Trabajo de revisión

doi: 10.35366/108637

La farmacovigilancia como estrategia de

calidad en áreas de rehabilitación
Pharmacovigilance as a quality strategy in rehabilitation areas
Dra. Macarena Montoya Olvera,* M.C.F Flor Amalia Flores Hernández‡

Palabras clave:
farmacovigilancia, RESUMEN ABSTRACT
reacción adversa a
medicamento, error La farmacovigilancia es una iniciativa global emprendida hace The pharmacovigilance is a global initiative undertaken
de medicación, evento más de 45 años, con la finalidad de detectar oportunamente los more than 45 years with the purpose to detect in time the
adverso, calidad, riesgos inherentes al uso de fármacos y tecnologías médicas. inherent risks of using drugs and medical technologies. The
medicina física y de La farmacovigilancia en México tiene su origen en 1995, cuando pharmacovigilance in Mexico has its origin in 1995 when
rehabilitación. la Secretaría de Salud la implementó en el Programa de Control the Secretaría de Salud implemented it in the Drug Control
y Vigilancia de Medicamentos, con el objetivo de fortalecer la and Surveillance Program, looking forward to strengthen
Keywords: racionalización y optimización del tratamiento, para de esta the rationalization and optimization of treatment, and thus
pharmacovigilance, forma detectar los problemas potenciales relacionados con los detect potential issues related to drugs. Currently, the care
adverse drug reactions, medicamentos. En la actualidad la calidad de la atención y la quality and patient safety in health services are strategies
medication error, seguridad del paciente en los servicios de salud son estrategias that are made up of multiple processes. These include the
adverse event, quality, que están conformadas por múltiples procesos; entre ellos se pharmacovigilance as a crucial point to achieve improvements
physical medicine and incluye la farmacovigilancia como punto crucial para lograr in hospital management and quality of care. It is not usual to
rehabilitation. mejoras en la gestión del hospital y en la calidad de la atención. find pharmacovigilance studies carried out in physical medicine
Es poco frecuente encontrar en la literatura médica estudios de and rehabilitation services in the medical literature, however it
farmacovigilancia realizados en servicios de medicina física y is an area where important adverse reactions to drugs, adverse
de rehabilitación; sin embargo, es un área en donde también events in physical therapy and medication error that may result
se pueden encontrar reacciones adversas a medicamentos in harm to the patient can be found. The objective of this article
importantes, eventos adversos en la terapia física y errores de is to show the evidence that is within the scientific literature
medicación que resultan en daño al paciente. El objetivo del about the needs for the pharmaceutical intervention to perform
presente artículo es mostrar la evidencia que hay en la literatura pharmacovigilance looking forward to provide integral attention
científica sobre la necesidad de la intervención farmacéutica for the patient or this service user.
para realizar farmacovigilancia, con el fin de brindarle atención
integral al paciente o usuario de este servicio.

INTRODUCCIÓN Ejemplos representativos de lo anterior fueron

los casos del uso del «elixir sulfanilamida» como
a farmacovigilancia es una iniciativa global jarabe para tratar la tos en Estados Unidos de

* Encargada de
L emprendida hace más de 45 años, con la
finalidad de detectar oportunamente los riesgos
América en 1937 y el desastre de la talidomida
(1957-1963). El primero de ellos contenía die-
Calidad Hospitalaria.
‡ Responsable inherentes al uso de fármacos y tecnologías tilenglicol y llevó a la muerte de 107 personas,
médicas.1 La farmacovigilancia (FV) ha toma- en su mayoría niños; la segunda afectó a nivel
de la Unidad de
Farmacovigilancia www.medigraphic.org.mx
do importancia en las últimas cinco décadas, mundial a más de 10,000 niños que nacieron
y Tecnovigilancia.
esto derivado de los trágicos acontecimientos con alteraciones congénitas como la focomelia
Centro Médico relacionados con algunos medicamentos que y amelia.2 La tragedia de la talidomida a finales
Nacional 20 de han ocasionado reacciones adversas graves. de los años 50 desencadenó un conjunto de
Noviembre, ISSSTE.
Ciudad de México.

