UD 4

La calidad y la seguridad en el laboratorio

 El concepto de calidad es muy amplio y
engloba todos los ámbitos, pero en nuestro
caso existe un parámetro de calidad ineludible:
los resultados que emite el laboratorio deben
ser fiables.

LA GESTIÓN
Los errores como hemos visto en unidades
DE LA anteriores pueden tener diferentes orígenes.

CALIDAD
Para garantizar la fiabilidad de los resultados es
imprescindible actuar en todas las fases, y que
todo el personal se comprometa plenamente,
mediante la implantación de un sistema de
gestión de calidad.
 Conjunto de normas y protocolos
de una empresa por los cuales se
establece la política de calidad y la
forma en que se debe conseguir.
Afecta a:
* todos los procesos que se
Sistemas de gestión desarrollan en el laboratorio
de la calidad (SGC) * a todo el personal
El manual de calidad es el
documento básico que concreta la
política de calidad a llevar y los
objetivos a alcanzar.
Implantación de un sistema de calidad.
+ Se puede implantar por diferentes métodos.

+ La mayoría se ayudan de unas normas de

referencia definidas por un organismo
normalizador como la ISO, DIN, EN……

+ ISO (Organización Internacional de

Normalización)

+ CEN (Comité Europeo de Normalización)

+ AENOR (Asociación Española de

Normalización y Certificación)

+ Etc.
Implantación de un sistema de calidad.
+ De forma general sigue:

i. Diagnóstico inicial para definir procesos: se realiza un análisis detallado de todas las
actividades que se realizan.

ii. Información y formación del equipo humano implicado: se asignan las funciones y
responsabilidades de cada persona

iii. Creación de una base de datos documental: Se elaboran PNTs y documentos de control,
registro, etc.

iv. Auditoría interna del sistema de calidad: se realizan para hacer un seguimiento del
funcionamiento del sistema

v. Certificación del sistema: por un organismo acreditado que reconozca que nuestro
sistema cumple con los requisitos establecidos.
Con ello el laboratorio
obtiene un
reconocimiento
internacional (y
nacional), de su nivel de
calidad
 Esta norma establece los requisitos generales que debe cumplir un
laboratorio de análisis clínico

Se debe a que los laboratorios de análisis tienen, a diferencia de otros

laboratorios, unas fases preanalíticas (obligaciones hacia las personas
usuarias), y postanalíticas (obligaciones del personal sanitario)

Norma
La Norma ISO 15189 esta incorporada en el catálogo de normas europeas
ISO 15189 como norma UNE-EN ISO 15189.

Se divide en tres partes:

• Parte de gestión requisitos para la certificación del sistema de calidad.
• Parte técnica requisitos para personal, instalaciones, equipos, procedimientos,
garantía de calidad e informes.
• Parte informativa  con anexos para la protección de sistemas de información y
ética en el laboratorio.
+Cuando un laboratorio se
certifica en esta norma
puede exhibir el logotipo
que la acredita
 Seguridad: los procesos se llevan a cabo
adecuadamente.

Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión: las

La acreditación evaluaciones periódicas, obligan a revisar y actualizar
los procesos.
de la norma Desarrollo continuo de las competencias del personal a
ISO 15189 través de planes de formación y evaluación de la
eficacia de estos.
aporta las Mejora de la imagen ante los clientes

ventajas de:
Aumenta la productividad en el laboratorio
Control de calidad de los métodos analíticos
+Los métodos analíticos seleccionados para cada tipo de análisis deben
cumplir los requisitos legales y de calidad exigibles.

+Planificar un método con unos niveles adecuados de calidad no es

suficiente  hay que garantizar que los procedimientos y controles se
mantendrán todas las veces que se aplique ese método.
 El primer paso del control de calidad es calibrar el método para
asegurarse que los resultados son los más cercano al valor real, esto

Control de se hace con un calibrador, estándar o patrón.

calidad de
• Calibrador, estándar o patrón: solución que contiene una
los cantidad conocida de una sustancia determinada.
métodos
analíticos A pesar de la calibración, de forma diaria o periódica se realizará
un control, aplicando el método a un material de control.

