Acta para Revision

ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES
ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES
Código: ASS-AYC-FM006 Versión: 02 Fecha de Emisión: 2022/07/01 Página 1 de 19
ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE

GASES MEDICINALES A LA FUNDACION AMIGOS DE LA SALUD-OXISINU-, IDENTIFICADO CON NIT
812005522-1
En Montería-Córdoba, durante los días 04, 05, 06 y 07 de julio de 2023 los suscritos profesionales del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA- adscrito al
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, se hicieron presentes
en las instalaciones de la FUNDACION AMIGOS DE LA SALUD-OXISINU-, ubicadas en la Calle 27 Nro. 11-35
de la citada cuidad, NIT: 812005522-1, Celular: 3176650824, con el propósito de evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales tendiente a la renovación respectiva, en respuesta a la
solicitud radicada ante el Instituto bajo el Nro.20211189894 del 20 de septiembre de 2021. Correo electrónico del
establecimiento: [email protected], [email protected] y
[email protected] .
La visita fue atendida por los siguientes profesionales: JOSÉ MARÍA ARRIETA en calidad de Jefe de Control de
Calidad con Delegación de cargo y funciones de Director Técnico de Gases Medicinales, MAIRA ALEJANDRA
MEZA GARAY en calidad de Directora de Calidad, MARÍA PAULINA RAMÍREZ SIERRA en calidad de Directora
Ejecutiva y Representante Legal, AURA ZAMBRANO GRANDETT en calidad de Asesora Jurídica y MARCO
RODRÍGUEZ TINOCO en calidad de Jefe de Producción de Gases Medicinales. Se hace entrega al Dr. JOSÉ
MARÍA ARRIETA del Oficio Comisorio 3000-0182-2023.
La representación legal está a cargo de la Sra. MARÍA PAULINA RAMÍREZ SIERRA, con teléfono y dirección
igual a la del establecimiento.
La Dirección Técnica está a cargo del profesional Químico Farmacéutico JOSÉ MARÍA ARRIETA con Registro
Profesional 6809292/01771 expedido por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Se
presenta acto de delegación de cargo y funciones firmada por la representante legal del establecimiento que le
confiere facultades de Director Técnico de Gases Medicinales. Este acto especifica que la delegación termina
cuando el Señor FERNAN FIDEL FERNANDEZ con registro profesional 78020149/01436 se haga presente en
esta diligencia de inspección. El señor Fernández se presento ante este grupo auditor el día 05 de julio de 2023
asumiendo la titularidad del cargo de Director Técnico de Gases Medicinales.
Las actividades a realizar durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Plan Marco, el cual
fue elaborado con base en el anexo técnico, de la Resolución No. 04410 del 17 de Noviembre de 2009, Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales; Resolución No. 2011012580 del 25 de abril de
2011 que adoptó la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases
Medicinales en los procesos de Fabricación, Llenado, Control de Calidad, Distribución y Comercialización,
Decreto 2086 de Junio de 2010 del Ministerio de la Protección Social y Decreto 335 de 2022 del Ministerio de
Salud y Protección Social.
I. METODOLOGIA
Para la metodología de inspección el líder del grupo procedió a hacer una presentación ante el equipo
administrativo y técnico de la empresa, informándoles que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento
durante la inspección, éstas les serían notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones
correctivas.
Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme con los criterios de evaluación y
calificación de los documentos de apoyo descritos, los cuales fueron presentados en forma detallada en la
reunión introductoria, se inició la inspección de las instalaciones y áreas de: Producción, Almacenamiento,
Control de Calidad y Piso Técnico.
Posteriormente se procedió a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA, por parte del equipo de inspección, los
indicadores referentes a:
• Garantía de Calidad
• Control de Calidad
• Saneamiento e Higiene
• Validaciones
• Producción
• Personal y Organización
• Instalaciones
• Equipos y Sistemas de Apoyo Crítico
• Almacenamiento
• Documentación
• Asuntos Regulatorios.
II. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA
Establecimiento legalmente constituido de acuerdo con certificación expedida por la Gobernación de Córdoba
mediante la cual se establece que LA FUNDACION AMIGOS DE LA SALUD es una entidad sin ánimo de lucro y
que adquirió personería jurídica mediante Resolución 000034 del 25 de febrero de 2022.
Así mismo, cuenta con la Resolución Invima Nro 2018040898 del 24 de septiembre de 2018 mediante la cual se
concede la Certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica, para la fabricación y distribución
en línea de gases de uso medicinal con los principios activos y formas farmacéuticas que se relacionan a
continuación:
NO ESTÉRILES
PRINCIPIOS ACTIVOS FORMAS FARMACÉUTICAS
Oxigeno medicinal por PSA
GASEOSO
(Tamiz Molecular)
Aire medicinal
GASEOSO
(En sitio por compresor)
NOTAS ACLARATORIAS:
1. El anterior concepto técnico, autoriza únicamente la producción y suministro en línea de aire medicinal en
sitio por compresión en la forma farmacéutica antes descrita.
2. El anterior concepto técnico, autoriza únicamente la producción y suministro en línea de oxígeno medicinal
por PSA (Tamiz Molecular) en la forma farmacéutica antes descrita.
3. Cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente
auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con
las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser
notificadas al INVIMA con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o
verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la Normatividad Sanitaria
correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.
III. ALCANCE
De acuerdo con la carta del alcance suscrita por el Sr. JOSÉ MARÍA ARRIETA en calidad de director técnico
delegado y la Sra. MARÍA PAULINA RAMÍREZ SIERRA en calidad de representación legal se solicita el
siguiente alcance: “(…) manifestamos que los productos y/o procesos a certificar durante la visita programada para
los días 04 al 07 dejulio del año 2023 son los siguientes:
- OXIGENO MEDICINAL POR PSA (TAMIZ MOLECULAR), forma farmacéutica gaseosa

