HOSPITRAUMA Medtronic CrescentPeek

CRESCENT
TM
Spinal System–PEEK
Fusión intersomática lumbar transforaminal
Técnica quirúrgica
CRESCENT
TM
Spinal System–PEEK
Fusión intersomática lumbar transforaminal
Técnica quirúrgica
Características del diseño 2 Técnica unilateral vía MAST®
Marcadores radiográficos 3 Facetectomía 23
Volumen interno y área 4 Discectomía 24
Instrumental 5 Distracción 25
Técnica unilateral abierta Preparación del espacio intervertebral 26
Facetectomía 7 Preparación del platillo intervertebral 27
Discectomía 8 Selección de la longitud del implante 28
Distracción 9 Inserción del probador 29
Preparación del espacio intervertebral 10 Acoplamiento del implante 30
Preparación del platillo intervertebral 11 Inserción del implante 31
Selección de la longitud del implante 12 Opciones de compactación 32
Inserción del probador 13 Impactor anterior 33
Acoplamiento del implante 14 Opciones de colocación final y fijación 34
Inserción del implante 15 Derotación del implante 35
Opciones de compactación 16 Extracción del implante 36
Impactor anterior 17 Información para pedidos 38
Opciones de colocación final y fijación 18 Información importante sobre el producto 40
Derotación del implante 19
Extracción del implante 20
2 CRESCENT™ Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal CRESCENT™ Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal 3
Marcadores radiográficos
Diseño exclusivo Lateral Anterior/Posterior
»» Punta en forma de bala para la inserción. Derecha del Izquierda

»» Insertor de punta redondeada para inserción, paciente del paciente
compactación y colocación final. Si se ve la figura 1L o 1AP, la
posición final del implante es
»» Opciones del insertor recto y con desplazamiento de correcta
15°.
»» Dientes de fijación.
»» Ancho AP constante de 10 mm para todas las Figura 1L: Figura 1AP:
longitudes del implante. Colocación final Colocación final
»» Instrumental compatible con la vía MAST®.

»» Herramientas de derotación para reposicionar un Derecha del Izquierda
paciente del paciente
implante sobrerrotado.
»» Herramientas de extracción para retirar un implante . La desviación de 15° se indica mediante
la “T” marcada en la parte anterior
derecha del implante
Si se ve la Figura 2L o 3L en una
Figura 2L: proyección lateral, obtenga una Figura 2AP:
Implante poco rotado o sobrerrotado imagen en proyección AP (Figuras Poco rotado cuando se insertó por el lado derecho del
2AP o 3AP) para determinar si paciente Sobrerrotado cuando se insertó por el lado
el implante está poco rotado o izquierdo del paciente
sobrerrotado
Derecha del Izquierda
paciente del paciente
Si está poco rotado, siga usando

el insertor y los compactadores
para girar el implante. Si está
Figura 3L: Figura 3AP:
sobrerrotado, use el impactor
Implante poco rotado o sobrerrotado Sobrerrotado cuando se insertó por el lado derecho
anterior para derotar el implante. del paciente, poco rotado cuando se insertó por el
lado izquierdo del paciente
4 CRESCENT™ Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal CRESCENT™ Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal 5
Volumen interno y área Instrumental

Bandeja 1: instrumental de inserción y compactación
Ancho AP = 10 mm Referencia Descripción Volumen interno
9392507INT 25mm × 7mm 0,30 ml

9392508INT 25mm × 8mm 0,39 ml
9392509INT 25mm × 9mm 0,42 ml
9392510INT 25mm × 10mm 0,44 ml
9392511INT 25mm × 11mm 0,51 ml
9392512INT 25mm × 12mm 0,55 ml
9392513INT 25mm × 13mm 0,59 ml
9392514INT 25mm × 14mm 0,59 ml
Longitud 25 mm
Área = 133 mm2 9392515INT 25mm × 15mm 0,68 ml
Insertor Impactor anterior Compactador angulado Compactador recto
(9296000) (9296001) (9297001) (9297000)
Recto Ángulo de 15°
Ancho AP = 10 mm Referencia Descripción Volumen interno
9393007INT 30mm × 7mm 0,50 ml Compactador de punta Martillo deslizante

9393008INT 30mm × 8mm 0,56 ml redondeada (9074002) Herramienta para medir la longitud de la caja
(9296007) intersomática
9393009INT 30mm × 9mm 0,62 ml
25 mm (9296010), 30 mm (9296011)
9393010INT 30mm × 10mm 0,69 ml
Bandeja 2: instrumental de prueba
9393011INT 30mm × 11mm 0,75 ml
9393012INT 30mm × 12mm 0,82 ml Ángulo de 15° Recto
9393013INT 30mm × 13mm 0,88 ml
9393014INT 30mm × 14mm 0,96 ml
Longitud 30 mm 9393015INT 30mm × 15mm 1,02 ml
Área = 156 mm2
Probador con desviación de 15° Probador recto Mango del probador

(9290730–9291530) (9290725–9291525) (9197006)
Ancho AP = 10 mm Referencia Descripción Volumen interno Bandeja 3: instrumental de derotación y extracción
9393607INT 36mm × 7mm 0,66 ml Cierre de

9393608INT 36mm × 8mm 0,72 ml seguridad
9393609INT 36mm × 9mm 0,81 ml
9393610INT 36mm × 10mm 0,91 ml
9393611INT 36mm × 11mm 0,98 ml
9393612INT 36mm × 12mm 1,11 ml
9393613INT 36mm × 13mm 1,19 ml
9393614INT 36mm × 14mm 1,27 ml
9393615INT 36mm × 15mm 1,38 ml
Longitud 36 mm
Área = 180 mm2
Extractor Derotador de 35° Ajustador curvo Ajustador recto Diapasón extractor

(9296099) (9296012) (9296098) (9296014) (9296097)
CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL ABIERTA 7
CRESCENT Spinal System – PEEK Transforaminal Lumbar Interbody Fusion | UNILATERAL OPEN TECHNIQUE
TM
Facetectomía
Deberá tenerse especial cuidado de
retirar hacia atrás, hacia la pared del
pedículo, la totalidad de la porción
superior de la carilla articular inferior
(Figura 1). Esto facilitará el acceso
al espacio intervertebral y permitirá
medir y colocar correctamente el
implante.
Use un osteotomo o un cincel de
caja para retirar la cresta del platillo
intervertebral inferior y mejorar el
acceso al espacio intervertebral.
Técnica unilateral
abierta
Figura 1
8 CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL ABIERTA CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL ABIERTA 9
Discectomía Distracción
Este paso tiene como finalidad »» Se lleva a cabo una facetectomía »» La exéresis ósea adicional se puede El espacio intervertebral se va distracción se puede hacer con »» Inserte tornillos pediculares y
retirar los fragmentos extruidos, unilateral. Utilice un osteotomo o efectuar con un laminotomo o distrayendo secuencialmente un distractor expansible SCISSOR fijación con barra en el lado
descomprimir los elementos un taladro para retirar las apófisis Kerrison o un taladro. hasta lograr la altura adecuada y JACK®, distractores rotatorios o un contralateral para mantener la
neurales y crear un acceso al espacio articulares superior e inferior »» Guarde el hueso de la restablecer el tamaño adecuado del espaciador laminar. distracción durante la preparación
intervertebral. Cuando existe un (Figura 2). Además, es importante facetectomía y tritúrelo para su foramen. »» Si usa el distractor SCISSOR JACK®, del espacio intervertebral.
colapso significativo del espacio retirar los osteofitos posteriores uso posterior como injerto óseo »» Inserte el distractor con los pulse el botón de bloqueo del »» Ajuste provisionalmente la
intervertebral, a veces no se puede para poder determinar la altura autólogo. lados curvos en contacto con los mango para evitar que se separe composición.
realizar una discectomía completa correcta del implante. platillos intervertebrales. del vástago. Gire el mango hasta
hasta haber efectuado la distracción. que la altura de distracción
»» Es necesario asegurarse de que
la distracción se realiza en el deseada alcance la línea azul
anillo apofisario posterior. La (Figura 3).
DESBLOQUEO
Distractor
expansible
SCISSOR JACK® BLOQUEO
Figura 2
Figura 3
El distractor expansible SCISSOR JACK® no está incluido en el instrumental.

