MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Código: PD-GDT-02
PROCEDIMIENTO PARA EL Fecha Emisión: Oct.14.2014
CONTROL DE LOS Fecha Actualización:
Versión: 01
DOCUMENTOS Y REGISTROS
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1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos generales para asegurar el control de los documentos y los
registros del Sistema de Gestión de la Calidad de los Dispositivos Médicos Importados en
Impocor S.A.S.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los documentos y registros generados dentro del Sistema
de Gestión de la Calidad de los Dispositivos Médicos Importados, incluidos los documentos
externos que influyen en él.

3. DEFINICIONES

COPIA CONTROLADA. Son las copias que se publican a través de la Red Interna y las que en
medio físico (copia impresa o fotocopia de un documento original) autorice el Director Técnico
en los eventos en que se justifique, para garantizar el uso de la versión vigente del documento y
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos. Las copias físicas se identifican con
una marca de agua o sello de “COPIA CONTROLADA”.

COPIA NO CONTROLADA. Copia impresa de un documento que no está sujeto a control, se

imprime para fines comerciales y/o legales, no se le controlan cambios, archivo, ni
reproducción.

DOCUMENTACIÓN: Conjunto de documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

DOCUMENTO: Información contenida en algún medio de soporte. El medio de soporte puede

ser papel, disco magnético, ópticos (CD, DVD, HD DVD, Blu-Ray Disc) o electrónicos (memoria
USB, tarjetas de memoria), fotografía, video o muestras patrón, o una combinación de éstos.
Por ejemplo: Manual, registro, procedimiento documentado, instrucciones de trabajo, informe,
norma, etc.

DOCUMENTOS INTERNOS: Es todo aquel documento generado por Impocor S.A.S., vinculado
al Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados, los cuales se
controlan y codifican de acuerdo con lo establecido en la Norma Base para la Elaboración de
los Documentos y el procedimiento para el Control de Documentos y Registros.

DOCUMENTO OBSOLETO. Documento que ha perdido vigencia debido a la situación de su

versión. El original de este documento lo conserva el responsable de la Dirección Técnica,
identificándolo como obsoleto y guardándolo en una carpeta marcada como documentos
obsoletos del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados. Lo
anterior no aplica para los documentos de origen externo.
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REGISTRO. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desarrolladas.

ARCHIVO ACTIVO: Comprende toda la documentación que es sometida a continua utilización

y consulta, y está bajo la responsabilidad de cada dependencia o colaborador encargado.
También llamado “Archivo Activo”.

ARCHIVO CENTRAL: Es el archivo en el que se agrupan documentos transferidos de los

distintos archivos de gestión de las dependencias o áreas, cuya consulta no es tan frecuente
pero que siguen teniendo vigencia.

4. REQUISITOS GENERALES / POLITICA

4.1 Los siguientes documentos son controlados y deben estar disponibles para su uso en
cualquier momento y no podrán ser fotocopiados o reproducidos sin la autorización de la
Dirección Técnica.

_ Manual de la calidad.
_ Procedimientos.
_ Instructivos.

La entrega física de estos documentos se debe registrar con una carta o email de divulgación.

4.2 Los originales de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos
Médicos Importados mencionados en el numeral 4.1 están ubicados en la oficina administrativa
de Impocor S.A.S. en el equipo de la Dirección Técnica y se podrán distribuir copias físicas
controladas bajo la responsabilidad del Director Técnico, las copias digitales almacenadas en la
Red Interna estarán disponibles permanentemente para la consulta pero no se podrán imprimir,
en caso contrario se considerarán como copias no controladas.

4.3 Para efectos de la preservación del conocimiento únicamente se puede conservar el original
de los documentos obsoletos, y estarán ubicados en la Dirección Técnica y bajo ninguna
circunstancia deben circular en el sistema.

4.4 Las copias adicionales de los documentos obsoletos deben ser “destruidas o recicladas”.

4.5 Es responsabilidad del Director Técnico reportar a la Gerencia General todo documento
externo o interno que afecte los procesos del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos
Médicos Importados, para que sea incluido en el Listado Maestro de Documentos (Internos o
Externos) y Registros.

4.6 A partir de la primera versión o publicación de los documentos en forma electrónica (Red
Interna) se iniciará con la versión 01.
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4.7 Cuando por algún motivo se modifique un formato predeterminado y en Impocor S.A.S.
exista papelería impresa o tipográfica de dicho formato, se podrá seguir utilizando hasta que el
Director Técnico lo indique o hasta agotar existencias.

4.8 En el Listado Maestro de Registros se establece la forma de almacenamiento (físico o

digital), la indexación y los tiempos de retención en el archivo de gestión o central.

4.9 Para los registros digitales se podrá definir en caso necesario, el uso de firmas o huellas
digitales, correos electrónicos u otras formas para garantizar la veracidad del cumplimiento de
las actividades.