Recibido: agosto, 2021. Citar como: Montoya OM, Flores HFA. La farmacovigilancia como estrategia de calidad en áreas de rehabilitación. Rev Mex
Aceptado: mayo, 2022. Med Fis Rehab. 2022; 34 (1-4): 20-26. https://dx.doi.org/10.35366/108637

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actividades que formaron parte de un esfuerzo global reacción adversa a medicamentos (SRAM), con la partici-
para evitar una recurrencia. Australia, Canadá, varios pación de los laboratorios productores y la Secretaría de
países europeos, Nueva Zelanda y los Estados Unidos de Salud, a través de la Dirección General de Insumos para la
América establecieron esquemas de monitoreo basados Salud, actualmente la Comisión Federal para la Protección
en la notificación de sospechas de reacciones adversas a contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). A partir de 1995, se
medicamentos (SRAM).3 crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en
En 1972 la OMS publicó el reporte International México, desde entonces se ha ido incrementando el nú-
drug monitoring: the role of national centers, en el que mero de notificaciones que se reportan; éstas se ingresan
se mencionaba que uno de cada 20 ingresos a las salas a la base de datos para su posterior evaluación. Desde el
de urgencias se asoció a una reacción adversa a un año 2001, la Comisión Federal para la Protección contra
medicamento. En los años 90 ya existían cálculos de Riesgos Sanitarios dirigió la creación del CNFV, que es
los costos que esto implicaba para el sistema de salud el organismo de farmacovigilancia dependiente de la
norteamericano, que alcanzó el monto de cien billones Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades
de dólares anuales. En 2002, la OMS presentó cifras más de este tipo en el país, además participa en el Programa
específicas, lo cual facilitó dimensionar la magnitud del Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.1
problema, ya que las reacciones adversas a medicamentos La vigilancia de los medicamentos postcomercializa-
(RAM) se encontraban entre la cuarta a sexta causa de ción y el reporte de reacciones adversas a medicamentos
muerte en Estados Unidos de América. En países como toman gran relevancia debido a que los estudios preclíni-
Noruega (11.5%), Francia (13%) y Reino Unido (16%), las cos, conformados por una fase in silico, in vitro y luego en
reacciones adversas correspondieron a más de 10% de las animales, resultan insuficientes para determinar la seguri-
hospitalizaciones. Esto condujo a una carga económica de dad de los productos farmacéuticos en los humanos. Una
hasta 15 a 20% del presupuesto de los hospitales a nivel vez que los medicamentos han pasado por los estudios
mundial. Hoy esto sigue siendo una gran problemática, ya preclínicos, se llevan a cabo las fases clínicas una a tres, en
que genera grandes costos y aumenta la morbimortalidad. las cuales el número de pacientes es limitado y estos son
Por otro lado, algunos estudios reportan que 3.6% de las puntualmente seleccionados. Sin embargo, para identificar
prescripciones tienen errores, de los cuales 21% pasan aquellas reacciones adversas cuya incidencia es de una en
inadvertidos en el área de farmacia, 23.5% podrían oca- 10 mil, se requeriría realizar estudios cuyo número mínimo
sionar un efecto adverso y 28% un daño grave.2 Un estu- fuese 30 mil pacientes, sin considerar grupos especiales
dio en México mostró que el costo promedio de atención como son los niños, las mujeres embarazadas o lactando y
de eventos adversos graves fue de $117,440.00, de los los ancianos. De lo anterior deriva la particular importancia
cuales 83.25% fueron dictaminados como prevenibles.4 de los estudios postcomercialización y de que el personal
Ante este complejo panorama, se están haciendo de salud realice reportes de reacciones adversas, así como
esfuerzos mundiales para mejorar la prescripción, iden- la identificación de RAM menos comunes, lo que puede
tificar los riesgos y minimizarlos, al lograr conocer más salvar y mejorar las vidas de los pacientes.2
sobre las reacciones adversas, interacciones y riesgos de
los medicamentos. Para ello, la OMS lanzó en 1968 el GENERALIDADES DE LA FARMACOVIGILANCIA
Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos,
el cual derivó en 1978 en un convenio entre la autoridad La farmacovigilancia es definida como «la ciencia y las
mundial y Suecia; de esta manera, se creó el Centro de actividades relacionadas con la detección, evaluación,
Monitoreo Uppsala (Uppsala Monitoring Center), que comprensión y prevención de los efectos adversos de los
alberga toda la información relacionada con reacciones medicamentos o cualquier otro posible problema relacio-
adversas de medicamentos reportadas a nivel mundial; nado con los fármacos».3 A continuación se detalla cada
ahí se realiza la evaluación de los datos para identificar uno de los pilares de la farmacovigilancia:5
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señales y así poder tomar acciones ante un riesgo in-
minente a la salud causado por algún medicamento.2 Detección: en caso de ensayo clínico es el investi-
gador o, en caso de un estudio posterior a la comercia-
EVOLUCIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA lización, el médico, el prescriptor o el propio paciente
EN MÉXICO quien informa el evento adverso o cualquier problema
relacionado con el medicamento.
La farmacovigilancia se inicia desde 1989 en México, con Evaluación: el investigador o el profesional de salud
el Programa de Notificación Voluntaria de sospecha de evalúan si los efectos adversos o el problema relacionado

