PREPARACIÓN DE MEZCLAS INTRAVENOSAS EN FARMACIA Semaforizacion

FACULTAD DE FARMACIA
Grado en Farmacia
EVALUACIÓN DE LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS

INTRAVENOSAS ESTÉRILES EN EL SERVICIO DE
FARMACIA DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO
DE ELCHE, SEGÚN LA MATRIZ DE RIESGO
Memoria de Trabajo Fin de Grado

Sant Joan d’Alacant
Junio 2018
Autor: Belén Martínez Fernández

Modalidad: Experimental
Tutor/a universidad: Blanca Lumbreras Lacarra
Tutor/a hospital: Ana Cristina Murcia López
1
ÍNDICE
RESUMEN…………………………………………………………………………...…3
INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………4
MATERIAL Y MÉTODO……………………………………………………………....8
RESULTADOS……………………………………………………………………….17
DISCUSIÓN…………………………………………………………………………..24
BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………….27
2
RESUMEN
La preparación de mezclas intravenosas es una parte importante en todos los

servicios de farmacia hospitalaria, ya que los fármacos parenterales presentan
un mayor riesgo para el paciente y un mayor riesgo de contaminación
microbiológica durante su manipulación. Por este motivo se elabora la Guía de
buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia
hospitalaria, que propone una matriz de riesgo para la valoración de las
preparaciones estériles. Según el nivel de riesgo obtenido (alto, medio o bajo),
establece los requisitos de preparación y de conservación más adecuados. El
objetivo de este estudio es evaluar todas las preparaciones de mezclas
intravenosas realizadas en el servicio de farmacia del Hospital General
Universitario de Elche, aplicando la matriz de riesgo propuesta.
Para la consecución del estudio, se revisan y actualizan todas las fichas de

elaboración de las mezclas intravenosas para, posteriormente, recoger todos los
datos necesarios y llevar a cabo la clasificación de las preparaciones.
Resultados: Se analizan un total de 87 preparaciones; ninguna es de riesgo alto,

el 85% son de riesgo medio, y el 15% son de riesgo bajo. Con estos resultados
se realizan recomendaciones sobre dónde y cómo preparar cada mezcla.
Principalmente se centra en las preparaciones de riesgo bajo, ya que son las

únicas que según la matriz se podrían preparar en las unidades de enfermería
de las plantas de hospitalización. Por tanto, en función de la clasificación se
justificaría su preparación en el servicio de farmacia o se propondría transferirla
a las unidades de enfermería con las recomendaciones necesarias.
Conclusión: Gracias a la aplicación de la matriz de riesgo, podemos asegurar

unas condiciones de preparación más adecuadas, proporcionando así una mejor
organización y utilización de los recursos a todas las partes implicadas.
3
INTRODUCCIÓN
Gran parte de los medicamentos estériles comercializados no se presentan listos

para administrar y, en consecuencia, se debe recurrir a la preparación de
mezclas intravenosas que se adapten a la situación clínica del paciente según
los requerimientos individuales. Estas pueden prepararse con cierta facilidad a
partir de medicamentos fabricados industrialmente disponibles en el mercado,
que deben ser manipulados y acondicionados previamente antes de su
administración al paciente1.
La preparación de medicamentos estériles incluye todas las operaciones de
dosificación, fraccionamiento, reconstitución, mezclado, dilución, identificación y
acondicionamiento de los nuevos envases. Esta debe realizarse siguiendo los
criterios de calidad y seguridad necesarios, como se indica en las Normas de
Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF), y aplicando la gestión de riesgos
para la calidad2. El farmacéutico de hospital es el profesional responsable desde
la preparación hasta la administración y debe garantizar la calidad durante todo
el proceso.
Los medicamentos parenterales poseen un mayor potencial de riesgo para el

paciente y un mayor riesgo de contaminación microbiológica durante su
manipulación, siendo el tipo de medicamento más frecuentemente implicado en
los errores de medicación (EM), provocando el 56% de estos3.
Por este motivo, numerosos documentos de consenso, guías de calidad en el

ámbito sanitario internacional4,5 y fundamentalmente la Resolución Europea
CM/ResAp(2011)1 sobre los requerimientos de calidad y seguridad para los
medicamentos preparados en los servicios de farmacia para cubrir las
necesidades especiales de los pacientes6 publicada en enero de 2011 por el
Consejo de Europa, recomiendan que la preparación de medicamentos estériles
parenterales se realice siempre de forma centralizada en el servicio de farmacia
y se entreguen listos a enfermería para su administración.
4
Sin embargo, la limitada capacidad de los servicios de farmacia para preparar
todos los medicamentos, obliga a una gestión eficiente de los recursos y del
tiempo para seleccionar qué productos de mayor riesgo deben ser preparados
en las unidades centralizadas de forma prioritaria.
En esta línea, se elabora la Guía de buenas prácticas de preparación de

medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria (GBPP)7, teniendo en
cuenta las directrices recogidas en la Resolución Europea CM/ResAP (2011)1 y
de acuerdo con estándares de calidad internacionales. Esta guía sirve para dotar
a los servicios farmacéuticos hospitalarios de un conjunto de directrices con
carácter de recomendación, que garanticen la calidad de los medicamentos
preparados y la seguridad de los pacientes, a la vez que aportan un marco de
seguimiento y monitorización de estos procesos en el ámbito hospitalario.
La GBPP propone una matriz de riesgo para la valoración de las preparaciones

estériles con el fin de determinar el nivel de calidad en el proceso de preparación.
El nivel de riesgo obtenido según la matriz de riesgo (alto, medio o bajo),
condiciona tanto los requisitos de la zona de preparación como los plazos de
validez y las condiciones de conservación del preparado. De forma definitiva,
establece que las preparaciones de riesgo medio y alto siempre se deben
elaborar en el servicio de farmacia bajo cabina de flujo laminar con entorno
controlado. En cambio, las preparaciones de riesgo bajo son las únicas
aceptadas para su elaboración en la unidad de enfermería en planta, por su
menor riesgo de contaminación microbiológica, su simple manipulación y su
utilización inmediata.
Basándose en esta matriz de riesgo para preparaciones estériles, se han