para distribución en línea.
De conformidad con lo anterior informamos que desistimos del proceso de FABRICACION DE AIRE
MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR Y DISTRIBUCION EN LINEA durante esta diligencia. (…)”
IV. SITUACION ENCONTRADA
1. GARANTÍA DE CALIDAD
1.1. El sistema de calidad Institucional se encuentra a cargo de la Directora de calidad, quien le reporta a la
subdirección y dirección ejecutiva. Se trabajan las actividades de aseguramiento de calidad desde el área de
unidad funcional de suministro de insumos y medicamentos a la cual pertenece la planta de oxígeno
medicinales, en conjunto con el Director técnico del servicio farmacéutico y gases medicinales.
1.2. Se encuentra documentado el manual de calidad, documento transversal y general para toda la fundación,
donde se describen los macroprocesos de toda la institución responsabilidad del área de calidad.
Adicionalmente cuentan con un Manual de garantía de calidad, el cual es responsabilidad de la Directora de
calidad y director técnico del servicio farmacéutico y gases medicinales, adicionalmente cuentan con el
documento Manual integrado de gestión de Gases medicinales en el cual determinan los lineamientos para
la implementación e incorporación en el sistema de las BPM de Gases Medicinales donde se describen las
actividades para garantizar la calidad de los gases, manejo de no conformidades, manejo de desviaciones,
validaciones, calificaciones, auto inspecciones, auditorías de calidad, auditorías a proveedores, personal,
atención de quejas y reclamos, control de calidad, seguridad y salud en el trabajo entre otros.
1.3. Tienen documentada la medición de indicadores tales como: resultado de auditorías, resultado de
autoinspecciones, cumplimiento de cronograma de validaciones, capacitaciones entre otros. Sin embargo,
en la realidad no se realiza ningún tipo de evaluación para medir la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
1.4. Cuentan con el documento Manejo de desviaciones, mediante el cual se determinan algunos ítems como
son; fuente de hallazgos de las no conformidades auditoria o proceso, posteriormente determinan el
hallazgo mediante la clasificación de crítico y no crítico. Las metodologías que usan para el análisis de
causa raíz son 5 Porques, lluvia de ideas y causa y efecto y son usados en conjunto cuando se determine.
Las no conformidades son analizadas mediante cualquiera de las metodologías descritas anteriormente y
solo variará la determinación de las acciones, correctivas o preventivas. Sin embargo, no son claros en la
descripción de las fuentes de los hallazgos, no manejan mecanismo por el cual puedan trazar las no
conformidades, no tienen claridad en la clasificación de los hallazgos, no tienen descrito el uso de
todas las metodologias de análisis de causas, no se definen los tipos de acciones a tomar
(inmediatas, correctivas y preventivas), no se describe el tratamiento de la no conformidad de
acuerdo a su criticidad, no se tienen documentados los tiempos de cierre, evaluación de recurrencia
y medición de la eficacia.
1.5. Para el manejo de auditorías cuentan con un documento denominado Procedimiento auditorias y
autoinspecciones, las auditorias son responsabilidad de la auditora concurrente y las autoinspecciones son
responsabilidad de la directora de calidad en conjunto con el equipo principal de gases medicinales. Las
auditorias y autoinspecciones son realizadas con una periodicidad anual, el proceso consta de una
preparación y planeación, reunión de apertura presencial o virtual, reunión con los jefes o lideres de
proceso, recopilación de información, entrega de informe, entre otras actividades. Todo el proceso es
realizado manualmente y cuentan con una guía que determina los ítems en la normativa de gases
medicinales, se realiza el archivo de todos los documentos y soporte cuando aplica. Se verificó las
auditorías realizadas en 2022 con 2 no conformidades, 2021 con 5 no conformidades y al año 2023 se tiene
programada para el mes de octubre, autoinspecciones realizadas en 2022 y 2021 sin reporte de no
conformidades. Sin embargo, de evidencia que dentro de los informes tanto de autoinspecciones
como de auditoría realizados en años pasados como el formato vigente no cuenta con ítem de
evaluación y conclusiones, no se tiene documentada la evaluación por la gerencia y no se tienen
establecidos los seguimientos de acciones inmediatas correctivas y/o preventivas. De igual forma se
evidencia que el procedimiento describe actividades que no se realizan y que no son congruentes
con ningún documento relacionado.
1.6. Las auditorías a los proveedores se realizan si se determina por el supervisor del contrato que deben
llevarse a cabo y se realizan en conjunto o a parte con las evaluaciones anuales según fechas programadas
por los supervisores. La directora de calidad en conjunto con el supervisor del contrato, llevan a cabo
anualmente la evaluación de proveedores, tal como se describe en el procedimiento Selección de
proveedores para el servicio de oxígeno medicinal, que establece las actividades requeridas en el proceso
de adquisición de bienes o servicios, las cuales incluyen: oferta, verificación de requisitos, consolidación de
propuestas, contratación, y realización de seguimiento. Los criterios evaluados son: información del sistema
de calidad, información comercial, tiempos de entrega, equipos, seguridad y salud en el trabajo, gestión
ambiental y atención a reclamos. El puntaje para la evaluación de cada ítem es de 0 a 10 siendo 10 la
presentación de todos los ítems, 7 cumple la mayoría de los requisitos o hallazgo menor, 5 incumple
algunos requisitos o hallazgo mayor y por último 0 no cumple. Los criterios de aceptación del proveedor son
>50 puntos caso para el cual se trabaja normalmente y se extiende una felicitación, 30-49 puntos caso para
el cual se solicita plan de mejora y si en las próximas 3 evaluaciones el puntaje persiste se elimina de la lista
de proveedores y <29 puntos caso para el cual procede a retirar inmediatamente de la lista de proveedores.
Adicionalmente, para los proveedores que los supervisores determinan con el fin de calcular el servicio del
proveedor, se realiza la medición de un índice de fiabilidad donde se mide el proveedor anualmente el cual
puede arrojar los siguientes resultados; >90% muy bueno, 65-89% bueno y <65% insuficiente en este caso
los proveedores que tienen estos puntajes no tienen la opción de seguir trabajando con el proveedor. Se
observó la calificación de Cryogas con una calificación de 70 puntos para el mes de octubre de 2022 y la
evaluación de Messer con una calificación de 70 puntos para el mes marzo de 2023, en ambos casos se
cumple con lo documentado.
1.7. El manejo de quejas y reclamos es responsabilidad de la trabajadora social con rol de Jefe de información y
atención al usuario, documentado bajo el Procedimiento petición de quejas, reclamos, sugerencias y
denuncias. Se contempla la posibilidad de que las quejas puedan recibirse por medio de los siguientes
calanes; atención personalizada, buzones de sugerencias, vía telefónica y correo electrónico. El área de
atención al usuario se encarga de recepcionar las quejas y reclamos, luego clasificarlas, posteriormente se
inicia a tramitar la respuesta. El tiempo estipulado para el manejo de las quejas y reclamos es de máximo 15
días hábiles, el líder del proceso o responsable tiene un tiempo determinado para dar envío de la respuesta
técnica. La líder de atención al usuario es la encargada de dar la respuesta formal al usuario. Sin embargo,
al realizar la verificación, no se tiene documentado el manejo y medidas a tomar en el caso que se
presenten quejas por uso de oxígeno. El personal informa no tener quejas en los últimos 3 años para el
proceso de gases medicinales.
1.8. Se solicitó para revisión el contrato celebrado con Cryogas y Messer para el suministro de oxígeno. Los
cuales se encuentran vigentes y se establecen las condiciones comerciales y de calidad requeridas. El
supervisor del contrato es el Jefe de producción. Y los tubos colorimétricos son suministrados por Cryogas
por medio de órdenes de compra.
2. CONTROL DE CALIDAD
2.1 El control de calidad de oxigeno medicinal generado es realizado en un punto de muestreo previo a la doble
regulación de 50psi. Este control de calidad es realizado para los siguientes atributos: Concentración de
oxígeno e impurezas CO y CO2. La concentración de oxigeno se realiza con un doble sistema de
analizadores paramagnéticos y las impurezas con tubos colorimétricos marca SIDNEY, sin embargo, en los
puntos de uso solo se está evaluando las impurezas y no se está determinando la concentración de
oxígeno. Tampoco se cuenta con una especificación técnica del oxígeno medicinal. Lo anterior, no
da cumplimiento al numeral 3 del artículo 7 de la Resolución 4410 de 2009, numerales 18.25 y 16.6.1.
de la Resolución 20110122580 del 2011 y a la monografía de Oxigeno 93% de la USPvv.
2.2 El numeral 20 del articulo 75 de la Resolución 4410 de 2009 establece que se debe contar con un sistema
de análisis para el control de impurezas y que, además, se debe contar con una frecuencia de monitoreo,
sin embargo, al solicitar el cronograma de monitoreo de puntos de uso de la red de oxígeno no se
cuenta con este documento.
2.3 El jefe de control de calidad es independiente de producción.
2.4 Se solicita el documento que describa la recepción de cilindros empleados para la reserva de oxigeno
medicinal y se presenta el documento GME-IN-07 y el formato GME-FO-02, los cuales describen los
atributos de calidad que deben cumplir los cilindros durante el proceso de recepción. Se presenta recepción
técnica del lote de cilindros 020000L600620007853. Lo anterior, da cumplimiento a los numerales 11 del
artículo 47 y 2.10 del articulo 70 de la Resolución 4410 de 2009.
2.5 El establecimiento cuenta con un documento aprobado que describe que las investigaciones de producto
por fuera de especificaciones deben hacerse extensiva a otros lotes, lo que da cumplimiento al numeral
16.7.1.3 de la Resolución 20110122580 del 2011.
2.6 Los resultados de impurezas CO y CO2 son registrados con el ajuste por altura y son almacenados
adecuadamente, todo esto en concordancia con lo establecido por el fabricante de los tubos. Se realiza
entrevista al Jefe de Control y se le pregunta acerca de la forma en la cual debe realizar la prueba de
impurezas y su explicación verbal no se ajusta a lo indicado en el procedimiento correspondiente y a
la ficha técnica del proveedor, que indica que no se realizan emboladas o carreras, sino que el tubo
debe estar expuesto por cuatro minutos a un flujo constante de 15 lpm.
2.7 Se solicitan los paquetes técnicos de los lotes de oxígeno fabricado y distribuido durante los meses de
diciembre de 2022 a febrero de 2023 los cuales son: OM-06-23, OM-05-23, OM-04-23, OM-03-23, OM-02-
23, OM-01-23, OM-52-22, OM-51-22, OM-50-22, OM-49-22 y OM-48-22, asimismo, se solicitan los
certificados de calibración de los instrumentos analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2 ANALYTECH
3000 y se evidencia que durante este periodo estos instrumentos no contaban con calibración
vigente y a pesar de esto el director técnico libero producto para consumo humano. Lo anterior no
da cumplimiento a los principios fundamentales de la BPMg y al artículo 3 (definiciones), el literal k)
del numeral 6.4 del artículo 65, numeral 5.6 de articulo 69, los numerales 1 y 2 del artículo 70 y al
artículo 71 de la Resolución 4410 de 2009 y con los numerales 12.7 y 16.6 de la Resolución
2011012580 de 2011.
2.8 La materia prima de partida es aire ambiental, por tal razón no cuenta con la especificación correspondiente.
2.9 Se solicita el procedimiento de control de calidad para el análisis de concentración de oxígeno e impurezas
en el oxígeno medicinal fabricado y distribuido (aguas arriba/aguas abajo) y se indica por parte del Jefe de
Control de Calidad que no se encuentra procedimentado dichos análisis, junto a sus frecuencias de
control y monitoreo en planta y red de distribución, lo anterior no da cumplimiento a los numerales
16.3.1 y 18.4.2 de la Resolución 2011012580 del 2011 y numeral 20 del artículo 75 de la Resolución
4410 de 2009.
2.10 Se solicita al jefe de producción que enseñe la evidencia objetiva documentada que demuestre que los
analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2 registran en forma continua e inmodificable y para el segundo
de forma automática las concentraciones de oxígeno. Estas pruebas no se presentan. lo anterior, no da
cumplimiento a los numerales 18.2.1 y 18.4 de la Resolución 2011012580 del 2011.
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
3.1 En general las instalaciones se encontraron en buenas condiciones de orden limpieza y mantenimiento,
cuentan con registros de limpieza en cada una de las áreas. Todas las posibles fuentes de contaminación
son mitigadas.
3.2 Se cuenta con las normas de higiene para el ingreso a la planta de producción en las que se contempla el
no comer, no fumar, no joyas, entre otros. Así mismo está restringido el ingreso de personal que presenten
heridas abiertas.
3.3 El uniforme está compuesto por una bata de tela reutilizable que se coloca sobre la ropa de trabajo o calle,
junto a una cofia, zapatones, tapaoídos y tapabocas.
3.4 Están documentadas y señalizadas las restricciones de no comer, no fumar y no usar teléfonos celulares en
las áreas productivas.
3.5 Están señalizadas en la planta de oxígeno las rutas de evacuación, salidas de emergencia y punto de
encuentro.
3.6 La fundación cuenta con personal encargado del Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST),
apoyado por diferentes dependencias. El Referente de seguridad y salud en el trabajo es el responsable del
cumplimiento de todo el SST.
3.7 Las Políticas de Seguridad y Salud en el Trabajo se difunden en las capacitaciones iniciales y reinducciones
que están documentadas en los cronogramas que se presentan y se verifica la ejecución de las actividades
a la fecha.
3.8 Cuentan con la conformación del COPASST que se reúne mensualmente, gestiona y coordina las
actividades designadas, el acta de conformación tiene fecha de conformación del 31 de mayo de 2023 y su
última reunión se realizó el día 14 de junio de 2023 y se verificaron temas de accidentalidad del mes
inmediatamente anterior, enfermedades laborales y adicionalmente en esta misma reunión se realizó la
planeación de la jornada para infundir al personal los estilos de vida saludables que será llevada a cabo el
próximo mes de agosto. El COPASST lo integran 2 trabajadores elegidos por votación y 2 delegados de la
Gerencia.
3.9 Se evidenció que el sistema es evaluado mediante el cumplimiento de los estándares mínimos según la
herramienta diagnóstica de la Resolución 0312 de 2019, realizado por la ARL SURA, con porcentaje de
cumplimiento del 82,75% y fue realizado el 13 de diciembre de 2023 y el concepto emitido es
moderadamente aceptable.
3.10 Cuentan con la matriz de identificación de peligros, evaluación y valoración de riesgos ocupacionales, donde
se encuentra incluida la planta de oxígeno medicinal, se observó la valoración de riesgos, la determinación
de controles y la clasificación de riesgo tales como físicos, biomecánicos, químicos, mecánicos entre otros.
3.11 El personal recibe capacitación en una variedad de temas importantes, como el control de plagas, manejo
de gestión integral de residuos aprovechables, orden y limpieza, programa de gestión de residuos en
general, entre otros.
3.12 Presentaron el simulacro nacional de evacuación realizado el día 09 de junio de 2022 en horario de la tarde.
Se evacuaron las víctimas de las unidades en las que no se encontraban pacientes en cuidado critico o
cuidado intensivo. El proceso de simulacro se realizó con observador interno.
3.13 Cuentan con aproximadamente 50 brigadistas entrenados en manejo de extintores, primeros auxilios entre
otras capacitaciones generales necesarias.
3.14 Presentaron la matriz de elementos de protección personal donde se incluye las plantas de oxígeno
medicinal, se determina la entrega de protección auditiva, mascarilla desechable, guantes de vaqueta,
casco, gafas y calzado cerrado en los casos que aplique (ejemplo mantenimiento). La entrega de estos se
lleva a cabo periódicamente según las necesidades del área y de cada persona, se verifican los registros de
entrega de EPP que se han realizado en el transcurso del año, cumpliendo con lo que se tiene
documentado.
3.15 Cuentan con el procedimiento de control de plagas, cuyo responsable es la coordinadora de gestión
ambiental limpieza y desinfección. El control de plagas y roedores es realizado por la empresa Truly Nolen.
El control de puntos críticos se realiza con una periodicidad mensual, y se tienen determinados los puntos
generales o no críticos los cuales se realizan con una periodicidad trimestral. Se revisaron las últimas 3
certificaciones de servicio a la fundación de abril, mayo y junio de 2023. Se usa el Borax para el método de
aspersión en áreas internas y tienen en sus documentos la ficha técnica y hoja de seguridad en caso de
presentarse novedad, aun teniendo en cuenta que el proveedor se encargaría del proceso.
3.16 Cuentan con el PGIRASA plan de gestión integral de residuos y similares, el cual contiene de una manera
organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos
hospitalarios y similares. Para la disposición final de los residuos peligrosos se tiene contrato con
Bioresiduos quien a su vez terceriza la disposición final de los residuos por medio de celda de seguridad con
la compañía Bioger, la disposición de los residuos no peligrosos esta contratada con la compañía Ecolizable
y en proceso de cambio a otra compañía. Clasifican los residuos en peligrosos (cortopunzantes, químicos,
anatomopatológicos, fármacos, biosanitarios entre otros) y no peligrosos (biodegradables, reciclables,
inertes y ordinarios) todos son recolectados diariamente al interior de la fundación por medio de carros
recolectores y son llevados a un centro de acopio transitorio mientras el proveedor realiza la recolección. Se
verifica el último certificado de disposición final número 1349311 del 06/07/2023 para 506 kilogramos de
residuos divididos en biosanitarios, anatomopatológicos, biosanitario, cortopunzantes, fármacos, entre otros.
3.17 Están señalizadas las rutas de evacuación e identificadas las salidas de emergencia y los puntos de
encuentro.
3.18 El proveedor Extintores Montería está encargado de la recarga de los extintores de toda la fundación y se
tiene 1 extintor cercano a la zona de oxígeno medicinal, vigentes hasta mediados de 2023.
4. VALIDACIONES
4.1 Se solicita el plan maestro de validaciones a lo cual se indica por parte de la persona que atiende la
inspección que no se cuenta con el documento, lo anterior no da cumplimiento al numeral 5.1 de la
Resolución 2011012580 de 2011.
4.2 Se solicita el protocolo e informe de validación de proceso para la obtención y distribución por red
hospitalaria de oxígeno medicinal a lo cual se indica por parte de la persona que atiende la
inspección que no se cuenta con el documento, lo anterior no da cumplimiento al numeral 5.2 de la
5. PERSONAL Y ORGANIZACIÓN
5.1 La responsabilidad de la incorporación del talento humano se encuentra a cargo de gestora de Talento
Humano y se manejan las actividades en conjunto con el área de capacitaciones y bienestar laboral,
conforme a lo descrito en el procedimiento reclutación, selección y contratación del personal. La fundación
cuenta con un aproximado de 1000 colaboradores, todo el proceso de inducción inicial se realiza de manera
presencial y es responsabilidad del área de talento humano y el subdirector jurídico.
5.2 El organigrama de la institución refleja los niveles, líneas de mando, y cargos de la organización donde se
evidencia la independencia entre el área de calidad y producción. Sin embargo, no son claros los niveles
jerárquicos del personal técnico principal, teniendo en cuenta que los jefes de control de calidad y
producción están sobre la misma línea de mando y que, adicionalmente, el jefe de producción
pertenece a otra unidad y no se evidencia el reporte directo al director técnico.
5.3 El proceso inicia con la solicitud del personal que está a cargo de la gestora de talento humano, el
documento que lo soporta es el procedimiento reclutación, selección y contratación del personal, donde se
describe el paso a paso para iniciar el proceso. Se inicia cuando el líder de proceso realiza la solicitud de
necesidad del personal con aprobación de su coordinador o jefe de unidad, el personal de talento humano
se encarga de analizar el perfil que se debe poner en convocatoria, posteriormente se realiza la
convocatoria interna y en caso de no seleccionar un trabajador se procede a realizar convocatoria externa,
se seleccionan como mínimo 3 hojas de vida cuando se presente la oportunidad y sin ser un requisito
indispensable, se realiza entrevista con el coordinador de talento humano y en conjunto con el resto de
personal realizan una validación de referencias, se notifica al jefe directo el paso en el que se encuentra el
proceso de selección y luego procede a comunicarse al candidato que ha sido seleccionado para el cargo,
una vez realizado este proceso se realizan las pruebas técnicas, posteriormente se envía al área de
seguridad y salud en el trabajo.
5.4 Luego de los exámenes médicos se procede a realizan las evaluaciones correspondientes y se emite
contrato y afiliaciones que deba tener el candidato para la incorporación con lo cual se inicia la contratación.
Las contrataciones siempre son inicialmente como “periodo de prueba” posteriormente se prorroga o realiza
nuevo contrato si el jefe directo o el personal de talento humano del hospital no tiene ninguna novedad y
luego de este proceso inician con un contrato a término indefinido mediante otro si al contrato inicial.
5.5 El proceso de inducción general es responsabilidad de la jefe capacitadora y de bienestar laboral, donde se
imparten capacitaciones generales como; misión, visión, valores, pilares y objetivos de la fundación. Se
realiza la verificación del procedimiento donde se describen que las capacitaciones se realizan por módulos
de personal logístico o administrativo y asistencial. Se realiza la revisión del cronograma de inducción 2023
se encuentra ejecutado a la fecha. En el caso de que el personal sea promovido de su cargo debe pasar
nuevamente por proceso de capacitación. Algunas de las capacitaciones generales observadas en el
cronograma 2023 son; reglamento interno de trabajo, manual de funciones, políticas de calidad, estructura
organizacional, seguridad al paciente, servicio o entrenamientos y uso adecuado de equipos biomédicos
entre otras capacitaciones generales.
5.6 La verificación del reentrenamiento especifico es responsabilidad del director técnico, se verifica cronograma
para 2022 con capacitación general: gases medicinales realizada en 20/10/2022 y 09/07/2021. Sin
embargo, en la verificación de registros se evidencia que no se tiene estipulado un cronograma de
inducción y reinducción de capacitaciones especificas al cargo en lo referente a oxigeno medicinal,
adicionalmente no se evalúan las capacitaciones relevantes del proceso.
5.7 Se toma muestra de personal técnico principal director técnico, jefe de producción, jefe de control de calidad
y director de calidad para la revisión de las hojas de vida, respectivas suplencias, encontrándose
documentada la información y que corresponden los estudios académicos.
5.8 Se verifican las capacitaciones consideradas como específicas para el cargo del personal técnico principal,
las evaluaciones y capacitaciones revisadas de marzo de 2023 corresponden al manual de garantía de
calidad y octubre de 2022 y julio de 2021, las anteriores No se encuentran evaluadas y adicionalmente
como se menciona en párrafos anteriores no se tiene un cronograma, plan o programa de
capacitaciones que deben ser capacitadas al ingreso y periódicamente al personal.
5.9 Igualmente se revisa el perfil de cargo del personal técnico principal donde se consigna la información
relacionada con el propósito del cargo, nivel de estudio, responsabilidades generales, específicas y jefe
inmediato, encontrando las evidencias satisfactorias y que correspondientes a lo que determinan en sus
procedimientos, sin embargo los documentos no se ajustan a la realidad del proceso teniendo en
cuenta que se mencionan actividades que el personal no tiene a cargo y que los cargos se