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con el medicamento se debe al medicamento o si es por 1. Mejorar la atención al paciente y su seguridad en

alguna otra razón. relación con el uso de medicamentos, así como todas
Comprensión: el notificador y el especialista en las intervenciones médicas y paramédicas.
seguridad son los involucrados en la comprensión del 2. Mejorar la salud y seguridad públicas en lo relacionado
evento adverso o problema relacionado al medicamento. al uso de medicamentos.
Prevención: ser proactivo en reportar los eventos ad- 3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocivi-
versos o problema relacionado con los medicamentos a la dad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar
autoridad reguladora y tomar medidas de precaución para los medicamentos; al alentar una utilización segura,
ayudar en la prevención del evento adverso en el futuro. racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones
de rentabilidad).
La farmacovigilancia se encarga de recopilar, moni- 4. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la far-
torear, investigar y evaluar la información de los provee- macovigilancia, así como la formación clínica en la
dores de la atención de la salud y pacientes sobre los materia y una comunicación eficaz dirigida a los
efectos adversos de medicamentos, productos biológicos, profesionales de la salud y a la opinión pública.
hemoderivados, hierbas, vacunas, dispositivos médicos,
tradicionales y medicina complementaria con el fin de PROCESO DE NOTIFICACIÓN DE UNA RAM
identificar nueva información sobre los peligros asocia-
dos con los productos y la prevención del daño a los Las reacciones adversas pueden ser reportadas por médi-
pacientes.5 El alcance de la farmacovigilancia ha crecido cos, trabajadores de la salud de hospitales, farmacéuticos,
notablemente en los últimos tiempos y ahora se considera fabricantes, representantes médicos, pacientes, familiares
que incluye los siguientes dominios:3 o cuidadores, etcétera. En resumen, cualquier persona
que consuma algún medicamento o personas que conoz-
1. RAM o eventos adversos. can a un paciente en tratamiento y observen la reacción
2. Errores de medicación. adversa pueden reportarla.5
3. Medicamentos falsificados o de calidad inferior. Para nuevos medicamentos todas las sospechas de
4. Falta de efectividad de los medicamentos. reacción, incluidas las menores o leves, deben ser notifica-
5. Uso indebido y/o abuso de medicamentos. das. Para medicamentos que son bien conocidos, todas las
6. Interacción entre medicamentos. reacciones adversas serias, inesperadas e inusuales deben
reportarse. Otras situaciones que deben notificarse son:
La farmacovigilancia es importante para monitorear cuando hay un cambio en la frecuencia de una reacción
y vigilar los medicamentos, para reducir la pérdida eco- dada; toda sospecha de interacción de medicamento-
nómica relacionada con la enfermedad; porque permite medicamento, medicamento-alimento, medicamento-
identificar nueva información sobre peligros asociados suplemento alimenticio; las reacciones adversas asociadas
con los medicamentos; para el monitoreo proactivo, con el retiro de medicamentos, aquellas debidas a errores
reportes en la calidad, seguridad y eficacia de los medi- de medicación como sobredosis, dosis bajas, subuso o
camentos; porque permite realizar una evaluación del abuso y uso fuera de etiqueta; aquellas RAM debidas a
riesgo beneficio de los medicamentos existentes en el falta de eficacia o sospecha de defectos de calidad.5
mercado; porque provee información para consumidores, El Centro Nacional de Farmacovigilancia en México
profesionales y agentes reguladores sobre la efectividad cuenta con un formato de notificación estandarizado que
del uso de los medicamentos; para el diseño de progra- permite colectar la información necesaria para la notifi-
mas y procedimientos para recopilar y analizar reportes cación de las sospechas de reacciones adversas (SRAM),
de médicos y pacientes; porque apoya la detección eventos adversos (EA), eventos supuestamente atribui-
temprana de problemas de seguridad y el aumento de la bles a vacunación (ESAVI) y cualquier otro problema de
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frecuencia de las reacciones adversas; porque permite la
identificación de los factores de riesgo de las reacciones
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y
vacunas. También cuenta con un sistema de gestión de
adversas a medicamentos; para el análisis de riesgos y dichas notificaciones que cumple con los requerimientos
mitigación; y, finalmente, para lo más importante que es técnicos para la transmisión electrónica de la información,
la seguridad del paciente.5 a través de diferentes fuentes, a las instancias que realizan
la farmacovigilancia en el país.7
Los programas de farmacovigilancia persiguen los Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-
siguientes grandes objetivos:6 SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigi-