publicado varios trabajos relacionados. Un estudio establece plazos de validez
más adecuados para las mezclas citostáticas preparadas en un servicio de
farmacia hospitalaria, comparando su estabilidad fisicoquímica “teórica” con su
periodo de validez y requisitos de conservación recomendados según el nivel de
riesgo asignado8. Otro estudio elabora unas recomendaciones acerca del lugar
de preparación de todos los medicamentos de administración parenteral
incluidos en la guía farmacoterapéutica de un hospital. Según el nivel de riesgo
5
obtenido y la alta o baja estabilidad de las preparaciones, se recomienda realizar
en el servicio de farmacia o en las unidades de enfermería en planta de
hospitalización9. Además, otros hospitales nacionales encargados del diseño de
la matriz de riesgo, la han aplicado y ya disponen de una evaluación de sus
preparaciones estériles según la matriz de riesgo recomendada, pudiendo tener
posteriormente una aplicación práctica10.
En este caso, el servicio de farmacia del Hospital General Universitario de Elche

tiene una gran carga de trabajo con la preparación de mezclas intravenosas en
sala blanca, ya que cada año se incrementa el número de preparaciones a
realizar. En el año 2017 se prepararon un total de 17.269 unidades, en el año
2016 un total de 13.317 unidades, y en el año 2015 un total de 10.000 unidades.
Esto significa que cada año aproximadamente se aumenta en 3.000/4.000
unidades (20%) el número de mezclas preparadas, lo que supone un gran
volumen para la capacidad de la Unidad de Nutrición y Mezclas Intravenosas.
En las salas blancas con cabina de flujo laminar horizontal y/o vertical con
ambiente controlado, también se preparan nutriciones parenterales, mezclas
citostáticas, mezclas con fármacos biopeligrosos, preparaciones oftálmicas y
preparaciones para ensayos clínicos, lo que conlleva un enorme esfuerzo por
parte de todos los profesionales sanitarios. Esto implica aumento de la carga
asistencial, necesidad continua de personal cualificado en la manipulación, y
dotación de un espacio adecuado y controlado microbiológicamente, que
finalmente supone una gran inversión económica.
Por ello planteamos este estudio, cuyo objetivo es evaluar el nivel de riesgo de
las preparaciones de mezclas intravenosas realizadas en el servicio de farmacia
del Hospital General Universitario de Elche, aplicando la matriz de riesgo
propuesta por la GBPP. Para aquellas clasificadas de “bajo riesgo”, se justificará
su elaboración en el servicio de farmacia, o en algunos casos, se valorará la
posibilidad de transferir su preparación desde el servicio de farmacia a las
unidades de enfermería en planta de hospitalización de nuestro hospital. Se
tendrán en cuenta diversos aspectos como coste del fármaco, estabilidad
fisicoquímica y microbiológica del preparado tanto en su forma reconstituida
6
como en dilución con otros componentes de la mezcla, optimización de los viales,
etc. De esta manera, se podrá elaborar una propuesta o recomendación sobre
dónde y cómo realizar cada preparación, y si esto se aplicara, podría suponer
una reducción del tiempo y de la carga de trabajo para el servicio en general.
La preparación es posible con el trabajo conjunto de personal de enfermería y

de auxiliar de enfermería, más el farmacéutico adjunto de la Unidad de Nutrición
y Mezclas Intravenosas, que valida las prescripciones médicas y organiza y
controla la preparación de las mezclas en la sala estéril.
El estudio cuenta con el consentimiento del Jefe de Servicio y la validación por

parte de la farmacéutica adjunta de la unidad.
7
MATERIAL Y MÉTODO
Se realiza un estudio experimental de un mes de duración en el área de

preparación de estériles del servicio de farmacia del Hospital General
Universitario de Elche, en el que se analiza el nivel de riesgo de las
preparaciones estériles en base a la GBPP.
El objetivo primario es establecer el nivel de riesgo de los preparados estériles y

adecuar su lugar de preparación, y el objetivo secundario es revisar y actualizar
las fichas de elaboración de los preparados estériles. De acuerdo a estos
objetivos, el estudio se lleva a cabo en varias fases.
En la primera fase, se revisan y actualizan todas las fichas de elaboración (o

PNTs) de los preparados intravenosos que se elaboran en el área de estériles,
como se explicará más adelante.
En la segunda fase, se establece el nivel de riesgo de cada una de las fichas de

elaboración revisadas, según la matriz de riesgo propuesta por la GBPP. Para
ello se diseña una base de datos en formato Excel en la que se recogen datos
específicos de cada preparado, clasificación y nivel de riesgo obtenido, y por
último, las recomendaciones de preparación y conservación.
Una vez obtenido el nivel de riesgo de cada preparación, se revisarán aquellas

de riesgo bajo y se evaluará la continuidad de preparación en el servicio de
farmacia o se valorará su posible preparación en las unidades de enfermería de
las plantas de hospitalización.
Para la preparación de mezclas parenterales, el servicio de farmacia dispone de

una sala blanca o zona de preparación con presión positiva, que contiene dos
cabinas de flujo laminar horizontal (TEISTAR-MH Grado A Clase ISO 5), con
objeto de evitar o disminuir la contaminación de las preparaciones por parte del
personal. La presión positiva de esta sala evita la entrada de aire del exterior a
la sala.
8
PRIMERA FASE: Revisión y actualización de las fichas de elaboración (o
PNTs)
En el servidor del hospital, en la parte del servicio de farmacia, existe una carpeta
con todas las fichas de elaboración de las mezclas intravenosas que se preparan
actualmente en la sala estéril. Estas fichas por supuesto también se encuentran
en formato papel en el interior de la sala para estar disponibles en todo momento
para el personal que requiera su consulta a la hora de realizar la preparación.
De cada una de las fichas de elaboración se comprueban y revisan diferentes

aspectos:
 Estabilidad y condiciones de conservación en las diferentes formas. Se

comprueba la estabilidad a temperatura ambiente, nevera o congelador,
tanto de los viales reconstituidos como de la mezcla diluida en su envase
de acondicionamiento final. También si fuera necesaria una conservación
especial, por ejemplo, protegido de la luz.
 Proceso de elaboración y cálculos necesarios. Se comprueban datos más

específicos como cálculos de dosis, volumen de reconstitución necesario,
volumen final de la mezcla, vehículo, volúmenes a extraer o a aditivar,
concentraciones intermedias y finales. De igual manera se debe verificar
que el material, el tipo de campana de flujo, el control de calidad, y el
envasado y etiquetado final, es el correcto y adecuado para esa
preparación.
 Adaptación al formato “modelo” de fichas de elaboración (Figura 1). La

carpeta dispone de un “modelo” que contempla todos los puntos
necesarios que deben aparecer en una correcta ficha de elaboración:
1. Nombre del preparado

