1.

- BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO :

1.1 RECEPCION

1. OBJETIVO:

Establecer el procedimiento a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la

recepción e internamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
(D.M.) y productos sanitarios (P.S.), y que estos cumplan con las
características y especificaciones requeridas. Que el personal técnico y
profesional que labora en la BOTICA LAS CONDES se encuentren capacitados
e instruidos en el proceso de recepción y verificación de los productos el cual
debe realizarse en forma minuciosa y cumpliendo en las Buenas Practicas de
Almacenamiento y dispensación.

2. ALCANCE

El presente documento se aplica en las áreas de dispensación y de recepción

desde la llegada del transportista (proveedor) al establecimiento farmacéutico
hasta la recepción misma de los productos.

3. RESPONSABILIDAD:

Director técnico. - Es responsable de ejecutar en lo que corresponda y

supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.

Personal Técnico.- ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente

procedimiento.

4. LUGAR DE APLICACIÓN:

El presente procedimiento se aplica en el área de recepción y en el área de

almacenamiento.

5. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Cada vez que se registre el ingreso de los productos farmacéuticos D.M y P.S.
6. DEFINICIONES:

Responsable de recepción: Persona encargada de la recepción de los

productos, la misma que está bajo responsabilidad del Director Técnico de la
Botica.

Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente

en producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.

Envase mediato o secundario: Envase o empaque definitivo dentro del cual

se coloca el envase primario.

Producto falsificado: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

sanitario manufacturado indebidamente de manera liberada y fraudulenta en lo
que respecta a su identidad a su origen. Puede incluir productos con los
ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes
farmacéuticos activos (IFAS), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAS)
insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.

Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene

microorganismos parásitos, materiales extraños, sustancias u otros ajenos
elementos autorizados en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la
salud.

Productos o dispositivos alterados: Es aquel que ha perdido la calidad y la

eficiencia de sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte,
conservación o cualquier otra causa posterior a elaboración.

Productos o dispositivos adulterados: Es aquel cuya composición,

especificaciones, características u otras contempladas en el respectivo registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria han sido modificadas con el
propósito de ocultar una atención o de extraer o agregar total o parcialmente
algunos de los ingredientes o componentes.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

Observación sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa

percepción, análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de
evaluación y es respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.
Mal estado de conservación: Productos o dispositivos cuyos envases
inmediato o mediato se encuentra deteriorados, maltratados, rotos o en
condiciones inadecuadas de conservación.

7. MATERIALES

- Documentación referida al producto de ingreso.

- Manuales; orden de compra.

- Guía del ingreso de productos farmacéuticos y afines.

- Tarjetas de identificación de los productos.

- Parihuelas para colocar los productos farmacéuticos y afines

8. POLÍTICAS Y NORMAS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

La compra y adquisición de productos debe estar sustentado con una Guía de

Remisión y/o Factura; en caso de guía o factura, esta debe ser emitida a
nombre de la empresa con datos según ficha RUC.

9. DISPOSICIONES ESPECÍFICA:

En caso de existir una discrepancia o NO Conformidad durante la recepción, se

debe dejar constancia del hecho para lo cual se firmará un documento
detallado las observaciones de la NO Conformidad para realizar los reclamos
correspondientes al proveedor y/o subsanar las observaciones encontradas.

El Director Técnico de la Botica, de acuerdo a su revisión otorgara su

aprobación o rechazo a la recepción de los productos farmacéuticos,
dispositivos farmacéuticos y productos sanitarios y firmara para dar
conformidad.

El Director Técnico de la Botica, dara el visto “V” “B” a los productos

recepcionados que estos cumplan con las especificaciones y características
requeridas.
Si son aprobados, el producto está apto para ser ubicado en los anaqueles del
área de almacenamiento.

Si los productos son RECHAZADOS por el Director Técnico de la Botica, el

producto deberá ser devuelto al proveedor y/o será recepcionado en calidad de
custodia ubicándolos en el Área de Productos Rechazados – Baja. Dejar
constancia hecho.

Todo embalaje o productos recepcionados deberán ser colocados sobre

parihuelas en perfecto estado y en un lugar seguro que no entorpezca el libre
tránsito del personal al interior del local.

10. BASE LEGAL – REFERENCIA:

• Ley N°29459 de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.

• Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 – Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

• Decreto Supremo N° 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos farmacéuticos y sus modificatorias.

• Decreto Supremo N° 016-2011-SA – Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
sanitarios y sus modificatorias.

11. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

INGRESO DE LOS PRODUCTOS

Cuando ingresa el producto, el Director Técnico recibe las órdenes de compra y

verifica que la documentación este completa y conforme la guía de remisión.
Registro la fecha y la hora de llegada del transportista y/o proveedor.

