PERÚ Presidencia INDECOPI

del Consejo de Ministros

“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para mujeres y hombres”

“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS

EXPEDIENTE Nº 000054-2018/DIN

RESOLUCIÓN Nº 000015-2023/DIN-INDECOPI

Lima, 17 de enero de 2023

Patente de invención: Denegada – Nivel inventivo - Claridad, concisión y

sustento en la descripción de las reivindicaciones

Mediante expediente Nº 000054-2018/DIN, iniciado el

11 de enero de 2018, con fecha de presentación internacional PCT el 11 de julio de
2016 y prioridad de fecha 13 de julio de 2015, BEYONDSPRING PHARMACEUTICALS,
INC. de Estados Unidos de América, solicita el ingreso en fase nacional PCT de la
patente de invención para “COMPOSICIONES DE PLINABULINA”, C.I.P.8 C07D
403/06, cuyos inventores son Lan HUANG y Aniruddh SINGH.

1. CUESTIÓN PREVIA

Conforme se señaló en el Examen de Patentabilidad N°

MLA 005-2022, el título de lo solicitado debe ser “PLINABULINA MONOHIDRATADA
EN FORMA CRISTALINA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA
COMPRENDEN Y PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN”, por definir de mejor manera la
materia a proteger.

2. ANÁLISIS DE LO ACTUADO

2.1. Legislación pertinente

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 14 de la

Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los Países Miembros otorgarán
patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los
campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean
susceptibles de aplicación industrial.

El artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la

Comunidad Andina establece que se considerará que una invención tiene nivel
inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica
correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de
manera evidente del estado de la técnica.

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El artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la

Comunidad Andina establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea
proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente
sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o
dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se
desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será
dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una
reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones
anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple.

Finalmente, el artículo 45 de la Decisión 486 de la

Comisión de la Comunidad Andina establece que si la oficina nacional competente
encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los
requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al
solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días
contados a partir de la fecha de notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una
sola vez por un período de treinta días adicionales. En el tercer párrafo de este artículo
se establece que, si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo
señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión,
la oficina nacional competente denegará la patente.

2.2. Examen de patentabilidad

Mediante el Examen de Patentabilidad N° MLA 005-

2022 se analizó el pliego de 52 reivindicaciones originalmente presentado,
concluyéndose que las reivindicaciones 1 a 52 no cumplen con el requisito de claridad
establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad
Andina.

Con proveído de fecha 09 de noviembre de 2022, se

notificó a la solicitante el examen de patentabilidad mencionado, de conformidad con lo
establecido en el artículo 45 de la Decisión 486. Se otorgó una prórroga a solicitud de
parte.

Mediante el Examen de Patentabilidad N° ABC 005-2023/A se analizó el pliego de 41

reivindicaciones presentado con el escrito de fecha 15 de diciembre de 2022,
concluyéndose que:

 Conforme el examen de patentabilidad precedente, el antecedente más cercano

a la invención es el documento:

- D1: WO2005/077940 A1. NEREUS PHARMACEUTICALS INC; PALLADINO

MICHAEL A; LLOYD GEORGE KENNETH; HAYASHI YOSHIO;
NICHOLSON BENJAMIN. Publicado el 25 de agosto de 2005; tilulado:
“Dehydrophenylahistins and analogs thereof and the synthesis of
dehydrophenylahistins and analogs thereof”.

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 Las reivindicaciones 1 a 9 y 37 a 41 no cumplen el requisito de nivel inventivo

establecido en el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad
Andina. Al respecto se indicó lo siguiente:

- En el examen de patentabilidad que antecede, se objetó la actividad

inventiva, ya que se consideraba que a partir de las enseñanzas del
documento D1 el desarrollo del producto reivindicado resultaba obvio ya que
la caracterización de un compuesto cristalino por medio de su patrón de
difracción en polvo de rayos X no le proporciona un efecto técnico que pueda
ser considerado sorprendente sobre el compuesto sólido ya conocido.

- Con fecha 15 de diciembre de 2022, la solicitante presentó un pliego

reestructurado de reivindicaciones, respecto de las cuales refiere que la
forma cristalina reivindicada exhibe propiedades superiores de estabilidad y
disolución en relación con otras formas.

- Asimismo, presentó los anexos 1 a 5. Señaló que los anexos 1 y 2 revelan

que las formas cristalinas reivindicadas son más termodinámicamente
estables, ya que los altos puntos de fusión demuestran que la Forma 1 tiene
una mayor estabilidad termodinámica. Generalmente se reconoce que el
punto de fusión del polimorfo estable es más alto que el de las formas
metaestables, donde la estabilidad es un parámetro crucial en la selección
de un polimorfo para el desarrollo de fármacos, para evitar cualquier
transición polimórfica en la forma de dosificación a lo largo de la vida útil del
fármaco.

En cuanto a los anexos 3, 4 y 5, indicó que enseñan que obtener una forma
cristalina específica puede ser muy impredecible. No hay una expectativa
razonable de éxito de que un proceso dado proporcione una forma cristalina
específica: una pequeña diferencia en innumerables factores, como el
tiempo, la temperatura, el solvente, la pureza y la velocidad de agitación,
puede afectar la formación de cristales. Incluso si se puede esperar alguna
forma cristalina, no hay una expectativa razonable de que se puedan
descubrir fácilmente varios polimorfos diferentes. Tampoco existe ninguna
expectativa razonable de que la realización de tales polimorfos pueda ocurrir
en una escala de tiempo razonable o lograrse utilizando solventes
convencionales.

