Política de Dispositivos Médicos.

REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
( )
Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos
El MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En uso de sus facultades legales, en especiales conferidas en el numeral 2° del

artículo 2° y el numeral 1° del artículo 25° del Decreto 4107 de 2011 y
CONSIDERANDO
Que la 60o Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA60.29 en mayo

de 2007, en la cual basados en la necesidad de ampliar los conocimientos
especializados sobre tecnologías sanitarias, sobre todo en los dispositivos
médicos, insto a los países miembros a jerarquizar las necesidades y los recursos
basados en información, a implantar sistemas de evaluación, planificación,
adquisición y gestión de tecnologías y a elaborar directrices sobre prácticas
adecuadas de fabricación y reglamentación.
Que el artículo 49° de la Constitución Política determina una garantía universal de

accesibilidad a los servicios de "promoción, protección y recuperación de la salud",
y señala que corresponde al Estado "organizar, dirigir y reglamentar la prestación
de servicios de salud a los habitantes", teniendo en cuenta los "principios de
eficiencia, universalidad y solidaridad".
Que el artículo 86° de la Ley 1438 de 2011, establece que el Ministerio de la

Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, “definirá la política
farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en su
implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias dirigidas a
optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las
inequidades en el acceso y a asegurar la calidad de los mismos, en el marco del
Sistema General de Seguridad Social en Salud”.
Que la Ley 1751 de 2015 "Por medio de la cual se regula el derecho fundamental
a la salud y se dictan otras disposiciones", en el artículo 2° establece que el
derecho fundamental a la salud "comprende el acceso a los servicios de salud de
manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la
promoción de la salud e indica adicionalmente que “el Estado adoptará políticas
para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades
RESOLUCIÓN NÚMERO HOJA No 2 de 43
Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””
de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para

todas las personas”.
Que, en la precitada ley, el literal j) del artículo 5°, en lo referente a las obligaciones
del estado, determina que este debe “intervenir el mercado de medicamentos,
dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar
las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general
cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”.
Que, por su parte, el artículo 10°, que enlista los derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud que tienen las personas, señala en su literal j) que
estos tienen derecho a la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los
medicamentos requeridos.
Que el Decreto 4725 de 2005, es la norma que contiene las disposiciones que
autorizan la comercialización de los dispositivos médicos en Colombia, así como
las obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores de estos
dispositivos.
Que, en virtud de lo anterior, se hace necesario expedir la política nacional de

dispositivos médicos la cual surge como resultado de un exhaustivo diagnóstico
realizado en el sector salud por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
Que la mencionada Política de Dispositivos Médicos contiene el conjunto de

acciones a desarrollar en el sector salud que permitirán mejorar el acceso
equitativo a los dispositivos médicos en Colombia, optimizar su utilización y
contribuir al fortalecimiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS) por medio de la integración de todos los factores que inciden en la
disponibilidad, calidad, desempeño, continuidad, uso seguro y adecuado de estas
tecnologías en salud.
Que en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley 1437 de 2011 y el

anexo 1° del Decreto 1081 de 2015, el presente proyecto de resolución fue
publicado para comentarios de la ciudadanía y grupos de interés, en la página web
del Ministerio, durante el periodo comprendido entre el día xxx el día xxxx de xxx
de 2023.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO. La presente resolución tiene como objeto adoptar la

política sectorial de dispositivos médicos contenida en el Anexo Técnico, el cual
hace parte integral del presente acto administrativo.
ARTÍCULO SEGUNDO. La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

con el apoyo de la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales del
Ministerio de Salud y Protección Social realizarán un seguimiento anual, en el

periodo comprendido entre 2023 y 2026, a la ejecución de las acciones propuestas
para el cumplimiento del objetivo de la presente política, presentando informes de
avance anuales y un informe de cierre final posterior al año 2026.
ARTÍCULO TERCERO. La presente resolución rige a partir de la fecha de su

publicación.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D. C., a los
GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTÍNEZ

Ministro de Salud y Protección Social
Aprobó:
Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Director Jurídico
Director de Planeación y Asuntos Sectoriales
ANEXO TÉCNICO
POLITICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Tabla de contenido
INTRODUCCIÓN 6
PRINCIPIOS 7
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN 7
MARCO CONCEPTUAL 10
Generalidades de los DM en Colombia 10
Disponibilidad y asequibilidad 12
Rectoría y gobernanza 12
Eficacia y Efectividad 13
Sostenibilidad 13
Sistemas de información 14
Ciclo de vida 15
Investigación y desarrollo e Innovación 15
Evaluación de tecnologías en salud (ETES) 15
Regulación de precios 16
Calidad y seguridad 16
Vigilancia Postmercado 17
Gestión de Tecnologías 18
DIAGNÓSTICO 18
Contexto nacional de los DM. 18
Problema identificado 20
Causas 20
1. Carencia de un sistema de información para la toma de decisiones
informadas sobre DM 20
2. Limitada investigación y desarrollo en materia de dispositivos médicos que
disminuya los riesgos y aumente la eficacia de estos. 23
3. Debilidades en la rectoría y gobernanza de los dispositivos médicos, para la
toma de decisiones responsables, transparentes y efectivas. 24
4. Limitada disponibilidad y asequibilidad, así como incipientes avances en
evaluación de tecnologías enfocadas a dispositivos médicos. 25
5. Dificultades para garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos
médicos en el territorio nacional. 29
6. Inadecuada gestión y uso de los dispositivos médicos en el territorio
nacional 32
OBJETIVOS 35
Objetivo general 35
Objetivos específicos 35
PLAN DE ACCIÓN 35
SEGUIMIENTO 39
FINANCIAMIENTO 39
BIBLIOGRAFÍA 40
SIGLAS Y ABREVIATURAS
ASIS. Análisis de la Situación de Salud
CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe
CNPMDM. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos

Médicos
COPNIA. Consejo Profesional Nacional de Ingeniería
DANE. Departamento Administrativo Nacional de Estadística
DM. Dispositivo médico
DMTS. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
EPP. Elementos de protección personal
ETES. Evaluación de tecnologías en salud
GTS. Gestión de tecnologías en salud
IETS. Instituto Nacional de Tecnologías en Salud
IMDRF. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IVC. Inspección, vigilancia y control
MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social
OMS. Organización Mundial de la Salud
OPS. Organización Panamerica de la Salud
PC. Permisos de Comercialización
RDIV. Reactivos de diagnóstico in vitro
RS. Registros Sanitarios
SGSSS. Sistema General de Seguridad Social en Salud
SICA. Sistema de la Integración Centroamericana
SISDIS. Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos
SISPRO. Sistema Integrado de Información para la Protección Social
TIC. Tecnologías de la Información y las Comunicaciones

INTRODUCCIÓN
Los dispositivos médicos (DM) son un componente de la esencia de la prestación
de servicios de salud, en tanto que, su acceso concreta el derecho a la salud. Esta
definición internacionalmente también comprende a los reactivos de diagnóstico in
vitro (RDIV), razón por la cual cuando se mencione DM se entenderá incluidos los
RDIV.
Estos DM representan la respuesta tecnológica de alta utilización en los sistemas
de salud e implican un alto costo a los sistemas de salud dado a que participan en
las fases de promoción, prevención, tratamiento, rehabilitación y paliación de la
atención en salud.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), para 2017 se estimaba que
había alrededor de 2 millones de tipos diferentes de DM en el mercado mundial,
clasificados en más de 22.000 grupos de DM genéricos (OMS, 2017), lo que
evidencia que la presencia de DM en el mercado y su importancia en la atención
en salud, por lo que, la OMS en ese mismo año insta a los Estados Miembros a que
formulen “estrategias y planes nacionales adecuados para la evaluación y gestión
de los dispositivos médicos” (OMS, 2012).
Por su parte, Colombia desde el año 2011 la Ley instruyó formular la Política de
Dispositivos Médicos, por lo que, siguiendo los posteriores lineamientos de la OMS,
el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) ha venido trabajando en esta
formulación, concretamente presentando un exhaustivo diagnóstico en el año 2019
y una propuesta de Política de Dispositivos Médicos en el año 2022.
De esta forma, este documento presenta la Política de Dispositivos Médicos para
Colombia en el horizonte temporal 2023-2026, con las acciones sectoriales que
permitan al MSPS y sus entidades adscritas establecer las estrategias para
fortalecer a corto plazo el sector de DM.
El problema central identificado en esta política se enmarca en las dificultades en
el acceso por la falta de disponibilidad, asequibilidad y gestión durante el ciclo de
vida de los DM que impiden al Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS) dar resultados en salud según su perfil epidemiológico.
Las causas de este problema se han clasificado en seis grandes categorías: (i)
carencia de un sistema de información integral para la toma de decisiones
informadas, (ii) limitada investigación, desarrollo e innovación en materia de DM,
(iii) debilidades en la rectoría y gobernanza de los DM, (iv) limitada disponibilidad y
asequibilidad, así como incipientes avances en evaluación de tecnologías
enfocadas a DM, (v) dificultades para garantizar la calidad y la seguridad de los DM
e (vi) inadecuada gestión y uso de DM en el territorio nacional.
De esta forma se definen las estrategias a desarrollar en el siguiente trienio, en
términos de gobernanza, acceso equitativo y asequible y sostenible, sistemas de
información y los avances sugeridos para investigación y desarrollo, así como el
fortalecimiento de la industria local, todo esto, orientado al logro de acceso a los
DM, que permita la satisfacción de las necesidades de la salud pública de la
población colombiana.
PRINCIPIOS
La política de dispositivos médicos contemplará los siguientes principios:
• Accesibilidad. Los DM deben ser accesibles a todos, en condiciones de
igualdad, dentro del respeto a las especificidades de los diversos grupos
vulnerables y al pluralismo cultural. La accesibilidad comprende la no
discriminación, la accesibilidad física, la asequibilidad económica y el acceso
a la información. Adaptado Ley 1751 de 2015.
• Asequibilidad. Medida en que los usuarios a quienes está destinado un DM
pueden pagarlo (OMS, 2012).
• Equidad. Los DM deben estar disponibles para toda la población
independientemente de su capacidad de pago y condiciones particulares,
evitando que prestaciones individuales no pertinentes de acuerdo con
criterios técnicos y científicos pongan en riesgo los recursos necesarios para
la atención del resto de la población. Adaptado Ley 1438 de 2011
• Integralidad. La atención en salud de la población debe incluir los DM
necesarios para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación y paliación de la enfermedad. Resolución 2292 de 2021.
• Calidad. Los DM deberán estar centrados en el usuario, ser apropiados
desde el punto de vista médico y técnico y responder a estándares de calidad
aceptados por las comunidades científicas. Ello requiere, entre otros,
personal de la salud adecuadamente competente, enriquecida con
educación continua e investigación científica y una evaluación oportuna de
la calidad de los servicios y tecnologías ofrecidos. Adaptado Ley 1751 de
2015.
• Eficiencia. Es la óptima relación entre los recursos disponibles para obtener
los mejores resultados en salud y calidad de vida de la población. Adaptado
Ley 1438
• Disponibilidad. Es la presencia de un DM en el mercado colombiano. (OMS,
2012).
• Oportunidad. Los DM deben proveerse sin dilaciones. Ley 1751 de 2015
• Sostenibilidad. Los DM que se enmarcan en las prestaciones que reconoce
el sistema se financiarán con los recursos destinados por la ley para tal fin,
los cuales deberán tener un flujo ágil y expedito. Las decisiones que se
adopten en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud
deben consultar criterios de sostenibilidad fiscal. La administración de los
fondos del sistema no podrá afectar el flujo de recursos del mismo. Ley 1438
de 2011.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
La Política de Dispositivos Médicos ha sido referenciada desde el artículo 86 de la
Ley 1438 de 2011. Si bien, ha trascurrido más de una década desde el mencionado
mandato legal, es pertinente reconocer que, en ese periodo de tiempo, entró a
funcionar la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud (DMTS) que para
esas fechas carecía de una estructura técnica robusta, tanto de talento humano
como financiero que le permitieran adelantar estudios que servirían de insumos en