DE LA VERIFICACIÓN DOCUMENTARIA

a) El personal técnico en farmacia encargado de la recepción verifica la

cantidad de los productos recibidos con la factura o guía de remisión y la sella
en señal de conformidad.
b) De no ser conforme la verificación documentaria por falta de algunos o
de todos los documentos o por error, el Q.F. Director Técnico responsable de
los medicamentos e insumos decide si recibe los productos en calidad de
custodio, para ello debe considerar la confiabilidad del proveedor.

c) El personal técnico encargado de la recepción verifica la cantidad de los

productos recibidos con la factura o guía de remisión y la sella en señal de
conformidad.

d) De no ser conforme la verificación documentaria por falta de algunos o

de todos los documentos o por error, el Director Técnico responsable de los
medicamentos e insumos decide si recibe los productos en calidad de custodia,
para ello debe considerar la confiabilidad del proveedor.

e) Si decide recibir, cuenta los paquetes y los coloca en el área de

Productos Observados, firma el acta de conformidad, solo si en ella figura el
número de cajas que se entrega, pero si figura el producto y la cantidad, está
ya no se firma.

f) Solicita al proveedor la regularización a la brevedad posible de los

documentos observados.

g) Verificar el contenido del embalaje y/o productos recepcionados versus

lo indicado en el comprobante u orden de pedido.

h) Si la documentación está conforme, verifica que los documentos

entregados por el proveedor coincidan con el documento y con el requerimiento
u orden de compra de la Botica, para verificar la siguiente información:

1) Nombre del producto

2) Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda

3) Fabricante

4) Número de lote

5) Presentación

6) Fecha de vencimiento
7) Cantidad solicitada

8) Otros documentos e información establecidos en la orden de compra.

i) Si la documentación no es conforme, no recibe el producto y solicita su

regularización al proveedor.

j) Si la documentación esta correcta y completa se procede a la

verificación de la carga y de cantidades de los productos recibidos.

DE LA VERIFICACIÓN DE LA CARGA Y CANTIDADES:

a) El director técnico responsable procede abrir la carga y revisa que los

productos coincidan con lo señalado en los documentos recibidos, si no
concuerdan no recibe y comunica al proveedor este hecho para la
regularización.

b) Si es conforme, el Director Técnico supervisa la descarga de los

productos en el área de recepción y revisa que el embalaje este en buen
estado, limpio, no arrugado, húmedo y que no se encuentren abiertos.

c) En caso de verificarse daños en el embalaje, la carga es identificada y

colocada en Productos Observados y se comunica al proveedor este hecho
para su regularización.

d) De existir faltantes no recibe el producto y comunica al proveedor de

este hecho para su regularización.

e) El Director Técnico realiza la revisión de las características externas de

los productos y cuando sea pertinente en análisis organoléptico de los mismos.

f) Durante la recepción la inspección a realizar incluirá las características

externas de los productos verificando:

Embalaje

• numero de embalajes

• que el material de embalaje este limpio, no arrugado o húmedo que

indique deterioro del producto.
• Que se encuentre abierta y/o violentada.

Envases

• Que la identificación corresponda al producto.

• Que el envase este limpio, no arrugado o húmedo que indique deterioro

del producto.

• Que se encuentre abierta

En el envase inmediato

• Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

• Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

• Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad,

esta se encuentra intacta.

• Que no se encuentre deformados.

• Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de

condiciones especiales (si fue solicitado en el pedido).

Rotulados

Que sean legibles e indelebles en caso de etiquetas estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:

 Nombre del producto

 Concentración

 Forma farmacéutica

 Forma de presentación

 Número de lote

 Fecha de vencimiento

 Registro sanitario

 Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda

 Contenido de los productos (cuando sea pertinente). Siempre que no
haya riesgo de alteración de los mismo.

 Condiciones de almacenamiento.

Análisis organoléptico (cuando se pertinente, es decir siempre que no haya

riesgo de alteración del mismo):

 LIQUIDOS NO ESTÉRILES (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,

soluciones de los mismos):

o Homogeneidad del producto.

o Uniformidad del contenido.

o Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del

producto.

 LÍQUIDOS ESTÉRILES (inyectables de pequeño volumen, de gran

volumen y oftálmicos)

o Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente

o Ausencia de turbidez en la solución

o Cambio de color y uniformidad del contenido

 SÓLIDOS NO ESTÉRILES (tabletas, polvos, granuloso, grageas,

tabletas vaginales, comprimidos, capsulas)

o Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color,

tamaño y marcas)

o Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño

incrustado u adherido al producto.

o Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas.

o Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

 SÓLIDOS ESTÉRILES (polvos y liolizados para aplicación inyectable)

o Ausencia de material extraño

o Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar
alteración en el producto

g) En todos los casos sea conforme o no, llena y firma el acta de

Recepción

h) Verificar la conformidad de los productos y de la documentación recibida

el Director Técnico firma la conformidad de la recepción.

i) El personal técnico encargado de la recepción de existir alguna

discrepancia la anota en la guía de remisión o factura para realizar los
reclamos respectivos con el proveedor.

j) Verificada la integridad y conformidad de los productos y de la

documentación recibida el personal responsable deja constancia del hecho y
firma.