2. Forma farmacéutica
3. Fórmula
4. Preparado por
9
5. Material
6. Elaboración
7. Envasado
8. Conservación
9. Etiquetado
10. Usos
11. Observaciones
12. Registros
13. Control de calidad
14. Bibliografía
15. Última revisión
Para la obtención de datos de estabilidad físico-química y condiciones de

conservación, se consulta información en Stabilis®, PubMed®, Lexicomp®,
Micromedex® y fichas técnicas disponibles en el CIMA (Centro de Información
de Medicamentos de la AEMPS). Respecto al proceso de elaboración y cálculos,
prácticamente toda la información se consulta en las fichas técnicas disponibles
en el CIMA, o en su defecto, en la EMA (European Medicines Agency).
10
Figura 1. Ejemplo de ficha de elaboración que sigue / cumple con el “modelo”
propuesto.
11
SEGUNDA FASE: Recogida de datos y clasificación según la matriz de
riesgo para preparaciones estériles
En primer lugar se explica de forma clara y concisa el fundamento y principios

básicos de la matriz de riesgo para su posterior aplicación en la clasificación de
las mezclas intravenosas.
Según la matriz de riesgo para preparaciones estériles, los criterios de decisión

para la evaluación de riesgos se agrupan en 6 categorías:
1. Proceso de preparación
2. Vía de administración de la preparación
3. Perfil de seguridad del medicamento
4. Cantidad de unidades preparadas
5. Susceptibilidad de contaminación microbiológica
6. Distribución de la preparación
A cada categoría se le asigna un factor alfabético de graduación del riesgo que

va desde la A a la D, siendo éste el valor de mayor riesgo, reservado para
aquellas preparaciones en las que la posibilidad de que se produzca una
contaminación es alta y/o las consecuencias de un posible error de preparación
pueden ser graves para el paciente. Si para una preparación existen varias
posibilidades dentro de una misma categoría, se debe elegir siempre la de mayor
riesgo. Finalmente, se obtiene una combinación de 6 letras, que lleva a tres
posibles niveles de riesgo: bajo, medio y alto.
El nivel de riesgo obtenido condiciona los requerimientos de la zona de

elaboración, así como los plazos de validez aceptables y las condiciones de
conservación del preparado.
Según la matriz, para las preparaciones de riesgo medio y alto se considera

necesaria la elaboración en el servicio de farmacia bajo campana de flujo laminar
situada en un entorno controlado. Las preparaciones de riesgo bajo pueden
elaborarse de igual manera en el servicio de farmacia, o por el contrario, son las
únicas que se pueden preparar en la unidad de enfermería en planta sin
ambiente controlado.
12
Respecto a la estabilidad y condiciones de conservación de las preparaciones
estériles, la elaboración en sala blanca en el servicio de farmacia permite aportar
unos plazos de validez mayores en todos los casos (Tabla 1). Por el contrario,
las preparaciones de riesgo bajo que se elaboren en la unidad de enfermería en
planta, solo disponen de un plazo de validez máximo de 1 hora, es decir, son de
“uso inmediato”.
Tabla 1. Plazo de validez según preparación en sala blanca en el servicio de

farmacia.
Riesgo Tª ambiente Frigorífico (2-8°C) Congelador (≤ -20°C)

BAJO 48 h 14 días 45 días
MEDIO 30 h 9 días 45 días
ALTO 24 h 3 días 45 días
Los riesgos asociados al personal / preparador no se incluyen en la matriz por

considerar que no están ligados a una preparación concreta, sino que toda
institución debe asumir que el personal dedicado a estas funciones tenga
acreditado el nivel adecuado de formación y siga las normas de vestimenta e
higiene dictadas por el responsable del proceso.
De igual manera, los riesgos asociados a la situación clínica del paciente no se

incluyen en la matriz dado que es difícil saber con antelación a qué tipo de
paciente se administrará la preparación. Cada hospital debe establecer las
medidas necesarias para minimizar el riesgo de error o de contaminación
microbiológica en las preparaciones destinadas a los pacientes más vulnerables,
como por ejemplo pacientes inmunodeprimidos, recién nacidos prematuros o
pacientes críticos.
En la Tabla 2 se muestra la matriz de riesgo para preparaciones estériles en la

cual nos basamos para la clasificación de los preparados, y en la Tabla 3 se
muestran los requisitos de preparación y de conservación adecuados en función
del nivel de riesgo obtenido de cada preparado.
13
Tabla 2. Matriz de riesgo para preparaciones estériles.
14
Tabla 3. Nivel de riesgo y requisitos de la preparación / conservación.
A continuación, una vez conocido el funcionamiento de la matriz de riesgo y

revisadas y actualizadas todas las fichas de elaboración, se elabora una tabla de
recogida de datos mediante la utilización del programa informático Microsoft
Excel. De cada fármaco / preparación se recogen los siguientes datos:
 Respecto al fármaco: principio activo y descripción de la mezcla.

