0jce001102 Ua2 T01

Calidad
Introducción a ISO 9001. Contexto

organizativo
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Introducción a ISO 9001. Contexto organizativo
Índice
Presentación .............................................................................. 3
Objetivos .................................................................................. 3
1. La norma ISO 9001 ................................................................. 4
1.1. La creación de la norma ISO 9001 .................................................. 4
1.2. Estructura de la norma ISO 9001 .................................................... 4
1.3. Generalidades de la norma ISO 9001 ............................................... 4
1.4. Enfoques de la norma ISO 9001:2015 ............................................... 5
1.5. Principios de la norma ISO 9001:2015 .............................................. 5
1.6. Gestión Por Procesos (GPP) .......................................................... 6
1.7. Ciclo de mejora continua ............................................................ 7
1.8. Gestión de riesgos ..................................................................... 9
2. El contexto de la organización ................................................. 10
2.1. Comprensión de la organización y su entorno competitivo ....................10
2.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ..11
2.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad .............12
2.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos .................................12
Resumen................................................................................. 15
Referencias bibliográficas ............................................................ 16
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Presentación
En este tema se realizará una breve introducción a la norma ISO 9001, la cual establece
los requisitos para la adopción de un sistema de gestión de la calidad conforme al
estándar establecido por la Organización Internacional de Estandarización (ISO,
International Organization for Standardization) y se describirá el primer capítulo del
texto de la norma que desarrolla los principios de la calidad que establece la norma
ISO 9001, el contexto de la organización.
Objetivos
Los objetivos que se pretenden alcanzar en este recurso son los siguientes:
 Conocer el objetivo que persigue la norma ISO 9001 y cómo se estructura.
 Tomar conciencia de los tres enfoques y los siete principios en los que se sustenta
la norma ISO 9001.
 Desarrollar los conceptos relacionados con el contexto de la organización según

la norma ISO 9001.

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1. La norma ISO 9001
1.1. La creación de la norma ISO 9001
ISO 9001 es la norma de la familia ISO 9000 que establece los requisitos para el
establecimiento de sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones.
La norma ISO 9001 surge en la década de 1980 con el objetivo de mejorar el comercio
mundial, y su concepción fue coincidente en el tiempo con el desarrollo del mercado
común europeo.
Previamente a su creación, representantes de todo el mundo se reunieron durante las

décadas de 1970 y 1980 para identificar las mejores prácticas comerciales y los
requisitos para cada una de esas prácticas y así garantizar una producción consistente
y conforme de bienes y servicios.
Como antesala a la creación de ISO 9001, en 1979 se creó la serie de normas BS 5750
por la BSI (British Standards Institution) que describían, por primera vez, un sistema
de gestión de calidad (SGC) real para la industria británica.
La aparición de BS 5750 generó el suficiente interés como para que la Organización

Internacional de Estandarización (ISO, International Organization for Standardization)
lo desarrollara como ISO 9001 en el año 1987. Y, desde entonces, la norma ISO 9001 se
ha revisado varias veces, en 1994, 2000, 2008 y 2015, para adaptarse a las necesidades
competitivas de cada momento.
1.2. Estructura de la norma ISO 9001
La norma consta de diez cláusulas o capítulos (once si se considera la introducción,

capítulo 0), de las cuales las cláusulas 4 a 10 especifican los siete principios para un
sistema de gestión de la calidad que establece la norma.
El capítulo 0 proporciona contexto para la norma, incluida alguna orientación sobre

cómo se puede adoptar el ciclo de Deming y los principios de gestión de la calidad.
Los capítulos 1 a 3 describen la aplicación de la norma, el material de referencia que

es esencial para comprender y aplicar la norma, los términos y definiciones, etc.
Lo norma incluye dos anexos (A y B) que son informativos (brindan información

adicional) en lugar de normativos y que están orientados a aclarar los nuevos aspectos
de la revisión de la norma realizada en el año 2015 y a citar otras normas
internacionales sobre gestión de la calidad que son de interés.
1.3. Generalidades de la norma ISO 9001
En la introducción a la ISO 9001:2015 se afirma que “la adopción de un sistema de

gestión de la calidad es una decisión estratégica de una organización que puede ayudar
a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para iniciativas de
desarrollo sostenible”. Por lo tanto, la implementación de un sistema de gestión de la