la construcción de la política.
No obstante, dado el fortalecimiento gradual y la apropiación del presupuesto de
los últimos años, aunado a la voluntad política de los dirigentes, han permitido que
los avances y esfuerzos realizados por un grupo de profesionales, fueran aunados
a un diagnóstico del sector de los DM elaborado por el Instituto Nacional de
Tecnologías en Salud (IETS) en 2019 y en el año 2022 se presentaran los avances
de la construcción de esta política de dispositivos médicos.
Por otra parte, el crecimiento exponencial que han tenido los DM en el mundo
confirma la rapidez de los avances tecnológicos y el aumento del uso de los DM,
generando necesidades de afianzar el concepto de calidad en los servicios de
salud, de revisar el contexto de uso de los DM y la posibilidad de que ocurra
incremento en los costos de la atención en salud.
Otros factores reconocidos a nivel global como problemáticos relacionados a los
DM, incluye la débil gestión, carencia de mecanismos de selección y priorización,
bajos recursos para la adquisición, falta de información y capacitación del talento
humano y una evidente discordancia entre la regulación, medidas de control y el
mercado (OMS, 2012).
Como respuesta a dichas problemáticas, la Asamblea Mundial de la Salud en mayo
de 2007, adoptó la resolución WHA60.29, en la cual se plasmó la necesidad de
establecer prioridades en la selección que cubran la carga de enfermedad, ampliar
los conocimientos sobre tecnologías sanitarias, especialmente DM, garantía de la
disponibilidad y a precios asequibles con el objetivo de “asegurar la mejora del
acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias” (OMS,
2007).
De igual forma también instó a los Estados Miembros a garantizar el uso eficaz de
los recursos, conteniendo los costos de estas tecnologías, mediante procesos
adecuados de evaluación, adquisición y gestión en colaboración con personal
dedicado a las tecnologías sanitarias1 y la ingeniería biomédica, así como el
abordaje de prácticas adecuadas de fabricación y la reglamentación de sistemas
de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
DM.
Colombia como país miembro de la OMS viene adoptando lineamientos desde hace
más de una década sobre DM, de igual modo, ha desarrollado normatividad local
bajo la legislación general como la Ley 9 de 1979 que en su título 11, establece la
vigilancia y el control de productos que incidan en la salud pública.
En el año 1993, se promulgó la Ley 100 que consagró la equidad y la obligatoriedad
como fundamentos del servicio público de la seguridad social en salud. En esta ley
se incluyeron algunos lineamientos relacionados con DM tales como: la creación
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA2 y un
paquete de servicios de salud que dispuso estas tecnologías de salud a toda la
población afiliada
Posteriormente la Ley 1122 de 2007, que modifica la Ley 100 de 1993, en el literal
d) del artículo 34, introdujo mecanismos y establecimientos para la distribución y
venta de DM; por su lado la Ley 1438 de 2011, incluyó el control de precios de los
1
La OMS define la expresión «tecnologías sanitarias» se refiere a la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos
estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver
problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. (OMS, 2017)
2
Artículo 245 de la Ley 100 de 1993
DM, en la hoy Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos

Médicos (CNPMDM), estableció además la codificación de DM ratificada en el
artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012 y ordenó la definición de la política
farmacéutica, de insumos y DM a nivel nacional, la cual tendría como objetivos
garantizar acceso, la calidad y el uso racional de estas tecnologías en salud a nivel
nacional
De igual forma, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 que representa uno de los avances
legislativos de mayor relevancia en el país, en términos de reconocimiento de
derechos para la población, al considerar la salud como derecho fundamental,
desarrolla en el capítulo IV lineamientos enfocados a la regulación sanitaria de
medicamentos, DM e insumos para la salud, innovación, ciencia y tecnologías en
salud, y la renovación de la política farmacéutica nacional, con fundamento de ser
programática e integral y en la que se identifiquen las estrategias, prioridades,
mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y
distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, basadas en criterios de
necesidad, calidad, costo efectividad, suficiencia y oportunidad.
Ahora bien, en concordancia con el nivel internacional el MSPS inicia la regulación
sanitaria específica para DM, en 2004 expide el Decreto 3770, que establece las
disposiciones del régimen de registro y vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in vitro (RDIV), al año siguiente expide el Decreto 4725 de 2005
considerado norma marco, dado su alcance al universo de los DM, cuyo objeto
igualmente es el registro sanitario y la vigilancia sanitaria, con el propósito de
garantizar la efectividad, seguridad y calidad de los productos, para la protección
de la salud pública de la población.
Cabe mencionar así mismo, la existencia de reglamentación mediante resoluciones
de los referidos decretos y de los DM sobre medida.
A partir de 2013, los reglamentos relacionados a DM y otras tecnologías en salud,
se diseñan bajo los lineamientos del modelo de inspección, vigilancia y control
sanitario establecido en la Resolución 1229, que define la obligatoriedad de
implementar mecanismos que reduzcan las “amenazas y riesgos asociados a la
producción e intercambio de bienes y servicios de uso y consumo humano".
Con relación a control de precios de DM, la CNPMDM ha expedido las siguientes
circulares: 01 de 2015, 02 de 2015, 02 de 2016, 02 de 2017, 05 de 2018, 13 de
2021 y 14 de 2022, como resultado actualmente se tienen dos mercados relevantes
de DM endovasculares coronarios y anticonceptivos, en régimen de libertad vigilada
(únicamente reporta el precio de comercialización); un DM, estent coronario
medicado en control directo de precios (establece un precio máximo de venta). Para
el reporte al Sistema Integrado de Información para la Protección Social (SISPRO)
el MSPS cuenta con el Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos
(SISDIS).
Por otro lado, es importante mencionar el hito que marca la historia del mundo
actual, al enfrentar la pandemia por COVID-19 en el año 2020, en donde Colombia
tuvo que adoptar medidas para prevenir y controlar la propagación de la
enfermedad y mitigar sus efectos.
Para dar respuesta a la grave situación de salud generada por la pandemia, se
definieron acciones para abreviar las condiciones de fabricación, adquisición,
compra y gestión de tecnologías sanitarias, específicamente para DM, en su
mayoría desechables, elementos de protección personal (EPP), equipos
biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
En este tema, según estudios de la Comisión Económica para América Latina y el

Caribe (CEPAL) y del Sistema de la Integración Centroamericana (SICA), en la
crisis provocada por el COVID-19 se identifica la fragilidad de la gestión y el papel
de la gobernanza, la planificación y el gobierno digital que se vio reflejado en todos
los componentes de la atención, y en especial en el abastecimiento de las
tecnologías sanitarias (CEPAL, 2021)
Ante los cambios en las prioridades por parte de los tomadores de decisión y,
además, de la presencia de situaciones de orden presupuestal, algunos de los
lineamientos y directrices descritos no se han podido concretar o presentan poco
nivel de avance en su implementación. Por ello, en cuanto a DM es fundamental
establecer una política integral, que contribuya al fortalecimiento del SGSSS,
propender por la seguridad, calidad y desempeño de los DM, los cuales son
tecnologías en salud cruciales para la prestación de la atención en salud y así poder
responder a las necesidades, en términos de prevención y a lo largo del ciclo de
atención: investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo, seguimiento y
rehabilitación.
MARCO CONCEPTUAL
A continuación, se tratarán los principales conceptos en torno a los DM en Colombia
que son la base para el desarrollo de la Política de Dispositivos Médicos y que
permitirán consolidar los términos y establecer el lenguaje común.
Generalidades de los DM en Colombia

Según la normatividad vigente en Colombia, las tecnologías sanitarias incluyen las
actividades, procedimientos e intervenciones, medicamentos, dispositivos,
productos, servicios y procedimientos usados en la prestación de servicios de
salud, así como los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta la
atención en salud (Resolución 2808 de 2022).
Dentro de las tecnologías en salud se encuentran los DM y los RDIV aunque en
Colombia su reglamentación específica es diferente, internacionalmente los RDIV
son considerados DM, en atención a la definición establecida en el año 2018 por el
Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por las siglas
en inglés de International Medical Device Regulators Forum) y que agrupa los usos
de los DM y RDIV. Para este documento, cuando se hable de DM se incluyen
también los RDIV.
Los DM3 por su lado, constituyen un universo de productos que incluye desde un
aplicador de algodón o una gasa, cuya manufactura no es compleja, hasta un
ventilador mecánico o un tomógrafo. El Decreto 4725 de 2005, define DM como
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
que se usen en diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, como soporte de una
estructura anatómica o de un proceso fisiológico; también lo son todos aquellos que
se usan en el control de la concepción, en el diagnóstico y cuidado del embarazo,
en la atención del parto y recién nacidos y los usados como productos de
desinfección o esterilización de los mismos DM.
Así mismo, el Decreto 3770 de 2004 define el RDIV 4 como “un producto reactivo,
calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con
3
Según la definición encontrada en el Decreto 4725 de 2005
4
Según la definición encontrada en el Decreto 3770 de 2004
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano (…)”.
Con estas definiciones podemos concluir que la diversidad es una característica
inherente en el mundo de los DM. Ahora bien, los DM por su definición son usados
en todas las etapas de la atención en salud y su uso seguro es relevante, ya que
impacta directamente la vida o la salud de las personas.
Para su abordaje, la DMTS del MSPS ha realizado una clasificación tres grandes
grupos, estos a su vez en tipologías y subtipologías así:
1. Tipología consumibles. Compuesta por cuatro subtipologías:
1.1. Subtipología consumibles o insumos. Conocidos como de único
uso, fungibles, descartables o desechables (Minsalud, 2019).
1.2. Subtipología implantables. Dispositivos utilizados en diferentes
especialidades quirúrgicas que son implantados de forma temporal o
definitiva en un paciente (Minsalud, 2019).
1.3. Subtipología Reactivo In vitro y de diagnóstico in vitro. Sustancia
o compuesto químico o biológico, que solo o en asociación es
diseñado para análisis o pruebas de muestras de origen humano con
el fin de proporcionar información relativa a la situación en estudio
(Decreto 3770 de 2004).
1.4. Subtipología reutilizables. Instrumento destinado a fines quirúrgicos
para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a
ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una
vez efectuados todos los procedimientos pertinentes (Decreto 4725
de 2005).
2. Tipología equipos biomédicos.
Tecnologías operacionales y funcionales que reúnen sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervienen en su funcionamiento. (Minsalud, 2019).
3. Tipología dispositivos sobre medida:
Tecnologías personales elaboradas, fabricados, siguiendo una prescripción médica
para un usuario particular, para suplir deficiencias visuales/oculares, auditivas,
bucales y funcionales del sistema musculo esquelético (Minsalud, 2019).
3.1. Dispositivos Médicos Sobre Medida de Tecnología Ortopédica:
Suplen deficiencias del funcionamiento de miembros superiores,
inferiores y otras estructuras músculo esqueléticas. (Minsalud, 2019).
3.2. Dispositivos Médicos Sobre Medida de Salud Visual y Ocular:
Suplen deficiencias, ayudas ópticas y no ópticas para baja visión,
tratamiento de problemas ortópticos, y pleópticos, estereogramas que
requieran correspondencia dióptrica y filtros de lentes (Minsalud,
2019).
3.3. Dispositivos Médicos Sobre Medida de ayuda auditiva: Suplen
deficiencias auditivas (Minsalud, 2019).
3.4. Dispositivos Médicos Sobre Medida bucales: Suplen las
deficiencias dentales e integran la aparatología de ortodoncia, las
prótesis dentales y las órtesis intrabucales (Minsalud, 2019).
4. Tipología Dm como software.

