Trabajo Diciembre
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MÓDULO III
BUENAS PRÁCTICAS DE ABASTECIMEINTO
PRESENTADO POR:
PRESENTADO A:
FABIO CANIZALES
PRESENTADO POR:
El derecho a la salud implica la garantía real a gozar de un estado físico, mental, emocional y
social que permita al ser humano desarrollar en forma digna y al máximo sus potencialidades,
en bien de sí mismo, de su familia y de la colectividad en general.
En este trabajo, pretendo ilustrar, en primer lugar, conocer dónde y porqué nacen los
medicamentos genéricos. Nos tenemos que remontar a fechas anteriores a 1962, donde en
Estados Unidos se hablaba de “generic drugs”, copias de medicamentos examinadas
científicamente en el programa DESI (Drug Efficacy and Safety Investigation o Investigación
sobre Seguridad y Eficacia de los Fármacos). En 1962, después de un estudio realizado
sobre el sector, Kefauver-Harris publicaba un informe sobre el monopolio de la industria
farmacéutica en Estados Unidos.
Cinco años más tarde, en 1967 el senador NELSON comienza a investigar los genéricos
desde el punto de vista del coste y la equivalencia a los medicamentos con marca.
.
En 1966 la Task Force on Prescription Drugs (un equipo de trabajo sobre fármacos de
prescripción) recomendaba a los facultativos la prescripción de genéricos argumentando un
ahorro de 41 millones de dólares si la prescripción era de genéricos frente a sus equivalentes
de marca.
.
El informe Kefauver-Harris tuvo efecto inmediato, a medio y largo plazo en la legislación
farmacéutica norteamericana que, en mayor o menor grado, alcanzó a todo el sector a nivel
mundial.
En 1984 se modifica la Federal Drug Law (Ley Federal del Medicamento) de 1980 mediante la
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Ley de la Competencia en los
Precios de los Fármacos y Restauración de los Términos de las Patentes), que extiende el
procedimiento abreviado de autorización de medicamentos genéricos o copias a todos los
autorizados después de 1962, requiriendo tan sólo la demostración de la bioequivalencia con
el fármaco de referencia. La medida provocó un crecimiento explosivo en la presentación de
nuevas solicitudes a la Food and Drug Administration (FDA), hasta el punto de que 5 años
después (1989) los productos genéricos abarcaban prácticamente la tercera parte de todas
las prescripciones.
.
En Colombia, no es hasta el año 1996, cuando se introduce el primer medicamento genérico,
una fecha muy igualada al resto de países de sur américa.
Para considerar un medicamento como genérico, en primer lugar, debe tener el mismo
principio activo (se considera que forma parte de un mismo principio activo las diferentes
sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados) y la misma
dosis que el medicamento de referencia, pudiendo diferir en los excipientes. En segundo
lugar, debe tener la misma forma farmacéutica que la del medicamento de referencia,
además, se debe demostrar por medio de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad, la
bioequivalencia con el medicamento de referencia, ya que estos estudios son los más
sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio
activo.
Ser eficaz: En cuanto a la eficacia, se dice que un medicamento es eficaz cuando exista
evidencia demostrada de su respuesta terapéutica para una determinada indicación, a la
dosis, la pauta posológica y en la forma farmacéutica recomendada.
Todo el mundo sabe que un medicamento es una sustancia química que sirve para curar una
enfermedad o para aliviar síntomas o dolores, incluso salva vidas y mejora la calidad de vida
de las personas. Sin embargo, si hablamos de medicamentos originales y genéricos,
empiezan a surgir dudas sobre sus diferencias que es importante conocer y que resolveremos
con preguntas y respuestas; así:
Los medicamentos genéricos, además de cumplir con el mismo objetivo que los de marca,
ayudan a regular el precio del mercado ya que suelen tener un coste de salida un 40 por
ciento más económico que el medicamento de referencia.
Además, pueden aportar valor añadido para los profesionales y los pacientes.
SEMEJANZAS Y DIFERENCIAS
Ambos medicamentos juegan un papel muy importante en la sociedad y sin ellos no se
podrían curar muchas enfermedades y empeoraría nuestra calidad de vida. Para tener más
claras sus semejanzas y diferencias, desglosaré seis de ellas:
Calidad: Ambos fármacos deben cumplir los mismos estándares de calidad en cuanto a
desarrollo, fabricación y control de calidad y condiciones de suministro. Por tanto, los
genéricos se fabrican en plantas que cumplen los requisitos de buenas prácticas y se someten
a inspecciones periódicas, igual que los originales.
Nombre: Los fármacos originales pueden llevar la marca elegida por el laboratorio que lo ha
desarrollado, dentro de los autorizados por las autoridades sanitarias. Los genéricos tenían la
obligatoriedad de llamarse igual que el principio activo del medicamento de referencia, es
decir, su denominación común internacional (DCI), o con el nombre de marca creado junto
con su DCI. Ahora ya pueden denominarse solo por un nombre de marca. La manera de
identificarlos es gracias a las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) que están
obligados a tener impresas en el envase.