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calidad tiene un carácter estratégico para cualquier organización ya que le permitirá
mejorar su eficiencia y eficacia y su competitividad.
El seguimiento de los criterios establecidos por la norma ISO 9001 es el primer

acercamiento de que disponen las organizaciones para implementar un sistema de
gestión de manera formal.
Según ISO, los beneficios que aporta la adopción de un sistema de gestión de la calidad
basado en la norma ISO 9001 son cuatro:
a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
c. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión
de la calidad especificados.
1.4. Enfoques de la norma ISO 9001:2015
La norma ISO 9001 incorpora tres enfoques fundamentales:
 La gestión por procesos como mecanismo para planificar todas las operaciones
de la organización y sus interacciones.
 El ciclo de Deming (PDCA, Plan Do Check Act)1, es el aspecto en el que se

sustenta la mejora continua en las organizaciones. Mediante este enfoque, la
organización se asegura de identificar, dotar y gestionar los recursos necesarios
y adecuados para aprovechar las oportunidades de mejora.
 La gestión de riesgos permite a las organizaciones identificar y gestionar los

factores que pueden provocar que sus procesos, y el propio sistema de gestión
de la calidad, no cumplan los objetivos de calidad establecidos.
1.5. Principios de la norma ISO 9001:2015
La norma establece como pilares fundamentales para la implementación de un SGC

siete principios de gestión de la calidad. Estos principios reúnen y simplifican las
aportaciones de grandes referentes y autores en materia de la calidad, como Deming,
Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros.
Los siete principios de la gestión de la calidad que establece la norma ISO 9000 son:
a. Enfoque al cliente. La atención a las diversas necesidades de sus clientes,

incluido un intento continuo de cumplir con sus requisitos y superar sus
1
La norma ISO 9001 en español describe este enfoque como Planificar Hacer Verificar Actuar
(PHVA)

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expectativas, debe considerarse fundamental para los objetivos de las
organizaciones.
b. Liderazgo. Sin liderazgo, una organización no generará un contexto que
fomente un propósito claramente definido. Un liderazgo fuerte crea un entorno
en el que los miembros de la organización pueden participar activamente en el
logro de los objetivos de la misma.
c. Compromiso de las personas. El liderazgo debe complementarse con la
participación de las personas en toda la organización para lograr los objetivos
establecidos, utilizando sus talentos para promover el propósito de la
organización.
d. Enfoque a procesos. Todo lo que hace una organización, incluido el sistema de
gestión de la calidad, debe verse como un proceso lógico. Este proceso incluye
insumos y recursos, y un resultado deseado que se produce mediante la gestión
adecuada de los procesos involucrados.
e. Mejora continua. Un aspecto central de los objetivos de cualquier organización
debe ser el compromiso de mejorar continuamente en todas sus actividades:
mayor eficiencia, menores tasas de rechazo, mayor satisfacción del cliente,
etc.
f. Toma de decisiones basada en evidencias. Ninguno de estos principios puede
lograrse si la organización no incluye métodos de recopilación de información
sobre sus sistemas de procesos interrelacionados. Esa información se convierte
en la fuente para garantizar la satisfacción continua del cliente y la
implementación de esfuerzos continuos de mejora, los cuales son el resultado
de una organización administrada correctamente.
g. Gestión de las relaciones. La gestión de las relaciones con todas las partes
interesadas es fundamental para alcanzar el éxito en las organizaciones y
mantenerlo en el tiempo.
1.6. Gestión Por Procesos (GPP)
La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para el

desarrollo, la implementación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, de modo que permita aumentar la satisfacción de los clientes al dar
cumplimiento a sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar numerosas
actividades relacionadas entre sí y gestionarlas de manera adecuada en aras de esa
eficacia.
Podemos definir como un proceso a una actividad, o un conjunto de actividades, que,

utilizando los recursos puestos a su disposición por la organización, transformen unos
elementos de entrada en resultados, agregando valor a los receptores de la salida (los
beneficiarios del proceso).
El enfoque basado en procesos reconoce que la entrada de un proceso suele ser la

salida de su predecesor (ver figura 1). Además, reconoce que la transformación de una