5. RESPONSABLE

El Director Técnico es el responsable de controlar los documentos y los registros del Sistema de
Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados.

6. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

6.1 Actividades de Control de Documentos

ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTROS

1. Publicación de los Documentos aprobados: Una vez

Listado Maestro
aprobado un documento se publica en la Red Interna donde
Director Técnico de Control de
queda accesible a todo el Sistema de Gestión de Calidad de
Documentos
Dispositivos Médicos Importados.

2. Comunicación al Sistema de Gestión de Calidad de los

Dispositivos Médicos Importados: Se informa a la Gerencia
Correo
General de Impocor S.A.S. y al Líder de los procesos Director Técnico
Electrónico
involucrados sobre los documentos vigentes junto con las
opciones de acceso para su consulta.

3. Actualización del Listado Maestro de Control de

Documentos: Los documentos vigentes, publicados y
Listado
socializados deben registrarse en el Listado Maestro de
Maestro de
Control de Documentos donde se controla, el tipo de Director Técnico
Control de
documento, el proceso al cual pertenece, la versión vigente, la
Documentos
fecha de aprobación y de vigencia y la ubicación de las copias
(físicas o digitales) emitidas de forma controlada.
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4. Recolección de la documentación obsoleta: Los

originales y las copias de los documentos obsoletos, deben
salir de circulación en un período de un mes. Debe
Archivo de
garantizarse que los documentos de referencia sean los
documentos
originales ubicados en la Red Interna.
obsoletos.
Solo se conserva el original de los documentos obsoletos en
Archivo bajo la custodia de la Dirección Técnica.

6.2 Eliminación de documentos y Control de los Obsoletos

La eliminación de alguno de los documentos mencionados en el numeral 4.1 se presenta

cuando ha dejado de ser funcional dentro del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos
Médicos Importados y solo podrá ser solicitada por la Dirección Técnica explicando claramente
los motivos por los cuales el documento ha dejado de ser funcional, y sólo podrá ser aprobada
por el Gerente General.

Cuando haya actualizaciones en los documentos, las versiones obsoletas deben conservarse
en el lugar referenciado para tal fin en el Listado Maestro de Control de Documentos o
Registros, solo se mantendrá copia de la versión inmediatamente anterior a la vigente durante
un periodo de tiempo de un mes. Este control es ejercido por el Director Técnico.

La versión obsoleta de un documento se reconocerá de la actual de la siguiente manera:

- El nombre del documento en el listado maestro de control de documentos o registros aparece

en color rojo.

- Anualmente en el primer semestre del año se debe revisar los Listados Maestros de Control
de Documentos y Registros e identificar los Documentos que su última fecha de actualización
sea mayor o igual a dos años atrás de la fecha en que se realice la revisión, esto con el fin de
definir la necesidad de actualización y prevenir su obsolescencia. Los documentos revisados
que no requieren modificaciones igualmente deberán cumplir con el procedimiento descrito de
actualización lo cual incluye cambio de versión y fecha. El registro de la revisión debe ser el
listado de documentos a revisar en cada año y el correo de socialización almacenado por cada
documento.

- Cada año, en el primer mes, la Dirección Técnica debe depurar los Listados Maestros de
Control de Documentos y Registros para que tan sólo se evidencie los documentos y formatos
vigentes. Esta será una nueva versión de los Listados y la versión inmediatamente anterior
quedará en archivo de los documentos obsoletos.
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6.3 Control de documentos externos

Los documentos externos son todos aquellos emitidos por entidades externas al Sistema de
Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados y contienen información técnica o
reglamentaria relacionada con las actividades que se desarrollan en Impocor S.A.S, como
leyes, resoluciones, normas, decretos, notificaciones y los requeridos para la prestación de la
actividad de importación y comercialización de Dispositivos Médicos.

Todo documento externo que afecte los procesos de Impocor S.A.S. se debe reportar a la
Dirección Técnica para que sea incluido en el Listado Maestro de Control de Documentos
Externos. Este listado referencia el tipo de documento, el nombre y versión vigente del mismo,
el cargo responsable por su actualización y el lugar de la empresa donde se encuentra
localizado o como se accede a él.

Los documentos de origen externo pueden ser conservados en medio físicos por el Líder del
Proceso o se puede acceder a ellos a través de Internet.

El Director Técnico es el responsable de socializar a los líderes de los procesos la inclusión de

los documentos de origen externos a su control.

6.4 Actividades de Elaboración y control de Registros

ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

1. Diseño del formato para hacer el registro

En caso que el registro necesite de un formato, el

Líder del Proceso Formato Diseñado
responsable del proceso debe diseñarlo, teniendo en
cuenta el procedimiento Norma Base para la elaboración
de los documentos.

2. Aprobación del formato

El responsable del proceso hace entrega del formato al Director Técnico Formato Aprobado
Director Técnico para que revise y apruebe el documento
desde el punto de vista tanto estructural como funcional.

