'apparecchiatura dell'ospedale.
per la pulizia Pulire bene i dispositivi finché non si notano più segni visibili di sporco.
manuale e Durante la pulizia degli impianti, dadi e morsetti dei fori delle placche non devono essere smontati.
automatica

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 2.1. Pulizia Occorrente: detergente enzimatico, spazzola con setole morbide della misura adatta, acqua
manuale depurata (per osmosi inversa/deionizzata), serbatoio a ultrasuoni
a) Rimuovere il grosso dello sporco dal dispositivo con acqua fredda corrente per almeno 3
minuti. La temperatura dell'acqua non deve superare i 45° C/113° F.
b) Applicare il detergente attenendosi alle istruzioni del produttore, con la spazzola
rimuovere lo sporco da tutte le superfici assicurandosi di pulire i dispositivi con cerniere in
posizione sia aperta che chiusa. Prestare particolare attenzione alle filettature e alle parti
di difficile accesso. Utilizzare uno spazzolino del diametro adatto per le cannule. Accertarsi
che lo spazzolino attraversi tutta la lunghezza di ciascuna cannula per almeno 3 volte.
c) Immergere il dispositivo nella soluzione enzimatica per il tempo raccomandato dal
produttore del detergente e per almeno 15 minuti.
d) Al termine della pulizia, risciacquare immediatamente i dispositivi con cautela e a fondo
con acqua depurata (per osmosi inversa/deionizzata) per rimuovere tutte le tracce di
detergente e per almeno 2 minuti. Accertarsi che l'acqua scorra attraverso le cannule
(sono necessari almeno 3 risciacqui completi con una siringa) e le zone di difficile
accesso.
e) Ispezionare visivamente il dispositivo. Ripetere il passaggio precedente finché sul
dispositivo non vi siano più segni visibili di sporco.
f) Lasciar sgocciolare su carta assorbente o procedere immediatamente con il passaggio 3.
Procedimento a ultrasuoni: si raccomanda di pulire i dispositivi con zone di accesso difficile
(lume, cerniere, zone cablate, ecc.) mediante il procedimento a ultrasuoni.
I passaggi da a) a e) devono essere eseguiti per primi.
g) Preparare una soluzione detergente nuova per il bagno a ultrasuoni utilizzando un
detergente enzimatico.
h) Pulire il dispositivo con ultrasuoni per almeno 15 minuti.
i) Risciacquare i dispositivi con cautela e a fondo con acqua depurata (per osmosi
inversa/deionizzata) per almeno 2 minuti in modo da rimuovere tutte le tracce di
detergente. Accertarsi che l'acqua scorra attraverso le cannule (sono necessari almeno 3
risciacqui completi con una siringa) e le zone di difficile accesso.
j) Lasciar sgocciolare su carta assorbente o procedere immediatamente con il passaggio 3.

2.2. Pulizia  Prima della pulizia: detergente enzimatico, spazzola con setole morbide della misura
automatica adatta, acqua depurata (per osmosi inversa/deionizzata).
Immergere i dispositivi per almeno 5 minuti nella soluzione enzimatica. Spazzolare tutte
le superfici accertandosi di pulire i dispositivi con cerniere in posizione sia aperta che
chiusa.

 Pulizia automatica: lavatrice/apparecchio per disinfezione, detergente alcalino o neutro,

acqua depurata (per osmosi inversa/deionizzata). Gli apparecchi per
lavaggio/disinfezione devono essere installati in maniera corretta, qualificati e sottoposti
regolarmente a manutenzione e collaudo.
a) Posizionare i dispositivi in modo da consentire all'acqua di scorrere attraverso le zone di
difficile accesso ed evitare il contatto fra i dispositivi, poiché il movimento dovuto al
lavaggio potrebbe danneggiarli e ostacolare l'operazione di lavaggio.
b) Per la concentrazione, la temperatura e il tempo di contatto, attenersi alle istruzioni del
produttore del detergente.
c) Il ciclo di lavaggio minimo è di 5 minuti a 55° C/131° F con risciacquo di 3 minuti con acqua
depurata (per osmosi inversa/deionizzata).
d) Asciugatura: la temperatura raccomandata è di 110° C/230° F per 30 minuti. La
temperatura nella fase di asciugatura non deve superare il 134° C/273,2° F.

Disinfezione mediante calore: se si utilizza una lavatrice/apparecchio per disinfezione, per

ottenere una disinfezione mediante calore è possibile procedere a un risciacquo finale con acqua
depurata (per osmosi inversa/deionizzata) a 93° C/199,4° F per 3 minuti.

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 3. Ispezione Dopo la pulizia (manuale o automatica), i dispositivi devono essere ispezionati. Se si ritiene che il
visiva dispositivo non risulti visibilmente pulito al termine del processo di pulizia, ripetere i passaggi
precedenti.
Se il processo di pulizia ha provocato danni, come corrosione, scoloritura, rottura di parti sigillate,
illeggibilità delle marcature al laser, il dispositivo non deve essere utilizzato, ma smaltito in
conformità alle normative vigenti.
4. Metodo raccomandato: sterilizzazione a vapore in autoclave.
Sterilizzazione Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e manutenuto in conformità alle istruzioni del
produttore e delle normative locali.

Prima di procedere alla sterilizzazione, i dispositivi devono essere imballati in un involucro adatto
per la sterilizzazione legalmente commercializzato.
Per gli Stati Uniti d'America, gli involucri per sterilizzazione devono essere approvati dall'FDA.
Non sovrapporre i vassoi durante la sterilizzazione.

Procedere alla sterilizzazione attenendosi alle indicazioni seguenti:

Parametri raccomandati (USA) Parametri raccomandati (UE)
Sterilizzatore Sterilizzatore a vapore con pre-vuoto
Temperatura 132° C/270° F 134° C/273,2° F
Tempo di esposizione 4 min 18 min
Tempo di asciugatura 20 min 20 min
(minimo in camera di
asciugatura)

Il protocollo di sterilizzazione UE (134° C - 18 min) non è convalidato per il ciclo di inattivazione

dei prioni negli sterilizzatori USA.
Alle condizioni descritte, i dispositivi possono essere sterilizzati più volte.

5. Questi dispositivi sono soggetti a danni. Di conseguenza si raccomanda di maneggiarli con cura.
Conservazione Dopo la sterilizzazione, i dispositivi devono essere conservati nell'imballo per sterilizzazione in un
ambiente pulito e asciutto. La durata dipende dalla barriera sterile impiegata, dalle modalità di
conservazione, dalle condizioni ambientali e dalla manipolazione.

Newclip Technics ha convalidato le presenti istruzioni per la sterilizzazione dei propri dispositivi medicali. Resta
responsabilità dell’ospedale accertarsi che il processo di pulizia e sterilizzazione eseguiti utilizzando le apparecchiature,
i materiali e il personale della struttura adeguatamente formato, raggiunga il risultato desiderato. A tal fine di solito sono
necessari la verifica e il monitoraggio di routine del processo.

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pt - Recomendações de Limpeza e Esterilização
Estas recomendações aplicam-se à limpeza manual ou automática dos dispositivos Newclip Technics vendidos não
estéreis, assim como à sua esterilização.
Todos os dispositivos não estéreis devem ser cuidadosamente limpos e esterilizados antes de serem utilizados por
profissionais qualificados.

Instruções - Estes dispositivos são vendidos não estéreis.

gerais - Todos os dispositivos devem ser cuidadosamente limpos, desinfetados e esterilizados
após a remoção do material de embalagem, antes da utilização.
- Os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos, desinfetados e esterilizados após a
remoção do material de embalagem, antes e depois da utilização.
- O pessoal encarregado da limpeza deve usar os equipamentos de proteção apropriados.
- O pessoal deve consultar as instruções fornecidas pelos fabricantes do produto de limpeza
para o manuseio e o uso apropriados.
Precauções - Soluções que contém lixívia ou formaldeído podem deteriorar os dispositivos e não devem
ser usadas.
- Estes dispositivos não devem entrar em contacto com compostos fluorados ou clorados,
detergentes à base de gordura, e, em geral, com qualquer produto que possa modificar
o(s) seu(s) componente(s) químico(s).
- Do mesmo modo, a utilização de escovas metálicas ou outros produtos abrasivos não é
autorizada. Use uma seringa para limpar e enxaguar as canulações.
- Os procedimentos de reprocessamento devem minimizar ou eliminar as demoras entre
etapas.
- A Newclip Technics recomenda etapas e /ou medidas de limpeza inicial rápidas para evitar
que as sujidades sequem na superfície do dispositivo antes da limpeza.
1.Preparação A limpeza completa pode ser efetuada manual ou automaticamente de acordo com as
da limpeza especificações fornecidas pelo fornecedor do equipamento do hospital.
manual e Limpar cuidadosamente os dispositivos até que estejam visualmente limpos.
automática A porca e o clipe dos orifícios das placas não devem ser desmontados durante a limpeza dos
implantes.

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 2.1.Limpeza Equipamento: detergente enzimático – escova com cerdas macias de tamanho apropriado –
Manual água crítica (água RO/DI) - reservatório ultrassónico
a) Remover o grosso da sujidade do dispositivo com água fria da torneira durante pelo
menos 3 minutos. A temperatura da água não deve exceder 45°C/113°F.
b) Aplicar o detergente, de acordo com as instruções do fabricante do detergente, com a
escova, em todas as superfícies e remover toda a sujidade, assegurando que os
dispositivos com juntas sejam limpos tanto na posição aberta como na fechada. Uma
particular atenção deve ser aplicada às áreas roscadas e às áreas difíceis de acesso.
Usar uma escova de diâmetro apropriado para as cânulas. Assegurar-se de que a
escova passe pelo menos 3 vezes sobre todo o comprimento de cada cânula.
c) Mergulhar os dispositivos na solução enzimática durante o tempo recomendado pelo
fabricante do detergente e pelo menos durante 15 minutos.
d) Após a limpeza, os dispositivos devem ser imediatamente enxaguados com cuidado e
completamente com água crítica (água RO/DI), até que todos os vestígios de detergente
tenham sido removidos e durante pelo menos 2 minutos. Garantir que a água flua
através da cânula (no mínimo 3 enxaguamentos completos com uma seringa são
necessários) e das áreas de acesso difícil.
e) Inspecionar visualmente o dispositivo. Repetir a etapa anterior até não haver mais
nenhum resíduo visível de sujidade no dispositivo.
f) Deixar escorrer sobre papel absorvente ou passar imediatamente à etapa 3.
Processo ultrassónico: É recomendado que os dispositivos com áreas de acesso difícil
(lúmen, articulações, áreas com fios, etc.) sejam limpos por processo ultrassónico.
As etapas a) a e) devem ser executadas previamente.
g) Preparar uma nova solução de detergente para o banho ultrassónico usando um
detergente enzimático.
h) Limpar ultrassonicamente o dispositivo durante pelo menos 15 minutos.
i) Enxaguar com cuidado e completamente com água crítica (água RO/DI), até que todos
os vestígios de detergente sejam removidos e durante pelo menos 2 minutos. Garantir
que a água flua através da cânula (no mínimo 3 enxaguamentos completos com uma
seringa são necessários) e das áreas de acesso difícil.
j) Deixar escorrer sobre papel absorvente ou passar imediatamente à etapa 3.

2.2.Limpeza  Pré-limpeza: detergente enzimático – escova com cerdas macias de tamanho

Automática apropriado – água crítica (água RO/DI).
Mergulhar os dispositivos durante pelo menos 5 minutos na solução enzimática.
Escovar todas as superfícies, garantindo que os dispositivos com juntas sejam limpos
tanto na posição aberta como na fechada.

 Limpeza automatizada: aparelho de lavagem/desinfeção – detergente alcalino ou neutro

– água crítica (água RO/DI). Os aparelhos de lavagem/desinfeção devem ser
corretamente instalados, qualificados e regularmente submetidos à manutenção e a
testes.
a) Posicionar os dispositivos de maneira a permitir que a água flua através das áreas de
acesso difícil e a evitar o contacto entre dispositivos, já que movimentos durante a
lavagem poderiam causar danos e a ação de lavagem poderia ser dificultada.
b) Seguir as instruções do fabricante do produto de limpeza em termos de concentração,
temperatura e tempo de contacto.
c) O ciclo mínimo de lavagem é de 5 minutos a 55°C/131°F e 3 minutos de enxaguamento
com água crítica (água RO/DI).
d) Secagem: Temperatura recomendada de 110°C/230°F durante 30 minutos. A
temperatura na fase de secagem não deve exceder 134°C/273,2°F.

Desinfeção térmica: Quando um aparelho de lavagem/desinfeção é utilizado, um enxaguamento

final com água crítica (água RO/DI) a 93°C/199.4°F durante 3 minutos pode ser realizado para
obter uma desinfeção térmica.

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 3.Inspeção Após a limpeza (manual ou automatizada), os dispositivos devem ser inspecionados. Se um
visual dispositivo for considerado como não estando visualmente limpo no fim do processo de limpeza,
o utilizador tem de repetir as etapas de limpeza anteriores.
Se o processo de limpeza tiver causado danos ao dispositivo, como corrosão, descoloração,
vedações fissuradas, marcação a laser não legível, deixar de usar o dispositivo, que deverá ser
eliminado com segurança pelo utilizador de acordo com as regulamentações em vigor.
4.Esterilização Método recomendado: esterilização a vapor em autoclave.
O esterilizador a vapor deve ser instalado e conservado de acordo com as instruções do
fabricante e as exigências locais.