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entrada en una salida debe planificarse cuidadosamente, y que cada salida (el
resultado de esa transformación) debe medirse y monitorizar adecuadamente.
La aplicación del enfoque de procesos puede ser transformadora, ya que la

responsabilidad se extiende por toda la empresa y la calidad se convierte en una
preocupación de todos, tanto en el conjunto del sistema de gestión de la calidad como
dentro de cada proceso del SGC en sí.
Por tanto, puede denominarse como enfoque basado en procesos a la definición y

gestión sistemática del conjunto de procesos de la organización y sus interacciones
para producir el resultado deseado conforme a la política de calidad y la estrategia
definidos por la organización, lo que requiere el establecimiento de mecanismos de
control y medición para la verificación de dicho cumplimiento, así como del
rendimiento del proceso.
En la siguiente figura se muestra la representación esquemática de un proceso

conforme a la definición de ISO.
Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso. Fuente: ISO 9001.
1.7. Ciclo de mejora continua
El ciclo de mejora continua, ciclo de Deming o ciclo PDCA (ciclo PHVA según la norma
ISO 9001) es un método recomendado en la norma para implementar, mantener y
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad.
Las etapas del ciclo de mejora continua se pueden describir de la siguiente manera:
 Planificar (P) consiste en establecer los objetivos del sistema de gestión de la

calidad y sus procesos, así como los recursos necesarios para producir los
resultados que satisfagan los requisitos del cliente y las políticas de la
organización. Planificar es también identificar y gestionar los riesgos y
oportunidades.

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 Hacer (H) consiste en implementar lo que se ha planificado en la etapa anterior.
 Verificar (V) es llevar a cabo el seguimiento y medición de los procesos, así como
los resultados de los mismos, y su verificación respecto a las políticas, objetivos
y requisitos planificados.
 Actuar (A) consiste en llevar a cabo acciones que mejoren el rendimiento del
sistema de gestión de la calidad cuando así se identifique en la etapa anterior.
En la figura 2 se muestra cómo los capítulos de la norma ISO 9001 se relacionan con el
ciclo de mejora PHVA.
Figura 2. Relación entre el ciclo PHVA y a los capítulos de la norma ISO 9001. Autores: por Alka Jarvis y
Paul Palmes.
En el ciclo de mejora continua, para cada una de sus etapas, se pueden llevar a cabo
varias de las actividades clave que forman parte de un sistema de gestión de la calidad.
Éstas son:
 En la fase Planificar (P)
o Política de calidad.
o Objetivos de calidad.
o Alcance del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
o Liderazgo y compromiso.
o Funciones y responsabilidades.
o Necesidades de los clientes.
o Comprensión de la organización y su contexto.
o Planificación de cambios.
o Identificación de riesgos y oportunidades.

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o Asignación de recursos para apoyo.
o Identificación de la competencia de las personas que realizan el trabajo.
o Comunicación.
o Documentación de la información.
 En la fase Hacer (H)
o Planificación y control de operaciones.
o Determinación de los requisitos de productos o servicios.
o Diseño y desarrollo.
o Control de productos y servicios subcontratados.
o Producción y prestación de servicios.
o Control de no conformidades.
 En la fase Verificar (V)
o Auditorías internas.
o Revisión de gestión.
o Seguimiento, análisis de medidas.
 En la fase Actuar (A)
o No conformidades y acciones correctivas.
o Mejora continua.
1.8. Gestión de riesgos
La gestión de los riesgos es fundamental para conseguir que el sistema de gestión de