 Respecto a la reconstitución: volumen necesario por vial y estabilidad.
 Respecto a la mezcla: vehículo utilizado y estabilidad.
En esta misma tabla también se realiza la clasificación de todas las

preparaciones en función de las 6 categorías propuestas en A, B, C o D (según
categoría). Con ello, se representan varias columnas: la combinación de letras,
el nivel de riesgo, los requisitos de preparación y los requisitos de conservación
adecuados al nivel de riesgo obtenido. La Tabla 4 es un ejemplo de cómo se
realiza la clasificación de los preparados, en este caso, la preparación de
imiglucerasa (Cerezyme® solución).
15
Tabla 4. Ejemplo de clasificación por la matriz de riesgo para preparaciones
estériles.
MATRIZ DE RIESGO PARA PREPARACIONES ESTÉRILES

IMIGLUCERASA: Cerezyme® Solución
1. Proceso de preparación C
2. Vía de administración de la preparación B
3. Perfil de seguridad del medicamento A
4. Cantidad de unidades preparadas A
5. Susceptibilidad de contaminación microbiológica A
6. Distribución de la preparación A
NIVEL DE RIESGO Y REQUISITOS DE PREPARACIÓN / CONSERVACIÓN
Nivel de Requisitos de Requisitos de conservación
riesgo preparación
MEDIO Servicio de farmacia.  30 horas a TA
Preparación bajo cabina de  9 días a 2-8°C
flujo laminar con entorno  45 días ≤ -20°C
controlado (sala blanca)  90 días liofilizado
Para la clasificación de todas las preparaciones según la matriz de riesgo, se

consultan datos en diversas fuentes:
- Sobre el perfil de seguridad del medicamento:

 Listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico y de
especial control médico, según la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).
 Fichas técnicas disponibles en el CIMA (Centro de Información de
Medicamentos de la AEMPS).
 Listado de medicamentos de alto riesgo, según el ISMP (Instituto
para el Uso Seguro de los Medicamentos)11.
- Sobre el resto de categorías de clasificación, se puede encontrar toda la
información necesaria en las fichas de elaboración (disponibles en el
servidor del hospital), junto con las fichas técnicas de cada fármaco.
16
RESULTADOS
Se han analizado 87 preparados estériles diferentes (Tabla 5): ninguna

preparación ha resultado de riesgo alto, 74 (85%) son preparaciones de riesgo
medio, y 13 (15%) son preparaciones de riesgo bajo.
Las preparaciones de riesgo alto se obtienen cuando el conjunto de letras

contiene al menos una D. Como podemos ver en la matriz de riesgo, el grado D
solo se consigue si la vía de administración de la preparación es intratecal, o si
la transferencia de productos se hace mediante sistemas abiertos o la
elaboración es a partir de productos no estériles que requieren esterilización
terminal. Como no se cumple ninguna de estas premisas, ninguna preparación
ha resultado de riesgo alto.
Las 74 preparaciones de riesgo medio se obtienen cuando el conjunto de letras

contiene al menos una C o tres o más B (y ninguna D). Según la matriz de riesgo,
estas se deben preparar en el servicio de farmacia bajo cabina de flujo laminar
con entorno controlado (sala blanca). Además, los requisitos de conservación
recomendados son 30 horas a temperatura ambiente, 9 días en nevera (2-8°C),
45 días en congelador (≤-20°C) o 90 días liofilizado.
Las 13 preparaciones de riesgo bajo se obtienen cuando el conjunto de letras

contiene menos de tres B (y ninguna C ni D). Según la matriz de riesgo, estas se
pueden preparar de igual manera que las anteriores en el servicio de farmacia
bajo cabina de flujo laminar con entorno controlado. En este caso, los requisitos
de conservación recomendados serían 48 horas a temperatura ambiente, 14
días en nevera (2-8°C), 45 días en congelador (≤-20°C) o 90 días liofilizado.
Sin embargo, de acuerdo con el objetivo del estudio y con los requisitos
establecidos por la matriz, se establece que también se pueden preparar en la
unidad de enfermería en planta sin ambiente controlado. En este caso, las
preparaciones realizadas deben ser de “uso inmediato”, con una estabilidad
máxima de 1 hora a temperatura ambiente o nevera (2-8°C), y no se deben
congelar.
17
Las preparaciones obtenidas de riesgo bajo son las siguientes, y se agrupan
según el motivo por el cual se determina su lugar de preparación, como se
explicará y justificará más adelante:
 Anidulafungina (Ecalta®), Caspofungina (Cancidas®), Dalbavancina

(Xydalba®), Tigeciclina (Tygacil®), Ceftazidima/Avibactam (Zavicefta®) y
Ceftolozano/Tazobactam (Zerbaxa®)
 Aztreonam (Azactam®), Linezolid (Zyvoxid®) y Lacosamida (Vimpat®),
tanto en dilución como en sellado de vial estéril
 Ig Antihepatitis B (Igantibe®)
 Cloruro sódico hipertónico al 3%
 Eculizumab (Soliris®)
Respecto a los plazos de validez recomendados según los requisitos de