Antes da esterilização, os dispositivos devem ser embalados num invólucro de esterilização

legalmente comercializado e apropriado para a esterilização a vapor.
Para os Estados Unidos da América, os invólucros de esterilização devem ser aprovados pela
FDA.
Não empilhar tabuleiros durante a esterilização.

Estes devem ser esterilizados a vapor de acordo com os seguintes parâmetros:

Parâmetros recomendados Parâmetros recomendados
(EUA) (UE)
Esterilizador Esterilizador a vapor com remoção de ar dinâmica
Temperatura 132°C/270°F 134°C/273,2°F
Tempo de exposição 4 min 18 min
Tempo de secagem 20 min 20 min
(mínimo na câmara de
secagem)

O protocolo de esterilização UE (134°C - 18 min) não é validado para o ciclo de inativação do

prião nos esterilizadores EUA.
Os dispositivos podem ser esterilizados repetidamente sob as condições descritas.

5.Armazenagem Estes dispositivos estão sujeitos a danos. Por isso, aconselhamos que sejam manuseados com
cuidado.
Após a esterilização, os dispositivos devem ser armazenados numa embalagem de esterilização
num ambiente limpo e seco. A sua vida útil depende da barreira estéril utilizada, do método de
armazenagem, das condições ambientais e do manuseio.

A Newclip Technics validou as instruções acima fornecidas como capazes de esterilizar os seus dispositivos médicos.
É da responsabilidade do hospital garantir que a limpeza e a esterilização efetivamente realizadas, usando
equipamentos, materiais e pessoal devidamente formado no estabelecimento, alcancem o resultado pretendido. Isto
geralmente exige a verificação e a monitorização rotineira do processo.

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de - Reinigungs- und Sterilisationsempfehlungen
Diese Empfehlungen gelten für die manuelle oder automatische Reinigung von Newclip Technics-Geräten, die unsteril
verkauft werden, sowie für ihre Sterilisation.
Alle unsterilen Geräte müssen vor der Verwendung von qualifiziertem Fachpersonal gründlich gereinigt und sterilisiert
werden.

Allgemeine - Diese Geräte werden unsteril verkauft.

Anweisungen - Alle Geräte müssen nach Entfernung des Verpackungsmaterials vor dem Gebrauch
gründlich gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
- Wiederverwendbare Instrumente müssen nach dem Entfernen des Verpackungsmaterials
vor und nach dem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
- Die mit der Reinigung beauftragten Mitarbeiter müssen die entsprechende
Schutzausrüstung tragen.
- Die Mitarbeiter müssen die von den Herstellern der Reinigungsmittel bereitgestellten
Anweisungen für eine angemessene Handhabung und Verwendung beachten.
Vorsichts- - Bleichmittel- oder formaldehydhaltige Lösungen können die Geräte beschädigen und
maßnahmen dürfen nicht verwendet werden.
- Die Geräte dürfen nicht mit fluorierten oder chlorierten Verbindungen, mit fetthaltigen
Reinigungsmitteln und generell nicht mit Produkten in Berührung kommen, die ihre(n)
chemische(n) Bestandteil(e) verändern könnten.
- Ebenso ist die Verwendung von Metallbürsten oder anderen Scheuermitteln nicht gestattet.
Eine Spritze zum Reinigen und Abspülen der Kanülen verwenden.
- Die Aufbereitungsverfahren sollten Verzögerungen zwischen den einzelnen Schritten
minimieren oder vermeiden.
- Newclip Technics empfiehlt eine sofortige Erstreinigung und/oder Maßnahmen zur
Verhinderung des Antrocknens von Verschmutzungen auf der Geräteoberfläche vor der
Reinigung.
1. Die gründliche Reinigung kann manuell oder automatisch erfolgen, je nach den Angaben des
Vorbereitung Lieferanten der Krankenhausausrüstung.
für die Die Geräte gründlich reinigen, bis sie visuell sauber sind.
manuelle und Die Mutter und der Clip der Plattenlöcher dürfen während der Reinigung der Implantate nicht
automatische demontiert werden.
Reinigung

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 2.1. Ausrüstung: enzymatisches Reinigungsmittel - Bürste mit weichen Borsten in geeigneter Größe -
Reinigungs- kritisches Wasser (RO/DI-Wasser) - Ultraschallbehälter
anweisung a) Grobe Verschmutzungen mit kaltem Leitungswasser mindestens 3 Minuten lang vom Gerät
entfernen. Die Wassertemperatur sollte 45°C/113°F nicht überschreiten.
b) Das Reinigungsmittel gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers auftragen
und mit der Bürste auf allen Oberflächen sämtliche Verschmutzungen entfernen, dabei
darauf achten, Geräte mit Gelenken sowohl in geöffneter als auch in geschlossener
Position zu reinigen. Besondere Aufmerksamkeit ist den Gewindebereichen und den
schwer zugänglichen Bereichen zu widmen. Für die Kanülen eine Bürste mit geeignetem
Durchmesser verwenden. Darauf achten, dass die Bürste mindestens dreimal durch die
gesamte Länge jeder Kanüle geführt wird.
c) Die Geräte für die vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlene Zeit, mindestens aber
15 Minuten, in die Enzymlösung eintauchen.
d) Nach der Reinigung müssen die Geräte sofort sorgfältig und gründlich mit kritischem
Wasser (RO/DI-Wasser) gespült werden, bis alle Spuren des Reinigungsmittels entfernt
sind, und zwar mindestens 2 Minuten lang. Sicherstellen, dass Wasser durch die Kanüle
(mindestens 3 vollständige Spülungen mit einer Spritze sind erforderlich) und schwer
zugängliche Bereiche fließt.
e) Gerät visuell überprüfen. Den vorherigen Schritt wiederholen, bis keine sichtbare
Verschmutzung mehr auf dem Gerät vorhanden ist.
f) Auf saugfähigem Papier abtropfen lassen oder sofort zu Schritt 3 transferieren.
Ultraschall-Verfahren: Es empfiehlt sich, Geräte mit schwer zugänglichen Bereichen (Lumen,
Scharniere, verkabelte Bereiche usw.) mit dem Ultraschallverfahren zu reinigen.
Zuvor müssen die Schritte a) bis e) durchgeführt werden.
g) Eine Reinigungslösung für das Ultraschallbad mit einem enzymatischen Reinigungsmittel
frisch herstellen.
h) Das Gerät mindestens 15 Minuten lang mit Ultraschall reinigen.
i) Das Gerät sorgfältig und gründlich mit kritischem Wasser (RO/DI-Wasser) abspülen, bis
alle Spuren des Reinigungsmittels entfernt sind, mindestens jedoch 2 Minuten lang.
Sicherstellen, dass Wasser durch die Kanüle (mindestens 3 vollständige Spülungen mit
einer Spritze sind erforderlich) und schwer zugängliche Bereiche fließt.
j) Auf saugfähigem Papier abtropfen lassen oder sofort zu Schritt 3 transferieren.

2.2.  Vorreinigung: enzymatisches Reinigungsmittel - Bürste mit weichen Borsten in geeigneter

Reinigungs- Größe - kritisches Wasser (RO/DI-Wasser).
Automatik Die Geräte mindestens 5 Minuten lang in die enzymatische Lösung eintauchen. Alle
Oberflächen abbürsten, dabei darauf achten, die Geräte mit Gelenken sowohl in geöffneter
als auch in geschlossener Position zu reinigen.

 Automatische Reinigung: Wasch-/Desinfektionsgerät - alkalisches oder neutrales

Reinigungsmittel - kritisches Wasser (RO/DI-Wasser). Wasch- und Desinfektionsgeräte
müssen ordnungsgemäß installiert und qualifiziert sein und regelmäßig gewartet und
geprüft werden.
a) Die Geräte so aufstellen, dass das Wasser durch schwer zugängliche Bereiche fließen
kann, und den Kontakt zwischen den Geräten vermeiden, da Bewegungen während des
Waschens Schäden verursachen und den Waschvorgang behindern könnten.
b) Die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers zu Konzentration, Temperatur und
Einwirkzeit befolgen.
c) Der Mindestwaschzyklus beträgt 5 Minuten bei 55°C/131°F und das Spülen 3 Minuten mit
kritischem Wasser (RO/DI Wasser).
d) Trocknen: Empfohlene Temperatur 110°C/230°F 30 Minuten lang. Die Temperatur in der
Trocknungsphase darf 134°C/273.2°F nicht übersteigen.

Thermische Desinfektion: Wenn ein Wasch-/Desinfektionsgerät verwendet wird, kann eine

abschließende Spülung mit kritischem Wasser (RO/DI-Wasser) bei 93°C/199.4°F 3 Minuten lang
durchgeführt werden, um eine thermische Desinfektion vorzunehmen.

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 3. Nach der (manuellen oder automatischen) Reinigung müssen die Geräte überprüft werden. Wird
Sichtprüfung festgestellt, dass das Gerät am Ende des Reinigungsvorgangs visuell nicht sauber ist, muss der
Benutzer die vorherigen Reinigungsschritte wiederholen.
Wenn der Reinigungsprozess Schäden am Gerät wie Korrosion, Verfärbung, gerissene Dichtungen,
nicht lesbare Lasermarkierungen verursacht hat, sollte das Gerät es nicht verwendet werden und
der Benutzer sollte es gemäß den geltenden Vorschriften sicher entsorgen.
4. Empfohlene Methode: Dampfsterilisation im Autoklaven.
Sterilisation Der Dampfsterilisator muss in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers und den
örtlichen Vorschriften installiert und gewartet werden.

Vor der Sterilisation sollten die Produkte in einer gesetzlich zugelassenen und für die
Dampfsterilisation geeigneten Sterilisationshülle verpackt werden.
In den Vereinigten Staaten von Amerika müssen die Sterilisationshüllen von der FDA zugelassen
sein.
Tabletts während der Sterilisation nicht stapeln.

Sie müssen nach folgenden Richtlinien dampfsterilisiert werden:

Empfohlene Parameter (US) Empfohlene Parameter (EU)
Sterilisator Dynamischer Luftentfernungs-Dampfsterilisator
Temperatur 132°C/270°F 134°C/273.2°F
Einwirkzeit 4 min 18 min
Trocknungszeit 20 min 20 min
(Mindestdauer in der
Trocknungskammer)

Das EU-Sterilisationsprotokoll (134 °C - 18 min) ist nicht für den Prioneninaktivierungszyklus in den
US-Sterilisatoren validiert.
Die Geräte können unter den beschriebenen Bedingungen wiederholt sterilisiert werden.

5. Lagerung Diese Geräte sind anfällig für Beschädigungen. Wir empfehlen daher, sie sorgfältig zu handhaben.
Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationshülle in einer sauberen und
trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeit ist abhängig von der verwendeten
Sterilbarriere, der Art der Lagerung, den Umgebungsbedingungen und der Handhabung.

Newclip Technics validierte die oben angegebenen Anweisungen als für die Sterilisation seiner medizinischen Geräte
geeignet. Das Krankenhaus trägt die Verantwortung dafür, dass die in der Einrichtung tatsächlich mit Geräten und
Materialien und von entsprechend geschultem Personal durchgeführte Reinigung und Sterilisation das gewünschte
Ergebnis erzielt. Das erfordert normalerweise die Überprüfung und Routineüberwachung des Prozesses.

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nl - Aanbevelingen voor reiniging en sterilisatie
Deze aanbevelingen hebben betrekking op de handmatige of automatische reiniging van Newclip Technics-
hulpmiddelen die niet-steriel worden verkocht, evenals hun sterilisatie.
Alle niet-steriele hulpmiddelen moeten grondig worden gereinigd en gesteriliseerd voordat ze door bevoegde
professionals worden gebruikt.

Algemene - Deze hulpmiddelen worden niet-steriel verkocht.

instructies - Alle hulpmiddelen moeten grondig worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd
na de verwijdering van verpakkingsmateriaal en voorafgaand aan het gebruik.
- Herbruikbare instrumenten moeten worden gereinigd, gedesinfecteerd en
gesteriliseerd na de verwijdering van verpakkingsmateriaal en voor en na gebruik.
- Het personeel dat verantwoordelijk is voor de reiniging moet passende
beschermingsmiddelen dragen.
- Het personeel moet de instructies van de fabrikanten van reinigingsmiddelen
raadplegen voor een juiste hantering en een juist gebruik van deze middelen.
Waarschuwingen - Oplossingen die bleekmiddel of formaldehyde bevatten, kunnen de hulpmiddelen
beschadigen en mogen niet worden gebruikt.
- Deze hulpmiddelen mogen niet in aanraking komen met gefluorideerde of
gechloreerde middelen, reinigingsmiddelen op vetbasis en in het algemeen met elk
product dat hun chemische bestanddeel (bestanddelen) zou kunnen wijzigen.
- Ook is het gebruik van metalen borstels of andere schurende producten niet
toegestaan. Gebruik een spuit voor het reinigen en spoelen van de canules.
- De procedures voor herverwerking moeten oponthoud tussen stappen minimaliseren
of elimineren.
- Newclip Technics adviseert het hulpmiddel direct na gebruik te reinigen en/of
maatregelen te nemen om te voorkomen dat voorafgaand aan de reiniging vuil
opdroogt op de oppervlakte van het hulpmiddel.
1. Voorbereiding Een grondige reiniging kan handmatig of automatisch worden uitgevoerd conform de
op handmatige en specificaties die de leverancier van de instrumenten aan het ziekenhuis heeft verstrekt.
automatische Reinig de hulpmiddelen grondig totdat ze zichtbaar schoon zijn.
reiniging De moer en clip in de sleuven van de platen mogen tijdens de reiniging van de implantaten niet
worden gedemonteerd.

