Resumen Tema 2
Resumen Tema 2
Resumen Tema 2
BENEFICENCIA
Valor Social Validez Científica Relación favorable del riesgo/beneficio
JUSTICIA
Protocolo para selección de sujetos Consenso Criterios Inclusión/Exclusión
RESPETO POR AUTONOMIA Y RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL
CI, al inicio y durante el estudio Retiro de la investigación o estudio
Ministerio de Salud Pública (MSP) Reglamento para uso del material genético humano en
Ecuador, Quito: Ministerio de Salud Pública, Dirección Nacional de Normatización y
Programa Nacional de Genética, 2013, pg; tab
1. Reglamento 2. ADN 3. Salud pública 4. Ecuador
Servicio orientado a la aprobación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS), los cuales están vinculados a
universidades o establecimientos de salud públicos o privados
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Expresa el principio ético fundamental de respeto por las personas y de su autonomía,
derechos y capacidad para tomar decisiones en función de la información recibida. No es un
requisito legal ni solo un documento que debe firmarse; es un proceso de comunicación entre
el investigador y el participante que comienza antes de que se inicie la investigación y que
continua durante todo el estudio.
•EXPERIMENTALES
•OBSERVACIONALES: Prospectivos Transversales Retrospectivos
ELEMENTOS ESENCIALES C. I.
Descripción investigación y participación Explicación de la confidencialidad
Identificación de procedimientos experimentales Explicación de indemnización por lesiones
Descripción de riesgos razonablemente anticipados Datos de la persona de contacto sobre
investigación y derechos de los participantes
Descripción de beneficios esperados Participación voluntaria
Alternativas a la participación potencialmente ventajosas Solicitud C.I. por tercera persona
idónea, no involucrada como investigador
DESCRIPCION DE LA INFORMACION
➢ Debe presentar propósito y/u objetivos de investigación.
➢ Especificar la nueva información que el estudio espera obtener.
➢ En investigación clínica, el participante debe entender que no recibirá servicios de asistencia
médica estándar o regulares.
➢ Los participantes deben conocer sus responsabilidades y estar de acuerdo con ellas.
DESCRIPCION DE RIESGOS
※ Explicar riesgos físicos, sociales y psicológicos anticipados o previsibles en el estudio.
※ La manera de presentar los riesgos al participante requiere la revisión y aprobación por
parte de un comité de ética.
※ Si se identifican nuevos riesgos durante la investigación, se debe revisar el consentimiento
informado y notificar de inmediato a todos los participantes.
ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACION
Debe describir las alternativas de tratamiento; con opciones distintas a las de investigación.
Las descripciones de alternativas deben permitir al participante escoger entre los
procedimientos investigados o los procedimientos estándar.
CONFIDENCIALIDAD
Debe especificar el grado de confidencialidad que se proporcionará. Debe incluir nombres de
personas u organizaciones que pueden revisar los registros de la investigación. Si la capacidad
del investigador de proteger la información confidencial es limitada, se debe revelar al posible
participante la extensión de esta limitación.
INDEMNIZACION
Se debe revelar la información acerca del tratamiento que habría y de la persona que pagaría
en caso de que hubiera lesiones o complicaciones. Se debe indemnizar a los participantes por
el tiempo, los viajes y las molestias.
PARTICIPACION VOLUNTARIA
❖Especificar participación voluntaria.
❖Debe indicar que la negativa a tomar parte en la investigación o el deseo de retirarse del
estudio es ilimitada.
La Declaración de Helsinki señala que "después de asegurarse de que el participante ha
entendido la información, el investigador debe obtener del participante el consentimiento
informado concedido libremente, preferiblemente por escrito”
Discusión
- Los resultados negativos también aportan y debieran ser publicados.
- Situaciones que no atenten contra la vida de un menor no deben someterse a tratamientos
radicales inmediatos.
- Nuevas intervenciones no pueden ser ejecutadas en individuos sin conocer su impacto real.
- El respeto académico no puede alejar a la comunidad científica del cuestionamiento de la
evidencia.
- Condiciones metodológicas ideales, no justificación para la realización de una investigación.
- Investigación en menores requiere de estricta vigilancia y control de información recolectada.
Definición de ética
La ética es un tipo de saber de los que pretenden orientar la acción humana en un sentido
racional (...) en el conjunto de nuestra vida”. (Cortina 1994)
Un valor es
• Es una creencia prescriptiva perdurable.
• Elaborada personalmente a partir de suinmersión social.
• Tiene dos componentes: cognitivo y afectivo.
Principios en la bioética
- Autonomía (Consentimiento informado)
- Beneficencia (actuar en beneficios de otros)
- No maleficencia (no daño innecasario)
- Justicia (distribución de los recursos encaminada a reducir la desigualdad).
Principios de ética en la investigación psicosocial
• Respeto a las personas. Autonomía
• Consentimiento informado
• Privacidad y confidencialidad
• Riesgo-beneficio
Confidencialidad.
Es una obligación prima facie pero no una obligación absoluta La obligación de respetar la
información privada de una persona o de una organización encuentra sus límites cuando:
1.- El objetivo moral que justifica la violación de la confidencialidad es realista y posible de
alcanzar.
2.- La violación de la confidencialidad es el único camino posible para alcanzar el objetivo
legítimo.
3.- Cuando el infringir la norma de respetar la confidencialidad se hace de la forma menos
perjudicial posible
Compromiso de confidencialidad:
- Mantener la confidencialidad sobre todo los aspectos, opiniones, datos personas, etc
Anonimizar todos los documentos de forma que no se pueda reconocer a los sujetos.
- No revelar ningún dato ni información derivada del proyecto a ninguna persona ni institución
ajena al proyecto
- No utilizar la información obtenida en este trabajo para ningún otro fin que el explícitamente
declarado
- Eliminar de forma segura toda la documentación tras la finalización del proyecto.