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CONTROL DE DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS

ELABORADO POR VERIFICADO POR APROBADO POR

Nombre y Apellido: Nombre y Apellido: Nombre y Apellido:

Cargo: Cargo: Cargo:

Responsable de calidad Gerente Alta Dirección
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CONTROL DE DOCUMENTOS

Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha:

1. OBJETIVO

Establecer un sistema de control de toda la documentación que forma parte el Sistema de Gestión de
Calidad (SGC) de MAREA S.L.R, a fin de garantizar la emisión, uso, manejo y distribución apropiada de
los documentos. Asimismo, asegurar que las ediciones vigentes estén disponibles en los lugares de
uso, para todo el personal relacionado con las actividades de las áreas afectadas a los alcances de la
certificación basados en la Norma ISO 9001:2008

2. ALCANCE

Se aplica a todos los documentos que componen el SGC de MAREA SRL, tales como:

 Manual de la Calidad.
 Organización y Funciones
 Procedimientos
 Instructivos de Trabajo
 Documentos externos que afecten a cada uno de los sistemas de calidad.
 Formularios

3. DEFINICIONES

a. Manual de la Calidad

Es el documento que describe la forma como MAREA S.A. cumple con cada uno de los capítulos de
las Norma ISO 9001:2008.

En él se establecen las responsabilidades con respecto al Sistema de Gestión de la Calidad, tanto de

parte de la Dirección y la Organización relacionada con los alcances de acreditación.

b. Organización y Funciones

Es el documento que contiene la descripción documentada de las funciones y tareas que se

desempeñan en cada puesto de trabajo según la estructura organizativa.

c. Procedimientos

Son los documentos que describen de modo específico los objetivos y actividades relacionados con
un determinado proceso.

Son utilizados para procesos internos, proporciona detalles de cómo se ejecutan los mismos, define
deberes y responsabilidades.
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d. Instructivos de Trabajo

Son los documentos que describen las actividades paso a paso que se realizan en una etapa de un
proceso y son complementarias a los procedimientos.

e. Registros de Calidad

Comprende toda documentación que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.
Están constituidos por formularios, controles, informes, certificados, hojas de cálculo y todo
producto de las actividades.

f. Formularios

Son documentos con formato preestablecido donde se registrarán los datos resultantes de una
actividad, permitiéndose la existencia de formularios electrónicos.

Estos al ser llenados se transforman en registros.

g. Documentos controlados

Son aquellos que por su importancia están sujetos con control de su distribución, con acuse de
recibo, que permita identificar el lugar de uso, el responsable del documento, la vigencia y la
obsolescencia.

h. Documentos confidenciales

Cualquier documento del SGC puede ser clasificado como CONFIDENCIAL por decisión de los
Directores de las áreas involucradas.

Cuando un documento se clasifica como confidencial, sólo puede ser distribuido, a las personas
autorizadas por el jefe del área donde se utiliza el documento. Los documentos confidenciales no
pueden ser copiados ni difundidos a personas o instituciones externas, a excepción de los Informes
de inspección, cuyo original se entrega al interesado. Las personas que reciben un documento
confidencial son responsables por asegurar que se cumplan estas condiciones.

En cada una de las hojas de un documento confidencial se debe incluir un sello con el término
CONFIDENCIAL. Las copias de documentos confidenciales sólo pueden obtenerse a partir del original
vigente aprobado.

4. RESPONSABILIDAD

La responsabilidad por el cumplimiento del presente documento, la tiene el Responsable de Calidad.

5. ACTIVIDADES
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5.1 Estructura de los documentos

5.1.1 Encabezado

Todos los documentos del sistema de calidad deberán llevar como encabezado el siguiente
formato:

 Cuadro con borde de medio punto de grosor, dividido en tres partes, donde el Logo de la
institución debe estar al lado izquierdo, nombre del procedimiento en el centro y código,
versión, y paginación, al lado derecho.

5.1.2 Formato

 Tipo de papel: Oficio/A4/Carta

 Tipo de letra: Arial/Calibri/Times New Roman
 Tamaño: 11/12
 Márgenes: Superior 2,5; Inferior 2,5; Izquierdo 3; Derecho 2.
 Espaciamiento de líneas: Simple entre las líneas de texto y doble entre cada párrafo.
 Títulos: Mayúscula, negrita y justificado y estructurado bajo el esquema numerado.
- Subtítulo: Minúscula, negrita, justificado y estructurado bajo el esquema
numerado.
- Paginación: de inicio a final.
- Sangrías: Se deberá utilizar el esquema numerado.