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 2.1. Reiniging Benodigdheden: enzymatisch reinigingsmiddel – borstel met zachte haren in een geschikt formaat
– Handmatig – gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie) – ultrasone bak
a) Verwijder het meeste vuil van het hulpmiddel door ten minste 3 minuten lang te spoelen
met koud kraanwater. De watertemperatuur mag niet hoger zijn dan 45 °C/113 °F.
b) Breng het reinigingsmiddel met een borstel op alle oppervlakken aan overeenkomstig de
instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel en verwijder al het vuil. Let op:
hulpmiddelen met scharnieren moeten zowel in gesloten als geopende positie worden
gereinigd. Er moet met name aandacht worden besteed aan gedeelten met schroefdraad
en gedeelten die lastig bereikbaar zijn. Gebruik een borstel met een diameter die geschikt
is voor de canules. Zorg dat de borstel minimaal 3 keer door de gehele lengte van elke
canule wordt gehaald.
c) Week de hulpmiddelen in de enzymatische oplossing voor de duur die de fabrikant van het
reinigingsmiddel aanbeveelt, maar ten minste 15 minuten.
d) Na de reiniging moeten de hulpmiddelen onmiddellijk zorgvuldig en grondig worden
afgespoeld met gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie), totdat al het
reinigingsmiddel is verwijderd en gedurende minimaal 2 minuten. Zorg dat het water door
de canules stroomt (minimaal 3 volledige spoelgangen met een spuit zijn noodzakelijk) en
moeilijk bereikbare plaatsen bereikt.
e) Inspecteer het hulpmiddel visueel. Herhaal de vorige stap tot er geen sporen van
reinigingsmiddel meer op het hulpmiddel te zien zijn.
f) Laat uitlekken op absorberend papier of ga onmiddellijk naar stap 3.
Ultrasoon proces: Het wordt aanbevolen hulpmiddelen met moeilijk toegankelijke gebieden
(lumen, scharnieren, bedrade zones enz.) middels een ultrasoon proces te reinigen.
Van tevoren moeten de stappen a) t/m e) worden gevolgd.
g) Maak een nieuwe reinigingsoplossing voor het ultrasoonbad met behulp van een
enzymatisch reinigingsmiddel.
h) Reinig het hulpmiddel in het ultrasoonbad gedurende minimaal 15 minuten.
i) Spoel het hulpmiddel zorgvuldig en grondig af met gezuiverd water (omgekeerde
osmose/deïonisatie), totdat al het reinigingsmiddel is verwijderd en gedurende minimaal 2
minuten. Zorg dat het water door de canules stroomt (minimaal 3 volledige spoelgangen
met een spuit zijn noodzakelijk) en moeilijk bereikbare plaatsen bereikt.
j) Laat uitlekken op absorberend papier of ga onmiddellijk naar stap 3.

2.2. Reiniging  Benodigdheden voorafgaand aan de reiniging: enzymatisch reinigingsmiddel – borstel met
– zachte haren in een geschikt formaat – gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie).
Automatisch Week de hulpmiddelen minimaal 5 minuten in de enzymatische oplossing. Borstel alle
oppervlakken en zorg dat scharnierende hulpmiddelen in zowel de geopende als de
gesloten positie worden gereinigd.

 Automatische reiniging: reinigings- en desinfectiemachine – alkalisch of neutraal

reinigingsmiddel – gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie). Reinigings- en
desinfectiemachines moeten naar behoren zijn geïnstalleerd, goedgekeurd en regelmatig
worden onderhouden en getest.
a) Plaats de hulpmiddelen zodanig dat het water door moeilijk toegankelijke gebieden kan
stromen en vermijd contact tussen hulpmiddelen (beweging tijdens de reiniging kan schade
veroorzaken en de reiniging belemmeren).
b) Volg de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel wat betreft concentratie,
temperatuur en contacttijd.
c) De minimale wascyclus is 5 minuten bij 55 °C/131 °F gevolgd door een spoelgang van 3
minuten met gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie).
d) Drogen: De aanbevolen temperatuur is 110 °C/230 °F gedurende 30 minuten. De
temperatuur in de droogfase mag niet hoger zijn dan 134 °C/273,2 °F.

Thermische desinfectie: Wanneer een reinigings- en desinfectiemachine wordt gebruikt, kan een
laatste spoelgang met gezuiverd water (omgekeerde osmose/deïonisatie) bij 93 °C/199,4 °F
gedurende 3 minuten worden toegepast voor thermische desinfectie.

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 3. Visuele Na reiniging (handmatig of automatisch) moeten de hulpmiddelen worden geïnspecteerd. Als na
inspectie afloop van het reinigingsproces wordt vastgesteld dat het hulpmiddel niet zichtbaar schoon is, moet
de gebruiker de voorgaande reinigingsstappen herhalen.
Als het reinigingsproces schade aan het hulpmiddel heeft veroorzaakt, zoals corrosie, verkleuring,
barsten, onleesbare lasermarkering, mag het niet meer worden gebruikt en moet de gebruiker het
hulpmiddel veilig afvoeren in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
4. Sterilisatie Aanbevolen methode: stoomsterilisatie in de autoclaaf.
De stoomsterilisator moet worden geïnstalleerd en onderhouden overeenkomstig de instructies van
de fabrikant en de lokale voorschriften.

Voorafgaand aan de sterilisatie moeten de hulpmiddelen worden verpakt in een wettelijk op de

markt gebrachte sterilisatiewikkel die geschikt is voor de stoomsterilisatie.
Voor de Verenigde Staten moeten sterilisatiewikkels zijn goedgekeurd door de FDA.
Stapel trays niet op tijdens de sterilisatie.

Ze moeten met stoom worden gesteriliseerd aan de hand van de volgende richtlijn:
Aanbevolen parameters (VS) Aanbevolen parameters (EU)
Sterilisator Stoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering
Temperatuur 132 °C/270 °F 134°C/273,2°F
Blootstellingstijd 4 min 18 min
Droogtijd (minimaal in 20 min 20min
droger)

Het sterilisatieprotocol voor de EU (134 °C gedurende 18 min) is niet gevalideerd voor de cyclus
voor prioninactivatie in Amerikaanse sterilisatoren.
De hulpmiddelen kunnen herhaaldelijk onder de beschreven omstandigheden worden
gesteriliseerd.

5. Opslag Deze hulpmiddelen kunnen beschadigd raken. Daarom moeten ze voorzichtig worden behandeld.
Na de sterilisatie moeten de hulpmiddelen worden bewaard in een sterilisatieverpakking in een
schone, droge omgeving. De opslaglevensduur is afhankelijk van de gebruikte steriele barrière, de
wijze van opslag, de omgevingsomstandigheden en behandeling.

Newclip Technics heeft gecontroleerd of de bovenstaande instructies geschikt zijn voor het steriliseren van haar
medische hulpmiddelen. Het blijft de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om te waarborgen dat de reiniging en
sterilisatie zoals die daadwerkelijk worden uitgevoerd, met behulp van apparatuur, materialen en naar behoren opgeleid
personeel in de faciliteit, het gewenste resultaat opleveren. Dit vereist normaal gesproken controle en routinematige
monitoring van het proces.

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cs - Doporučení pro čištění a sterilizaci
Toto jsou doporučení pro manuální nebo automatické čištění zařízení Newclip Technics, která se prodávají nesterilní,
a také pro jejich sterilizaci.
Všechna nesterilní zařízení musejí být před použitím pečlivě vyčištěna a sterilizována kvalifikovanými odborníky.

Obecné - Tato zařízení se prodávají nesterilní.

pokyny - Všechna zařízení musejí být před použitím, po vyjmutí z obalu, pečlivě vyčištěna,
vydezinfikována a sterilizována.
- Nástroje na vícero použití musejí být před použitím a po použití vyčištěny, vydezinfikovány
a sterilizovány po vyjmutí z obalu.
- Personál pověřený čištěním musí používat příslušné ochranné vybavení.
- Personál se musí řídit pokyny výrobce čisticích prostředků pro správnou manipulaci a
použití.
Upozornění - Roztoky obsahující bělidlo nebo formaldehyd mohou zařízení poškodit a nesmějí se
používat.
- Tato zařízení nesmějí přijít do styku s fluorovanými nebo chlorovanými sloučeninami, s
detergenty na bázi tuku a obecně s jakýmkoli produktem, který by mohl změnit jejich
chemickou složku / složky.
- Stejně tak použití kovových kartáčů nebo jiných abrazivních produktů není dovoleno. K
čištění a proplachování kanylací použijte stříkačku.
- Postupy regenerace by měly minimalizovat nebo odstranit prodlevy mezi kroky.
- Newclip Technics doporučuje rychlé počáteční kroky čištění a/nebo opatření k zabránění
zaschnutí nečistot na povrchu zařízení před čištěním.
1. Příprava Pečlivé čištění může být provedeno manuálně nebo automaticky v souladu se specifikacemi
pro manuální poskytnutými dodavatelem vybavení nemocnice.
nebo Pečlivě čistěte zařízení, dokud není na pohled čisté.
automatické Matice a spona otvorů dlahy se nesmí během čištění implantátů rozebírat.
čištění

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 2.1. Čištění – Vybavení: enzymatický čisticí prostředek – kartáč s měkkými štětinami přiměřené velikosti – kritická
manuální voda (RO/DI voda) – ultrazvuková nádrž
a) Odstraňte ze zařízení hrubé nečistoty studenou vodou z kohoutku po dobu nejméně 3
minut. Teplota vody by neměla překročit 45 °C / 113 °F.
b) Naneste čisticí prostředek podle pokynů výrobce čisticího prostředku pomocí kartáče na
všechny plochy, odstraňte veškeré nečistoty, zajistěte vyčištění zařízení s klouby v
otevřené i zavřené poloze. Zvláštní pozornost je třeba věnovat oblastem se závitem a
oblastem, které jsou obtížně přístupné. Na kanyly použijte kartáč s přiměřeným průměrem.
Zajistěte, aby kartáč prošel alespoň 3krát po celé délce každé kanyly.
c) Ponořte zařízení do enzymatického roztoku na dobu doporučenou výrobcem čisticího
prostředku, ale nejméně na 15 minut.
d) Po vyčištění se musí zařízení ihned pečlivě opláchnout kritickou vodou (RO/DI voda), aby
byly odstraněny všechny stopy čisticího prostředku, a to nejméně po dobu 2 minut.
Zajistěte, aby voda protékala kanylou (jsou vyžadována nejméně 3 kompletní vypláchnutí
stříkačkou) a těžko přístupnými oblastmi.
e) Vizuálně zkontrolujte zařízení. Opakujte předchozí krok, dokud na zařízení nezbudou
žádné viditelné nečistoty.
f) Nechte okapat na savém papíru, nebo ihned přistupte ke kroku 3.
Ultrazvukový postup: Doporučuje se, aby se zařízení těžko přístupnými oblastmi (průsvit,
panty, drátěné oblasti atd.) čistila pomocí ultrazvukového postupu.
Krok a) až e) musí být proveden předem.
g) Připravte nový roztok čisticího prostředku pro ultrazvukovou lázeň za použití
enzymatického čisticího prostředku.
h) Čistěte zařízení ultrazvukem alespoň 15 minut.
i) Pečlivě zařízení opláchněte kritickou vodou (RO/DI voda), aby byly odstraněny všechny
stopy čisticího prostředku, a to nejméně po dobu 2 minut. Zajistěte, aby voda protékala
kanylou (jsou vyžadována nejméně 3 kompletní vypláchnutí stříkačkou) a těžko přístupnými
oblastmi.
j) Nechte okapat na savém papíru, nebo ihned přistupte ke kroku 3.

2.2. Čištění –  Předčištění: enzymatický čisticí prostředek – kartáč s měkkými štětinami přiměřené
automatické velikosti – kritická voda (RO/DI voda).
Ponořte zařízení alespoň na 5 minut do enzymatického roztoku. Kartáčujte všechny plochy
a zajistěte, aby bylo zařízení s klouby vyčištěno v otevřené i zavřené poloze.

 Automatické čištění: myčka/dezinfekční přístroj – alkalický nebo neutrální čisticí prostředek

– kritická voda (RO/DI voda). Myčka / desinfekční přístroj musí být správně nainstalován a
podroben kvalifikované a pravidelné údržbě a testování.
a) Zařízení umístěte tak, aby voda mohla protékat obtížně přístupnými oblastmi a vyvarujte
se kontaktu mezi zařízeními, protože pohyb během mytí by mohl způsobit poškození a mytí
by mohlo být znemožněno.
b) Dodržujte pokyny výrobce čisticího prostředku, pokud jde o koncentraci, teplotu a dobu
kontaktu.
c) Minimální mycí cyklus je 5 minut při 55 °C/131 °F a oplachování 3 minuty kritickou vodou
(RO/DI vodou).
d) Sušení: Doporučená teplota při 110 °C/230 °F po dobu 30 minut. Teplota ve fázi sušení
nesmí překročit 134°C / 273,2° F.

Tepelná dezinfekce: Když používáte myčku / dezinfekční přístroj, závěrečné oplachování kritickou
vodou (RO/DI vodou) při 93 °C/199,4 °F po dobu 3 minut lze provést tak, aby bylo dosaženo tepelné
dezinfekce.

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 3. Vizuální Po dokončení čištění (manuálního nebo automatického) se musí zařízení zkontrolovat. Pokud se
kontrola zjistí, že zařízení na konci procesu čištění není vizuálně čisté, musí uživatel zopakovat předchozí
kroky čištění.
Pokud proces čištění způsobil poškození zařízení, jako je koroze, odbarvení, popraskané těsnění,
nečitelné laserové označení, nemělo by se používat a uživatel by měl zařízení bezpečně zlikvidovat
v souladu s platnými předpisy.
4. Sterilizace Doporučená metoda: parní sterilizace v autoklávu.
Parní sterilizátor musí být nainstalován a udržován v souladu s pokyny výrobce a místními předpisy.