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lancia, el Centro Nacional de Farmacovigilancia pone a 3. Actitud negativa de los trabajadores sanitarios hacia
disposición la herramienta E-Reporting para la notificación la farmacovigilancia.
en línea por parte de profesionales de la salud y pacientes/
consumidores, disponible en https://primaryreporting. Esta última es la que limita la cultura del reporte y,
who-umc.org/MX.7 por lo tanto, la subestimación de las reacciones adversas.
Es importante enfatizar que todas las áreas de los
FARMACOVIGILANCIA EN hospitales deben estar sujetas a actividades de farmaco-
SERVICIOS HOSPITALARIOS vigilancia, que permitan así detectar las RAM producidas
durante el ingreso hospitalario, antes de la hospitalización
La farmacovigilancia en México tiene su origen en 1995, y en consultas externas. Un estudio realizado por Pérez y
cuando la Secretaría de Salud la implementó en el Pro- colaboradores en 2019 mostró que, en áreas específicas
grama de Control y Vigilancia de Medicamentos, con el como consulta externa, las RAM correspondieron a fár-
objetivo de fortalecer la racionalización y optimización macos biológicos, antirretrovirales, antineoplásicos orales
del tratamiento, y de esta forma detectar los problemas e intravenosos, antivirales e inmunoglobulinas, fármacos
potenciales relacionados con los medicamentos.7 con capacidad de producir RAM graves y, muchas veces,
De acuerdo con el documento técnico de la Organi- fármacos novedosos en los que la farmacovigilancia cobra
zación Panamericana de la Salud «Buenas Prácticas de especial importancia. Asimismo, la farmacovigilancia in-
Farmacovigilancia para las Américas»,8 el poder garantizar tensiva por el farmacéutico de hospital en urgencias ofrece
el acceso y uso correcto de los medicamentos, su eficacia una oportunidad en la detección de RAM comunitarias
y seguridad, es hoy un punto de debate dentro del ámbito que requieren asistencia hospitalaria.12 En este estudio,
de la salud, no sólo a nivel hospitalario, sino también en 50% de las RAM detectadas correspondieron a pacientes
el de la salud pública local y hasta la global, pues el uso asignados en medicina interna. Miguel y colaboradores
de medicamentos tiene un impacto individual, social y en observaron diferencias significativas en la detección de
la economía nacional e internacional. Es así que el poder RAM en función del servicio médico, al analizar RAM
implementar unidades de farmacovigilancia que logren de medicina, cirugía, Unidad de Cuidados Intensivos,
extenderse dentro del sector salud representa una ventana pediatría y obstetricia.13 Es poco frecuente encontrar en
de oportunidad ideal para trascender a diversos sectores la literatura médica estudios de farmacovigilancia reali-
como la industria, la educación y formación médica.9 zados en servicios de medicina física y de rehabilitación;
En la actualidad la calidad de la atención y la seguridad sin embargo, es un área en donde también se pueden
del paciente en los servicios de salud son estrategias que encontrar RAM importantes y en el cual se requiere la
están conformadas por múltiples procesos. Entre ellos se intervención farmacéutica con el fin de brindarle atención
incluye a la farmacovigilancia como punto crucial para integral al paciente o usuario de este servicio.
lograr mejoras en la gestión del hospital y en la calidad de
la atención.9 La colaboración interprofesional promueve FARMACOVIGILANCIA EN EL SERVICIO DE
beneficios a la asistencia sanitaria y mejora los resultados MEDICINA FÍSICA Y DE REHABILITACIÓN
de los pacientes. Involucrar a un equipo multidisciplinario
en una intervención educativa para la farmacovigilancia La calidad y la seguridad son dos pilares de la atención
ha revelado un aumento notable en la prevalencia de en salud, el primero es un principio intangible pero evi-
notificaciones de errores de medicación, principalmente, denciable, el segundo es un principio tangible y eviden-
por parte del personal de enfermería. Es fundamental ciable; esto en la atención de usuarios con discapacidad
reconocer eventos que podrían prevenirse para identificar física dentro de los servicios de rehabilitación.14 Los
debilidades en la gestión de riesgos y diseño de políticas incidentes de seguridad también incurren en costos por
para mejorar protocolos de seguridad.10 litigio y tratamiento extra para las empresas prestadoras
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En relación con los desafíos que enfrentan los profe-
de servicios de salud, es por ello que la seguridad del
paciente concierne a todos los integrantes de la institución
sionales de la salud al informar una RAM, se identifican de salud, tanto si trabajan en el área clínica como en la
tres temas emergentes:11 administrativa, si se es un contratista independiente, una
organización pública o privada. Abordar la seguridad del
1. Debilidad en políticas y estructura de farmacovigilancia. paciente conjuntamente y de modo sistemático puede
2. Capacidad y apoyo limitados para implementación tener un impacto positivo en la calidad y eficacia de toda
de actividades de farmacovigilancia. la asistencia en salud.14