conservación, se asume que la estabilidad fisicoquímica de la preparación es
igual o superior al plazo de validez indicado. En caso contrario, el plazo de
validez debe coincidir con el periodo máximo de estabilidad fisicoquímica de la
preparación. Cuando se asignen plazos de validez superiores, deben estar
documentados bibliográficamente en una publicación de reconocido prestigio y
la formulación debe ser igual a la recogida en la bibliografía.
18
Tabla 5. Tab la final de resultados.
REQUISITOS DE REQUISITOS DE
FÁRMACO RECONSTITUCIÓN MEZCLA REVISIÓN COMBINACIÓN NIVEL DE
PREPARACIÓN CONSERVACIÓN
VOLUMEN/
PRINCIPIO ACTIVO DESCRIPCIÓN ESTABILIDAD VEHÍCULO ESTABILIDAD FICHA DE LETRAS RIESGO
VIAL
Orencia® Solución (500-750- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
ABATACEPT 10ml API 24h a 2-8°C SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
1000mg / 100ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
AGALSIDASA ALFA Replagal® Solución (mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
(sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
AGALSIDASA BETA Fabrazyme® Solución (mg / 250ml) 1,1 / 7,2ml API No datos SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
ALBÚMINA Solución de albúmina al 5% NP NP SSF 0,9% 5 días a TA OK CBBAAA MEDIO
ALEMTUZUMAB Lemtrada® Solución (12mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 8h a 2-8°C > PL OK BBAABA MEDIO
ALFA-1- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
Prolastina® Solución 40ml API 3h a TA NP NP OK CBAABA MEDIO
ANTITRIPSINA (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
24h a TA ó 3 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
AMPICILINA Ampicilina Solución (10mg/ml) 4ml API No datos SSF 0,9% OK BBAABA MEDIO
a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
ANFOTERICINA B Ambisome® Solución inhalada 24h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
12ml API NP NP OK CBBAAA MEDIO
LIPOSOMAL (4mg/ml) a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
ANFOTERICINA B Ambisome® Solución neonatos 24h a TA ó 7 días 72h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
12ml API SG 5% OK CBBAAA MEDIO
LIPOSOMAL (1mg/ml) a 2-8°C > PL a 2-8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
ANFOTERICINA B 24h a TA ó 7 días 72h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
Ambisome® Solución (mg / 100ml) 12ml API SG 5% OK CBBAAA MEDIO
LIPOSOMAL a 2-8°C > PL a 2-8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
2 días a TA ó 5 *1h a TA / 1h a 2-8°C /
ANIDULAFUNGINA Ecalta® Solución (50-100-200mg) 30ml API SSF 0,9% 6 días a 2-8°C OK ABAAAA BAJO enfermería en
días a 2-8°C No congelar
19
planta
AZATIOPRINA Imurel® Solución (2mg/ml) 10ml API 5 días a 2-8°C SSF 0,9% OK CBCAAA MEDIO
8 días a TA ó 16 Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
AZATIOPRINA Imurel® Solución (mg / 100ml) 10ml API 5 días a 2-8°C SSF 0,9% OK CBCAAA MEDIO
días a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
*1h a TA / 1h a 2-8°C /
AZTREONAM Azactam® Solución (500mg / 100ml) 4ml API No datos SSF 0,9% 7 días a 2-8°C OK ABAAAA BAJO enfermería en
No congelar
planta
BACILLUS CALMETTE BCG Live USP® Solución (120mg / Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
1ml SSF 0,9% No datos SSF 0,9% 2h a 2-8°C > PL OK CACABA MEDIO
GUERIN 50ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
BELIMUMAB Benlysta® Solución (mg / 250ml) 1,5 / 4,8ml API 8h a TA ó 2-8°C SSF 0,9% 8h a TA ó 2-8°C OK CBAABA MEDIO
*Unidad de
NP / 10,5ml 24h a TA ó 48h a 2- *1h a TA / 1h a 2-8°C /
CASPOFUNGINA Cancidas® Solución (35-50-70mg) NP / No datos SSF 0,9% OK ABAAAA BAJO enfermería en
API 8°C No congelar
planta
Cefotaxima Solución Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
CEFOTAXIMA 10ml API No datos SSF 0,9% 24h a TA OK BBABAA MEDIO
desensibilización (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
CEFTAZIDIMA/ 12h a TA ó 24h a 2- *1h a TA / 1h a 2-8°C /
Zavicefta® Solución (mg / 100ml) NP / 10ml API Uso inmediato SSF 0,9% OK ABAAAA BAJO enfermería en
AVIBACTAM 8°C No congelar
planta
*Unidad de
CEFTOLOZANO/ NP / 4 días a 2- *1h a TA / 1h a 2-8°C /
Zerbaxa® Solución (mg / 100ml) NP / 10ml API SSF 0,9% 24h a 2-8°C > PL OK BBAAAA BAJO enfermería en
TAZOBACTAM 8°C > PL No congelar
planta
CICLOSPORINA Sandimmun® Solución NP NP SSF 0,9% 14 días a TA OK CBBAAA MEDIO
LEYENDA:
ROJO Medicamento peligroso grupo 2 Se asume que los medicamentos considerados como peligrosos (grupo 2 o 3), siempre se deben preparar en campana de flujo laminar vertical y con las
NARANJA Medicamento peligroso grupo 3 precauciones y medidas necesarias para su manipulación y administración.
VERDE Preparación de riesgo bajo * De acuerdo con el objetivo del estudio, se establece que los requisitos de preparación de estas son en la unidad de enfermería en planta sin ambiente controlado.
API = Agua para inyección / SSF = Suero salino fisiológico / SG = Suero glucosado / NP = No precisa / PL = Protegido de la luz
Tabla 5. Tab la final de resultados (cont.).
VOLUMEN/
VIAL
*Unidad de
CLORURO *1h a TA / 1h a 2-8°C /
Solución hipertónica de NaCl al 3% NP NP SSF 0,9% Uso inmediato OK AABAAA BAJO enfermería en
SÓDICO No congelar
planta
*Unidad de
Xydalba® Solución (500-1000- *1h a TA / 1h a 2-8°C /
DALBAVANCINA 25ml API 48h a 2-8°C SG 5% 48h a 2-8°C OK ABAAAA BAJO enfermería en
1500mg) No congelar
planta
Cubicin® Solución en jeringa 10ml SSF 12h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
DAPTOMICINA 15 días a 2-8°C SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
diálisis (5mg/ml) 0,9% a 2-8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
NP / 7 / 10ml NP / 15 días a 2- 12h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
DAPTOMICINA Cubicin® Solución (mg / 100ml) SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
SSF 0,9% 8°C a 2-8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
*1h a TA / 1h a 2-8°C /
ECULIZUMAB Soliris® Solución (600-900mg) NP NP SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK ABAAAA BAJO enfermería en
No congelar
planta
Pantomicina® Solución (250mg / 14 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
ERITROMICINA 20ml API No datos SSF 0,9% OK BBABAA MEDIO
100ml) PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Fenitoína Jeringa precargada Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
FENITOÍNA NP NP NP 14 días a 2-8°C OK CBBAAA MEDIO
(50mg/ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
FOSCARNET Foscavir® Solución NP NP NP 7 días a TA OK CCCAAA MEDIO
28 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
GANCICLOVIR Cymevene® Solución (4mg/ml) 10ml API 12h a TA SSF 0,9% OK CBCAAA MEDIO
PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
28 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
GANCICLOVIR Cymevene® Solución (10mg/ml) 10ml API 12h a TA SG 5% OK CBCAAA MEDIO
PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
GANCICLOVIR Cymevene® Solución (mg / 100ml) 10ml API 12h a TA SSF 0,9% 14 días a 2-8°C OK CBCAAA MEDIO
20
Genta Gobens® Solución para Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
GENTAMICINA NP NP SSF 0,9% 7 días a 2-8°C OK ABBBAA MEDIO
sellado (6mg/ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
Igantibe® Jeringa precargada *1h a TA / 1h a 2-8°C /
IG HEPATITIS B NP NP NP 1 mes a 2-8°C OK ABABAA BAJO enfermería en
(100UI / 0,5ml) No congelar
planta
IG DE CONEJO Timoglobulina® Solución (mg / Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
5ml API 24h a 2-8°C SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
ANTITIMOCITOS 500ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
IG HUMANA Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
Flebogamma Dif® Solución 5% NP NP NP 1 mes a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
NORMAL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
IMIGLUCERASA Cerezyme® Solución 10ml API No datos SSF 0,9% 24h a 2-8°C > PL OK CBAAAA MEDIO
Imipenem Solución 10ml SSF Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
IMIPENEM No datos SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK BBABAA MEDIO
desensibilización 0,9% (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Inflectra® / Remsima® Solución (mg 24h a TA ó 35 Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
INFLIXIMAB 10ml API SSF 0,9% 24h a 2-8°C > PL OK CBBBAA MEDIO
/ 250ml) días a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
24h a TA ó 35 Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
INFLIXIMAB Remicade® Solución (mg / 250ml) 10ml API SSF 0,9% 24h a 2-8°C > PL OK CBBBAA MEDIO