encuentran mal descritos y diligenciados; ejemplo el jefe de control de calidad aparece como
director técnico
5.10 En la actualidad el hospital cuenta con 2 químicos farmacéuticos designados para el servicio farmacéutico y
tienen funciones asignadas en las plantas de oxígeno medicinal mediante su perfil de cargo. El director
técnico es jefe de unidad de suministro de insumos y medicamentos mediante rol asignado. Los
colaboradores no son evaluados continuamente en las capacitaciones impartidas.
5.11 El personal se encuentra afiliado a ARL SURA.
6. INSTALACIONES
6.1 El área productiva para la concentración de oxígeno y su posterior distribución por línea cuenta con área
aproximada de 70m2. El ingreso es a través de un vestidor a partir del cual se accede a un corredor que
comunica a las áreas productivas.
6.2 Durante el recorrido se observan que las áreas de fabricación de oxígeno medicinal, Vestier,
almacenamiento de cilindros se encuentran en orden, conservación, mantenimiento, limpieza y libres de
plagas u otros contaminantes, con tamaños adecuados de acuerdo con su propósito.
6.3 Las áreas accesorias se encuentran separadas de las áreas de manufactura. El área de almacenamiento
permite aislar los cilindros del deterioro externo, se encuentran libres de combustibles y permite una rotación
adecuada de inventarios.
6.4 Los pisos, paredes, y techos de las áreas de almacenamiento son de material resistente, de fácil limpieza y
se encuentran en buen estado de mantenimiento.
6.5 Los cilindros de alta presión que contienen aire se encuentran identificados de acuerdo con su estado de
calidad, aprobado, cuarentena o rechazado.
6.6 Durante el recorrido en el almacén del servicio farmacéutico lugar donde se disponen los tubos
colorimétricos se encontró que se encuentras adecuadamente almacenadas de acuerdo con las
indicaciones del fabricante.
6.7 Las áreas permiten el flujo correcto evitando contraflujos o confusión.
6.8 Las áreas de producción permiten desarrollar las operaciones de manera lógica y concordante con la
secuencia de los procesos, además se encuentra adecuadamente iluminada.
6.9 Se solicita el programa de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones de acuerdo con lo
requerido en los numeral 11.1.1 y 11.1.2 de la Resolución 2011012580 del 2011, sin embargo, no se
cuenta con este documento. Además, se informa verbalmente por parte del jefe de producción que
estos deben ser realizados trimestralmente, pero el ultimo soporte es de agosto 09 de 2022.
6.10 Se solicita el procedimiento de limpieza de áreas y se presenta un documento no oficial. Lo anterior,
no da cumplimiento al numeral 11.2.2 de la Resolución 2011012580 del 2011.
7. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
7.1 Se solicitan las evidencias que demuestren objetivamente que las partes de los equipos y tuberías
que entran en contacto con el oxígeno medicinal no son reactivas, aditivas ni absorbentes y que son
limpiables. El jefe de producción indica que no se cuenta con dichas evidencias, lo anterior, no da
cumplimiento a los numerales 11.2.5, 12.2, 12.3 y 20.1 de la Resolución 2011012580 del 2011.
7.2 Se solicitan las evidencias que demuestren objetivamente que se realizan pruebas hidrostáticas/hidráulicas
a las líneas de distribución de oxigeno medicinal y conexiones de forma periódica, sin embargo, no se
presenta por parte del Jefe de Producción las evidencias correspondientes que permitan cumplir lo
establecido en el numeral 12.11 de la Resolución 2011012580 del 2011.
7.3 El tren de fabricación de oxígeno medicinal, el cual conta de los siguientes equipos e instrumentos: toma de
aire, un compresor Kaeser BSD-50T (de dos tornillos con capacidad de 236cfm o 400,96m3/h a 49 msnmm),
un tanque de 400G, dos generadores de oxígeno SPEAL (SP1250 con capacidad de 32,9m3/h) y (SP600
con capacidad de 15,74m3/h), Un sistema de filtración uno por cada generador conformado por filtros de 0,3
micras Kaeser KFS-250, un filtro coalescentes, dos filtros de remoción de aceite KVA-250, filtro de
retención de partículas KOX-250 y KPF-60 y un filtro bacteriológico DONALDSON PEG-0009, un tanque de
almacenamiento de oxígeno de 200G por cada generador, dos analizadores paramagnéticos Analytech
modelo 3000 independientes, dos electroválvulas OMAL Pneumatic 2-2 una para la red y otra para el banco
de reserva y dos válvulas antirretorno una por cada generador y una adicional para el manifold.
7.4 Se solicitan las calibraciones de los dos analizadores paramagnéticos, de los dos manómetros ubicados en
las correspondientes válvulas reductoras y del flujómetro del punto de muestreo de control de calidad y se
indica por parte de la persona que atiende la inspección que los dos instrumentos no cuentan con
calibración vigente. Lo anterior, no da cumplimiento a los numerales 8.15 del artículo 65 y 5.6 del
artículo 68 de la Resolución 4410 de 2009.
7.5 Se solicitan los mantenimientos preventivos de los dos generadores de oxígeno y en particular sobre los
cambios de la Zeolita. Para el generador SP1200 se presenta informe de mantenimiento del 30 de
noviembre de 2021 en el cual se detalla en cambio de este medio filtrante con una duración máxima de 5
años, sin embargo, no se presenta el informe correspondiente para el generador SP600.
7.6 El establecimiento cuenta con dos generadores de oxígeno concentrado, el primario y el secundario. Se
presenta la demanda calculada para el oxígeno medicinal utilizando la estrategia de comparación con
establecimientos de tamaño similar (297 puntos de uso) la cual es 32,9m3/h para el 2018, esta demanda
está realizada sobre el hecho que los dos generadores deben estar activos (uno produce cera de 30m3/h y
el otro cerca de 15m3/h. Para establecimientos ya existente el numeral 11 del artículo 75 de la Resolución
4410 de 2009 dicta que el suministro primario debe ser dimensionado para proveer como mínimo de dos (2)
veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos de este durante el año inmediatamente
anterior. Se solicitan las evidencias objetivas documentadas que den cuenta del cumplimiento de
este requisito, pero no se cuenta con estas. Asimismo, no se demuestra que el almacenamiento para
el suministro de reserva cubra por lo menos 48h de la demanda promedio.
7.7 El sistema cuenta con cuatro válvulas antirretorno ubicadas, la primera y la segunda se encuentran en cada
sistema concentrador de oxígeno luego del sistema de filtración denominadas VAR1 y VAR 2, la tercera se
encuentra en el sistema de manifold VAR 3 y la última en el sistema de distribución VAR 4. El numeral 14
del artículo 44 de la Resolución 4410 de 2009 establece las válvulas de retención o antirretorno antes y
durante su uso deben ser evaluadas, registrándose los controles y revisiones del caso. Se presenta un
primer informe de mayo del 2018 que da cuenta de la prueba antes de su uso, sin embargo, no se cuenta
con evidencia objetiva documentada que demuestre las evaluaciones durante su uso.
7.8 Se solicitan las pruebas aplicables de alarmas requeridas en el numeral 26 del artículo 75 de la Resolución
4410 de 2009 en cuanto a que el suministro de reserva entre en operación, cambio de suministro primario a
secundario, reducción en el suministro de reserva por debajo del 50% de la presión nominal, disminución de
la concentración de oxígeno por debajo de sus especificaciones y baja de presión del sistema de
distribución de oxígeno 45psig en la red de distribución, sin embargo, no se presenta evidencia objetiva
documentada que demuestre que el sistema cuenta con estas alarmas.
7.9 El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema de doble regulación de presión que provea una
presión estable nominal de 50psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75psig, se
solicita la evidencia objetiva documentada que demuestre que los sistemas de concentración cuentan con
esta regulación, sin embargo, no se cuenta con la evidencia documentada objetiva que demuestre
esta regulación de presión y alivio de sobrepresiones, lo anterior no da cumplimiento al numeral 18
del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
7.10 El concentrador de oxígeno debe contar con filtros microbiológicos indicados para la operación, para
garantizar que la calidad microbiológica del gas de salida del sistema generador es la adecuada, sin
embargo, no se cuenta con un soporte objetivo documentado que permita demostrar el filtro
instalado permite garantizar la calidad microbiológica del oxígeno, lo anterior, no da cumplimiento al
numeral 21 de la Resolución 4410 de 2009.
7.11 El analizador de oxígeno independiente debe al detectar que el aire enriquecido con oxigeno proveniente del
concentrador de oxígeno tiene una pureza inferior a la especificada, debe cortar automáticamente el
suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el producto, se solicita la evidencia
objetiva documentada que soporte esta exigencia normativa, sin embargo, no se cuenta con esta
evidencia, lo anterior no da cumplimiento al numeral 25 del artículo 75 de la Resolución 4410 de
2009.
7.12 El manifold de oxígeno de alta presión debe soportar una sobrepresión de 1,5 veces la presión máxima de
suministro y debe contar con una válvula de alivio ajustada para operar al 130% de la presión máxima de
trabajo y con una capacidad equivalente de descarga de la totalidad de la salida del compresor del sistema
generador de oxígeno, se solicita la evidencia objetiva documentada que soporte esta exigencia y se indica
por el personal que atiende la inspección que no se cuenta con la evidencia, lo anterior no da
cumplimiento al numeral 29 del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
7.13 El fabricante de oxígeno debe garantizar que su sistema cuente con la siguiente información: capacidad
nominal ajustada, instrucciones para la instalación, uso y mantenimiento, rango de presión, temperatura y
humedad del aire de entrada y las condiciones de temperatura ambiente, se solicitan las evidencias
objetivas documentadas que demuestren el cumplimiento de esta exigencia normativa y se declara
por las personas que atienden la inspección que no se cuenta con las evidencias correspondientes,
lo anterior, no da cumplimiento al numeral 30 del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
7.14 Se solicita al jefe de producción que ensene la certificación del proveedor que demuestre que los
generadores de oxígeno son capaces de operar continuamente como minino durante 72h cumpliendo con
las condiciones de diseño y operación, garantizando la calidad del producto, se solicitan las evidencias
objetivas documentadas que demuestren el cumplimiento de esta exigencia normativa y se declara
por las personas que atienden la inspección que no se cuenta con las evidencias correspondientes,
lo anterior, no da cumplimiento a los numerales 31 y 32 del artículo 75 de la Resolución 4410 de
2009.
7.15 El numeral 2.7 del artículo 70 de la Resolución 4410 de 2009 dicta que los productos rechazados deben
destruirse de acuerdo con un procedimiento escrito y en condiciones seguras. Además, esta actividad
debe ser registrada y aprobada por la persona autorizada., sin embargo, no se cuenta con el
procedimiento correspondiente ni con el formato adecuado para su registro en el caso de su
ocurrencia.
7.16 Los numeral 8.14, 8.15 y 8.16 de la Resolución 4410 de 2009 exigen que se debe contar con un
procedimiento estandarizado de operaciones y registros para los aparatos de análisis y su calibración,
mantenimiento/limpieza/saneamiento, junto a libro diarios de operación y registros cronológicos del uso de
los equipos importantes e indispensable. Se solicitan las evidencias de cumplimiento de estos
requisitos y se informa por parte de la persona que atiende la inspección (jefe de producción) que no
se cuentan con las evidencias que permitan demostrar el cumplimento de las exigencias de estos
numerales
8. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
8.1 Durante el recorrido se evidencio que el establecimiento cuenta con áreas claramente delimitadas,
identificadas y segregadas: rechazados, cilindros vacíos, cilindros aprobados.
8.2 Los cilindros de oxígeno medicinal del banco de reserva como de los de respaldo se encuentran bajo techo.
9. DOCUMENTACIÓN
9.1 La administración y el control de la documentación institucional se encuentra a cargo de la directora de

