Resumen Tema 2

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Promocion de la investiacion responsable

1. Estableciendo una cultura basada en la honestidad e integridad de la persona sin tolerar


falta de ética.
2. Por medio de educación, capacitación y vigilancia desde los estudiantes y con formación
durante toda la vida.
3. Con capacitación formal de los que supervisan las actividades de investigación.
4. Con mecanismos eficaces y eficientes de asesoramiento, auditorías y exámenes éticos,
según el diseño del estudio.
5. Respetando el consentimiento y la confidencialidad.
6. Existencia de un marco de buenas prácticas de investigación y promulgación de pautas
escritas al respecto, incluida una política de publicación y divulgación de los resultados.
7. Asignación de fondos dentro del marco de buenas prácticas de investigación.
8. Resolución de acusaciones a falta de ética con firmeza, de manera justa y rápida incluidos
procedimientos disciplinarios o el recurso a la justicia penal.
9. Prestación de apoyo adecuado a los investigadores y quienes denuncien la existencia de
prácticas ilegales o falta de ética.

Principios generales en la investigación

Respetar dignidad humana, derechos humanos y libertades fundamentales. Respetar intereses


y bienestar de la persona con prioridad.
Mandamiento único: La evolución y protección de los sujetos humanos en la investigación,
evitando la indefensión y protegiendo los grupos vulnerables.

Investigacion en seres humanos

- Estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una


intervención específica -física, química o psicológica- en pacientes o sujetos sanos
- Ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes
grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas
Intervenciones, contra un fondo de variación biológica individual
- Estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o
terapéuticas específicas para individuos y comunidades.
- Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas
circunstancias y entornos

Que hace la ética en la investigación

BENEFICENCIA
Valor Social Validez Científica Relación favorable del riesgo/beneficio
JUSTICIA
Protocolo para selección de sujetos Consenso Criterios Inclusión/Exclusión
RESPETO POR AUTONOMIA Y RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL
CI, al inicio y durante el estudio Retiro de la investigación o estudio

Puntos claves en la ética de la Investigación

➢ Entender claramente “riesgo” “beneficio”


➢Comprender y manejar la ética del placebo en pruebas clínicas
➢ Existencia óptimo estado de las relaciones del investigador con el equipo y las personas
sometidas a investigación.
“Riesgo”
Es la probabilidad de sufrir daño como resultado de la participación en una investigación.
“Beneficio”
✓Valor o resultado esperado.
✓ Una ventaja.
✓ Estudiar bien si la probabilidad de que el beneficio ocurra es como resultado de la
participación del sujeto en el estudio de investigación.
✓El pago o compensación al sujeto no es un beneficio.

Equilibrio Clínico (Equipoise)


❖Se relaciona con la obligación de dispensar a un paciente el mejor cuidado posible, aunque
esté presionado por la sociedad comercial.
❖Existe seguridad clínica entre el brazo activo del experimento y el placebo.
❖Manejar adecuadamente la incertidumbre de expertos en cuanto a los méritos de un
tratamiento en una investigación, con un brazo placebo y el otro con medicamento.
❖Nivelar el deseo de conocer y saber, con los riesgos de daño potencial y de cuidado a los
participantes

Placebs y el resppeto a las personas


✓ Cuando se usa un placebo en una prueba clínica controlada, se justifica en base al equilibrio
clínico.
✓ Si hay una alternativa al tratamiento, no se puede permitir el uso de placebos, sin la debida
justificación.

En Investigación cualitativa se debe considerar:


Conceptualización del problema de estudio
➢ Es elección de un tema sensible?
➢ Debe ser estudiado por alguien ese tema?
➢ Por éste equipo en particular?
➢ En éste momento?
➢ Con éste método?
Financiamiento
➢ Existe aporte económico?
➢ Intereses de la agencia o de las personas?
➢ Como son formuladas las preguntas de investigación?
➢ Cómo es el curriculum del investigador?
Relación de confianza
➢ Su historia o mi artículo?
➢ Provoca ruptura brusca de la misma?
➢ Influye la repercusión de la investigación?
Conocimiento producido
➢ Beneficio a distintos grupos?
➢ A que actores sociales hace visibles o invisibles?
➢ Qué representaciones sociales genera en los participantes? ➢ Qué influencia tendrá sobre
las políticas públicas?
Principios a los que apuntan universalmente: Informe Belmont Declaración de Helsinki
Código de Nuremberg Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos de UNESCO
2005
1. Equilibrio de los aspectos científico y morales de la investigación
2. Prudencia en la publicación de resultados de la investigación
3. En la investigación en personas sanas, es importante la responsabilidad del investigador más
que la voluntariedad de los sujetos de investigación
4. La investigación en sujetos enfermos, requiere la aprobación del individuo o de un
representante, quedando el proceso en la responsabilidad ética del investigador
5. Necesidad de informar al sujeto y/o tutor legal para la obtención del consentimiento escrito.

Ministerio de Salud Pública (MSP) Reglamento para uso del material genético humano en
Ecuador, Quito: Ministerio de Salud Pública, Dirección Nacional de Normatización y
Programa Nacional de Genética, 2013, pg; tab
1. Reglamento 2. ADN 3. Salud pública 4. Ecuador
Servicio orientado a la aprobación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS), los cuales están vinculados a
universidades o establecimientos de salud públicos o privados

¿Qué son los Comités de Ética?


¿Qué es un CEISH?
Cuerpo colegiado vinculado a una institución pública o privada, ya sean académicas,
hospitales, centros especializados e institutos públicos de investigación en salud, creado con
autonomía de funcionamiento, responsables de realizar la evaluación y aprobación de
investigaciones que intervengan en seres humanos.
¿Qué es un CEAS?
Cuerpo colegiado con autonomía de deliberación, de composición multidisciplinar, al servicio
de personal sanitario, usuarios y personal administrativo o directivos de los establecimientos
de salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que se suscitan en
la práctica asistencial.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Expresa el principio ético fundamental de respeto por las personas y de su autonomía,
derechos y capacidad para tomar decisiones en función de la información recibida. No es un
requisito legal ni solo un documento que debe firmarse; es un proceso de comunicación entre
el investigador y el participante que comienza antes de que se inicie la investigación y que
continua durante todo el estudio.
•EXPERIMENTALES
•OBSERVACIONALES: Prospectivos Transversales Retrospectivos

COMITÉ ETICA INVESTIGACION


Evalúa el Consentimiento Informado (CI)
Correcta evaluación riesgos: • Biológicos • Psicológicos • Socioculturales • Legales

ELEMENTOS ESENCIALES C. I.
Descripción investigación y participación  Explicación de la confidencialidad
Identificación de procedimientos experimentales  Explicación de indemnización por lesiones
Descripción de riesgos razonablemente anticipados  Datos de la persona de contacto sobre
investigación y derechos de los participantes
Descripción de beneficios esperados  Participación voluntaria
Alternativas a la participación potencialmente ventajosas  Solicitud C.I. por tercera persona
idónea, no involucrada como investigador

DESCRIPCION DE LA INFORMACION
➢ Debe presentar propósito y/u objetivos de investigación.
➢ Especificar la nueva información que el estudio espera obtener.
➢ En investigación clínica, el participante debe entender que no recibirá servicios de asistencia
médica estándar o regulares.
➢ Los participantes deben conocer sus responsabilidades y estar de acuerdo con ellas.

DESCRIPCION DE RIESGOS
※ Explicar riesgos físicos, sociales y psicológicos anticipados o previsibles en el estudio.
※ La manera de presentar los riesgos al participante requiere la revisión y aprobación por
parte de un comité de ética.
※ Si se identifican nuevos riesgos durante la investigación, se debe revisar el consentimiento
informado y notificar de inmediato a todos los participantes.

ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACION
Debe describir las alternativas de tratamiento; con opciones distintas a las de investigación.
Las descripciones de alternativas deben permitir al participante escoger entre los
procedimientos investigados o los procedimientos estándar.

CONFIDENCIALIDAD
Debe especificar el grado de confidencialidad que se proporcionará. Debe incluir nombres de
personas u organizaciones que pueden revisar los registros de la investigación. Si la capacidad
del investigador de proteger la información confidencial es limitada, se debe revelar al posible
participante la extensión de esta limitación.