• Material de control: producto lo más parecido a una muestra

real, que contiene una cantidad conocida del analito.
Control de calidad de los métodos analíticos
+ Una vez hechos los controles, aplicamos criterios para determinar si los
resultados son aceptables o no.

+ Generalmente se establecen intervalos de valores y se consideran no válidos los

resultados que quedan fuera de estos intervalos.

+ CADA MÉTODO TIENE CRITERIOS DE DECISIÓN PROPIOS

 Gráficos de control
+Los datos de control que vamos obteniendo se deben procesar
para verificar que todo funciona de forma correcta, uno
parámetros utilizado es la desviación estándar

+Para un conjunto de valores, nos dice en que valor promedio

se diferencian de la media
 Gráficos de control
+La desviación estándar da idea de los dispersos que son los
resultados y sirve para valorar la precisión de un método
(podemos cuantificar la cercanía o lejanía de los valores respecto
de la media)
 Gráficos de control

Para analizar los valores y la desviación

estándar lo mas habitual es recurrir a las
representaciones gráficas, los gráficos
más utilizados:
*Gráfico de Levey-Jennings
*Gráfico de Cusum
*Gráfico de convergencia de Yuoden
 Gráfico de Levey-Jennings
Relaciona los valores de control ordenados en el tiempo con la media, desviación
estándar, y el doble de la desviación estándar

Se utiliza para:
Comparar los valores de un
Vigilar los valores de control Observar una misma determinación
laboratorio con los de otro
periódicamente realizada por diferentes personas
laboratorio

Nos informa:
La tendencia de los valores: por el El desplazamiento que suele ocurrir
La precisión de los
La exactitud deterioro de reactivos, con la incorporación de algo
valores
instrumental o estándares nuevo en el ensayo
 Gráfico de Cusum

Se relaciona los valores

Se usa generalmente
de control ordenado en
para revelar la tendencia
el tiempo con la
y el desplazamiento de
diferencia entre el
los controles o algún
resultado del día y el
tipo de muestra.
valor medio.
 Gráfico de convergencia de Youden

Se presentan los valores En ambos se dibujan las

de dos controles, uno líneas de las medias y de
normal y otro las desviaciones estándar
patológico o al igual que los gráficos
sospechoso. de Levey-Jennings
Los valores o intervalos de referencia
+A partir de los estudios estadísticos, se calculan
valores de referencias para cada parámetro:
Los valores o intervalos de referencia
+Un valor o intervalo de
referencia es el resultado
medio obtenido en una
población de referencia:
+ Los valores que se
encuentren dentro de ese
intervalo los consideramos
normales en esa población,
y los que queden fuera de
él serán anormales y
podrán ser indicativos de
alguna patología
 Los valores o intervalos de referencia

Con este criterio se puede valorar los resultados de una prueba concreta simplemente
viendo si se encuentra dentro del intervalo de normalidad o no.

Diferenciar a las personas sanas de las

otras no sanas

Hacer el seguimiento de pacientes y ver

Se utilizan para: evolución de la enfermedad

Determinar factores de riesgo

La calidad en la toma de muestra
+El control de los métodos analíticos se efectúa mediante los SGC
que hemos visto.

+En la fase pre-analítica y en particular en la toma de muestras, la

gestión de la calidad y la verificación de lo realizado, es más
complejo.
 Es esencial:

Disponer de protocolos para todos lo procesos y aplicarlos

La
calidad Incorporar comprobaciones automáticas en el sistema informático
para detectar incoherencias por errores en la introducción de
en la datos.

toma de Documentar todos los actos e incidencias.

muestra Disponer de un protocolo claro de aceptación/rechazo de

muestras

Establecer un sistema de control a partir de la información

disponible
LA SEGURIDAD
EN LOS
LABORATORIOS
 Los riesgos en el laboratorio
+ En los laboratorios hay multitud de riesgos:
+ Caídas
+ Caídas de envases
+ Cortes
+ Infecciones
+ Fuga de material reactivo
+ Explosiones
+ Etc.…….
 Los riesgos en el laboratorio
+ Estos accidentes pueden causar:

+ Lesiones o enfermedades al personal

+ Contaminar el aire o el agua

+ Inutilizar muestras o procedimientos analíticos

+ Alterar resultados

+ Etc.
 Identificación de los riesgos: se estudian los
espacios, proceso, productos, etc.

