FICHA DE HOMOLOGACIÓN

I. DESCRIPCIÓN GENERAL

Código del CUBSO : 42121606-00391028

Denominación del requerimiento : IVERMECTINA + CLORSULÓN 1g + 10g/100 mL SOLUCIÓN

INYECTABLE 500 mL PARA USO VETERINARIO
Denominación técnica : IVERMECTINA + CLORSULÓN 1g + 10g/100 mL SOLUCIÓN
INYECTABLE 500 mL PARA USO VETERINARIO
Unidad de medida : Frasco
Resumen : Producto farmacéutico de uso veterinario, antiparasitario de
amplio espectro destinado para animales de producción.

II. DESCRIPCIÓN ESPECÍFICA

2.1. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1.1. Características y especificaciones del bien:

Documento
Nº Características Especificación Técnico de
Referencia
Ingrediente
Clorsulón + Ivermectina
1 farmacéutico activo –
(véase Nota1)
IFA
10 g/100 mL o 100 mg/mL o
Concentración de
2 10% + 1 g/100 mL o 10 mg/mL
Clorsulón + Ivermectina
o 1%
3 Esterilidad Estéril
4 Forma farmacéutica Solución inyectable Establecido por el
5 Vía de administración Subcutánea Ministerio
6 Volumen 500 mL
Según lo autorizado en su
Especie animal de
7 registro vigente otorgado por el
destino
SENASA (véase Nota 2)
Según lo estipulado en su
8 Período de retiro registro otorgado por el
SENASA.

La vigencia mínima (véase Nota 3) del producto farmacéutico de uso veterinario deberá
ser igual o mayor a doce (12) meses al momento de la entrega en el almacén de la
Entidad contratante; asimismo, para el caso de entregas sucesivas o periódicas de un
mismo lote, podrá aceptarse con una vigencia mínima de diez (10) meses.

Nota 1: El producto farmacéutico de uso veterinario puede incluir micronutrientes

adicionales autorizados por el SENASA en su registro vigente, más no así otros
Ingredientes Farmacéuticos Activos; cabe precisar que los controles de calidad solo se
realizaran del IFA (Clorsulón + Ivermectina).

Nota 2: La entidad convocante deberá precisar en el requerimiento, la especie animal de

destino del producto farmacéutico de uso veterinario; la selección de una u otra especie
se realiza en base a la necesidad institucional, siempre que se haya verificado que esa
determinación asegure la pluralidad de postores.

Nota 3: Excepcionalmente, la Entidad puede precisar en el requerimiento una vigencia

mínima del producto farmacéutico de uso veterinario inferior a la establecida en el primer
párrafo del numeral 2.1.1., en función del estudio de mercado y de la evaluación
efectuada por la entidad considerando la finalidad de la contratación.
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 2.1.2. Marcado y/o Rotulado

El contenido del rotulado debe estar en concordancia al producto farmacéutico de uso

veterinario ofertado y estar de acuerdo a lo autorizado en su registro, según lo establecido
en los Capítulos I y II del Título VII de la Decisión 483 (véase nota 4).

2.1.2.1. Envase inmediato

La información debe estar en forma impresa con caracteres indelebles resistente a la

manipulación, legibles y visibles, en un lugar que no interfiera con su funcionalidad.

Al momento de formular el requerimiento el área usuaria, deberá precisar el contenido o

no, de las anotaciones o logotipo, que serán incluidos en el envase inmediato, del producto
farmacéutico de uso veterinario ofertado, sin que esto vulnere lo establecido en la
reglamentación vigente.

Nota 4: Información impresa que consigna la etiqueta, caja e inserto o prospecto adjunto
a los productos farmacéuticos de uso veterinario.

2.1.2.2. Envase mediato

De encontrarse autorizado, el contenido consignado del rótulo debe corresponder a lo

estipulado en su registro vigente otorgado por el SENASA.

2.1.2.3. Embalaje

El rotulado del embalaje debe indicar el nombre del producto farmacéutico de uso
veterinario, cantidad, lote, fecha de expiración, nombre del proveedor, especificaciones
para la conservación y almacenamiento, y el número de embalajes apilables. Así mismo
deberá rotularse "FRÁGIL" en sus caras laterales, el cual será visible, e indicar con una
flecha el sentido correcto para la posición de la caja de embalaje.

2.1.3. Envase, empaque y/o embalaje

Los envases mediato e inmediato del producto farmacéutico de uso veterinario deben
sujetarse a su registro vigente otorgado por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria -
SENASA.

2.1.3.1. Envase inmediato o primario

Envase de uso farmacéutico de acuerdo a su registro vigente otorgado por el Servicio

Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), que proteja física y directamente al producto
farmacéutico de uso veterinario para conservar sus propiedades y características físico-
químicas del mismo durante su vida útil, con el fin de protegerlo de la contaminación,
cambios físicos, manipulación, transporte, almacenamiento y distribución.