Před sterilizací by zařízení měla být zabalena v obalu legálně uváděném na trh a vhodném pro
parní sterilizaci.
Ve Spojených státech amerických musí být sterilizační obaly schváleny FDA.
Během sterilizace neskládejte podnosy na sebe.

Musejí být sterilizovány parou podle následujícího návodu:

Doporučené parametry (US) Doporučené parametry (EU)
Sterilizátor Parní sterilizátor s dynamickým odvodem vzduchu
Teplota 132 °C/270 °F 134°C/273,2°F
Doba expozice 4 min 18 min
Doba sušení (minimální v 20 min 20min
sušicí komoře)

Sterilizační protokol EU (134 °C–18 min) není validován pro cyklus inaktivace prionů v amerických
sterilizátorech.
Zařízení lze sterilizovat opakovaně za těchto popsaných podmínek.

5. Skladování Tato zařízení mohou být poškozena. Proto doporučujeme, abyste s nimi zacházeli opatrně.
Po sterilizaci musí být zařízení uložena ve sterilizačních obalech v čistém a suchém prostředí.
Skladovatelnost závisí na použité sterilní bariéře, způsobu skladování, podmínkách prostředí a
manipulaci.

Společnost Newclip Technics potvrdila pokyny uvedené výše s tím, že je lze použít pro sterilizaci jejích zdravotnických
zařízení. Je odpovědností nemocnice zajistit, aby čištění a sterilizace tak, jak jsou skutečně prováděny, s použitím
vybavení, materiálů a řádně vyškoleného personálu v zařízení, dosáhly požadovaného výsledku. Za normálních
okolností to vyžaduje ověření a pravidelné monitorování procesu.

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da - Anbefalinger til rengøring og sterilisering
Disse anbefalinger gælder for både manuel og automatisk rengøring af instrumenter fra Newclip Technics, som sælges
i ikke-steril form, som for sterilisering af disse.
Alle ikke sterile instrumenter skal rengøres omhyggeligt og steriliseres forud for deres anvendelse af fagpersoner.

Særlige - Disse instrumenter sælges som ikke sterile.

instruktioner - Alle instrumenter skal rengøres omhyggeligt, desinficeres og steriliseres før brug, når
emballagen er fjernet.
- Instrumenter, der kan genbruges, skal rengøres omhyggeligt, desinficeres og steriliseres,
når emballagen er fjernet, både før og efter brug.
- Medarbejdere, der har ansvar for rengøringen skal bære egnede personlige værnemidler.
- Medarbejdere skal forholde sig til den vejledning, der er udleveret af producenten af
rengøringsmidlet for at sikre korrekt håndtering og brug.
Advarsler - Opløsninger, der indeholder blegemiddel eller formaldehyd kan beskadige instrumenterne
og må ikke anvendes.
- Disse instrumenter må ikke komme i berøring med fluor- eller klorholdige bestanddele, med
fedtbaserede rensemidler samt i det hele taget med produkter, der vil kunne ændre
instrumenternes kemiske bestanddele.
- Det er heller ikke tilladt at bruge metalbørster eller andre produkter med slibeeffekt. Brug
en kanyle til rengøring og udskylning af slanger.
- Rengøringsprocedurerne skal minimere eller helt overflødiggøre pauser mellem de enkelte
trin.
- Newclip Technics anbefaler prompte, startrengøring og/eller foranstaltninger, der
forhindrer indtørring af urenheder på instrumenterne, før de rengøres.
1. Klargøring Omhyggelig rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til specifikationer fra
til manuel producenten af hospitalsudstyret.
eller Rengør instrumenterne omhyggeligt, indtil de er synligt rene.
automatisk Møtrikker og klemme i pladernes huller må ikke afmonteres under rengøring af implantaterne.
rengøring

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 2.1.Manuel Udstyr: enzymholdigt rengøringsmiddel - børste med bløde børster af en passende størrelse -
rengøring demineraliseret vand (UV/de-ioniseret) - ultrasonisk tank
a) Skyl større urenheder af instrumentet med rent vand fra hanen i mindst 3 minutter. Vandets
temperatur må ikke overstige 45 °C/113 °F.
b) Anvend opvaskemidlet i henhold til producentens vejledning, brug børsten på alle
overflader, fjern alle urenheder, og sørg for at instrumenter med samlinger er rengjorte i
både åben og lukket tilstand. Vær særligt omhyggelig med områder med gevind og
områder, der er vanskeligt tilgængelige. Brug en børste med en egnet diameter til
kanylerne. Sørg for, at børsten føres igennem den fulde længde af hver kanyle mindst 3
gange.
c) Instrumenterne lægges i blød i den enzymholdige opløsning i så lang tid, som producenten
heraf anbefaler og mindst i et kvarter.
d) Når instrumenterne er rengjorte, skal de straks skylles grundigt og omhyggeligt med
demineraliseret vand (UV/de-ioniseret), indtil alle spor af opvaskemidlet er fjernet; gør dette
i mindst 2 minutter. Sørg for, at vandet flyder igennem kanylen (der kræves mindst 3
komplette afskylninger med sprøjte) samt vanskeligt tilgængelige områder.
e) Udfør visuel inspektion af instrumentet. Gentag det foregående trin, indtil der ikke længere
er synlige urenheder på instrumentet.
f) Lad det tørre på vandsugende papir, eller gå straks videre til trin 3.
Fremgangsmåde med ultralyd: Det anbefales, at instrumenter med vanskeligt tilgængelige
områder (åbning, hængsler, gevind osv.) rengøres med ultralyd.
Trinnene a) til e) skal gennemføres på forhånd.
g) Klargør en frisklavet opløsning med enzymholdigt rengøringsmiddel til ultralydsbadet.
h) Rengør instrumentet med ultrallyd i mindst et kvarter.
i) Rengør instrumentet grundigt og omhyggeligt med demineraliseret vand (UV/de-ioniseret),
indtil alle spor af opvaskemidlet er fjernet; gør dette i mindst 2 minutter. Sørg for, at vandet
flyder igennem kanylen (der kræves mindst 3 komplette afskylninger med sprøjte) samt
vanskeligt tilgængelige områder.
j) Lad det tørre på vandsugende papir, eller gå straks videre til trin 3.

2.2.  Udstyr: enzymholdigt rengøringsmiddel - børste Forvarm bløde børster af en passende

Automatisk størrelse - demineraliseret vand (UV/de-ioniseret).
rengøring Lad instrumenterne ligge i blød i den enzymholdige opløsning i mindst 5 minutter. Børst alle
overflader af, og sørg for, at alle samlinger er rene i såvel åben som lukket position.

 Automatisk rengøringvaskemiddel/ desinfektionsmiddel - basisk eller neutralt

rengøringsmiddel - demineraliseret vand (UV/de-ioniseret vand).
Vaskemiddel/desinfektionsmiddel skal være påfyldt korrekt, godkendt og regelmæssigt
efterset og testet.
a) Placer instrumenterne, så vandet kan flyde frit gennem vanskeligt tilgængelige områder, og
undgå, at instrumenterne kommer i berøring med hinanden, idet der kan opstå skader ved
berøring, og vasken ikke bliver gennemført korrekt.
b) Følg vejledningen fra producenten angående koncentration, temperatur og kontakttid.
c) Den minimale vaskecyklus er på 5 minutter ved 55 °C/131 °F og skylning i 3 minutter med
demineraliseret vand (UV/de-ioniseret).
d) Tørring: Anbefalet temperatur på 110 °C/230 °F i 30 minutter. Temperatur i tørrefasen må
ikke overstige 134 °C/273,2 °F.

Varmedesinfektion: Når der anvendes vaskemiddel/desinfektionsmiddel, kan der laves en

slutskylning med demineraliseret vand (UV/de-ioniseret vand) på 93 °C/199,4 °F i 3 minutter for at
opnå varmedesinfektion.

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 3.Visuel Efter rengøring (manuel eller automatisk) skal instrumenterne efterses. Hvis det vurderes, at
inspektion instrument ikke er synligt rent efter endt rengøring, skal brugeren gentage de foregående trin i
rengøringen.
Hvis rengøringen har resulteret i, at instrument er blevet beskadiget, fx ved korrosion, misfarvning,
revnede pakninger, ulæsbare lasermarkeringer, må det ikke bruges, og brugeren skal bortskaffe
instrumentet forsvarligt i overensstemmelse med gældende regler.
4.Sterilisering Anbefalet metode: dampsterilisering i autoklave.
Apparatet til dampsterilisering skal opstilles og vedligeholdes i overensstemmelse med
producentens vejledning og lokale krav.

Før sterilisering skal instrumenterne pakkes ind i et materiale der er officielt godkendt og egnet til
dampsterilisering.
Specielt for USA skal steriliseringsomslagene være FDA-godkendt.
Bakkerne må ikke stables under sterilisering.

De skal dampsteriliseres efter følgende retningslinje:

Anbefalede parametre (US) Anbefalede parametre (EU)
Steriliseringsapparat Dampsteriliseringsapparat med dynamisk luftfjerne
Temperatur 132 °C/270 °F 134 °C/273,2 °F
Eksponeringstid 4 min 18 min
Tørretid (minimum i 20 min 20 min
tørrekammer)

EU steriliseringsprotokollen (134°C - 18 min.) er ikke valideret til prion-inaktiveringscyklus i US

steriliseringsapparater.
Instrumenterne kan steriliseres flere gange under de beskrevne forhold.

5.Opbevaring Disse instrumenter kan blive beskadigede. Vi anbefaler derfor, at de håndteres forsigtigt.
After steriliserig skal instrumenterne opbevares i et tørt og rent miljø i steril emballage.
Opbevaringstiden afhænger af den anvendte sterile barriere, opbevaringsmetode, miljøforhold og
håndtering.

Newclip Technics har godkendt de ovenstående instruktioner som egnede til sterilisering af deres medicinske
instrumenter. Det er dog hospitalets ansvar at sikre, at rengøring og sterilisering, der rent faktisk udføres på stedet ved
hjælp af udstyr, materiale og korrekt uddannet personale også opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt
verifikation og rutinemæssig monitorering af processes.

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el - Συστάσεις καθαρισμού και αποστείρωσης
Αυτές οι συστάσεις καθαρισμού προορίζονται για τον χειρωνακτικό ή αυτόματο καθαρισμό των τεχνολογικών προϊόντων
της Newclip Technics που πωλούνται μη στείρα, καθώς επίσης και για την αποστείρωσή τους.
Όλα τα μη στείρα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται ενδελεχώς και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση από
εξειδικευμένους επαγγελματίες.

Γενικές - Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα πωλούνται μη στείρα.

οδηγίες - Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται ενδελεχώς, να απολυμαίνονται και
να αποστειρώνονται μετά την αφαίρεση του υλικού συσκευασίας, πριν από τη χρήση.
- Τα επαναχρησιμοποιήσιμα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται, να
απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται μετά την αφαίρεση του υλικού συσκευασίας, πριν
και μετά τη χρήση.
- Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον καθαρισμό πρέπει να φορά κατάλληλο
προστατευτικό εξοπλισμό.
- Το προσωπικό πρέπει να ανατρέχει στις οδηγίες που παρέχονται από τους παρασκευαστές
των παραγόντων καθαρισμού για τον κατάλληλο χειρισμό και τη χρήση.
Συστάσεις - Τα διαλύματα που περιέχουν λευκαντικό ή φορμαλδεΰδη μπορεί να προκαλέσουν ζημιά
προσοχής στα τεχνολογικά προϊόντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
- Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με φθοριωμένες ή
χλωριωμένες ουσίες, με απορρυπαντικά λιπαρής βάσης και, γενικά, με οποιοδήποτε
προϊόν μπορεί να τροποποιήσει τα χημικά συστατικά τους.
- Παρομοίως, δεν επιτρέπεται η χρήση μεταλλικών βουρτσών ή άλλων αποξεστικών
προϊόντων. Χρησιμοποιήστε σύριγγα για τον καθαρισμό και την έκπλυση των
σωληνώσεων.
- Οι διαδικασίες επανεπεξεργασίας θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να εξαλείφουν τους
καθυστερήσεις μεταξύ των βημάτων.
- Η Newclip Technics συνιστά την άμεση πραγματοποίηση των βημάτων ή/και μέτρων
αρχικού καθαρισμού για την αποτροπή της ξήρανσης τυχόν ακαθαρσιών στην επιφάνεια
του τεχνολογικού προϊόντος πριν από τον καθαρισμό.
1. Ο ενδελεχής καθαρισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί χειρωνακτικά ή αυτόματα σύμφωνα με τις
Προετοιμασία προδιαγραφές που παρέχονται από τον πάροχο του εξοπλισμού του νοσοκομείου.
για Καθαρίστε ενδελεχώς τα τεχνολογικά προϊόντα μέχρι να είναι εμφανώς καθαρά.
χειρωνακτικό Το περικόχλιο και το κλιπ των οπών των πλακών δεν πρέπει να αποσυναρμολογούνται κατά τη
και αυτόματο διάρκεια του καθαρισμού των εμφυτευμάτων.
καθαρισμό