Software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que realizan estos
propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware (FDA, 2023).
5. Tipología borderline.
Son aquellos dispositivos que por sus características intrínsecas no está claro
desde el principio si está comprendido como dispositivo médico, medicamento,
cosmético, o un producto de consumo general, por lo que se consideran productos
frontera (borderline). (Borderline and Classification Working Group - Medical Device
Coordination Group, 2022).
Disponibilidad y asequibilidad
Para que el SGSSS pueda brindar una atención efectiva e integral a la población
colombiana se requiere de condiciones de disponibilidad de las tecnologías en el
mercado local a precios asequibles que permiten el acceso seguro.
La OMS propone que, para mejorar el acceso en todo el mundo a unos DM idóneos,
es decir, que sean efectivos como medida terapéutica, que sean los necesarios
para atender a la población y que cuenten con la calidad bajo estándares
internacionales (OMS, 2012).
La accesibilidad o el acceso se refiere a “la capacidad de las personas de obtener
tecnologías sanitarias de buena calidad cuando se necesitan y de utilizarlas
adecuadamente”.
La disponibilidad por su lado, “es la presencia de un DM en el mercado”, y la
asequibilidad la medida en que el SGSSS y los usuarios puedan pagarlos (OMS,
2012).
La asequibilidad está definida como la medida en que los usuarios a quienes está
destinado un servicio de salud o producto sanitario pueden pagarlo (OMS, 2012).
En este sentido, la OMS promueve la utilización de DM prioritarios, adecuados al
contexto o entorno al que está destinado; es decir, es preciso asociar el DM a la
necesidad de salud, a fin de maximizar su efectividad y disminuir el gasto en DM
inútiles, utilizando estudios y encuestas como el Análisis de la Situación de Salud
(ASIS) y datos nacionales del Departamento Administrativo Nacional de Estadística
(DANE) que permiten determinar los DM requeridos para manejar la carga de
enfermedades existente en el país.
Los elementos de acceso, disponibilidad y asequibilidad son constitutivos de una
adecuada gestión del ciclo de vida de los DM y contribuyen a una atención integral
de la población.
Rectoría y gobernanza
Otros aspectos claves para la Política de DM es el abordaje a la rectoría y la
gobernanza necesarias para establecer el rol regulatorio y el establecimiento de las
reglas que deben regir en el desempeño de los actores y de los agentes del SGSSS
para favorecer la atención integral, segura y con calidad, esto en concordancia, con
la legislación vigente colombiana, los estándares internacionales y los lineamientos
de la OMS.
Para ilustrar lo mencionado se puede considerar lo afirmado por Muthuri y Gatwiri
que el alcance de la gobernanza en materia de salud va más allá del rol de rectoría,
dado que incluye a parte de los acuerdos, los procesos, relaciones entre actores,
reglas, mecanismos de control y rendición de cuentas (Kirigia J, 2011).

Adicionalmente, la gobernanza también es el proceso mediante el cual los actores
de una sociedad deciden sus objetivos de convivencia, fundamentales y
coyunturales, y las formas de coordinarse para realizarlos: su sentido y su
capacidad de dirección (Aguilar, 2006).
Por su parte, la rectoría según la OPS es una función indelegable e ineludible del
Estado, ejercida a través de la Autoridad de Salud Nacional, en Colombia el MSPS
(OPS y USAID, 2007). Esta rectoría debe contemplar dimensiones como: (i)
Conducción Sectorial, (ii) regulación (iii) financiamiento (iv) aseguramiento (v)
armonización (vi) ejecución de las funciones esenciales de salud pública. (Molina-
Marín, 2012)
En esta línea, el MSPS como cabeza del sector salud en Colombia, se articula con
otras entidades gubernamentales del orden nacional en el ejercicio de la regulación,
así mismo representa al país a nivel internacional en materia de salud.
En este contexto, Colombia viene desarrollando la gobernanza y regulación
incluidos en la reglamentación específica, sin embargo, para alcanzar la
armonización total en el país, se carece de un eje articulador (política nacional) que
viabilice la creación de un renglón económico específico para estas tecnologías,
así como de la inclusión y gestión de los temas en la agenda pública del SGSSS.
Eficacia y Efectividad
Otro de los elementos a considerar en la Política de DM hace referencia a la eficacia
y efectividad, la eficacia entendida como el resultado dentro de un entorno
controlado, dado que según la definición (Monter, 2008) “es el grado en que una
determinada intervención origina un resultado beneficioso en ciertas condiciones,
medido en el contexto de un ensayo clínico controlado”; mientras la efectividad está
relacionada al uso de los DM en términos del desempeño, así se encuentra definido
por el IETS (IETS, 2014), como, “el beneficio (p. ej. en resultados en salud) que
supone utilizar una tecnología para un determinado problema en condiciones
generales o habituales”.
La eficacia y efectividad también están ligadas a los métodos, procedimientos,
técnicas definidas en estándares internacionales para la fabricación y control de
calidad, con el fin de generar DM aptos en el desempeño según su diseño, para
que responda a la necesidad del paciente de manera segura.
Sostenibilidad
Para que el SGSSS pueda funcionar y cumplir con la misión de brindar salud
integral y universal, así como para proporcionar los resultados en salud y bienestar
a la población colombiana, necesita del apalancamiento con recursos financieros
permanentes y disponibles que le permita ser sostenible en el tiempo (Ley 1438 de
2011).
Al respecto, la OMS afirma “un sistema de salud sostenible como aquel que
asegura el acceso equitativo a medicamentos esenciales, vacunas y tecnologías,
mientras que recauda fondos adecuados para la salud, con el fin de garantizar que
las personas puedan utilizar los servicios necesarios y estén protegidas de
catástrofes financieras o empobrecimiento asociados al hecho de tener que pagar
por ellos” (FIFARMA, 2019).
Este precepto promulgado por la OMS es adoptado por la legislación colombiana
con mayor énfasis sobre la equidad para población vulnerable, sin diferencias
injustas en todo el territorio nacional y de acuerdo a las necesidades propias de

cada territorio (OPS, 2023)
En este sentido, la sostenibilidad del SGSSS es entendida como la capacidad de
contar con los recursos económicos, humanos, ambientales y sociales suficientes
que, usados de manera eficiente, garanticen el acceso equitativo y seguro a los
servicios y tecnologías en salud de toda la población colombiana, mejorando el
bienestar de la sociedad y minimizando los impactos negativos sobre el medio
ambiente.
Sistemas de información
Para la toma de decisiones informadas dentro del SGSSS se requiere contar con
datos de calidad y confiables, mediante desarrollo de sistemas de información
integrados, interoperables, seguros y públicos.
Pero ¿Qué entendemos por sistema de información? Para Vega-Perez un sistema
de información es un conjunto formal de procesos que, operado sobre una
colección de datos estructurados de acuerdo con las necesidades de la empresa,
recopila, elabora y distribuyen selectivamente.
Así mismo, se ha sugerido el sistema de información como el conjunto de personas,
datos, información, herramientas de procesamiento y almacenamiento de
información dentro de una organización a través de las Tecnologías de la
Información y Comunicación (Vega-Perez et al., 2017). Definiciones más antiguas,
como la de Laudon & Laudon presentan el sistema de información como un
conjunto de componentes interrelacionados que recolectan (o recuperan),
procesan, almacenan y distribuyen información para apoyar los procesos de toma
de decisiones y de control en una organización (Laudon, 2004).
Adicionalmente, es importante aclarar que en el presente documento “información”,
corresponde a aquellos datos que se han procesado significativamente y son útiles
y comprensibles para las personas (Laudon, 2004) mientras que los “datos” son la
representación en bruto de un evento y son el material de partida para producir
información (Laudon, 2004). Bajo este entendido, es preciso afirmar que los datos
por sí solos no son útiles, estos deben ser “traducidos” en productos de información
y conocimiento para mejorar la toma de decisiones.
Específicamente, en lo referente a los DM, que en conjunto con los medicamentos
son los productos más transados en el sector salud, la recolección de datos que se
relacionan con el precio, la evaluación de tecnología, el suministro, la calidad, el
uso y la disposición final de estas tecnologías en salud contribuyen a generar
información y conocimiento suficiente para usar racionalmente los recursos
destinados a ellos.
De aquí, la relevancia que tiene la disponibilidad de sistemas de información
ajustados a la realidad dentro de los sistemas sanitarios.
Lo anterior aportará en el cumplimiento de lo establecido en la Ley Estatutaria 1751
de 2015, sobre la Política de Innovación, Ciencia y Tecnología en Salud “orientada
a la investigación y generación de nuevo conocimiento en salud, la adquisición y
producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un
servicio de salud de alta calidad que permita el mejoramiento de la calidad de vida
de la población”.
Ciclo de vida
Según estándares internacionales toda tecnología o producto o dispositivo tiene un
ciclo de vida, al respecto la OMS propone una amplia definición del ciclo de vida
que abarca fases que van desde la concepción y desarrollo de una idea, la
fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final, la publicidad para su
comercialización, su utilización y su eliminación en el servicio clínico (Cheng, 2003).
Se entiende entonces que el ciclo de vida para los DM, en el marco de este
documento, abarca todas las fases que van desde la investigación, innovación y
desarrollo pasando por el uso clínico, el mantenimiento, cuando aplica, y la
disposición final del mismo.
Investigación y desarrollo e Innovación

La investigación y el desarrollo experimental (I+D) se definen como el trabajo
creativo y sistemático realizado con el objetivo de aumentar el volumen de
conocimiento (incluyendo el conocimiento de la humanidad, la cultura y la sociedad)
y concebir nuevas aplicaciones a partir del conocimiento disponible (OCDE, 2015).
La innovación, se define como el conjunto de actividades científicas, tecnológicas,
financieras y comerciales que permiten: Introducir nuevos o mejorados productos
en el mercado nacional o extranjero, introducir nuevos o mejorados servicios e
implantar nuevos o mejorados procesos productivos o procedimientos (Escobar,
2000). La innovación puede tener tres partes: i) la generación, desarrollo y
adaptación de una invención, ii) la realización o materialización y iii) la
implementación de dicha invención (OCDE, 2018).
La investigación, el desarrollo y la innovación (I+D+i) como se encuentran definidas
anteriormente, no solo aumentan el volumen del conocimiento si no que amplían la
gama de opciones diagnósticas y terapéuticas con nuevos o mejorados DM que
contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas cuando se logra la
implementación de éstos en el país, adicionalmente, se convierte en una
herramienta de competitividad nacional en materia de esta tecnología en salud.
En desarrollo de los lineamientos internacionales, específicamente sobre la fase de
investigación y desarrollo de la OMS (OMS, 2012), y de la política de soberanía en
la producción para la seguridad sanitaria (Resolucion 1411 de 2022), el país
actualmente cuenta con la comisión intersectorial para el desarrollo y producción
de tecnologías estratégicas en salud (Decreto 1099 de 2022) con lo cual el país
busca estimular la cooperación para la producción local de tecnologías
estratégicas.
De otro lado, cabe mencionar que la Política de Ciencia Tecnología e Innovación
(CTI) aporta de igual manera a las iniciativas I+D a través de grupos de
investigación y universidades, con énfasis sobre el balance de los factores
ambientales, sociales y económicos asociados a la producción de tecnologías en
salud.
Evaluación de tecnologías en salud (ETES)

La OMS a través de la Resolución WHA CSP28.R9 insta a los países miembros a
que (i) “promuevan la creación de procesos decisorios para la incorporación de
tecnologías sanitarias basadas en la ETES, lo que puede incluir la seguridad, la
eficacia, el costo y otros criterios pertinentes”; y a que (ii) “promuevan el uso de la
ETES a fin de fundamentar las políticas de salud pública, incluidas las decisiones
sobe la cobertura de los sistemas públicos de salud y la elaboración de guías y
protocolos clínicos para las nuevas tecnologías” (OPS, 2012)
La ETES es el proceso sistemático de valorización de las propiedades, los efectos

y los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones
médicas, sociales, éticas y económicas y tiene como principal objetivo aportar
información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud.
Estas evaluaciones se enfocan en aspectos cómo nivel de beneficios y eficacia,
seguridad clínica y técnica, y relación costo-efectividad (OPS y OMS, 2021).
Regulación de precios
Ahora bien, los mecanismos de intervención del mercado, las políticas de precios
farmacéuticos se definen como un “conjunto de principios o requisitos escritos para
administrar los precios de productos farmacéuticos, acordados o adoptados por una
institución pública (por ejemplo, un gobierno), un grupo de organizaciones
compradoras o servicios de salud individuales” (OMS, 2020), concepto aplicable
también para DM.
Los objetivos generales de las políticas de precios deben centrarse explícitamente
en lograr un acceso asequible y equitativo a productos de calidad para
consumidores y sistemas de salud, que deben garantizar una relación calidad-
precio basada en mejores resultados de salud a nivel poblacional, además de
mantener la seguridad del suministro de productos de alta calidad (OMS, 2020),
concepto aplicable también para DM.
La OMS incluye como políticas de intervenciones de precios para las tecnologías
en salud: 1) Precio de referencia externo; 2) Precios de referencia internos; 3)
Precios basados en el valor; 4) Regulación de márgenes en toda la cadena de
suministro y distribución farmacéutica; 5) Promoción de la transparencia de precios;
6) Licitación y negociación; 7) Promoción del uso de medicamentos genéricos y
biosimilares de calidad garantizada; 8) Adquisiciones mancomunadas; 9) Fijación
de precios de costo-plus para fijar el precio de los productos farmacéuticos; 10)
Exenciones o reducciones de impuestos para productos farmacéuticos. (OMS,
2020), muchas de estas de aplicación para DM.
Calidad y seguridad
Ya hemos mencionado conceptos claves relacionados con la gobernanza, la
información, la investigación, el acceso, los precios, pero todo esto debe ir ligado
con la calidad, sin embargo, frente a este concepto diferentes autores, entre ellos
Voury y De Geyndt, aluden lo complejo de la definición de calidad y reconocen que,
al existir ambigüedades sobre este concepto, ésta es percibida y definida de formas
diferentes (Voury y De Geyndt, 2008).
Por esto se encuentran conceptos de calidad de diferentes autores, Vanormelingen
por ejemplo expresa que la calidad es la satisfacción de las necesidades de los
usuarios, con soluciones técnicamente óptimas, mientras que Zeithmal define la
calidad de un servicio como la discrepancia entre las expectativas y las
percepciones de los usuarios (Suplemento, 2008).
La calidad, desde otro punto de vista, puede significar o estar relacionada con la
durabilidad de un producto, el precio correcto, servicio oportuno, disponibilidad del
servicio, buena aceptación, cumplimiento de estándares altos, satisfacción de las
necesidades (Suplemento, 2008)
La calidad, por su parte también ha evolucionado y se define en la ISO 8402 como
la totalidad de características de una entidad que influyen en su capacidad para
satisfacer necesidades expresadas e implícitas (ISO, 1995). También se ha
ampliado el concepto a la calidad total, siendo esta filosofía la que le permitió a