calidad en todo lo correspondiente para cualquier documento, y a nivel institucional.
9.2 Los documentos oficialmente aprobados se encuentran publicados en una carpeta compartida a la cual
tienen acceso los lideres de proceso por medio de roles asignados para la administración o consulta. La
carpeta compartida permite la publicación de los documentos en pdf o en word. Por otra parte, la custodia
de los documentos editables y la emisión están únicamente en cabeza de la directora de calidad. El
personal puede acceder a la documentación de su proceso, pero no tiene acceso a las carpetas de otros
procesos y la divulgación de estos documentos se realiza mediante el envío de correos electrónicos
informando a todo el personal implicado que el documento entró en vigor y que estará disponible en las
carpetas compartidas para su consulta.
9.3 Se contempla en el procedimiento norma fundamental la NO distribución de copias controladas, los formatos
son impresos y están disponibles como copias no controladas y en caso de necesitar impresión de los
documentos estos cuentan con una marca de agua de “COPIA NO CONTROLADA” por la cual se estipula
que la versión actual y trazabilidad documental no se asegura mediante los documentos impresos. Los
formatos actualizados y para impresión se encuentran disponibles en la carpeta compartida para su
respectivo uso.
9.4 Se verifica que la documentación electrónica se protege mediante back-up semanal en la nube y es
realizados por el área de informática en cabeza del jefe de sistemas. Sin embargo, se evidencia que no se
tiene documentada la periodicidad de las copias electrónicas.