Estudiar los riesgos: se valoran las consecuencias y

su gravedad, así como la probabilidad de que
Para eliminar o ocurra
minimizar los
riesgos, Plantear las medidas preventivas: anular el riesgo o
debemos: disminuir la probabilidad o sus consecuencias

Establecer un sistema de evaluación para verificar

la correcta implantación de las medidas de
seguridad y valora su eficacia.
 Es un documento:

• que identifica los riesgos conocidos y potenciales del

trabajo en el laboratorio

Manual de • Especifican las medidas encaminadas a eliminar o reducir

al mínimo estos riesgos.
seguridad
Los riesgos se clasifican en tres grandes grupos:

• Riesgos físicos
• Riesgos químicos
• Riesgos biológicos
 Entorno físico
El entorno
Entorno psicosocial

1-Grupo de Los equipos

Riesgos Físicos
La radioactividad

Los residuos
1.1.El entorno

El entorno físico: el espacio físico donde se

desarrolla el trabajo puede generar riesgos El entorno psicosocial: los principales riesgos
laborales, para ello se debe tener en cuenta:
• Características del empleo: precariedad, jornada
• Zonas de paso: amplias para evitar choques y
laboral, turnos, nocturnidad…
facilitar evacuación
• Características de las tareas: sobrecarga, tareas
• Salas: con espacios e instalaciones suficientes según
repetitivas…
actividad a realizar
• Estructura de la organización: posibilidad de
• Sistemas de iluminación y ventilación adecuadas
promoción, claridad rol, nivel participación
• Orden, el desorden puede provocar accidentes y
permitido
entorpece el trabajo
• Comunicación: estilo de mandos, comunicaciones
• Ergonomía: diseño adecuado de sillas, taburetes,
interpersonales, falta de canales de comunicación.
mesas…
1.2. Los equipos
+ En todos los laboratorios hay multitud de
equipos y cada uno con sus riesgos, para
reducirlos debemos:

+ Utilizar equipos siguiendo indicaciones del

fabricante y aplicando las medidas de
seguridad establecidas por la empresa

+ No sobrecargar enchufes

+ Seguir instrucciones de mantenimiento y

limpieza recogidos en los PNT. En cualquier
caso, desenchufar un equipo para estas
tareas.
1.3. La radioactividad
+ El uso de la radiactividad en laboratorio
clínico ha disminuido mucho, pero las técnicas
de radioinmunoanálisis (RIA) y el marcaje
radiactivo de sondas de acidos nucleicos son
las principales que se siguen utilizando.

+ Los materiales radiactivos emiten radiaciones

ionizantes que puede transformar moléculas
de las células en radicales libres, que pueden
dañar el ADN y provocar la muerte celular o
transformarla en neoplásica.
1.3. La radioactividad
+ Medidas de protección:

+ Señalizar las zonas donde se manipulen o almacenen

+ Limitar tiempo de exposición

+ Controlar el acceso a personas no autorizadas a las zonas de riesgo

+ Poner blindajes

+ Formar al personal

+ Vigilancia médica

+ Controlar residuos
1.4 Los residuos

Los laboratorios que trabajan con

muestras orgánicas tienen que tener
en cuenta el riesgo de lesionarse con
instrumentos de laboratorio, sobre Para los residuos radiactivos se
depositará también en contenedores
todo el vidrio, agujas, bisturís…..
específicos debidamente etiquetados. Su
Para material cortante y punzante se recogida y eliminación es competencia
deben depositar en contenedores exclusiva de ENRESA
rígidos marcados con la indicación de
biocontaminantes y gestionados su
recogida por empresas especializadas.
2. Riesgos químicos
+En el laboratorio se utilizan muchos tipos de sustancias
químicas que pueden ser peligrosas para el personal.