Japón lograr sus niveles actuales de competitividad (Fernandez, 1998) .
En el sector salud, algunas definiciones como la de Gilmore y Novaes consideran
la calidad como concepto clave para este sector y la definen incluyendo cinco
aspectos: (i) un alto nivel de excelencia profesional, (ii) uso eficiente de los
recursos, (iii) un mínimo de riesgo para el paciente, (iv) un alto grado de satisfacción
por parte del paciente y (v) impacto final en la salud (Gilmore. C., 1996), (Burmester,
1997).
Se entiende entonces por calidad en los DM a las características que satisfacen las
necesidades de los usuarios exhibiendo especificaciones que dan cumplimiento a
estándares, que prestan mayores beneficios y mitiga los riesgos para la población.
Otro concepto que presenta múltiples interpretaciones y disparidad es “seguridad”,
en común se asocia a algo seguro el cual está libre y exento de riesgo u ofrece
confianza (RAE, 2021). El término asociado a las tecnologías en salud se encuentra
en la literatura definiciones como el “juicio sobre la aceptabilidad del riesgo (medida
de la probabilidad de un resultado adverso y su gravedad) asociado al uso de una
tecnología en una situación concreta” (IETS, 2014).
Por lo tanto, la seguridad de los DM en este contexto puede definirse como lo hace
el Decreto 4725 de 2005 estableciendo a la seguridad como la característica de un
DM, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.
(Decreto 4725 de 2005)
Para atender la carga de enfermedad en Colombia se requieren de DM prioritarios
e idóneos diseñados y fabricados con métodos, procedimientos, técnicas y equipos
científicamente válidos, adaptados a las necesidades locales, aceptables para el
paciente y para el personal sanitario y que pueden utilizarse y mantenerse con los
recursos que puede costear el SGSSS, como lo manifiesta la OMS (OMS, 2012).
Vigilancia Postmercado
El sistema de vigilancia postmercado de los DM actualmente es liderado
operativamente por el INVIMA en conjunto con las Entidades Territoriales de Salud.
El mencionado sistema se aterriza a través de los programas de Tecnovigilancia 5 y
Reactivovigilancia6 que tienen como objetivo identificar, recolectar, evaluar,
gestionar y divulgar tanto de los riesgos como de los efectos y eventos serios 7 o
indeseados desconocidos que son producidos por el uso de los DM+RDIV
(Minsalud, 2021).
Los agentes del sistema de vigilancia postmercadeo en sus dos programas, se
encuentran clasificados por niveles así:
El Nivel Nacional integrado por el MSPS y el INVIMA.
El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud; en Reactivovigilancia se incluyen además
las municipales.
El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de DM, RDIV y
prestadores de servicios de salud. En Reactivovigilancia se incluyen además los
5
Resolución 4816 de 2008
6
Resolución 2013038979 de 2013 modificada en 2020 por la Resolución número 2020007532 expedidas
ambas por el INVIMA
7
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico. Resolución 4816 de 2008
bancos de sangre, bancos de componentes anatómicos, laboratorios de salud

pública, los de referencia, los especializados y de docencia. En Tecnovigilancia
también mencionan los usuarios de DM o cualquier persona que tenga
conocimiento de un evento o incidente adverso.
Gestión de Tecnologías
La gestión de tecnologías en salud (GTS) es definida por Vilcahuamán y Rivas
como “un abordaje sistemático y cuantificable para asegurar que la relación
costo/efectividad, eficiencia, seguridad y tecnología disponible sea lo apropiado
para cubrir con calidad la demanda por el cuidado de los pacientes” (Rivas, 2006).
La GTS se enfoca en los DM y la OMS menciona que aborda aspectos que van
desde la evaluación de las necesidades hasta su uso seguro. (OMS, 2012)
Según la OMS, la GTS comprende la planificación, la evaluación de las
necesidades, la selección, la adquisición, donaciones, inventario, instalación y
mantenimiento de equipos médicos, formación para un uso seguro y disposición
final (OMS, 2017). Se menciona también que cada uno de estos ítems abarca una
amplia una gama de actividades, que incluyen "proporcionar asesoramiento
técnico, planificación y cálculo de costos, seguimiento de contratos, cadena de
suministro, disposición final, gestión del personal, gestión de inventario, control de
stock de repuestos, consumibles, manejo de residuos e implementación de
protocolos de seguridad” (Kaur M et al., 2005).
DIAGNÓSTICO
Contexto nacional de los DM.
En Colombia la regulación de los DM se encuentra a cargo del MSPS a través de
la DMTS, que tiene la competencia de “formular, adoptar y evaluar la política
farmacéutica, de medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología
biomédica, y establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar
la utilización de los mismos” (Decreto 4170 de 2011).
De acuerdo con la información de la base general de establecimientos que reposa
en el INVIMA con corte a 31 de diciembre de 2022, en cuanto a establecimientos
de DM asi como de RDIV podemos encontrar que el 80% corresponden a
fabricantes internacionales y el 20% a fabricantes nacionales.
El crecimiento de establecimientos en el periodo 2014 a 2022 para los fabricantes
de DM nacionales fue del 220% y para los importadores del 172% con un promedio
de crecimiento general de 523 establecimientos. Los establecimientos de RDIV por
su lado, tuvieron un incremento del 127% para los importadores y un 140% para
los nacionales en el mismo periodo de tiempo, con un promedio de crecimiento
general de 28 establecimientos.
Ahora bien, la balanza comercial del sector de los DM en Colombia entre enero de
2007 a diciembre de 2021 es negativa, puesto que, el valor de las importaciones
supera el de las exportaciones. En cuanto a las cifras reportadas en el año 2021 de
productos importados fue por valor de 1.629.897 millones de dólares, mientras que
para los productos exportados representaron únicamente 107.515 millones de
dólares.
La comercialización de DM y RDIV en Colombia, se realiza bajo registros sanitarios
(RS) o permisos de comercialización (PC) otorgados por el INVIMA los cuales,
según el riesgo, pueden ser automáticos o con control previo y pueden amparar
varios productos siempre y cuando, estos tengan características similares.
Según la base de datos del INVIMA, al 31 de diciembre de 2021, había unos 16.172
registros sanitarios (RS) asociados a DM y equipos biomédicos (EB). De estos, 460
RS estaban vencidos, 86 RS suspendidos, 1.031 RS cancelados y 15.172 RS
vigentes. El 91,09% de los RS vigentes correspondía a DM importados y el 8,91%
a DM de fabricación nacional. Esto indica que el mercado de DM en Colombia es
predominantemente importado.
De igual forma, había unos 7.433 RS asociados a reactivos de diagnóstico in vitro
(RDIV). De estos, 1.965 RS estaban vencidos, 44 RS suspendidos, 234 RS
cancelados y 5190 RS vigentes. El 96,33% de los RS vigentes correspondía a RDIV
importados y el 3,67% a RDIV de fabricación nacional. Esto muestra que el
mercado de RDIV en Colombia también es mayoritariamente importado.
Gráfico 1. Balanza Comercial (Ene 2007 – Dic 2021) sector de los Dispositivos Médicos en
Colombia
Fuente. CVN – Centro Virtual de Negocios. Tomado de Libro Comercio. Cámara

dispositivos Médicos - ANDI
En cuanto al riesgo de los DM y EB con RS vigente, se observa que para los DM el
24,66%. de los RS tienen clasificación I y el 43,38% de los RS tienen clasificación
IIA. Esto indica que en su mayoría hay RS de riesgo IIA de DM y EB.
En cuanto a la categoría de los RDIV con RS vigente, se observa que para los RDIV
el 5,47% de los RS tienen categoría I, y el 48,36%. de los RS tienen categoría II
2510. Esto indica que en su mayoría hay RS de categoría II de RDIV.
Al realizar una revisión solamente a la fabricación nacional de DM, se tiene que, de
los 1.352 RS vigentes, el 7,79% son de riesgo I y IIA, respectivamente.
Referente a la fabricación nacional de RDIV, se tiene que, de los 115 RS vigentes,
el 82,6% son de categoría I y II.
Debido a la falta de estandarización de la base, es difícil identificar las clases de
DM que se fabrican en el país, sin embargo, al realizar una clasificación uno a uno
de los 1352 RS de fabricación nacional asociando por tipologías, podemos
identificar que el 98,6% son DM de tipología consumible y el 1,04% corresponde a
la tipología de los equipos biomédicos de tecnología controlada
En cuanto a la frecuencia de expedición de los RS, se evidencia una línea de
tendencia al aumento desde el año 2.005; en los últimos 5 años el promedio anual
es de 169,25 RS nuevos expedidos de DM y 8 RS nuevos expedidos de RDIV de
fabricación nacional.
De la información correspondiente a los RS expedidos por el INVIMA anteriormente
expuesta, podemos concluir que en Colombia se fabrican DM de bajo y moderado
riesgo (I y IIA) y de RDIV de bajo y mediano riesgo (I y II), en su mayoría de tipología

consumibles y que en promedio se expiden 169,25 nuevos RS de DM y 8 RS
nuevos de RDIV anuales de fabricación nacional.
Ahora bien, otro factor para tener en cuenta corresponde al ciclo de vida de los DM
que comprende las fases desde la concepción y desarrollo de una idea, hasta la
fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final, la publicidad para su
comercialización, su utilización y eliminación del servicio clínico. En Colombia
según la normatividad vigente el desarrollo de una idea requiere de un protocolo de
investigación, la fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final y su
publicidad, están a cargo del fabricante o del importador, bajo la inspección,
vigilancia y control (IVC) del INVIMA. El uso y la disposición final es realizada por
los prestadores de servicios de salud, definidos en la Resolución 3100 de 2019.
Por otro lado, en relación al talento humano se observa que, en el año 2007, la
OMS en la resolución WHA 60.29 insta a los países miembros a que formulen
estrategias de “evaluación, planificación, adquisición y gestión de las tecnologías
sanitarias, en particular de los dispositivos médicos, en colaboración con personal
dedicado a la evaluación de las tecnologías sanitarias y la ingeniería biomédica".
En este sentido, dado que el desarrollo del ciclo de vida de los DM depende de las
acciones acertadas y oportunas de talento humano, se requiere contar con
profesionales de las diferentes disciplinas del área de la salud en las fases de
evaluación, planificación, regulación, adquisición y gestión de las tecnologías
sanitarias, para el uso adecuado y disposición final.
Teniendo en cuenta la diversidad de tecnologías existentes en el mercado, también
debe integrarse profesionales de otras disciplinas tales como de las ciencias
básicas – física e ingenierías, específicamente provenientes de programa en
ingeniería biomédica, bioingenierías y físicos médicos, con el fin de impulsar la
innovación y desarrollo de nuevas tecnologías en el país, además, para el apoyo
en la gestión durante del ciclo de vida. Estas disciplinas pese a la necesidad en el
SGSSS y el mercado de los DM, no han tenido una inclusión en sus procesos.
De la búsqueda realizada, se identifica que existen 23 programas de ingeniería
biomédica en 18 instituciones de educación superior en diferentes partes del país,
los graduados en esta profesión se registran ante el Consejo Profesional Nacional
de Ingeniería (COPNIA), en cumplimiento a la Ley 842 de 2003 (Ley 842 de 2003).
Al consultar esta entidad se evidencia que desde el año 2.000 se han registrado
más de 3.800 profesionales para ejercer la ingeniería biomédica, con un
crecimiento exponencial a lo largo de los años.
Problema identificado
El problema de la situación de los DM se concreta en:
Dificultades en el acceso por la falta de disponibilidad, asequibilidad y gestión
durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos que impiden al Sistema General
de Seguridad Social en Salud dar resultados en salud según su perfil
epidemiológico.
Causas
1. Carencia de un sistema de información para la toma de decisiones
informadas sobre DM
Con la política de Gobierno en Línea definida por el Gobierno Nacional mediante el