5.1.3 Redacción

En la redacción de toda la documentación se tendrá presente:

 Tener información clara y específica de la actividad referida y seguir los puntos detallados en
este procedimiento.
 Hacer referencia a la documentación existente, evitando duplicar conceptos y realizando los
cambios necesarios para su actualización.
 Se verificará que los documentos respondan a las preguntas sobre qué, quién, cuándo, cómo
y dónde.
 En la construcción de las frases se deberá evitar:
- Frases largas y complejas
- Frases que describan más de una idea central
- Frases que no contengan una afirmación clara o que dejan lugar a dudas
- La trascripción de frases de otras fuentes que no sean compatibles con el
texto.
 Se evitará el uso de nombres propios previendo los cambios de las personas dentro de la
organización.
 Se utilizarán los programas informáticos de uso estandarizados en la institución, para los
diversos usos: textos, planillas, organigramas, flujogramas, formularios, etc.
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5.1.4 Manual de Calidad

El manual de calidad debe tener una estructura que atienda como mínimo a lo exigido en cada
una de las Normas y será controlado con este procedimiento.

5.1.5 Procedimientos

Los procedimientos deben tener la siguiente estructura:

 Objetivo: Para el cual fue elaborado.

 Alcance: Límites dentro de los cuales opera.
 Definiciones: Comprende todos los aspectos básicos y conceptos necesarios para el
entendimiento de una actividad o procedimiento.
 Responsable: Persona/s que son responsables de la ejecución del procedimiento.
 Actividades: se describe paso a paso las actividades del procedimiento y los responsables de
cada actividad.
 Referencias: Documentos relacionados con la actividad que se describe en el procedimiento.
Ej: Leyes, decretos, resoluciones, normas, reglamentos, entre otros.
 Registros: Formularios que se usan en el procedimiento.
 Anexos: se listan los anexos si aplica al procedimiento, como ser formularios, Flujogramas
entre otros.

5.1.6 Instructivos de Trabajo

 Objetivo: Para el cual fue elaborado.

 Alcance: Límites dentro de los cuales opera.
 Responsable: Persona/s que son responsables de la ejecución de los trabajos.
 Desarrollo: de instrucciones.
 Registros: Formularios que se usan.

5.1.7 Codificación de los procedimientos

Con la finalidad de realizar el seguimiento y garantizar la trazabilidad, todos los documentos son
identificados, clasificados y numerados, estableciéndose su identificación unívoca, por medio del
uso de un Código Identificatorio.

El Código será asignado por el Responsable de Calidad y deberá estar situado en el lado derecho
en la parte superior del encabezado de cada una de las hojas del documento. El código deberá
tener la siguiente estructura: TTT-XXX

Donde:
 TTT es un prefijo de tres letras que especifican el tipo de documento pudiendo ser: MCA
(Manual de Calidad); MOF (Manual de Organización y Funciones); PRO (Procedimiento
general u operativo); ITR (Instructivos de Trabajo); FOR (Formulario).
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 XXX corresponde a la numeración del documento. Se establece tanto para

Procedimientos como para Formularios comunes del SGC, que la numeración va desde
001 en adelante.
Por ejemplo: PRO-001 O FOR-001.

La versión de los documentos está compuesta por dos números y consignada en el campo
“Versión” del encabezado de los documentos.

5.2 Elaboración, verificación y aprobación de Documentos

La responsabilidad por la elaboración, verificación y aprobación de los documentos en su

emisión original están definidos de la siguiente forma:

Para: Manual de Calidad

 La elaboración y la verificación: Responsable de Calidad
 La aprobación: Responsable del Área

Para: Manual de Organización y Funciones

 La elaboración: Responsable de Calidad o Jefe de Área.
 La aprobación: Responsable del Área.

Para: Procedimientos Generales

 La elaboración y verificación: Responsables de Calidad.
 La aprobación: Responsable de cada área.

Para: Procedimiento Revisión por la Dirección

 La elaboración: Responsables de Calidad.
 La verificación y aprobación: Responsable del Área.

Para: Procedimientos Operativos e Instructivos:

 La elaboración: Dueños de Proceso.
 La verificación: El Responsable del Área Técnica.
 La aprobación: El Responsable del Área.

El Responsable de Calidad tiene a su cargo el mantenimiento de la lista actualizada de

documentos vigentes del SGC en el formulario FOR-001 “Lista Maestra de Documentos”. Deben
informar al personal de las áreas involucradas sobre los cambios que se producen en la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

Los documentos del SGC también se almacenan en medios informáticos. El Responsable de

Calidad debe asegurar que estos archivos sean las versiones vigentes de los documentos.