De otro lado, la solicitante manifestó que el documento D1 no caracteriza el

sólido que afirma que se formó (aparte de indicar que es un precipitado
amarillo), en consecuencia, no es posible proporcionar una comparación
directa de este material con la Forma 1; sin embargo, incluso si la presente
solicitud no contiene datos con respecto a la forma sólida descrita en D1,
dada la superioridad de la Forma 1 sobre todas las demás formas
identificadas por el presente trabajo exhaustivo de los inventores, una
persona experta en la técnica concluiría que la Forma 1 es de hecho una
forma superior, por lo que sostiene que la identificación de una nueva forma
cristalina no es evidente ni obvia, por lo que la actividad inventiva debe
reconocerse.

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- Sobre lo anterior, se considera que no es exacto lo manifestado por la

solicitante, ya que el documento D1 revela el desarrollo del compuesto (3Z,
6Z)-3-benciliden-6-{[5-(2-metil-2-propanil)-1H-imidazol-4- il]metilen}-2,5-
piperazinodiona (ver tabla 9, compuesto KPU-2, pág. 109) y su forma
cristalina (figura 40), donde el hecho de tomar como partida dicho compuesto
es algo totalmente factible, en el cual el empleo de aditivos como solventes
tales como agua, alcohol o mezcla de agua/alcohol u otros solventes durante
la cristalización, o procesos de obtención de cristales enfriando una solución
saturada caliente o evaporando una solución saturada es también muy
conocido, por lo que lo señalado por la solicitante no desvirtúa lo que se
mencionó en el Examen de Patentabilidad anterior.

- En ese sentido, los anexos 1 a 5 no aportan elementos de juicio que superen

las objeciones formuladas en el examen de patentabilidad anterior, ya que se
conoce que las formas cristalinas tienden a ser más estables que su
respectivo compuesto no cristalino, y que, además, el polimorfismo
farmacéutico es reconocido como la capacidad que tienen los compuestos
(principios activos) para adoptar diferentes configuraciones espaciales,
donde estas variaciones en las formas del empaquetamiento molecular
dependen de las condiciones fisicoquímicas específicas en las que se diseña
y desarrolla la síntesis en el laboratorio, lo cual es reconocido como práctica
común.

Por lo que, la caracterización de un compuesto cristalino por medio de su

patrón de difracción en polvo de rayos X no le proporciona un efecto técnico
que pueda ser considerado sorprendente sobre el compuesto sólido ya
conocido, ya que el hecho de proveer nuevas formas cristalinas de un
compuesto ya conocido sólo constituiría un enriquecimiento del arte, puesto
que se conoce que las nuevas formas cristalinas de dicho compuesto se
presentarían en un estado natural diferente dependiendo del ambiente y
condiciones de cristalización.

En consecuencia, se reitera lo concluido en el examen de patentabilidad

precedente, en el sentido, que la actividad inventiva de la reivindicación 1 y
sus relacionadas, las reivindicaciones 2 a 9 y 37 a 41, no es reconocida.

 Las reivindicaciones 10 a 36 no cumplen con los requisitos de claridad,

concisión y sustento en la descripción establecidos en el artículo 30 de la
Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Al respecto se indicó lo
siguiente:

- Las reivindicaciones 10 y 23 no son claras toda vez que no definen o

especifican al “sistema de solvente” empleado, lo cual constituye una
expresión imprecisa que abarca una cantidad de posibilidades que incluso
no han sido desarrolladas por la solicitante. Del mismo modo, las
reivindicaciones 11 a 22 y 24 a 36, que están relacionadas con las
reivindicaciones 10 y 23 cuestionadas, tampoco son claras.

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Mediante proveído de fecha 10 de enero de 2023, se

pasó el expediente a resolver de acuerdo con las conclusiones contenidas en el
Examen de Patentabilidad N° ABC 005-2023/A.

2.3. Conclusión del análisis

Atendiendo al análisis efectuado y a lo dispuesto por el

artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina
que las reivindicaciones 1 a 9 y 37 a 41 no cumplen el requisito de nivel inventivo
establecido en el artículo 18 de la citada Decisión y, las reivindicaciones
reivindicaciones 10 a 36 no cumplen con los requisitos de claridad, concisión y sustento
en la descripción establecidos en el artículo 30 del referido texto legal, motivos por los
cuales no procede acceder a la protección legal de lo solicitado.

La presente Resolución se emite en aplicación de la

norma legal antes mencionada y en uso de las facultades conferidas por los artículos 37
y 40 de la Ley de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) sancionada por
Decreto Legislativo Nº 1033, concordado con el artículo 4 del Decreto Legislativo 1075
que aprueba las disposiciones complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la
Comunidad Andina.

3. RESOLUCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS

DENEGAR lo solicitado por BEYONDSPRING

PHARMACEUTICALS, INC. de Estados Unidos de América, por las razones expuestas.

Regístrese y Comuníquese

Firmado digitalmente por CASTRO

CALDERON Manuel Javier FAU
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Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 17.01.2023 17:10:39 -05:00

MANUEL CASTRO CALDERÓN

Director de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
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