+Aunque los riesgos químicos han disminuido debido a la

automatización, es necesario conocer:
+los peligros asociados a su uso.
+las medidas de seguridad que se deben adoptar para
su manejo.
+la forma de gestionar sus residuos.
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
La podemos obtener de:
• La ficha de seguridad:
• Todos los productos químicos disponen de estas y las elaboran las
empresas fabricantes.
• Se incluye la información relevante para el uso, almacenamiento y
eliminación del producto.
• También hay información sobre las medidas de seguridad que se deben
adoptar y las instrucciones básicas a seguir en caso de accidente.
• Deben estar disponibles para que el personal las pueda consultar.
• La etiqueta:
• Lleva la información más relevante sobre su seguridad.
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
 Informarnos sobre los productos a utilizar y seguir indicaciones y
precauciones del fabricante incluida en la ficha y en la etiqueta.

2.2. Utilizar los productos siguiendo los PNT (no hacer cambios,
Precauciones sustituciones o modificación de medidas)
básicas para
agentes Conservar en envases bien tapados y en lugar que le
químicos corresponde

Si se trasvasa a otro envase, etiquetar siempre el nuevo envase

con todos los datos necesarios.
 MEDIDAS ADICIONALES
Se toman cuando el producto es especialmente peligroso y no
puede ser sustituido por otro menos peligroso o no se puede
cambiar el procedimiento:
2.2.
A. Organizar el lugar de trabajo: ventilado y con limitación de la
Precauciones cantidad presente del agente peligroso
básicas para
agentes B. Equipos de trabajo: se deben seleccionar equipos preparados para
trabajar sin sufrir daños. También se debe reducir el número de personas
químicos que deban manejarlo.

C. Medidas higiénicas tanto personales como de orden y limpieza.

D. Medidas de protección: se dan prioridad a las colectivas, como las

cabinas de extracción. Si no son suficiente, se recurre a los equipos de
protección individual o EPI.
 Los residuos químicos pueden ser de naturaleza muy diversa
 es necesario saber que hacer con cada uno de ellos.

2.3. 1. La mezcla de productos puede hacer que reaccionen entre

Residuos ellos, y generar productos que pueden ser más peligrosos, o
generar calor, salpicaduras o vapores.
de agentes Por tanto: NO mezclar productos 
químicos
2. Cada familia de residuos (sales, aceites, etc.), se deposita
en un contenedor específico con etiquetas de colores y con
pictogramas para facilitar su identificación
2.1 Información de seguridad de las sustancias químicas
3. Riesgos biológicos
En general se producen por una protección o manipulación
inadecuada de muestras contaminadas por agentes
biológicos.

Los agentes biológicos son: microorganismos, endoparásitos,

cultivos celulares, sustancias o secreciones procedentes de
cualquiera de ellos capaces de provocar infección, alergia o
toxicidad a las personas.
3.1 Circulación del agente biológico
+ Además de los riesgos para el personal, puede suponer un problema para el funcionamiento
del laboratorio: contaminación de otras muestras y posterior alteración de resultados…
3.2 Variedad de los agentes biológicos
+Los agentes biológicos son muy diversos,
así como:
+Las formas por las que pueden pasar al
medio.
+Los lugares o materiales en que pueden
depositarse o reproducirse.
+Las vías por las que pueden infectar a
una persona.
3.2 Variedad de los agentes biológicos
+Según el riesgo de provocar enfermedad que tienen, se clasifican:
3.2 Variedad de los agentes biológicos
+Según el riesgo de provocar enfermedad que tienen, se clasifican:
 El hecho que una persona expuesta desarrolle o no la
enfermedad, depende de:

• La cantidad del agente biológico presente en la fuente

3.3 de exposición y la cantidad que reciba la persona.
Posibilidad
• La virulencia del agente biológico
de
• La resistencia del huésped al agente y su estado de salud
desarrollar
enfermedad previo.
• Vía de entrada (no es lo mismo ingerir un
microorganismo que recibirlo directamente en el
torrente sanguíneo o aspirarlo)
3.4. Niveles de actuación en materia de protección biológica

Escape al medio del agente biológico, mediante PNT de

manejo de muestras que lo eviten
Aplicar
medidas Contaminación del medio, mediante medidas de limpieza,
que desinfección y esterilización (locales, superficies, utensilios, etc).
eviten:
Exposición al agente biológico: se centran en proteger las vías de entrada
(respiratoria, dérmica, digestiva y parenteral).