9.5 La documentación está constituida por 5 ítems identificados de A hasta E: que están definidos de la
siguiente manera A leyes, decretos, políticas, acuerdos, resoluciones, objetivos de calidad, entre otros; B
manuales; C procesos; D instructivos, guías, protocolos, planos y por último E formatos.
9.6 Se define en el procedimiento de control de documentos los aspectos de elaboración, administración del
sistema, modificación, elaboración, revisión, aprobación, vigencia y obsoletos, así mismo, parámetros como
codificación, diseño, frecuencia de revisión entre otros. Sin embargo, no se determina el mecanismo por
el cual se debe realizar la solicitud, modificación o elaboración de documentos nuevos y solicitud de
documentos editables, adicionalmente el procedimiento verificado de divulgación no corresponde
con lo descrito en el documento. El control de cambios de cada documento se puede visualizar en la
parte inicial del documento junto con la fecha, la versión del documento y el cuadro de control de firmas. El
acceso a la carpeta compartida se realiza desde el perfil de computador de cada colaborador y los demás
usuarios tienen restringidos los permisos de modificación. Los permisos son otorgados por el área de
informática, sin embargo, en los procedimientos no se estipula como se realiza el flujo de
elaboración, revisión y aprobación, adicionalmente se evidencio algunos documentos que no están
debidamente firmados y fechados.
9.7 El sistema contempla que la revisión y actualización documental se realiza cada 4 años a nivel institucional y
2 años para los documentos que competen al área de oxígeno medicinal, si el proceso lo requiere se
realizaran las verificaciones con mayor frecuencia y cuentan con el listado maestro de documento mediante
el cual realizan la verificación de los códigos documentales por vencer y responsables de la revisión y
actualización.
9.8 El manejo de la codificación documental se realiza así Xxxx-##-X-## que corresponde 1 dígitos alfabéticos
de las siglas A (asistencial) o L (logístico), 3 dígitos alfabéticos que corresponden a la unidad o el proceso
correspondiente, 2 dígitos numéricos que corresponden al número de orden, 1 digito alfabético que
corresponde al tipo de documento y por ultimo 2 dígitos numéricos que corresponden al consecutivo,
respectivamente, por lo cual se asegura que la codificación de los documentos no se repita. Sin embargo,
se evidencia que algunos documentos verificados cuentan con otro tipo de codificación que no es el
documentado.
9.9 Dentro del documento denominado norma fundamental se detallan las prácticas adecuadas para la
documentación, entre las cuales se incluyen el manejo apropiado de correcciones, el cierre de espacios en
blanco, el diligenciamiento completo de formatos y manejo de documentos deteriorados, manejo de fechas
en los formatos.
9.10 El Procedimiento producción de oxígeno medicinal, que contiene la información de la conformación del
paquete técnico y su aprobación es responsabilidad de la dirección técnica. Realizan el manejo del paquete
técnico de manera física. Los documentos que componen el batch record son: orden de producción, despeje
de línea PSA, controles de proceso, controles de calidad y orden de liberación, se incluyen las desviaciones
si se presentan en el proceso. Las desviaciones del proceso se manejan conforme a lo estipulado en el
documento Manejo de desviaciones y se archivan en las carpetas designadas para tal fin.
9.11 La codificación del lote se realiza así OM-##-##, que corresponde a Oxigeno medicinal, los 2 caracteres
numéricos iniciales son los consecutivos del lote por año y los 2 caracteres numéricos finales corresponden
a los dos últimos dígitos del año. Ejemplo: OM-01-23. La liberación del lote y aprobación del paquete técnico
se encuentra bajo la responsabilidad del Jefe de unidad de suministro de insumos y unidad médica - con rol
de director técnico.
10. PRODUCCIÓN
10.1 El establecimiento cuenta con un área destinada exclusivamente para la fabricación compartida de aire y
oxigeno medicinal. Durante el recorrido se evidencia que se encuentra suspendida la operación de
fabricación y distribución por red de estos gases medicinales. Se informa que desde el 08 de febrero del
2023 no se realizan actividades asociadas a la obtención y distribución de estos gases. Se informa para el
caso del aire medicinal que el compresor BEACON MEADES HOP450429 presenta un daño en un de sus
caracoles de compresión, lo que imposibilita el cumplimiento de la demanda promedio. Estos equipos no
se encuentran identificados como equipos fuera de uso, lo anterior no da cumplimiento a los
numeral 3 del artículo 42 y 5 y 9 del artículo 44 de la Resolución 4410 de 2009. En lo referente a la
planta de oxigeno se encuentra detenida por costos elevados de operación, analizadores paramagnéticos y
registrador no funcionales y la no cobertura de la demanda promedio requerida por la institución. Se