días a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
*1h a TA / 1h a 2-8°C /
LACOSAMIDA Vimpat ® Solución (mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 24h a TA OK ABBAAA BAJO enfermería en
No congelar
planta
*Unidad de
*1h a TA / 1h a 2-8°C /
LACOSAMIDA Vimpat ® Solución en vial estéril NP NP NP 14 días a 2-8°C OK ABBAAA BAJO enfermería en
No congelar
planta
LEYENDA:
VOLUMEN/
VIAL
LARONIDASA Aldurazyme® Solución (UI / 250ml) NP NP SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
Chirocane® Solución (1,25-0,625 Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
LEVOBUPIVACAINA NP NP SSF 0,9% 7 días a TA OK ACBAAA MEDIO
mg/ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Levothroid® Solución en jeringa 7 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
LEVOTIROXINA 5ml SSF 0,9% NP NP OK BBBAAA MEDIO
precargada PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Levothroid® Solución en jeringa Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
LEVOTIROXINA 5ml SSF 0,9% No datos SSF 0,9% Uso inmediato OK BBBAAA MEDIO
precargada (10mcg / 0,5ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Levothroid® Solución (50mcg / 7 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
LEVOTIROXINA 5ml API NP NP OK BBBAAA MEDIO
0,5ml) PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
*Unidad de
Zyvoxid® Solución en jeringa *1h a TA / 1h a 2-8°C /
LINEZOLID NP NP NP 5 días a 2-8°C OK ABABAA BAJO enfermería en
precargada No congelar
planta
Meropenem Solución 20ml SSF Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
MEROPENEM No datos SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK BBABAA MEDIO
desensibilización 0,9% (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Metotrexato Solución en jeringa Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
METOTREXATO NP NP NP 48h a 2-8°C OK CBCAAA MEDIO
precargada (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
MICOFENOLATO NP / 14ml SG Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
Cellcept® Solución No datos SG 5% 7 días a 2-8°C OK CBBAAA MEDIO
DE MOFETILO 5% (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
NATALIZUMAB Tysabri® Solución (300mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 8h a 2-8°C OK CBBABA MEDIO
8h a TA ó 24h a 2- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
OCRELIZUMAB Ocrevus® Solución (300-600mg) NP NP SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
21
Xolair® Solución en jeringa 4h a TA ó 8h a 2- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
OMALIZUMAB 1,4ml API NP NP OK CBBABA MEDIO
precargada 8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
OXITOCINA Syntocinon® Solución (10UI / 500ml) NP NP SSF 0,9% OK BBBBAA MEDIO
OXITOCINA Syntocinon® Solución (20UI / 500ml) NP NP SSF 0,9% OK BBBBAA MEDIO
Syntocinon® Solución en jeringa Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
OXITOCINA NP NP NP 24 días a 2-8°C OK CBBBAA MEDIO
precargada (10UI/ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
PENTAMIDINA Pentacarinat® Solución (mg / 250ml) 3ml API 24h a 2-8°C SG 5% 48h a TA > PL OK CBCAAA MEDIO
PIPERACILINA/ Piperacilina/Tazobactam Solución 24h a TA ó 7 días Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
20ml API No datos SSF 0,9% OK CBAABA MEDIO
TAZOBACTAM en infusor 24h (240ml) a 2-8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
RESLIZUMAB Cinqaero® Solución (mg / 50ml) NP NP SSF 0,9% 16h a TA > PL OK CBAAAA MEDIO
Risperdal Consta® Solución en Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
RISPERIDONA Disolvente 24h a TA NP NP OK CBBAAA MEDIO
jeringa precargada (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
RITUXIMAB MabThera® Solución (mg / 500ml) NP NP SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
0,72 / 1,2ml 24h a TA ó a 2- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
ROMIPLOSTIM Nplate® Solución NP NP OK CBAAAA MEDIO
API 8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
LEYENDA:
VOLUMEN/
VIAL
SEBELIPASA ALFA Kanuma® Solución NP NP SSF 0,9% OK CBAAAA MEDIO
8°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
TACROLIMUS Prograf ® Solución (mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 24h a TA ó a 2-8°C OK CBCABA MEDIO
*Unidad de
Tygacil® Solución (50-100mg / 5,3ml SSF *1h a TA / 1h a 2-8°C /
TIGECICLINA Uso inmediato SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK ABAAAA BAJO enfermería en
100ml) 0,9% No congelar
planta
TOCILIZUMAB Roactemra® Solución (mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 24h a 2-8°C OK CBAAAA MEDIO
Tuberculina PPD Evans® Solución Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
TUBERCULINA NP NP NP 12h a TA > PL OK BBCAAA MEDIO
en jeringa (2UT / 0,1ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
Tuberculina PPD Evans® Solución 14 días a 2-8°C > Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
TUBERCULINA NP NP NP OK BBCAAC MEDIO
en viales (2UT / 0,1ml) PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
6 meses a ≤ - Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
UROQUINASA Uroquinasa Solución (1000UI /ml) NP NP SSF 0,9% OK BBABCA MEDIO
2 meses a ≤ - Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
UROQUINASA Uroquinasa Solución (5000UI /ml) NP NP SSF 0,9% OK BBABCA MEDIO
10ml SSF 6 meses a ≤ - Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
UROQUINASA Uroquinasa Solución (10000UI /ml) NP NP OK BBABCA MEDIO
0,9% 20°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
USTEKINUMAB Stelara® Solución (mg / 250ml) NP NP SSF 0,9% 4h a TA OK CBAABA MEDIO
VACUNA Engerix-B® Solución en jeringa Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
NP NP NP 1 mes a 2-8°C OK ABCAAA MEDIO
HEPATITIS B precargada (10mcg / 0,5ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
22
VALPROICO Ácido valproico Adaptador de vial Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
NP NP NP 90 días a 2-8°C OK ABBBAA MEDIO
ÁCIDO (400mg / 100ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
VALPROICO Ácido valproico Solución (mg / Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
4ml API Uso inmediato SSF 0,9% 24h a TA ó a 2-8°C OK CBBABA MEDIO
ÁCIDO 500ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
VANCOMICINA + Solución para sellado (V: 2mg/ml + V: 10ml API / Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
No datos SSF 0,9% 15 días a 2-8°C OK ABBBAA MEDIO
HEPARINA H: 100UI/ml) H: NP (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
VANCOMICINA + Solución para sellado (V: 2,5mg/ml + V: 10ml API / Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
14 días a 2-8°C NP NP OK ABBBAA MEDIO
14 días a 2-8°C NP NP OK ABBBAA MEDIO
VANCO + HEPA + Solución para sellado (V: 25mcg/ml V: 10ml API / H 7 días a 2-8°C ó Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
No datos SSF 0,9% OK ABBBAA MEDIO
CIPROFLOXACINO + H: 10UI/ml + C: 2mcg/ml) y C: NP 30 días a ≤ -20°C (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
VEDOLIZUMAB Entyvio® Solución (300mg / 250ml) 4,8ml API 24h a 2-8°C SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
VERTEPORFINA Visudyne® Solución (mg / 30ml) 7ml API No datos SG 5% 4h a TA > PL OK CBCABA MEDIO
LEYENDA:
Tabla 5. Tabla final de resultados (cont.).
VOLUMEN/
VIAL
NP / 19ml SSF 30 días a 2-8°C > 8 días a TA ó a 2- Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
VORICONAZOL Vfend® Solución (mg / 100ml) SSF 0,9% OK CBBAAA MEDIO
0,9% PL 8°C > PL (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
ZOLEDRÓNICO Zometa® Solución concentrada Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
NP NP NP 14 días a 2-8°C OK ABBBAA MEDIO
ÁCIDO (5mg / 6,25ml) (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
ZOLEDRÓNICO Servicio de farmacia 30h a TA / 9 días a 2-8°C
Zometa® Solución (5mg / 100ml) NP NP SSF 0,9% 14 días a 2-8°C OK ABBBAA MEDIO
ÁCIDO (sala blanca) / 45 días ≤ -20°C
LEYENDA:
23
DISCUSIÓN
Según los resultados del estudio, cada tipo de preparación tiene unos
determinados requisitos que se pretenden comparar con las condiciones
actuales de preparación en el servicio de farmacia. Tras ello, se justificará el
lugar más adecuado para su elaboración y se realizarán las recomendaciones
necesarias.
Las preparaciones de riesgo alto son aquellas en las que la posibilidad de que
se produzca una contaminación es alta y/o las consecuencias de un posible error
de preparación pueden ser graves para el paciente. Ninguno de estos casos se
da en las preparaciones revisadas.
Para las preparaciones de riesgo medio, los requisitos de preparación son en