ANEXO

MOTIVO DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO.

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos

farmacéuticos y sea de aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o
parte del procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

1.2 ALMACENAMIENTO

1.2.1 OBJETIVO:

Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento a fin de garantizar que el

producto farmacéutico se conserve en óptimas condiciones desde su ingreso
hasta su dispensación no alterar la calidad de los mismos , que no se
produzcan y permitir una rotación correcta de las evidencias.

Establecer y describir el procedimiento a seguir por el personal auxiliar de la

BOTICA LAS CONDES, el cual debe ser entrenado en el proceso de
almacenamiento de los productos cumpliendo con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y dispensación
1.2.2. ALCANCE:

El presente procedimiento se aplicara al área de almacenamiento, luego de la

revisión correspondiente hasta que es ubicado en el lugar asignado.

1.2.3. BASE LEGAL:

● Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios – Ley N° 29459.

● Ley General de Salud – Ley Nº 26842.

● Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica aprobado con

Resolución Ministerial N° 554-2022-MINSA y su modificación con Resolución
Ministerial Nº 091-2023/MINSA.

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S N° 014-2011-SA y sus

modificatorias D.S. N° 002-2012-SA, D.S. Nº 033-2014-SA, D.S. N° 016-2019-

SA,D.S. N° 025-2020-SA y D.S. N° 004-2021-SA.

● Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. D.S. N° 016-

2011-SA y sus modificatorias D.S. N° 001-2012-SA, D.S. N° 016-2013-SA, D.S.
N° 029- 2015-SA, D.S. N° 016-2017-SA y D.S. N° 021-2018-SA.

● Aprueba el Listado de medicamentos esenciales genéricos en Denominación

Común Internacional contenidos en el Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales – PNUME que deberán mantenerse disponibles o
demostrar su venta en farmacias, boticas y servicios de farmacias del sector
privado. R.M. N° 1097-2019-MINSA y su modificatoria R.M. N° 302-2020-
MINSA.

1.2.4. FRECUENCIA:

Cada vez que ingresen los productos al área de almacenamiento.

1.2.5. RESPONSABILIDAD:
El Q.F. Director Técnico de la Botica es el responsable de supervisar en lo que
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

El personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable de ejecutar en lo

que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

1.2.6. DEFINICIONES:

• Almacenamiento. Es el conjunto de actividades desarrolladas, con el fin de

garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, cuando
corresponda, preparados farmacéuticos.

• Envase Inmediato o Primario. - es el envase dentro del cual se coloca el

producto en la forma farmacéutica terminada.

• Envase Mediato o Secundario. - es el envase definitivo o material de

empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la
distribución y comercialización de un producto.

• Sistema FEFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que

establece que los productos que primero expiran, son los que primero salen
(First Expire – First Output)

• Sistema FIFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que

establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen
(First Input – First Output).

1.2. 7. CONDICIONES GENERALES:

• No se podrán reponer productos directamente desde el embalaje o las

parihuelas sin antes haber revisado y tener el visto bueno del Director Técnico
de la farmacia.

• El almacenamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos

está sujeto a las condiciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica.
En el establecimiento farmacéutico no se podrá tener en existencia muestras
médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos o dispositivos
médicos en ninguna área y mucho menos en el área de dispensación o
almacenamiento.

• Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se dispensan y/o

expenden de manera fraccionada, deben permanecer en sus envases
originales, siempre manteniendo la fecha de vencimiento y lote / serie.

1.2.8. CONTENIDO

1.2.8.1 ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS. -

• Área de Recepción: Destinado para la revisión de los productos, se

acondicionará con los muebles que puedan ser necesitados para tal fin, los
cuales pueden ser un mostrador, mesas o escritorios, necesarios para la
recepción y verificación de la documentación y de los productos que se reciben.

• Área de Almacenamiento: Destinado para conservar en óptimas condiciones

el producto con el fin de garantizar la calidad y la eficacia. Debe acondicionarse
con:

− Colocar estantes / vitrinas / armarios / anaqueles con una distancia entre sí,
necesaria para movilizarse y realizar las funciones de almacenamiento y
dispensación.

− Colocar termohigrómetro en el área de mayor temperatura, para el control de

la temperatura ambiental, registrando la temperatura en el Registro de Control
de Temperatura (Formato 005).

− Colocar un aviso en la que indica que en el área de almacenamiento está

prohibido comer, beber, fumar y tirar la basura al piso.

− El Área de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de luz, y

ventilación (si lo requiere) y cuenta con espacio suficiente para realizar una
limpieza diaria .

Los estantes y anaqueles mantendrán la distancia no menor de 30 cm de la

pared, para el caso del área de almacenamiento.
− Contar con Botiquín de Primeros Auxilios y contar con Extintores con carga
vigente.