Preparación del espacio intervertebral Preparación del platillo intervertebral

Haga una anulotomía de 1 cm2 con El diseño especial del instrumental
un bisturí. Retire el disco con unas angulado permite la resección
pinzas de disco y curetas. homolateral y contralateral del
Inserte y rote los cruentadores disco y la preparación del platillo
para extirpar el disco y el cartílago intervertebral (Figuras 5A y 5B).
(Figura 4). El tamaño de los
cruentadores deberá medirse
secuencialmente hasta encontrar
la resistencia adecuada. El material
del disco suelto se recoge con unas
pinzas de disco.
Figura 5A
Figura 4
Figura 5B
Selección de la longitud del implante Inserción del probador

Para evaluar la longitud del implante Existen probadores rectos y con al insertor con el accesorio de
existen pruebas de 25 mm, 30 mm desviación de 15°, que se ilustran en 15°; si se usa un probador recto,
y 36 mm con un perfil de 7 mm la Figura 7. Los probadores tienen la composición deberá acoplarse
y con opciones de diseño recto o 15 mm de largo y equivalen justo al insertor con el accesorio recto.
angulado (Figura 6). a la ½ del perfil de un implante de Insertar una composición recta tras
7m
30 mm. haber usado un probador angulado
m
Inserte el probador hasta establecer o insertar una composición
la altura deseada en el espacio angulada tras usar un probador
intervertebral. Compruebe recto puede provocar discrepancias
en la altura.
REC
mediante radioscopia en AP y
TO
lateral que la colocación y la Antes de insertar la composición,
trayectoria son correctas. coloque el material del injerto
Si se usa un probador de 15°, la óseo autólogo anterior y
composición deberá acoplarse contralateralmente.
ESV D
CIÓ IA
ND
15 E
°
7m
m
Figura 6 Figura 7
Acoplamiento del implante Inserción del implante

Elija el implante del tamaño correspondiente Antes de insertar el implante Suelte la ruedecilla y asegúrese de punta redondeada del insertor y
seleccionado en el paso de prueba y acóplelo CRESCENT™ Spinal System–PEEK que el vástago interno del insertor el orificio correspondiente de la
firmemente al insertor. Comience insertando el orificio coloque el autoinjerto en la cavidad está totalmente retraído en su composición. Use un mazo sobre
superior del implante en la punta redondeada del central del implante. Impacte con interior. A continuación, gire el el insertor como compactador para
insertor (Figura 8). Gire el implante para que quede suavidad la composición hasta que insertor hasta que quede vertical facilitar la colocación final de la
encajado en el insertor. Presione el implante firmemente quede a 3 mm o 4 mm por debajo (Figura 14). Asegúrese de que composición (Figura 15). Con este
contra el vástago del insertor (Figura 9). Gire la del borde posterior del anillo (Figura se mantiene el contacto entre la paso la colocación final resulta fácil y
ruedecilla para bloquear el implante en su posición 13). reproducible.
Figura 8
(Figura 10). En la Figura 11 se ilustra un accesorio recto
final.
Existen opciones de accesorios recto y con desviación
de 15° (Figura 12). El accesorio con desviación de
15° lleva grabada una “T” en la superficie anterior del
implante adyacente al orificio inferior. La mejor opción
para un tubo fijo es el accesorio recto.
Figura 9
Figura 10
Figura 13
Figura 11
Figura 14
Figura 12
Accesorio recto Accesorio con

desviación de 15°
Figura 15
Opciones de compactación Impactor anterior

Para colocar la composición se Se puede usar el impactor anterior
pueden usar compactadores para facilitar la colocación final
rectos o angulados. También se (Figura 16). Las pinzas del impactor
puede compactar la composición anterior encajan en los orificios de
utilizando los orificios del insertor la cara posterior de la composición.
con un compactador de punta Use un mazo para compactar
redondeada. anteriormente la composición.
El impactor anterior también
se puede usar para derotar una
composición sobrerrotada (Figura
17). Use los dos orificios más distales
para derotar la composición. Si la
sobrerrotación es intensa, consulte
las opciones adicionales en la
página 19.
Compactador recto
Compactador angulado
Figura 16 Figura 17
Compactador de punta
redondeada
Opciones de colocación final y fijación Derotación de la composición

Después de colocar la neurales es la adecuada. Para En composiciones con
composición final, se comprime la finalizar, se verifica la integridad del sobrerrotación intensa, use el
instrumentación de tornillo-barra anillo anterior. derotador de 35° (Figura 18).
contralateral para precargar el Para facilitar una correcta
espacio intervertebral. El espacio inmovilización del espacio
extradural y los agujeros sacros intervertebral con injerto de hueso
se sondean para garantizar que la autólogo se aplica fijación interna
descompresión de los elementos segmentaria homolateralmente
mediante la técnica estándar.
Implante CRESCENT™ Spinal System–PEEK con el Implante CRESCENT™ Spinal System–PEEK con el Implante CRESCENT™ Spinal System–PEEK con
CD HORIZON® SOLERA™ Spinal System TSRH® SILO® Spinal System el CD HORIZON® SEXTANT® II Percutaneous Rod
Insertion System
Figura 18
Extracción del implante Extracción del implante (continuación)

Los ajustadores sirven para desplazar Una vez desplazada el implante a
el implante a una posición más una posición más proximal con el
proximal para su retirada (Figura 19). derotador de 35° y los ajustadores,
Se incluyen ajustadores de punta use el extractor para retirarlo. Con el
recta y curva. Use un diapasón o un extractor acoplado al implante, tire
martillo deslizante para ajustar el hacia usted del mango de la pinza
implante. Para retirar de forma segura de disco. Notará cómo el extractor
un implante, use el extractor. bloquea automáticamente el
implante. Se puede usar un martillo
Punta curva Punta recta
deslizante para facilitar la retirada
(Figura 20).
Figura 19
Figura 20
CRESCENT Spinal System – PEEK Transforaminal Lumbar Interbody Fusion | UNILATERAL MAST® Technique
TM
CRESCENT™ Spinal System – PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL vía MAST ® 23
Facetectomía
Deberá tenerse especial cuidado de
retirar hacia atrás, hacia la pared del
pedículo, la totalidad de la porción
superior de la carilla articular inferior
(Figura 21). Esto facilitará el acceso
al espacio intervertebral y permitirá
medir y colocar correctamente el
implante.
Use un osteotomo o un cincel de
caja para retirar la cresta del platillo
intervertebral inferior y mejorar el
acceso al espacio intervertebral.
Técnica unilateral vía