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En el estudio realizado por Varallo y colaboradores, en tinina bajos, gastropatía y enfermedades cardiovasculares.
el 2017, se observó que los fisiatras son profesionales de Un hecho muy característico es la presencia de efectos
la salud que reportan reacciones adversas graves, lo que secundarios atribuibles a los AINE en gente anciana. Un
corrobora el carácter interdisciplinario de las actividades estudio mostró que 23.7% de los ingresados por efectos
de la farmacovigilancia y su relación con la seguridad secundarios de fármacos eran atribuibles al uso de AINE;
del paciente. Por tanto, los fisiatras juegan un papel comparados con gente joven, los ancianos tienen tres ve-
importante en la contribución al análisis de la seguridad ces más riesgo de tener complicaciones gastrointestinales.
de los medicamentos y la prevención, detección precoz Existen AINE tópicos como el diclofenaco o derivados
y comunicación de la sospecha de reacciones adversas salicílicos que han sido utilizados por vía tópica. Hay un
a medicamentos.10 gran número de estudios que indican la efectividad y
Ucrós en el 2019 refirió que, del Centro de Fisiotera- seguridad de estos agentes para aliviar dolores musculoes-
pia Fisiointegral, en el Servicio de Rehabilitación 90.9% queléticos. Su uso ha sido asociado con menores efectos
del personal notifica a su jefe inmediato sobre un evento adversos gastrointestinales, aunque están asociados con
adverso ocurrido, mientras que 6.4% algunas veces lo un aumento del riesgo cardiovascular.16
comunica y en menor porcentaje 2.7% afirman que Los opioides tienen una afinidad selectiva hacia los
no lo hacen. Por lo tanto, es necesario hacer un retrato receptores opiáceos (MOR) con el fin de que estos se
más claro de los problemas que afectan a la seguridad activen y generen el efecto analgésico de manera satisfac-
del paciente en las empresas prestadoras de servicios de toria, además generan estados de euforia o bienestar. Los
salud, que permita desarrollar guías de manejo para ayu- eventos adversos que se han observado son: estreñimien-
dar a las instituciones a proteger a los pacientes, donde to (25%), somnolencia (23%), náuseas (21%), sequedad
se hace fundamental que el personal que labore en el bucal (17%), vómitos, anorexia y mareos (13%). Las tasas
sector salud comunique cualquier incidente o evento de incidencia de astenia, diarrea, insomnio, cambio en
adverso que ocurra.14 el estado de ánimo, alucinaciones y deshidratación son
de menos de 5%.17
REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS Los opioides débiles o menores exhiben un techo
EN MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN en su efecto analgésico limitado fundamentalmente con
MEDICINA DE REHABILITACIÓN incremento de efectos adversos. Los eventos adversos
observados comúnmente son mareo, náuseas, estreñi-
En el caso específico del dolor lumbar, se sabe que entre miento, vértigo, somnolencia y erupciones cutáneas. Los
60-80% de las personas lo padece en algún momento más utilizados son la codeína y el tramadol, lo que es de
de su vida. El dolor, según la Asociación Internacional gran utilidad para pacientes con dolor crónico lumbar.
para Estudio de Dolor, se define como una experiencia Debido al uso diario y a largo plazo que muchos de es-
sensorial y emocional desagradable que está relacionada tos pacientes deben hacer de los fármacos analgésicos,
con una lesión real. El estímulo nociceptivo a menudo se el tramadol cumple unas características riesgo/beneficio
genera en la periferia, donde es asociado a componentes que lo hacen aconsejable. Los dos efectos secundarios
sensoriales, afectivos y de conducta.15 más frecuentes del tramadol son las cefaleas (9%) y las
La elección del tratamiento analgésico dependerá de náuseas (3%).17
la intensidad del dolor y de una serie de factores indivi- La buprenorfina es un agonista-antagonista mixto de
duales como la presencia de comorbilidades, interaccio- receptores opiáceos que puede tener efecto de techo
nes entre fármacos, interacciones fármaco-enfermedad, analgésico, a diferencia de los agonistas puros. Tiene rela-
adherencia al tratamiento y coste del mismo. Pese a que tivamente una eficacia intrínseca relativamente baja en el
los ancianos están en alto riesgo de padecer efectos ad- receptor opioide en comparación con los agonistas puros
versos, la terapia farmacológica puede ser iniciada al ser y tiene un efecto tope para la analgesia. Actualmente las
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efectiva y segura, y al tener en cuenta todos los factores de
riesgo. El tratamiento óptimo es aquel en el que hay una
tasas de retiro son muy altas, de hasta 60% después de
aproximadamente 12 semanas. Las reacciones adversas
buena probabilidad de reducir el dolor y la discapacidad observadas con mayor frecuencia son dolor de cabeza
asociada, que mejore la función y la calidad de vida.16 de intensidad leve-moderada, náuseas y vómitos de
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se usan intensidad moderada; así como mareos, estreñimiento,
frecuentemente para tratar el dolor musculoesquelético cansancio y vértigo rotatorio. Ninguna se considera de
e inflamatorio sin necesidad de receta. Se debe tener intensidad severa. Las reacciones adversas locales más fre-
cuidado en aquellos pacientes con aclaramientos de crea- cuentes en el lugar de aplicación son eritema y prurito.17

