Declaracion Scaler Ultrasonico Woodpecker

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República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social


Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA

RESOLUCiÓN No. 2018041595 DE 27 de Septiembre de 2018


Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESiÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACiÓN DE LA DOCUMENTACiÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCiÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGíAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICiÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICiÓN.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: CAVITADOR ULTRASONICO I SCALER ULTRASONIC
MARCA; WOODPECKER, DTE, ONE CURE
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0018677
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES) GUILlN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO. LTO. CON DOMICILIO EN CHINA
FABRICANTE(S): GUILlN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO. LTO. CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES) CASA DENTAL EDUARDO DAZA LTOA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
CASA DENTAL GABRIEL VELASQUEZ & CIA LTDA. CON DOMICILIO EN CALI- VALLE
COMERCIALlZADORA Y DISTRIBUIDORA 714 SEVEN ONE FOUR SAS CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA -ATLANTICO
DENTALES PADILLA LTOA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
G&B COMERCIALlZADORA SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
IMPORTACIONES DENTAL UNIVERSITARIO S.A CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
LA MUELA S.A.S CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA - SANTANDER
ORTHO PROFESSIONAL DENTAL LTOA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ORBIDENTAL SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES) CASA DENTAL EDUARDO DAZA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
CASA DENTAL GABRIEL VELASQUEZ & CIA LTOA. CON DOMICILIO EN CALI- VALLE
COMERCIALlZADORA Y DISTRIBUIDORA 714 SEVEN ONE FOUR SAS CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA - ATLANTICO
DENTALES PADILLA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
LOGICALL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
IMPORTACIONES DENTAL UNIVERSITARIO S.A. CON DOMICILIO EN CALI-VALLE
LA MUELA S.A.S. CON DOMICILIO EN GIRON - SANTANDER
ORTHO PROFESSIONAL DENTAL LTOA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ORBIDENTAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS ELÉCTRICOS
SUBSISTEMAS: EL DISPOSITIVO CONSTA DE UNIDAD PRINCIPAL, PIEZA DE MANO, PUNTAS, PEDAL Y ADAPTADOR
DE CORRIENTE.
USOS: EL CAVITADOR ULTRASÓNICO FABRICADO POR GUILlN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT
CO., LTO SE UTILIZA CON UNIDADES DENTALES PARA REALIZAR PRINCIPALMENTE LA
ELIMINACiÓN DE CÁLCULOS DENTALES.
PRESENTACiÓN COMERCIAL: CAJA INDIVIDUAL CON EL EQUIPO Y ACCESORIOS
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO

CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA DESCRIPCiÓN

01,02,03 LEO, 05, 05 LEO CÓDIGO


MARCA DTE
20162230094

02 LEO CÓDIGO 20172230077 MARCA DTE

06, D6 LEO CÓDIGO 20162230011 MARCA DTE

0600, D600 LEO CÓDIGO 20172230150 MARCA DTE

07,07 LEO CÓDIGO 20172230002 MARCA DTE

V1, V2, V2 LEO, V3, V3 LEO CÓDIGO


MARCA DTE
20162230093

V6, V6 LEO CÓDIGO 20182230018 MARCA DTE

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA

RESOLUCiÓN No. 2018041595 DE 27 de Septiembre de 2018


Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

U600, U600 LED CÓDIGO20152230092 MARCAWOODPECKER

UDS-N1,UDS-N2,UDS-N2LED,UDS-N3,UDS-
N3 LED CÓDIGO20162230091 MARCAWOODPECKER

UDS-A,UDS·ALED, UDS-B,UDS-J,UDS-K,
UDS-KLED, UDS-P,UDS-PLED CÓDIGO MARCAWOODPECKER
20162230102
UDS-E,UDS-ELED, UDS-L,UDS-LLED
MARCAWOODPECKER
CÓDIGO20172230003

UDS-J2,UDS·J2LED CÓDIGO20172230016 MARCAWOODPECKER

UDS-N6,UDS-N6LED CÓDIGO20182230018 MARCAWOODPECKER

EXPEDIENTENO.. 20151536
RADICACiÓNNO.: 20181193151
FECHADE RADICACiÓN: 21 092018

ARTICULO SEGUNDO.·CONTRA LA PRESENTE RESOLUCiÓNPROCEDEÚNICAMENTEEL RECURSODE REPOSICiÓN,QUE DEBERÁ


INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS y OTRAS TECNOLOGíAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DíAS
SIGUIENTESA SU NOTIFICACiÓN,EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOSEN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTOADMINISTRATIVOy DE LO
CONTENCIOSOADMINISTRATIVO.

ARTICULOTERCERO.-LA PRESENTERESOLUCiÓNRIGEA PARTIRDE LA FECHADE SU EXPEDICiÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOSQUE SE DERIVENDE ESTA RESOLUCiÓNQUEDARANSUJETASAL CONTROLPOSTERIORQUE


DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDADCON LO
PREVISTOPOR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005.

COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEy CUMPLASE

DADAEN BOGOTÁD.C.A LOS 27 DE SEPTIEMBREDE 2018


ESTEESPACIO,HASTA LA FIRMASE CONSIDERAEN BLANCO.

_..--',
¿;~)
~_/:
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: jmarinc, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios

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