la calidad sea eficaz en el cumplimiento de sus objetivos.
Este enfoque de la norma ha estado implícito en sus versiones anteriores a través de

la gestión de las no conformidades mediante la realización de acciones preventivas
que eviten que ocurran o, una vez que se han manifestado, a través del análisis y toma
de acciones para corregir sus efectos y evitar que vuelvan a producirse.
Toda organización debe planificar e implementar la gestión de riesgos y oportunidades,

de modo que permita incrementar la eficacia del sistema de gestión de la calidad de
la organización, conseguir mejores resultados y evitar los defectos.
A diferencia de los riesgos, que deben ser evitados, las oportunidades deben ser
aprovechadas. Éstas pueden aparecer por ser el resultado de un acontecimiento que
se produce en aras de alcanzar un resultado previsto o deseable. Al abordar las
oportunidades también se deben considerar los riesgos asociados.

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Debido a que el riesgo es el efecto que resulta de la existencia de una incertidumbre,
dicho efecto puede ser positivo o negativo. Un efecto positivo de un riesgo puede
suponer una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo producen
oportunidades.
2. El contexto de la organización
El contexto de la organización es, en términos generales, el entorno en el que la
organización hace negocios. Identificar y analizar el contexto de la organización es un
paso fundamental en las primeras etapas de la implementación de un SGC.
Para que una organización cumpla con los requisitos de la norma debe identificar y
analizar los factores externos e internos y las partes interesadas que afectan a la
calidad. Esto puede incluir la disponibilidad de recursos, realidades económicas,
clientes y proveedores, consideraciones legales, regulatorias y culturales, etc. Aunque
la organización no necesita enumerar todos los factores, sí necesita poder identificar
sus requisitos de calidad en función de esos factores.
Los requisitos de la norma ISO 9001 para el contexto de la organización se describen

en el capítulo cuatro de la norma. Este capítulo adopta una perspectiva abstracta y
conceptual y, además del análisis del contexto de la organización y sus partes
interesadas, se hace referencia al establecimiento del alcance para el SGC, la
determinación de sus procesos y las interacciones entre ellos, así como la
documentación de la información que se maneja en estos para verificar que los
productos y servicios que producen se adecuan a los objetivos de calidad definidos.
2.1. Comprensión de la organización y su entorno competitivo
La norma establece que las organizaciones deben comprender el contexto específico

en que desarrollan su negocio (factores externos e internos a la organización) con el
objetivo de conocer si son adecuados para el cumplimiento de los objetivos
estratégicos de la organización y asegurarse de que el SGC que implementan es
apropiado para ese contexto.
Los factores externos que afectan una organización pueden incluir el entorno cultural,
social, político, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico y
competitivo al nivel internacional, nacional, regional o local. Los factores internos
pueden incluir la cultura corporativa de la organización, administración, estructura
organizativa, funciones y responsabilidades, políticas, objetivos y recursos estratégicos
(capital, tiempo, personas, procesos, sistemas tecnológicos), infraestructuras,
sistemas de información, flujos de información y procesos de toma de decisión (tanto
formal como informal). Todos estos factores pueden afectar positiva o negativamente
a la capacidad de la organización para alcanzar sus objetivos.
Debido a la variedad de factores que aplican a las organizaciones y al diferente modo

en que éstos les afectan, no existe una organización igual a otra y, por tanto, no existe
un único modelo de SGC que sea apropiado para todas las situaciones.