Control rápido de la enfermedad

3.5 Protección de las vías de entrada
Vía parenteral: Se produce mediante un pinchazo o un corte. Por tanto, es
imprescindible el cuidado en el manejo de cortantes y punzantes, así como
una correcta gestión de los residuos.
Vía dérmica: acceso al organismo a través de piel y mucosas; se deben usar
guantes, mascarillas, gafas, pantallas. Y no tocarse la cara con los guantes
puestos!!
Vía respiratoria: utilización de mascarillas adecuadas al nivel de protección
que se necesite. Para muestras de mayor riesgo se trabajan en cabinas de
protección biológica.
Vía digestiva: la prohibición de comer y beber en el laboratorio y la correcta
aplicación de las medidas higiénicas hace que sea muy improbable el
contagio por esta vía
3.5 Protección de las vías de entrada

CABINA TIPO I CABINA TIPO II CABINA TIPO III

3.5 Protección de las vías de entrada
3.6 Los riesgos en distintos servicios
+ Los distintos servicios y puestos de trabajos tienen medidas de protección
específicas, que responden a los riesgos identificados en cada caso
 Recomendaciones específicas en estos laboratorios para evitar riesgos:

• Zonas de trabajo perfectamente delimitadas

• Todas las muestras deben ser transportadas con tapas seguras.
• Las manipulaciones deben hacerse con cuidado para evitar la
3.6.1
formación de gotas y aerosoles.
Los
• Usar cabinas de seguridad tipo I y II en procesos de
laboratorios
de análisis homogeneización y mezclas
clínicos • Si se rompen los tubos en la centrifuga esperar 5 min antes de abrir
y desinfectar con lejía disolución 1/10 u otro desinfectante.
• Restringir al máximo el uso de jeringas y agujas
• Todos los materiales y equipos potencialmente contaminados deben
descontaminarse preferiblemente por esterilización.
 Recomendaciones específicas para estos laboratorios:

• Minimizar la formación de aerosoles en todos los procesos.

• Instrumentos y superficies limpios y desinfectados con
germicidas apropiados
3.6.2 • Buen control de residuos que se tratarán como infectados.
Los laboratorios
• Envío de muestras en recipientes impermeables y señalizados
de anatomía
según normativa.
patológica
3.7.Los cultivos celulares
+ Son el resultado del crecimiento in vitro de células de organismos
pluricelulares.
+ Los de mayor riesgo proceden de primates y humanos si derivan
de sangre, tejido linfoide y nervioso.
+ Son fácilmente contaminables, por lo que pueden actuar como
medio de supervivencia y/o replicación de algunos
microorganismos.
+ Además, pueden tener moléculas biológicamente activas con
propiedades farmacológicas, de inmunomodulación o
sensibilizantes.
3.7.1 Precauciones especiales en cultivo celulares

Minimizar tareas que produzcan aerosoles o salpicaduras: trasvases, pipeteos

continuados y rápidos, derrames.

Utilizar cabinas de protección biológicas, sobre todo cuando las células se encuentren
en fase proliferativa y tengan un alto riesgo de infección.

Descontaminar todos los materiales de trabajo en contacto con los cultivos, así como
los fluídos de desecho.

