Lista para Validación de Métodos (Rev 20220315)

VALIDACIÓN DE METODOS
Clave: CCM-VM Fecha de Emisión: 2021 – 11 –20 Revisión: 01 Página 1 de 5
Lista de chequeo para evaluar la validación de métodos
Procedimiento evaluado:
Evaluación realizada por:
Fecha de la evaluación:
Evaluación del método

Si/ El procedimiento es completo y Observaciones
No contiene:
Identificación adecuada (título).
Aparatos y equipos, incluidos los
requisitos de rendimiento
técnico.
Estándares Normas de referencia
y materiales de referencia
necesarios.
Las condiciones ambientales
requeridas
Establecimiento del alcance de la

validación: Se diferencian tres
casos, en los que la dificultad de
la validación aumenta del primero
al tercero:
1. Se trata de un método de
ensayo normalizado, que se
aplica exactamente como está
descrito en la norma.
2. Se trata de una modificación
a un método de ensayo
normalizado, por ejemplo, se
hicieron modificaciones a los
métodos descritos en la norma
que pueden tener repercusión
sobre la calidad de los
resultados. Ejemplos: un método
Av. Laurel No. 200 esq. Camino a Estrada, Parque Industrial El Vergel, C.P. 38060 Celaya, Gto.
Tel. 461-616-70-03
E-mail: [email protected]
* La Impresión de este documento es inválida para el sistema de calidad, a menos que lleve el sello de copia
controlada o contenga las firmas originales.
de extracción diferente, otra

matriz, extensión del rango, etc.
3. Se trata de un método de
ensayo interno, elaborado en el
laboratorio y que no se encuentra
en normas u otras colecciones de
métodos.
La validación en los casos
descritos tiene objetivos distintos
y, por lo tanto, su alcance será
diferente en cada caso
Descripción del procedimiento,
incluidos los elementos
especiales que se indican en esta
lista: la colocación de marcas de
identificación, la manipulación, el
transporte, el almacenamiento y
la preparación de los ítems,
controles que deben realizarse
antes de iniciar los trabajos,
comprobación del buen
funcionamiento del equipo y, en
su caso, calibración y ajuste del
mismo antes de cada uso, el
método de registro de las
observaciones, los datos que
deben registrarse, la reducción de
los datos, el método de análisis y
la presentación de los resultados,
y las medidas de seguridad que
deben observarse.
Establecimiento de las condiciones por
cumplir (por ejemplo: límite de detección ,
rango lineal mayor a 2 órdenes de
magnitud, incertidumbre de medición
Se definen los elementos esenciales de
la trazabilidad.
Realización de las unidades del SI.
Las normas primarias nacionales,
Tel. 461-616-70-03
internacionales o intrínsecas deben ser

normas primarias para la realización del
Sistema Internacional de Unidades (SI).
Evaluación del método Observaciones
Cadena ininterrumpida de
comparaciones. Un sistema
documentado de comparaciones en el
que cada paso cuenta con los elementos
esenciales de la trazabilidad metrológica
que se remontan a un patrón aceptable,
normalmente un patrón nacional o
internacional;
Calibraciones e intervalos de los
patrones. Las calibraciones de los
patrones (y del equipo, en su caso)
deben repetirse a intervalos establecidos
(que pueden definirse mediante la
garantía de las mediciones) y adecuados
para preservar la trazabilidad metrológica
del patrón a lo largo del tiempo y del uso;
¿Se han definido intervalos de calibración
adecuados para los patrones utilizados
en este procedimiento?
Incertidumbre de medición documentada.