Por cuestiones de seguridad, el Responsable de Calidad debe realizar una copia de respaldo
(backup) de todos los archivos de la documentación de la calidad en medio electrónico, cada vez
que se produzcan cambios.
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Para emitir nuevos documentos del SGC debe procederse de la siguiente manera:
a) La instancia que promueve la emisión debe designar un responsable por la preparación del
nuevo documento;
b) El Responsable de Calidad es encargado por el proceso de verificación de nuevos
documentos;
b.1) Solicitar al Responsable de Calidad una sigla que identifique unívocamente el
documento e incluirla en la casilla correspondiente del encabezado de página.
b.2) Asignar un número de versión. Si el documento es un borrador, se le asigna la versión
00. Si se trata de la primera versión oficial se le asigna la versión 01.
b.3) Asegurar que otro miembro del personal involucrado en dicha actividad, según
corresponda, verifique el contenido del documento y, de ser necesario, realizar las
correcciones y modificaciones pertinentes.
b.4) Definir la lista de destinatarios para la distribución de copias controladas en el
Formulario FOR-XXX: Lista de Distribución de documentos.
b.5) Incluir el Nombre, Apellido y Cargo de los Responsables de la Elaboración, Verificación y
Aprobación de los Documentos en el campo destinado para tal fin en la primera página del
documento.
c) El responsable de la Elaboración; firma y entrega el archivo electrónico al Responsable de
Calidad. Este realiza una última verificación del Documento e imprime una copia del mismo.
d) La copia debe ser firmada y fechada en la carátula por las personas involucradas en su
emisión. Esta copia se constituye en la versión original vigente del documento;
Los documentos deben ser verificados y aprobados conforme a los niveles de autorización
establecidos.

En el caso de las verificaciones, el documento debe ser verificado y aprobado por la misma
función que la versión original. El responsable por la aprobación debe tener acceso a toda la
información necesaria para basar su revisión o aprobación.

Se debe determinar la lista de distribución de modo que los documentos estén disponibles en los
puntos de uso.

El Responsable de Calidad debe mantener un archivo físico en el que se conserven los originales
en papel de las versiones vigentes para los documentos que forman parte del SGC, que le
corresponden. El archivo de cada documento del SGC debe contener:
i. El documento original debidamente aprobado con nombre y apellido, iniciales, cargo, firma y
media firma del personal involucrado
ii. Formulario FOR-XXX “Listado de Distribución de documentos” para la distribución de copias
controladas.

5.3 Distribución de los Documentos

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El Responsable de Calidad es responsables que los documentos del Sistema de Gestión de Calidad
sean distribuidos al personal usuario, de forma tal que se encuentren disponibles en los lugares
de uso.

Con objeto de facilitar el control se utiliza el formulario FOR - XXX “Listado de Distribución de
documentos”. El original de este formulario, una vez llenado, así como el original de otros
documentos son archivados.

Las copias controladas son copias de las versiones originales vigentes de los documentos, las
cuales deben ser distribuidas y actualizadas de manera controlada a un grupo definido de
destinatarios. La lista de destinatarios puede ampliarse en función a las necesidades de las áreas
involucradas.

El Responsable de Calidad es responsable por la distribución y actualización de copias controladas

de documentos del SGC.

Las copias controladas, se identifican mediante el sello COPIA CONTROLADA y numero de copia
controlada. Se debe sellar obligatoriamente la primera hoja de cada copia controlada en un lugar
que no perjudique la lectura de su contenido.

Cuando un documento debe distribuirse de manera controlada, el Responsables de Calidad sigue

los siguientes pasos:
a) Sacar copias de la versión vigente, como destinatarios precisen el documento;
b) Sellar cada una de las copias;
c) Los documentos controlados deben ser distribuidos a cada uno de los destinatarios de las
áreas usuarias definidos en la lista, retirando previamente las copias obsoletas, haciéndole
firmar al destinatario y/o a un responsable designado por éste, el acuse de recibo en el
Formulario FOR-XXX “Lista de Distribución de Documentos”.
d) Si el área usuaria necesita retener la copia obsoleta por algún motivo específico y justificado,
la misma se identifica mediante el sello correspondiente como OBSOLETO a fin de evitar un
uso no previsto;
e) Una vez que recupere las copias controladas obsoletas, el Responsable de Calidad debe
proceder a su destrucción para prevenir el uso no autorizado.

5.4 Modificaciones o cambios de documentos

Las modificaciones a los documentos sólo pueden ser realizados por el Área que originalmente
emitió el documento y aprobados por el Responsable respectivo que originalmente aprobó el
documento. Toda modificación aprobada da lugar a una nueva versión del documento afectado
que se distribuye de la misma forma que el original. El Responsable de Calidad es responsable por
asegurar la finalización del proceso de elaboración, verificación y aprobación de los documentos.