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La morfina es el opioide más comúnmente usado en el dolor lumbar crónico. No existen datos para determinar si
tratamiento del dolor moderado a severo, es el prototipo de alguno es mejor que otro ni que sean más efectivos que
agonista opiáceo con gran afinidad. En una revisión, realizada los AINE. Se recomienda utilizarlos en pacientes con dolor
en el 2017, se incluyeron dos ensayos clínicos de morfina lumbar y espasmo muscular intenso durante tres a siete
controlados con placebo, lo que resultó efectivo para la días, nunca más de dos semanas por efectos secundarios
mejoría del dolor y la funcionalidad, si bien al cabo de un y riesgo de dependencia.16 Están asociados con efectos
mes los pacientes presentaban tolerancia. Los efectos adver- secundarios del sistema nervioso central (SNC), principal-
sos incluyen somnolencia, mareos, estreñimiento, náuseas, mente sedación y mareo. Los efectos adversos comunes
sensación de sequedad en la boca y reducción del apetito.18 a todos ellos (retención de orina, sedación, hipotensión
La oxicodona es otro opioide mayor utilizado en postural y arritmias) implican que deben ser utilizados con
ocasiones en el tratamiento del dolor lumbar crónico precaución o que están contraindicados en ancianos.20
(DLC). Además, existe una presentación de oxicodona Nótese que el tratamiento de dolor crónico conlleva
con naloxona utilizada para el tratamiento del dolor, con en muchas ocasiones reacciones adversas, por lo que la
mejor perfil de efectos adversos, ya que permite disminuir farmacovigilancia se vuelve imprescindible en el Área
la incidencia de efectos secundarios digestivos. Los efectos de Medicina Física y Rehabilitación, y se sugiere imple-
inducidos por la oxicodona de liberación prolongada son mentarla sin subestimar su importancia, de manera que
mínimos y se reducen a lo largo del tiempo. El vómito, la atención al paciente sea integral.
las náuseas, las alucinaciones y el prurito se dan con
menos frecuencia que con la morfina; sin embargo, el CONCLUSIÓN
estreñimiento es más intenso, lo que debe prevenirse con
medidas dietéticas y el uso de laxantes si es necesario. El presente artículo da una breve descripción general
Los efectos adversos más frecuentes son: estreñimiento de la necesidad de que cada vez más especialidades se
(14.7%), sequedad en boca (8.8%), náuseas (5.8%), ma- concienticen en la importancia de participar en la notifi-
reos (2.9%) y disminución del apetito (2.9%).18 cación de reacciones adversas, que apoye la calidad de
El tapentadol presenta actividad agonista de los recep- atención y la salud pública. Particularmente nos enfo-
tores opioides e inhibición de la recaptación de noradre- camos a la Especialidad de Medicina de Rehabilitación,