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 2.1. Εξοπλισμός: ενζυμικό απορρυπαντικό – βούρτσα με μαλακές τρίχες κατάλληλου μεγέθους –
Καθαρισμός- κρίσιμο νερό (νερό RO/DI)-Δεξαμενή υπερήχων
χειρωνακτικός a) Αφαιρέστε τις αδρές ακαθαρσίες από το τεχνολογικό προϊόν με κρύο νερό βρύσης για
τουλάχιστον 3 λεπτά. Η θερμοκρασία του νερού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 45
°C/113 °F.
b) Εφαρμόστε το απορρυπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του
απορρυπαντικού, με τη βούρτσα σε όλες τις επιφάνειες, αφαιρέστε όλες τις ακαθαρσίες,
διασφαλίζοντας ότι τα τεχνολογικά προϊόντα με αρθρώσεις καθαρίζονται και στην ανοικτή
και στην κλειστή θέση. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα σε περιοχές με σπειρώματα και σε
δυσπρόσιτες περιοχές. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα κατάλληλης διαμέτρου για τις
κάνουλες. Βεβαιωθείτε ότι η βούρτσα περνά τουλάχιστον 3 φορές σε όλο το μήκος κάθε
κάνουλας.
c) Εμβαπτίστε τα τεχνολογικά προϊόντα στο ενζυμικό διάλυμα για το χρονικό διάστημα που
συνιστάται από τον παρασκευαστή του απορρυπαντικού και για τουλάχιστον 15 λεπτά.
d) Μετά τον καθαρισμό, τα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να εκπλένονται αμέσως προσεκτικά
και ενδελεχώς με κρίσιμο νερό (νερό RO/DI), μέχρι να αφαιρεθούν όλα τα ίχνη του
απορρυπαντικού και κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 2 λεπτών. Βεβαιωθείτε ότι το νερό ρέει
διαμέσου της κάνουλας (απαιτούνται τουλάχιστον 3 πλήρεις εκπλύσεις με μια σύριγγα)
και δυσπρόσιτων περιοχών.
e) Επιθεωρήστε οπτικά το τεχνολογικό προϊόν. Επαναλάβετε το προηγούμενο βήμα μέχρι
να απομακρυνθούν όλες οι ορατές ακαθαρσίες από το τεχνολογικό προϊόν.
f) Αφήστε να αποστραγγιστεί σε απορροφητικό χαρτί ή μεταβείτε αμέσως στο βήμα 3.
Επεξεργασία με υπερήχους: Συνιστάται ο καθαρισμός των τεχνολογικών προϊόντων με
δυσπρόσιτες περιοχές (αυλός, αρμοί, περιοχές με σύρματα, κ.λπ.) με τη χρήση επεξεργασίας
με υπερήχους.
Τα βήματα α) έως ε) πρέπει να πραγματοποιούνται εκ των προτέρων.
g) Προετοιμάστε ένα πρόσφατα παρασκευασμένο απορρυπαντικό διάλυμα για το λουτρό
υπερήχων με τη χρήση ενζυμικού απορρυπαντικού.
h) Καθαρίστε το τεχνολογικό προϊόν με υπερήχους για τουλάχιστον 15 λεπτά.
i) Εκπλύνετε το τεχνολογικό προϊόν προσεκτικά και ενδελεχώς με κρίσιμο νερό (νερό
RO/DI), μέχρι να αφαιρεθούν όλα τα ίχνη του απορρυπαντικού και τουλάχιστον για 2
λεπτά. Βεβαιωθείτε ότι το νερό ρέει διαμέσου της κάνουλας (απαιτούνται τουλάχιστον 3
πλήρεις εκπλύσεις με μια σύριγγα) και δυσπρόσιτων περιοχών.
j) Αφήστε να αποστραγγιστεί σε απορροφητικό χαρτί ή μεταβείτε αμέσως στο βήμα 3.

2.2.  Προκαταρκτικός καθαρισμός: ενζυμικό απορρυπαντικό – βούρτσα με μαλακές τρίχες

Καθαρισμός- κατάλληλου μεγέθους – κρίσιμο νερό (νερό RO/DI).
Αυτόματος Εμβαπτίστε τα τεχνολογικά προϊόντα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 5 λεπτά στο ενζυμικό
διάλυμα. Βουρτσίστε όλες τις επιφάνειες, διασφαλίζοντας ότι τα τεχνολογικά προϊόντα με
αρθρώσεις καθαρίζονται και στην ανοικτή και στην κλειστή θέση.

 Αυτοματοποιημένος καθαρισμός: συσκευή πλύσης/απολύμανσης – αλκαλικό ή ουδέτερο

απορρυπαντικό – κρίσιμο νερό (νερό RO/DI). Οι συσκευές πλύσης-απολύμανσης πρέπει
να εγκαθίστανται κατάλληλα, να πιστοποιούνται και να υπόκεινται τακτικά σε συντήρηση
και ελέγχους.
a) Τοποθετήστε τα τεχνολογικά προϊόντα με τρόπο που να επιτρέπει τη ροή του νερού μέσα
από δυσπρόσιτες περιοχές και να αποτρέπει την επαφή μεταξύ των τεχνολογικών
προϊόντων, καθώς η κίνηση κατά τη διάρκεια της πλύσης θα μπορούσε να προκαλέσει
ζημιά και η ενέργεια της πλύσης θα μπορούσε να αποκλειστεί.
b) Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρασκευαστή του παράγοντα καθαρισμού όσον αφορά τη
συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και τον χρόνο επαφής.
c) Ο ελάχιστος κύκλος καθαρισμού είναι 5 λεπτά σε θερμοκρασία 55 °C/131 °F και έκπλυση
για 3 λεπτά με κρίσιμο νερό (νερό RO/DI).
d) Στέγνωμα: Συνιστώμενη θερμοκρασία στους 110 °C/230 °F για 30 λεπτά. Η θερμοκρασία
στη φάση στεγνώματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 134 °C/273,2 °F.

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 Θερμική απολύμανση: Όταν χρησιμοποιείται συσκευή πλύσης-απολύμανσης, μπορεί να
πραγματοποιηθεί μια τελική έκπλυση με κρίσιμο νερό (νερό RO/DI) σε θερμοκρασία 93 °C/199,4
°F για 3 λεπτά για την επίτευξη θερμικής απολύμανσης.

3. Οπτική Μετά τον καθαρισμό (χειρωνακτικός ή αυτοματοποιημένος), τα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να

επιθεώρηση επιθεωρούνται. Εάν το τεχνολογικό προϊόν προσδιοριστεί ότι δεν είναι οπτικά καθαρό στο τέλος
της διαδικασίας καθαρισμού, ο χρήστης πρέπει να επαναλάβει τα προηγούμενα βήματα
καθαρισμού.
Εάν η διαδικασία καθαρισμού έχει προκαλέσει ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν, όπως διάβρωση,
αποχρωματισμό, σπασμένα σφραγίσματα, μη αναγνώσιμη σήμανση λέιζερ, δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται και ο χρήστης θα πρέπει να απορρίψει το τεχνολογικό προϊόν με ασφάλεια σε
συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς.
4. Συνιστώμενη μέθοδος: αποστείρωση με ατμό σε αυτόκαυστο.
Αποστείρωση Ο αποστειρωτής ατμού πρέπει να εγκαθίσταται και να συντηρείται σε συμμόρφωση με τις οδηγίες
του κατασκευαστή και τις τοπικές απαιτήσεις.

Πριν από την αποστείρωση, τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να συσκευάζονται σε περιτύλιγμα

αποστείρωσης που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά και είναι κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό.
Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τα περιτυλίγματα αποστείρωσης πρέπει να είναι
εγκεκριμένα από τον FDA.
Μη στοιβάζετε τους δίσκους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

Πρέπει να αποστειρώνονται με ατμό με τη χρήση της παρακάτω κατευθυντήριας οδηγίας:

Συνιστώμενες παράμετροι Συνιστώμενες παράμετροι
(Η.Π.Α.) (ΕΕ)
Αποστειρωτής Αποστειρωτής ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα
Θερμοκρασία 132 °C/270 °F 134 °C/273,2 °F
Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά 18 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος 20 λεπτά 20 λεπτά
(ελάχιστος σε θάλαμο
στεγνώματος)

Το πρωτόκολλο αποστείρωσης για την ΕΕ (134 °C - 18 λεπτά) δεν έχει επικυρωθεί για κύκλο
αδρανοποίησης των πρωτεϊνικών μολυσματικών σωματιδίων (prion) στους αποστειρωτές των
Η.Π.Α.
Τα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να αποστειρωθούν επανειλημμένα υπό τις συνθήκες που
περιγράφονται.

5. Φύλαξη Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε ζημιές. Συνεπώς, συνιστάται ο χειρισμός τους να
γίνεται με προσοχή.
Μετά την αποστείρωση, τα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε συσκευασία
αποστείρωσης σε καθαρό και στεγνό περιβάλλον. Η διάρκεια ζωής εξαρτάται από τον φραγμό
διασφάλισης στειρότητας που χρησιμοποιείται, τον τρόπο φύλαξης, τις περιβαλλοντικές συνθήκες
και τον χειρισμό.

Η Newclip Technics έχει επικυρώσει τις οδηγίες που παρέχονται παραπάνω ως ικανές για την αποστείρωση των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων της. Εξακολουθεί να αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι ο καθαρισμός
και η αποστείρωση όπως πραγματοποιούνται στην πράξη, με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και κατάλληλα
εκπαιδευμένου προσωπικού στην εγκατάσταση επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί
επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας.

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pl - Zalecenia dotyczące czyszczenia i sterylizacji
Zalecenia te dotyczą ręcznego lub automatycznego czyszczenia wyrobów Newclip Technics sprzedawanych w stanie
niesterylnym, a także ich sterylizacji.
Wszystkie niesterylne wyroby muszą być dokładnie wyczyszczone i wysterylizowane przed użyciem przez
wykwalifikowanych specjalistów.

Instrukcje - Wyroby są sprzedawane w stanie niesterylnym.

ogólne - Wszystkie wyroby muszą być przed użyciem dokładnie wyczyszczone, zdezynfekowane
i wysterylizowane po usunięciu materiału opakowaniowego.
- Instrumenty wielokrotnego użytku muszą być przed użyciem i po użyciu dokładnie
wyczyszczone, zdezynfekowane i wysterylizowane po usunięciu materiału
opakowaniowego.
- Personel odpowiedzialny za czyszczenie musi nosić odpowiedni wyposażenie
ochronne.
- Personel musi zapoznać się z instrukcjami dostarczonymi przez producentów środków
czyszczących w celu prawidłowego obchodzenia się z nimi i ich użytkowania.
Ostrzeżenia - Roztwory na bazie chloru lub formaldehydu mogą uszkodzić wyroby, w związku z czym
nie wolno ich używać.
- Wyroby te nie mogą wchodzić w kontakt ze związkami fluoru lub chloru, z detergentami
na bazie tłuszczów oraz, ogólnie, z jakimkolwiek produktem, który mógłby wpływać na
ich skład chemiczny.
- Podobnie nie wolno stosować szczotek metalowych lub innych produktów ściernych. Do
czyszczenia i płukania kaniuli należy używać strzykawki.
- Procedury powtarzania procesu powinny odbywać się z minimalnymi opóźnieniami
między poszczególnymi etapami.
- Newclip Technics zaleca szybkie, wstępne etapy czyszczenia i/lub stosowanie środków
zapobiegających wysychaniu zanieczyszczeń na powierzchni wyrobu przed
czyszczeniem.
1. Dokładne czyszczenie można przeprowadzić ręcznie lub automatycznie, zgodnie ze
Przygotowanie specyfikacją dostarczoną przez dostawcę wyposażenia szpitala.
do czyszczenia Dokładnie wyczyścić wyroby, aż będą wizualnie czyste.
ręcznego i Nakrętka i zacisk otworów płytek nie mogą być demontowane podczas czyszczenia implantów.
automatycznego

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 2.1. Czyszczenie- Wyposażenie: detergent enzymatyczny – szczotka z miękkim włosiem o odpowiednim
ręczne rozmiarze – woda osmotyczna (woda RO/DI) – zbiornik ultradźwiękowy
a) Usunąć większe zabrudzenia z wyrobu za pomocą zimnej wody kranowej przez co
najmniej 3 minuty. Temperatura wody nie powinna przekraczać 45°C/113°F.
b) Nałożyć detergent zgodnie z instrukcjami producenta detergentu, szczotką na
wszystkich powierzchniach, usunąć wszelkie zabrudzenia, upewniając się, że wyroby
ze złączami są czyszczone zarówno w pozycji otwartej, jak i zamkniętej. Szczególną
uwagę należy zwrócić na obszary gwintowane i trudno dostępne. Użyć szczotki o
odpowiedniej średnicy do kaniul. Upewnić się, że szczotkę przepchnięto co najmniej 3
razy na całej długości każdej kaniuli.
c) Zanurzyć wyroby w roztworze enzymatycznym na okres zalecany przez producenta
detergentu i co najmniej na 15 minut.
d) Po oczyszczeniu, wyroby należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą osmotyczną
(woda RO/DI), aż do usunięcia wszelkich pozostałości detergentu i przez co najmniej
2 minuty. Upewnić się, że woda przepłynęła przez kaniulę (wymagane minimum 3
pełne płukania strzykawką) i przez trudno dostępne obszary.
e) Sprawdzić wzrokowo wyrób. Powtórzyć poprzedni etap, aż na wyrobie nie będzie
widocznych zanieczyszczeń.
f) Pozostawić do odsączenia na papierze chłonnym lub natychmiast przejść do etapu 3.
Proces ultradźwiękowy: Zaleca się, aby wyroby z trudno dostępnymi obszarami (otwory,
zawiasy, elementy drutowane itp.) były czyszczone za pomocą procesu ultradźwiękowego.
Etapy od a) do e) należy wykonać wcześniej.
g) Przygotować nowy roztwór detergentu do kąpieli ultradźwiękowej z detergentem
enzymatycznym.
h) Czyścić urządzenie ultradźwiękowo przez co najmniej 15 minut.
i) Dokładnie przepłukać wyroby wodą osmotyczną (woda RO/DI), aż do usunięcia
wszelkich pozostałości detergentu i przez co najmniej 2 minuty. Upewnić się, że woda
przepłynęła przez kaniulę (wymagane minimum 3 pełne płukania strzykawką) i przez
trudno dostępne obszary.
j) Pozostawić do odsączenia na papierze chłonnym lub natychmiast przejść do etapu 3.