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Los factores no permanecen inalterables en el tiempo, especialmente los factores
externos, por lo que las organizaciones deben planificar la revisión y seguimiento de
los factores para adaptar consecuentemente su SGC.
A continuación, se describen algunas herramientas de apoyo para la comprensión de

la organización y su entorno competitivo.
 Análisis PESTEL. El análisis de los aspectos políticos (P), económicos (E), socio-
culturales (S), tecnológicos (T), ecológicos (E) y legales (L) permite identificar
factores externos del contexto de una organización. Con el análisis PESTEL se
realiza un diagnóstico de la situación actual y futura del contexto y permite
identificar amenazas y oportunidades.
 Análisis DAFO. El análisis de las debilidades (D), amenazas (A), fortalezas (F) y
oportunidades (O) es una herramienta que permite conocer la situación de una
organización en su contexto mediante el análisis de los factores externos
(amenazas y oportunidades) e internos (debilidades y fortalezas), de modo que
puede adoptar una estrategia que permita abordar estos factores y ganar
competitividad.
 Análisis del entorno competitivo o análisis de las fuerzas competitivas de

Porter: considera que una organización se mueve en un entorno competitivo
compuesto por cinco elementos básicos (la empresa y sus competidores directos,
los proveedores y sus competidores, los clientes actuales y potenciales, los
posibles nuevos competidores, y los productos sustitutivos) y cuatro fuerzas
competitivas (el poder negociador de los proveedores, el poder negociador de
los clientes, la posible amenaza de la aparición de nuevos competidores, y la
amenaza de aparición de productos sustitutivos) que, una vez identificadas y
analizadas, permiten conocer la situación que la organización ocupa en su
contexto competitivo y establecer estrategias para modificar dicha situación.
2.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
Tras comprender el contexto de la organización el siguiente paso es identificar a las

entidades afectadas por el SGC, ya que cada grupo o individuo interesado tiene un
requisito o necesidad particular que la organización está tratando cumplir o reconocer
de alguna manera.
Según la ISO 9001 se considera como parte interesada “a una persona u organización
que puede verse afectada o considerarse afectada por las decisiones que toma una
organización o las actividades que esta realiza”.
Las necesidades y expectativas de las partes interesadas pueden ser diferentes, estar
alineadas o en conflicto con las de otras partes interesadas.
Las partes interesadas y las relaciones entre ellas puede variar en el tiempo y ser muy
diferentes para distintas organizaciones, sectores industriales, países o culturas.

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En la siguiente figura se muestran algunos ejemplos de partes interesadas y de sus
necesidades y expectativas.
Figura 3. Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y expectativas. Fuente: ISO 9004.
La norma recomienda que deben identificarse qué partes interesadas, externas o

internas a la organización, son pertinentes considerar en función del impacto que
puedan tener en la capacidad de la organización para lograr el éxito sostenido. Esto
supone determinar si cada parte interesada supone un riesgo o una oportunidad,
identificar sus necesidades y expectativas y seleccionar las que se desean considerar
como requisitos del SGC y, por último, establecer los procesos necesarios para
satisfacerlas.
2.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Identificar el alcance es el tercer paso en el desarrollo de un SGC según la norma ISO

9001 y el primer paso en su implementación real. Tras los pasos anteriores la
organización conoce su contexto y quién está involucrado, pero ahora se debe tener
en cuenta los productos y servicios, los procesos necesarios para producirlos y si los
requisitos establecidos por la ISO 9001 afectan a estos procesos. Para ello, la
organización ha de considerar los factores externos e internos ya identificados, los
requisitos de las partes interesadas y los productos y servicios que presta.
Con la determinación del alcance del SGC se establece una definición clara de los
límites físicos (infraestructuras), geográficos (sedes), organizativos (políticas,
estrategias, recursos, y funciones) y de los productos, servicios y procesos
contemplados por el SGC, de manera que ayude a la organización a cumplir los
requisitos y los resultados previstos.
El alcance debe describir claramente el tipo de productos y servicios contemplados por

el SGC y transmitir información suficiente y precisa a las partes interesadas sobre lo
que la organización incluye en su SGC y sobre lo que es capaz de suministrar a sus
clientes.
2.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Para culminar la implantación del SGC la organización debe detallar sus procesos y las
interacciones entre ellos (su sistema de Gestión Por Procesos o GPP) de acuerdo con
los requisitos de la Norma ISO 9001. Esto ciñe, además de a los procesos productivos y
de prestación de servicios, a los procesos que permiten la implementación eficaz del
SGC, tales como los procesos para las auditorías internas como los de gestión de no
conformidades o de revisión por parte de la dirección.