nalina (NRI). Esta cualidad dual le confiere propiedades la cual puede ser considerada como una especialidad
farmacológicas para su uso en el dolor nociceptivo, neu- con procedimientos de bajo riesgo; sin embargo, como
ropático o mixto, al tener como beneficio el no hacer uso lo pudimos evidenciar en esta revisión, existen muchos
de terapias combinadas, lo que favorece su adherencia puntos que requieren del monitoreo del paciente tanto en
terapéutica y minimiza los efectos adversos. Las reaccio- su terapia física como en la farmacoterapia del paciente
nes a este medicamento son: náuseas (21.4%), mareos para elegir el tratamiento más seguro y eficaz.
(15.8%), somnolencia (15.1%) y estreñimiento (10.7%).17 La importancia de la farmacovigilancia en medici-
El uso de antidepresivos para el tratamiento del dolor na de rehabilitación radica en que permite identificar
lumbar crónico se analizó en cinco estudios en los que nueva información sobre los peligros asociados con los
se utilizaron medicamentos inhibidores de la recaptación medicamentos, reducir las pérdidas económicas relacio-
de norepinefrina (amitriptilina y nortriptilina). El dolor nadas con la enfermedad; dar un seguimiento proactivo
crónico no sólo es una experiencia nociceptiva, también e informes sobre la calidad, seguridad y eficacia de los
juega un gran papel la parte afectiva, cognitiva y el com- medicamentos; evaluación del riesgo-beneficio de los me-
portamiento de cada paciente, por lo que el uso de los dicamentos comercializados; proporcionar información
antidepresivos es de gran ayuda en estos casos, aunque no a los consumidores, profesionales y reguladores sobre la
es recomendable el uso rutinario. Estos medicamentos son eficacia de los mismos, detección temprana de problemas
una opción terapéutica, pero no son fármacos de primera de seguridad por reacciones adversas a medicamentos; y,
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línea debido a sus efectos adversos como: somnolencia,
boca seca, mareos, alteraciones electrocardiográficas y
finalmente, lo más importante, priorizar la seguridad del
paciente brindando una atención integral.
arritmias. Claro está que logran conocerse como inefica-
ces debido a que se comienzan en dosis bajas y luego se REFERENCIAS
aumentan con un fin terapéutico, o hasta que aparezca
1. Guardado RM, Bermúdez CI, Reyes HI, Flores TJ, Argelia LM.
un efecto secundario y se haga la suspensión de uso.19 Farmacovigilancia en México. Rev Cubana Farm. 2017; 51 (2).
En el caso de los relajantes musculares, la ciclobenza- Disponible en: http://www.revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/
prina y la tizanidina no han demostrado ser eficaces en el view/204