Decreto 1151 de 2008, cuyo logro fue el salto en la inclusión social y en la
competitividad del país a través de la apropiación y el uso adecuado de las
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC).
Esta estrategia fue adoptada por el MSPS dando como resultado el SISPRO, que
permite a todos los actores del SGSSS, al Gobierno Nacional y a la ciudadanía en
general acceder a la información epidemiológica y estadística, y a herramientas de
análisis, para facilitar y focalizar la gestión y la toma de decisiones en salud.
En este sentido, y en el marco del SISPRO, el MSPS viene desarrollando sistemas
de información para cada tecnología, que busca satisfacer las necesidades
específicas del SGSSS y facilitar el monitoreo, seguimiento, evaluación y el
mejoramiento de la vigilancia y el control, optimizando la toma de decisiones y el
logro de resultados en salud.
Por otra parte, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), mediante
diagnóstico realizado en 2019, encontró que el sector de DM no cuenta con un
sistema de información oficial público que reúna las características de información
“periódica, confiable, oportuna, eficiente, disponible, comparable, histórica y
completa” (IETS, 2019) que permita la toma de decisiones informadas al conjunto
de actores y agentes del SGSSS
Inicialmente, el denominado estándar semántico y codificación de DM
reglamentado por la Resolución 1405 de 2022 y reiterado en las bases del Plan
Nacional de Desarrollo 2023-2026, tiene como finalidad la identificación,
denominación y clasificación de estas tecnologías facilitando su uso, trazabilidad y
el intercambio de información entre actores y agentes involucrados en la
comercialización, distribución, inspección vigilancia y control durante el ciclo de vida
y en los diferentes eslabones de la cadena.
También el estándar semántico y codificación de DM permitirá el uso de datos
confiables para estudios epidemiológicos, promoción de DM costo-efectivos y
prioritarios, investigación, innovación y desarrollo.
Los objetivos son: i. garantizar la trazabilidad de los DM a lo largo de toda la cadena
de comercialización, incluida la investigación, promoción, uso y disposición final, ii.
facilitar el manejo, suministro, adquisición y uso en los procesos de prestación de
servicios de salud, actividades de promoción y prevención y el inventario y
mantenimiento de los equipos biomédicos, iii. mejorar la gestión relacionada con el
gasto del SGSSS, iv. facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios y
consumo, v. facilitar el intercambio de información entre las autoridades
competentes en materia de inspección, vigilancia y control sanitario y vi. facilitar la
identificación y clasificación según estándares internacionales.
En este punto, se requiere avanzar en la implementación de la resolución que
estableció un horizonte de tiempo de cuatro años, para que el SGSSS cuente con
el estándar semántico operando y establezca mecanismos para la ciberseguridad
de la información.
1.1. Difusos requerimientos para el diseño del sistema de información de DM
Según el IETS, en su diagnóstico de 2019, las perspectivas de las necesidades y
requerimientos del sistema de información para DM son diversas según los actores.
Desde la perspectiva de las sociedades científicas participantes, mencionan que “el
sistema de información debe garantizar la disponibilidad de información, que
incluya información sobre calidad, estrategias de uso y costo-beneficio” (IETS,
2019). Por parte de las entidades territoriales, menciona que el sistema de
información podría estar incluido en SISPRO para facilitar el acceso en diferentes

niveles, que apoye las funciones de inspección, vigilancia y control de estos
actores, conociendo tanto “la base instalada de tecnologías de alto riesgo por
número de habitantes en el país” (IETS, 2019) como las características técnicas,
de calidad de las mismas, de manera que el sistema permita realizar “consulta de
registros sanitarios y permiso de comercialización tan solo con la información de
lote y/o serie de un dispositivo, páginas web para consulta de proveedores e
importadores autorizados” (IETS, 2019).
Los prestadores de servicios de salud, desde su perspectiva consideran que el
sistema de información debe ser de “fácil uso, acceso abierto, codificado bajo
estándares internacionales y que a su vez permitan hacer analítica” (IETS, 2019)
ya que para estos actores es significativo realizar sinergia con otras instituciones
en salud. Precisan también que sea importante “que contenga datos actualizados
y estandarice la información nacional de la documentación de los dispositivos
médicos disponibles” (IETS, 2019).
Por su parte las agremiaciones industriales, perciben que “el sistema de
información debe considerar las características de cada sub-segmento del mercado
de los DM para mejorar su entorno” (IETS, 2019).
De esta forma es importante caracterizar las fuentes existentes y consolidar los
requerimientos del sistema de información para DM
1.2. Débil análisis de la información recolectada actualmente sobre dispositivos
médicos para aportar en la toma de decisiones de los actores
Según el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, en el diagnóstico
realizado en el año 2019, se puede identificar la poca comunicación en temas de
DM, hay “falta de información y difusión hacia los actores involucrados” (IETS,
2019),incluyendo en esta parte, la importancia de “comunicar resultados de las
evaluaciones de desempeño, así como proporcionar esta información a toda la
cadena de actores involucrados” (IETS, 2019).
De otro lado, se cuenta actualmente con información almacenada y gestionada en
diferentes fuentes tales como:
• En el SISPRO del MSPS se encuentra alojado el SISDIS en cual permite
reportar precios por parte de fabricantes (incluye importadores),
intermediarios y prestadores de servicios de salud.
• El INVIMA cuenta con bases de datos independientes para registros
sanitarios, condiciones técnico-sanitarias de fabricantes nacionales,
certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de
importadores y las de los programas postmercado de tecnovigilancia y
reactivovigilancia8.
Externamente al sector de los DM se encuentran fuentes de información que
pueden aportar datos de DM tales como: La DIAN, la Supersalud, las entidades
territoriales de salud y prestadores de servicios de salud.
Sin embargo, son pocos los análisis que se realizan sobre la información que se
recolecta y escasa la difusión que se realiza de estos, la cual puede aportar a la
toma de decisiones de los actores en los diferentes puntos del ciclo de vida de los
DM.
8
Estas bases también están en www.datos.gov.co (datos abiertos)
2. Limitada investigación y desarrollo en materia de dispositivos

médicos que disminuya los riesgos y aumente la eficacia de estos.
2.1. Escasos espacios de discusión sobre la investigación y desarrollo (I+D) con
los actores involucrados de DM
Dentro del diagnóstico realizado por el IETS, uno de los principales problemas
identificados es “la ausencia de redes de gestión para compartir el conocimiento,
donde los proyectos e innovaciones se visibilicen y puedan generar un interés en
un promotor patrocinador” (IETS, 2019) ya que, si bien existen desde la academia
algunas redes , es escaso aún el enlace con patrocinadores y alianzas público
privada que fortalezcan la I+D+i con relaciones basadas en la confianza del
triángulo estado-academia-industria.
Dentro de los actores que identifica el IETS en su documento para la articulación y
ampliación del mencionado triangulo están la academia, los prestadores de
servicios de salud, los entes reguladores, el sector industrial y el gobierno.
Por lo que se requiere la creación de espacios de discusión sobre la investigación
y desarrollo (I+D) con los actores involucrados de DM.
2.2. Dispersa agenda regulatoria sobre investigación y desarrollo (I+D) y práctica
clínica en DM
La investigación en Colombia si bien se encuentra regulada y cuenta con
organismos que la impulsan, ha tenido mayores avances en sectores diferentes a
la salud, no obstante, el sector farmacéutico con presencia de industria nacional
viene produciendo medicamentos de síntesis química y anti veneno, y se proyecta
a futuro en la producción de radiofármacos, en consonancia impulsa y desarrolla
investigación clínica (Molina, Botero, & Giraldo, 2016).
Algunas universidades y grupos de investigación en coordinación con Minciencias,
adelantan proyectos de investigación de DM de carácter incremental, como es el
caso de lo sucedido en el marco de la pandemia por el COVID-19, donde se
presentaron iniciativas de fabricación, por ejemplo de ventiladores, en donde
algunas universidades trabajando en conjunto con hospitales presentaron
proyectos de producción, los cuales por debilidades en los ecosistemas de
innovación, no cumplieron con los requisitos mínimos establecidos en los
protocolos del INVIMA que están orientados hacia la seguridad, calidad y
desempeño del DM.
En el sector de los DM colombiano además, se tienen identificados algunos
problemas como: “ausencia de recursos financieros para hacer investigación y
desarrollo local de tecnologías y dispositivos médicos” (IETS, 2019), la falta de
gestión de los recursos existentes (IETS, 2019) y un factor importante que la
investigación no responde a necesidades del perfil epidemiológico (IETS, 2019), lo
que retrasa aún más el desarrollo y producción de tecnologías nacionales, razón
que conduce a la idea de buscar la adecuación de un ecosistema que permita el
desarrollo de investigaciones clínicas con DM de alta calidad en coordinación con
actores y agentes del SGSSS.
Colombia en general para las tecnologías sanitarias, a 2016 contaba con un registro
de 927 estudios clínicos, aunque el dominio del mercado mundial de estudios
clínicos seguirá liderado por los países de altos ingresos (Molina, Botero, & Giraldo,
2016).
En cuanto al desarrollo de ensayos clínicos con DM en el país, se ha encontrado

en los últimos años un leve incremento de sometimientos de protocolos ante el
INVIMA, por lo que se cuenta con información incipiente, lo cual se verá fortalecido
con la adecuación de un ecosistema que permita el desarrollo de investigaciones
clínicas con DM de alta calidad.
De otro lado, Colombia requiere actualizar la normativa de investigación en salud
con seres humanos definida por la Resolución 8430 de 1993 “Por la cual se
establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación
en salud”, y la construcción de la norma de la investigación clínica para los DM y
equipos biomédicos de tecnología controlada prototipo, la cual incluirá requisitos
éticos, técnicos y legales
Se evidencia la necesidad de contar con una agenda regulatoria sobre investigación
y desarrollo (I+D) y práctica clínica en DM, basados en normas nacionales y
armonizadas con las normas internacionales existentes, para asegurar la solidez
científica y ética de la investigación.
3. Debilidades en la rectoría y gobernanza de los dispositivos
médicos, para la toma de decisiones responsables, transparentes
y efectivas.
Dentro del diagnóstico realizado por el IETS, los encuestados mencionaron que
“deben estar articulados todos los actores intersectorialmente y que se tenga mayor
presencia del Ministerio de Salud y Protección Social” (IETS, 2019).
Según el IETS, con el panorama actual de la gobernanza en el nuevo orden global,
se hace evidente que quien regula no posee el monopolio del conocimiento, de la
experiencia y de los recursos necesarios para resolver los problemas, por lo tanto,
debe ingeniar y reinventar nuevas formas para generar entre todos, las políticas
públicas, en compañía de otros actores estratégicos, como la ciudadanía (IETS,
2019).
Teniendo en cuenta que el rol de la gobernanza en el SGSSS es desarrollado por
el MSPS, abriendo espacios de participación de los agentes y actores del sector.
De otro lado, se observa baja capacidad en las entidades territoriales de salud
relacionada con su estructura técnica como de talento humano que no permite
desarrollar una efectiva IVC, para lo cual se requiere estrategias que fortalezcan su
rol.
Es así como el IETS en el resumen ejecutivo, aborda un aspecto que va en
línea directa con la gobernanza, como es la rectoría en salud, con la afirmación
“La regulación de los DM se encuentra a cargo del Ministerio de Salud y Protección
Social a través de la Dirección de medicamentos y tecnologías en salud, quienes
tienen responsabilidad de “formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de
medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y
desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los
mismos”.
Teniendo en cuenta que la gobernanza en el SGSSS es transversal y permea las
estrategias contenidas en las políticas de salud, su abordaje determina la
concreción de los elementos de legitimidad, estabilidad y sostenibilidad, los cuales
son necesarios para que los objetivos de estas políticas sean realizables, así como,
definir los roles de los agentes responsables de su implementación y ejecución, y
establecer los mecanismos para promover el mejoramiento continuo a través de
una eficaz gestión de los DM.
4. Limitada disponibilidad y asequibilidad, así como incipientes