2.1.3.2. Envase mediato o secundario

De encontrarse autorizado en su registro vigente por el SENASA, debe proteger la

integridad del producto farmacéutico de uso veterinario, manteniendo las condiciones de
almacenamiento, resistente a la manipulación, transporte y distribución.

2.1.3.3. Embalaje

El material será de caja de cartón corrugado simple u otro material que cumpla con los
siguientes requisitos:

• Embalaje nuevo que garantice la integridad, orden, conservación, transporte,

distribución y adecuado almacenamiento del producto farmacéutico de uso
veterinario.
• Embalaje que facilite su conteo y fácil apilamiento.
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 Debe descartarse la utilización de embalaje de productos comestibles o productos
de tocador, entre otros de uso no sanitario.

2.2. CONDICIONES DE EJECUCIÓN

2.2.1. De la recepción

Se sujeta a las disposiciones de recepción, establecido en la Ley de Contrataciones del

Estado, su Reglamento y sus respectivas modificatorias y/o actualizaciones.

El acto de recepción de los bienes que forman parte de la entrega, se realizará por los
responsables encargados del almacén o quien haga sus veces de la entidad, debiendo
cumplirse los siguientes procedimientos de verificación.

2.2.1.1. Verificación física

El responsable del almacén o quién haga sus veces, realizará la evaluación de las
características físicas del bien al momento de la recepción en el almacén de la entidad,
según las siguientes consideraciones:

• Para verificar lo establecido en el numeral 2.1.2. referente a marcado y rotulado; 2.1.3.

referente a envase, empaque y/o embalaje se usará la Tabla Nº 1, para lo cual se
aplicará una inspección reducida con un Nivel de Inspección General I y LCA 2.5,
según NTP-ISO 2859-1:2013 (revisada el 2018), procedimientos de muestreo para
inspección por atributos. Parte 1: Esquemas de muestreo clasificados por límite de
calidad aceptable (LCA) para inspección lote por lote.

Tabla Nº 1 Aspectos a verificar

Mecanismo para
No
Aspectos a verificar Cumple determinar el
cumple
cumplimiento
Marcado y rotulado

Nombre comercial del producto Inspección visual

Leyenda visible “Uso veterinario” Inspección visual

Formula cualitativa y cuantitativa Inspección visual

Nombre del laboratorio veterinario Inspección visual

productor, importador y/o distribuidor.
Contenido Inspección visual

Nº de Lote, partida o serie. Inspección visual

Nombre de profesionales responsables Inspección visual

(solo en productos veterinarios
nacionales)
Fecha de fabricación y expiración. Inspección visual

Número de registro otorgado por el Inspección visual

SENASA
Periodo de retiro o tiempo de supresión Inspección visual
cuando corresponda.
Prospecto adjunto o inserto Inspección visual
Envase, empaque y/o embalaje

Envase primario: nuevo, original, libre de Inspección visual

golpes y rajaduras.
Embalaje nuevo que garantice la integridad, Inspección visual
orden, conservación, transporte, distribución
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 y adecuado almacenamiento del producto
farmacéutico de uso veterinario.
Embalaje que facilite su conteo y fácil Inspección visual
apilamiento.

• Las unidades utilizadas para fines de verificación física formarán parte del total de
unidades a entregar.
• El contratista obligatoriamente entregará las cantidades totales solicitadas. En ningún
caso se admitirá productos similares con el fin de completar los lotes.

2.2.1.2. Verificación documentaria

La verificación documentaria, se realizará por los responsables encargados del almacén

de la entidad o quien haga sus veces.

El contratista en el momento de entrega de los bienes en el punto de destino debe

entregar los documentos indicados en la Tabla N° 2, los cuales deben estar vigentes a la
fecha de recepción y los documentos técnicos deben estar refrendados por el profesional
responsable de su emisión.

Tabla N° 2. Documentos a presentar por el contratista

DOCUMENTO

Orden de Compra – Guía de internamiento

Guía de Remisión o Factura

Declaración Jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o vicios ocultos

Copia simple del Acta de Muestreo (Véase Anexo 01).

Copia simple del Informe de ensayo emitido por el Laboratorio de control de calidad del
Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA o por cualquier laboratorio de ensayo
con acreditación vigente, emitido por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por un
organismo de acreditación extranjero que sea miembro firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral del Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) o
miembro firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC), bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente, con alcance de
acreditación, para realizar el o los método(s) del(los) ensayo(s) indicado(s) en la Tabla N°
3 del numeral 2.2.3 del control de calidad.
Copia del Certificado de registro vigente del producto farmacéutico de uso veterinario
expedido por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA.

Las copias simples del Informe de Ensayo y del Acta de Muestreo (Véase Anexo 01) sólo
aplican a cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad, según
cronograma establecido por la entidad.