2.2. Czyszczenie-  Czyszczenie wstępne: detergent enzymatyczny – szczotka z miękkim włosiem o

automatyczne odpowiednim rozmiarze – woda osmotyczna (woda RO/DI).
Moczyć wyroby przez co najmniej 5 minut w roztworze enzymatycznym. Oczyścić
szczotką wszystkie powierzchnie, upewniając się, że wyroby ze złączami są
czyszczone zarówno w pozycji otwartej, jak i zamkniętej.

 Czyszczenie automatyczne: myjnia/dezynfektor – detergent alkaliczny lub obojętny –

woda osmotyczna (woda RO/DI). Myjnie-dezynfektory muszą być prawidłowo
zainstalowane, atestowane i regularnie poddawane konserwacji i testom.
a) Wyroby należy ustawić tak, aby umożliwić przepływ wody przez trudno dostępne
miejsca i unikać kontaktu między wyrobami, ponieważ ruch podczas mycia może
spowodować uszkodzenia i utrudnić mycie.
b) Postępować zgodnie z instrukcją producenta środka czyszczącego w zakresie
stężenia, temperatury i czasu kontaktu.
c) Minimalny cykl mycia to 5 minut w temperaturze 55°C/131°F i 3 minuty płukania wodą
osmotyczną (woda RO/DI).
d) Suszenie: Zalecana temperatura to 110°C/230°F przez 30 minut. Temperatura w fazie
suszenia nie może przekraczać 134°C/273,2°F.

Dezynfekcja termiczna: Gdy używana jest myjnia/dezynfektor, ostatnie płukanie wodą

osmotyczną (woda RO/DI) można wykonać w temperaturze 93°C/199,4°F przez 3 minuty w
celu uzyskania dezynfekcji termicznej.

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 3. Kontrola Po czyszczeniu (ręcznym lub automatycznym) wyroby należy poddać przeglądowi. Jeżeli po
wizualna zakończeniu procesu czyszczenia wyrób nie jest wizualnie czysty, użytkownik musi powtórzyć
poprzednie kroki czyszczenia.
Jeżeli proces czyszczenia spowodował uszkodzenie wyrobu w postaci korozji, przebarwień,
pękniętych uszczelek, nieczytelnych oznaczeń laserowych, nie należy go używać, a
użytkownik powinien bezpiecznie zutylizować urządzenie zgodnie z obowiązującymi
przepisami.
4. Sterylizacja Zalecana metoda: sterylizacja parowa w autoklawie.
Sterylizator parowy należy zainstalować i konserwować zgodnie z instrukcjami producenta i
lokalnymi wymaganiami.

Przed sterylizacją wyroby powinny być zapakowane w opakowania legalnie dostępne na rynku,
dostosowane do sterylizacji parowej.
W Stanach Zjednoczonych opakowania do sterylizacji muszą być zatwierdzone przez FDA.
Nie układać tac w stos podczas sterylizacji.

Sterylizacja musi zostać wykonana zgodnie z następującymi wytycznymi:

Zalecane parametry (USA) Zalecane parametry (UE)
Sterylizator Sterylizator parowy z dynamicznym usuwaniem powietrza
Temperatura 132°C/270°F 134°C/273,2°F
Czas ekspozycji 4 min 18 min
Czas suszenia (minimum w 20 min 20 min
komorze suszenia)

Protokół sterylizacji UE (134°C - 18 min) nie jest zatwierdzony dla cyklu inaktywacji prionów w
sterylizatorach amerykańskich.
Wyroby mogą być wielokrotnie sterylizowane w opisanych warunkach.

5. Wyroby mogą ulec uszkodzeniu. Dlatego zalecamy, aby obchodzić się z nimi ostrożnie.
Przechowywanie Po sterylizacji wyroby należy przechowywać w opakowaniach do sterylizacji w czystym i
suchym środowisku. Okres przechowywania zależy od zastosowanej sterylnej bariery,
sposobu przechowywania, warunków otoczenia i sposobu obchodzenia się.

Firma Newclip Technics zatwierdziła powyższe instrukcje jako odpowiednie do sterylizacji swoich wyrobów
medycznych. Obowiązkiem szpitala jest upewnienie się, że czyszczenie i sterylizacja, które faktycznie zostały
wykonane, przy użyciu sprzętu, materiałów i odpowiednio przeszkolonego personelu w placówce, przyniosą pożądane
rezultaty. Zwykle wymaga to weryfikacji i rutynowego monitorowania procesu.

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ro - Recomandări privind curățarea și sterilizarea
Aceste recomandări sunt destinate curățării manuale sau automate ale dispozitivelor Newclip Technics comercializate
în formă nesterilă, precum și sterilizării acestora.
Toate dispozitivele nesterile trebuie curățate în profunzime și sterilizate înainte de utilizare de către profesioniști
planificați.

Instrucțiuni - Aceste dispozitive sunt vândute în formă nesterilă.

generale - Toate dispozitivele trebuie să fie curățate, dezinfectate și sterilizate în mod temeinic după
îndepărtarea materialului de ambalare, înainte de utilizare.
- Instrumentele reutilizabile trebuie să fie curățate, dezinfectate și sterilizate după
îndepărtarea materialului de ambalare, înainte de și după utilizare.
- Personalul responsabil de curățare trebuie să poarte echipament de protecție
corespunzător.
- Personalul trebuie să consulte instrucțiunile furnizate de producătorii agentului de curățare
pentru gestionarea și utilizarea corespunzătoare.
Atenționări - Soluțiile care conțin înălbitor sau formaldehidă pot deteriora dispozitivele și nu trebuie
utilizate.
- Aceste dispozitive nu trebuie să intre în contact cu compușii fluorinați sau clorinați, cu
detergenți pe bază de grăsimi și, în general, cu niciun produs care ar putea să modifice
componenta/componentele chimică(e) a(le) acestora.
- În mod similar, utilizarea periilor metalice sau a altor produse abrazive nu este permisă.
Utilizați seringa pentru curățarea și clătirea canulelor.
- Procedurile de reprelucrare trebuie să minimizeze sau să elimine întârzierile între pași.
- Newclip Technics recomandă pașii de curățare prompți, inițiali și / sau măsurile pentru
prevenirea uscării solului pe suprafața dispozitivului înainte de curățare.
1. Pregătirea Curățarea temeinică poate fi efectuată în mod manual sau automat conform specificațiilor puse la
pentru dispoziție de către furnizoryul echipamentului spitalului.
curățarea Curățați temeinic dispozitivele până când se observă că sunt curate.
manuală și Piulița și clema de pe orificiile plăcilor nu trebuie dezasamblate în timpul curățării implanturilor.
automată

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 2.1. Curățarea Detergent enzimatic pentru echipamente – perie cu peri moi de dimensiune corespunzătoare – apă
manuală critică (apă RO/DI)-Rezervor cu ultrasunete
a) Îndepărtați solul murdar de pe dispozitiv cu apă rece de la robinet timp de cel puțin 3 minute.
Temperatura apei nu trebuie să depășească 45°C/113°F.
b) Aplicați detergent în conformitate cu instrucțiunile producătorului detergentului, cu peria pe
toate suprafețele, îndepărtați solul, asigurând faptul că dispozitivele cu îmbinări sunt
curățate atât în poziția „deschis”, cât și în poziția „închis”. Trebuie acordată o atenție
deosebită zonelor filetate și zonelor greu de accesat. Utilizați o perie de diametru
corespunzător pentru canule. Asigurați-vă că preia trece de cel puțin 3 ori pe întreaga
lungime a fiecărei canule.
c) Înmuiați dispozitivele în soluție enzimatică pentru perioada recomandată de către
producătorul detergentului și timp de cel puțin 15 minute.
d) După curățare, dispozitivele trebuie să fie clătite cu atenție și în mod temeinic cu apă critică
(apă RO/DI), până când sunt îndepărtate toate urmele și timp de cel puțin 2 minute.
Asigurați-vă că apa curge prin canulă (sunt necesare minimum 3 clătiri complete cu o
seringă) și în zonele greu de accesat.
e) Inspectați vizual dispozitivul. Repetați pasul anterior până când nu mai rămân urme vizibile
de murdărie pe dispozitiv.
f) Permiteți scurgerea pe hârtie abrosbantă sau transferați imediat la pasul 3.
Procesul cu ultrasunete: Se recomandă ca dispozitivele cu zone dificil de accesat (lumen,
balamale, zone cu fire etc.) să fie curățate utilizând procesul cu ultrasunete.
Pașii de la a) la e) trebuie efectuați în prealabil.
g) Pregătiți o soluție cu detergent nou preparată pentru baia cu ultrasunete, utilizând un
detergent enzimatic.
h) Curățați dispozitivul cu ultrasunete timp de cel puțin 15 minute.
i) Clătiți dispozitivul cu atenție și în mod temeinic cu apă critică (apă RO/DI), până când sunt
îndepărtate toate urmele de detergent și timp de cel puțin 2 minute. Asigurați-vă că apa
curge prin canulă (sunt necesare minimum 3 clătiri complete cu o seringă) și în zonele greu
de accesat.
j) Permiteți scurgerea pe hârtie abrosbantă sau transferați imediat la pasul 3.

2.2. Curățarea  Curățare prealabilă: detergent enzimatic – perii cu peri moi de dimensiuni corespunzătoare
automată – apă critică (apă RO/DI).
Înmuiați dispozitivele timp de cel puțin 5 minute în soluția enzimatică. Periați toate
suprafețele, asigurându-vă că dispozitivele cu îmbinări sunt curățate atât în poziția
„deschis”, cât și în poziția „închis”.

 Curățarea automată: agent de spălare/dezinfectant – detergent alcalin sau neutru – apă

critică (apă RO/DI). Agenții de spălare/dezinfectanții trebuie instalați, calificați
corespunzător și supuși periodic întreținerii și testării.
a) Amplasați dispozitivele astfel încât să permiteți apei să curgă prin zonele cu acces dificil și
evitați contactul dintre dispozitive, deoarece mișcarea în timpul spălării ar putea provoca
deteriorării, iar acțiunea de spălare ar putea fi obstrucționată.
b) Urmați instrucțiunea producătorului agentului de curățare sub aspectul concentrației, al
temperaturii și al timpului de contact.
c) Ciclul minim de spălare este de 5 minute la 55°C/131°F, iar de clătire, de 3 minute cu apă
critică (apă RO/DI).
d) Uscarea: Temperatura recomandată la 110°C/230°F timp de 30 de minute. Temperatura în
faza de uscare nu trebuie să depășească 134°C/273,2°F.

Dezinfectarea termică: Când este utilizat agentul de spălare/dezinfectantul, poate fi efectuată o

clătire finală cu apă critică (apă RO/DI) la 93°C/199,4°F timp de 3 minute pentru a realiza
dezinfectarea termică.

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 3. Inspecția După curățare (manuală sau automată), dispozitivele trebuie inspectate. Dacă se stabilește că
vizuală dispozitivul nu este curat sub aspect vizual la sfârșitul procesului de curățare, utilizatorul trebuie să
repete pașii de curățare anteriori.
Dacă procesul de curățare a provocat deteriorarea dispozitivului, precum coroziune, decolorare,
fisurarea etanșărilor, marcajul cu laser nu este lizibil, acesta nu trebuie să fie utilizat, iar utilizatorul
trebuie să elimina în siguranță dispozitivul, în conformitate cu reglementările în vigoare.
4. Sterilizarea Metoda recomandată: sterilizare la aburi în autoclavă.
Sterilizatorul cu aburi trebuie instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile producătorului și
cu reglementările locale.

Înainte de sterilizare, dispozitivele trebuie să fie ambalate într-un mod legal sub aspectul
comercializării și adecvat pentru înfășurarea în vederea sterilizării la aburi.
Pentru Statele Unite ale Americii, materialul de înfășurare în vederea sterilizării trebuie să fie
autorizat de FDA.
Nu stivuiți tăvile în timpul sterilizării.

Acestea trebuie să fie sterilizate la aburi utilizând următoarea linie directoare:

Parametri recomandați (SUA) Parametri recomandați (UE)
Sterilizator Sterilizator cu aburi cu eliminare dinamică în aer
Temperatură 132°C/270°F 134°C/273,2°F
Timp de expunere 4 min. 18 min.
Timpul de uscare (minim în 20 min. 20 min.
camera de uscare)

Protocolul de sterilizare UE (134°C - 18 min.) nu este validat pentru ciclul de inactivare a prionilor
de pe sterilizatoarele din SUA.
Dispozitivele pot fi sterilizate în mod repetat în aceste condiții descrise.

5. Depozitarea Aceste dispozitive sunt predispuse deteriorării. Prin urmare, recomandăm manevrarea cu grijă a
acestora.
După sterilizare, dispozitivele trebuie să fie depozitate în ambalaje de sterilizare, într-un mediu curat
și uscat. Durata de valabilitate depinde de bariera sterilă utilizată, de maniera de depozitare, de
condițiile de mediu și de manevrare.