− Las áreas de trabajo dentro del Establecimiento, tales como área de

Almacenamiento, Dispensación y otros, deben estar debidamente señaladas

y/o identificadas.
• Área de Baja o Rechazados: Los productos no aptos para la venta deben ser
ubicados en esta área, la misma que debe encontrarse rotulada y bajo custodia
del Director Técnico de la Botica hasta el momento de su devolución o
destrucción.

− De Baja: Cuando el producto ha presentado características que no son

corregidas para su correcto funcionamiento, con Orden de Retiro del

Mercado, vencidos, deteriorados, entre otros.

− Rechazados: Cuando los productos recibidos no coinciden con el pedido u

orden de compra pero que pueden ser corregidas por el proveedor.

• Área de Dispensación y/o Expendio: Área destinada a la preparación del

producto para su dispensación.

• Área de Devoluciones: Destinada para productos que son devueltos por los
clientes y reúnen las características comprobadas para regresar al vendible, las
que pueden ser canjeadas al proveedor y además las que cuentan con Orden
de Retiro del Mercado.

1.2.8.2. CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD. -

a) Todos los días el personal asignado realizará el control y registro de

Temperatura en el Formato correspondiente y se realiza de la siguiente

manera:

• Primer registro 9:30 am de la mañana.

b) Verifica que la temperatura y humedad se encuentre dentro de los límites

adecuados:
• Temperatura Ambiente Controlada: Entre 15 a 25 ºC grados centígrados. De
acuerdo a las condiciones de almacenamiento de cada producto no exceder de
dicho rango de temperatura.

• Humedad: Entre 65% a 75%, nunca mayor de 75% de humedad relativa.

c) Si el nivel de temperatura en el área de almacenamiento, está fuera de los

límites señalados, el responsable tomará las siguientes acciones:

• Si es superior, aumenta la ventilación del ambiente abriendo la puerta

principal, encender el aire acondicionado o ventiladores.

• Acondicionar e implementar una Zona Fría en el área de Almacenamiento o

un área de productos refrigerados, donde se colocará los productos que
requieran condiciones especiales para su almacenamiento, de considerarse
necesario.

• Si es inferior, aumenta la temperatura cerrando la puerta y encendiendo las

luces artificiales.

d) En ambos casos efectuar dos lecturas adicionales cada 30 minutos y colocar

los resultados en el registro de temperatura y humedad.

e) Si detectará el mal funcionamiento de los equipos de aire acondicionado

comunicar inmediatamente al propietario de la farmacia, para que tome
acciones inmediatas.

f) El Director Técnico de la farmacia en forma apropiada realiza una verificación

de los registros de temperatura y humedad y los firma.

1.2.8.3. DE LA ILUMINACIÓN Y VENTILACIÓN. –

a) El Director Técnico, al inicio de la jornada, verifica que la ventilación de aire y

la iluminación sea la adecuada, y que los equipos de ventilación funcionen
correctamente, para ello:

• Mantiene despejadas las ventanas y la puerta principal para que fluya la luz y
el aire natural .
• Mantiene la luz artificial del área correspondiente al almacén apagada en la
medida que no se requiera. Se encenderá las luces de las secciones en las que
se efectuará alguna acción específica, luego de ejecutarla esta será apagada.

b) Si se detecta algún desperfecto en los equipos eléctricos de ventilación,

comunicar inmediatamente al propietario para gestionar su reparación.

c) Al final de la jornada el Personal Técnico, verifican que las luces artificiales

se encuentren apagadas y que los equipos de ventilación se encuentren en
funcionamiento y a la velocidad adecuada.

1.2.8.4. ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS. -

a) Colocar los productos farmacéuticos aprobados luego de la verificación por

el Director Técnico de la farmacia , en los lugares establecidos de acuerdo a la
clasificación elegida (por fabricante, por grupo farmacológico, o por orden
alfabético).

b) Los productos farmacéuticos y afines se van almacenar y a manejar según el

sistema FIFO (lo primero que ingresa es lo primero que sale) y según sistema
FEFO (lo primero que expira es lo primero que sale) para su fácil identificación
y dispensación.

c) Revisar y ordenar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo a su

fecha de vencimiento para su fácil identificación y dispensación. Se ordenan de
manera que evita el congestionamiento o aglomeración de los productos.

d) Los productos solamente serán manipulados por el personal que labora en la

farmacia.

e) Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos) lo manejan con

cuidado y no los coloca en los bordes de los anaqueles.

f) Mantener los productos farmacéuticos fotosensibles en su envase

secundario, en todo caso deberá ser guardado en un lugar oscuro.