avances en evaluación de tecnologías enfocadas a dispositivos
médicos.
4.1. Escaso desarrollo del componente de disponibilidad de los dispositivos
médicos.
El IETS en su documento menciona que el abastecimiento puede verse impactado
algunas veces por “los procesos engorrosos de importación” (IETS, 2019). Así
mismo, al relacionar disponibilidad con el uso, se menciona que “la utilización de
los DM está ligada a la disponibilidad en el mercado, que es reducida o controlada
para todos los niveles de atención en salud y en los diferentes territorios”.
En cuanto al desabastecimiento de DM, el país vivió este fenómeno en tiempo de
pandemia y posterior debido a la baja importación de DM de alto y mediano riesgo
y la deficiente fabricación nacional, debido principalmente a que los países
fabricantes reservan su producción para consumo propio, al igual, que no se cuenta
con apoyo y fomento de empresas locales y con suficientes materias primas que
permitan el auto abastecimiento de tecnologías estratégicas, prioritarias y
genéricas con apoyo público o mixto en vía a logar una soberanía sanitaria en el
país.
Si bien el país ha presentado riesgo de escases no ha llegado al desabastecimiento
de DM que significaría fallas en el acceso para la atención, sumado a lo anterior
cabe reconocer que hacen falta herramientas de identificación de estas tecnologías
prioritarias y genéricas que den respuesta al perfil epidemiológico del país, así
como el fomento de producción nacional para el auto abastecimiento.
Cabe destacar finalmente, que el SGSSS requiere que todas las tecnologías
sanitarias, en especial los DM cuenten con evaluación para el uso seguro, que sea
de calidad, requerido por el SGSSS, disponible en el mercado local y a precios
asequibles.
De esta forma se requiere una herramienta de monitoreo del estado del
abastecimiento de DM que permita aumentar y gestionar la disponibilidad de estos,
además de planteamiento de estrategias con los actores para evitar el riesgo de
escasez de DM en Colombia.
4.2. Incipientes avances en la evaluación de tecnologías (ETES) en dispositivos
médicos
Colombia cuenta con el IETS, que desde 2012 ha desarrollado más de 1.000
productos desde la revisión de la evidencia, la economía, la analítica, la actuaría,
los métodos cualitativos y la investigación social en salud, entre los cuales se
encuentran evaluaciones de DM, muchos de estos hoy contemplados en el Plan de
Beneficios, contribuyendo así al acceso a la población de tecnologías seguras y
con evidencia científica.
En la encuesta realizada por el IETS, los participantes señalaron que no existe
suficiente divulgación sobre los resultados de la Evaluación de Tecnologías
Sanitarias -ETES de DM, ni apropiación de las metodologías existentes (IETS,
2019). En este punto, enfatizaron que no se conocen los lineamientos o pautas para
estas ETES, no hay existen guías para hacerlas a nivel micro ni procesos de
capacitación para una adecuada interpretación de resultados de las ETES de DM
(IETS, 2019). Es pertinente indicar que, el IETS tiene un manual metodológico para
la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de
tecnologías en salud (IETS, 2014), que probablemente no ha tenido una buena

difusión para el sector de DM.
En la encuesta realizada también se encontró que, se asocia el concepto de ETES
con vigilancia y tecnovigilancia, evidenciando una confusión en la población general
en la terminología además explica la “necesidad de articular los procesos, es decir,
garantizar que la información obtenida desde la tecnovigilancia sirva para el
desarrollo de evaluaciones sobre DM” (IETS, 2019).
De igual forma, los participantes en la encuesta expresan que los “procesos de
evaluación deben servir para tomar decisiones informadas y adoptar
recomendaciones basadas en evidencia” (IETS, 2019). En este punto, se señaló
como un problema reiterativo “la inexistencia o debilidad de los comités
institucionales para evaluación de tecnologías; los que existen, además, solo se
enfocan en criterios de costos, dejando de lado la necesidad de garantizar la
integralidad y la calidad en la atención en salud” (IETS, 2019).
Por otra parte, los participantes mencionaron que, “la evaluación se concentra en
los aspectos farmacéuticos primordialmente, y no consideran la necesidad de tener
evaluaciones de nuevas tecnologías, o evaluaciones de nuevas aplicaciones de las
tecnologías existentes” (IETS, 2019), consideran entonces que, en el marco de las
ETES se deja a un lado los DM.
Es importante resaltar de la encuesta realizada por IETS, que “el 29% de las
Aseguradoras y el 23% de los prestadores encuestados no cuentan con comité de
evaluación de DM, y una pequeña proporción el 14% de Aseguradores y el 6% de
prestadores manifestaron no reunirse”, como se puede ver en el Gráfico . Dado esto
es importante implementar estrategias que impulsen e incentiven a las
organizaciones a la realización de comités de ETES teniendo en cuenta su
importancia para la toma de decisiones en salud (IETS, 2019).
De manera similar a lo manifestado durante la encuesta, en el espacio participativo
se llamó la atención a que tampoco “existe análisis multi-criterio que incorpore usos
inadecuados, afectación de los pacientes y no solo recursos” (IETS, 2019) y que,
por ejemplo, el escaneo de horizonte se realiza solo en casos aislados para invertir.
Así mismo en las ETES realizadas “tampoco se incorporan los aspectos de
seguridad del paciente” (IETS, 2019), el proceso se realiza de manera empírica y
es incipiente, y también se denota poco interés por aprender (IETS, 2019).
Gráfico 2. Periodicidad de reunión del comité de ETES.
Fuente: Diagnostico del sector de DM (IETS, 2019)

4.3. Escasos mecanismos para el control de precios de DM

Respecto a la asequibilidad, el IETS menciona que “se debe buscar transformar el
cuidado a partir de la medicina basada en la evidencia y la economía de la salud,
buscando apoyar las compras de DM por resultados, más no por precio” y que en
el país “no hay criterios de costo efectividad sino de ahorro de costos” (IETS, 2019).
También destacan que hay “altos costos de la tecnología” y algunos actores
“consideran importante regular el costo, tal como están regulados los
medicamentos” (IETS, 2019). Así mismo refieren que aún hay escaso fomento para
que el país cuente con tecnología a buenos precios que facilite la atención a los
pacientes con alta tecnología (IETS, 2019).
En cuanto al reporte de precios, en el Gráfico se observa la percepción de los
participantes en la encuesta con respuestas muy heterogéneas, de donde llama la
atención que el 46% de los encuestados consideran necesario incluir todos los DM
en el control de precios; el 29% consideran que se pueden priorizar, el 21% no
conocen sobre este tema y el 4% mencionan que no se debe reportar precios de
DM.
Teniendo en cuenta que los actores mencionaron un elevado costo de algunos de
los DM (sobre todo, en las regiones más apartadas del país), se identifica la
necesidad de incluir en el componente de regulación de precios de los DM
variables como la accesibilidad por cuestiones geográficas en el contexto del
mercado colombiano de DM a efecto de que sea una herramienta para incentivar
la libre competencia y disminuya las asimetrías de información al momento de
realizar los procesos de adquisición (IETS, 2019).
El diagnóstico del IETS refiere que la regulación de precios debe ser un proceso
consensuado, “pues se tiende a dejar de producir y comercializar” cuando es
impuesto; en otras palabras, “debe existir la regulación de precios, pero de manera
estructurada conociendo lo que se tiene y con un adecuado estándar semántico” e
indican que los precios deben estar establecidos por referenciación de precios
internacionales en países con sistemas maduros en salud (IETS, 2019).
Gráfico 3. Percepción sobre reporte de precios

Fuente: Diagnostico del sector de DM (IETS, 2019)

4.4. Escasa producción local de DM
En el marco de la implementación de la política de soberanía en la producción para
la seguridad sanitaria, el país actualmente cuenta con la comisión intersectorial
para el desarrollo y producción de tecnologías estratégicas en salud (Decreto 1099
de 2022) con lo cual el país busca estimular la cooperación para la producción local
de tecnologías estratégicas en coordinación con organismos internacionales como
es el caso del Organismo Internacional de Energía Atómica – OIEA, para establecer
la viabilidad de instalar un reactor nuclear para la producción local de
radiofármacos; y de igual, con participación público privada en la estrategia para la
producción local de vacunas.
El panorama de DM muestra que este sector en el país, fabrica DM de algunas
tipologías de los riesgos alto y medio, y con mayor proporción de bajo riesgo, con
lo cual no auto abastece las necesidades de atención en salud, llevando a que
aproximadamente el 97% de los DM sean importados. Más aún, en concordancia
a este panorama la investigación clínica no ha tenido desarrollo.
Otro factor que determina la baja producción nacional según la industria de RDIV,
son los altos costos de las materias primas y de los “Gold estándar9” para validación
de sus pruebas, asociado a los escasos laboratorios certificados en el país
(Minsalud, 2021)
Como se indicó en el contexto nacional, solo el 38% del volumen total de fabricantes
de DM presentes en el mercado colombiano, son nacionales y se centra en los DM
de menor riesgo sin desconocer que hay fabricación de DM en los otros niveles de
riesgo (IIa, IIb y III) (Minsalud, 2019) como se muestra en la tabla 2. En RDIV el
43% son nacionales y producen generalmente riesgo I y II (Minsalud, 2021).
Tabla 1. DM de producción nacional

Riesgo I Riesgo IIA Riesgo IIB Riesgo III
Venda de algodón Set de infusión de Sistemas de Suturas absorbibles y

o elástica líquidos implantes sintéticas
osteosíntesis
Esparadrapo Desinfectantes Suturas de diferentes Matriz extracelular
materiales no
absorbible
Campos médicos Sondas de alimentación Implante dental Membraba de
incluyendo la radiopaca colágeno para
regeneración tisular
Fuente: Elaboración propia Grupo Dispositivos Médicos 2018
9
Es un patrón de oro o test de referencia
Con la inclusión del país a la OCDE, se adquiere compromisos que lleven a la