el servicio de farmacia (sala blanca), y por tanto, se están cumpliendo
correctamente. Para estas se aconseja continuar igual respecto a su preparación
y siempre tener en cuenta las recomendaciones específicas para preparaciones
estériles incluidas en la GBPP7.
Para las preparaciones de riesgo bajo, los requisitos de preparación pueden

ser: en el servicio de farmacia (sala blanca), y por tanto, se están cumpliendo
correctamente; o en la unidad de enfermería en planta sin ambiente controlado.
A continuación, se justificará el lugar de preparación elegido para los 13
preparados obtenidos de riesgo bajo.
Anidulafungina (Ecalta®), Caspofungina (Cancidas®), Dalbavancina

(Xydalba®), Tigeciclina (Tygacil®), Ceftazidima/Avibactam (Zavicefta®) y
Ceftolozano/Tazobactam (Zerbaxa®), justifican su preparación en el servicio de
farmacia por ser antibióticos de uso restringido, lo que significa que su
administración debe ser iniciada y controlada por un médico con experiencia en
el tratamiento y se deben seguir unos determinados protocolos de uso. Además,
en el caso de la preparación de Ceftazidima/Avibactam (Zavicefta®), para los
pacientes con insuficiencia renal se preparan dosis ajustadas (menores a las
habituales) con las que se puede optimizar el vial completo del fármaco. Sin
embargo, tras el análisis de riesgo realizado, se recomienda transferir la
24
preparación a las unidades de enfermería de aquellas dosis de vial completo o
de aquellas que no requieran más de tres pinchazos en el contenedor final. De
esta manera, el servicio de farmacia seguiría controlando su dispensación, pero
la preparación de la solución se realizaría en la unidad de enfermería.
Aztreonam (Azactam®), Linezolid (Zyvoxid®) y Lacosamida (Vimpat®) tanto en

dilución como en sellado de vial estéril, justifican su preparación en el servicio de
farmacia por optimización de los viales, lo que supone finalmente un ahorro muy
importante. La elaboración en sala blanca en el servicio de farmacia permite
asignar una estabilidad mayor a los viales abiertos, por lo que pueden obtenerse
varias dosis de un mismo vial en un periodo de tiempo considerable. Por ejemplo,
la preparación de Linezolid (Zyvoxid®) es para uso en neonatos que
generalmente utilizan dosis pequeñas, por lo que de cada bolsa de perfusión de
300ml (600mg) se pueden obtener numerosas dosis. El mayor problema de la
elaboración en planta es que la estabilidad máxima permitida es de 1 hora, los
viales o ampollas a utilizar se deben abrir inmediatamente antes de la
preparación de la mezcla y se debe desechar siempre el volumen sobrante tras
la elaboración.
En el caso de la Ig Antihepatitis B (Igantibe®), se recomienda transferir su