g) Los productos farmacéuticos almacenados deben contar con rótulos legibles;

estos deben estar ubicados con la cara hacia el pasadizo, de manera que se
pueda identificar fácilmente.
h) Por ningún motivo deberá colocar o encontrarse los productos farmacéuticos
y dispositivos médicos directamente sobre el piso o expuestos a la humedad.

i) Mantener la limpieza y el orden. Evitar acumular cajas, papeles y otros

materiales combustibles o inflamables, de tal manera que permita una fácil

limpieza de los medicamentos y por seguridad.

j) Verificar y alertar cuando un producto farmacéutico está con fecha de

vencimiento cercano a los 6 meses, para solicitar el canje con el proveedor y

evitar que se pierda el producto por vencimiento.

k) Alertar en el caso de que algún producto no presente las mismas

características que cuando ingresó al almacén, el personal debe avisar
inmediatamente al profesional responsable.

l) Periódicamente se tomarán inventarios físicos, comprobándose los stocks

reales y poder así identificar la existencia de excedentes y/o faltantes.

m) Siempre que se despache y queden saldos, éstos deben de permanecer en

su caja. No debe haber en el almacén blíster sueltos, porque puede dar lugar a
una confusión.

n) No se deben interrumpir los espacios libres, destinados a la circulación del

personal y a facilitar la dispensación de los medicamentos.

o) Por ningún motivo se debe ocultar u obstruir los lugares donde se ubican los
extintores.

p) Los productos de baja o devueltos debe estar colocados en su área

destinada.

q) Está terminantemente prohibido el ingreso a personas ajenas al interior de la

farmacia , así también se prohíbe ingerir alimentos y bebidas en todo caso
deberá ser guardado en un lugar oscuro.

1.3 DEVOLUCION:

1.3.1 OBJETIVO:
Establecer el proceso de devolución del local al almacén de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

1.3.2 ALCANCE:

El presente procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios que tengan la necesidad de
devolución generando una orden de devolución hasta que los productos y la
correspondiente guía de devolución es entregada al transportista.

1.3.3 RESPONSABILIDAD:

Director Técnico.-Es responsable de ejecutar en lo que corresponda y

supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.

Personal Técnico.-Ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente

procedimiento .

1.3.4 DEFINICIONES

PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION PRODUCTOS

FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS.-

Producto sobrante: Mercadería no consignada en la guía de reposición.

Producto faltante: Mercadería consignada en la guía de reposición, pero que

físicamente no está disponible.

Producto en mal estado: Producto que presenta alguna alteración en sus

características que lo hace no apto para la venta.

Producto vencido: Producto no apto para la venta cuyo periodo de vida útil ha
caducado.

Producto de próximo vencimiento: Producto con fecha de vencimiento

próximo a finalizar su periodo de vida útil y que se encuentra dentro de la lista
de productos a ser retirados de local enviada por canjes y devoluciones.
Producto con falla de laboratorio: Producto que evidencia una característica
o defecto en su proceso de manufactura tanto en el producto en si como en su
envase primario y/o secundario.

Producto incompleto: Producto que no está integro en función a lo declarado

para su comercialización.

Producto usado: Producto que presenta características evidentes de su uso.

Producto observado: Producto cuyas características no corresponden con la

descripción que se le atribuye.

1.3.5 BASE LEGAL

Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-SA y

modificatorias).

Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes

Aduaneros (R.M. N° 132-2015/MINSA y R.M. N° 233-2015/MINSA).

Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (R.M. N° 833-2015/MINSA).

1.3.6.PROCEDIMIENTO –DESARROLLO

CONDICIONES ESPECÍFICAS

La devolución se realizara solamente por los siguientes motivos:

Por reclamo luego de la revisión del pedido (faltante, sobrante, mal estado,
próximo vencimiento, vencido, falla de laboratorio).
Por productos no aptos para la venta (reclamo de clientes, falla de
laboratorio, deterioro por exhibición, o envejecimiento natural).

Por vencimiento según política de canjes.

Por devolución de proveedor (por política o por alertas de DIGEMID).

La devolución de mercadería debe estar sustentada con la guía de

devolución correspondiente (copia destinatario, sunat y control administrativo),
quedándose en el local la copia Emisor de la Guía.

Los productos deteriorados o no aptos para la venta deben devolverse en una

guía diferente a la de los productos aptos para la venta.

Los productos controlados (tarjetas, especies valoradas, psicotrópicos, etc.)

al igual que los productos refrigerados se envía en Guías separadas del resto
de los productos.

Toda devolución al Almacén de Canjes y Devoluciones deberá registrarse en

el libro de ocurrencias, consignado la siguiente información:

• Nombre del producto

• Número de registro sanitario

• Nombre del laboratorio fabricante

• Numero de lote y fecha de vencimiento

• Cantidad de envases

• Número de unidades por envase, cuando corresponda

DEVOLUCION POR RECLAMO LUEGO DE LA REVISION DEL PEDIDO

El Director Técnico:

La devolución de los productos al laboratorio o distribuidor luego de la

revisión del predio en el local, debe realizarse dentro de las 24 horas de
recibida la mercadería.
En la Guía de devolución se debe consignar el motivo, el numero de Guía de
reposición, la fecha en la que se emitió la Guía de reposición y el nombre del
vendedor multifunción que realizo el cheque de los productos.

