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    (Ex) Une-En Iso 9001 2008

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    Este documento presenta los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad. La norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que una organización debe cumplir para demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios de acuerdo con los requisitos del cliente y las leyes aplicables, y para mejorar continuamente su desempeño. La norma cubre los procesos para establecer la política de calidad, los objetivos, la planificación, la responsabilidad de la dirección, la

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    (EX)UNE-EN_ISO_9001=2008

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    norma UNE-EN ISO 9001

    española
    Noviembre 2008

    TÍTULO Sistemas de gestión de la calidad

    Requisitos

    (ISO 9001:2008)

    Quality management systems. Requirements (ISO 9001:2008).

    Systèmes de management de la qualité. Exigences (ISO 9001:2008).

    CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 9001:2008,
    que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 9001:2008.

    OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 9001:2000.

    ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestión de la calidad y
    evaluación de la conformidad cuya Secretaría desempeña AENOR.

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9001


    Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
    Depósito legal: M 53172:2008
    40 Páginas

    © AENOR 2008 Génova, 6 [email protected] Tel.: 902 102 201 Grupo 24


    Reproducción prohibida 28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
    Comprar -2- ISO 9001:2008

    ÍNDICE

    Página

    PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 7

    PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL .............................................................................. 8

    0 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. 9
    0.1 Generalidades......................................................................................................................... 9
    0.2 Enfoque basado en procesos.................................................................................................. 9
    0.3 Relación con la Norma ISO 9004.......................................................................................... 11
    0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión ..................................................................... 11

    1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 11


    1.1 Generalidades......................................................................................................................... 11
    1.2 Aplicación ............................................................................................................................... 11

    2 NORMAS PARA CONSULTA............................................................................................. 12

    3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................... 12

    4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..................................................................... 12


    4.1 Requisitos generales............................................................................................................... 12
    4.2 Requisitos de la documentación............................................................................................ 13

    5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ...................................................................... 14


    5.1 Compromiso de la dirección.................................................................................................. 14
    5.2 Enfoque al cliente ................................................................................................................... 14
    5.3 Política de la calidad .............................................................................................................. 14
    5.4 Planificación ........................................................................................................................... 15
    5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ....................................................................... 15
    5.6 Revisión por la dirección ....................................................................................................... 15

    6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ......................................................................................... 16


    6.1 Provisión de recursos ............................................................................................................. 16
    6.2 Recursos humanos ................................................................................................................. 16
    6.3 Infraestructura ....................................................................................................................... 17
    6.4 Ambiente de trabajo .............................................................................................................. 17

    7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO .................................................................................... 17


    7.1 Planificación de la realización del producto ........................................................................ 17
    7.2 Procesos relacionados con el cliente ..................................................................................... 18
    7.3 Diseño y desarrollo................................................................................................................. 18
    7.4 Compras.................................................................................................................................. 20
    7.5 Producción y prestación del servicio .................................................................................... 21
    7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición ......................................................... 22
    -3- ISO 9001:2008
    Comprar

    8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................................. 23


    8.1 Generalidades......................................................................................................................... 23
    8.2 Seguimiento y medición ......................................................................................................... 23
    8.3 Control del producto no conforme ....................................................................................... 24
    8.4 Análisis de datos..................................................................................................................... 24
    8.5 Mejora..................................................................................................................................... 25

    ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008


    Y LA NORMA ISO 14001:2004......................................................... 26

    ANEXO B (Informativo) CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA


    NORMA ISO 9001:2008 ..................................................................... 31

    BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................... 39

    1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

    1.1 Generalidades
    Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

    a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
    los legales y reglamentarios aplicables, y

    b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
    la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
    reglamentarios aplicables.

    NOTA En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

    a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,

    b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

    1.2 Aplicación
    Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las orga-
    nizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

    Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la orga-
    nización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

    Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas
    exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
    capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente
    y los legales y reglamentarios aplicables.

    2 NORMAS PARA CONSULTA


    Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias
    con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de
    referencia (incluyendo cualquier modificación).

    ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9001

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