Newclip Technics a validat instrucțiunile furnizate mai sus ca fiind capabile să permită sterilizarea dispozitivelor sale
medicale. Spitalului îi revine în continuare responsabilitatea de a se asigura faptul că, prin sterilizarea și curățarea
efectuate propriu-zis, utilizarea echipamentelor, a materialelor și a personalului instruit corespunzător, este obținut
rezultatul dorit. În mod normal, în acest sens sunt necesare verificarea și monitorizarea de rutină a procesului.

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sv - Rekommendationer för rengöring och sterilisering
Dessa rekommendationer gäller för manuell eller automatisk rengöring av Newclip Technics-enheter som säljs osterila,
samt för sterilisering av dem.
Alla icke-sterila anordningar måste rengöras och steriliseras noggrant före användning av kvalificerad personal.

Allmänna - Dessa anordningar säljs osterila.

anvisningar - Alla enheter måste rengöras, desinficeras och steriliseras noggrant efter att
förpackningsmaterialet har avlägsnats, före användning.
- Återanvändbara instrument måste rengöras, desinficeras och steriliseras efter att
förpackningsmaterialet har avlägsnats, före och efter användning.
- Den personal som ansvarar för rengöringen ska bära lämplig skyddsutrustning.
- Personalen måste följa de instruktioner som tillhandahålls av tillverkarna av
rengöringsmedel för lämplig hantering och användning.
Varningar - Lösningar som innehåller blekmedel eller formaldehyd kan skada apparaterna och får inte
användas.
- Produkterna får inte komma i kontakt med fluorerade eller klorerade föreningar, med
fettbaserade rengöringsmedel och i allmänhet inte någon produkt som kan förändra deras
kemikalier.
- På samma sätt är det inte tillåtet att använda metallborstar eller andra slipmedel. Använd
en spruta för rengöring och sköljning av kanyler.
- Förfarandena för ombearbetning bör minimera eller eliminera fördröjningar mellan stegen.
- Newclip Technics rekommenderar EN omedelbar, första rengöring och/eller åtgärder för
att förhindra att smuts torkar in på apparatens yta före rengöring.
1. Grundlig rengöring kan utföras manuellt eller automatiskt enligt de specifikationer som tillhandahålls
Förberedelser av leverantören av sjukhusets utrustning.
för manuell Rengör anordningarna noggrant tills de är synligt rena.
och Muttern och klämman i plattornas hål får inte demonteras under rengöringen av implantaten.
automatisk
rengöring

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 2.1. Manuell Utrustning: enzymatiskt rengöringsmedel - borste med mjuka borst av lämplig storlek - vatten som
rengöring krävs ( avjoniserat vatten)-Ultraljudstank
a) Avlägsna grov smuts från anordningen med kallt kranvatten i minst 3 minuter.
Vattentemperaturen bör inte överstiga 45 °C/113 °F.
b) Applicera rengöringsmedlet enligt tillverkarens anvisningar, med borsten på alla ytor,
avlägsna all smuts och se till att anordningar med skarvar rengörs i både öppet och stängt
läge. Var speciellt uppmärksam med gängade områden och områden som är
svåråtkomliga. Använd en borste med lämplig diameter för kanylerna. Se till att borsten
dras minst tre gånger över hela längden på varje kanyl.
c) Blötlägg anordningarna i den enzymatiska lösningen under den tid som rekommenderas av
tillverkaren av rengöringsmedlet och minst 15 minuter.
d) Efter rengöring måste enheterna omedelbart sköljas noggrant och grundligt med det vatten
som krävs (avjoniserat vatten) tills alla spår av rengöringsmedel har avlägsnats och under
minst 2 minuter. Se till att vattnet rinner genom kanylen (minst tre fullständiga sköljningar
med en spruta krävs) och svåråtkomliga områden.
e) Gör en visuell inspektion av anordningen. Upprepa föregående steg tills ingen synlig smuts
finns kvar på anordningen.
f) Låt den rinna av på absorberande papper eller gå omedelbart till steg 3.
Ultraljudsprocess: Det rekommenderas att anordningar med svåråtkomliga områden (lumen,
gångjärn, kabelområden osv.) rengörs med hjälp av ultraljud.
Stegen a) till e) måste utföras i förväg.
g) Förbered en ny tvättlösning för ultraljudsbadet med hjälp av ett enzymatiskt
rengöringsmedel.
h) Rengör anordningen med ultraljud i minst 15 minuter.
i) Skölj anordningen försiktigt och grundligt med det vatten som krävs (avjoniserat vatten) tills
alla spår av rengöringsmedel har avlägsnats och i minst 2 minuter. Se till att vattnet rinner
genom kanylen (minst tre fullständiga sköljningar med en spruta krävs) och svåråtkomliga
områden.
j) Låt den rinna av på absorberande papper eller gå omedelbart till steg 3.

2.2.  Föregående rengöring: enzymatiskt rengöringsmedel - borste med mjuka borst av lämplig
Automatisk storlek - vatten som krävs ( avjoniserat vatten).
rengöring Lägg anordningarna i minst 5 minuter i den enzymatiska lösningen. Borsta över alla ytor
och se till att anordningar med skarvar rengörs i både öppet och stängt läge.

 Automatisk rengöring: tvättanläggning/desinfektor - alkaliskt eller neutralt rengöringsmedel

- vatten som krävs (avjoniserat vatten). Tvättanläggningar-desinfektorerna måste
installeras på rätt sätt, vara kvalificerade och regelbundet underhållas och testas.
a) Placera anordningarna så att vattnet kan strömma genom svåråtkomliga områden och
undvik kontakt mellan anordningarna, eftersom rörelser under rengöringen kan orsaka
skador och hindra rengöringens effekt.
b) Följ anvisningar från rengöringsmedlets tillverkare när det gäller koncentration, temperatur
och kontakttid.
c) Den minsta rengöringscykeln är 5 minuter vid 55 °C/131 °F och sköljning i 3 minuter med
det vatten som krävs (avjoniserat vatten).
d) Torkning: Rekommenderad temperatur vid 110 °C/230 °F i 30 minuter. Temperaturen under
torkningsfasen får inte överstiga 134 °C/273,2 °F.

Termisk desinfektion: När tvättanläggningen-desinfektorn används kan en sista sköljning med det
vatten som krävs (avjoniserat vatten) vid 93 °C/199,4 °F i 3 minuter utföras för att uppnå en termisk
desinfektion.

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 3. Visuell Efter rengöringen (manuell eller automatiserad) måste anordningarna inspekteras. Om
inspektion anordningen inte är synligt ren i slutet av rengöringsprocessen måste användaren upprepa de
föregående rengöringsstegen.
Om rengöringsprocessen har orsakat skador på anordningen, som korrosion, missfärgning,
spruckna förseglingar, oläsbar lasermärkning får den inte användas och användaren ska på ett
säkert sätt skaffa bort anordningen i enlighet med gällande bestämmelser.
4. Rekommenderad metod: ångsterilisering i autoklav.
Sterilisering Ångsterilisatorn måste installeras och underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar och
lokala bestämmelser.

Före sterilisering ska anordningarna förpackas i ett lagligt marknadsfört och lämpligt material för
steriliseringsförpackning med ånga.
För USA måste steriliseringsförpackningen vara godkända av FDA.
Stapla inte brickor under sterilisering.

De måste ångsteriliseras enligt följande riktlinjer:

Rekommenderade parametrar Rekommenderade parametrar
(USA) (EU)
Sterilisator Ångsterilisator med dynamisk luftborttagning
Temperatur 132 °C/270 °F 134 °C/273,2 °F
Exponeringstid 4 min 18 min
Torktid (minst i torkrum) 20 min 20 min

EU:s steriliseringsprotokoll (134 °C - 18 minuter) gäller inte för inaktivering av prion i amerikanska
sterilisatorer.
Enheterna kan steriliseras upprepade gånger under dessa beskrivna förhållanden.

5. Förvaring Dessa enheter är föremål för skador. Vi rekommenderar därför att de hanteras mycket försiktigt.
Efter sterilisering måste enheterna förvaras i steriliseringsförpackningen i en ren och torr miljö.
Hållbarhetstiden är beroende av den sterila barriär som används, förvaringssättet, miljöförhållanden
och hantering.

Newclip Technics har godkänt att ovanstående instruktioner kan sterilisera dess medicintekniska produkter. Det är
emellertid sjukhusets ansvar att se till att den rengöring och sterilisering som faktiskt utförs, med hjälp av utrustning,
material och korrekt utbildad personal, uppnår önskat resultat. Detta kräver normalt en verifiering och rutinmässig
övervakning av processen.

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no - Anbefalinger for rengjøring og sterilisering
Disse anbefalingene gjelder manuell eller automatisk rengjøring av Newclip Technics-enheter som selges ikke-sterile,
samt deres sterilisering.
Alle ikke-sterile enheter må rengjøres grundig og steriliseres før bruk av kvalifiserte fagfolk.

Generelle - Disse enhetene selges ikke-sterile.

instrukser - Alle enheter må rengjøres grundig, desinfiseres og steriliseres etter fjerning av
emballasjemateriale, før bruk.
- Gjenbrukbare instrumenter må rengjøres, desinfiseres og steriliseres etter fjerning av
emballasjemateriale, før og etter bruk.
- Medarbeiderne som skal foreta rengjøring, må bruke riktig verneutstyr.
- Medarbeiderne må følge instruksene fra rengjøringsmidlenes produsenter for riktig
håndtering og bruk.
Forsiktighetsr - Oppløsninger som inneholder stivelse eller formaldehyd, kan skade enhetene og må ikke
egler brukes.
- Disse enhetene må ikke komme i kontakt med fluorinerte eller klorinerte forbindelser,
fettbaserte vaskemidler, og, generelt, med et produkt som kan endre deres kjemiske
komponenter(-er).
- Bruk av metallbørster eller andre skurende produkter er heller ikke tillatt. Bruk sprøyte for
å rengjøre og skylle kanylene.
- Reprosesseringsprosedyrene vil redusere eller eliminere tidsperioder mellom trinn.
- Newclip Technics anbefaler at man først raskt foretar de nødvendige rengjøringstrinn
og/eller -tiltak for å hindre at smuss tørker opp på enhetens overflate før rengjøring.
1. Grundig rengjøring må utføres manuelt og automatisk i henhold til spesifikasjonene som er angitt
Forberedelse av forhandleren av sykehusets utstyr.
av manuell og Rengjør enhetene grundig til du ser de er rene.
automatisk Platehullenes mutter og klype må ikke demonteres når implantatene rengjøres.
rengjøring

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 2.1. Manuell Utstyr: enzymatisk rengjøringsmiddel – børste med myk bust med egnet størrelse – kritisk vann
rengjøring (RO/DI vann)-ultralydtank
a) Fjern grovt smuss fra enheten med kaldt springvann i minst 3 minutter. Vanntemperaturen
må ikke overstige 45 °C/113 °F.
b) Bruk vaskemiddelet i samsvar med vaskemiddelprodusentens instrukser, med børsten på
alle overflater, fjern alt smuss og pass på at enheter med ledd er riktig rengjort både i åpen
og lukket posisjon. Vær særlig nøye med gjengede områder og vanskelig tilgjengelige
områder. Bruk en børste med riktig diameter på kanylene. Pass på at børsten føres minst
3 ganger i hele lengden på hver kanyle.
c) Dynk enhetene i den enzymatiske oppløsningen i den tiden som anbefales av
vaskemiddelprodusenten og minst 15 minutter.
d) Etter rengjøring må enhetene øyeblikkelig skylles grundig med kritisk vann (RO/DI-vann),
til alle spor av vaskemiddelet er fjernet, og i minst 2 minutter. Kontroller at det flyter vann
gjennom kanylen (det kreves minst 3 komplette skyllinger med en sprøyte) og i vanskelig
tilgjengelige områder.
e) Inspiser enheten visuelt. Gjenta de foregående trinnene til alt synlig smuss er borte.
f) La enheten tørke på absorberende papir eller gå øyeblikkelig til trinn 3.
Ultralydprosess: Det anbefales å rengjøre alle enheter med vanskelig tilgjengelige soner
(lumen, hengsler, steder med kabel osv.) under ultralydprosessen.
Trinn a) til e) må utføres på forhånd.
g) Klargjør en nylig utført oppløsning med vaskemiddel for ultralydbadet med et enzymatisk
vaskemiddel.
h) Rengjør enheten med ultralyd i minst 15 minutter.
i) Skyll enheten grundig med kritisk vann (RO/DI-vann), til alle spor av vaskemiddelet er
fjernet, og i minst 2 minutter. Kontroller at det flyter vann gjennom kanylen (det kreves minst
3 komplette skyllinger med en sprøyte) og i vanskelig tilgjengelige områder.
j) La enheten tørke på absorberende papir eller gå øyeblikkelig til trinn 3.

2.2  Forhåndsrengjøring: enzymatisk rengjøringsmiddel – børste med myk bust med egnet
Automatisk størrelse – kritisk vann (RO/DI vann).
rengjøring Dynk enhetene i minst 5 minutter i den enzymatiske oppløsningen. Børst over alle
overflater. Kontroller at enheter med ledd er riktig rengjort både i åpen og lukket posisjon.