producción local de DM basados en altos estándares.
Por otra parte, en el año 2023, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo se
encuentra trabajando en la Política de Reindustrialización para transitar de una
economía extractivista a una economía del conocimiento, productiva y sostenible
(Mincit, 2013).
Los objetivos de esta política se concentrarán en cerrar brechas de productividad,
fortalecer los encadenamientos productivos y la inversión, diversificar y sofisticar la
oferta interna y exportable, y profundizar la integración con América Latina y el
Caribe (Mincit, 2013).
Dentro de esta política se encuentra la apuesta estratégica sobre la
reindustrialización en el sector salud, donde se menciona que Colombia “generará
capacidad de producción local de excipientes activos, medicamentos, vacunas,
dispositivos y partes para dispositivos médicos” (Mincit, 2013), por lo que las
acciones intersectoriales que se presenten en este marco serán definitivas para el
sector.
5. Dificultades para garantizar la calidad y la seguridad de los
dispositivos médicos en el territorio nacional.
La calidad y seguridad como se menciona en el marco teórico, son características
de los DM que impactan de manera positiva la atención de los pacientes, por lo
tanto, a continuación, se mencionarán los temas del sistema de vigilancia
postmercado así como de regulación y reglamentación técnica de los DM.
5.1. Debilidades en la capacidad técnica de los agentes del sistema de vigilancia
postmercado de los Dispositivos Médicos.
A pesar de los esfuerzos del INVIMA en el fortalecimiento de los programas de
Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, aún se evidencian debilidades en la capacidad
técnica de los actores del sistema de vigilancia postmercado de los DM, tales como
la continua rotación de los referentes territoriales de salud que no permite el trabajo
continuo y el desarrollo de experticia en el manejo de los reportes lo cual conlleva
a la improvisación, bajo registros y la deficiente retroalimentación.
Según el IETS, se debe facilitar la retroalimentación a los interesados en los
programas de vigilancia postmercado, así como, evitar el temor a los reportes de
eventos adversos, informando a los usuarios que los programas cuentan con
política de confidencialidad y no conlleva a realizar acciones punitivas frente al
reporte (IETS, 2019).
Frente a los eventos e incidentes adversos asociados a los DM, el Programa
Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, informa que en el periodo comprendido
entre 2015 y 2019, se notificaron 53.391 reportes, de los cuales 18.168
corresponden a problemas de fabricación que provocaron 4.609 eventos adversos,
y 13.559 incidentes.
Por su parte, al Programa de Reactivovigilancia se notificaron en el mismo
periodo 1.552 reportes, de los cuales 159 están asociados a la fabricación, que
produjeron 141 incidentes adversos, 6 eventos adversos y 12 sin clasificar.
Adicionalmente, el MSPS con el fin de fortalecer la Inspección, Vigilancia y Control
-IVC, de los productos de uso y consumo humano expidió la Resolución 1229 de
2013, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario
para los productos de uso y consumo humano, que conmina a que para las
tecnologías en salud se diseñe un modelo de IVC sanitario, que permita operativizar
las acciones en el territorio nacional, con el concurso de las entidades de orden
nacional y territorial encargadas.
5.2. Debilidad en la regulación y la reglamentación técnica de los DM entorno a
la calidad y seguridad de los mismos
La regulación es el conjunto de instrumentos normativos por medio de los cuales
los gobiernos establecen requisitos a los ciudadanos y las empresas, y sobre los
cuales se espera un cumplimiento por parte de los actores regulados (Presidencia
de la República, 2019). De acuerdo con la Organización para la Cooperación y
Desarrollo Económicos (OCDE), la regulación “abarca una variedad de
instrumentos mediante los cuales los gobiernos establecen requerimientos para
empresas y personas” (OCDE, 2012).
En el año 2014, la OCDE hizo un estudio sobre la política normativa en Colombia
e identificó que la producción normativa en el país es excesiva, genera costos
adicionales y barreras para los ciudadanos y al Estado (DNP, 2019).
A partir de dicho diagnóstico, recomendó desarrollar un conjunto común y
obligatorio de estándares y requisitos administrativos para diseñar mejores
regulaciones por lo que se establece el CONPES 3816 de 2014 sobre “Mejora
Normativa: Análisis de Impacto”, cuyo objetivo es generar las capacidades
institucionales en el uso de las herramientas y buenas prácticas (DNP, 2019).
Posteriormente en 2019, la Política de Mejora Normativa se incluyó en el Modelo
Integrado de Planeación y Gestión (MIPG), haciéndola obligatoria en todas las
instituciones públicas.
Para esto se utiliza el ciclo de gobernanza regulatoria con el fin de brindar una
lectura integral de cada una de las fases, actores, herramientas e instituciones que
intervienen en el proceso de diseño de una nueva norma o la modificación de una
existente (DNP, 2019) y que se muestra en el gráfico 6.
Gráfico 4. Ciclo de gobernanza regulatoria
Fuente: (DNP, 2019)
Dentro de este ciclo, se encuentra el punto 2 sobre diseño de la regulación el cual

contiene los análisis de impacto normativo, tanto ex ante como ex post,
reglamentados por el Decreto 1595 de 2015 y 1468 de 2020, los cuales solo son
obligatorios para los reglamentos técnicos en Colombia.
El reglamento técnico se define como el documento en el que se establecen las

características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas
relacionadas, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya
observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de
terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado, aplicables a un producto,
proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.
De esta forma, el MSPS se encuentra obligado a establecer análisis de impacto
normativo, tanto ex ante como ex post, para aquellos reglamentos que sean
aplicables a los DM como los de buenas prácticas de manufactura y etiquetado,
entre otros. A la fecha se encuentra publicado el análisis ex post de los Decreto
4725 de 2005 y 3770 de 200410 y la problemática respecto a las buenas prácticas
de manufactura de DM.
Del primero podemos destacar que en torno al régimen de registros sanitarios,
permisos de comercialización y vigilancia sanitaria tanto para los DM como para los
reactivos de diagnóstico in vitro, se reconoce que, si bien se mantienen las
problemáticas originales que dieron lugar a las intervenciones regulatorias de los
Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005, las condiciones del sector han cambiado
a lo largo del tiempo, por lo que estos decretos no son suficientes para responder
a la problemática actual, por lo que se recomendó realizar los ajustes a esta
regulación, teniendo en cuenta las oportunidades de mejora identificadas en la
evaluación (Minsalud, 2023).
Ahora bien, respecto a las buenas prácticas de manufactura11 de DM, los Decretos
4725 de 2005 y 3770 de 2004 contemplan la obligación de establecerlas, sin
embargo a la fecha se carece de requisitos para los fabricantes nacionales e
internacionales de DM o RDIV, de igual forma existen vacíos frente a la aceptación
u homologación de certificados equivalentes.
El reconocimiento de normas internacionales como la ISO:13485 sobre sistemas
de gestión de calidad para la fabricación de DM (ISO 13485:2018), así como la
estandarización con respecto a calidad de materias primas o elementos de
fabricación de los DM (IETS, 2019) no está definida. A pesar de contar con
estándares como ISO 14971:2019, IEC 60601-112, ISO 15223-113, ISO 1497114,
ISO 1348515 y UNE-EN 62353:201516 a la fecha no se encuentran armonizados
con la reglamentación colombiana.
Actualmente, derivado de los mencionados decretos el INVIMA expide un concepto
técnico de condiciones sanitarias, que adolece de los requisitos planteados a nivel
internacional, por lo que no es reconocido para el comercio exterior. Lo anterior
permite establecer una debilidad de la regulación frente a la estandarización
internacional (Minsalud, 2019).
En otros temas regulatorios se encuentra que, en cuanto al mantenimiento, a la
fecha no tenemos ningún estándar internacional con el que Colombia este alineado
a pesar de que en el mundo se encuentran algunos como el AAMI EQ-56 que son
10 Página web MSPS, normativa, análisis de impacto normativo.

11 Definición tomada del Decreto 4725 de 2005: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad
durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos
procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los
requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
12 “Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial”
13 “Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1:
Requisitos generales”
14 “Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios”
15 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”
16 “Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico”
las prácticas recomendadas para un programa de gestión de mantenimiento de

equipos biomédicos (AAMI - Association for the Advancement of Medical
Instrumentation, 2013).
Por su parte, respecto a metrología para DM, el Decreto 1595 de 2015 y sus actos
reglamentarios, define que la calibración de los DM considerados instrumentos de
medición se realiza de acuerdo con los reglamentos técnicos metrológicos y
mientras se expidan estos, se hace de acuerdo a las indicaciones y periodicidad
que establezca el fabricante. Menciona también que para este tipo de DM la
calibración debe realizarse en un laboratorio acreditado en la norma ISO 17025,
que es un estándar internacional con los requisitos generales para las
competencias de los laboratorios de prueba y calibración. Para estos DM en
específico existe ya una armonización con la norma internacional.
Sin embargo, para los demás equipos biomédicos a la fecha se deberán hacer las
actividades de soporte técnico (mantenimiento y calibración) de acuerdo con las
indicaciones del fabricante, según el Decreto 4725 de 2005. En cuanto a
lineamientos de calibración el IETS menciona que es preciso “desarrollar más el
cómo se debe hacer la metrología, considerando los estándares internacionales”.
Se evidencia entonces que se requiere fortalecer tanto la regulación como la
reglamentación técnica para los DM en Colombia.
6. Inadecuada gestión y uso de los dispositivos médicos en el territorio

nacional
6.1. Difusos lineamientos para la gestión de dispositivos médicos, especialmente
de equipos biomédicos.
Como se mencionó en el marco conceptual, la gestión de tecnologías en salud
(GTS) comprende la planificación, la evaluación de las necesidades, la selección,
la adquisición, donaciones, inventario, instalación y mantenimiento de equipos
médicos, formación para un uso seguro y disposición final (OMS, 2017).
En el diagnóstico realizado por el IETS una de las problemáticas identificadas está
relacionada con las “dificultades y barreras en la adquisición de los DM”, Colombia
al igual que otros países del mundo carece de un marco regulatorio sobre la gestión
de los DM que permita la toma de decisiones ajustadas al perfil epidemiológico,
costos, nivel complejidad, y la estructura de los servicios de salud (IETS, 2019).
Actualmente la normatividad nacional de DM contempla que el fabricante, titular e
importador cuenta con obligaciones y responsabilidades relacionadas a la
importación, almacenamiento y distribución, pero, carece de otros requisitos y
responsabilidades para la adquisición, posventa y mantenimiento así como para la
venta.
En relación con el talento humano para realizar el mantenimiento, el IETS menciona
que éste debe contar con los conocimientos teóricos y prácticos en diferentes tipos
de DM que les permita ostentar experiencia suficiente para intervenirlos
adecuadamente en búsqueda de la seguridad del paciente y del mismo operador
(IETS, 2019).
Por otro lado, en cuando a donaciones, el IETS menciona la necesidad de contar
con una “Política para donaciones” y puntualizó en la importancia de garantizar la
donación de tecnología segura y de esta manera evitar riesgos con donaciones a
poblaciones lejanas o de bajo acceso a tecnología, para lograr donaciones, acorde

a condiciones locales que protejan la salud de los colombianos (IETS, 2019).
Finalmente, el IETS se refiere a la “urgencia de contar con reglas de juego claras
para el reúso de los DM que cumplan las condiciones para este efecto” (IETS,
2019).
Durante los últimos años, el MSPS como ente rector, ha realizado múltiples
esfuerzos por reglamentar acciones asociadas a la gestión de DM, teniendo en
cuenta el ciclo de vida en la cadena de comercialización de estas tecnologías en el
país (IETS, 2019), resumida así:
1. En lo relativo a la planificación y la evaluación de las necesidades, no se

encuentran requisitos normativos específicos para ambas etapas.
2. En relación con la selección y adquisición, la Resolución 3100 de 2019
establece que se debe contar con información documentada de estos
procesos para los DM dentro del estándar de “medicamentos, dispositivos
médicos e insumos” (Resolución 3100 de 2019)
3. En cuanto a donaciones, el Decreto 218 de 2019 regula los requisitos, el
procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las
autorizaciones expedidas por el INVIMA relacionadas con donaciones
internacionales con fines sociales y humanitarios de DM entre otras
tecnologías (Decreto 218 de 2019). Así mismo, en Colombia, en el marco de
la emergencia sanitaria por COVID-19, se expidió el Decreto 697 de 2021
que a la fecha esta derogado (Decreto 697 de 2021). Sin embargo, aún no
se tiene reglamentación respecto a las donaciones nacionales.
4. Referente al inventario, no se encontró información más allá de los requisitos
de reporte del Sistema de Información Hospitalaria – SIHO17 donde se
solicita información de algunos equipos biomédicos considerados DM.
5. Respecto a la instalación y mantenimiento de equipos biomédicos, la
Resolución 3100 de 2019 establece que todos los prestadores de servicios
de salud en Colombia deben contar con un programa de mantenimiento
preventivo de los equipos biomédicos, así como con las hojas de vida donde
se tengan los registros de estas actividades. Menciona también que el
mantenimiento debe ser ejecutado por talento humano profesional tecnólogo
o técnico en áreas relacionadas (Resolución 3100 de 2019). También el
Decreto 1769 de 1994 regula la asignación y utilización de los recursos
financieros del 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de la
infraestructura y de la dotación hospitalaria en los hospitales públicos, y en
los privados que tengan más del 30% de sus ingresos totales provenientes
de los contratos con la Nación (Decreto 1769 de 1994)
6.2. Escasos lineamientos en el uso adecuado y seguro de DM