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El nivel al que es necesario detallar los procesos puede variar en función del contexto
de la organización y del resultado de la gestión de los riesgos. Por lo tanto, la
descripción de los procesos debe tener en cuenta el grado en que cada proceso
contribuye a que la organización alcance los resultados previstos, la probabilidad de
que sucedan problemas con el proceso, y las consecuencias potenciales de dichos
problemas.
Según ISO 9001 para que se determinen adecuadamente sus procesos conforme a los
requisitos de la norma, “una organización debe:
a. Determinar las entradas requeridas (desde el punto de vista de lo que se

requiere para la ejecución del proceso, según se ha planeado) y las salidas
esperadas de sus procesos desde el punto de vista de lo que esperan los clientes
o los procesos subsecuentes.
b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos, teniendo en cuenta
los vínculos entre las entradas y salidas de los procesos previos y subsecuentes.
c. Determinar y aplicar criterios y métodos de seguimiento y medición para
asegurar la eficacia de los procesos y el control de los mismos, de modo que se
asegure que los procesos proporcionan los resultados esperados en su
planificación.
d. Determinar los recursos necesarios para los procesos (personas,
infraestructuras, conocimiento, herramientas y métodos, etc.) y asegurar la
disponibilidad de los mismos.
e. Asignar las responsabilidades y autoridades para las actividades de los procesos
mediante la definición de diagramas organizacionales, políticas y
procedimientos de operación, descripción de puestos de trabajo, matrices RECI
(Responsable, Ejecutor, Consultado e Informado) de responsabilidades en las
actividades, etc.
f. Abordar los riesgos y oportunidades asociados a los procesos.
g. Evaluar el desempeño de los procesos mediante la aplicación de los criterios y
métodos de seguimiento y control, e implementar los cambios necesarios para
que los procesos logren los resultados previstos de manera sistemática.
h. Usar los resultados del análisis y la evaluación de los procesos para determinar
acciones de mejora tanto para los procesos como para el propio SGC.
Para apoyar la operación de los procesos del SGC la organización debe identificar y
definir los distintos tipos de información documentada. ISO 9001 define como
información documentada “toda la información que debe ser controlada y mantenida
por la organización, así como el medio que la contiene”.
Esta información pueden ser procedimientos o instrucciones de trabajo, manuales,
guías, sistemas de información o de ayuda visuales, páginas web, cuadros de mando,
dibujos, planos, especificaciones, KPI (indicadores clave de desempeño) y métricas,
actas de reuniones, etc.
Mediante la conservación de la información documentada se obtiene la confianza de
que los procesos proporcionan los resultados previstos de manera sistemática.

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Una parte de la información documentada deberá ser revisada y modificada
periódicamente para mantenerla actualizada y adaptada a las circunstancias
cambiantes en el contexto de la organización, mientras que otra parte, deberá
conservarse sin cambios ya que responde a requisitos que están menos sujetos a
cambios, como son los requisitos de los clientes o los requisitos legales o
reglamentarios.

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Resumen
En este tema se ha llevado a cabo una aproximación a la ISO 9001 mediante el
desarrollo de los capítulos de la norma.
En el apartado de introducción se ha descrito cómo se estructura el texto de la norma

y la relación de sus capítulos con los siete principios que establece ISO 9001 para un
SGC.
La adopción de los tres enfoques fundamentales que se establecen en la versión del

año 2015 de la norma permite a las organizaciones asegurar que su SGC se adapta a las
necesidades y requisitos de las partes interesadas, y que tiene en cuenta y se adapta
a las circunstancias cambiantes del entorno en que se encuentra.
En la segunda parte del tema se desarrollan los requisitos de la norma ISO 9001 para
el contexto en que la organización realiza su actividad como primer aspecto para
definir su SGC. En esta parte se hace hincapié en el análisis del entorno competitivo,
la identificación de las partes interesadas, la determinación de su sistema de procesos
interrelacionados y las necesidades de información documentada.