Precio: Los medicamentos innovadores tienen un precio más elevado que los genéricos ya
que tienen que amortizar los costes de investigación. Sin embargo, ambos fármacos están
sometidos a que las autoridades sanitarias nacionales decidan sobre su precio y reembolso.
En Colombia, esa tarea le corresponde al Ministerio de Salud.
Frías, quien vino como conferencista, insistió en que las farmacéuticas y los centros
regulatorios deben garantizar la efectividad y la seguridad de los medicamentos genéricos de
manera rigurosa, para evitar complicaciones. Esto le respondió a el periódico EL TIEMPO.
VENTAJAS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Los precios están regulados por ley: La Ley de Producción, Importación, Comercialización
y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano limita la cantidad de dinero que las
farmacias puedan cobrar para ganancias de la empresa. Esto garantiza que los precios sean
más bajos.
Mismos principios activos: El medicamento genérico tiene los mismos principios activos que
los medicamentos patentados. Esto permite que, aun cuando se recetan los medicamentos
por marca, uno puede buscar el equivalente por identificar el principio activo.
MEDICAMENTO DE MARCA
Los fabricantes de medicamentos de marca tienen que cubrir sus costos de investigación,
pruebas y promoción. Algunos de estos costos se trasladan a ti, y el costo es la razón
principal por el que los medicamentos de marca resultan más caros que los medicamentos
genéricos.
Las patentes permiten que los medicamentos de marca se vendan exclusivamente por un
tiempo limitado. Una vez que caduca la patente, otras compañías tienen permiso para hacer
una versión genérica del medicamento de marca. Dado que la compañía de los medicamentos
de marca ya ha realizado la mayor parte del trabajo, los medicamentos genéricos son más
económicos.
Los medicamentos genéricos se someten a pruebas usando los mismos métodos que los
medicamentos de marca, y requieren la aprobación de la FDA.
¿Funcionan?
Tienen que funcionar si se fabrican con rigor. Sin embargo, a la Organización Mundial de la
Salud (OMS) no le gusta el nombre de genérico y utiliza más bien la denominación de
medicamento “multifuente” (equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que
pueden o no ser equivalentes terapéuticos).
Un producto original es el desarrollado por una empresa que parte de una molécula, que hace
todo un desarrollo preclínico y clínico que normalmente dura diez, doce o catorce años, que
se patenta y que durante cierto tiempo está protegido y solo lo puede vender el fabricante
original.
Un genérico se desarrolla en menos tiempo porque no tiene que demostrar todo de nuevo,
sino que es similar o igual al original y tiene la misma efectividad.
Si hay esa demostración que se llama bioequivalencia, las entidades regulatorias pueden
certificar que son seguros y efectivos para los consumidores.
¿Son copias?
En rigor, aquí hay garantías. Los genéricos se llaman así porque son productos que ya
conocemos. Por ejemplo, uno de los antibióticos más utilizados en la historia de la humanidad,
la amoxicilina, en cualquier país del mundo se llamará de esta manera. Es un nombre
genérico y la esencia está en que independientemente de dónde se fabrique, debe ser igual y
garantizarles a los pacientes y a los médicos que en el organismo se comporta como el
original.
¿Qué requisitos debe cumplir un buen genérico?
Esos requisitos dependen de cada país. Los países son soberanos y hay países que tienen un
fuerte compromiso con su ciudadanía y otros que lo tienen menos. Por ejemplo, en todos los
países de la Unión Europea y en los Estados Unidos la regulación es muy rigurosa. En todos
los productos que han perdido la patente tiene que demostrarse que son fabricados con unas
buenas normas de calidad y unos requisitos que son iguales a los de los innovadores. No son
medicamentos de segunda división y tienen que demostrar bioequivalencia.
En Colombia se promulgó una norma recientemente y está en buen camino, mucho más
parecida a la norteamericana y a la europea que a la de otros países. Ya existe un listado de
bioequivalencia en 92 medicamentos, y eso es un paso importante.
Sí, son confiables porque están garantizados por una entidad regulatoria que los respalda con
un registro sanitario. La norma general es que para demostrar que la bioequivalencia sea
fiable hay que hacer un experimento en el que a ochenta personas se les da una medicación
de prueba, se les da al mismo tiempo pasados unos días la medicación que queremos
comprobar y se comparan las dos. Se compara con el innovador original. Lo importante es
que ha demostrado ser eficaz si se compara con el nuevo, porque tiene que demostrar que es
muy parecido. Entonces es un medicamento de buena calidad.
Se supone que el 80 por ciento de las ventas en países como Holanda o Reino Unidos
cuestan un 60 por ciento menos. En Latinoamérica existen regulaciones que están muy cerca
de las europeas y de las norteamericanas como es el caso de Colombia, y en otros países
como Ecuador y Perú no hay regulación. Muchas veces tienden a meter en el mismo saco
genéricos y copias sin ningún tipo de equivalencia.