Las revisiones de los documentos se realizan en las reuniones de Revisión por la Dirección, y los
registros de estas revisiones se detallan en el Informe de la Revisión por la Dirección- FOR-XXX.
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El Responsable de Calidad tiene a su cargo el control y actualización de las versiones vigentes de

todos los documentos, que le competen dentro del SGC. Para los efectos del Sistema de Gestión
de Calidad, la versión original vigente de los documentos es aquella que se encuentra fechada y
firmada por los responsables de la elaboración, revisión y aprobación. Sólo debe existir un original
vigente para cada documento.

Cuando se realizan modificaciones en un documento deben seguirse los siguientes pasos:

a) La instancia que promueve la modificación debe designar un responsable.

b) El responsable revisa el documento y realiza los cambios pertinentes en una copia del archivo
electrónico. Adicionalmente a estos cambios y antes de presentar el documento se debe:
b.1) Actualizar el número de versión, asignándole el siguiente número correlativo;
b.2) Actualizar el nombre del responsable de la elaboración del documento en el campo
correspondiente de la primera página del documento;
b.3) Preparar una nueva lista de distribución para la versión actualizada del documento,
transcribiendo y actualizando en un nuevo formulario FOR-XXX “Listado de Distribución de
documentos”, los nombres de los destinatarios consignados en la lista de distribución
obsoleta.
b.4) Registrar las debidas modificaciones en el formulario FOR-XXX “Control y seguimiento de
cambios del SGC.”
c) El Responsables de Calidad actualiza el archivo del documento modificado de la siguiente
manera:
d.1) Retira del archivo las versiones obsoletas del documento y la lista de distribución;
d.2) Marca los documentos retirados con el sello “OBSOLETO” en todas las páginas,
anotando además la fecha;
d.3) Introduce en el archivo las nuevas versiones de los documentos, la lista de
distribución para esa versión y el historial de revisión actualizado.
d) La versión original obsoleta y su lista de distribución son almacenadas en un archivo
separado a cargo del Responsable de Calidad. Cada vez que se almacena un nuevo
documento.

Cada vez que se emite un documento nuevo o la versión de un documento existente se modifica, el
Responsable de Calidad debe actualizar el formulario FOR-001 “Lista Maestra de Documentos
Vigentes” del SGC.

5.5 Retiro y disposición de documentos obsoletos

El Responsable de Calidad debe almacenar los documentos originales obsoletos en el archivo

histórico que garantice una rápida recuperación de la información y su seguridad.
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Los documentos originales obsoletos generados se almacenan por un periodo de XX años, al cabo de
los cuales podrán ser eliminados del archivo y destruidos por el Responsable de Calidad.

Las copias controladas obsoletas son destruidas por el Responsable de Calidad para prevenir el uso
no autorizado.

5.6 Control de Documentos Externos

Los documentos externos son aquellos que afectan o condicionan al SGC, que no han sido
elaborados por MAREA. (por ejemplo: leyes, reglamentos, decretos especificaciones técnicas, normas
y documentos de referencia relacionados con la prestación de los servicios, contratación de servicios
o de personal, entre otros).

El Responsable de Calidad es responsable del control, custodia, provisión de versiones actualizadas,

devolución en caso que corresponda de los documentos externos recibidos.

Todo documento externo se registra en la “Lista de Documentos Externos”- FOR-XXX. La codificación

que se utilizará será la siguiente:

DE, son las siglas de Documento Externo

XXX, corresponde a la numeración asignada al documento, iniciándose desde el 001.

Por ejemplo: DE-001

En los casos de no disponer del documento externo original, una fotocopia autenticada puede ser
considerada como tal, a excepción de las Normas ISO. En estos casos, la misma se identifica con un
sello como ORIGINAL para el área involucrada en las hojas.

6. REFERENCIAS

MC Manual de Calidad
NORMA ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad – Requisitos
VER QUE OTROS DOCUMENTOS
PUEDEN INCLUIRSE

7. REGISTROS

Cada Dirección o Área emisora de los documentos debe asegurarse la adecuada conservación de los
mismos.

El Responsable de Calidad es responsable del archivo de los documentos y registros establecidos en

este procedimiento, conforme a la tabla siguiente:
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Nombre del Registro Formulario Área de archivo

Lista Maestra de Documentos FOR-001
Lista de Distribución de documentos FOR-XXX Oficina del Responsable
Lista de Documentos Externos FOR-XXX de Calidad
Control y Seguimiento de cambios del SGC FOR-XXX

8. ANEXOS

 FOR-001 Lista Maestra de Documentos Vigentes

 FOR-XXX Lista de Distribución de documentos
 FOR-XXX Lista de Documentos Externos
 FOR-XXX Control y seguimiento de cambios del SGC