MAST®
Figura 21
24 CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL vía MAST ® CRESCENT™ Spinal System – PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL vía MAST ® 25
Discectomía Distracción
Este paso tiene como finalidad »» Se lleva a cabo una facetectomía »» La exéresis ósea adicional se puede El espacio intervertebral se va »» Es necesario asegurarse de que mango para evitar que se separe
retirar los fragmentos extruidos, unilateral. Utilice un osteotomo efectuar con un laminotomo o distrayendo secuencialmente hasta la distracción se realiza en el del vástago. Gire el mango hasta
descomprimir los elementos o un taladro para retirar las Kerrison o un taladro. lograr la altura adecuada del espacio anillo apofisario posterior. La que la altura de distracción
neurales y crear un acceso al espacio apófisis articulares superior e »» Guarde el hueso de la intervertebral y restablecer el distracción se puede hacer con deseada alcance la línea azul
intervertebral. Cuando existe un inferior (Figura 22). Además, es facetectomía y tritúrelo para su tamaño adecuado del foramen. un distractor expansible SCISSOR (Figura 23).
colapso significativo del espacio importante retirar los osteofitos uso posterior como injerto óseo »» Inserte el distractor con los JACK®, distractores rotatorios o un »» Inserte tornillos pediculares y
intervertebral, a veces no se puede posteriores para poder determinar autólogo. lados curvos en contacto con los espaciador laminar. fijación con barra en el lado
realizar una discectomía completa la altura correcta del implante. platillos intervertebrales. »» Si usa el distractor SCISSOR JACK®, contralateral para mantener la
hasta haber efectuado la distracción. pulse el botón de bloqueo del distracción durante la preparación
del espacio intervertebral.
»» Ajuste provisionalmente la
composición.
DESBLOQUEO
BLOQUEO
Distractor
expansible SCISSOR
JACK®
Antes de la expansión
Después de la expansión
Figura 22
Figura 23
El distractor expansible SCISSOR JACK® no está incluido en el instrumental.

Preparación del espacio intervertebral Preparación del platillo intervertebral

Haga una anulotomía de 1 cm2 con El diseño especial del instrumental
un bisturí. Retire el disco con unas angulado permite la resección
pinzas de disco y curetas. homolateral y contralateral del
Inserte y rote los cruentadores disco y la preparación del platillo
para extirpar el disco y el cartílago intervertebral (Figuras 25A y 25B).
(Figura 24). El tamaño de los
cruentadores deberá medirse
secuencialmente hasta encontrar
la resistencia adecuada. El material
del disco suelto se recoge con unas
pinzas de disco.
Figura 25A
Figura 24
Figura 25B
Selección de la longitud del implante Inserción del probador

Para evaluar la longitud del implante Existen probadores rectos (ilustrado radioscopia en AP y lateral que un implante angulado tras usar un
existen pruebas de 25 mm, 30 mm en la Figura 27) y con desviación la colocación y la trayectoria son probador recto puede provocar
y 36 mm con un perfil de 7 mm de 15°. La mejor opción para un correctas. discrepancias en la altura.
y con opciones de diseño recto o tubo fijo son los probadores rectos. Si se usa un probador de 15°, Antes de insertar el implante,
angulado (Figura 26). Los probadores tienen 15 mm de el implante deberá acoplarse al coloque el material del injerto
largo y equivalen justo a la ½ del insertor con el accesorio de 15°; si se óseo autólogo anterior y
implante de 30 mm. usa un probador recto, el implante contralateralmente.
7 mm
Inserte el probador hasta establecer deberá acoplarse al insertor con
la altura deseada en el espacio el accesorio recto. Insertar un
intervertebral. Compruebe mediante implante recto tras haber usado
un probador angulado o insertar
RECT
O
DES
VIA
C
IÓN
7 mm
Figura 26 Figura 27
30 CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL vía MAST ® CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA UNILATERAL vía MAST ® 31
Acoplamiento del implante Inserción del implante

Elija el implante del tamaño correspondiente Antes de insertar el implante Suelte la ruedecilla y asegúrese de mantiene el contacto entre la punta
seleccionado en el paso de prueba y acóplelo firmemente CRESCENT™ Spinal System–PEEK que el vástago interno del insertor redondeada del insertor y el orificio
al insertor. Comience insertando el orificio superior del coloque el autoinjerto en la cavidad está totalmente retraído en su correspondiente de la composición.
implante en la punta redondeada del insertor (Figura 28). central del implante. Impacte con interior. A continuación, gire el Use un mazo sobre el insertor
Gire el implante para que quede encajado en el insertor. suavidad el implante hasta que insertor hasta que quede vertical como compactador para facilitar la
Presione el implante firmemente contra el vástago del quede 3 mm o 4 mm por debajo del (Figura 34). Asegúrese de que se colocación final del implante (Figura
insertor (Figura 29). Gire la ruedecilla para bloquear el borde posterior del anillo (Figura 35).
implante en su posición (Figura 30). En la Figura 31 se 33).
Figura 28
ilustra un accesorio recto final.
Existen opciones de accesorios recto y con desviación de
15° (Figura 32). El accesorio con desviación de 15° lleva
grabada una “T” en la superficie anterior del implante
adyacente al orificio inferior. La mejor opción para un
tubo fijo es el accesorio recto.
Figura 29
Figura 30
Figura 33
Figura 31
Figura 34
Figura 32
Accesorio recto Accesorio con desviación de 15°
Figura 35
Opciones de compactación Impactor anterior

Para colocar el implante se pueden Se puede usar el impactor anterior sobrerrotado (Figura 37). Use los dos
usar compactadores rectos o para facilitar la colocación final orificios más distales para derotar
angulados. También se puede (Figura 36). Las pinzas del impactor el implante. Si la sobrerrotación
compactar el implante utilizando anterior encajan en los orificios de la es intensa, consulte las opciones
los orificios del insertor con un cara posterior del implante. Use un adicionales en la página 35.
compactador de punta redondeada. mazo para compactar anteriormente
el implante.
El impactor anterior también se
puede usar para derotar un implante
Compactador
recto
Compactador
angulado
Figura 36
Figura 37
Compactador de punta
redondeada
Opciones de colocación final y fijación Derotación del implante

Después de colocar el implante, Para finalizar, se verifica la integridad En implantes con sobrerrotación
se comprime la instrumentación del anillo anterior. intensa, use el derotador de 35°
de tornillo-barra contralateral para Para facilitar una correcta (Figura 38).
precargar el espacio intervertebral. inmovilización del espacio
El espacio extradural y los agujeros intervertebral con injerto de hueso
sacros se sondean para garantizar autólogo se aplica fijación interna
que la descompresión de los segmentaria homolateralmente
elementos neurales es la adecuada. mediante la técnica estándar.
Implante CRESCENT™ Spinal System–PEEK con el Implante CRESCENT™ Spinal System–PEEK con
CD HORIZON® SOLERA™ Cannulated Spinal System el CD HORIZON® SEXTANT® II Percutaneous Rod
Insertion System
Figura 38
Extracción del implante Extracción del implante (continuación)

Los ajustadores sirven para Una vez desplazado el implante a
desplazar el implante a una una posición más proximal con el
posición más proximal para su derotador de 35° y los ajustadores,
retirada (Figura 39). Se incluyen use el extractor para retirarlo (Figura
ajustadores de punta recta y curva. 40). Con el extractor acoplado al
Use un diapasón o un martillo implante, tire hacia usted del mango
deslizante para ajustar el implante. de la pinza de disco. Notará como el
Para retirar de forma segura el extractor bloquea automáticamente
implante, use el extractor. el implante. Se puede usar un
martillo deslizante para facilitar la
retirada.
Punta curva Punta recta
Figura 39
Figura 40
38 CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA QUIRÚRGICA CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA QUIRÚRGICA 39
Información para pedidos
Implantes CRESCENT™ Spinal System–PEEK Instrumental CRESCENT™ Probadores, 30 mm de longitud total
Referencia Descripción Cantidad Referencia Descripción Cantidad Referencia Descripción Cantidad
43000000 Maletín de PEEK 1 9074002 Martillo deslizante 1 185-064 Caja 1