La incertidumbre de la medición para
cada paso de la cadena de trazabilidad
debe calcularse según métodos definidos
y debe indicarse de modo que pueda
calcularse una incertidumbre global para
toda la cadena; ¿Está el presupuesto de
incertidumbre completamente definido
sobre la base de una comparación de
procedimientos similares o documentos
técnicos de referencia (describa los
procedimientos y/o referencias).
Procedimiento de medición
documentado. Cada paso de la cadena
Tel. 461-616-70-03
debe realizarse de acuerdo con

procedimientos documentados y
generalmente reconocidos y los
resultados deben documentarse (es
decir, en un certificado de calibración y/o
verificación); ¿Está el procedimiento
completo de acuerdo con todos los
elementos requeridos?
Competencia técnica. Los laboratorios u

organismos que realicen una o más
etapas de la cadena deben aportar
pruebas de competencia técnica (por
ejemplo, manteniendo registros de
formación adecuados, participando en
comparaciones entre laboratorios y
demostrando que tienen su
nombramiento de competencia técnica);
¿Se ha formado a todo el personal y ha
demostrado su competencia con el
procedimiento? ¿Se ha realizado una
comparación entre laboratorios o una
prueba de aptitud? Describa los
resultados.
Aseguramiento de la medición. Debe

establecerse un aseguramiento de la
medición adecuado para garantizar la
validez del proceso de medición y la
precisión de la norma utilizado en el
momento de la medición. ¿Qué tipo de
aseguramiento de la medición está
integrado en el procedimiento? Describa
lo que el aseguramiento de la medición
supervisa (¿normas, proceso, ambos?
¿Cómo?)
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Evaluación del método Observaciones
Informe de Validación de un
Método
Cada validación debe ir
acompañada de un informe. El
mismo debe ser preparado por el
analista/operador/técnico y
posteriormente revisado y
aprobado por personal calificado.
En la realización del Informe de
validación deberán incluirse los
siguientes puntos, cuando
corresponda:
 Objetivo y alcance del método.
 Ítems a ensayar.
 Veracidad
 Trazabilidad de equipos
 Detalle de insumos, reactivos,
materiales de referencia y
acondicionamiento de las
muestras.
 Lista de equipos, instrumentos
y dispositivos.
 Parámetros de validación
evaluados.
 Registro de las condiciones de
los ensayos y gráficos
representativos (curvas de
calibración, gráficos de residuos,
etc.)
 Resultados obtenidos.
 Incertidumbre de medición.
 Personas que participaron en la
validación del método.
 Conclusiones, criterios de
aceptación o rechazo, criterios de
revalidación.
Tel. 461-616-70-03
Evaluaciones adicionales
Evaluación de la precisión. ¿Cómo se

obtuvieron los datos de la
reproducibilidad repetibilidad? Describa si
la evaluación de la precisión es a corto o
a largo plazo y, si es a corto plazo, cómo
sabe que el procedimiento se repetirá en
el tiempo. Describa las evaluaciones
estadísticas realizadas y documente los
resultados del análisis.
Evaluación de la repetibilidad. Por
ejemplo, dos unidades diferentes fueron
evaluadas por diferentes analistas; ¿qué
tipo de estadísticas se utilizaron y cuáles
fueron los resultados? (Considere la
repetibilidad con personal, equipos y
patrones/valores nominales).
Evaluación de la reproducibilidad. ¿Han
aportado otros técnicos información o
han intentado duplicar el procedimiento?
¿Se ha realizado una comparación entre
laboratorios o una prueba de aptitud?
Describa los resultados.
Evaluación de tercera parte o revisiones

técnicas. ¿Han revisado el procedimiento
otros expertos técnicos y han hecho
aportaciones?
Describa su evaluación y cualquier
mejora o cambio recomendado que se
haya aplicado a raíz de la revisión.
Se ha comprobado que este procedimiento es completo, apto para el uso previsto,

técnicamente validado y está aprobado para su uso.
Tel. 461-616-70-03
Firma del responsable de calidad Firma del director técnico
Nombre del responsable de calidad Nombre del director técnico
Fecha Fecha
Tel. 461-616-70-03

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de extracción diferente, otra

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internacionales o intrínsecas deben ser

Incertidumbre de medición documentada.

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debe realizarse de acuerdo con

Competencia técnica. Los laboratorios u

Aseguramiento de la medición. Debe

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Evaluación del método Observaciones

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Evaluación de la precisión. ¿Cómo se

Evaluación de tercera parte o revisiones

Se ha comprobado que este procedimiento es completo, apto para el uso previsto,

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