Rev Mex Med Fis Rehab. 2022; 34 (1-4): 20-26 www.medigraphic.com/medicinafisica

26 Montoya OM et al. La farmacovigilancia como estrategia de calidad en áreas de rehabilitación

2. Maza LJ, Aguilar AL, Mendoza BJ. Farmacovigilancia: un paso in resource-limited settings: a qualitative study. Res Soc Adm Pharm.
importante en la seguridad del paciente. Rev Sanid Milit Mex. 2018; 2020; 16: 1111-1116.
72 (1); 47-53. 12. Pérez RA, Gea RE, Roca MA, Gil ME, Pérez FA. Integración de la
3. Organización Mundial de la Salud. OMS indicadores de farmacovigilancia en la rutina del servicio de farmacia: nueve años
farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de experiencia. Farm Hosp. 2019; 43 (4): 128-133.
de los sistemas de farmacovigilancia. Organización Mundial 13. Miguel A, Azevedo LF, Araújo M, Pereira AC. Frequency of adverse
de la Salud; 2019. Disponible en: https://apps.who.int/iris/ drug reactions in hospitalized patients: a systematic review and meta-
handle/10665/325851 analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012; 21 (11): 1139-1154.
4. Mata MJ, Ortiz RM, Flores HI, Díaz FM, De León CV, Tenorio 14. Ucrós BN. Eventos adversos reportados en el centro de fisioterapia
VL. Impact of an educational intervention on knowledge in fisiointegral en el servicio de rehabilitación que afectan a la
pharmacovigilance and the adverse drug reactions reporting seguridad de los niños menores de 6 años con parálisis cerebral
among health-care professionals in a public secondary care infantil [Tesis de posgrado]. Santa Marta, Colombia: Universidad
hospital in the State of Mexico, Mexico. Rev Mex Cienc Farm. Cooperativa de Colombia; 2019. Disponible en: http://hdl.handle.
2017; 48 (4): 78-89. net/20.500.12494/13761
5. Gawai PP. Introduction and evaluation of pharmacovigilance for 15. Coutaux A. El dolor y su tratamiento en adultos. EMC - Tratado de
beginners. Int J Sci Rep. 2020; 6 (10): 425-432. Medicina. 2019; 23 (1): 1-15.
6. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de 16. Andrés J, Acuña JP, Olivares A. Dolor en el paciente de la tercera
seguridad en el uso de los medicamentos. OMS; 2004. Disponible edad. Rev Med Clin Condes. 2014; 25 (4): 674-686.
en: https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/QgrcJHsHqfTFzlxbC 17. Espejo MJ. Revisión de la efectividad y farmacovigilancia del
WPQvJfwdxThVPgqfJl?projector=1&messagePartId=0.1 tratamiento para el dolor lumbar [Tesis]. Bogotá, Colombia:
7. Secretaría de Salud. NOM-220-SSA1-2016, Instalación y Corporación Tecnológica de Bogotá; 2019. Disponible en: https://
operación de la farmacovigilancia. México: Diario Oficial de la repository.udca.edu.co/handle/11158/3443
Federación; 2016. 18. Cooper TE, Fisher E, Gray AL, Krane E, Sethna N, van Tilburg
8. Organización Panamericana de la Salud. Buenas prácticas MA et al. Opioids for chronic non-cancer pain in children and
de farmacovigilancia para las Américas. Red Panamericana adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2017; 7 (7): CD012538.
de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. 2010. doi: 10.1002/14651858.CD012538.pub2.
Disponible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_ 19. Fernández MR, Sánchez M, Serecigni JG, Lligoña GA, Álvarez MJ,
docman&view=download&category_slug=documentos- López LA et al. Guía de consenso para El buen uso de analgésicos
8499&alias=33513-buenas-pra-cticas-farmacovigilancia-ame- opioides > Gestión de riesgos y beneficios. Valencia: Socidrogalcohol;
ricas-2010-513&Itemid=270&lang=es 2017. Disponible en: http://www.pnsd.mscbs.gob.es/profesionales/
9. Kawa KS, Lugo ZG, Victoria ZD, Huerta HM. Gestión de una unidad publicaciones/catalogo/bibliotecaDigital/publicaciones/pdf/2017_
de farmacovigilancia con enfoque hacia la calidad de la atención. GUIA_Buen_uso_opioides_Socidrigalcohol.pdf
Hosp Med Clin Manag. 2019; 12: 128-133. 20. Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D et al.
10. Varallo FR, Planeta CS, Mastroianni PC. Effectiveness of Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing.
pharmacovigilance: multifaceted educational intervention related 2013; 42 Suppl 1: i1-57.
to the knowledge, skills and attitudes of multidisciplinary hospital
staff. Clinics (Sao Paulo). 2017; 72 (1): 51-57. Correspondencia:
11. Aderemi AB, Kibuuleb D, Bamitalec K, William RT. Effective Dra. Macarena Montoya Olvera
integration of pharmacovigilance systems at public health facilities E-mail: [email protected]

www.medigraphic.org.mx

Rev Mex Med Fis Rehab. 2022; 34 (1-4): 20-26 www.medigraphic.com/medicinafisica