INDEMNIZACION
Se debe revelar la información acerca del tratamiento que habría y de la persona que pagaría
en caso de que hubiera lesiones o complicaciones. Se debe indemnizar a los participantes por
el tiempo, los viajes y las molestias.

CONTACTOS DEL PARTICIPANTE


Se debe dar información sobre la persona a quien el participante puede contactar si tiene una
pregunta relacionada con la investigación, además de fechas y horarios. El contacto no debe
ser el investigador ni otra persona relacionada con la investigación. Uno de los miembros del
comité de ética puede ser una persona de contacto apropiada.

PARTICIPACION VOLUNTARIA
❖Especificar participación voluntaria.
❖Debe indicar que la negativa a tomar parte en la investigación o el deseo de retirarse del
estudio es ilimitada.
La Declaración de Helsinki señala que "después de asegurarse de que el participante ha
entendido la información, el investigador debe obtener del participante el consentimiento
informado concedido libremente, preferiblemente por escrito”

Discusión
- Los resultados negativos también aportan y debieran ser publicados.
- Situaciones que no atenten contra la vida de un menor no deben someterse a tratamientos
radicales inmediatos.
- Nuevas intervenciones no pueden ser ejecutadas en individuos sin conocer su impacto real.
- El respeto académico no puede alejar a la comunidad científica del cuestionamiento de la
evidencia.
- Condiciones metodológicas ideales, no justificación para la realización de una investigación.
- Investigación en menores requiere de estricta vigilancia y control de información recolectada.

Definición de ética
La ética es un tipo de saber de los que pretenden orientar la acción humana en un sentido
racional (...) en el conjunto de nuestra vida”. (Cortina 1994)

La ética de la investigación atiende 3 momentos


1.- Finalidad de la investigación:
La finalidad de la investigación debe ser clara y sin ambigüedades
- La evaluación moral del fin de la investigación
- La sinceridad respecto a los fines de la investigación.
2.- Medios y métodos de la investigación:
- Coherencia entre los medios y metodologías empleadas
- Los medios o acciones instrumentales que son inaceptables en sí mismas. (Declaración de
Núremberg , Informe Belmont, Declaración de Helsinki, etc.).
3.- En la comunicación:
- Quien comunica unos resultados debe tener pretensión de que sea entendida la verdad sin
confusión.
- Los resultados de la investigación deben ser abiertos al escrutinio y al análisis crítico público.
- La difusión de resultados debe respetar la propiedad de la información y la confidencialidad.

1.- Valores éticos en la investigación

Un valor es
• Es una creencia prescriptiva perdurable.
• Elaborada personalmente a partir de suinmersión social.
• Tiene dos componentes: cognitivo y afectivo.

La falta de valores éticos en la investigación


- Corrupción en prácticas de investigación: Alteración de fines y procesos de investigación.
- Objetividad y rigor en la investigación: Manipulación de datos.
- Autoría y reconocimiento de fuentes: Plagio - Integridad en la evaluación (peer review):
Imparcialidad
Principios para la conducta ética en la investigación
1.- Honestidad. No falsificar ni manipular datos.
2.- Objetividad. Atenerse a los hechos e información contrastable.
3.- Apertura. Compartir datos, resultados, herramientas, etc y estar abierto a la crítica.
4.- Confidencialidad. Proteger la información privada y confidencial.
5.- Cuidado (precaución). Evitar los errores y negligencia.
6.- Respeto a los colegas. No hacer daños a colegas, alumnos o colaboradores y tratarlos con
justicia.
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7.- Respeto a la propiedad intelectual. No utilizar material, datos o información sin permiso.
8.- Respeto a la ley. Cumplir con la letra y el espíritu de la ley.
9.-RespetoYa los sujetos de investigación. Tratar con cuidado y sin hacer daño innecesario a las
personas o animales sujeto de investigación.
10.- Stewardship (Custodia/administración). Utilizar bien los recursos tecnológicos humanos y
financieros.
11.- Responsabilidad Social. Promover las buenas consecuencias sociales y prevenir las
negativas.
12.- Libertad. No interferir en la libertad de pensamiento e investigación.