Los gobiernos de cada país y sus agencias regulatorias son los que tienen que establecer y
decidir las reglas del juego para garantizar la efectividad y seguridad de estos medicamentos,
las que jamás deben ser inferiores al tema de costos.
Puede ser que las dosis no son las adecuadas. No se debe pensar que porque es más barato
no es efectivo. Si es bioequivalente, es igual al innovador y tiene el mismo efecto al
consumirlo. De lo contrario, hay algo que no funciona.
ANEXOS
MK
LA DANTE
PROCESOS
GENERAR
AMERICAN GENERICS
• Dolex (Acetaminofen)
• Adorem( analgésico antipirético, Tabletas cada 6 horas pasta dura 500mg, Jarabe
150 MG - 5 ml laboratorio Siegfried
• Tramadol, analgésico antiinflamatorio medicamento de control, se debe hacer prueba
de alergia; es genérico y comercial, Inyectable cada 12 horas 100 ml- 2 ml.
• Le grip (Ibuprofeno, fenilefrina, cetirizina)
• Dolpar
• Adolonta
• Zytram
• Gelotradol (Produce analgesia)
• Advil
• Advil ultra
• Quimoral Forte
• Apronax (Naproxeno)
• Noxpirin
• Ibuflash (ibuprofeno, acetaminofén, cafeína)
• Pasedol
• Mereol
• Alkaselzer
• Sal de Frutas
• X Ray Dol (Acetaminofen, Naproxeno, cafeína)
• Genoprazol (omeprazol)
• Dolivium (Ibuprofeno, acetaminofén, cafeína)
• Naproflash (Naproxeno)
• Calmidol (Ibuprofeno, cafeína)
• Buscapina
• Buscapina Fem
• Dramamine (Dimenhidrinato)
• Sevedol
• Lomotil
• Inflacam
• Cronofen
• Catalac
• Gaviscon
• Citromel (Laxante)
• Ensure
• Dolofen
• Dulcolax
• Fencafen
• Noraver
• GSK
• ICOOM
• LABORATORIO ARMOFAR
• BAYER
• SIEGFRIED
• TQ
• ECAR
• MENPHIS
• GENOMA LAB
• ESR
• NOMAVED
• SANOFI
• ABBOTT
• PFIZER
• JGB
• PRO CAPS
• RB
• LAPROFF
• MK
Cada Farmacia o Droguería debe tener unas pautas o debe estar atento en el control de
llegada de los medicamentos, es decir, deben tener presente que cuando se realiza la
recepción de los medicamentos deben contener una fecha de caducidad, DCI, Registro
INVIMA, Número de Lote, Concentración, Instrucciones de Uso, Cantidad del medicamento,
Descripción del medicamento o Presentación Farmacéutica, Además de no presentar algún
defecto en el empaque, en el medicamento, verificar temperaturas y cantidades solicitadas y
el medicamento correcto.
Cabe resaltar que la factura que llega con el pedido se verifica tanto la mercancía como tal
como los datos del solicitante y los datos de quien despacha la mercancía.
CONCLUSIONES:
Es una realidad que el precio es una de las principales barreras de acceso a los
medicamentos; esto se explica en que el gasto en todas las actividades de investigación,
incluyendo tanto el de los proyectos que terminan con un producto más o menos exitoso en el
mercado, como el de los proyectos fallidos en cualquier fase del proceso de Investigación,
deben ser recuperados a través de las ventas de los productos que tienen éxito comercial.
Frente a esta realidad se encuentran los sistemas de salud y los organismos internacionales
que propenden por el acceso equitativo y a tiempo de los medicamentos por parte de la
población mundial, de un modo especial la de los países en vías de desarrollo que padecen
de un modo especial las asimetrías del mercado farmacéutico.
Se establece así necesidad de revisar una vez más la ley de protección de patentes, de modo
que, sin desalentar el desarrollo de Investigación, permita un mejor acceso de los
medicamentos, en muchos casos estamos ante enfermedades graves que pueden volverse
mortales por falta de tratamiento adecuado a tiempo.
Sin dejar de mirar de los países desarrollados, es necesaria una consideración más
humanitaria hacia el continente africano y América Latina, donde la disponibilidad de
productos farmacéuticos genéricos y baratos es la única fuente de acceso a una medicina
asequible por parte de millones de personas.
Decreto 2200 del 28/06/2005 del Ministerio protección social, Por el cual se reglamenta
el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Resolución 1478 del 10/05/2006 del Ministerio de la Protección Social; Por la cual se
expiden normas del seguimiento vigilancia y control a los medicamentos de control
especial y de monopolio del estado.
Decreto del 1011 del 03/04/2006 del Ministerio de la Protección Social; Por la cual se
establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención de salud del
sistema general de seguridad social en salud.
Resolución 2003 del 28/05/2014 del Ministerio de la protección social; Por la cual se
definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios
de salud y de habilitación.