solicitan los controles de cambio y las notificaciones correspondientes al Invima a los cual se indica
que no se cuenta con estos documentos, lo cual no da cumplimiento al numeral 2 del artículo 10 de
la Resolución 4410 de 2009 y a la nota aclaratoria Nro. 3 de la Resolución 2018040898 del 24 de
septiembre de 2018.
10.2 Se tiene a la vista el documento Producción de Oxigeno Medicinal GMO-PD-01 que dicta la conducta
operativa para la obtención de oxígeno y este procedimiento relaciona el Instructivo de Producción de
oxigeno medicinal USP por PSA, sin embargo, este ultimo documento no se encuentra dentro del
sistema de gestión documental. Lo cual no da cumplimiento al articulo 61 de la Resolución 4410 de
2009 y al numeral 15.1.2. de la Resolución 2011012580 de 2011.
10.3 El establecimiento cuenta con el documento MANEJO DE DESVIACIONES GME-IN-06 que dicta las
actividades a desarrollar para investigar y autorizar las desviaciones. Se solicita el desvío por imperfecto de
los analizadores paramagnéticos detectado el 08 de febrero de 2023, pero se indica que no se encuentra
documentado dicho desvío, lo cual no da cumplimiento al artículo 60 de la Resolución 4410 de 2009.
Se solicita el documento en el cual se documentan e investigan las desviaciones de proceso y se ensena el
documento Formato de desviaciones de la planta de producción de gases medicinales GME-FO-09.
10.4 Las áreas de producción cuentan con acceso limitado que restringe el ingreso de personal no autorizado.
10.5 Dentro de los controles en proceso realizados a los productos se evalúa el lote de oxígeno medicinal OM-
05-23 y estos consisten en: activación de alarmas, concentración de oxígeno, y condiciones de operación de
los equipos y condición del banco de reserva. Todos los registros demuestran conformidad. Además, se
evidencia el diligenciamiento puntual de los registros consignados en el paquete técnico. La codificación del
lote permite realizar la trazabilidad correspondiente.
10.6 Aun cuando en la misma área se encuentran dos sistemas de producción y destrucción de aire y ambos
parten de la misma materia prima cuentan con equipamientos, redes, sistemas de monitoreo, ducteria y
valvuleria independientes que reducen la contaminación cruzada.
10.7 Las áreas cuentan con suficiente espacio y ventilación para realizar los procesos de manufactura,
mantenimiento y limpieza de forma ordenada y secuencial.
10.8 El establecimiento toma precauciones para prevenir la contaminación de los productos a través de la calidad
de aire ambiental que toma (6 metros por encima del techo sin fuentes cercanas de contaminación), postura
de EPP, manejo de residuos, limpiezas regulares y lavado de manos.
10.9 El paquete técnico debe estar conformado por los siguientes documentos: Orden de Producción, Despeje de
Línea, Control en Proceso PSA y liberación de producto PSA. Se revisa el paquete técnico del lote OM-05-
23 y se evidencia cumplimiento.
10.10 El establecimiento no cuenta con el procedimiento para el monitoreo de fallas de equipos y
sistemas de apoyo crítico, lo cual no da cumplimiento al numeral 15.4.3. de la Resolución
2011012580 de 2011.
10.11 El establecimiento no cuenta con un programa de mantenimiento y/o calibración de equipos e
instrumentos ni cuenta con un procedimiento que garantice que las operaciones de mantenimiento
se realicen de forma que no afecten la calidad del producto. Lo anterior, no da cumplimento a los
numeral 15.4.6 y 15.4.7 de la Resolución 2011012580 de 2011.
10.12 La asignación de numero de lotes hace referencia a un consecutivo mediante la siguiente codificación:
OM-###-##, (Oxigeno medicinal-consecutivo-periodo). El número es asignado por el jefe producción.
10.13 El oxígeno medicinal obtenido es entregado a la línea de distribución, por lo tanto, no se realizan
procesos de almacenamiento, llenado o etiquetado.
10.14 La red de distribución de oxígeno cuenta con 288 puntos de uso
10.15 Durante el recorrido en planta de generación y distribución de oxígeno se encontró que existe un
anillo de distribución de oxígeno medicinal que no se encuentra descrito en los planos de diseño y
no cuenta con identificación que la distinga del anillo o red de distribución actual. Tampoco cuenta
con un asilamiento que evite contaminación cruzada entre el generador secundario y este anillo o
red. Además, el generador secundario de oxígeno concentrado cuenta con una tubería activa que lo
comunica directamente a un tanque pulmón y aun tercer concentrador de oxígeno SP20, los cuales
se encuentra fuera de uso. Asimismo, los indicadores de presión de los filtros KVA250 del
concentrador de oxígeno Nro. 1 SP1250 no son funcionales, ya que a pesar de que se encuentra
encendido el concentrador estos instrumentos no registran la presión que ocasiona el flujo del gas.
El analizador paramagnético Nro. 1 registra una concentración de oxígeno de 108% y el analizador
paramagnético Nro. 2 registra una concentración de oxígeno de 69,5% ambas por fuera de
especificación. El registrador YOKOGAWA se encuentra fuera de línea y no registra los valores de
concentración detectados por los analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2. Finalmente, la línea
reductora Nro. 1 no cuenta con sensor paramagnético para la determinación de concentración de
oxígeno y es inexistente el flujo de oxígeno en el punto de control de calidad lo que ocasiono que no
fuera posible realizar las pruebas de las impurezas CO y CO2.
10.16 Durante el recorrido se evidencia el área productiva no cuenta con bitácoras de uso de los equipos
importantes e indispensables que demuestren su uso cronológico.
10.17 El establecimiento no cuenta con un documento que estandarice las operaciones y registros para los
aparatos de análisis y su calibración, mantenimiento/limpieza/saneamiento. Lo anterior no da cumplimiento
al numeral 8.14 del artículo 65 de la Resolución 4410 de 2009.
10.18 El establecimiento no cuenta con un procedimentado para el manejo de producto rechazado (oxigeno
medicinal) generado por concentración y distribuido por red. Además, tampoco cuenta con un documento
que permita registrar y aprobar esta actividad por parte de la persona responsable. Lo anterior, no da
cumplimiento al numeral 2.7 del artículo 70 de la Resolución 4410 de 2009 y al numeral 16.2.7 de la
10.19 El establecimiento no documento el desvío de proceso generado con ocasión de la falla de los
analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2 detectada el 08 de febrero de 2023. Lo anterior, para dar
cumplimiento al artículo 60 de la Resolución 4410 de 2009.
11. ASUNTOS REGULATORIOS
11.1 El programa de Farmacovigilancia está a cargo del área de unidad y suministros insumos y medicamentos
en cabeza del director técnico, se dispone de un manual de farmacovigilancia en el cual se establece el
comité de farmacia y terapéutica el cual está compuesto por el director técnico, jefe de control de calidad,
directora de calidad y subdirector administrativo, coordinación médica, referente de seguridad del paciente,
entre otros. Sin embargo, se evidencia que el director técnico no tiene el curso necesario de Vigiflow,
en su lugar la regente de farmacia del servicio realiza los reportes, sin embargo, tampoco cuenta con
el curso necesario. Por otra parte, se evidencia que los reportes se realizan actualmente por el
usuario del químico farmacéutico personal que ya no se encuentra laborando en la fundación.
11.2 La frecuencia de reunión de los comités se encuentra establecida de manera mensual, se verifica ultima
acta de reunión y se evidencian los temas tratados, compromisos adquiridos.
11.3 Los cilindros de oxígeno medicinal del banco de reserva son suministrados por Messer. Se revisaron los
cilindros:
- Lote 02000COL6000623007853 con fecha de vencimiento 06/2025.
- Lote 02000COL6000623007935 con fecha de vencimiento 06/2025.
Los lotes anteriores con Registro Sanitario Invima 2021M-006366-R4, el cual se encuentra vigente.
12. MATERIAS PRIMAS Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
12.1 No aplica
13. NO CONFORMIDADES
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
NO CONFORMIDADES CRITICIDAD (Cumplida o No
(Crítica, Mayor o Cumplida)
menor)
1. Garantizar que los documentos se encuentren debidamente
aprobados, firmados y fechados dando cumplimiento al numeral Mayor
14.2.2 de la resolución 2011012580 del 2011.
2. Garantizar para el manejo de no conformidades:
Mayor
a. Fuentes de los hallazgos y mecanismos de trazabilidad de estos.
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
b. Clasificación clara de los hallazgos
c. Metodologías de análisis de causa
d. Tipos de acciones a implementar
e. Tiempos de cierre de acuerdo con la criticidad
f. Tratamiento de acuerdo con la criticidad
g. Evaluación de la recurrencia
h. Evaluación de la eficacia
dando cumplimiento al numeral 2.2.3 de la resolución 2011012580 del
2011.
3. Ajustar el organigrama de forma que se reflejen las responsabilidades
que se designan en los documentos del personal técnico principal
Mayor
dando cumplimiento al numeral 10.1.2 de la resolución 2011012580
del 2011.
4. Garantizar que se realice la evaluación de la eficacia del sistema de
gestión de calidad según lo establecido en el numeral 1.2.2 de la Mayor
resolución 2011012580 del 2011.
5. Ajustar el procedimiento y formato de auditorías y autoinspecciones a
la realidad del proceso ya que se evidenció que no hay congruencia
entre los documentos en cuanto a:
a. Carecen de información vital como la evaluación y conclusiones. Lo
anterior dando cumplimiento al numeral 9.5.1.1 de la resolución
2011012580 del 2011.
menor
b. No se tiene documentada la evaluación del informe por la gerencia
dando cumplimiento al numeral 9.6.2 de la resolución 2011012580
del 2011.
c. No se realiza seguimiento de las no conformidades encontradas en
las autoinspecciones dando cumplimiento al numeral 9.6.1 de la
resolución 2011012580 del 2011.
6. Ajustar el procedimiento de control documental, norma fundamental y
los que se impacten teniendo en cuenta que:
a. No es congruente la codificación de los documentos.
b. El proceso descrito en el documento no coincide con el proceso real
de la divulgación.
c. No se tiene documentado el mecanismo por el cual se debe realizar
el proceso de solicitud para la modificación, elaboración, anulación
Mayor
de documentos.
d. No se tiene documentado el correcto flujo para el proceso de
elaboración, revisión y aprobación.
e. No se tiene documentada la periodicidad de las copias de seguridad
a las carpetas electrónicas.
Lo anterior dando cumplimiento a todo el numeral 14 de la resolución
2011012580 del 2011.
7. Presentar aprobada, firmada y socializada la especificación técnica
del oxígeno medicinal lo anterior para dar cumplimiento al numeral 3 Crítico
8. Presentar aprobado, firmado y socializado el plan maestro de
validaciones lo anterior para dar cumplimiento al numeral 5.1 de la Crítico
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
9. Presentar el protocolo e informe de validación de proceso para la
obtención y distribución por red hospitalaria de oxígeno medicinal, lo
Crítico
anterior para dar cumplimiento a los numerales 5.1.1, 5.1.3, 5.2.2, 5.3
y 5.3.1 de la Resolución 2011012580 de 2011.
10. Presentar los certificados de calibración de los analizadores
paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2, de los dos manómetros ubicados en
las correspondientes válvulas reductoras y del flujómetro del punto de
Crítico
muestreo de control de calidad, lo anterior, para dar cumplimiento a
los numerales 8.15 del artículo 65 y 5.6 del artículo 68 de la
11. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento de
control de calidad de los atributos de oxígeno medicinal, tanto en el
punto de generación como en la red de distribución, estableciendo la
Crítico
frecuencia de control y monitoreo. Lo anterior para da cumplimiento a
los numerales 16.3.1 y 18.4.2 de la Resolución 2011012580 del 2011
y numeral 20 del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
12. Presentar evidencia objetiva documentada que demuestre que los
analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2 registran en forma
continua e inmodificable y para el segundo adicionalmente de forma
Crítico
automática las concentraciones de oxígeno, lo anterior, para dar
cumplimiento a los numerales 18.2.1 y 18.4 de la Resolución
2011012580 del 2011.
13. Presentar el mantenimiento preventivo que demuestre objetivamente
Crítico
el cambio de la zeolita del generador de oxígeno SP600.
14. Presentar las evidencias objetivas documentadas que demuestren