DEVOLUCION DE PRODUCTOS NO APTOS PARA LA VENTA

El Director Técnico:

FALLA DE LABORATORIO

En el modulo de ventas, descarga los productos y genera la Guía de

Devolución, con glosa “Producto no apto para la venta-falla de laboratorio”,
indica el tipo de falla. Envía los productos y la Guía a Almacén de Canjes y
Devolución.

ENVEJECIMIENTO NATURAL POR EXHIBICION

Se considera como producto envejecidos a aquellos productos que bajo

condiciones naturales y que por acción a la luz, el polvo o el medio ambiente
han sufrido deterioro en su envase o empaque.

No se considera como productos envejecidos, aquellos sucios, usados, cajas

rotas, pegadas con cinta scotch o marcadas con lapiceros donde se evidencie
una mala manipulación y/ o almacenamiento del personal del local.

DEVOLUCION POR VENCIMIENTO SEGÚN POLITICA DE CANJE

PREPARACION DE PRODUCTOS A DEVOLVER

El Director Técnico:

La devolución de productos esta bajo responsabilidad del jefe del local, por
tanto se debe tomar las medidas necesarias para la separación de productos.

Devolver en la fecha indicada según cronograma. El envió se realiza en la

fecha programada, no antes ni después.

Los productos cuyo vencimiento sean en el mes de su devolución, deben ser

retirados del anaquel antes de finalizar el mes en curso, para no incurrir en falta
ante cualquier inspección de DIGEMID. Ubicarlos en la sección de productos
para devolución o canjes y devoluciones, rotulando y especificando el motivo
de su retiro y vencimiento.
DESCARGO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS A DEVOLVER:

El Director Técnico:

Ordena los productos por laboratorio, separa según tipo y condiciones de

embalaje. Al generar la guía de devolución considera Guías completas por
bandeja. La Guía debe tener glosa ”Vencimiento según política de canje”,
debiendo registrarse la fecha de vencimiento a lado de cada ítem y lote.

PRODUCTOS REFRIGERADOS:

La Guía de Devolución por este tipo de productos se emite por separado,

enviándose lo mismos sin sistema de refrigeración.

ENVIO DE ALMACEN DE CANJES Y DEVOLUCIONES:

El Director técnico:

Envía los productos junto con las Guías de devolución a almacén de canjes y
devoluciones según cronograma de envió, ni antes ni después.

1.4 BAJA O RECHAZADOS :

1.4.1 OBJETIVO

Establecer los pasos adecuados para garantizar una

correcta distribución para los productos de baja en
el almacén en concordancia con las Buenas
Prácticas de Almacenamiento; Establecer las pautas
a seguir para el correcto manejo de las
devoluciones en coordinación con el proveedor

Establecer los pasos que deben seguir, la responsabilidad

y la oportunidad en el control de retiro y destrucción de
medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones
sanitarias y otros.
1.4.2. ALCANCE: El presente procedimiento está
dirigido al personal indicado que labora en dicho
establecimiento.

1.4.3. BASE LEGAL:

• Ley 26842 (Ley General de Salud).

• Ley 29459 (Ley de los Productos farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios).

• D:S: 014-2011-SA (aprueba el Reglamento de

Establecimientos farmacéuticos).

• RM 585-99-SA/DM (aprueba el Manual de Buenas

Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
y Afines).

• R.M 013-2009/MINSA (aprueba el Manual de Buenas

Practicas de Dispensación

1.4.4. RESPONSABILIDAD:

• Director Técnico

• Técnico en Farmacia

1.4.5. DESCRIPCIÓN:
Destrucción .- Proceso de eliminación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios,
insumos o materiales, así como inutilización total o parcial
de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos,
químicos, biológicos uotros, de acuerdo a los
procedimientos establecidos.

Fecha de expiración o vencimiento. - Es el dato señalado

en el rotulado de los envases mediato o inmediato del
producto, que indica el mes y el año calendario más allá
cual no puede esperarse que el producto conserve su
estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con numero
cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.

- Los medicamentos que pueden alterarse por su

caducidad y sus consecuencias potenciales pueden
provocar hasta la muerte del paciente y/o usuario ya que
puede sufrir alteraciones:

Química: Cada ingrediente activo puede variar su

integridad química y la potencia declarada.

Físicas: Pueden alterarse algunas propiedades físicas

originales: apariencia, uniformidad, disolución. Color, etc.

Microbiológicas: Pueden afectar la esterilidad o la

resistencia al crecimiento microbiano.
Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.

Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por

formación de productos tóxicos.