preparación a las unidades de enfermería junto con las instrucciones necesarias,
ya que en el servicio de farmacia se preparan 10 jeringas precargadas que
finalmente nunca se llegan a utilizar.
De igual manera, la preparación de Cloruro sódico hipertónico al 3% se

recomienda claramente preparar en las unidades de enfermería en planta, por
su bajo riesgo y facilidad de elaboración.
Por último, Eculizumab (Soliris®) justifica su preparación en el servicio de

farmacia por el elevado coste del fármaco, exactamente es de 9.732 euros cada
15 días. La elaboración en farmacia supone un mayor control del contaje y
utilización del fármaco, y permite conocer en ciertos casos si el paciente va a
acudir o no a la cita para su administración.
25
La propuesta de transferencia desde el servicio de farmacia a las unidades de
enfermería, se apoya con resultados que demuestran que el 91,5% de los
hospitales españoles incluidos en un estudio, realizan la reconstitución y dilución
de los preparados estériles en planta en menos de 1-2 horas hasta la
administración, requisito necesario para asegurar la calidad de los
medicamentos más inestables12. Así mismo, se debe tener en cuenta que es
responsabilidad del servicio de farmacia dotar a enfermería de las
especificaciones técnicas necesarias para la preparación de todos los
medicamentos que se manipulen en la planta. Estos preparados también
deberán cumplir una serie de recomendaciones para preparaciones estériles en
las unidades de enfermería7, las cuales incluyen requisitos básicos en cuanto a
técnica aséptica, medida de volúmenes, zona de preparación, etiquetado,
condiciones de higiene y manipulación.
Una de las principales limitaciones del estudio es que no evalúo la parte de

enfermería, ni la carga de trabajo diaria, ni las condiciones de asepsia, higiene y
preparación de las que disponen. Por ello, para estimar el impacto de estas
recomendaciones, se podrían proponer estudios en colaboración con las
unidades de enfermería y así poder conocer su respuesta ante la preparación de
estas nuevas mezclas intravenosas.
En conclusión, la preparación de mezclas intravenosas es una actividad

fundamental en los servicios de farmacia hospitalaria, especialmente por su
complejidad y riesgo de manipulación. Gracias a la aplicación de la matriz de
riesgo, aseguramos unas condiciones de preparación más adecuadas, teniendo
en cuenta criterios como la susceptibilidad de contaminación microbiológica (no
contemplada en los estudios fisicoquímicos). Además, para las preparaciones
clasificadas de bajo riesgo, la implantación de todas estas recomendaciones
podría permitir organizar y estandarizar mejor su elaboración, asegurando su
asepsia en todas las unidades y evitando así la variabilidad de práctica dentro
de un mismo centro. La idea transmitida es que todos los preparados estériles
tengan su clasificación de riesgo. Esto podría facilitar la toma de mejores
decisiones y más informadas, proporcionando una mejor organización y una
mejor utilización de los recursos a todas las partes implicadas.
26
BIBLIOGRAFÍA
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medicines. Hosp Pharm. 2003;10(7):306-8.
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medicamentos citostáticos y otras mezclas intravenosas aplicando la metodología de la matriz
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10. Martín de Rosales Cabrera AM, López Cabezas, García Salom P. Diseño de una matriz de
riesgo para la valoración de los preparados estériles en los centros sanitarios. Farm Hosp [revista
en Internet]. 2014 [20 marzo 2018];38(3):202-10. Disponible en:
https://www.sefh.es/fh/139_Vol38N3_006.pdf
11. ISMP-España [en Internet]. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo. Disponible en:
http://www.ismp-espana.org/ficheros/Medicamentos%20alto%20riesgo%202012.pdf
12. Martín de Rosales Cabrera AM, López Cabezas C, Pernía López MS, Dávila Pousa C, Vila
Clérigues MN, Alonso Herreros JM, et al. Recomendaciones para la preparación de
medicamentos estériles en las unidades de enfermería. Farm Hosp [revista en Internet]. 2014 [20
marzo 2018];38(1):57-64. Disponible en: https://www.sefh.es/fh/137_1149_7885_1_PB.pdf
28

PREPARACIÓN DE MEZCLAS INTRAVENOSAS EN FARMACIA Semaforizacion

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FACULTAD DE FARMACIA

EVALUACIÓN DE LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS

Memoria de Trabajo Fin de Grado

Autor: Belén Martínez Fernández

La preparación de mezclas intravenosas es una parte importante en todos los

Para la consecución del estudio, se revisan y actualizan todas las fichas de

Resultados: Se analizan un total de 87 preparaciones; ninguna es de riesgo alto,

Principalmente se centra en las preparaciones de riesgo bajo, ya que son las

Conclusión: Gracias a la aplicación de la matriz de riesgo, podemos asegurar

Gran parte de los medicamentos estériles comercializados no se presentan listos

Los medicamentos parenterales poseen un mayor potencial de riesgo para el

Por este motivo, numerosos documentos de consenso, guías de calidad en el

En esta línea, se elabora la Guía de buenas prácticas de preparación de

La GBPP propone una matriz de riesgo para la valoración de las preparaciones

Basándose en esta matriz de riesgo para preparaciones estériles, se han

En este caso, el servicio de farmacia del Hospital General Universitario de Elche

La preparación es posible con el trabajo conjunto de personal de enfermería y

El estudio cuenta con el consentimiento del Jefe de Servicio y la validación por

Se realiza un estudio experimental de un mes de duración en el área de

El objetivo primario es establecer el nivel de riesgo de los preparados estériles y

En la primera fase, se revisan y actualizan todas las fichas de elaboración (o

En la segunda fase, se establece el nivel de riesgo de cada una de las fichas de

Una vez obtenido el nivel de riesgo de cada preparación, se revisarán aquellas

Para la preparación de mezclas parenterales, el servicio de farmacia dispone de

De cada una de las fichas de elaboración se comprueban y revisan diferentes

 Estabilidad y condiciones de conservación en las diferentes formas. Se

 Proceso de elaboración y cálculos necesarios. Se comprueban datos más

 Adaptación al formato “modelo” de fichas de elaboración (Figura 1). La

1. Nombre del preparado

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