9392507INT 25mm × 7mm 1 9296007 Impactor de punta redondeada 1 9197006 Mango del probador 2
9392508INT 25mm × 8mm 1 9297000 Compactador recto 1 9590000 Caja 1
Bandeja 1
9392509INT 25mm × 9mm 1 9297001 Compactador angulado 1 9590001 Bandeja 1
9296000 Insertor 1
9392510INT 25mm × 10mm 1 9590730 7 mm × 30 mm, recto 1
9296001 Impactor anterior 1
9296010 Probador, 7 mm × 25 mm 1
9296011 Probador, 7 mm × 30mm 1
9290725 Probador recto, 7 mm × 30 mm 1
9393007INT 30mm × 7mm 1 9291025 Probador recto, 10 mm × 30 mm 1 9591330 13 mm × 30 mm, recto 1
9393010INT 30mm × 10mm 1 9291325 Probador recto, 13 mm × 30 mm 1 9593007 7 mm × 30 mm, angulado 1
9393013INT 30mm × 13mm 1 9290730 Probador de 15°, 7 mm × 30 mm 1 9593010 10 mm × 30 mm, angulado 1
Bandeja 2

Probador de 15°, 10 mm × 30
9393610INT 36mm × 10mm 1 9291030 1 9593013 13 mm × 30 mm, angulado 1
mm
9393611INT 36mm × 11mm 1 9593014 14 mm × 30 mm, angulado 1
9393612INT 36mm × 12mm 1 9291130 1 9593015 15 mm × 30 mm, angulado 1
mm
9393613INT 36mm × 13mm 1 Probador de 15°, 12 mm × 30 9197002 Compactador recto micro 1
9291230 1
9393607INT 36mm × 7mm 1 mm 9197003 Compactador angulado 1
9393608INT 36mm × 8mm 1 9291330
1
micro
mm
9393609INT 36mm × 9mm 1 9197004 Compactador de punta 1
Probador de 15°, 14 mm × 30 redondeada micro
9291430 1
9393610INT 36mm × 10mm 1 mm
9197005 Impactor anterior micro 1
9393611INT 36mm × 11mm 1 Probador de 15°, 15 mm × 30
9291530 1 9197007 Insertor recto 1
mm
9393612INT 36mm × 12mm 1
9197006 Mango del probador 2 92960081 Base 1
9393613INT 36mm × 13mm 1
9296014 Ajustador recto 1 9296009 Tapa 1
9393614INT 36mm × 14mm 1
Bandeja 3
9296098 Ajustador de punta curva 1 9297009 Mango del probador micro 1