2.- Ética en la investigación con humanos

Principios en la bioética
- Autonomía (Consentimiento informado)
- Beneficencia (actuar en beneficios de otros)
- No maleficencia (no daño innecasario)
- Justicia (distribución de los recursos encaminada a reducir la desigualdad).
Principios de ética en la investigación psicosocial
• Respeto a las personas. Autonomía
• Consentimiento informado
• Privacidad y confidencialidad
• Riesgo-beneficio

3.- Problemas éticos en la transferencia de conocimiento

Conflicto de interés es una situación en que un interés económico, profesional o personal


puedeponer en peligro la objetividad del investigador y el compromiso con la buena práctica
científica.
Financiación pública vs financiación privada:
Riesgos de la financiación pública: - La instrumentalización política - El exceso de burocracia
Riesgos de la financiación privada: - Urgencia y necesidad de resultados - Presentación de
resultados favorables

4.- Problemas éticos en el uso de la información

Preguntas clave en el uso de información


¿Cómo se ha obtenido la información? ¿Qué tipo de información se está utilizando? ¿Con que
intención se utiliza? ¿Qué consecuencias genera el uso de esta información?

Confidencialidad.
Es una obligación prima facie pero no una obligación absoluta La obligación de respetar la
información privada de una persona o de una organización encuentra sus límites cuando:
1.- El objetivo moral que justifica la violación de la confidencialidad es realista y posible de
alcanzar.
2.- La violación de la confidencialidad es el único camino posible para alcanzar el objetivo
legítimo.
3.- Cuando el infringir la norma de respetar la confidencialidad se hace de la forma menos
perjudicial posible

Compromiso de confidencialidad:
- Mantener la confidencialidad sobre todo los aspectos, opiniones, datos personas, etc
Anonimizar todos los documentos de forma que no se pueda reconocer a los sujetos.
- No revelar ningún dato ni información derivada del proyecto a ninguna persona ni institución
ajena al proyecto
- No utilizar la información obtenida en este trabajo para ningún otro fin que el explícitamente
declarado
- Eliminar de forma segura toda la documentación tras la finalización del proyecto.

Dos criterios clave en el uso de información derivado de la investigación con personas:


1.- Principio de autonomía: El sujeto de investigación tiene el derecho todo momento a decidir
sobre su información
2.- Respeto a la privacidad: Implica garantizar el anonimato de las personas que han
participado.

5.- Buenas prácticas científicas

La buena praxis científica tiene que respetar 5 principios éticos básicos:


1.-El reconocimiento del ser humano como sujeto libre y autónomo de investigación
2.- El respeto a la dignidad del ser humano y la no manipulación de la voluntad personal
3.- La asunción de responsabilidades por las consecuencias derivadas de la investigación
4.- No promover investigaciones cuyo fin principal sea atentar contra la dignidad y la
integridad del ser humano o justificar actos de racismo, terrorismo o de exterminio de otras
personas.
5.- La transparencia y rendición de cuentas en la actividad científica.

Recomendaciones concretas que pueden ser de utilidad son las siguientes:


- Consultar a colegas y expertos en caso de duda sobre procesos, métodos, datos o resultados
de investigación.
- Practicar la duda metódica, la justificación de hipótesis, el rigor conceptual y la
independencia de juicio en toda actividad científica.
- Hacer siempre pública las fuentes de financiación.
- Abstenerse en la evaluación de proyectos o trabajos de investigación para los que no se
considere suficientemente capacitado, en los que tenga interés económico, material o de otro
tipo.
- Presentar los resultados de la investigación de forma completa ordenada y veraz.
- Utilizar los recursos materiales y económicos con rigor eficiencia y siempre para los fines del
proyecto.
- Informar con claridad precisión y plenamente a las personas objeto de investigación.
- Denunciar cualquier presión o amenaza que se reciba o se conozca que atenten contra el
rigor y la buena práctica científica.

Ejercer el derecho a la coautoría exclusivamente en trabajos y artículos en los que se haya


realizado una aportación científica específica y relevante. La circunstancia derivada de
posiciones de jerarquía, académica o de otro tipo, la obtención de financiación, la mera
recolección de datos o la supervisión general del grupo de investigación por sí sola no
constituyen mérito suficiente para conferir derecho a la coautoría de un trabajo científico.

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