Cuando hay evidencia o sospecha de un agente patológico en el cultivo, manipularlo

aplicando el nivel de contención.
3.8 Los niveles de bioseguridad

+Los niveles de bioseguridad se basan en una combinación de:

Las características de diseño
Construcción
Medios de contención
Equipo
Prácticas y procedimientos de operación necesarios para trabajar con
agentes patógenos
3.8 Los niveles de bioseguridad
Atendiendo a los agentes biológicos con los que se trabaja y el riesgo que entrañan la
OMS los categoriza en 4 categorías:
• Nivel de bioseguridad 1: se aplica las medidas básicas de laboratorio y no requiere ningún equipo
especial de contención. (E. coli, coprocultivos, etc.).
• Nivel de bioseguridad 2: indica riesgo individual moderado y comunitariamente limitado. Se usa
cabinas de bioseguridad tipo I y II (Hepatitis B, toxoplasmas, etc.).
• Nivel de bioseguridad 3: nivel de riesgo individual elevado y comunitario escaso. Requiere cabinas
de bioseguridad tipo I, II y III, sistemas de ventilación negativo, filtros HEPA y procedimientos de
trabajos muy controlados (micobacterias, virus de encefalitis, etc.).
• Nivel de bioseguridad 4: elevado riesgo individual y comunitario. Cabinas de bioseguridad tipo III
y trajes especiales con presión positiva y otros requisitos referentes a instalaciones y
procedimientos, todos los que existen trabajan de forma coordinada, ya que los microorganismos
no se detienen en las fronteras (virus del ébola, Congo-Crimea, etc.).
3.8 Los niveles de bioseguridad
3.9. Los residuos
+Suponen un riesgo biológico, tanto para el
personal de laboratorio como para el de las
empresas de tratamiento.
+El primer paso en la gestión de residuos es
separarlos en grupos que faciliten su
eliminación de forma segura.
+ Estos grupos se crean atendiendo a la
normativa de cada comunidad autonómica
y de las normas de cada laboratorio.
3.9. Los residuos
3.9. Los residuos

Es necesario que cada zona de trabajo cuente con las bolsas y

contenedores necesarios para los residuos que generan y una
frecuencia de retirada adecuada a la carga de trabajo que tenga.

También es necesario que el personal sea consciente de los riesgos

asociados a los residuos y que cumplan con las normas
establecidas
LA DOCUMENTACIÓN
Los procesos analíticos
+ La aplicación de un proceso analítico siguiendo
criterios de calidad y seguridad, es necesario manejar
una buena cantidad de documentos
+ Todos los procesos deben estar detallados en todos
sus aspectos para garantizar su reproducibilidad
(=que siempre se harán exactamente de la misma
forma)
+ Todo lo que se hace debe estar registrado para
garantizar su trazabilidad (=se podrá reconstruir
paso a paso un procedimiento si es necesario).
Los procesos analíticos
Cumplir los anteriores dos requisitos supone disponer de:
1. Manual de calidad: desarrolla el SGC diseñado
2. Manual de seguridad: se concretan los riesgos y las medidas a adoptar.
3. PNT para la recepción de muestras, así como su aceptación/rechazo.
4. PNT para cada uno de los análisis que se realizan en el laboratorio.
5. Fichas de equipos, instrumentos y de limpieza, desinfección y esterilización
6. Documentos para registrar todas las operaciones que se realicen.
7. Modelo de informe para emitir resultados
8. (Formato de solicitudes aceptado y acordados entre laboratorio y facultativos)
1. Datos de especial protección
• Antes de plantear cualquier sistema organizativo, es necesario identificar
la documentación que tiene requisitos específicos de protección.
• Esta documentación es:

a. La documentación clínica

b. La historia clínica

c. Los datos personales

1.A Documentación clínica

+Es el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de

datos e informaciones de carácter asistencial.

La ley 41/2002 regula la El informe de un análisis es

forma en que se debe documentación clínica, pero
almacenar, custodiar y utilizar también lo será:
esta información
*la solicitud
 cualquier documento que
tenga la consideración de *cualquier otro documento
clínico, debe tratarse teniendo que se genere en el que conste
en cuenta los principios la identificación del paciente y
establecidos por esta ley algún dato sobre su salud.
1.B La historia clínica (HC)
+ Es el conjunto de documentos que contiene
los datos, valoraciones e informaciones de
cualquier índole sobre la situación y la
evolución clínica de un paciente a lo largo
del proceso asistencial.

+ Actualmente están mayoritariamente

informatizadas y el sistema que las soporta
debe garantizar su seguridad y limitar los
accesos.
1.B La historia clínica (HC)

+ La informatización de los servicios de salud públicos permite que cualquier médico

que asista a un paciente pueda consultar su HC y la actualice.