9393615INT 36mm × 15mm 1
9296099 Extractor 1
9296097 Diapasón extractor 1
9296012 Derotador de 35° 1
9296003 Bandeja 1 1
9296004 Bandeja 2 1
9296100 Bandeja 3 1
9296005 Base 1
9296006 Tapa 1
Información importante sobre el instrumental de Medtronic Información importante sobre el instrumental de Medtronic (continuación)
PROPÓSITO instrumental. NOTA: debido a las diversas variables que pueden utilizarse para la esterilización, cada centro médico deberá calibrar y verificar el
Este instrumento está destinado a su uso en procedimientos quirúrgicos. proceso de esterilización (p. ej., las temperaturas, los tiempos) que se usan en su equipo. *De aplicación fuera de los Estados Unidos.
9. Cortes de la piel o los guantes del personal de quirófano.
Algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan aplicar estos parámetros de esterilización para reducir al mínimo
DESCRIPCIÓN 10. Fractura ósea en casos de deformidad de la columna o debilidad de los huesos. el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente con el instrumental quirúrgico que pueda
A menos que se indique lo contrario, el instrumental está realizado en diversos materiales usados habitualmente en los procedimientos 11. Lesión tisular al paciente, daños físicos al personal de quirófano y/o aumento del tiempo de cirugía que pueden producirse como entrar en contacto con el sistema nervioso central. Es importante destacar que debe utilizarse un sistema de paquete, envase o
ortopédicos y neurológicos como, por ejemplo, el acero inoxidable y el copolímero de acetilo, cuyas características se ajustan a los patrones consecuencia del desacoplamiento del instrumental con componentes múltiples durante la intervención. recipiente de esterilización para introducir la caja o la bandeja a fin de mantener la esterilidad.
nacionales o internacionales en vigor. Algunos instrumentos están hechos de aluminio y en ocasiones llevan mangos de compuestos adheridos Aunque el tratamiento del instrumento, los materiales usados y los detalles de la esterilización influyen en gran medida, en la práctica no existe
OTRAS PRECAUCIONES
con resinas y, aunque se pueden esterilizar en autoclave, no deben utilizarse ciertos líquidos de limpieza. Ninguno de los un límite de veces que se pueda reesterilizar el instrumental.
1. La aplicación de una fuerza excesiva al usar instrumental de doblado o fijación puede ser peligrosa, especialmente si durante la
instrumentos se deberá implantar. USO QUIRÚRGICO
intervención se descubre fragilidad ósea.
USO PREVISTO El médico deberá adoptar precauciones para evitar ejercer una presión excesiva en el área raquídea con el instrumental. Deberán seguirse
2. Cualquier forma de deformación o desgaste excesivo del instrumental puede causar un mal funcionamiento capaz de lesionar
Este instrumento es un dispositivo de precisión que puede incorporar una función de medida y se usa tal y como se describe en el etiquetado. gravemente al paciente. estrictamente las instrucciones de los manuales sobre la técnica quirúrgica. Si un instrumento se rompe durante la intervención y sus piezas
A menos que en el etiquetado se indique que es para un solo uso, este instrumento se puede reutilizar. entran en el paciente, deberán retirarse antes de cerrar la incisión y no podrán implantarse.
3. Revise con regularidad todo el instrumental para verificar si funciona y, si es necesario, utilice los servicios de reparación y repuestos.
En caso de duda o incertidumbre sobre el uso correcto de este instrumento, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de RETIRADA DE IMPLANTES
FIJACIÓN DEL DISPOSITIVO
MEDTRONIC para solicitar instrucciones. Las técnicas quirúrgicas disponibles se facilitarán de forma gratuita. Para obtener los mejores resultados para la retirada deberá utilizarse el mismo tipo de instrumental de MEDTRONIC que se utilizó en la
Algunas intervenciones requieren el uso de instrumental que incorpora una función de medida. Asegúrese de que no está desgastado y de que implantación. Existen diversos tamaños de destornilladores para adaptarlos a los tamaños de los tornillos de fijación autoseparables para
ADVERTENCIAS
las inscripciones de las superficies son claramente visibles. su retirada.
Los métodos de uso del instrumental deberán determinarse en función de la experiencia de los usuarios y su formación en los procedimientos
Cuando sea necesario un torque de ajuste específico, generalmente se puede utilizar el instrumental suministrado por MEDTRONIC; el puntero Es necesario destacar que si se ha producido un crecimiento óseo o de tejido fibroso excesivo desde la cirugía inicial puede ser más difícil retirar
quirúrgicos.
de estos instrumentos deben indicar CERO antes de su uso. Si no es así, devuélvalos para su recalibración. los instrumentos y los implantes.
No utilice este instrumento para ninguna acción distinta de la prevista, como martillar, apalancar o levantar.
Con el instrumental de pequeño tamaño se puede ejercer una fuerza excesiva con una simple carga manual que supere la resistencia con la que Tanto el instrumento como el implante pueden ser propensos a la rotura. En este caso es necesario retirar primero el hueso y/o el tejido que
Este instrumento deberá tratarse como un instrumento de precisión y deberá colocarse cuidadosamente en bandejas, limpiarse después de se diseñó. No supere los parámetros recomendados. rodea los implantes.
cada uso y almacenarse en un ambiente seco.
Para determinar el diámetro del tornillo con el medidor de tornillos, empiece por el orificio de prueba más pequeño.
Este instrumento debe examinarse detenidamente antes de su uso para verificar que funciona y no está dañado a fin de evitar lesiones. Un
ENVASADO
instrumento dañado no se puede utilizar. Deberá disponerse de instrumental de repuesto por si se necesita de forma inesperada.
El instrumental de MEDTRONIC se puede suministrar estéril o no estéril. El instrumental estéril estará claramente marcado como tal en el
MEDTRONIC no puede ni debe garantizar la utilización de este instrumento ni de ninguno de sus componentes si se han reparado o intentado
etiquetado del envase. La esterilidad del instrumental suministrado como estéril solo se puede garantizar si el envase está intacto.
reparar, a menos que tal reparación haya sido realizada por MEDTRONIC o un representante autorizado por MEDTRONIC.
Los envases de todos los componentes, tanto estériles como sin esterilizar, deberán estar intactos cuando se reciban. Todos los equipos deben Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación para un fin o uso determinado se excluyen específicamente. Consulte el catálogo de
inspeccionarse detenidamente para comprobar que están todos los componentes, y en cada uno de los componentes deben descartarse signos Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
MDT si desea más información sobre las garantías y las limitaciones de responsabilidad.
de deterioro antes de usarlos. Los envases o productos deteriorados no deben usarse y es preciso devolverlos a MEDTRONIC. 6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
NO IMPLANTE LOS INSTRUMENTOS. Países Bajos Teléfono: 800.933 2635 (en los EE.UU.)
Retire todo el material de envasado antes de la esterilización. En cirugía deben utilizarse únicamente implantes e instrumental estériles.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Reesterilice siempre de inmediato todo el instrumental que se haya utilizado en la cirugía. El instrumental debe limpiarse meticulosamente Teléf.: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (fuera de los EE.UU.)
antes de reesterilizarlo. Este proceso debe realizarse antes de la entrega o la devolución (si procede) del producto a MEDTRONIC. FAX: 901 396 0356
Si el instrumental se rompe, resbala, se usa inadecuadamente o se maltrata, como por ejemplo con bordes afilados, pueden producirse lesiones
al paciente o al personal de quirófano. EXAMEN
El mantenimiento o manejo incorrectos o los procedimientos de limpieza inadecuados pueden hacer que el instrumento deje de servir para su El usuario deberá examinar el instrumental antes de usarlo en una cirugía. INFORMACIÓN ADICIONAL
propósito inicial o incluso resulte peligroso para el paciente o el personal de quirófano. En caso de reclamaciones, o si desea información complementaria, póngase en contacto con MEDTRONIC.
El examen deberá ser meticuloso y deberá constar, en especial, de una inspección visual y funcional de las superficies de trabajo, los ejes, las
La correcta selección de los pacientes y el apropiado tratamiento quirúrgico son esenciales para el éxito del dispositivo y para evitar lesiones rejillas, el funcionamiento de muelle y torsión, la limpieza de los orificios o canulaciones de localización y la presencia de grietas, curvaturas, RECLAMACIONES SOBRE EL PRODUCTO
durante la cirugía. Lea toda la información del producto adicional suministrada por el fabricante de los implantes o el instrumental y siga las abolladuras o deformaciones y la verificación de que todos los componentes del instrumento están completos.
instrucciones. Cualquier profesional sanitario (p. ej., los clientes usuarios del instrumental de MEDTRONIC) que tenga alguna queja o esté insatisfecho con la
Nunca use instrumental con signos evidentes de desgaste excesivo o deterioro, que esté incompleto o que funcione mal. calidad, identificación, duración, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o rendimiento del producto deberá notificarlo al distribuidor o a MEDTRONIC.
Durante el uso pediátrico es necesario adoptar precauciones especiales. Tenga cuidado cuando use el instrumental en pacientes pediátricos, ya Asimismo, si alguno de los componentes del sistema raquídeo implantado presenta en algún caso un “mal funcionamiento” (es decir, no
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
que los niños pueden ser más susceptibles a las tensiones derivadas de su uso. cumple alguna de sus especificaciones de rendimiento o no funciona como debiera de alguna otra forma), o se sospecha que funciona mal,
A menos que se acaben de sacar de un envase de Medtronic sin abrir, todos los instrumentos e implantes deberán desensamblarse (si procede) deberá notificarse de inmediato al distribuidor o a MEDTRONIC.
Existen riesgos especiales durante el uso del instrumental que se emplea para doblar y cortar las barras. El uso de este tipo de instrumental
y limpiarse con detergentes neutros antes de esterilizarlos e introducirlos en un campo quirúrgico o antes de devolver el producto a Medtronic
puede provocar lesiones al paciente debido a las fuerzas sumamente elevadas que se debe aplicar. No corte las barras in situ. Además, cualquier Si cualquier producto de MEDTRONIC presenta alguna vez un “mal funcionamiento” y puede haber causado o haber contribuido a la muerte
(si procede). La limpieza y desinfección del instrumental se puede realizar con disolventes sin aldehídos y a altas temperaturas. La limpieza y
rotura de un instrumento o implante en esta situación puede resultar muy peligrosa. Las características físicas necesarias para el uso de muchos o una lesión seria a un paciente, deberá notificarse de inmediato al distribuidor o a MEDTRONIC por teléfono, por fax o por correo ordinario.