Destrucción: Procesos de eliminación d los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios,
insumos o materiales, así como inutilización total o parcial
de equipos o maquinarias ya sea por medio mecánicos,
químicos, biológicos u otros, de acuerdo a los
procedimientos establecidos.

DISPOSICIONES ESPECIFICAS

ESTRICTAMENTE PROHIBIDO: mantener en el área de

Dispensación del Establecimiento Farmacéutico productos
EXPIRADOS.

Todo el personal que labora en el Establecimiento

Farmacéutico está en la obligación de informar al
profesional Químico Farmacéutico sobre la existencia de
productos próximos a expirar o expirados.

El retiro e inhabilitación de los productos vencidos que se

encontraran en el área de dispensación deberá ser de
forma INMEDIATA.

El descubrimiento de productos expirados por las entidades

supervisoras del estado como la DISA IV, que no estén
ajustados al presente procedimiento declinara al
Representante Legal como le corresponda.

Semestralmente el Director Técnico de la Botica efectúa la

destrucción de los productos farmacéuticos separados que
no son canjeados.

Todos los Productos expirados, deberán ser colocados en

el ÁREA DE PRODUCTOS RECHAZADOS – BAJA, el cual
esta identificado en la Botica.

El Director Técnico de la Botica, los primeros días de cada

mes genera un reporte de los productos con fecha de
vencimiento menor a seis meses, para gestionar su
devolución y/o canje al proveedor.

Es política del establecimiento farmacéutico BOTICA LAS

CONDES retirar los productos 02 semanas antes de la
fecha de expiración.

Ejemplo: si el producto vence el 30 de julio del 2023, el

ultimo día que se puede retirar el producto es el 15 de julio
de 2023.

Si se identifican medicamentos vencidos y/o deteriorados,

inmediatamente se retiran de los anaqueles, y serán
colocados em le ÁREA DE PRODUCTOS RECHAZADOS
– BAJA, el cual esta identificado en la Botica.
Es responsabilidad de todo el personal del Establecimiento
Farmacéutico dar cumplimiento a lo definido en los ítems
anteriores.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

a) El retiro de productos se puede dar por las siguientes

causas o motivos:

i. Cuando se trate de productos que presenten algún

defecto en su integridad y por defectos de calidad.

ii. Por Alerta del Ministerio de Salud y la DIGEMID.

iii. Porque el Producto se encuentra Expirado.

iv. Por comunicación del Proveedor o representante de

ventas.

b) El Director Técnico dentro de las 24 horas siguientes

de recibida la orden de retiro de productos, identifica la
ubicación y destino del lote o productos observados.
c) Simultáneamente al retiro de los productos vencidos,
verifica el estado de conservación de otros productos
retirando aquellos que no se encuentran en condiciones
adecuadas para el uso y consumo humano.

d) El responsable del Retiro

 Difundir a decisión de retiro del mercado.

 Inmovilizar y acopiar los productos del lote observado
en el área de productos rechazados – Baja,
colocándose un letrero de “productos inmovilizados”.
 Informar, dentro de las 72 horas siguientes al
Representante Legal de la Botica, la cantidad de
productos del lote observado con que se cuenta.

e) El personal Químico Farmacéutico registra en el

formato de retiro y en el libro de Ocurrencias la relación de
los productos retirados, consignado la siguiente
información.

- Nombre del producto

- Número de Registro Sanitario

- Nombre del fabricante

- Número de lote y fecha de vencimiento

- Cantidad de envases

- Número de unidades por envase cuando corresponda

- Razón del proveedor

- Motivo del retiro

f) Ambos procedimientos deben estar descritos en el

Libro Oficial de Ocurrencias.

g) Luego se solicitará que los productos observados:

• Sean devueltos al proveedor, coordinar y efectuar la

devolución con el proveedor en coordinación con el Director
Técnico.

• Sean destruidos, ejecutar el procedimiento de baja

según procedimiento.
SI ALGÚN PRODUCTO LLEGA A VENCERSE, EXISTEN
DOS ALTERNATIVAS:

 Devolver al proveedor, si cuenta con la política de

canje. En este caso, deberá comunicarse con el
proveedor y realizar la entrega de los productos
vencidos, luego esperar el canje respectivo.
 si el proveedor no cuenta con política de canje: El
profesional Químico.
 El farmacéutico, será el autorizado y con apoyo del
Personal Técnico en Farmacia, deberán destruir los
productos vencidos, por lo menos una vez al año.
 La guía de devolución, lo firma el profesional Químico
Farmacéutico, y/o el Representante Legal del
establecimiento farmacéuticos.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y FINES

DETERIORADOS

a) Si el producto es deteriorado durante su

almacenamiento o dispensación, por una mala
manipulación, debe informarse a la Representante Legal
para descargar del shock.

b) El Director Técnico de la Botica será el autorizado y

con apoyo de los Técnicos deberán destruir los productos
deteriorados que no son aptos para el consumo.

c) El Director Técnico de la Botica dará las instrucciones

de cómo destruir cada forma farmacéutica.

d) Devolver al proveedor si cuenta con la política de

canje. En este caso, deberá comunicares con el proveedor
y realizar la entrega de los productos deteriorados, luego
esperar el canje respectivo.