 Automatisert rengjøring: vasker/desinfektor – alkalisk eller nøytralt vaskemiddel – kritisk

vann (RO/DI-vann). Vasker-desinfektorer må installeres riktig, kvalifiseres og vedlikeholdes
og testes regelmessig.
a) Plasser enhetene slik at vannet kan renne gjennom vanskelig tilgjengelige soner og unngå
kontakt mellom enhetene da bevegelsen under vasking kan medføre skade og
vaskeprosessen kan bli hindret.
b) Følg instruksen fra rengjøringsmiddelets produsent når det gjelder konsentrasjon,
temperatur og kontakttid.
c) Minimal vaskesyklus er 5 minutter ved 55 °C/131 °F og skylling i 3 minutter ned kritisk vann
(RO/DI-vann).
d) Tørking: Anbefalt temperatur 110 °C/230 °F i 30 minutter. Temperaturen i tørkefasen må
ikke overstige 134 °C/273,2 °F.

Varmedesinfeksjon: Ved bruk av vasker/desinfektor kan avsluttende skylling med kritisk vann
(RO/DI-vann) utføres ved 93 °C/199,4 °F i 3 minutter for å oppnå varmedesinfeksjon.

3. Visuell Enhetene må inspiseres etter rengjøring (manuell eller automatisert). Hvis det fastslås at enheten
inspeksjon ikke er visuelt ren ved slutten av rengjøringsprosessen, må brukeren gjenta de foregående
rengjøringstrinnene.
Hvis rengjøringsprosessen har skadet enheten, f.eks. ved korrosjon, avfarging, sprukne pakninger
eller uleselig lasermerking, må den ikke brukes, men avhendes på en sikker måte i henhold til
gjeldende forskrifter.

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 4. Anbefalt metode: dampsterilisering i autoklav.
Sterilisering Dampsterilisatoren må installeres og vedlikeholdes i samsvar med produsentens instrukser og
lokale forskrifter.

Før sterilisering må enhetene pakkes i et steriliseringsomslag som er lovlig solgt og egnet for
dampsterilisering.
I USA må steriliseringsomslag være godkjent av FDA.
Du må ikke stable brett under steriliseringen.

De må dampsteriliseres i henhold til følgende retningslinjer:

Anbefalte parametre (USA) Anbefalte parametre (EU)
Sterilisator Dampsterilisator dynamisk luftfjerning
Temperatur 132°C/270°F 134 °C/273,2 °F
Eksponeringstid 4 min 18 min
Tørketid (minimum i 20 min 20 min
tørkerom)

EU-steriliseringsprotokollen (134°C - 18 min.) er ikke validert for syklus for inaktivering av prioner i
amerikanske sterilisatorer.
Enhetene kan steriliseres flere ganger på betingelsene som her er anført.

5. Lagring Disse enhetene kan bli skadet. Vi anbefaler derfor at de håndteres med omhu.
Etter sterilisering må enhetene lagres i steriliseringsemballasje i et rent og tørt miljø. Levetiden
avhenger av den sterile barrieren som brukes, lagringsmåten, miljøbetingelsene og håndteringen.

Newclip Technics har godkjent instruksene ovenfor for sterilisering av medisinsk utstyr. Det er fortsatt sykehusets ansvar
å sørge for at rengjøringen og steriliseringen som foretas med utstyret, materialene og riktig instruert personale på
institusjonen, gir ønsket resultat. Dette krever normalt kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen.

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lv - Ieteikumi par tīrīšanu un sterilizāciju
Šie ieteikumi attiecas uz Newclip Technics ierīču, kas tiek pārdotas nesterilas, manuālu un automātisku tīrīšanu, kā arī
to sterilizēšanu.
Kvalificētiem speciālistiem visas nesterilās ierīces pirms izmantošanas ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē.

Vispārējas - Šīs ierīces tiek pārdotas nesterilas.

norādes - Pēc iesaiņojuma materiāla noņemšanas un pirms lietošanas visas ierīces ir rūpīgi jānotīra,
jādezinficē un jāsterilizē.
- Pēc iesaiņojuma materiāla noņemšanas, pirms un pēc lietošanas visi vairākkārt lietojamie
instrumenti ir jānotīra, jādezinficē un jāsterilizē.
- Par tīrīšanu atbildīgajam personālam ir jāizmanto attiecīgs aizsargaprīkojums.
- Lai apstrādi un lietošanu veiktu pienācīgi, personālam jāievēro tīrīšanas līdzekļu ražotāju
sniegtās norādes.
Brīdinājumi - Šķīdumi, kas satur balinātāju var formaldehīdu, var sabojāt ierīces, tāpēc tos nedrīkst
izmantot.
- Šīs ierīces nedrīkst saskarties ar fluorētiem vai hlorētiem savienojumiem, ar mazgāšanas
līdzekļiem uz taukvielu bāzes un kopumā ar jebkuru produktu, kas var izmanīt to ķīmisko(s)
komponentu(-s).
- Tāpat nav atļauts izmantot metāla birstes un citus abrazīvus izstrādājumus. Kanulāciju
tīrīšanai un skalošanai izmantojiet šļirci.
- Atkārtotas apstrādes procedūrās ir pēc iespējas jāsamazina vai jānovērš aizkavēšanās
starp darbībām.
- Newclip Technics iesaka nekavējoties veikt sākotnējās tīrīšanas darbības un/vai
pasākumus, lai netīrumi pirms tīrīšanas nepiekalstu ierīces virsmai.
1. Pamatīgu tīrīšanu var veikt manuāli vai automātiski atbilstoši slimnīcas iekārtu piegādātāja
Sagatavošan nodrošinātajām specifikācijām.
ās manuālajai Pamatīgi notīriet ierīces, līdz tās ir vizuāli tīras.
un Implantu tīrīšanas laikā nedrīkst izjaukt plātņu caurumu uzgriežņus un klipšus.
automātiskaja
i tīrīšanai

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 2.1. Manuālā Aprīkojums: enzīmisks mazgāšanas līdzeklis — birstīte ar piemērota lieluma mīkstiem sariem —
tīrīšana attīrīts ūdens (apgrieztajā osmozē/dejonizēts) — ultraskaņas tvertne.
a) Skalojot ar aukstu krāna ūdeni vismaz 3 minūtes, atbrīvojiet ierīci no lielajiem netīrumiem.
Ūdens temperatūra nedrīkst pārsniegt 45 °C/113 °F.
b) Uzklājiet mazgāšanas līdzekli atbilstoši tā ražotāja norādēm ar birstīti uz visām virsmām,
noņemiet visus netīrumus, nodrošinot ierīču savienojumu notīrīšanu gan atvērtā, gan
aizvērtās pozīcijās. Īpaša uzmanība jāpievērš vītņotām un grūti pieejamām zonām.
Kanulām izmantojiet atbilstīga diametra birstīti. Nodrošiniet, lai katra kanula visā garumā
tiktu apstrādāta ar birstīti vismaz 3 reizes.
c) Iemērciet ierīces enzimātiskā šķīdumā uz mazgāšanas līdzekļa ražotāja ieteikto laiku vai
vismaz 15 minūtēm.
d) Pēc tīrīšanas ierīces ir nekavējoties rūpīgi un pamatīgi jānoskalo ar attīrītu ūdeni
(apgrieztajā osmozē/dejonizētu), līdz ir noņemti visi mazgāšanas līdzekļa pārpalikumi,
vismaz 2 minūtes. Nodrošiniet ūdens plūsmu caur kanulu (nepieciešamas vismaz 3 pilnas
skalošanas ar šļirci) un grūti pieejamām zonām.
e) Vizuāli pārbaudiet ierīci. Atkārtojiet iepriekšējo darbību, līdz uz ierīces vairs nav redzamu
netīrumu.
f) Ļaujiet notecēt uz absorbējoša papīra vai nekavējoties pārejiet uz 3. darbību.

Ultraskaņas process: Ieteicams visas ierīces ar grūti pieejamām zonām (lūmenu, virām,
zonām ar vadiem u. c.) tīrīt, izmantojot ultraskaņas procesu.
Vispirms jāveic darbības no a) līdz e).

g) Ultraskaņas vannai sagatavojiet tikko pagatavotu mazgāšanas līdzekļa šķīdumu,

izmantojot enzīmisku mazgāšanas līdzekli.
h) Tīriet ierīci ar ultraskaņu vismaz 15 minūtes.
i) Ierīce ir rūpīgi un pamatīgi jānoskalo ar attīrītu ūdeni (apgrieztajā osmozē/dejonizētu), līdz
ir noņemti visi mazgāšanas līdzekļa pārpalikumi, vismaz 2 minūtes. Nodrošiniet ūdens
plūsmu caur kanulu (nepieciešamas vismaz 3 pilnas skalošanas ar šļirci) un grūti
pieejamām zonām.
j) Ļaujiet notecēt uz absorbējoša papīra vai nekavējoties pārejiet uz 3. darbību.

2.2.  Priekštīrīšana: enzīmisks mazgāšanas līdzeklis — birstīte ar piemērota lieluma mīkstiem

Automātiskā sariem — attīrīts ūdens (apgrieztajā osmozē/dejonizēts).
tīrīšana Iemērciet ierīces vismaz uz 5 minūtēm enzimātiskā šķīdumā. Notīriet ar birstīti visas
virsmas, nodrošinot visu ierīču savienojumu notīrīšanu gan atvērtā, gan aizvērtā pozīcijā.

 Automatizētā tīrīšana: mazgāšanas/dezinfekcijas iekārta — sārmains vai neitrāls

mazgāšanas līdzeklis — attīrīts ūdens (apgrieztajā osmozē/dejonizēts). Mazgāšanas-
dezinfekcijas iekārtām ir jābūt pienācīgi uzstādītām un kvalificētām, turklāt tām ir regulāri
jāveic apkope un pārbaudes.
a) Novietojiet ierīces tā, lai ūdens varētu plūst caur grūti pieejamām vietām, un novērsiet ierīču
savstarpēju saskari, jo kustība mazgāšanas laikā var izraisīt bojājumus un traucēt
mazgāšanas procesam.
b) Ievērojiet mazgāšanas līdzekļu ražotāja norādes, kas attiecas uz koncentrāciju,
temperatūru un saskares laiku.
c) Minimālais mazgāšanas cikls ir 5 minūtes 55 °C/131 °F temperatūrā, skalošana 3 minūtes
ar attīrītu ūdeni (apgrieztajā osmozē/dejonizētu).
d) Žāvēšana: ieteicamā temperatūra 110 °C/230 °F, 30 minūtes. Temperatūra žāvēšanas
posmā nedrīkst pārsniegt 134 °C/273,2 °F.

Termiskā dezinfekcija: izmantojot mazgāšanas/dezinfekcijas iekārtu, var veikt galīgo skalošanu ar

attīrītu ūdeni (apgrieztajā osmozē/dejonizētu) 93 °C/199,4 °F temperatūrā 3 minūtes, lai
nodrošinātu termisko dezinfekciju.

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 3. Vizuālā Pēc tīrīšanas (manuālas vai automātiskas) ierīces ir jāpārbauda. Ja tīrīšanas beigās ir redzams, ka
pārbaude ierīce nav vizuāli tīra, lietotājam jāatkārto iepriekšējās tīrīšanas darbības.
Ja tīrīšanas process ir ierīcei radījis bojājumus, piemēram, koroziju, krāsas izmaiņas, blīvju plaisas
vai nesalasāmu lāzera marķējumu, ierīci nedrīkst izmantot un lietotājam ir droši jāutilizē ierīce,
ievērojot spēkā esošos noteikumus.

4. Sterilizācija Ieteicamā metode: sterilizācija ar tvaiku autoklāvā.

Tvaika sterilizatora uzstādīšana un apkope ir jānodrošina atbilstoši ražotāja norādēm un vietējām
prasībām.

Pirms sterilizēšanas ierīces jāiesaiņo oficiāli pārdotā un tvaika sterilizācijai piemērotā sterilizācijas
iepakojamajā materiālā.
Amerikas Savienotajās Valstīs jāizmanto FDA apstiprinātie sterilizācijas iepakojamie materiāli.
Sterilizēšanas laikā nelieciet paliktņus citu uz cita.

Sterilizācija ar tvaiku jāveic, izmantojot turpmākas norādes.

Ieteicamie parametri (ASV) Ieteicamie parametri (ES)
Sterilizators Tvaika sterilizators ar dinamisku gaisa aizvadīšanu
Temperatūra 132 °C/270 °F 134 °C/273,2 °F
Iedarbības laiks 4 min 18 min
Žāvēšanas laiks (minimums 20 min 20 min
žāvēšanas kamerā)

ES sterilizācijas protokols (134 °C — 18 min) nav apstiprināts prionu inaktivācijas ciklam ASV
sterilizatoros.
Saskaņā ar šiem aprakstītajiem nosacījumiem ierīces var sterilizēt atkārtoti.

5. Glabāšana Šīm ierīcēm var rasties bojājumi. Tāpēc iesakām ar tām rīkoties uzmanīgi.
Pēc sterilizēšanas ierīces ir jāglabā sterilizācijas iesaiņojumā tīrā un sausā vidē. Glabāšanas ilgums
ir atkarīgs no izmantotās sterilās barjeras, glabāšanas veida, vides apstākļiem un apstrādes.

Newclip Technics ir apstiprinājis iepriekš sniegtās norādes savu medicīnas ierīču sterilizācijas nodrošināšanai. Lai
sasniegtu nepieciešamo rezultātu, slimnīcas darbinieku pienākums ir nodrošināt, lai tīrīšana un sterilizācija tiktu faktiski
veikta, izmantojot iestādes aprīkojumu, materiālus un pienācīgi apmācītu personālu. Tam parasti ir nepieciešama
procesa apstiprināšana un regulāra uzraudzība.

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