descontaminación deberá incluir el uso de detergentes neutros y un aclarado posterior con agua desionizada.
instrumentos impiden que se fabriquen en materiales implantables, y si algún fragmento roto del instrumental permanece en el organismo de Si realiza una reclamación, le rogamos que indique los nombres y números de los componentes, los números de lote, su nombre y dirección
un paciente puede provocar reacciones alérgicas o infecciones. Nota: ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formol, glutaraldehído, lejía y/o otros detergentes alcalinos, pueden dañar y la causa de la reclamación.
algunos dispositivos, y en especial los instrumentos, por lo que no deben usarse. Además, muchos instrumentos se deben desensamblar
Para evitar el riesgo de rotura debe evitarse doblar demasiado, hendir, golpear o rayar ©2009 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Reservados todos los derechos.
antes de limpiarlos.
los implantes con cualquier instrumento. Las barras no deben retorcerse ni doblarse en ángulos agudos en ninguna
circunstancia, ya que ello reduciría su tiempo de fatiga y haría aumentar el riesgo de rotura. Cuando la configuración del hueso impide que se Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso o la manipulación incorrectos pueden dañar el dispositivo o incluso hacer que funcione
ajuste un dispositivo disponible y su moldeado resulta imprescindible, el moldeado deberá realizarse exclusivamente con el equipo de doblado incorrectamente.
adecuado y deberá llevarse a cabo gradualmente y con mucho cuidado para evitar arañazos y hendiduras en el dispositivo. ESTERILIZACIÓN
Deberán extremarse las precauciones para verificar que el instrumento sigue funcionando correctamente. Las técnicas quirúrgicas aplicables A menos que estén marcados como estériles y claramente etiquetados en un envase estéril sin abrir proporcionado por la empresa, todos los
para este sistema deben seguirse estrictamente. Durante el procedimiento es sumamente importante el uso correcto de este instrumento. implantes e instrumentos que se emplearán en la cirugía deberán esterilizarse en el hospital antes de su uso. Retire todos los materiales de
A menos que en el etiquetado se indique que es para un solo uso, este instrumento se puede reutilizar. El instrumento no se debe doblar ni envasado antes de la esterilización. En el campo quirúrgico únicamente se pueden poner productos estériles. A menos que se especifique lo
dañar en forma alguna. El mal uso de este instrumento que cause corrosión, inmovilización o arañazos o que tenga por consecuencia que contrario en otro lugar, se recomienda esterilizar estos productos con vapor en el hospital utilizando los siguientes parámetros de procesamiento:
el instrumento se afloje, se doble o se rompan alguna de sus secciones o todas ellas puede limitar o impedir su correcto funcionamiento.
Es importante que el cirujano extreme las precauciones cuando trabaje cerca de los órganos vitales, los nervios o los vasos, y que las fuerzas
aplicadas para corregir la posición de los instrumentos no sea excesiva, ya que podría causar lesiones al paciente.
MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE
La fuerza excesiva aplicada por el instrumental a los implantes puede desplazar los dispositivos, y en especial los ganchos. EXPOSICIÓN
Nunca exponga el instrumental a temperaturas superiores a los 134 °C, ya que podrían alterarse considerablemente sus características físicas. Vapor Prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos
De aplicación exclusiva en los Estados Unidos Vapor Gravedad 121 °C (250 °F) 60 minutos
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS EE. UU. LIMITA LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS A MÉDICOS Vapor* Prevacío* 134 °C (273 °F)* 20 minutos*
O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. Vapor* Gravedad* 134 °C (273 °F)* 20 minutos*
Únicamente los médicos familiarizados con el uso de este dispositivo, su uso previsto, el instrumental adicional y las técnicas
quirúrgicas disponibles pueden utilizar este dispositivo.
Para obtener los mejores resultados los implantes de MEDTRONIC deberán implantarse con instrumental de MEDTRONIC.
Otras complicaciones para el paciente y/o el personal hospitalario son, entre otras:
1. Lesiones nerviosas, parálisis, dolor o lesiones de las partes blandas, los órganos o las articulaciones.
2. Rotura del dispositivo, que puede hacer necesario retirarlo, lo cual puede ser difícil o en ocasiones imposible, con posibles consecuencias
de infección diferida y migración.
La rotura puede causar lesiones al paciente o al personal hospitalario.
3. Infección, si el instrumental no está bien limpio y esterilizado.
4. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
5. Lesión nerviosa debido a traumatismo durante la cirugía.
6. Fugas de la duramadre por aplicación de carga excesiva.
7. Pinzamiento de vasos, nervios y órganos cercanos por desplazamiento o colocación incorrecta del instrumento.
8. Lesiones debidas a la liberación espontánea de los dispositivos de clampaje o de los mecanismos de muelle de determinado
Información importante sobre el CRESCENT™ Spinal System Información importante sobre el CRESCENT™ Spinal System (continuación)
PROPÓSITO 16. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de afectación urológica. componentes se aflojan, migran y/o se rompen, los dispositivos deberán revisarse y/o extraerse de inmediato antes de que se produzcan
Este producto es un dispositivo para fusión de PEEK (POLIÉTER-ÉTER-CETONA) indicado para estabilizaciones y para favorecer la fusión ósea 17. Formación de cicatrices que pueden causar compromiso neurológico o compresión nerviosa y/o dolor. lesiones serias.
durante el proceso normal de curación tras la corrección quirúrgica de los trastornos raquídeos. Únicamente puede implantarlo un médico 5. Los implantes CRESCENT™ System son dispositivos intersomáticos y están indicados para la estabilización del área quirúrgica durante el
18. Fractura, microfractura, resorción, lesión o penetración ósea en la columna vertebral (incluidos el sacro, los pedículos, y/o el cuerpo
que cuente con conocimientos profundos sobre el material del implante y los aspectos quirúrgicos y que haya recibido formación sobre sus proceso de fusión.
vertebral) y/o en el injerto óseo o el área donante en el nivel en el que se realizó la cirugía y/o por encima o por debajo de éste.
aplicaciones mecánicas y materiales y sus limitaciones.
Retropulsión del injerto. 6. Los dispositivos retirados deberán tratarse de forma que su reutilización resulte imposible.
DESCRIPCIÓN
19. Hernia del núcleo pulposo, rotura o degeneración discal en el nivel donde se realizó la cirugía y/o por encima o por debajo de éste. ENVASADO
El CRESCENT™ System consta de cajas intersomáticas de PEEK de diversos anchos y alturas para su inserción entre dos cuerpos vertebrales
20. Pérdida o aumento de la movilidad o la función raquídeas. Los dispositivos se suministran estériles. Los envases de todos los componentes deberán estar intactos cuando se reciban. Una
lumbares o lumbosacros a fin de proporcionar sostén y corrección durante las intervenciones de fusión intersomática. La forma geométrica
21. Compromiso del sistema reproductor, que puede incluir esterilidad, pérdida del consorcio conyugal y disfunción sexual. vez roto el sello del envase, el producto no se puede reesterilizar. Si se utiliza un sistema de préstamo o de depósito deberá
hueca de los implantes permite rellenarlos de injerto óseo autólogo.
comprobarse que todos los equipos están completos y examinar minuciosamente todos los componentes e instrumentos antes
PUEDE SER NECESARIO USAR INSTRUMENTACIÓN DE SOPORTE ADICIONAL. 22. Aparición de problemas respiratorios, p. ej. embolia pulmonar, atelectasias, bronquitis, neumonía, etc. de usarlos para asegurarse de que no están deteriorados. Los envases o productos deteriorados no deben usarse y deberán ser
INDICACIONES 23. Alteraciones del estado mental. devueltos a MEDTRONIC.
El CRESCENT™ System está indicado para procedimientos de fusión intersomática en pacientes con esqueleto maduro con discopatía 24. Interrupción de cualquier posible crecimiento en la porción intervenida de la columna vertebral. LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
degenerativa de L2-S1. La discopatía degenerativa se define como un dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco 25. Muerte. A menos que se acaben de sacar de un envase de MEDTRONIC sin abrir, todos los instrumentos e implantes deberán desensamblarse
confirmada por la historia clínica del paciente y mediante estudios radiológicos. Los pacientes con discopatía degenerativa pueden presentar (si procede) y limpiarse con detergentes neutros antes de esterilizarlos e introducirlos en un campo quirúrgico o (si procede)
también retrolistesis o espondilolistesis con un grado mínimo de I en el nivel afectado. El CRESCENT™ System debe utilizarse con injerto óseo ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES devolver el producto a MEDTRONIC. La limpieza y desinfección del instrumental se puede realizar con disolventes sin aldehídos y a
autólogo. No en todas las intervenciones quirúrgicas se obtienen resultados satisfactorios. Esto es especialmente cierto en la cirugía raquídea, altas temperaturas. La limpieza y descontaminación deberá incluir el uso de detergentes neutros y un aclarado posterior con agua
CONTRAINDICACIONES en la que otras enfermedades del paciente pueden afectar negativamente a los resultados. El uso de este producto no tendrá éxito desionizada.
sin un injerto óseo o material de sustituto óseo ni en casos de ausencia de consolidación. NOTA: ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formol, glutaraldehído, lejía y/u otros detergentes
Este dispositivo no está indicado para las vértebras de la columna cervical.
Los procedimientos preoperatorios y operatorios, que incluyen el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción alcalinos, pueden dañar algunos dispositivos, y en especial el instrumental, por lo que no deben usarse. Además, muchos
Las contraindicaciones son, entre otras, las siguientes: y la correcta selección y colocación de los implantes, son consideraciones importantes para la utilización satisfactoria del sistema instrumentos deben desensamblarse antes de limpiarlos.
1. Infección localizada en la zona quirúrgica. por parte del cirujano. Además, la adecuada selección de los pacientes y su observancia terapéutica afectan en gran medida a los Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso o la manipulación incorrectos pueden dañar el dispositivo o
resultados. Se ha constatado la menor incidencia de consolidación en los pacientes fumadores, por lo que es necesario advertirles de incluso hacer que funcione incorrectamente.
2. Signos de inflamación local.
este hecho e informarlos de sus consecuencias. Los pacientes obesos, malnutridos y/o alcohólicos o toxicómanos son también malos
3. Fiebre o leucocitosis. candidatos para las artrodesis raquídeas, al igual que los pacientes con músculo y hueso de mala calidad y/o parálisis nerviosa. ESTERILIZACIÓN
