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    Registro Invima Tensiometro

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    valery manjarres
    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender esfigmomanómetros aneroides fabricados por Honsun (Nantong) Co., Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de esfigmomanómetros para adultos, niños y recién nacidos y tendrá una vida útil de 5 años sujeto a control posterior por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

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    Descripción original:

    tensiometro

    Título original

    REGISTRO-INVIMA-TENSIOMETRO

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender esfigmomanómetros aneroides fabricados por Honsun (Nantong) Co., Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de esfigmomanómetros para adultos, niños y recién nacidos y tendrá una vida útil de 5 años sujeto a control posterior por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender esfigmomanómetros aneroides fabricados por Honsun (Nantong) Co., Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de esfigmomanómetros para adultos, niños y recién nacidos y tendrá una vida útil de 5 años sujeto a control posterior por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

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    República de Colombia

    Ministerio de Salud y Protección Social


    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2019052864 DE 22 de Noviembre de 2019


    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    CONSIDERANDO

    QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
    BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
    DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
    ESTE REGISTRO SANITARIO.
    EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
    REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO. - CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
    PRODUCTO: ANEROID SPHYGMOMANOMETER / ESFIGMOMANÓMETRO ANEROIDE -
    TENSIOMETRO ANEROIDE (ACCESORIOS Y REPUESTOS)
    MARCA: PRESTIGE MEDICAL
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0020798
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S. CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    FABRICANTE(S): HONSUN (NANTONG) CO., LTD CON DOMICILIO EN CHINA
    IMPORTADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S. CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    ACONDICIONADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S. CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
    RIESGO: I
    COMPOSICIÓN:
    PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO MÉDICO
    1) BRAZALETE (NYLON / ALGODÓN / NYLON
    BRILLANTE / PVC) CON VEJIGA DE PVC / LÁTEX / TPU
    2) PERA CON VÁLVULA
    3) CÁMARA DE AIRE
    4) BOLSO DE NYLON SUAVE
    5) MANUAL DE USO.
    USOS: EL ESFIGMOMANÓMETRO ANEROIDE O TENSIOMETRO ANEROIDE, ES UN
    MONITOR MECÁNICO NO AUTOMÁTICO DE PRESIÓN SANGUÍNEA QUE SE UTILIZA
    PARA LA MEDICIÓN INDIRECTA (NO INVASIVA) Y LA VISUALIZACIÓN DE LA PRESIÓN
    ARTERIAL.
    PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X UNIDAD
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
    CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
    Standard Aneroid Sphygmomanometer Model: 79 / S79
    Adult Cotton Aneroid Sphygmomanometer Model: 80

    Large Adult Cotton Cuff Aneroid Sphygmomanometer Model: 80-OB

    Pediatric Cotton Cuff Aneroid Sphygmomanometer Model: 80 - PED

    Premium Adult Aneroid Sphygmomanometer Model: 82 / S82


    Premium lnfant Aneroid Sphygmomanometer Model: 82 – INF
    Premium Large Adult Aneroid Sphygmomanometer Model: 82 - OB
    Premium Pediatric Aneroid Sphygmomanometer Model: 82 - PED
    Basic Adult Aneroid Sphygmomanometer Model: 70
    Basic Large Adult Aneroid Sphygmomanometer Model: 70-OB

    VIDA ÚTIL: 5 AÑOS


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    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2019052864 DE 22 de Noviembre de 2019


    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    EXPEDIENTE NO.: 20172315


    RADICACIÓN NO.: 20191219222
    FECHA DE RADICACIÓN: 07 11 2019

    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE


    REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
    TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
    EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

    ARTICULO CUARTO. - LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
    POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
    INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 22 DE NOVIEMBRE DE 2019


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

    LUCIA AYALA RODRIGUEZ


    DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
    PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO: VLARAT, REVISÓ: CORDINA_VARIOS

    Signature Not
    Verified
    Firmado digitalmente por
    LUCIA AYALA
    RODRIGUEZ
    Fecha: 2019/12/10
    12:33:40 COT
    Razón: Invima
    Locación: BOGOTA D.C.,
    Colombia
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