PROUCTOS CON ENVEJECIMINETO NATURAL POR

EXHIBICIÓN

a) Se procederá también a la destrucción o devolución

de estos productos envejecidos aquellos que bajo
condiciones naturales y que, por acción de la luz, el polvo o
el medioambiente han sufrido deterioro en su envase o
empaque.

b) Se considera como producto envejecido, aquellos que

se encuentren sucios, usados, cajas rotas, pegadas con
cinta Scott o marcadas con lapicero donde se evidencie
una mala manipulación y/o almacenamiento por parte del
personal que labora en la Botica.

c) En todos los casos se debe levantar una Acta de

Destrucción, consignado datos de los representantes
presentantes (Ver Anexo), de presentarse el caso.

NORMATIVAS PARA ELIMINAR LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

 El personal es responsable de la eliminación de los

productos y debe llevar un equipo protector (guantes, ropa
de trabajo, mascarillas, etc.)

 Los medicamentos deben de clasificarse según la

forma farmacéutica y, según su categoría, para eliminarse
de una forma concreta, y se realizará las siguientes
acciones:
a) En el caso de tabletas, cápsulas y/o grageas: saque el
medicamento del empaque, disuélvelo en agua y elimínalo
por la pila o inodoro a través del sistema Técnico de
canalización de aguas residuales sin consecuencias graves
para la salud pública ni el medio ambiente.

b) En el caso de inyectables: quiebre la ampolla, saque

el líquido y disuélvalo en suficiente agua, elimínalo por la
pila o inodoro a través del sistema de canalización de
aguas residuales sin consecuencias graves para la salud
pública ni el medio ambiente.

c) En el caso de jarabe y/o gotas: saque el liquido y

disuélvelo en suficiente agua, elimínalo por la pila o inodoro
a través del sistema de canalización de aguas residuales.

d) En el caso de cremas, ungüentos y/o geles: se debe

vaciar el contenido del tubo en un recipiente o bolsa
plástica y desechable en el basurero; otra opción es vaciar
el contenido en un hoyo a un metro de profundidad como
mínimo y/o incinerar en un barril de metal.
e) En el caso de supositorios, óvulos y/o tabletas
vaginales: saque del empaque y caliente hasta derretir en
un recipiente adecuado, luego elimine la pasta dentro de
una bolsa plástica y deseche en el basurero y/o incinerar
en un barril metal.

f) Sustancias tales como:

• Psicotrópicos y estupefacientes se destruye según lo

indicado por la DIGEMID (consultar siempre antes) y se
requiere llenar un acta en que se haga constar del proceso
realizado con testigos.

• Antibióticos y corticoides se pueden incinerar o bien se

debe inactivar en una solución de hidróxido de sodio 1N
(40g/L) dejar 3 días a temperatura ambiente, diluir con
suficiente agua y eliminar como desecho corriente en un
lugar seguro.
• Hormonas, vacunas, factores de coagulación, entre
otros. Las ampollas se inactivan sometiéndose a
calentamiento en autoclave 121,6 °C a 15 libras de presión
por 30 minutos y luego se destruyen como cualquier
inyectable. También se puede vaciar el contenido en una
solución de pepsina al 10% y eliminar como inyectable del
grupo general de medicamentos. Las tabletas o cápsulas
se pueden incinerar o bien inactivar en una solución de
hidróxido de sodio 1N (40g/L), diluir con suficiente agua y
eliminar como desecho corriente como desecho corriente
en un lugar seguro.

 En todos los casos, los empaques primarios en los

que vienen contenidos los medicamentos, tales como
tubos, frascos, blíster- foile, y otros se desechan como
basura convencional o se reciclan.

 La inertización es una forma de encapsulación. Se

separan materiales de envasado, como cartón, papel y
plástico. Solo se deben quemar al mismo tiempo papel y
cartón. El cloruro de polivinilo (PVC) no se debe quemar de
esta forma porque se forma dioxinas. Seguidamente los
medicamentos se trituran o aplastan.
Y se mezclan con cemento, cal y agua (relación de pesos =
15:15:1) formando una masa homogénea. A continuación,
se solidifica formando una masa solida y se descarga en la
basura doméstica.

1. ANEXO:

 Formato de Retiro de productos del mercado

 Informe de productos con vencimiento cercano

 Formato de Registro de destrucción de productos

MOTIVO DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambe la normatividad vigente que regula a los

establecimientos farmacéuticos y sea de aplicación; así
mismo cuando haya que mejorar una o parte del
procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora
continua.