4. Obesidad mórbida. NOTA PARA EL MÉDICO: aunque el médico es el intermediario informado entre la empresa y el paciente, la información Los dispositivos se suministran estériles. Una vez roto el sello del envase, el producto no se puede reesterilizar.
5. Embarazo. médica importante que figura en este documento deberá transmitirse al paciente. RECLAMACIONES SOBRE EL PRODUCTO
6. Enfermedad mental. DE APLICACIÓN EXCLUSIVA EN LOS ESTADOS UNIDOS Cualquier profesional sanitario (p. ej., el cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o esté insatisfecho
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS EE.UU. LIMITA LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS A MÉDICOS O BAJO PRESCRIPCIÓN con la calidad, identificación, duración, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o rendimiento del producto deberá notificarlo al distribuidor
7. Cualquier patología que pudiera impedir los posibles beneficios derivados de la cirugía de implante raquídeo, como la presencia de o a MEDTRONIC. Además, si alguno de los componentes del sistema raquídeo implantado presenta en algún caso un “mal
tumores o anomalías congénitas, las fracturas en la zona quirúrgica, el aumento de la velocidad de sedimentación de causa no atribuible FACULTATIVA.
funcionamiento” (es decir, no cumple alguna de sus especificaciones de rendimiento o no funciona como debiera de alguna otra
a otras enfermedades, la elevación del recuento de leucocitos o una desviación a la izquierda marcada en la fórmula leucocitaria. SELECCIÓN DEL IMPLANTE forma), o se sospecha que funciona mal, deberá notificarse de inmediato al distribuidor. Si cualquier producto de MEDTRONIC
8. Alergia o intolerancia presuntas o confirmadas a los materiales del compuesto. La elección del tamaño, forma y diseño adecuados para cada paciente es crucial para el éxito del procedimiento. Los implantes presenta alguna vez un “mal funcionamiento” y puede haber causado o haber contribuido a la muerte o una lesión seria a un
quirúrgicos metálicos se someten a tensión repetida durante su uso, y su resistencia se ve limitada por la necesidad de adaptar paciente, deberá notificarse de inmediato al distribuidor por teléfono o fax o por escrito. Si realiza una reclamación, le rogamos que
9. Casos en los que no se necesite una artrodesis.
el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos. Es imprescindible seleccionar con cuidado a los pacientes, colocar indique los nombres y números de los componentes, los números de lote, su nombre y dirección y la causa de la reclamación, y que
10. Casos no descritos en las indicaciones. adecuadamente el dispositivo y prestar atención al post-operatorio para reducir en lo posible las tensiones sobre el implante, que indique si desea recibir un informe por escrito del distribuidor.
11. Pacientes que no estén dispuestos a cooperar con las instrucciones del post-operatorio. pueden provocar fatiga del metal y su consiguiente rotura o el aflojamiento del dispositivo antes de que finalice el proceso de
fusión, lo cual puede traducirse en un empeoramiento de la lesión o puede hacer necesario retirar el implante de forma prematura.
12. No deberá plantearse este tipo de cirugía en los pacientes con fragilidad ósea o problemas de calcificación conocidos, tanto hereditarios
como adquiridos. FIJACIÓN DEL DISPOSITIVO
13. Estos dispositivos no se deben utilizar en pacientes pediátricos ni en los casos en los que el esqueleto sigue en fase de desarrollo general. La instalación y el ajuste posicional de los implantes deberá realizarse únicamente con el instrumental complementario y el equipo
específicos suministrados y designados por MEDTRONIC. Por tanto, y en interés de la seguridad de los pacientes, no se recomienda
14. Espondilolistesis que no se pueda reducir a grado 1. Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
usar los implantes de MEDTRONIC con dispositivos de ningún otro origen.
Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
15. Casos en los que los componentes del implante elegidos resultarían demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado Los dispositivos CRESCENT™ System no se deben reutilizar bajo ninguna circunstancia. Incluso cuando un dispositivo parece no estar 6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
satisfactorio. dañado al retirarlo, puede tener pequeños defectos o patrones de tensión internos que pueden dar lugar a su rotura precoz. Países Bajos Teléfono: 800.933 2635 (en los EE.UU.)
16. Casos en los que se precise mezclar metales de dos componentes o sistemas diferentes. ANTES DE LA INTERVENCIÓN Teléf.: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (fuera de los EE.UU.)
17. Pacientes en los que la cobertura tisular sobre el lugar de la intervención sea inadecuada o con bajas reservas óseas o hueso de mala FAX: 901 396 0356
1. Seleccione únicamente a los pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones.
calidad.
2. Deberán evitarse las patologías y/o predisposiciones de los pacientes mencionadas en las contraindicaciones.
18. Pacientes en los que la utilización de implantes interferiría con estructuras anatómicas o afectaría al rendimiento fisiológico esperado. INFORMACIÓN ADICIONAL
3. La manipulación y el almacenamiento de los componentes del implante deberán ser cuidadosas. No deben presentar arañazos ni estar
NOTA: aun sin ser contraindicaciones absolutas, se consideran posibles factores para evitar el uso de este dispositivo las siguientes deteriorados. Los dispositivos deberán protegerse durante su almacenamiento, sobre todo de los ambientes corrosivos. Las instrucciones de uso recomendadas para este sistema (técnicas quirúrgicas) están disponibles de forma gratuita previa solicitud.
patologías: Si desea o necesita información adicional, póngase en contacto con MEDTRONIC.
4. Se proporcionará información adicional sobre este sistema previa solicitud.
1. Resorción ósea grave.
5. El cirujano deberá estar familiarizado con los diversos dispositivos antes de usarlos y está obligado a verificar personalmente que cuenta
2. Osteomalacia. con todos los dispositivos necesarios antes de comenzar la intervención quirúrgica. ©2007 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Reservados todos los derechos.
3. Osteoporosis grave. 6. El tamaño del dispositivo que se va a usar en cada caso deberá determinarse antes de iniciar la intervención. En el momento de la
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS intervención deberá disponerse de existencias suficientes de implantes de distintos tamaños, que incluirán tamaños mayores y menores
a los que se espere utilizar.
Se pueden producir efectos adversos con o sin instrumentación.
7. A menos que se suministren estériles, todos los dispositivos deberán limpiarse y esterilizarse antes de su uso. Deberá disponerse de
El riesgo de efectos adversos a causa de movimientos y ausencia de estabilización puede aumentar en los casos en los que no se use
componentes estériles adicionales por si se necesitan de forma inesperada.
un soporte complementario asociado. Los posibles acontecimientos adversos son, entre otros, los siguientes:
DURANTE LA INTERVENCIÓN
1. Migración del implante.
1. Deberán seguirse estrictamente las instrucciones de cualquier manual disponible sobre la técnica quirúrgica del CRESCENT™ System.
2. Rotura de los dispositivos.
2. Es necesario extremar en todo momento las precauciones en la proximidad de la médula espinal y las raíces nerviosas. La lesión de los
3. Reacción a cuerpo extraño frente a los implantes, que puede incluir una posible formación de tumores, enfermedad autoinmune y/o
nervios provocará la pérdida de funciones neurológicas.
cicatrices.
3. Si el instrumental o los implantes se rompen, resbalan o se usan inadecuadamente pueden producirse lesiones al paciente o al personal
4. Presión en los tejidos u órganos circundantes.
de quirófano.
5. Pérdida de la curvatura correcta de la columna, corrección, estatura y/o reducción.
4. Deberá utilizarse un injerto óseo a fin de garantizar una fusión correcta por debajo y alrededor de la localización de la fusión. Es necesario
6. Infección. emplear un material de injerto óseo acreditado, como por ejemplo hueso autólogo trabecular.
7. Fractura ósea o apantallamiento de tensiones en el nivel de la cirugía o por encima o por debajo de este. 5. No debe utilizarse cemento óseo, ya que este material podría dificultar o hacer imposible la retirada de los componentes. El calor que
8. Ausencia de consolidación (o pseudoartrosis). genera el proceso de curación puede dañar o deformar los dispositivos de PEEK.
9. Pérdida de función neurológica, aparición de radiculopatía, desgarros de la duramadre y/o aparición de dolor. Compromiso neurovascular, DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN
que puede incluir parálisis temporal o permanente, eyaculación retrógrada en los varones u otros tipos de lesiones serias. Fugas de Las advertencias e indicaciones postoperatorias del médico, y su subsiguiente observancia por parte del paciente, son sumamente
líquido cefalorraquídeo. importantes.
10. Hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas. 1. Es necesario proporcionar al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Es preciso advertir a los
11. Discitis, aracnoiditis y/u otros tipos de inflamación. pacientes de que el aflojamiento y/o la rotura de los dispositivos son complicaciones que pueden producirse como resultado de una
carga de peso o actividad muscular demasiado prematuras o excesivas, de sacudidas repentinas o de golpes en la columna vertebral.
12. Trombosis venosa profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.
2. Hay que aconsejarle al paciente que no fume ni beba alcohol en exceso durante el proceso de fusión ósea.
13. Complicaciones en el área donante del injerto óseo.
3. El paciente debe ser informado de que no será capaz de inclinarse doblando la espalda en el punto de fusión vertebral y habrá que
14. Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas. enseñarle a compensar esta restricción física permanente de la movilidad del cuerpo.
15. Aflojamiento o movimiento precoz o diferido de los dispositivos. 4. Es importante establecer la inmovilización de la unión y confirmarla por radiografía. Si la ausencia de consolidación persiste o los
44 CRESCENT TM Spinal System–PEEK Fusión intersomática lumbar transforaminal | TÉCNICA QUIRÚRGICA
Nota
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©2012 Medtronic Sofamor Danek USA. Reservados todos los derechos. UC201202179ES PMD006404-1.0
Medtronic International Trading SÀRL. Medtronic Ibérica, S.A. La técnica quirúrgica descrita se ofrece
Route du Molliau 31 Spinal and Biologics Business exclusivamente a título ilustrativo. La
Case postale C/ María de Portugal, 11 técnica o técnicas empleadas realmente
CH-1131 Tolochenaz ES-28050 Madrid en cada caso siempre dependerán de
la opinión médica del cirujano antes de
Tel. +41 (0)21 802 70 00 Tel. +34 (0)91 625 04 00 la cirugía y durante ésta en cuanto al
Fax +41 (0)21 802 79 00 Fax +34 (0)91 650 74 10 mejor modo de tratamiento para cada
paciente.
Consulte en el prospecto la lista