Si bien hay algunos lineamientos sobre uso adecuado y seguro, aun se observa
inadecuado uso de los DM en la prestación de los servicios de salud, por lo que es
importante afianzar los conocimientos técnicos y fortalecer el rol consciente del
personal de salud sobre el uso determinado por el fabricante, pero también, el de
comunicar información privilegiada sobre riesgos potenciales, prohibiciones y
17
Reporte de que trata el Decreto 2193 de 2004, compilado en la Sección 2, Capítulo 8, Título 3, Parte 5 del Libro 2 del
Decreto 780 de 2016 - Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
contraindicaciones, que en muchas ocasiones no se evidencian por razones

exclusivamente comerciales.
De igual manera, la información y capacitación sobre el uso adecuado debe estar
alineada con las recomendaciones del fabricante, dado que algunos problemas de
calidad pueden estar relacionados a fallas en las capacidades de los usuarios y la
desinformación sobre los DM. Así mismo el IETS manifiesta que algunas veces el
usuario final (paciente o cuidador) no sabe usar los DM (IETS, 2019).
Al tratar el tema de formación para un uso seguro, se encuentra que la Resolución
3100 de 2019 menciona que es indispensable contar con un programa de
capacitación en el uso de DM cuando éstos lo requieran (Resolución 3100 de 2019).
Dado la diversidad de DM para el hogar y atención en domicilio, la comunidad
también debe ser informada y concientizada sobre el uso adecuado, los riesgos
potenciales y contraindicaciones, situación que no se ha abordado por parte de los
fabricantes, importadores y distribuidores.
OBJETIVOS
Objetivo general
Fortalecer el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) generando
una política de DM que mejore el acceso equitativo para la población colombiana
por medio de la integración de todos los factores que inciden en la disponibilidad,
calidad, continuidad, uso seguro y adecuado en la salud individual y colectiva.
Objetivos específicos
OE1. Diseñar un sistema de información de DM que integre las herramientas
existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de
toma de decisiones en el sector
OE2. Establecer los lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la
investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM disminuyendo los
riesgos y aumentando la eficacia de estos.
OE3. Robustecer la rectoría y gobernanza sobre los DM desarrollando capacidades
técnicas en los actores
OE4. Implementar estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de
DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana
OE5. Fortalecer lineamientos postmercado, la regulación y la reglamentación
técnica con énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM
OE6. Desarrollar lineamientos para la gestión así como para el uso adecuado de
DM.
PLAN DE ACCIÓN
1. OE1. Diseñar un sistema de información de DM que integre las
herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder
a las necesidades de toma de decisiones en el sector.
1.1. Línea de acción: Consolidar los requerimientos para el diseño del
sistema de información de dispositivos médicos.
1.1.1. Entre el año 2023 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social
en coordinación con los actores adelantará un inventario de las fuentes
de información que existen durante el ciclo de vida de los DM en el país,
donde se identifique el estado, los parámetros y el nivel de madurez
de sistemas de información existentes.
implementará el estándar semántico y codificación de los DM.
diseñará el sistema de información que, de forma escalonada, integre
las herramientas existentes en el sector salud identificadas en el
inventario, cree las que se requieran y que permita comparar de forma
nacional e internacional la información de DM.
1.2. Línea de acción: Analizar la información que se recolecta actualmente

sobre DM.
realizará el soporte técnico y mantenimiento de los softwares asociados
a DM que se alojen en esta entidad, según requerimientos y atendiendo
los lineamientos de Gobierno Digital y de la Oficina de Tecnología de la
Información y la Comunicación – TIC.
en coordinación con el INVIMA, realizará análisis de la información
sobre DM que se genere con los sistemas de información existentes en
la actualidad, con el fin de que esta sea de conocimiento público y que
apoye la toma de decisiones.
2. OE2. Establecer los lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la

investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de dispositivos
médicos disminuyendo los riesgos y aumentando la eficacia de estos.
2.1. Línea de acción: Promover la I+D+i de DM en escenarios y con los
actores involucrados en las políticas de I+D+i

en articulación con los actores involucrados en las políticas de I+D+i
promoverá espacios de discusión sobre la investigación y desarrollo de
DM
2.2. Línea de acción: Establecer una agenda regulatoria sobre

investigación, desarrollo y práctica clínica en DM

en coordinación con los actores establecerá lineamientos para la
investigación preclínica con DM así como las buenas prácticas clínicas
en DM.
2.2.2.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en
articulación con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el
INVIMA y otros actores involucrados adecuará los requisitos sanitarios
para facilitar la importación de materia primas consideras DM así como
los equipos para uso en investigación e innovación de DM.
2.2.3.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social
realizará lineamientos relacionados con investigación, desarrollo y
práctica clínica de biomarcadores para el diagnóstico a través de
reactivos de diagnóstico in vitro para enfermedades crónicas de alto
impacto en salud pública.
3. OE3. Robustecer la rectoría y gobernanza sobre los DM desarrollando

capacidades técnicas en los actores
3.1. Línea de acción: Reforzar el conocimiento sobre gestión, evaluación

y vigilancia durante el ciclo de vida de los DM, en las entidades del
sector salud de carácter público a nivel nacional y territorial

elaborará, realizará y evaluará un programa de capacitación para
reforzar el conocimiento sobre gestión, evaluación y vigilancia durante
el ciclo de vida de los DM en las entidades públicas del nivel central, así
como en las entidades territoriales de salud.
4. OE4. Implementar estrategias para fortalecer la disponibilidad y la
asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico
de la población colombiana
4.1. Línea de acción: Mejorar la disponibilidad de los DM en el mercado
establecerá una herramienta de monitoreo del estado de
abastecimiento, así como, el régimen de vigilancia al reporte que
permita aumentar y gestionar la disponibilidad de DM estratégicos en el
mercado del país.
en articulación con el INVIMA y con participación de los actores, definirá
estrategias con el fin de evitar el riesgo de escasez.
4.2. Línea de acción: Divulgar metodologías de evaluación de tecnologías
en salud según necesidades del sector.
en articulación con el IETS y los actores, establecerá, capacitará y
divulgará los conceptos, metodologías, lineamientos y guías para
realizar Evaluaciones de Tecnologías en Salud para DM priorizados en
diferentes actores de acuerdo con el perfil epidemiológico colombiano
4.3. Línea de acción: Fortalecer la política de precios de los DM.
4.3.1. Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social a
través de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos basados en la metodología para la identificación
de los DM, los priorizará e incluirá, de manera progresiva, en los
regímenes de la política nacional de precios.
4.4. Línea de acción: Impulsar la producción local de DM
realizará las acciones en torno a la implementación de la política de
soberanía en la producción para la seguridad sanitaria, específicamente
aquellas definidas en la comisión intersectorial para el desarrollo y
producción de tecnologías estratégicas en salud (CIDPTES).
en conjunto con los involucrados, articulará las acciones definidas en la
Política de Reindustrialización relacionadas con las capacidades de
producción local de los DM.
5. OE5. Fortalecer lineamientos postmercado, la regulación y la
reglamentación técnica con énfasis en la promoción de la calidad y
seguridad de los DM
5.1. Línea de acción: Optimizar los lineamientos del sistema de vigilancia
postmercado de los DM

en articulación con el INVIMA, las entidades territoriales de salud y los
demás actores definirá lineamientos para promover la vigilancia
proactiva dentro de los programas de vigilancia postmercado.
5.1.2. Entre el año 2024 y 2026, el INVIMA en articulación con el Ministerio
de Salud y Protección Social y las entidades territoriales de salud,
establecerá lineamientos para mejorar los canales de comunicación,
retroalimentación y tiempos de respuesta de los programas de vigilancia
postmercado, teniendo en cuenta las realidades de los territorios.
en articulación con los actores del nivel central y territorial avanzará en
el diseño del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario definido
por la Resolución 1229 de 2013 o la norma que lo modifique, adicione
o sustituya, incluyendo DM.
5.2. Línea de acción: Robustecer la regulación y la reglamentación técnica
de los DM entorno a la calidad y seguridad de los mismos
en articulación con el INVIMA y la participación de los actores
involucrados realizará los análisis de impacto normativo requeridos,
alineados con las buenas prácticas regulatorias
en articulación con el INVIMA y la participación de los actores
involucrados, avanzará en la reglamentación técnica de las Buenas
Prácticas de Manufactura de los DM en serie.
en articulación con los actores, establecerá una propuesta de
lineamientos para el mantenimiento y el uso de la metrología de equipos
biomédicos articulada con el Subsistema Nacional de Calidad.
en articulación con los actores actualizará el régimen de registros DM
para uso humano incluyendo RDIV.
6. OE6. Desarrollar lineamientos para la gestión, así como para el uso
adecuado de DM.
6.1. Línea de acción: Establecer lineamientos para la gestión de

dispositivos médicos, especialmente de equipos biomédicos.
6.1.1. Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en
articulación con los actores y agentes, definirá lineamientos para la
gestión de DM.
con participación de las entidades territoriales de salud, los prestadores
de servicios de salud y otros actores e involucrados, crearán
estrategias para la divulgación de los conocimientos en mejores
prácticas de gestión de DM a nivel hospitalario.
en articulación con los actores definirá lineamientos para
reprocesamiento y para remanufactura de DM.

en articulación con los actores definirá lineamientos sobre disposición
final tanto hospitalaria como comunitaria de los DM especialmente para
DM implantables, así como para equipos biomédicos incluyendo la
mitigación de los impactos en la sostenibilidad ambiental.
6.2. Línea de acción: Promover el uso adecuado de DM de acuerdo con los
lineamientos del fabricante y las necesidades derivadas del perfil
epidemiológico.
en articulación con los actores y agentes desarrollará estrategias para
impulsar el uso adecuado e idóneo de los DM que sean priorizados, de
acuerdo con los lineamientos del fabricante, en los prestadores de
servicios de salud, los pacientes y los cuidadores.
en articulación con el INVIMA establecerá lineamientos para la
publicidad de DM.
SEGUIMIENTO
La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud y la Oficina Asesora de
Planeación y Estudios Sectoriales y del Ministerio de Salud y Protección Social
realizará un seguimiento anual en el periodo comprendido entre 2023 y 2026 a la
ejecución de las acciones propuestas para el cumplimiento del objetivo de la
presente política, presentando informes de avance anuales y un informe de cierre
final.
FINANCIAMIENTO
Para el cumplimiento de los objetivos de esta política, las entidades del sector salud
involucradas en su implementación gestionarán y priorizarán, en el marco de sus
competencias y de acuerdo con el Marco de Gasto de Mediano Plazo, los recursos
para la financiación de las acciones que son propuestas.
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tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por
Capitación (UPC).
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condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción
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REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023

Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos

El MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En uso de sus facultades legales, en especiales conferidas en el numeral 2° del

Que la 60o Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA60.29 en mayo

Que el artículo 49° de la Constitución Política determina una garantía universal de

Que el artículo 86° de la Ley 1438 de 2011, establece que el Ministerio de la

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para

Que, en virtud de lo anterior, se hace necesario expedir la política nacional de

Que la mencionada Política de Dispositivos Médicos contiene el conjunto de

Que en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley 1437 de 2011 y el

ARTÍCULO PRIMERO. La presente resolución tiene como objeto adoptar la

ARTÍCULO SEGUNDO. La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

Ministerio de Salud y Protección Social realizarán un seguimiento anual, en el

ARTÍCULO TERCERO. La presente resolución rige a partir de la fecha de su

Dada en Bogotá, D. C., a los

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTÍNEZ

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

ASIS. Análisis de la Situación de Salud

CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe

CNPMDM. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos

COPNIA. Consejo Profesional Nacional de Ingeniería

DANE. Departamento Administrativo Nacional de Estadística

DM. Dispositivo médico

DMTS. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

EPP. Elementos de protección personal

ETES. Evaluación de tecnologías en salud

GTS. Gestión de tecnologías en salud

IETS. Instituto Nacional de Tecnologías en Salud

IMDRF. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos

INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

IVC. Inspección, vigilancia y control

MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social

OMS. Organización Mundial de la Salud

OPS. Organización Panamerica de la Salud

PC. Permisos de Comercialización

RDIV. Reactivos de diagnóstico in vitro

RS. Registros Sanitarios

SGSSS. Sistema General de Seguridad Social en Salud

SICA. Sistema de la Integración Centroamericana

SISDIS. Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos

SISPRO. Sistema Integrado de Información para la Protección Social

TIC. Tecnologías de la Información y las Comunicaciones

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

como financiero que le permitieran adelantar estudios que servirían de insumos en

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

DM, en la hoy Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

En este tema, según estudios de la Comisión Económica para América Latina y el

Generalidades de los DM en Colombia

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””

Continuación del Resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos””