FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS

VALIDACIÓN DE PROCESOS, SISTEMAS Y CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

PRIMER EXAMEN PARCIAL – UNIDAD 1 y 2: INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN Y CONCEPTOS

BÁSICOS. PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN Y PROGRAMAS CONEXOS. DOCUMENTOS
ASOCIADOS A LA VALIDACIÓN.

1) En sus palabras, explique el objetivo principal de Aseguramiento de Calidad (QA) y cómo la

validación de procesos, la calificación de equipos y sistemas aporta al logro de este
objetivo; mencione un ejemplo.
R// El objetivo principal del aseguramiento de calidad (QA) es cumplir con los requisitos
de calidad exigidos por la norma y garantizar que el producto producido es de suficiente
calidad que brinda seguridad y satisfacción a los clientes.
Validaciones es el soporte esencial para cumplimiento de los requisitos de calidad

El objetivo principal de Aseguramiento de Calidad (QA) es asegurar que se dé el cumplimiento de

los requisitos de Calidad, que el producto no presente riesgos que puedan alterar la salud de los
clientes (Seguridad de los clientes) y que al final los clientes estén satisfechos con el producto o
servicio.

La validación de procesos, sistemas y calificación de equipos son herramientas de gran

importancia para el aseguramiento de calidad ya que permiten tener la evidencia documentada
que respaldan o garantizan el funcionamiento adecuado de los procesos de fabricación de toda el
área productiva.

Ejemplo:

Calificación del equipo tableteadora rotativa: se debe probar y documentar que el

funcionamiento del equipo sea el adecuado y que conduzca a los resultados esperados, es decir,
obtener tabletas que cumpla con las especificaciones de calidad.

Validación: La calificación de este equipo, permite brindar la documentación necesaria, como

evidencia de que esta etapa del proceso (Compresión) funciona correctamente.

2) Mencione dos ejemplos detallados de la manera en cómo Validaciones de procesos,

calificación de equipos y sistemas, aporta a la filosofía de Gestión de Calidad en la
Industria Farmacéutica según la Resolución 1160 de 2016 del Invima.
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3) En sus palabras, defina el concepto de Calificación. Esquematice como usted prefiera el

ciclo de la calificación, explique cada etapa y mencione su mayor relevancia.
Calificación: Consiste en probar y documentar, de forma planificada, que cualquier local,
sistema y equipo están instalados correctamente y funcionan para su uso previsto y por
tanto conducen a los resultados esperados. Es una parte esencial (etapa inicial) de la
validación.

El ciclo de la calificación se basa en unas especificaciones y verificaciones. Pasos:

1. Establecer requerimientos de usuario RUS: Es el documento inicial y punto de
referencia para todo el ciclo. Contiene las características y especificaciones y se
establece antes de comprar el equipo.
2. Establecer especificaciones funcionales y especificaciones de diseño: Se realizan
en base al RUS y consiste en describir cómo debe funcionar el sistema, en base a
los requisitos de BPM para el proceso.
3. Calificaciones: Se hacen verificaciones y pruebas para determinar si el sistema
puede funcionar de manera óptima.
a. Calificación de diseño → Verificación documentada de que el diseño
propuesto es adecuado para la finalidad prevista y cumple con BPM y RUS.
b. Calificación de instalación→ Verificación documentada de que los equipos
una vez instalados cumplen con las recomendaciones del fabricante.
c. Calificación de operación → Se hacen pruebas para determinar si las
características funcionales básicas cumplen y son capaces de operar. Se
prueba el equipo sin producto, sólo con agua o vacío
d. Calificación de desempeño → Se prueba las características del equipo con
el producto para documentar si el sistema cumple con requisitos de
calidad y puede ser operado.
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Calificación: es la acción de probar y documentar que cualquier local, sistema o equipo están
instalados correctamente y funcionan correctamente y conducen a los resultados esperados.

● Requerimientos de usuario (RUS): Es el documento que contiene todas aquellas

características y especificaciones que requieren para los equipos, instalaciones, servicios o
sistemas. Teniendo en cuenta esta información, se dispone al proveedor para tener en
cuenta estos requerimientos y así seleccionar el equipo o instalación correcto para luego
efectuar una compra adecuada.
● Especificaciones funcionales: Son en base al RUS, en esta parte se describe los parámetros
funcionales que debe tener los equipos, instalaciones, servicios o sistemas. Por ejemplo, la
velocidad máxima de mezcla que debe tener un mezclador en v, la máxima temperatura
para un horno de calentamiento.
● Especificaciones de diseño: Son en base al RUS, en esta parte se describe los parámetros
de diseño de los equipos, instalaciones, servicios o sistemas. Por ejemplo la altura de un
equipo específico, la forma del tanque de elaboración jarabes.
● Requisitos GMP: Estos requisitos están regidos por la normativa de cada país y son
obligatorios para garantizar que los procesos de elaboración y empaque cumplan con
todos los parámetros de calidad.
● Calificación de diseño: Es la verificación de documentación de un diseño específico que
demuestra el cumplimiento de todos los requerimientos de usuario (RUS) y las BPM.
● Calificación de instalación: Es la verificación de documentación de que las instalaciones,
sistemas de apoyo crítico y equipos una vez instalados cumplan con las especificaciones
aprobadas del fabricante.
● Calificación de operación: Es la verificación de que el funcionamiento de las instalaciones,
sistemas de apoyo crítico y equipos sea el adecuado y estas se encuentren dentro de los
rangos o límites establecidos por el fabricante. En esta parte se expone el equipo bajo
condiciones de estrés para verificar si no presenta fallas de operatividad.
● Calificación del desempeño: Es la última etapa de calificación, en esta parte se verifica que
la operatividad de las instalaciones, sistemas y equipos funcionan correctamente bajo
condiciones normales de trabajo y cumplan con todas las especificaciones de calidad.
● Control de cambios: Durante la Calificación como en la Validación se pueden generar
cambios durante la ejecución, es muy importante esta etapa para mantener actualizada la
información y así evitar confusiones o problemas de mayor grado.

4) En sus palabras, defina el concepto de Validación. Esquematice el ciclo de la Validación,

explique cada etapa.
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Validación: Consiste en recopilar datos y evaluación a lo largo del ciclo de vida de un

producto para establecer evidencia documentada de que el proceso realizado producirá
productos que cumplan con atributos de calidad y especificaciones de calidad, de forma
reproducible.

Etapa 1: Diseño de procesos → Se define el proceso adecuado de fabricación a partir del

conocimiento y compresión, se hace uso de estudios de diseño de experimento DOE o de
herramientas de análisis de riesgos. Se tiene en cuenta la funcionalidad y limitaciones del
equipo y el entorno (operarios, condiciones ambientales y sistemas de medición).
También se establece una estrategia de control del proceso: análisis de materiales y
equipos en puntos críticos.
Etapa 2: Calificación del proceso → Se evalúa el diseño del proceso y se determina si es
capaz de una fabricación reproducible. Se hace la calificación DQ,IQ,OQ y sobre todo del
PQ en base al protocolo PPQ(proceso de calificación del desempeño), una vez se haya
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aprobado el PPQ se ejecuta. En esta etapa se determina si se da la distribución comercial o
no del producto.
Etapa 3: Verificación continua del proceso→ Cuando el producto ya pasó por validación y
está en comercialización por medio de programa continuo se recoge y analiza datos para
detectar desviaciones y garantizar que el proceso permanece en control durante la
fabricación.

Validación: Recopila y evalúa información a lo largo de todo el proceso de fabricación de

un producto (ciclo de vida), para garantizar que se cumple con las especificaciones y
atributos de calidad que evidencie que el proceso es capaz de producir un producto de
manera consistente.

Modelo de ciclo de vida de la validación

Etapa 1 - Diseño del proceso: En esta etapa se define (diseña) un proceso de fabricación que
pueda entregar de forma consistente un producto que cumpla con sus atributos de calidad. Para
obtener un diseño del proceso eficaz se debe tener un conocimiento del proceso y la comprensión
obtenida. Los estudios de diseños de experimentos (DOE) son herramientas que facilitan el
desarrollo del conocimiento del proceso. La comprensión y conocimiento del proceso permiten
establecer un enfoque hacia una estrategia de control del proceso. Los controles del proceso
abordan la variabilidad para garantizar la calidad del producto.

Etapa 2 - Calificación del proceso: Se evalúa el diseño del proceso para determinar si el proceso es
capaz de una fabricación comercial reproducible. Esta etapa tiene dos elementos: (1) el diseño de
las instalaciones y la cualificación de los equipos y servicios, y (2) la cualificación del rendimiento
del proceso (PPQ). Una PPQ satisfactoria confirmará el diseño del proceso y demostrará que el
proceso de fabricación comercial funciona como se espera.
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Etapa 3 - Verificación continua del proceso: Durante la producción rutinaria se obtiene una
garantía continua de que el proceso se mantiene en estado de control (el estado validado) durante
la fabricación comercial.

5) Usted está implementando la Validación de Proceso de una empresa farmacéutica, se le

solicita que explique a la Dirección de QA qué tipos de Validación de Procesos conoce

a) Validación prospectiva: Es la validación que se realiza antes de la distribución de

un producto nuevo. Según la norma, es la única validación permitida y es
obligatorio que esta sea aprobada y certificada antes de que los productos nuevos
salgan al mercado.
b) Validación concurrente: Es la validación que se realiza en caso de que un producto
haya salido al mercado sin la validación prospectiva. Es como la oportunidad que
se da para cumplir con la norma y garantizar que el producto cumple con los
requisitos de calidad y seguridad. Se debe realizar pocos meses de que el producto
ha salido al mercado y se exige que los lotes de esta validación deben ser
consecutivos.
c) Validación prospectiva: Es la validación que se realiza en base a datos históricos,
es decir datos de 20 o más años de comercialización. Esta validación no se realiza
porque es imposible que en tantos años no se tengan cambios.
d) Revalidación: Consiste en ejecutar nuevamente el ciclo de la validación de un
proceso para garantizar que el proceso de producción continua controlado.

Tipos de validación de procesos

- Validación Prospectiva: este tipo de validación se efectúa en la etapa de desarrollo del
producto, es decir, antes de su fabricación a gran escala y de su comercialización.
- Validación Concurrente: Es aquella que se realiza durante la fabricación de rutina. Su
aplicación es útil en productos existentes pero que no tienen un gran historial y en
productos nuevos en sus primeros lotes de fabricación. Esta validación es conducida
simultáneamente con la comercialización de los lotes de validación.
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- Validación Retrospectiva: Es aquella en donde se trabaja con los antecedentes históricos
del producto, obtenidos a partir de los registros de producción y control de calidad. Se
aplica para productos que ya se encuentran en el mercado y que no han sido validados
anteriormente. Este tipo de validación casi no se hace porque es imposible que durante
varios años de fabricación no haya presentado cambios.
- Revalidación: Este tipo de estudio se utiliza cuando se ha introducido alguna variable en
algún procedimiento o metodología de un producto ya validado anteriormente, por lo que
se alteran las características del producto final.

6) Diga si las siguientes afirmaciones son Falsas o Verdaderas:

● Para asegurar procesos estables y que cumplan con los requisitos de calidad, es necesario
realizar validaciones, calificaciones, calibraciones. Las verificaciones son necesarias
solamente cuando no se realizan calibraciones, ya que una vez calibrado un equipo o
instrumento no es necesario verificarlo ( F ) → Uno de los requisitos de la validación es
que los equipos estén calibrados y posteriormente verificados.
● La diferencia principal entre las pruebas SAT y FAT es que las primeras se realizan en el
sitio destino del equipo y las segundas se realizan directamente en la fábrica ( V )
● Aseguramiento de Calidad (QA) es un área que es transversal a las industrias
farmacéuticas y garantiza la calidad del producto. ( V ) → Validaciones es un área
transversal dentro de las organizaciones, está al ser parte central de aseguramiento de
calidad, también se puede decir que QA es un área transversal en las industrias.
● La manera más eficiente de asegurar la calidad en un producto o proceso es verificando el
certificado de análisis emitido por Control de Calidad, ya que el resultado de una muestra
representativa da una seguridad absoluto de la calidad del lote completo. ( F ) → La
calidad no puede ser adecuadamente asegurada por una inspección o prueba de producto
terminado porque en calidad se hace solo un muestreo y no representa a todo el lote.La
calidad, seguridad y eficacia se debe garantizar desde el diseño de un producto y control
en cada paso de producción.

7) En sus palabras, explique el concepto de Protocolo y Reporte aplicado al objetivo del curso
de Validaciones. En cada uno mencione por lo menos 5 elementos que no pueden faltar en
el documento.
Protocolo y reporte: Todo el proceso de validación se debe hacer en base a un protocolo,
es decir, un documento que incluya la planificación y detalles necesarios para que el
proceso sea eficiente y eficaz. Este protocolo debe ser previamente revisado y aprobado
antes de su ejecución. Una vez se realicen las verificaciones y pruebas durante la
validación se debe elaborar un documento (reporte) que certifique el cumplimiento del
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protocolo y que finalmente el proceso de producción asegura la calidad del producto. El
reporte debe contener:
1. Referencia al protocolo, lotes y métodos utilizados.
2. Resumir los datos recogidos y analizarlos, tal como se especifica en el protocolo.
3. Evaluar cualquier observación inesperada y datos adicionales
4. Resumir y discutir todas las no conformidades de fabricación
5. Describir con detalle las medidas correctivas o los cambios que deban
introducirse en los procedimientos y controles existentes.
6. Indicar una conclusión clara sobre el proceso cumplió las condiciones
establecidas en el protocolo y si se considera que el proceso está en estado de
control. Si no es así, el informe debe indicar qué debe hacerse antes de llegar a
esa conclusión.
7. Incluir todas las revisiones y aprobaciones del departamento y de la unidad de
calidad.
- Protocolo: Es un documento que indica cómo se realizará la validación, incluyendo
parámetros de prueba, características de producto, equipo de fabricación, y puntos de
decisión en lo que constituye un resultado de prueba aceptable.

- Las condiciones de fabricación, incluidos los parámetros de funcionamiento, los límites de

procesamiento y los insumos de los componentes (materias primas).

- Los datos que se recogerán y cuándo y cómo se evaluarán.

- Las pruebas que se realizarán (en proceso, liberación, caracterización) y los criterios de
aceptación para cada etapa significativa del proceso.

- El plan de muestreo, incluidos los puntos de muestreo, el número de muestras y la frecuencia de

muestreo para cada operación de la unidad y atributo.

- El número de muestras debe ser adecuado para proporcionar una confianza estadística suficiente
de la calidad tanto dentro de un lote como entre lotes.

-El nivel de confianza seleccionado puede basarse en el análisis de riesgos en relación con un
atributo concreto. de riesgo en relación con el atributo concreto que se examina. El muestreo
durante esta fase debe ser más extenso que el típico durante la producción rutinaria.

- Criterios e indicadores de rendimiento del proceso que permiten tomar una decisión basada en
la ciencia y en el riesgo sobre la capacidad del proceso para producir productos de calidad de
forma constante. Los criterios de criterios deben incluir:

- Una descripción de los métodos estadísticos que se utilizarán para analizar todos los datos
recogidos (por ejemplo, métricas estadísticas que definan la variabilidad tanto dentro del lote
como entre lotes).
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- Disposiciones para abordar las desviaciones de las condiciones previstas y el tratamiento de los
datos no conformes. Los datos no deben excluirse de la consideración posterior en términos de
PPQ sin una justificación documentada y con base científica.

- El diseño de las instalaciones y la cualificación de los servicios y equipos, la formación y

cualificación del personal y la verificación de las fuentes de material. y la cualificación del personal,
y la verificación de las fuentes de material (componentes y contenedores/recintos), si no se han
realizado previamente.

- Estado de la validación de los métodos analíticos utilizados en la medición del proceso, los
materiales durante el proceso y el producto.

- Revisión y aprobación del protocolo por parte de los departamentos correspondientes y de la

unidad de calidad.

- Reporte: El reporte de validación (Validation Report) es un informe preparado por una

entidad operacional, o por otro individuo o entidad independiente conforme a la
validación, que reporta los resultados del proceso de validación.

8) Usted ha sido contratado para diseñar un Plan Maestro de Validación. Qué información
requiere usted para hacer este diseño y que tendría en cuenta para hacer este
cronograma.
Para elaborar el PMV se requiere de información como lo es:
- Información de la empresa
- Propósito de la validación y el alcance
- El organigrama y distribución de responsabilidades
- Política general de validación
- Instalaciones, planos, procesos
- Análisis de materiales y producto terminado
- Descripción de los sistemas de apoyo crítico

Para elaborar el cronograma tendría en cuenta que proceso se van a validar, el número de
personal con el que se cuenta y las responsabilidades que se pueden asignar. Además tendría en
cuenta que procesos tiene prioridad.

Plan Maestro de validación

específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de
asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares
y políticas de calidad requeridos por los organismos regulatorios, establece las directrices y
alineamientos sobre los cuales se llevaran a cabo los estudios de validación.
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1 – Introducción
1.1 – Descripción del proyecto
1.2 – ¿Qué es un Plan Maestro de Validación?
1.3 – Alcance del Plan Maestro de Validación
1.4 – Definición del término validación
1.5 – Integrantes del comité de validaciones
1.6 – Responsabilidades del comité de validaciones
2 – Objetivos
2.1 – General
2.2 – Específicos
3 – Conceptos de cualificación / validación
3.1 – Fundamentos
3.2 – Ciclo de vida de la validación
3.3 – Elementos de cualificación / validación
4 – Descripción de las instalaciones
4.1 – Capacidad de las líneas de producción
5 – Descripción de los Sistemas Informáticos
5.1 – Caracterización general
5.2 – Inventario
6 – Fases del proyecto
6.1 – Fase 1: Diagnóstico
6.2 – Fase 2: Planificación
6.3 – Fase 3: Ejecución
6.4 – Fase 4: Control
6.5 – Fase 5: Consecución
7 – Referencias bibliográficas
8 – Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de cualificación /
validación y planos arquitectónicos
9 – Cronograma de implementación