3. Identificación de registros
Listado Maestro de
Coordinador de
Control de Registros
Identifica el formato con un nombre acorde a su Gestión de Calidad
funcionalidad y contenido, le asigna un código y versión.
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4. Determinar las condiciones para el manejo de los

registros

Para el control de cada uno de los registros del Sistema

de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos
Importados se debe determinar:

• Almacenamiento: El lugar o medio donde están

ubicados los registros para su revisión o consulta y
el medio de almacenamiento, ejemplo físico o
digital.

• Indexación: forma en que se organizan los

registros en el archivo. Ejemplo: Por fecha, orden
alfabético, consecutivo numérico, secuencias de
proceso. Etc.

• Nivel de Acceso: Responsable del registro y las

personas que pueden acceder a los registros o si
es de acceso no restringido.

• Protección: Todos los registros que se almacenen

por medio magnético deben tener una copia de Listado Maestro de
Director Técnico
seguridad. Los registros que se tengan en medio Control de Registros
físicos deben permanecer en su respectiva carpeta
o fólder para su conservación lejos de la humedad,
el polvo o cualquier otro tipo de condición
ambiental que pueda causar daño o deterioro al
registro. Las facturas, cartas o registros que
ingresan a la Oficina Administrativa deben ser
recibidos y radicados (cuando aplique) por el
Asistente Administrativo, quien a su vez se
encarga de distribuirlos, controlar su reintegro y
archivarlos.

• El tiempo de retención: En el archivo de gestión,

el archivo central y el archivo histórico.

• Disposición final: qué hacer con los registros

después de su vida útil, ejemplo conservar,
destruir o reciclar. La disposición final de los
registros se encuentra definida en el listado
maestro de control de registros de calidad y ha
sido establecida con base en los requisitos legales
y disposiciones internas de la empresa, de
acuerdo al tipo de registro.
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5. Actualización y Publicación del Listado

Maestro de Registros
Listado Maestro de
Definidos los aspectos anteriores se debe incluir esta Director Técnico
Control de Registros
información en el Listado Maestro de Control de
Registros el cual es publicado en la Red Interna de
Impocor S.A.S.
6. Divulgación e implementación

Hace entrega del formato y explica a los usuarios la

forma de diligenciamiento e indica la fecha a partir de la Correo Electrónico
cual entrará en implementación.
Director Técnico y/ó Acta de Reuniones
Líder del Proceso Internas
La socialización puede ser vía email o en forma
personalizada, dejando evidencia. En caso de que se
requiera de reunión de calidad para divulgación y
capacitación en el uso de los formatos en mención, se
hace levantamiento de Acta.
7. Legibilidad de los registros

Para mantener la legibilidad de los registros que genera

el Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos
Médicos se deben tener en cuenta los siguientes
aspectos:

• Se podrán diligenciar en computador o con letra

imprenta legible y coherente con el tiempo, lugar y
actividad, independientemente del medio de Colaborador de
presentación. Impocor S.A.S.
Registros
responsable del
• Deben llenarse siempre en tinta seca, no se debe
proceso o actividad
usar lápiz ni tinta mojada.
• Preferiblemente diligenciar todos los espacios y
Cuando se solicite información que no aplique o esté
fuera de contexto frente a lo solicitado en el
documento, se debe colocar la expresión NA, que
significa “no aplica”.
• Evitar tachones y enmendaduras.
• Archivarlo correctamente en sitio y carpeta
correspondiente.
8. Conservación de los registros

El líder o responsable de cada proceso debe asegurar la

protección, conservación y disposición de los registros Líder del Proceso Listado Maestro de
que le corresponde teniendo en cuenta los criterios / Director Técnico Control de Registros
establecidos en el Listado Maestro de Control de
Registros. Los Registros se conservaran en Archivo
Inactivo por el período de cinco años y en Archivo de
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Gestión por un período de tres meses, para aquellos que

se manejan en forma físico.

En cuanto a los archivos digitales se establece como

política la toma de una copia de seguridad en memoria y
esta es almacenada en Archivo Inactivo por un período
de 5 años.

Al final de cada mes de Gestión se deben actualizar las

copias de seguridad tanto de registros como de
documentos relacionados con la gestión de los
Dispositivos Médicos importados. Esta actividad es
responsabilidad de la Dirección Técnica.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS Y DE REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Listado Maestro de Control de Documentos

Listado Maestro de Control de Registros
Listado Maestro de Control de Documentos Externos

8. REGISTRO DE CAMBIOS Y REVISIONES

No Cambios y/o modificaciones

Fecha Pagina Solicitante
Versión realizadas
01 Oct 14 de 2014 Todo Emisión Original

9. EMISIÓN, REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

NOMBRE CARGO FIRMA

ELABORADO POR: Ing. Liliana Rincón Directora Técnica

REVISADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General

APROBADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General