La Declaración Jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o vicios

ocultos aplica durante el plazo que dure el periodo de vigencia del producto ofertado,
contado a partir de la conformidad otorgada por la entidad. Los productos farmacéuticos
de uso veterinario a ingresar en el canje tendrán una vigencia igual o mayor a lo indicado
en el primer párrafo del numeral 2.1.1, contada a partir de la fecha de su entrega para
canje.

2.2.2. De la conformidad

La conformidad se sujeta a lo dispuesto en la Ley de Contrataciones del Estado, su

Reglamento y sus respectivas modificatorias y/o actualizaciones, será otorgada por el
área usuaria, responsable de la entidad.

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 La conformidad de la recepción por parte de la entidad, no enerva su derecho a reclamar
posteriormente por defectos o vicios ocultos, del(los) producto(s) farmacéutico(s) de uso
veterinario entregado(s). El contratista es responsable por la calidad ofrecida y por los
vicios ocultos del producto farmacéutico de uso veterinario ofertado. El plazo máximo de
responsabilidad del contratista, es el mismo que el periodo de vigencia del producto
ofertado, contado a partir de la conformidad otorgada por la entidad.

El canje por defectos o vicios ocultos será efectuado en el caso de que el producto
farmacéutico de uso veterinario haya sufrido alteración de sus características técnicas sin
causa atribuible al usuario. El canje o reposición se realizará a solo requerimiento de la
entidad, en un plazo no mayor a siete (7) días calendarios que se inicia desde la
comunicación al proveedor por parte de la entidad y no generará gastos adicionales a la
entidad.

2.2.3. Del control de calidad

Para la verificación de la calidad (Véase Nota 5), el producto farmacéutico de uso

veterinario estará sujeto al control de calidad, por el Laboratorio de control de calidad del
Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA o por cualquier laboratorio de ensayo
con acreditación vigente, emitido por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por un
organismo de acreditación extranjero que sea miembro firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral del Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) o
miembro firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC), bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente, con alcance de
acreditación, para realizar el o los método(s) del(los) ensayo(s) indicado(s), previo a su
entrega en el lugar de destino final, según cronograma establecido por la entidad al
momento de realizar el requerimiento, donde se considerará los plazos en días
calendarios.

Los ensayos para efectuarse en el(los) producto(s) farmacéutico(s) veterinario(s)

ofertado(s) son los siguientes:

Tabla N° 3. Ensayos para el control de calidad

Características Método de Ensayo Referencia

Según lo establecido por el Laboratorio

de Control de Calidad de Insumos
Pecuario del SENASA o por cualquier
laboratorio de ensayo con acreditación
vigente, emitido por el Instituto Nacional
de Calidad (INACAL) o por un organismo
de acreditación extranjero que sea
Concentración de Cromatografía miembro firmante del Acuerdo de
Clorsulón + liquida de alta Reconocimiento Multilateral del Inter
Ivermectina performance (HPLC) American Accreditation Cooperation
(IAAC) o miembro firmante del Acuerdo
de Reconocimiento Mutuo del
International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC), bajo la norma
ISO/IEC 17025 vigente, con alcance de
acreditación, para realizar el o los
método(s) del(los) ensayo(s) indicado(s).
Capítulo <71>, USP-NF vigente
Esterilidad Filtración de
membranas

Para la realización de los ensayos la entidad otorgará un plazo acorde a los días que
demande realizar el control de calidad, tomando como referencia los tiempos de análisis
máximos, establecidas por el laboratorio de control de calidad del Servicio Nacional de
Sanidad Agraria – SENASA (Véase Nota 6), a fin de atender los requerimientos de este
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 con oportunidad, estos plazos serán determinados en días hábiles en el cronograma de
entrega establecido en el requerimiento del área usuaria.

La cantidad de muestra para los ensayos de control de calidad (Tabla N° 3), será
determinada por el Laboratorio de control de calidad del Servicio Nacional de Sanidad
Agraria – SENASA o por cualquier laboratorio de ensayo con acreditación vigente, emitido
por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por un organismo de acreditación
extranjero que sea miembro firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral del Inter
American Accreditation Cooperation (IAAC) o miembro firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC),
bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente, con alcance de acreditación, para realizar el o los
método(s) del(los) ensayo(s) indicado(s), que el contratista haya elegido para los
respectivos ensayos.

El contratista debe entregar los documentos solicitados por el personal del laboratorio de
control de calidad, al momento del muestreo, para la realización de los ensayos según la
Tabla N° 3.

Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

En el caso de que una entrega esté conformada por más de un lote se realizará el control
de calidad de cada lote, cuando se obtenga un informe de ensayo de control de calidad
con resultado “NO CONFORME” para el lote muestreado, en este caso solo formaran
parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad
“CONFORME”.

Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra,
deben constar en el Acta de Muestreo (Véase Anexo N 01), la misma que debe ser
firmada por los representantes del Laboratorio de control de calidad del Servicio Nacional
de Sanidad Agraria – SENASA u otro laboratorio de ensayo con acreditación vigente,
emitido por el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o por un organismo de acreditación
extranjero que sea miembro firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral del Inter
American Accreditation Cooperation (IAAC) o miembro firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC),
bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente, con alcance de acreditación, para realizar el o los
método(s) del(los) ensayo(s) indicado(s) seleccionado y del contratista, que será
considerada como requisito obligatorio para la entrega del bien contratado en el lugar de
destino.

La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado “NO CONFORME” en
el control de calidad, será responsabilidad del contratista, y penalizado por mora de
acuerdo a lo contemplado en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y
modificatorias vigentes.

Nota 5: El laboratorio de control de calidad será determinado por el contratista, cuyos

costos serán asumidos por el contratista, asimismo en el caso de que la Entidad
determine que los costos y/o la oportunidad del suministro originados de la exigencia del
control de calidad, impiden o ponen en riesgo la finalidad de la contratación, esta se
podrá eximir de dicha exigencia, para estos efectos, en la evaluación se debe considerar
los impedimentos que sustenten dicha exoneración.

Nota 6: La entidad adquiriente debe verificar los días de duración del servicio que
demanda la realización de los ensayos de la Tabla Nº 3, en la Guía de Servicios del
Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA vigente.

2.2.4. Plazo y lugar de entrega

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 El plazo y lugar de entrega de los bienes serán definidos por la entidad contratante al
momento de la formulación de su requerimiento.

2.3. REQUISITOS DE CALIFICACIÓN

2.3.1. Capacidad legal

Requisito Acreditación
Copia simple del Registro vigente (Registro de Fabricante o elaborador,
comercializador o importador de productos de uso Veterinario; o
Registro Registro de Establecimiento de expendio de productos veterinarios o su
renovación), expedido por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria –
SENASA

2.3.2. Experiencia del postor en la especialidad.

Cantidad Antigüedad
Monto facturado
máxima de de la Acreditación de experiencia
acumulado
contrataciones prestación
Durante ocho Se acreditará con copia simple de:
(8) años
anteriores a la (i) Contratos u órdenes de compra,
No menor a uno (1) fecha de la y su respectiva conformidad o
ni mayor a tres (3) presentación constancia de prestación; o
veces el valor de ofertas que (ii) Comprobantes de pago cuya
estimado de la se cancelación se acredite
Máximo de veinte
contratación del computarán documental y fehacientemente,
(20)
bien, por la venta desde la fecha con voucher de depósito, nota
contrataciones
de bienes iguales o de la de abono, reporte de estado de
similares al objeto conformidad o cuenta, cualquier otro
de la convocatoria emisión del documento emitido por Entidad
(Véase Nota 7) comprobante del sistema financiero que
de pago, acredite el abono o mediante
según cancelación en el mismo
corresponda. comprobante de pago.
Definición de
Venta de productos farmacéuticos de uso veterinario
Bienes similares

Nota 7: La Entidad adquiriente debe precisar el monto facturado a solicitar con ocasión
de la formulación de su requerimiento, según lo establecido en la normatividad vigente.

III. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

3.1. De la Selección:

3.1.1. Documentación de presentación obligatoria

3.1.1.1. Documentos para la admisión de la oferta

Además de la Declaración Jurada de Cumplimiento de las Especificaciones

técnicas, el postor debe presentar copias simples de los siguientes documentos:

a) Certificado de registro vigente del producto farmacéutico de uso veterinario

expedido por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, no se aceptarán
ofertas cuyo Registro del producto farmacéutico de uso veterinario se encuentre
suspendido o cancelado. La exigencia de vigencia del Certificado de Registro se
aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual.

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 b) Protocolo, Certificado de Análisis del producto farmacéutico de uso veterinario o
documento equivalente, en el que se señalen los ensayos realizados, las
especificaciones y resultados obtenidos según lo autorizado en su registro otorgado
por el SENASA, que sustenten las características solicitadas en la tabla del numeral
2.1.1. de la Ficha de Homologación. En el caso de que el protocolo o certificado de
análisis no hayan considerado todas las características específicas solicitadas en la
presente Ficha de Homologación en la tabla del numeral 2.1.1. se debe presentar
documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el
cumplimiento de dichas características.

c) Etiquetado o rotulado de los envases inmediato y mediato, así como el prospecto o

inserto adjunto de acuerdo a lo autorizado en su registro, según lo establecido en
los Capítulos I y II del Título VII de la Decisión 483, que permita sustentar lo
señalado con respecto al numeral 2.1.2. de la Ficha de Homologación.

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