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Referencias bibliográficas
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Managemente Systems? <https://asq.org/quality-resources/iso-9001>
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ISO 9001:2015. Guía del usuario. Lisboa: Asociación Portuguesa de Certificación

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Kiran, D.R. (2016). Total Quality Management. Oxford: Butterworth-Heinemann.
Palmes, P. y Jarvis, A. (2016). ISO 9001:2015: Understand, Implement, Succeed!

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UNE-EN ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

Madrid. AENOR.
UNE-EN ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. Madrid: AENOR.
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Orientación para lograr el éxito sostenido. Madrid: Asociación Española de
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Watkins, S. y Orchiston, N. (2016). ISO 9001:2015: A pocket guide. Cambridgeshire: IT

Governance Publising.

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Introducción a ISO 9001. Contexto

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 Conocer el objetivo que persigue la norma ISO 9001 y cómo se estructura.

 Desarrollar los conceptos relacionados con el contexto de la organización según

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1. La norma ISO 9001

1.1. La creación de la norma ISO 9001

Previamente a su creación, representantes de todo el mundo se reunieron durante las

La aparición de BS 5750 generó el suficiente interés como para que la Organización

1.2. Estructura de la norma ISO 9001

La norma consta de diez cláusulas o capítulos (once si se considera la introducción,

El capítulo 0 proporciona contexto para la norma, incluida alguna orientación sobre

Los capítulos 1 a 3 describen la aplicación de la norma, el material de referencia que

Lo norma incluye dos anexos (A y B) que son informativos (brindan información

1.3. Generalidades de la norma ISO 9001

En la introducción a la ISO 9001:2015 se afirma que “la adopción de un sistema de

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El seguimiento de los criterios establecidos por la norma ISO 9001 es el primer

a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

1.4. Enfoques de la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 incorpora tres enfoques fundamentales:

 El ciclo de Deming (PDCA, Plan Do Check Act)1, es el aspecto en el que se

 La gestión de riesgos permite a las organizaciones identificar y gestionar los

1.5. Principios de la norma ISO 9001:2015

La norma establece como pilares fundamentales para la implementación de un SGC

a. Enfoque al cliente. La atención a las diversas necesidades de sus clientes,

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1.6. Gestión Por Procesos (GPP)

La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para el

Podemos definir como un proceso a una actividad, o un conjunto de actividades, que,

El enfoque basado en procesos reconoce que la entrada de un proceso suele ser la

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La aplicación del enfoque de procesos puede ser transformadora, ya que la

Por tanto, puede denominarse como enfoque basado en procesos a la definición y

En la siguiente figura se muestra la representación esquemática de un proceso

Figura 1. Representación esquemática de los elementos de un proceso. Fuente: ISO 9001.

1.7. Ciclo de mejora continua

 Planificar (P) consiste en establecer los objetivos del sistema de gestión de la

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 En la fase Planificar (P)

o Alcance del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

o Necesidades de los clientes.

o Comprensión de la organización y su contexto.

o Identificación de riesgos y oportunidades.

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o Identificación de la competencia de las personas que realizan el trabajo.

 En la fase Hacer (H)

o Planificación y control de operaciones.

o Determinación de los requisitos de productos o servicios.

o Control de productos y servicios subcontratados.

o Producción y prestación de servicios.

 En la fase Verificar (V)

o Seguimiento, análisis de medidas.

 En la fase Actuar (A)

o No conformidades y acciones correctivas.

1.8. Gestión de riesgos

La gestión de los riesgos es fundamental para conseguir que el sistema de gestión de

Este enfoque de la norma ha estado implícito en sus versiones anteriores a través de