que el suministro primario de oxígeno medicinal es capaz de proveer
como mínimo el doble de la demanda calculada promedio del último Crítico
año. Lo anterior para dar cumplimiento al numeral 11 del artículo 75
de la Resolución 4410 de 2009.
que el almacenamiento de oxígeno es capaz de soportar por lo
Crítico
menos 48h de consumo. Lo anterior para dar cumplimiento al
numeral 15 del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
que las evaluaciones de uso de las válvulas antirretorno garantizan
Crítico
su adecuado funcionamiento. Lo anterior para dar cumplimiento al
numeral 14 del del artículo 44 de la Resolución 4410 de 2009.
que las alarmas requeridas en el numeral 26 del artículo 75 de la
Resolución 4410 de 2009 consistentes en: suministro de reserva
entro en operación, cambio de suministro primario a secundario,
reducción en el suministro de reserva por debajo del 50% de la Crítico
presión nominal, disminución de la concentración de oxígeno por
debajo de sus especificaciones y baja de presión del sistema de
distribución de oxígeno 45psig en la red de distribución sean
funcionales.
18. Presentar las evidencias objetivas documentadas que demuestren la
Mayor
doble regulación a 50 psig y el alivio de sobrepresiones a 75psig lo
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
anterior no da cumplimiento al numeral 18 del artículo 75 de la
que el filtro instalado permite garantizar la calidad microbiológica del
Crítico
oxígeno, lo anterior, para dar cumplimiento al numeral 21 de la
Resolución 4410 de 2009
que el analizador de oxígeno independiente al detectar una pureza
inferior a la especificada debe cortar automáticamente el suministro,
Crítico
permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el
producto. Lo anterior para dar cumplimiento al numeral 25 del artículo
75 de la Resolución 4410 de 2009. (Crítico)
que el manifold de oxígeno es capaz de soportar una sobrepresión
de 1,5 veces la presión máxima de suministro y que debe contar con
una válvula de alivio ajustada para operar al 130% de la presión
Mayor
máxima de trabajo y con una capacidad equivalente de descarga de
la totalidad de la salida del compresor del sistema generador de
oxígeno. Lo anterior para dar cumplimiento al numeral 29 del artículo
75 de la Resolución 4410 de 2009.
que el fabricante de oxígeno garantice que su sistema cuente con la
siguiente información: capacidad nominal ajustada, instrucciones
para la instalación, uso y mantenimiento, rango de presión, Mayor
temperatura y humedad del aire de entrada y las condiciones de
temperatura ambiente. Lo anterior, para dar cumplimiento al numeral
30 del artículo 75 de la Resolución 4410 de 2009.
que los generadores de oxígeno son capaces de operar
continuamente como minino durante 72h cumpliendo con las
Crítico
condiciones de diseño y operación, garantizando la calidad del
producto. Lo anterior, para dar cumplimiento a los numerales 31 y 32
24. Aclarar y tomar acciones correctivas ya que no se cuenta
procedimentado el manejo de producto rechazado (oxigeno
medicinal) generado por concentración y distribuido por red. Además,
tampoco se cuenta con un documento que permita registrar y aprobar Crítico
esta actividad por parte de la persona responsable. Lo anterior, no da
cumplimiento al numeral 2.7 del artículo 70 de la Resolución 4410 de
2009 y al numeral 16.2.7 de la Resolución 2011012580 de 2011.
25. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento
estandarizado de operaciones y registros para los aparatos de
análisis y su calibración, mantenimiento/limpieza/saneamiento. Lo Crítico
anterior para dar cumplimiento al numeral 8.14 del artículo 65 de la
26. Dotar el área productiva de bitácoras de uso de los equipos
importantes e indispensables que demuestren su uso cronológico. Lo Mayor
anterior, para dar cumplimiento al numeral 8.15 del artículo 65 de la
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
27. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto durante el recorrido
en planta de generación y distribución de oxígeno se encontró que:
a. Existe un anillo de distribución de oxígeno medicinal que no se
encuentra descrito en los planos de diseño y no cuenta con
identificación que la distinga del anillo o red de distribución actual.
Tampoco cuenta con un asilamiento que evite contaminación
cruzada entre el generador secundario y este anillo o red.
b. El generador secundario de oxígeno concentrado cuenta con una
tubería activa que los comunica directamente a un tanque pulmón y
aun tercer concentrador de oxígeno SP20, los cuales se encuentra
fuera de uso.
c. Los indicadores de presión de los filtros KVA250 del concentrador
de oxígeno Nro. 1 SP1250 no son funcionales, ya que a pesar de
Crítico
que se encuentra encendido el concentrador estos instrumentos no
registran la presión que ocasiona el flujo del gas,
d. El analizador paramagnético Nro. 1 registra una concentración de
oxígeno de 108% y el analizador paramagnético Nro. 2 registra una
concentración de oxígeno de 69,5%.
e. El registrador YOKOGAWA se encuentra fuera de línea y no registra
los valores de concentración detectados por los analizadores
paramagnéticos
f. La línea reductora Nro. 1 no cuenta con sensor paramagnético para
la determinación de concentración de oxígeno,
g. Es inexistente el flujo de oxígeno en el punto de control de calidad lo
que ocasiono que no fuera posible realizar las pruebas de las
impurezas CO y CO2.
28. Garantizar que se determine la concentración de oxígeno en los
puntos de uso de la red de distribución de oxígeno medicinal. Lo
anterior, no da cumplimiento al numeral 3 del artículo 7 de la
Mayor
Resolución 4410 de 2009, numerales 18.25 y 16.6.1. de la
Resolución 20110122580 del 2011 y a la monografía de Oxigeno
93% de la USPvv.
29. Presentar el cronograma de monitoreo de concentración de oxígeno,
CO y CO2 en los puntos de uso de la red de oxígeno medicinal. Lo
Mayor
anterior para dar cumplimiento al numeral 20 del artículo 75 de la
Resolución 4410 de 2009
30. Garantizar que el jefe de control de calidad cuente con el
conocimiento y entrenamiento necesario para realizar las pruebas de Mayor
impureza en el oxígeno medicinal.
31. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto se evidencio para los
lotes de oxígeno medicinal OM-06-23, OM-05-23, OM-04-23, OM-03-
23, OM-02-23, OM-01-23, OM-52-22, OM-51-22, OM-50-22, OM-49-
22 y OM-48-22 (diciembre 22-febrero 23) que los registros de
Crítico
concentración de oxígeno fueron tomados con analizadores
paramagnéticos que no contaban con calibración vigentes y a pesar
de esto el director técnico aprobado su liberación para uso en
paciente. Lo anterior no da cumplimiento a los principios
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
fundamentales de la BPMg y al artículo 3 (definiciones), el literal k)
del numeral 6.4 del artículo 65, numeral 5.6 de articulo 69, los
numerales 1 y 2 del artículo 70 y al artículo 71 de la Resolución 4410
de 2009 y con los numerales 12.7 y 16.6 de la Resolución
2011012580 de 2011.
32. Presentar aprobado, firmado y socializado el programa de
mantenimiento y reparaciones de las instalaciones de acuerdo con lo
Mayor
requerido en los numeral 11.1.1 y 11.1.2 de la Resolución
2011012580 del 2011
33. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto se informa
verbalmente por parte del jefe de producción que los mantenimientos
Mayor
de las instalaciones se deben realizar trimestralmente, pero el ultimo
soporte presentado corresponde a agosto 09 de 2022.
34. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento de
limpieza de áreas. Lo anterior para dar cumplimiento al numeral Mayor
11.2.2 de la Resolución 2011012580 del 2011.
35. Presentar las evidencias que demuestren objetivamente que las
partes de los equipos y tuberías que entran en contacto con el
oxígeno medicinal no son reactivas, aditivas ni absorbentes y que Critico
son limpiables., lo anterior, para dar cumplimiento a los numerales
11.2.5, 12.2, 12.3 y 20.1 de la Resolución 2011012580 del 2011.
36. Presentar las evidencias que demuestren objetivamente que se
realizan pruebas hidrostáticas/hidráulicas a las líneas de distribución
de oxígeno medicinal y conexiones de forma periódica. Lo anterior Critico
para dar cumplimiento a lo establecido en el numeral 12.11 de la
Resolución 2011012580 del 2011. .
37. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto el sistema de
obtención de aire medicinal BEACON MEADES se encuentra
inoperativo desde febrero de 23 y no cuenta con la identificación de
equipo fuera de uso ya que comparte las mismas áreas productivas Mayor
que los equipos y sistemas de distribución de oxígeno medicinal. Lo
anterior no da cumplimiento los numeral 3 del artículo 42 y 5 y 9 del
artículo 44 de la Resolución 4410 de 2009.
38. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto la planta de
generación y distribución de oxígeno medicinal esta inoperante bajo
los argumentos de los altos costos de operación, que los
analizadores paramagnéticos y el registrador se encuentra fuera de
servicio y que los equipos no son capaces de cubrir la demanda Critico
promedio anual del establecimiento. Además, de que no se notificó al
Invima de esta situación. lo cual no da cumplimiento al numeral 2 del
artículo 10 de la Resolución 4410 de 2009 y a la nota aclaratoria Nro.
3 de la Resolución 2018040898 del 24 de septiembre de 2018.
39. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento
Instructivo de Producción de oxígeno medicinal USP por PSA. Lo
Mayor
cual no da cumplimiento al artículo 61 de la Resolución 4410 de 2009
y al numeral 15.1.2. de la Resolución 2011012580 de 2011.
40. Presentar documentado el desvío de proceso generado con ocasión
Mayor
de la falla de los analizadores paramagnéticos Nro. 1 y Nro. 2
CLASIFICACIÓN
POR VERIFICACIÓN
menor)
detectada el 08 de febrero de 2023. Lo anterior, para dar
cumplimiento al artículo 60 de la Resolución 4410 de 2009.
41. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento para el
monitoreo de fallas de equipos y sistemas de apoyo crítico, para dar
Mayor
cumplimiento al numeral 15.4.3. de la Resolución 2011012580 de
2011.
42. Presentar aprobado, firmado y socializado el programa de
mantenimiento y/o calibración de equipos e instrumentos. Lo anterior,
Mayor
para dar cumplimento a los numeral 15.4.6 y 15.4.7 de la Resolución
2011012580 de 2011.
43. Presentar aprobado, firmado y socializado el procedimiento que
garantice que las operaciones de mantenimiento se realicen de forma
que no afecten la calidad del producto. Lo anterior, para dar Mayor
cumplimento a los numeral 15.4.6 y 15.4.7 de la Resolución
2011012580 de 2011.
44. Dotar las áreas con la documentación necesaria para llevar a cabo
menor
los procesos.
45. Documentar las medidas a tomar con las quejas y reclamos que
correspondan al producto entregado desde el área de gases
Mayor
medicinales, teniendo en cuenta que no se encuentra descrito en el
documento general.
46. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto se evidencia que no
se cuenta con capacitaciones continuas para las actividades
Mayor
específicas al cargo y adicionalmente éstas no se evalúan, lo anterior
incumpliendo el ítem 3 del artículo 32 de la resolución 4410 de 2009.
47. Ajustar los perfiles de cargo a la realidad de las actividades que
menor
realiza el personal técnico principal.
48. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto se evidencia que el
responsable sanitario no cuenta con el curso necesario para realizar
los reportes de farmacovigilancia, en su lugar los realiza el regente
de farmacia quien tampoco tiene el curso, adicionalmente, el Critico
establecimiento se encuentra reportando desde el usuario del
profesional que laboraba meses anteriores, lo anterior incumpliendo
el artículo 80 de la resolución 4410 de 2009.

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ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE

II. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

- OXIGENO MEDICINAL POR PSA (TAMIZ MOLECULAR), forma farmacéutica gaseosa

IV. SITUACION ENCONTRADA

Resolución 2011012580 de 2011.

7. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

9.1 La administración y el control de la documentación institucional se encuentra a cargo de la directora de

tiene documentada la periodicidad de las copias electrónicas.

registrador no funcionales y la no cobertura de la demanda promedio requerida por la institución. Se

11. ASUNTOS REGULATORIOS

12. MATERIAS PRIMAS Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

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