+ Esto mejora la información que recibe cada profesional.

+ El profesional accede con su identificación a la base de datos del sistema de salud, e

identifica al paciente mediante la tarjeta sanitaria:
Un médico podrá ver y actualizar la HC.

Un farmacéutico podrá ver los medicamentos que debe dispensar.

Un empleado de administración podrá ver los datos personales que necesite para
gestiones no clínicas.
1.B La historia clínica (HC)
Archivo de la documentación clínica

1-Los centros sanitarios tienen la obligación de

conservar la documentación clínica de cada
paciente:

en condiciones que garanticen su correcto

mantenimiento y seguridad.

durante el tiempo adecuado [como

mínimo 5 años contados desde la fecha de
alta de cada proceso asistencial].
Archivo de la documentación clínica
2-También se conservará
a efectos judiciales de conformidad con la
legislación vigente
cuando existan razones epidemiológicas, de
investigación, de organización y funcionamiento del
SNS.

En estos casos, el tratamiento se hará siempre

garantizando evitar en lo posible la identificación de
las personas afectadas.
Archivo de la documentación clínica

3-Los profesionales sanitarios tienen el deber

cooperar en la creación y el mantenimiento
de una documentación clínica ordenada y
secuencial del proceso asistencial de los
pacientes.
Archivo de la documentación clínica

4-La gestión de la HC por los centros, se

realizará a través de una “Unidad de
admisión y documentación clínica”, que
serán las encargadas de integrar en un solo
archivo todas las historias clínicas, así como
su custodia.
1.C Los datos personales.
+La documentación que se genera en el ámbito
de la salud, contiene datos personales, que son
motivo de protección en la Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, de protección de
datos:

“Los datos de carácter personal son cualquier

información concerniente a personas físicas
identificadas o identificables”
1.C Los datos personales.
+ En el caso de la salud, se pueden tratar los datos
personales cuando resulte necesario para la prevención,
diagnóstico o tratamiento medico asistencia, siempre
que se realice por un profesional sanitario sujeto al
secreto profesional.

+ La protección no solo afecta a cada paciente de forma

individual, sino también, y especialmente, a las bases
de datos que disponen los hospitales, laboratorios, etc.
 2. El Sistema Informático del Laboratorio(SIL)
+ El manejo de toda la documentación de que debe
disponer el laboratorio, son tareas que se pueden
organizar y resolver de forma rápida y segura
mediante la implantación de un sistema
informático en el laboratorio.

+ En la actualidad, el trabajo de laboratorio resulta

inconcebible sin un soporte informático adecuado.

+ Además, la informática llega hasta las mismas

tareas del laboratorio.
2. El sistema informático del laboratorio
+ Debe cumplir una serie de requisitos:
1. Trazabilidad: todos los procesos del laboratorio deben ser rastreables.
2. Modularidad: debe permitir incorporación de nuevos avances.
3. Seguridad y confidencialidad: debe haber distintos niveles de acceso y cada persona que acceda
debe tener asignado un determinado nivel.
4. Estructura de la información:
I. Paciente
II. Solicitud o petición
III. Muestra
IV. Prueba y método analítico
V. Resultado
5. Codificación de la base de datos: se debe codificar aplicando un sistema de codificación
estandarizado que permite el almacenaje y el intercambio de información.
Integración con otros sistemas
+ El SIL puede formar parte de otros sistemas informáticos:
+ Dependiendo de las características del laboratorio, se
puede conectar con el laboratorio de urgencias, el
departamento de farmacia, centros médicos asociados,
etc.
+ Se tiende a conseguir la integración de todos los
laboratorios de cada área sanitaria, lo cual permite que
centros con laboratorio y centros que no tengan
laboratorio estén en la misma red y eviten la repetición de
analíticas, reduciendo costes y molestias para el paciente.
 El sistema informático resulta esencial en todo
el proceso analítico.

Aplicaciones Facilita todos los procesos propios de la

del sistema gestión de calidad
informático
Además, permite incorporar módulos
específicos para otras funciones como gestión
de costes, de personal…