completa de indicaciones, advertencias,
precauciones y otra información médica
importante.
Los posibles riesgos asociados con

el dispositivo son, entre otros, los
siguientes:
»» Migración del implante

»» Pérdida de la curvatura, corrección,
altura y/o reducción de la columna
»» Fractura ósea o apantallamiento de
tensiones en el nivel de la cirugía o
por encima o por debajo de este
»» Complicaciones en el área donante
del injerto óseo
»» Pérdida o aumento de la movilidad o
la función raquídeas

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»» Punta en forma de bala para la inserción. Derecha del Izquierda

»» Instrumental compatible con la vía MAST®.

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9392507INT 25mm × 7mm 0,30 ml

Recto Ángulo de 15°

Ancho AP = 10 mm Referencia Descripción Volumen interno

9393007INT 30mm × 7mm 0,50 ml Compactador de punta Martillo deslizante

Probador con desviación de 15° Probador recto Mango del probador

Ancho AP = 10 mm Referencia Descripción Volumen interno Bandeja 3: instrumental de derotación y extracción

9393607INT 36mm × 7mm 0,66 ml Cierre de

Extractor Derotador de 35° Ajustador curvo Ajustador recto Diapasón extractor

El distractor expansible SCISSOR JACK® no está incluido en el instrumental.

Preparación del espacio intervertebral Preparación del platillo intervertebral

Selección de la longitud del implante Inserción del probador

Acoplamiento del implante Inserción del implante

Accesorio recto Accesorio con

Opciones de compactación Impactor anterior

Opciones de colocación final y fijación Derotación de la composición

Extracción del implante Extracción del implante (continuación)

Técnica unilateral vía

El distractor expansible SCISSOR JACK® no está incluido en el instrumental.

Preparación del espacio intervertebral Preparación del platillo intervertebral

Selección de la longitud del implante Inserción del probador

Acoplamiento del implante Inserción del implante

Accesorio recto Accesorio con desviación de 15°

Opciones de compactación Impactor anterior

Opciones de colocación final y fijación Derotación del implante

Extracción del implante Extracción del implante (continuación)

Información para pedidos

Implantes CRESCENT™ Spinal System–PEEK Instrumental CRESCENT™ Probadores, 30 mm de longitud total

Referencia Descripción Cantidad Referencia Descripción Cantidad Referencia Descripción Cantidad

43000000 Maletín de PEEK 1 9074002 Martillo deslizante 1 185-064 Caja 1

9393014INT 30mm × 14mm 1 9290830 Probador de 15°, 8 mm × 30 mm 1 9593011 11 mm × 30 mm, angulado 1

9296098 Ajustador de punta curva 1 9297009 Mango del probador micro 1

Consulte en el prospecto la lista

Los posibles riesgos asociados con

»» Migración del implante

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