9) Mencione qué debe tenerse en cuenta como requisito para la ejecución de la validación;
tenga en cuenta las 6M´s.
La calificación de equipos es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación
Para la ejecución de la validación es importante la etapa inicial de calificación de equipos
(MAQUINARIA), lo que a su vez puede incluir calibración y verificación.

10) Usted ha sido enterado de una desviación dentro del área de producción y no tiene
información sobre lo que ocurrió. Debe redactar un correo solicitando al responsable de
producción información sobre la desviación. Qué preguntas le haría sobre el caso; mínimo
5 (piense en términos de frecuencia, detección e impacto).
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Buenas tardes área de producción,

Me acaban de informar sobre una desviación ocurrida recientemente en esta área. Solicito al
responsable de carácter urgente, para que me informe con mayor detalle de lo sucedido.

1. ¿Considera que la desviación es irrelevante y fácil de corregir o es muy grave que afecta
notablemente la calidad del producto?
2. ¿Es la primera vez que se detecta o ya se venía presentando?
3. ¿Cuál es la parte del proceso que involucra esta desviación?
4. ¿Cómo o quién detectó la desviación?
5. ¿Con qué frecuencia los operarios monitorean los equipos de cada etapa del proceso?
6. ¿Hace cuánto se realizó el mantenimiento del equipo que genera con mayor probabilidad
esta desviación?

11) Usted empezaría a ejecutar una calificación/validación sin establecer sus RUS? Justifique
con ejemplos su respuesta afirmativa o positiva.
NO

12) Defina qué es Atributo Crítico de Calidad, Parámetro Crítico de Proceso y Especificación.
Con un ejemplo diga cómo se relacionan estos conceptos.

ACC: Son cosas que el cliente percibe al final y que se deben garantizar

ACC: Disolución
PCC: Dureza, Friabilidad
Especificación: Rango de dureza que garantice que la liberación de la tableta en la disolución va a
liberar un contenido no mayor a …

ACC: Contenido exacto de un jarabe según la cantidad declarada (etiqueta)

PCC:Prueba de llenado mínimo
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Especificación: La cantidad declarada de 60mL o menos el contenido promedio de los 10 envases
no debe ser menor al 100% y el CN de un envase no debe ser menos del 90% declarado

ACC: Ausencia de partículas en estériles

PCC: Inspección visual
Especificación: Las soluciones inyectables, incluyendo las obtenidas por disolución de sólidos
estériles, deben estar libres de partículas

Atributos críticos de calidad (Critical Quality Attribute [CQA]) definidos: como aquellas
características que después de un análisis de riesgo resultan ser necesariamente controladas. Estas
se refieren usualmente al producto terminado, aunque pueden encontrarse en la materia prima y
en los productos intermedios, teniendo como eje de decisión (criticidad) los requerimientos
establecidos para los clientes internos y externos del proceso.

Con este sistema es posible corregir durante el proceso, a través de la inspección en los
denominados puntos críticos de control (PCC), cada uno de ellos puede ser un procedimiento,
etapa o fase del proceso que puede controlarse, para minimizar, reducir o bien eliminar el peligro
o riesgo, mediante el establecimiento de parámetros.

Los límites críticos pueden ser: • Físicos (color, volumen, peso, apariencia) • Químicos (pH,
humedad relativa) • Microbiológicos (agentes patógenos, hongos, levaduras)
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13) Mediante un ejemplo explique cómo están conectados los programas de acciones
correctivas, controles de cambios y programa de validación de procesos.

BONUS

1. Invéntese una pregunta de algún tema visto y contéstela usted mismo.

2. Por qué decimos que la Validación de Procesos nunca termina.

La validación de procesos nunca termina porque siempre se debe estar realizando la revalidación
de procesos para garantizar que el proceso de producción continua controlado, que cualquier
cambio no afecta la calidad del producto. Es la única forma de garantizar la calidad del producto a
lo largo del ciclo de vida.